2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
|
|
|
- Tomáš Marek
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1
2 2 POKYN ICH Q3D Mgr. Kristýna Průchová Sekce registrací
3 NOVÉ POKYNY TÝKAJÍCÍ SE KVALITY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ / Nečistoty 3 NEČISTOTY ICH guideline Q3D on elemental impurities, EMA/CHMP/ICH/353369/2013, 12/2014 Platnost pro nové žádosti o registraci od 6/2016, pro dříve registrované přípravky od 12/ p_4.pdf *Risk reduced through process understanding, equipment selection & qualification and GMP **Risk reduced by complying with compendial standards for water quality
4 ICH Q3D / Úvod 4 Úvod Představení pokynu ICH Q3D Implementace pokynu v EU Souhrn hodnocení rizik Životní cyklus přípravku ICH Q3D a Ph. Eur., CEP, ASMF Shrnutí Důležité odkazy
5 ICH Q3D / Představení pokynu ICH Q3D 5 Cíle pokynu Celosvětová snaha o omezení elementárních nečistot v léčivých přípravcích Harmonizované limity pro elementární nečistoty založené na bezpečnosti, které jsou z toxikologického hlediska nejkritičtější Výběr prvků ke kontrole Metodologie stanovení bezpečnostních limitů Povolená denní expozice (PDE) pro konkrétní prvky Vhodný přístup kontroly prvků/elementárních nečistot v léčivých přípravcích a složkách založený na posouzení rizik
6 ICH Q3D / Představení pokynu ICH Q3D 6 Rozdíly mezi pokyny ICH Q3D Všechny možné zdroje elementárních nečistot Kontaminace léčivých přípravků PDE pro 24 prvků Klasifikace založena na bezpečnosti a poznatcích z praxe Hodnocení rizik podle ICH Q8-11 EU pokyn Katalyzátory a reakční činidla Kontaminace léčivých látek PDE pro 15 prvků Klasifikace založena pouze na bezpečnosti Hodnocení rizik není ani zmiňováno ani vyžadováno
7 ICH Q3D / Představení pokynu ICH Q3D 7 Rozdíly mezi pokyny
8 ICH Q3D / Představení pokynu ICH Q3D 8 Které přípravky pokyn zahrnuje Nové léčivé přípravky obsahující nové i známé léčivé látky (viz def. ICH Q6A a Q6B) Proteiny a polypeptidy rekombinantního nebo nerekombinantního původu Proteinové a polypeptidové deriváty a konjugáty Syntetické polypeptidy, polynukleotidy a polysacharidy
9 ICH Q3D / Představení pokynu ICH Q3D 9 Které přípravky pokyn nezahrnuje Rostlinné přípravky Radiofarmaka Vakcíny, buněčné metabolity, DNA přípravky Alergenní extrakty, buňky, plnou krev Buněčné krevní komponenty nebo krevní deriváty Plasmu a plasmové deriváty Dialyzační roztoky, které nejsou určeny pro systémový oběh Prvky, které jsou záměrně přidávány pro zvýšení terapeutického účinku Genovou terapii, buněčnou terapii a tkáňové inženýrství
10 ICH Q3D / Představení pokynu ICH Q3D 10 Kategorie elementárních nečistot podle Q3D Class Toxicity Occurrence Elements In risk assessment 1 High toxicity by all RoA Possible from different sources As, Cd, Hg, Pb Yes 2A 2B Generally routedependent toxicity Possible from different sources Less likely unless intentionally added Co, Ni, V Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl Yes Only if intentionally added 3 Less toxic by oral route Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn Oral only if intentionally added Parenteral yes Inhalation yes
11 ICH Q3D / Představení pokynu ICH Q3D 11 PDE limity zlaté referenční standardy
12 ICH Q3D / Implementace pokynu v EU 12 IMPLEMENTACE POKYNU V EU Nové žádosti o registraci léčivých přípravků nové léčivé přípravky s novou léčivou látkou přípravky s již existující léčivou látkou červen 2016 Dříve registrované léčivé přípravky i nové MRP/DCP žádosti včetně repeat use (RUP) prosinec 2017 (tj. 36 měsíců od zveřejnění)
