SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 Sp.zn.sukls24529/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem 20 mg/15 ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 15 ml sirupu obsahuje: dextromethorphani hydrobromidum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 5,5 g sacharosy/15 ml 1,3 mmol (30 mg) sodíku/15 ml 0,63 g ethanolu 96%/15 ml 0,75 g medu (invertovaný cukr)/15ml Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Sirup Žlutá viskózní tekutina s medovou vůní a příchutí. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba suchého, dráždivého, neproduktivního kašle. MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem je indikován k léčbě dospělých a dospívajících od 14 let věku. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospívající od 14 let věku a dospělí užívají 15 ml (podle značek na odměrce), (odpovídajících 20 mg dextromethorfan-hydrobromidu) 3x denně; maximální celková denní dávka je 45 ml (odpovídající 60 mg dextromethorfan-hydrobromidu). V případě samoléčby se doba užívání omezuje na 3-5 dní.

2 Pokud sirup s dextromethorfan-hydrobromidem předepíše lékař, je třeba jej užívat výhradně v souladu s pokyny předepisujícího lékaře. Pediatrická populace Sirup s dextromethorfan-hydrobromidem není vhodný pro děti do 14 let věku. Způsob podání Perorální podání. Před použitím protřepejte. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Asthma bronchiale Chronická obstrukční plicní nemoc (chronická bronchitida s emfyzémem) Pneumonie Respirační selhání Respirační útlum Sirup s dextromethorfan-hydrobromidem není vhodný pro děti do 14 let věku. Souběžné užívání inhibitorů MAO nebo období 14 dnů od ukončení léčby inhibitory MAO. Závažná porucha funkce jater. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce jater V případě snížené funkce jater lze přípravek užívat pouze po velmi pečlivém zvážení přínosů a rizik. Produktivní a chronický kašel V případě produktivního kašle s vysokou tvorbou hlenu má antitusická léčba sirupem s dextromethorfan-hydrobromidem probíhat pouze se zvláštní opatrností a po přísném posouzení přínosů a rizik. Chronický kašel může být raným příznakem bronchiálního astmatu. Sirup s dextromethorfanhydrobromidem proto není indikován k tišení tohoto kašle, především u dětí. Deprese CNS Dextromethorfan má nízký potenciál ke vzniku závislosti. Kromě toho, v případě výskytu akutních symptomů v důsledku předávkování se mohou vyskytnout i halucinace (viz bod 4.9.). Užití dextromethorfanu s alkoholem nebo jinými CNS depresory může zvýšit vliv na CNS a zapříčinit toxicitu v poměrně nízkých dávkách. Během déletrvajícího užívání se může vyvinout tolerance a psychická i fyzická závislost. U pacientů se sklonem ke zneužívání léků nebo vzniku závislosti na lécích je třeba léčbu sirupem s dextromethorfan-hydrobromidem podávat pouze krátce a pod velmi

3 pečlivým lékařským dohledem. Navíc, známky a příznaky naznačující jakékoliv nesprávné použití či odchýlení u pacientů hledajících únik z reality, u těchto pacientů mají být pečlivě monitorovány. Byly hlášeny případy zneužití dextromethorfanu. Zvláštní opatrnost se doporučuje zejména u dospívajících a mladých dospělých, jakož i u pacientů s užíváním drog nebo psychoaktivních látek v anamnéze. Dextromethorfan se metabolizuje cestou jaterního cytochromu P450 2D6. Aktivita tohoto enzymu je geneticky podmíněná. Přibližně 10 % obecné populace jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6. U pomalých metabolizátorů a pacientů souběžně užívajících inhibitory CYP2D6 se může objevit výraznější a/nebo prodloužený účinek dextromethorfanu. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebo u pacientů užívajících inhibitory CYP2D6 je proto nutné postupovat opatrně (viz také bod 4.5). Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu a invertovaný cukr (med). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo s nedostatkem sacharázy-isomaltázy nemají tento přípravek užívat. 15 ml obsahuje 5,5 g sacharózy (cukru), což odpovídá přibližně 0,54 sacharidovým jednotkám (CU). Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů trpících diabetem mellitus. Tento léčivý přípravek obsahuje sodík. 15 ml obsahuje 1,3 mmol (30 mg) sodíku. Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s nízkým obsahem sodíku (nízký příjem sodíku/nízký příjem soli). Tento léčivý přípravek obsahuje 5 objemových procent alkoholu. Pokud se postupuje podle pokynů k dávkování, představuje jedna dávka příjem 0,63 g alkoholu (na 15 ml). Zdravotní riziko existuje, mimo jiné, v případě onemocnění jater, alkoholizmu, epilepsie, organického onemocnění mozku, těhotenství, kojení a v případě dětí. Účinky jiných léků mohou být zeslabeny nebo zesíleny. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užívání s jinými léčivými přípravky, které mají sedativní účinky na centrální nervový systém může vést ke vzájemnému zesílení účinků. Antidepresiva (inhibitory MAO): U pacientů, kteří byli, nebo jsou, léčeni antidepresivy typu inhibitorů MAO se může vyvinout serotoninový syndrom s následujícími příznaky: hypertermie, rigor a mentální alterace, jako jsou stavy neklidu a zmatenosti, stejně jako alterace respiračních a oběhových funkcí. Podobné příznaky byly rovněž pozorovány při současném užívání antibiotika linezolidu. Inhibitory CYP2D6 Dextromethorfan se metabolizuje CYP2D6 a vykazuje výrazný first-pass metabolismus. Souběžné užívání silných inhibitorů enzymu CYP2D6 může zvýšit koncentraci dextromethorfanu v těle na několikanásobek normálních hodnot. To zvyšuje u pacientů riziko toxických účinků dextromethorfanu (agitovanost, zmatenost, tremor, insomnie, průjem a respirační deprese) a vzniku serotoninového syndromu. Mezi silné inhibitory enzymu CYP2D6 patří fluoxetin, paroxetin, chinidin a terbinafin. Při souběžném užívání s chinidinem se plazmatické koncentrace dextromethorfanu zvýšily až 20krát, což

