ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I
|
|
- Přemysl Fišer
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Brexit Rušení registrace 1
2 Registrační dokumentace CTD = Common Technical Document Základní princip Stejný dossier pro všechny země Všechny oddíly/kapitoly přítomny Nejsou-li údaje zdůvodnění Požadavky na dokumentaci totožné pro všechny procedury CTD 5 modulů (1. Regionální specifická data Administrativní informace) 2. Summary = Souhrny 3. Quality = Chemické, farmaceutické a biologické informace 4. Non-clinical Study Reports = Neklinické zprávy 5. Clinical Study Reports = Zprávy o klinických studiích 2
3 Modul Průvodní dopis 1.1 Obsah 1.2 Žádost (+ kopie povolení výroby, seznamy zemí, kopie schválených SPC) 1.3 Informace o přípravku 1.4 Informace o odbornících 1.5 Specifické požadavky pro různé typy žádostí 1.6 Hodnocení rizik pro životní prostředí 1.7 Informace vztahující se k Orphan Market Exclusivity 1.8 Informace vztahující se k farmakovigilanci 1.9 Informace vztahující se ke klinickým zkoušením 1.10 Použití u dětí Odpovědi na dotazy Další data Modul Celkový obsah 2.2 Úvod (charakteristika přípravku) 2.3 Celkový souhrn o jakosti 2.4 Neklinický přehled 2.5 Klinický přehled 2.6 Neklinický souhrn 2.7 Klinický souhrn 3
4 Modul Obsah 3.2 Soubor údajů 3.2.S Léčivá látka 3.2.P Léčivý přípravek 3.2.A Přílohy 3.2.R Regionální informace 3.3 Odkazy na literaturu Modul Obsah 4.2 Zprávy o studiích Farmakologie Farmakokinetika Toxikologie Místní snášenlivost Jiné studie toxicity 4.3 Odkazy na literaturu 4
5 Modul Obsah 5.2 Tabulkový výčet klinických studií 5.3 Zprávy o klinických studiích Zprávy o biofarmaceutických studiích (m.j. studie bioekvivalence) Zprávy o studiích týkajících se farmakokinetiky využívajících lidských biomateriálů Zprávy o farmakokinetických studiích u lidí Zprávy o farmakodynamických studiích u lidí Zprávy o studiích účinnosti a bezpečnosti Zprávy o poregistrační zkušenosti Case report forms 5.4. Odkazy na literaturu CESP 200 5
6 Jednotlivé typy procedur - srovnání Centralizovaná procedura MRP/DCP Národní registrace Pro některé typy přípravků povinná (primárně určena pro samostatné registrace) Pro některé typy přípravků není možná Pro některé typy přípravků není možná Platná pro všechny státy EU/EHP Žadatel volí jednotlivé státy Možná pouze pro 1 stát* Rozhodnutí/schválení EC/EMA Název i MAH totožný ve všech státech Rozhodnutí/schválení národní zejména na základě hodnocení a stanoviska RMS Název ani MAH nemusí být totožné Rozhodnutí/schválení národní Dle rozhodnutí žadatele Shodné texty SPC/PIL/obalů** Shodné texty SPC/PIL/obalů** Pouze národní neharmonizované texty Evropské registrační číslo (např. EU/1/07/434/001) * Výjimky rozšíření registrace a homeopatika ** Výjimka blue box Národní registrační číslo (např. 15/265/00-C) Národní registrační číslo (např. 15/265/00-C) Centralizované registrace (zahájené) žádosti, zdroj EMA 6
7 Centralizované registrace podle typu (ukončené) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% WEU etc. PUMA advanced generics biosimilar orphan nové látky 0% zdroj EMA Porovnání MRP/DCP - uzavřené MRP DCP Other Generic Full zdroj CMDh 7
8 Zahájené MRP podle RMS AT BE BG CY CR CZ DE DK EE EL ES FI FR HU IE IS IT LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK UK zdroj CMDh Zahájené DCP podle RMS AT BE BG CY CR CZ DE DK EE EL ES FI FR HU IE IS IT LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK UK zdroj CMDh 8
9 Poplatky MRP (nová látka, CZ jako RMS) AT EUR BE BG CR CY CZ DK EE FI FR DE GR HU IR IT LV LT LU 600 MT 250 NL PL PT RO SK SI ES SE UK NO IS Fee EMA EUR suma EUR Poplatky DCP (nová látka, CZ jako RMS) AT EUR BE BG CR CY CZ DK EE FI FR DE GR HU IR IT LV LT LU 600 MT 250 NL PL PT RO SK SI ES SE UK NO IS Fee EMA EUR suma EUR 9