13 ICH Q3D / Implementace pokynu v EU 13 Nové žádosti o registraci léčivých přípravků v souladu s pokynem ICH Q3D To znamená Dodržení PDE limitů Doložení hodnocení rizik (Risk Assessment) a vhodného způsobu kontroly V místě výroby Uchování veškeré dokumentace k hodnocení rizik pro kontrolu SVP V registrační dokumentaci Shrnutí hodnocení rizik a veškerých opatření přijatých pro dodržení shody s požadavky Q3D Celková strategie kontroly elementárních nečistot
14 ICH Q3D / Implementace pokynu v EU 14 Přípravky dříve registrované a jejich soulad s ICH Q3D Hodnocení rizik a jejich zdokumentování do prosince 2017 V případě shody s požadavky Q3D (30% z PDE), tzn. žádné další kontroly, změna materiálu, výrobního procesu není nutná změna v registraci V opačném případě nutná změna v registraci Kategorizace podle pokynu EK ke změnám registrace a klasifikace změn od Souhrn hodnocení rizik přílohou dokumentace ke změně
15 ICH Q3D / Implementace pokynu v EU 15 Souhrn hodnocení rizik Co by měl obsahovat? vyprávět příběh co bylo uděláno a jaké jsou závěry Pouze zpracovaná data Zdůvodnění strategie kontroly Poukázat na přiměřenost a úplnost hodnocení rizik Kde v dokumentaci? Modul P.5.6 nebo
16 ICH Q3D / Implementace pokynu v EU 16 Hodnocení rizik a životní cyklus přípravku ICH Q10: znalosti o přípravku získané v průběhu jeho životního cyklu vedou k neustálému zlepšování Hodnocení rizik se přehodnocuje na základě provedených změn, např.: Syntéza léčivé látky Dodavatel léčivé látky nebo pomocných látek Suroviny Výroba Vybavení V případě nesplnění podmínek ICH Q3D podat změnu v registraci
17 ICH Q3D / ICH Q3D a Ph. Eur., CEP, ASMF 17 ICH Q3D a Ph. Eur., CEP, ASMF Ph. Eur. článek 5.20 (Rezidua kovových katalyzátorů nebo reakčních kovových činidel) původní EMA pokyn pro kovové katalyzátory bude nahrazen principy pokynu ICH Q3D článek (Stanovení reziduí kovových katalyzátorů nebo reakčních kovových činidel) farmaceutické přípravky (2619) látky pro farmaceutické použití (2034) jednotlivé monografie - odstranění testu na těžké kovy (2.4.8) Předpokládaná publikace: Ph. Eur. Suppl. 9.3 CEP, ASMF Hodnocení rizik není obecně požadováno, ale vítáno!
18 ICH Q3D / Shrnutí 18 Shrnutí Nové žádosti 6/2016 Dříve registrované přípravky 12/2017 Kompletní hodnocení rizik v místě výroby Souhrn hodnocení rizik v registrační dokumentaci Konkrétní klasifikace změn pro předložení hodnocení rizik není stanovena Umístění v dokumentaci modul 3 Životní cyklus přípravku přehodnocení hodnocení rizik
19 ICH Q3D / Odkazy 19 Odkazy ICH Q3D Guideline for elemental impurities nes/quality/q3d/q3d_step_4.pdf Pokyn, audio nahrávky, implementace a výukové materiály eral/general_content_ jsp&mid=wc0b01ac e8c
20 Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax:
STANOVENÍ TĚŽKÝCH KOVŮ A KOVOVÝCH REZIDUÍ V ČL 2017
STANOVENÍ TĚŽKÝCH KOVŮ A KOVOVÝCH REZIDUÍ V ČL 2017 14.11.2017 doc. PharmDr. Ludmila Matysová, Ph.D. Katedra analytické chemie FaF UK ČL 2009 Kapitola 2.4.8 Limitní zkouška na Těžké kovy Metody A-H - ve
Seminář 9 - k lékopisné problematice SÚKL
Seminář 9 - k lékopisné problematice SÚKL 5. 12. 2012 Lékopis a nové požadavky na toxicitu Miloš Macháček machacek@faf.cuni.cz ČL 2009 Doplněk 2011 Zbytková rozpouštědla 2.4.24 Totožnost a kontrola zbytkových
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.6./
1 2 POVINNOSTI DRŽITELE A POZNÁMKY K MODULU 3 Mgr. Iva STRNADOVÁ Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 3 Kapitoly 1. Povinnosti držitele a nedostatky v předkládané dokumentaci 2. Modul 3 3.2.S
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV X. konference Rizika v činnostech farmaceutické společnosti 2 AKTUALITY ZE SEKCE REGISTRACÍ PharmDr. Zdeněk Blahuta Špindlerův Mlýn 18.5.2015 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO
Aktualizované pokyny pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a informace z pracovní skupiny (EMA, CVMP/IWP) ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.