4 zvyšuje nežádoucí účinky přípravku na CNS. Amiodaron, flekainid a propafenon, sertralin, bupropion, methadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin a thioridazin mají také podobné účinky na metabolismus dextromethorfanu. Je-li nutné souběžné užívání inhibitorů CYP2D6 a dextromethorfanu, je potřeba pacienta monitorovat a v případě nutnosti snížit dávku dextromethorfanu. Sekretolytika: Současné užívání sirupu s dextromethorfan-hydrobromidem se sekretolytiky (léky na vykašlávání) může vést k nebezpečnému nahromadění hlenu vlivem potlačeného kašlacího reflexu. Alkohol: Je třeba vyhnout se dalšímu požívání alkoholu. Hypotenziva: Některé léčivé přípravky (např. určitá hypotenziva, tzv. inhibitory ACE) mohou vyvolávat kašel. V případě léčby těmito přípravky je podle příbalové informace třeba se před začátkem užívání antitusika poradit s lékařem. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Výsledky epidemiologických studií na limitované populaci dosud neprokázaly zvýšenou incidenci malformací u dětí s prenatální expozicí dextromethorfanu; nicméně časové souvislosti a délka užívání dextromethorfanu nejsou dostatečně zdokumentovány. Experimentální studie reprodukční toxicity na zvířatech neodhalily žádná potencionální rizika dextromethorfanu pro člověka. Vysoké dávky dextromethorfanu mohou způsobit respirační útlum u novorozenců, a to i po krátkodobém podávání. Z tohoto důvodu se léčivý přípravek má podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik a pouze ve výjimečných případech, po poradě s lékařem. Kojení Žádné studie o přechodu dextromethorfanu do mateřského mléka dosud nebyly provedeny. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit respiračně depresivní účinek na kojence, lze dextromethorfan užívat během kojení pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje I když se tento léčivý přípravek užívá v souladu s návodem, může příležitostně způsobovat mírnou únavu, a tudíž ovlivňovat reakce do té míry, že schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje je snížena. Toto platí ve zvýšené míře při souběžné konzumaci alkoholu nebo při souběžném užívání léků, které samy o sobě mohou tlumit reakce. 4.8 Nežádoucí účinky Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla klasifikována následovně: Velmi časté: (> 1/10) Časté: (> 1/100 až < 1/10) Méně časté: (> 1/1000 až < 1/100)

5 Vzácné: (> 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné: (<1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému Nežádoucí účinky Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce/šoku, dyspnoe a otok v orofaryngeální oblasti. Frekvence Méně časté Poruchy nervového systému Mírná únava, závratě Méně časté Ospalost, halucinace; při zneužívání rozvoj závislosti. Velmi vzácné Gastrointestinální poruchy Nauzea, gastrointestinální potíže, zvracení. Méně časté Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka. Vzácné Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Předávkování Požití více než 10 jednotlivých dávek může vyvolat excitaci, závratě, respirační útlum, halucinace, poruchy vědomí, pokles krevního tlaku, tachykardii, zvýšené svalové napětí a ataxii. Případy rekreačního zneužití byly hlášeny zejména u dospívajících a mladých dospělých a u pacientů se zneužitím psychoaktivních léků v anamnéze (viz bod 4.4.). V případě potřeby se zahajuje intenzivní lékařské sledování a symptomatická léčba. Jako antagonistu lze použít naloxon. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