10 Změna RMS (1) Pouze výjimečně (např. při zániku registrace v RMS; nyní kvůli Brexitu) Nesmí zůstat otevřená žádná procedura Volba nového RMS je na držiteli nový RMS by měl mít registrovány všechny síly (jinak nutno předem doregistrovat pomocí RU MRP nebo rozdělit 1 proceduru mezi více RMS) - starý i nový RMS musí souhlasit, nedojde-li k dohodě rozhodne CMDh Změna RMS (2) Nový RMS oznámí změnu všem CMS Číslování změn/prodloužení zůstává nedotčeno Původní RMS předá novému RMS Assessment Report ve formátu word, příp. další potřebné dokumenty Do předání dokumentů nelze zahájit žádnou další změnu 10
11 Chyby při předkládání Nesprávně zvolený typ procedury Nesprávně zvolený právní základ registrace Neuváženě zvolený RMS (v případě MRP/DCP) Neúplná registrační dokumentace Špatně/nekompletně vyplněná žádost Nevhodně navržené SPC Špatná spolupráce s autoritou Prodloužení registrace (1) Dříve: vždy po 5 letech. Žádost 3 měsíce předem. Nyní: pouze jednou (po 5 letech od 1. registrace), výjimečně lze nařídit ještě 1 prodloužení (z bezpečnostních důvodů). Žádost 9 měsíců předem. Účel: přehodnocení přípravku z hlediska jakosti bezpečnosti a účinnosti, vhodnosti způsobu výdeje a označení/doprovodných textů 11
12 Prodloužení registrace (2) Dokumentace Kontaktní údaje na osobu odpovědnou za farmakovigilanci, závady a informační službu Seznam zemí EEA, kde je přípravek obchodován + datum uvedení na trh Seznam změn od posledního schválení/prodloužení Seznam poregistračních závazků, vč. zbývajících Doklady SVP pro celý řetězec + prohlášení QP pro LL Návrh textu SPC, PI, obalu (s vyznačenými změnami) (Vzorek tzv. nejhorší případ) Prohlášení experta o jakosti, (prohlášení experta k preklinice) a prohlášení klinického experta (vč. CV) Souhrn základního dokumentu farmakovigilančního systému (PSMF) Plán řízení rizik (RMP) (konsolidovaná dokumentace) Prodloužení registrace (3) Timing CP EMA 120 dní (+ rozhodnutí Komise) MRP 90 dní (+ rozhodnutí CMS) Národní: CZ 90 dní Řízení lze přerušovat a vyžadovat doplňky (MRP jednotný den platnosti registrace pro všechny CMS) 12
13 Předkládání zpráv o bezpečnosti (1) PSUR/PBRER komplexní stručná analýza poměru přínos/riziko 1 PSUR na všechny léčivé přípravky s danou látkou nepředkládá se pro generika, homeopatika a tradiční rostlinné přípravky, pokud nejsou uvedeny v EURD listu Frekvence předkládání podle EURD listu (na stránkách EMA), neuvedené látky podle rozhodnutí o registraci Předkládání zpráv o bezpečnosti (2) Frekvence předkládání nejčastěji Do uvedení na trh a další 2 roky každých 6 měsíců Další 2 roky 1x ročně Dále po 3 letech Způsob hodnocení PSUSA (PSUR single assessment) pro látky registrované ve více zemích EU Národní posouzení pro látky pouze v 1 MS 13
14 Předkládání zpráv o bezpečnosti (3) PSUSA Pro CP EMA (PRAC + CHMP) Ostatní - vede lead MS (určený CMDh), koordinace EMA (PRAC + CMDh) 120 denní procedura bez přerušení Výstup: MA beze změny, změna textů, pozastavení nebo zrušení MA Od června 2016 je povinné předkládat PSUR přes PSUR Repository v EMA Převod registrace Při změně držitele na jinou právnickou osobu I pro MRP se řeší národní procedurou Režim dní Dokumentace Identifikace přípravku, identifikace navrhovaného MAH + jeho souhlas s převodem + prohlášení o dostupnosti dokumentace, návrh data převodu Formulář žádosti není elektronický 14
15 MAH v MRP/DCP Může být různý pro různé MS Vyznačí se v žádosti (bod 2.4) Sunset Clause (1) Vychází z EU legislativy Registrace pozbývá platnosti není-li do 3 let přípravek uveden na trh není-li 3 po sobě jdoucí roky přípravek na trhu V ČR počíná lhůta běžet prvním dnem roku následujícího po roce, ve kterém byl tento léčivý přípravek uveden na trh v České republice 15
16 Sunset Clause (2) CP postačuje uvedení v jednom MS MRP/národní platí pro každé české registrační číslo zvlášť V závažných případech lze požádat o výjimku z těchto ustanovení (3 6 měsíců předem) Brexit co je třeba změnit (1) CP/MRP/národní MAH převod registrace Výrobce přípravku (kontrola a propouštění) změna výrobce Výrobce léčivé látky respektovat pravidla pro dovoz LL ze 3. zemí QPPV přesun (bez nutnosti podávat změnu) PSMF přesun (bez nutnosti podávat změnu) 16
17 Brexit co je třeba změnit (2) (CP)/MRP RMS v UK nutno změnit RMS Referenční přípravek pro BES/biosimilar z UK pouze pro registrace udělené do UK název v PIL nutno odstranit při další změně Sunset potenciální problém pro CP uvedené na trh pouze v UK (počátek 3leté lhůty se bude počítat od data posledního uvedení v UK jako člena EU) Rušení registrace pokud MAH opakovaně porušuje povinnosti stanovené zákonem pokud složení přípravku neodpovídá dokumentaci pokud účinnost nebo bezpečnost neodpovídá současnému stavu vědění pokud je risk/benefit nepříznivý pokud nebyly splněny podmínky uložené při registraci pokud není dodržen schválený výrobní řetězec pokud nebyly provedené příslušné kontroly nebo nejsou dostupné záznamy o nich pokud jsou předložené údaje nesprávné (v případě Sunset Clause) na žádost MAH pokud MAH neodstraní nedostatky, které vedly k pozastavení registrace 17
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 27.4.2017 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Rušení
VíceREGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Zuzana Rothová Registrace Průkaz Jakosti Bezpečnosti Účinnosti Posouzení Poměru risk/benefit Názvu přípravku Správných praxí (GMP, GLP, GCP) 1 Členění
VíceIMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ
1 IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ Ing. Irena Lukáčová Oddělení administrativní podpory 2 Obsah Implementace jednotného hodnocení PSUR Základní pojmy Legislativa
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./
1 Brexit 2 BREXIT MUDr. Tomáš Boráň Ředitel sekce registrací Brexit 3 Obsah Brexit vývoj situace Lex Brexit Připravenost SÚKL Otázky a odpovědi k Brexitu Informace k Brexitu Výhled do budoucna Brexit 4
VíceRegistrační dokumentace
Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale
Více[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] Shrnutí důležitých informací Registrační poznámky Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] Co nyní? FV k registraci Standardní texty SPC Prodloužení registrace [ 4 ] Farmakovigilance k registraci
VíceREGISTRAČNÍ AKTUALITY
1 REGISTRAČNÍ AKTUALITY PRODLOUŽENÍ, DUPLIKÁTY, DCP SLOTY, SUNSET CLAUSE, DOPRODEJ PO ZMĚNĚ REGISTRACE Ing. Irena Lukáčová 2 Obsah Nové postupy pro prodloužení platnosti registrace Termín předložení Případy
VíceSeminář sekce registrací
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Seminář sekce registrací Jana Mladá [ 2 ] O čem dnes? Několik slov úvodem Sekce registrací Nová legislativa Co se změnilo Farmakovigilanční balíček Registrační drobnosti
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 PSUR/PSUSA 2 PSUR/PSUSA MUDr. Petra Kaftanová PSUR/PSUSA obsah prezentace 3 Obsah prezentace PSUR/PSUSA EURD list PSUR repository PSUR/PSUSA - legislativní rámec 4 Legislativní rámec Nařízení Evropského
VíceFV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů
VíceIng. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.
Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 28.11.2017 1 ectd NeeS Předkládání dokumentace v elektronické formě legislativa ČR Elektronická komunikace Závazná data pro předkládání dokumentace
VíceReferraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Jitka Vokrouhlická Obsah [ 2 ] Referral procedura Referraly podle článku 107i,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVINKY PSUR / PSUSA Jana Lukačišinová 30.05.2017 3 Pár čísel na úvod. Od 01/ 2015 PSUSA procedury pro národně registrované LP Od 13/06/2016 PSURy předkládány výlučně prostřednictvím PSUR Repository
VíceREGISTRAČNÍ PROCEDURY V EU. Ing. Karolína Górecká
REGISTRAČNÍ PROCEDURY V EU 2016 Ing. Karolína Górecká 2 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č.121/2000SB.,
VíceEdukační materiály DHPC
Edukační materiály/dhpc Edukační materiály DHPC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář oddělení farmakovigilance červen 2014 Lucie Skálová MVDr. Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY Požadavky
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV X. konference Rizika v činnostech farmaceutické společnosti 2 AKTUALITY ZE SEKCE REGISTRACÍ PharmDr. Zdeněk Blahuta Špindlerův Mlýn 18.5.2015 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
DOKUMENTACE V ectd FORMÁTU A JEJÍ VYUŽITÍ PRO REGISTRAČNÍ SŘ Ing. Petr Drbohlav Business analytik PROGRAM PREZENTACE Program přednášky Formát ectd dokumentace a jeho využití pro registrační SŘ Obecné informace
VíceŽivotní cyklus léčivého přípravku v rámci poregistračních procesů a změny v registraci. Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii
Životní cyklus léčivého přípravku v rámci poregistračních procesů a změny v registraci Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii DISCLAIMER Prezentující vystupuje pod svým vlastním jménem a
Více2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 GROUPING ZMĚN WORKSHARING ZMĚN Ing. Pavla Rakušanová Oddělení koordinace registrací 3 OSNOVA: Grouping změn IA (IA IN ) Grouping změn IB, II Grouping změn IB, II - pro více LP Worksharing Grouping vs.
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 ZMĚNOVÝ WORKSHARING Ing. Pavla Rakušanová Oddělení koordinace registrací 16.6 / 17.6.2015 Není Worksharing jako Worksharing Worksharing = dělba práce ASMF WS PSUR WS Pediatrický WS Změnový WS OSNOVA:
VíceZměny registrace ( 35)
[ 1 ] Změny registrace ( 35) Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Co nového pro národně registrované přípravky? Sjednocení s postupy MRP/DCP a CP Obsah prezentace Definice změn Režim změn
VíceJak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Nejčastější nedostatky Formulář žádosti Srovnávací tabulky
VíceANNEX 1 PŘÍLOHA. NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /..,
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 26.11.2014 C(2014) 8734 final ANNEX 1 PŘÍLOHA NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.., kterým se nahrazují přílohy I a II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)
VícePeriodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Petra Kaftanová [ 2 ] Legislativní rámec Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004 Směrnice Evropského
VíceRegistrace léčivých přípravků v České republice
Registrace léčivých přípravků v České republice RNDr. Jana Charvátová 25.11.2014 1 Úvod Cíl prezentace Základy regulace Postup registrace Typy registrací Evropské registrační procedury SmPC - základní
VíceSeminář pro držitele rozhodnutí o registraci Procedurální a validační aspekty
Seminář pro držitele rozhodnutí o registraci 6. 7. 3. 2019 Procedurální a validační aspekty MVDr. Daniel Dušek, MVDr. Iveta Obrovská, Ph.D. PROCEDURÁLNÍ A VALIDAČNÍ ASPEKTY Fáze před podáním žádosti +
VíceIng. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.
Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 27.4.2017 1 Formát registrační dokumentace CTD Požadavky na dokumentaci, typy žádostí Dokumentace v elektronické formě ectd NeeS Elektronická
VíceVeřejná správa a její využití ICT. Náměstkyně ministra vnitra pro legislativu a veřejnou správu Adriana Krnáčová
Veřejná správa a její využití ICT Náměstkyně ministra vnitra pro legislativu a veřejnou správu Adriana Krnáčová Vysoké investice do IT nemají dostatečný dopad Česká vláda investuje do egovernmentu nejvíce
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Implementace ochranných prvků MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 3 Ochranné prvky Ochranné prvky (OP) = safety features (SF) Jedinečný identifikátor = unique identifier (UI) Prostředek k ověření
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 ASMF WORKSHARING Ing. Blanka Hirschlerová Sekce registrací 3 Úvod Jak se předkládá informace o léčivé látce typy Proč a jak sdílení (worksharing) ASMF? Procedura ASMF Worksharing Shrnutí Důležité odkazy
VíceFarmaceutická dokumentace - základy
Farmaceutická dokumentace - základy Ing. Tereza Stefflová SÚKL, Praha 2 Co vše posuzujeme/čteme? Průvodní dopis Formulář žádosti Dotazník SÚKL / srovnávací tabulky Vlastní farmaceutickou dokumentaci IMPD,
VíceAKTUALITY ZE CMDh. MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 6.6./ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 AKTUALITY ZE CMDh MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 2 Obsah Koordinační skupina CMDh Vybraná statistika MRP/DCP procedur Novinky v harmonogramech MRP/DCP procedur Pilotní projekt validace Merging
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE: PŘEHLED A ČASTÉ NEDOSTATKY Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Nařízení Evropského
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.6.2016 KONZULTACE POSKYTOVANÉ SEKCÍ REGISTRACÍ MUDr. Radka Montoniová Sekce registrací 3 Obsah: Odborné konzultace vs. Clarification meeting Odborné konzultace Jak
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Aktuální informace ze CMDh MUDr. Jitka Vokrouhlická Oddělení koordinace registrací Obecné informace k CMDh Náplň činnosti CMDh Složení CMDh Pracovní skupiny CMDh Webové stránky CMDh Vybraná statistika
VíceAktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
VíceIng. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.
Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 16.5.2018 1 Formát registrační dokumentace CTD struktura ectd NeeS Elektronická komunikace Předkládání dokumentace v elektronické formě legislativa
VíceSTRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT. Ing. Karolína Górecká
STRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT 2016 Ing. Karolína Górecká TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ
VíceANNEX PŘÍLOHA. Zpráva Komise Radě a Evropskému parlamentu. o účincích článků 199a a 199b směrnice Rady 2006/112/ES v oblasti boje proti podvodům
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 8.3.2018 COM(2018) 118 final ANX PŘÍLOHA [ ] Zpráva Komise Radě a Evropskému parlamentu o účincích článků 199a a 199b směrnice Rady 2006/112/ES v oblasti boje proti podvodům
VíceNEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI
1 NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI Mgr. Jiřina Koudelková SÚKL, Praha 2 Pokyn KLH-19 verze 2 Nahradí pokyn KLH-19 verze 1 Aktualizace požadavků na farmaceutickou část dokumentace
Více[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Několik slov úvodem MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] O čem dnes? Změna legislativy Jak jsem na tom s českým zákonem? Co se bude dít po 21.7.2012?
VíceVývoj demografické struktury obyvatelstva v zemích EU. Tomáš Fiala Jitka Langhamrová Katedra demografie Fakulta informatiky a statistiky VŠE Praha
Vývoj demografické struktury obyvatelstva v zemích EU Tomáš Fiala Jitka Langhamrová Katedra demografie Fakulta informatiky a statistiky VŠE Praha Seznam zemí, zkratky a barvy použité v grafech Dánsko-DK,
VíceNárodní informační den společných technologických iniciativ ARTEMIS a ENIAC
Národní informační den společných technologických iniciativ ARTEMIS a ENIAC 21. března 2011, Praha Dosavadní účast ČR v ARTEMIS a ENIAC Přehled účasti ČR v ARTEMIS a ENIAC JU Výsledky prvních tří výzev:
VícePOŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU
POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI 1 POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI Ing. Ivana Pravdová, Ing. Tereza Stefflová Seminář SÚKL, Praha POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI / Obsah 2 Obsah:
VíceDoporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS )
1 Doporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS ) MUDr. Jitka Vokrouhlická 2 Obsah Úvod k procedurám PSUSA a implementaci jejich závěrů Other considerations v hodnotící zprávě
VíceSTRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY
1 STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY Ing. Anna Ondruchová Sekce registrací Struktura názvů LP dle REG-29 verze 4 a její praktické dopady 2 Obsah: REG-29 verze 4 Nové registrace
VíceObsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad)
Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí 30. listopadu 2017 Obsah Typy inspekcí Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Úloha Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Inspekce
VíceRegulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars
1 Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars Mgr. Irena Storová, MHA 2 Definice biosimilars Biosimilars - biologicky podobný léčivý přípravek, který byl vyvinut tak,
VíceFarmakovigilance v registračních řízeních
Farmakovigilance v registračních řízeních Duben 2017 Martin Votava CEO, PharmInvent Farmakovigilance - definice Pharmacovigilance (PV) is defined as the science and activities relating to the detection,
VíceCeloevropský průzkum veřejného mínění na téma bezpečnosti práce a zdraví Reprezentativní výsledky z 27 členských států Evropské unie
Celoevropský průzkum veřejného mínění na téma bezpečnosti práce a zdraví Reprezentativní výsledky z 2 členských států Evropské unie Souhrn obsahuje výsledky z EU2 a pro Českou republiku Plán průzkumu veřejného
VíceDAŇOVÁ INDENTIFIKAČNÍ ČÍSLA (DIČ) Číslo DIČ podle tématu : Struktura DIČ. 1. AT Rakousko. 2. BE Belgie. 3. BG Bulharsko. 4.
DAŇOVÁ INDENTIFIKAČNÍ ČÍSLA (DIČ) Číslo DIČ podle tématu : Struktura DIČ 1. AT Rakousko 99-999/9999 9 číslic Pomlčka a lomítko nejsou ve všech případech povinné (např. pro účely zpracování pomocí informačních
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./
1 ČASTÉ CHYBY ŽADATELŮ V REGISTRAČNÍCH ŘÍZENÍCH 2 ČASTÉ CHYBY ŽADATELŮ V REGISTRAČNÍCH ŘÍZENÍCH Mgr. Karel Ulrych vedoucí oddělení právní podpory a managementu registrací Obsah 3 Obsah Nejčastější formální
VíceZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK
ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí
VíceDelegace naleznou v příloze dokument COM(2015) 444 final - ANNEXES 1 to 6.