Aktualizované pokyny pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a informace z pracovní skupiny (EMA, CVMP/IWP) ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.2019 MVDr. Vilma Dosedlová Přehled aktualizovaných pokynů/stanovisek
Registrační dokumentace
Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Implementace ochranných prvků MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 3 Ochranné prvky Ochranné prvky (OP) = safety features (SF) Jedinečný identifikátor = unique identifier (UI) Prostředek k ověření
2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./
1 2 LITERÁRNÍ ŽÁDOSTI (REGISTRACE WELL-ESTABLISHED USE) MVDr. Tomáš Radiměřský Oddělení posuzování preklinické a klinické dokumentace 3 Obsah: Úvod Požadavky a nároky Vhodné/Nevhodné příklady 4 Úvod Registrace
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne , kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 29.5.2018 C(2018) 3193 final NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne 29.5.2018, kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek (Text
DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 ZMĚNOVÝ WORKSHARING Ing. Pavla Rakušanová Oddělení koordinace registrací 16.6 / 17.6.2015 Není Worksharing jako Worksharing Worksharing = dělba práce ASMF WS PSUR WS Pediatrický WS Změnový WS OSNOVA:
Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP
Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP Typy změn v registraci Typ IA (30 dní) malá změna administrativního charakteru, není možnost přerušit řízení, změna se schválí nebo zamítne
Návrh nového evropského nařízení k hnojivým výrobkům
Návrh nového evropského nařízení k hnojivým výrobkům Jaroslav Houček Náměšť nad Oslavou, 22.9.2016 Nové nařízení (ES) o hnojivých výrobcích Platnost - 1. 1. 2018 (?) Nový legislativní rámec (nař. 2003/2003
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 16.5.2018 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Brexit
ž ý č ý ý ý č ý ý č ý ý ý č ý ý ý ž č ý ý ý ý ý ň ě ň ě ě ě ř č č ň ě ň ě ř č ě ě ý ý ž č ř ů ř ě ý č ý ý ý ř ř ý ř ě Ž Ý Š Š č ý š ř ó ž š ě ý Č š Ž č ýš Č Í č ý š Ž ř ó ý ř č ř Č ě ý č ý ý ě ř č ý ř
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 27.4.2017 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Rušení
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 ASMF WORKSHARING Ing. Blanka Hirschlerová Sekce registrací 3 Úvod Jak se předkládá informace o léčivé látce typy Proč a jak sdílení (worksharing) ASMF? Procedura ASMF Worksharing Shrnutí Důležité odkazy
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.6.2016 KONZULTACE POSKYTOVANÉ SEKCÍ REGISTRACÍ MUDr. Radka Montoniová Sekce registrací 3 Obsah: Odborné konzultace vs. Clarification meeting Odborné konzultace Jak
Střední odborná škola a Střední odborné učiliště, Hradec Králové, Vocelova 1338, příspěvková organizace
Střední odborná škola a Střední odborné učiliště, Hradec Králové, Vocelova 1338, příspěvková organizace Registrační číslo projektu: Číslo DUM: Tematická oblast: Téma: Autor: CZ.1.07/1.5.00/34.0245 VY_32_INOVACE_08_A_07
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
LPMT: DEFINICE, ZAŘAZENÍ
1 LPMT: DEFINICE, ZAŘAZENÍ MUDr. Tomáš Boráň Státní ústav pro kontrolu léčiv 2 Obsah Definice LPMT Legislativa EU Legislativa ČR Zařazení mezi LPMT a příklady somatobuněčná terapie tkáňové inženýrství
2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 GROUPING ZMĚN WORKSHARING ZMĚN Ing. Pavla Rakušanová Oddělení koordinace registrací 3 OSNOVA: Grouping změn IA (IA IN ) Grouping změn IB, II Grouping změn IB, II - pro více LP Worksharing Grouping vs.