6 Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, antitusika, kromě kombinací s expektorancii, opiové alkaloidy a deriváty. ATC kód: R05DA09 Dextromethorfan-hydrobromid je 3-methoxyderivát levorfanolu. Vykazuje antitusický účinek, ale v terapeutických dávkách nepůsobí ani analgeticky, ani tlumivě na respiraci nebo psychomimeticky a má pouze nízký potenciál ke vzniku závislosti. Zcela syntetický D-izomer neobsahuje L-izomer, jež má opioidní účinky. Ciliární aktivitu dextromethorfan v terapeutických dávkách neinhibuje. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Dextromethorfan-hydrobromid se po perorálním podání rychle absorbuje. Maximálních hladin v plazmě je dosaženo během dvou hodin. Metabolismus Po perorálním podání podstupuje dextromethorfan rychlý a rozsáhlý first-pass metabolismus v játrech. Hlavním určujícím faktorem farmakokinetiky dextromethorfanu u lidských dobrovolníků je geneticky řízená O-demetylace (CYD2D6). Zdá se, že existují odlišné fenotypy tohoto oxidačního procesu, které mají u různých osob za následek vysoce proměnlivou farmakokinetiku. Nemetabolizovaný dextromethorfan a tři demetylované morfinanové metabolity dextrorfan (také známý jako 3-hydroxy-N-metylmorfinan), 3- hydroxymorfinan a 3-metoxymorfinan byly identifikovány jako konjugáty v moči. Hlavní metabolit je dextrorfan, který také působí jako antitusikum. U některých osob metabolismus postupuje pomaleji a v krvi a moči převládá nezměněný dextromethorfan. Dextromethorfan se nemetabolizuje na morfin, kodein nebo jiné opiáty, ani nedochází k in vitro nebo in vivo racemizaci na levotočivý levomethorfan, který opioidní aktivitu má. Eliminace Genetický polymorfismus oxidativního metabolismu (debrisochinového typu) dosahuje 5-10%. V důsledku toho se frakce vyloučená ledvinami během 48 hodin po perorálním podání pohybuje od 20 % do 86 % podané dávky. V moči jsou nalezeny volné nebo konjugované metabolity a pouze malá část léčivé látky je vyloučena nezměněna. Méně než 1% je nalezeno ve stolici. Plazmatický eliminační poločas je 1,2 2,2 hodiny, ale v případě abnormálního metabolismu (polymorfismus) může dosáhnout až 45 hodin. Účinek po perorálním podání nastupuje během minut a délka působení je asi 3-6 hodin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Chronická toxicita/subchronická toxicita Studie subchronické a chronické toxicity u psů a potkanů neprokázaly žádné toxické účinky související s látkou. Mutagenní a tumorigenní potenciál

7 Bakteriální test na mutagenní potenciál byl u dextromethorfan-hydrobromidu negativní. Studie in vitro a in vivo se strukturálně analogickými léčivými látkami nezjistily žádný důkaz klinicky relevantního genotoxického potenciálu. Dlouhodobé studie tumorigenního potenciálu na zvířatech nejsou k dispozici. Reprodukční toxicita Studie embryotoxicity, peri-/postnatální toxicity a fertility u potkanů byly negativní až do dávky 50 mg/kg/den. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa Dihydrát sodné soli sacharinu Propylenglykol Ethanol 96% Dihydrát natrium-citrátu Bezvodá kyselina citronová Sodná sůl karmelosy Polyethylenoxid Tekuté medové aroma L (obsahuje propylenglykol, med, medovou příchuť, karamel, EDTA a čištěnou vodu) Menthoxypropandiol Makrogol-2000-stearát Natrium-benzoát Tekuté sporýšové aroma Čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. Použitelnost po otevření: 3 měsíce.

8 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a obsah balení MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem je balen v jantarově zbarvené skleněné lahvičce válcovitého tvaru s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a s polypropylenovým dávkovacím uzávěrem (5 ml/10 m/15 ml/22,5 ml). Dostupné jsou následné velikosti balení: 100 ml, 120 ml, 180 ml a 240 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str D Schwalbach am Taunus Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 36/561/11-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU