SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls22944/ NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem Sirup Léčivá látka: dextromethorphani hydrobromidum 20 mg/15 ml 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 15 ml sirupu obsahuje: dextromethorphani hydrobromidum 20 mg Obsahuje sacharosu, ethanol 96%. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Sirup Žlutá viskózní tekutina s medovou vůní a příchutí, bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace K léčbě suchého, dráždivého, neproduktivního kašle. 4.2 Dávkování a způsob podání Před použitím protřepejte. Dospělí a dospívající od 14 let užívají 15 ml (podle značek na odměrce), (odpovídá 20 mg hydrobromidu dextrometorfanu) 3x denně; maximální celková denní dávka je 45 ml (odpovídá 60 mg hydrobromidu dextrometorfanu). V případě samoléčby se doba užívání omezuje na 3-5 dní. Pokud MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem předepíše lékař, je třeba jej užívat výhradně v souladu s pokyny předepisujícího lékaře. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na hydrobromid dextrometorfanu, nebo na kteroukoli pomocnou látku - Asthma bronchiale, chronická obstrukční plicní nemoc (chronická bronchitida a emfyzém), pneumonie, respirační selhání, respirační útlum - Děti mladší 14 let - Souběžné užívání inhibitorů MAO nebo období max. 14 dnů od ukončení léčby inhibitory MAO. - Závažné jaterní poškození. 1

2 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V případě snížené funkce jater lze přípravek použít pouze po velmi bedlivém zvážení přínosů a rizik. V případě produktivního kašle s vysokou tvorbou hlenu by měla antitusická léčba přípravkem MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem probíhat pouze se zvláštní opatrností a po přísném posouzení přínosů a rizik. Chronický kašel může být raným příznakem bronchiálního astmatu. MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem proto není indikován k tišení tohoto kašle, především u dětí. Dextrometorfan má nízký potenciál ke vzniku závislosti. Kromě toho, v případě výskytu akutních symptomů v důsledku předávkování se mohou vyskytnout i halucinace (viz bod 4.9.). Užití dextromethorfanu s alkoholem nebo jinými CNS depresory může zvýšit vliv na CNS a zapříčinit toxicitu v poměrně nízkých dávkách. Během déletrvajícího užívání se může vyvinout tolerance a psychická i fyzická závislost. U pacientů se sklonem k zneužívání léků nebo vzniku závislosti na lécích je třeba léčbu přípravkem MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem podávat pouze krátce a pod velmi bedlivým lékařským dohledem. Navíc, příznaky a symptomy naznačující jakékoliv nesprávné použití či odchýlení u pacientů hledajících únik z reality, by u těchto pacientů měly být pečlivě monitorovány. Léčba přípravkem MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem by měla trvat pouze krátce a pod velmi bedlivým lékařským dohledem. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-isomaltázovou deficiencí by neměli MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem užívat. 15 ml obsahuje 5,5 g sacharózy (cukru), což odpovídá přibližně 0,54 sacharidovým jednotkám (CU). Toto je třeba zohlednit u pacientů trpících diabetem mellitem. 15 ml obsahuje 1,3 mmol (30 mg) sodíku. Toto je třeba brát v úvahu u pacientů dodržujících dietu s omezením soli (nízký příjem sodíku/nízký příjem soli). Tento přípravek obsahuje 5 objemových procent alkoholu. Pokud se postupuje podle pokynů k dávkování, představuje každá dávka příjem 0,63 g alkoholu (na 15 ml). Zdravotní riziko existuje, mimo jiné, v případě pacientů s onemocněním jater, alkoholizmem, epilepsií, pacientů s organickým onemocněním mozku, těhotných žen, kojících žen a dětí. Účinky jiných léčivých přípravků mohou být zeslabeny nebo zesíleny. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užívání s jinými léky, které mají sedativní účinky na centrální nervový systém může vést ke vzájemnému zesílení účinků. U pacientů, kteří byli, nebo jsou léčeni antidepresivy typu inhibitorů MAO se může vyvinout serotoninový syndrom s následujícími příznaky: hypertermie, rigor a mentální alterace, jako jsou stavy neklidu a zmatenosti, stejně jako alterace respiračních a oběhových funkcí. Podobné příznaky byly rovněž pozorovány při současném užívání antibiotika linezolidu. Současné užívání léků, které inhibují enzymatický systém cytochromu P450-2D6 v játrech, a tudíž inhibují metabolismus dextrometorfanu (především amiodaron, chinidin, fluoxetin, haloperidol, 2

3 paroxetin, propafenon, thioridazin, cimetidin a ritornavir), může způsobovat zvýšení koncentrace dextrometorfanu. Tyto informace mohou platit také pro léčivé přípravky užité krátce před léčbou. Současné užívání přípravku MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem se sekretolytiky (léky na vykašlávání) může vést k nebezpečnému nahromadění hlenu vlivem potlačeného kašlacího reflexu. Je třeba vyhnout se dalšímu požívání alkoholu. Některé léčivé přípravky (např. určitá hypotenziva, tzv. inhibitory ACE) mohou vyvolávat kašel. V případě léčby těmito přípravky má být podle příbalové informace před začátkem užívání antitusika konzultován lékař. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Výsledky epidemiologických studií na limitované populaci dosud neprokázaly zvýšenou incidenci malformací u dětí s prenatální expozicí dextrometorfanu; nicméně časové souvislosti a délka užívání dextrometorfanu nejsou dostatečně zdokumentovány. Experimentální studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly žádná potencionální rizika dextrometorfanu pro člověka. Vysoké dávky dextrometorfanu mohou způsobit respirační útlum u novorozenců, a to i po krátkodobém podávání. Z tohoto důvodu by se léčivý přípravek měl podávat v těhotenství pouze po bedlivém zvážení přínosů a rizik a pouze ve výjimečných případech, po poradě s lékařem. Žádné studie o přechodu dextrometorfanu do mateřského mléka dosud nebyly provedeny. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit respiračně depresivní účinek na kojence, lze dextrometorfan užívat během kojení pouze po bedlivém zvážení přínosů a rizik. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje I když se tento léčivý přípravek užívá v souladu s návodem, může příležitostně způsobovat mírnou únavu, a tudíž ovlivňovat reakce do té míry, že schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje je snížena. Toto platí ve zvýšené míře při souběžné konzumaci alkoholu nebo při souběžném užívání léků, které samy o sobě mohou tlumit reakce. 4.8 Nežádoucí účinky Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla klasifikována následovně: Velmi časté: (> 1/10) Časté: (> 1/100 až < 1/10) Méně časté: (> 1/1000 až < 1/100) Vzácné: (> 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné: (<1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému: Méně časté: hypersensitivní reakce včetně anafylaktické reakce/šoku, dušnost a otok v orofaryngeální oblasti. Poruchy nervového systému: Méně časté: mírná únava, závratě Velmi vzácné: ospalost, halucinace; při zneužívání rozvoj závislosti 3

4 Gastrointestinální poruchy: Méně časté: nevolnost, gastrointestinální potíže, zvracení. Poruchy kůže a podkoží: Vzácně byly hlášeny ve spojitosti s dextromethofanem kožní vyrážky. 4.9 Předávkování Požití více než 10 jednotlivých dávek může vyvolat excitaci, závratě, respirační útlum, halucinace, poruchy vědomí, pokles krevního tlaku, tachykardii, zvýšené svalové napětí a ataxii. Případy rekreačního zneužití byly hlášeny zejména u dospívajících a mladých lidí a pacientů se zneužitím psychoaktivních léků v anamnéze (viz bod 4.4.). V případě potřeby se zahajuje intenzívní lékařské sledování a symptomatická léčba. Jako antagonistu lze použít naloxon. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitusika ATC kód: R05DA09 Dextrometorfan je 3-methoxyderivát levorfanolu. Vykazuje antitusický účinek, ale v terapeutických dávkách nepůsobí ani analgeticky, ani tlumivě na respiraci nebo psychomimeticky a má pouze nízký potenciál ke vzniku závislosti. Zcela syntetický D-izomer neobsahuje L-izomer, jež má opioidní účinky. Ciliární aktivitu dextrometorfan v terapeutických dávkách neinhibuje. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dextrometorfan se po perorálním podání rychle absorbuje. Maximálních hladin v plazmě je dosaženo během dvou hodin. Dextrometorfan je metabolizován v játrech (first pass effect). Nejdůležitější fází je oxidativní O- a N-demethylace, následovaná konjugací. Hlavním aktivním metabolitem je dextrorfan. Navíc se vytvářejí také (+)-3-methoxymorfinan a (+)-3-hydroxymorfinan. Dextrometorfan se nemetabolizuje na morfin, kodein nebo jiné opiáty, ani nedochází k in vitro nebo in vivo racemizaci na levotočivý levometorfan, který opiodní aktivitu má. Genetický polymorfismus oxidativního metabolismu (debrisochinového typu) dosahuje 5-10%. V důsledku toho se frakce vyloučená ledvinami během 48 hodin po perorálním podání pohybuje od 20% do 86% podané dávky. V moči jsou nalezeny volné nebo konjugované metabolity a pouze malá část léčivé látky je vyloučena nezměněna. Méně než 1% je nalezeno ve stolici. Plazmatický eliminační poločas je 1,2 2,2 hodiny, ale v případě abnormálního metabolismu (polymorfismus) může dosáhnout až 45 hodin. Účinek po perorálním podání nastupuje během minut a délka působení je asi 3-6 hodin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Chronická toxicita / subchronická toxicita Studie subchronické a chronické toxicity u psů a potkanů neprokázaly žádné toxické účinky související s látkou. 4

5 Mutagenní a tumorigenní potenciál Bakteriální test na mutagenní potenciál byl u hydrobromidu dextrometorfanu negativní. Studie in vitro a in vivo se strukturálně analogickými léčivými látkami nezjistily žádný průkaz klinicky relevantního genotoxického potenciálu. Dlouhodobé studie tumorigenního potenciálu na zvířatech nejsou k dispozici. Reprodukční toxicita Studie embryotoxicity, peri-/postnatální toxicity a fertility u potkanů byly negativní až do dávky 50mg/kg/den. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa, propylenglykol, etanol 96%, tekuté medové aroma, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, sodná sůl karmelosy, polyethylenoxid, menthoxypropandiol, makrogol-2000-stearát, natrium-benzoát, tekuté sporýšové aroma, dihydrát sodné soli sacharinu, čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. Použitelnost po prvním otevření: 3 měsíce 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a velikost balení 100 ml, 120 ml, 180 ml, 240 ml skleněná lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str D Schwalbach am Taunus Německo 5

6 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 36/561/11-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU PODMÍNKY REGISTRACE Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 6