VLASTNOSTI KOVŮ. Autor: Mgr. Stanislava Bubíková. Datum (období) tvorby: 12. 10. 2012. Ročník: osmý
Autor: Mgr. Stanislava Bubíková VLASTNOSTI KOVŮ Datum (období) tvorby: 12. 10. 2012 Ročník: osmý Vzdělávací oblast: Člověk a příroda / Chemie / Částicové složení látek a chemické prvky 1 Anotace: Žáci
RNDr. Hana Lomská Seminář k lékopisné problematice, Státní ústav pro kontrolu léčiv
2009 [ 1 ] 2009 [ 2 ] 2009 nové kompletní vydání závazné normy pro jakost léčivl závaznost od 1. 6. 2009 (Věstn stník k MZ ČR R 01/09) 2009 [ 3 ]? Varianta I (úplný překlad, p 2366 textů) nový lékopis
Změny registrace ( 35)
[ 1 ] Změny registrace ( 35) Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Co nového pro národně registrované přípravky? Sjednocení s postupy MRP/DCP a CP Obsah prezentace Definice změn Režim změn
ŽÁDOST O ZMĚNU REGISTRACE. Bc. Tereza Havelková Oddělení administrativní podpory
2 ŽÁDOST O ZMĚNU REGISTRACE Bc. Tereza Havelková Oddělení administrativní podpory 3 OSNOVA: Nový formulář žádosti a požadavky na formát dokumentace První strana žádosti druh registrace a změny Typ změny
[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
![[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv](/thumbs/49/25341073.jpg "[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv")
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ
1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Padělky léčivých přípravků Kde jsme a kam směřujeme MUDr. Jana Mladá Sekce registrací 3 Obsah: Základní informace Padělková směrnice (Falsified Medicines Directive) Časový průběh Cíle a rozsah Ochranné
výhra chvilka výhra chvilka 20.6.2016
20.6.2016 Cyklo láhev 22.06.2016 15:25:09:999 Cyklo láhev 20.06.2016 08:02:28:616 Cyklo láhev 22.06.2016 16:02:58:074 Cyklo láhev 20.06.2016 08:41:29:115 Poukaz 500 Kč na cyklo vybavení 22.06.2016 16:36:56:002
Technická univerzita v Liberci Laboratoř chemických sanačních procesů Bendlova 1409/7, 461 17 Liberec
List 1 z 6 Zkoušky: Laboratoř je způsobilá poskytovat odborná stanoviska a interpretace výsledků zkoušek. 1 Stanovení koliformních bakterií Escherichia coli metodou membránové 2 Stanovení kultivovatelných
ŘADA KOVŮ, LP č. 1 REAKCE KOVŮ
ŘADA KOVŮ, LP č. 1 REAKCE KOVŮ Autor: Mgr. Stanislava Bubíková Datum (období) tvorby: 27. 2. 2012 Ročník: osmý Vzdělávací oblast: Člověk a příroda / Chemie / Částicové složení látek a chemické prvky; chemické
Referral procedury a jejich národní implementace
1 Referral procedury a jejich národní implementace MUDr. Jitka Vokrouhlická Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii, 26. 4. 2017 2 Obsah Úvod Příklady Implementace Rekapitulace 2016 STÁTNÍ
Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Aktuální informace ze CMDh MUDr. Jitka Vokrouhlická Oddělení koordinace registrací Obecné informace k CMDh Náplň činnosti CMDh Složení CMDh Pracovní skupiny CMDh Webové stránky CMDh Vybraná statistika
Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Jitka Vokrouhlická Obsah [ 2 ] Referral procedura Referraly podle článku 107i,
IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ
1 IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ Ing. Irena Lukáčová Oddělení administrativní podpory 2 Obsah Implementace jednotného hodnocení PSUR Základní pojmy Legislativa
Požadavky na ASMF. Active Substance Master File. Ing. Marcela Caltová Senior DMF Specialist, Zentiva Praha, 25.
Požadavky na ASMF Active Substance Master File Ing. Marcela Caltová Senior DMF Specialist, Zentiva marcela.caltova@zentiva.com Praha, 25.dubna 2018 AGENDA 1. ASMF Otevřená část a Uzavřená část 2. Kompilace
[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv
![[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv](/thumbs/60/44115926.jpg "[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv")
[ 1 ] [ 2 ] Shrnutí důležitých informací Registrační poznámky Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] Co nyní? FV k registraci Standardní texty SPC Prodloužení registrace [ 4 ] Farmakovigilance k registraci
Miroslav Florián. Odbor bezpečnosti krmiv a půdy. Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský
Vápenatá a vápenatohořečnatá hnojiva Uvádění na trh v ČR Miroslav Florián Odbor bezpečnosti krmiv a půdy Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský Úvod rozdělení hnojiva minerální jednosložková kombinovaná
Gymnázium Vysoké Mýto nám. Vaňorného 163, 566 01 Vysoké Mýto
Gymnázium Vysoké Mýto nám. Vaňorného 163, 566 01 Vysoké Mýto Periodická soustava prvků Chemické prvky V současné době známe 104 chemických prvků. Většina z nich se vyskytuje v přírodě. Jen malá část byla
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV, KOMPETENCE, ORGANIZACE, POLITIKA Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Státní ústav pro kontrolu
Registrace přípravků na ochranu rostlin do zeleniny z pohledu SZÚ. Hana Šumberová Státní zdravotní ústav
Registrace přípravků na ochranu rostlin do zeleniny z pohledu SZÚ Hana Šumberová Státní zdravotní ústav Obsah prezentace Role SZÚ v procesu registrace POR Problémy při hodnocení Přehled požadavků na reziduální
2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) testosteron-undekanoátu (inekce)
Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.
Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 28.11.2017 1 ectd NeeS Předkládání dokumentace v elektronické formě legislativa ČR Elektronická komunikace Závazná data pro předkládání dokumentace
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jodidu-( 131 I) sodného
Základní principy návrhu nového nařízení o hnojivých výrobcích
Základní principy návrhu nového nařízení o hnojivých výrobcích Jaroslav Houček Praha, 26.5.2016 Nové nařízení (ES) o hnojivých výrobcích EK návrh nařízení (duben 2016); nyní v Radě Platnost - 1. 1. 2018
[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
![[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv](/thumbs/93/113400850.jpg "[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv")
[ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu
2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVELA ZÁKONA KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK Mgr. Eva Tomková, Ph.D. Novela zákona Kódování tkání a buněk 3 Obsah Co je jednotný evropský kód (SEC) Složení SEC Používání SEC Povinnosti tkáňových zařízení při
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./
1 Brexit 2 BREXIT MUDr. Tomáš Boráň Ředitel sekce registrací Brexit 3 Obsah Brexit vývoj situace Lex Brexit Připravenost SÚKL Otázky a odpovědi k Brexitu Informace k Brexitu Výhled do budoucna Brexit 4
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Zuzana Rothová Registrace Průkaz Jakosti Bezpečnosti Účinnosti Posouzení Poměru risk/benefit Názvu přípravku Správných praxí (GMP, GLP, GCP) 1 Členění
ČÁST PRVNÍ Podmínky uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. HLAVA I Základní ustanovení. Předmět úpravy
120/2002 Sb. ZÁKON ze dne 8. března 2002 o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů ve znění zákonů č. 186/2004 Sb., č. 125/2005 Sb., č.
SPECIFICKÉ OPATŘENÍ DĚKANA FAKULTY VOJENSKÉHO ZDRAVOTNICTVÍ UNIVERZITY OBRANY K HABILITAČNÍM ŘÍZENÍM A ŘÍZENÍM KE JMENOVÁNÍ PROFESOREM
UNIVERZITA OBRANY FAKULTA VOJENSKÉHO ZDRAVOTNICTVÍ HRADEC KRÁLOVÉ REGISTROVANÝ VNITŘNÍ DOKUMENT Hradec Králové 1. března 2019 Počet listů: 4 SPECIFICKÉ OPATŘENÍ DĚKANA FAKULTY VOJENSKÉHO ZDRAVOTNICTVÍ
ě ý úř š ř ř š ě ý úř ý š ě ň ř ň ý ř ž ň ř ý ý Č ě ýš ž ě ř š ž ě úř ě š ř ů ě ů š ů š ž ů ň ř ě Č ř ď ú ě ý úř š ř š ě ý úř ý š ě ň ř ň ý ř ž ň ř ý ž ě ýš ž ě ř š ž ě ř ě š ř ě ř ů ě ů š ů š ž ů ň ř
Galvanický článek. Li Rb K Na Be Sr Ca Mg Al Be Mn Zn Cr Fe Cd Co Ni Sn Pb H Sb Bi As CU Hg Ag Pt Au
Řada elektrochemických potenciálů (Beketova řada) v níž je napětí mezi dvojicí kovů tím větší, čím větší je jejich vzdálenost v této řadě. Prvek více vlevo vytěsní z roztoku kov nacházející se vpravo od
NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI
1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam
Registrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.
Registrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.2019 MVDr. Vilma Dosedlová Registrační dokumentace pro IVLP přehled
Ceník. Platný od 01. 07. 2014. Laboratorní standardy a chemikálie. Ceny uvedené v tomto ceníku nezahrnují 21% DPH, balné a dopravné
Ceník Platný od 01. 07. 2014 Laboratorní standardy a chemikálie Ceny uvedené v tomto ceníku nezahrnují 21% DPH, balné a dopravné Změna cen vyhrazena bez předchozího upozornění K objednávkám v ceně zboží
Klasifikace a značení podle mezinárodní normy ISO 17672
Klasifikace a značení podle mezinárodní normy ISO 17672 První způsob umožňuje značení tvrdých pájek podobným způsobem, který je uveden u pájek měkkých a který vyplývá z již platné ČSN EN ISO 3677. Tvrdá
Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Nejčastější nedostatky Formulář žádosti Srovnávací tabulky
Rada Evropské unie Brusel 16. července 2015 (OR. en)
Rada Evropské unie Brusel 16. července 2015 (OR. en) 10916/15 AGRILEG 148 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 13. července 2015 Příjemce: Č. dok. Komise: D039942/02 Předmět: Generální
Seminář Běžný podnik: povinnosti a bezpečnost práce při nakládání s chem. látkami. 11. 4. 2013 - Praha
www.envigroup.cz www.ekonoviny.cz Aktuální semináře EKOnovin naleznete na internetu www.ekonoviny.cz Seminář Běžný podnik: povinnosti a bezpečnost práce při nakládání s chem. látkami Hlavní témata semináře:
ACH 02 VZÁCNÉPLYNY. Katedra chemie FP TUL www.kch.tul.cz VZÁCNÉ PLYNY
VZÁCNÉPLYNY ACH 02 Katedra chemie FP TUL www.kch.tul.cz VZÁCNÉ PLYNY 1 VZÁCNÉ PLYNY 2 Vzácné plyny 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 I II III IV V VI VII VIII I II III IV V VI VII VIII s 2 p
Základy analýzy potravin Přednáška 1
ANALÝZA POTRAVIN Význam a využití kontrola jakosti surovin, výrobků jakost výživová jakost technologická jakost hygienická autenticita, identita potravinářských materiálů hodnocení stravy (diety) Analytické
2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu
Transfer farmaceutické technologie
[ 1 ] [ 2 ] Transfer farmaceutické technologie Vymezení pojmu Za transfer farmaceutické technologie lze považovat plánovaný a dokumentovaný přenos znalostí/procesů/zařízení získaných a používaných v průběhu
Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars
1 Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars Mgr. Irena Storová, MHA 2 Definice biosimilars Biosimilars - biologicky podobný léčivý přípravek, který byl vyvinut tak,
JELEN odstraňovač skvrn směs peroxidu vodíku a povrchově aktivních látek mix
Datum vydání: 04.11.2014 Datum revize: 1. IDENTIFIKACE LÁTKY / SMĚSI A SPOLEČNOSTI / PODNIKU 1.1 Identifikátor výrobku Název výrobku: Identifikátor výrobku: Registrační číslo látky: JELEN odstraňovač skvrn
Konopné látky jako léčiva
[ 1 ] Konopné látky jako léčiva Martin Beneš ředitel SÚKL THC/DHC právní tituly [ 2 ] Mezinárodní úmluvy 1961 - Jednotná úmluva o omamných látkách doplněná Protokolem o změnách Jednotné úmluvy, 1971 -
Potenciální zdroje kritických surovin v ČR RNDr. Petr Rambousek RNDr. Jaromír Starý. Cínovec - odkaliště
Potenciální zdroje kritických surovin v ČR RNDr. Petr Rambousek RNDr. Jaromír Starý Cínovec - odkaliště 1 Nerostné suroviny provázejí téměř každou lidskou činnost od počátku existence lidstva. Samotné
Léčivá látka v registrační dokumentaci
Léčivá látka v registrační dokumentaci PharmDr. Jitka Benešová Certifikovaný RAM 14.-15.května 2019 1 Dokumenty k léčivé látce potřebné pro registrační dokumentaci Jaké dokumenty k léčivé látce jsou třeba
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014
1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled
REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ
REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ MUDR. LUCIE KRAVÁČKOVÁ 19 10. 2017 Regulace KH v ČR SÚKL a etické komise Nezávislé posouzení SÚKL - státní úřad, dodržování právních
Vyučující po spuštění prezentace může provádět výklad a zároveň vytvářet zápis. Výklad je doprovázen cvičeními k osvojení probírané tématiky.
Projekt: Příjemce: Tvořivá škola, registrační číslo projektu CZ.1.07/1.4.00/21.3505 Základní škola Ruda nad Moravou, okres Šumperk, Sportovní 300, 789 63 Ruda nad Moravou Zařazení materiálu: Šablona: Sada:
Návrh vyhlášky o rozsahu informací poskytovaných o chemických směsích, které mají některé nebezpečné vlastnosti, a detergentech
Návrh vyhlášky o rozsahu informací poskytovaných o chemických směsích, které mají některé nebezpečné vlastnosti, a detergentech CHLaP Ing. Hana Krejsová Tel.: 466 823 219 Mobil: 724 400 555 E-mail: hana.krejsova@vuos.com
2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,
č č č č ř č ů Í Ř ř č Ř ř č ř č č ř ž ď ď ď č ř ř ř ž Ú Ž ř ř ů ř č ř č č č č ř č ř č ď č řž ř Ž ř č Č ř ř Ž ř ž ř Ž ř ĚŘ É ř ř ů ž ž ů č Ž Ž č ň ů ž Ž ř ů ř č ď ď ď ď ď čů Ž čů Ž Ž ň ž Ž ř čů ř ď ď ď
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
DOKUMENTACE V ectd FORMÁTU A JEJÍ VYUŽITÍ PRO REGISTRAČNÍ SŘ Ing. Petr Drbohlav Business analytik PROGRAM PREZENTACE Program přednášky Formát ectd dokumentace a jeho využití pro registrační SŘ Obecné informace
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
é ů ů ě š ě ý é é ý ý ž ýš é é Š Í Ž é ů ě š ý Š Í Ž é é ž é ě ě ě ě é é ý é é é š Ů é ý Ž é é é é Š Ů é ý é ě é é Š Ů é ý š ě Ů é é é Š Ů é ý é é Ž é é š Ů é ý é ě ě ě ě ů ýš š é é é š é ě š é é ý ě ě
Název školy: Číslo a název sady: klíčové aktivity: VY_32_INOVACE_131_Elektrochemická řada napětí kovů_pwp
Název školy: Číslo a název projektu: Číslo a název šablony klíčové aktivity: Označení materiálu: Typ materiálu: Předmět, ročník, obor: Číslo a název sady: Téma: Jméno a příjmení autora: STŘEDNÍ ODBORNÁ
Hlášení o produkci a nakládání s odpady za rok: 2 0 1 5
Hlášení o produkci a nakládání s odpady za rok: 2 1 Hlášení je určeno pro ORP (název): Olomouc Vyhrazeno pro údaje podatelny List č. 1 - Identifikace původce nebo oprávněné osoby Strana č. Celkový počet
Aktuality v oblasti esubmission
1 Aktuality v oblasti esubmission Mgr. Jiří Šváb Oddělení business analýzy 2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5.6./7.6.2018 2 Program přednášky Co je esubmission Roadmap a k čemu je určena Seznámení
FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE
FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE Ing. Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. ve znění
2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 PSUR/PSUSA 2 PSUR/PSUSA MUDr. Petra Kaftanová PSUR/PSUSA obsah prezentace 3 Obsah prezentace PSUR/PSUSA EURD list PSUR repository PSUR/PSUSA - legislativní rámec 4 Legislativní rámec Nařízení Evropského
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
NITON XL3t GOLDD+ Nový analyzátor
Nový analyzátor NITON XL3t GOLDD+ Ruční rentgenový analyzátor NITON XL3t GOLDD+ je nejnovější model od Thermo Fisher Scientific. Navazuje na úspěšný model NITON XL3t GOLDD. Díky špičkovým technologiím
Elektrochemický potenciál Standardní vodíková elektroda Oxidačně-redukční potenciály
Elektrochemický potenciál Standardní vodíková elektroda Oxidačně-redukční potenciály Elektrochemie rovnováhy a děje v soustavách nesoucích elektrický náboj Krystal kovu ponořený do destilované vody + +
Xenobiotika a jejich analýza v klinických laboratořích
Xenobiotika a jejich analýza v klinických laboratořích BERÁNEK M., BORSKÁ L., KREMLÁČEK J., FIALA Z., MÁLKOVÁ A., VOŘÍŠEK V., PALIČKA V. Lékařská fakulta UK a FN Hradec Králové Finančně podporováno programy
ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK
ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí
Seminář Běžný podnik: povinnosti a bezpečnost práce při nakládání s chem. látkami. 11. 4. 2013 - Praha
www.envigroup.cz www.ekonoviny.cz Aktuální semináře EKOnovin naleznete na internetu www.ekonoviny.cz Seminář Běžný podnik: povinnosti a bezpečnost práce při nakládání s chem. látkami Hlavní témata semináře:
Předměty běžného užívání určené pro styk s potravinami Ing. Jitka Sosnovcová Státní zdravotní ústav Charakteristika materiálů apředmětů určených pro styk s potravinami (FCM) FCM = všechny materiály a předměty,
AGENDA NOVÉHO SYSTÉMU ÚHRAD ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ NA POUKAZ Z POHLEDU SÚKL
Zdravotnické prostředky - seminář AGENDA NOVÉHO SYSTÉMU ÚHRAD ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ NA POUKAZ Z POHLEDU SÚKL MUDr. Darek Foit, MBA Ředitel Odboru zdravotnických prostředků SÚKL Mgr. Jiří Šváb Odbor
Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu Jitka Vokrouhlická [ 2 ] Obsah Novela ZoL Co se mění v souvislosti s texty? Nová QRD šablona a její implementace Nejčastější problémy
10. Minerální výživa rostlin na extrémních půdách
10. Minerální výživa rostlin na extrémních půdách Extrémní půdy: Kyselé Alkalické Zasolené Kontaminované těžkými kovy Kyselé půdy Procesy vedoucí k acidifikaci (abnormálnímu okyselení): Zvětrávání hornin