Rada Evropské unie Brusel 15. září 2015 (OR. en) 12037/15 ADD 1 AGRIFIN 77 FIN 606 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Datum přijetí: 14. září 2015 Příjemce: Jordi AYET PUIGARNAU, ředitel, za generální tajemnici
VíceEVROPSKÁ UNIE ŽÁDOST O PŘIJETÍ OPATŘENÍ
EVROPSKÁ UNIE ŽÁDOST O PŘIJETÍ OPATŘENÍ 1 1. Žadatel Vyhrazeno pro úřední záznamy Datum doručení Evidenční číslo žádosti PRÁVA DUŠEVNÍHO VLASTNICTVÍ ŽÁDOST O PŘIJETÍ OPATŘENÍ CELNÍCH ORGÁNŮ Číslo EORI:
VíceNemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
VíceReclinmed s.r.o. S žádostí o registraci/změnu/prodloužení se předkládá registrační dokumentace, která je posuzována v rámci registračního řízení
1 Registrační dokumentace S žádostí o registraci/změnu/prodloužení se předkládá registrační dokumentace, která je posuzována v rámci registračního řízení Obsah dokumentace je vymezen právním předpisem
VíceFormát Vysvětlení Poznámka 7 číslic 9 číslic
DAŇOVÁ INDENTIFIKAČNÍ ČÍSLA (DIČ) Číslo DIČ podle tématu : Struktura DIČ 1. AT Rakousko 999/9999 99-999/9999 7 číslic 9 číslic 2. BE Belgie Pomlčka a lomítko nejsou ve všech případech povinné (např. pro
VíceEVROPSKÁ UNIE ŽÁDOST O PŘIJETÍ OPATŘENÍ
VÝTISK PRO PŘÍSLUŠNÝ CELNÍ ÚTVAR EVROPSKÁ UNIE ŽÁDOST O PŘIJETÍ OPATŘENÍ 1 1 1. Žadatel Vyhrazeno pro úřední záznamy Číslo EORI: DIČ: IČ: Telefon: (+) Mobilní telefon: (+) Fax: (+) Datum doručení Evidenční
VíceReferral procedury a jejich národní implementace
1 Referral procedury a jejich národní implementace MUDr. Jitka Vokrouhlická Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii, 26. 4. 2017 2 Obsah Úvod Příklady Implementace Rekapitulace 2016 STÁTNÍ
VíceRada Evropské unie Brusel 6. září 2017 (OR. en)
Rada Evropské unie Brusel 6. září 2017 (OR. en) 11765/17 ADD 1 AGRIFIN 84 FIN 513 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Datum přijetí: 28. srpna 2017 Příjemce: Jordi AYET PUIGARNAU, ředitel, za generálního tajemníka
VíceTento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
2004R0917 CS 01.09.2013 007.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 917/2004 ze dne 29. dubna 2004,
VícePHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky
PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky Platnost od: 3.7.2014 Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Edukační materiály EDUKAČNÍ MATERIÁLY NOVÁ VERZE POKYNU PHV-7 VERZE 1 MVDr. Kristýna Králová Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Edukační materiály Aktualizace pokynu PHV-7 zjednodušení spolupráce
VíceSystémy a plány řízení rizik
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Systémy a plány řízení rizik oddělení farmakovigilance [ 2 ] Co se dozvíte? Základní definice Povinnosti související s novou legislativou RMP pro generické LP Implementace
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU (PSMF) Ing. Zuzana Chomátová ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU/ legislativní rámec PSMF legislativní
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceDne vydal Soudní dvůr rozsudek ve věci C-307/10 IP Translator, v němž poskytl níže uvedené odpovědi na předběžné otázky:
Společné prohlášení o uplatňování rozsudku ve věci "IP Translator", 2. května 2013 Dne 19. 6. 2012 vydal Soudní dvůr rozsudek ve věci C-307/10 IP Translator, v němž poskytl níže uvedené odpovědi na předběžné
VíceZměny v systému elektronické výměny hlášení se SÚKL nový pokyn PHV4
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Změny v systému elektronické výměny hlášení se SÚKL nový pokyn PHV4 Ing.Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance [ 2 ] Obsah prezentace Nová CZ FV legislativa
VíceTexty SmPC a PIL jak s nimi po novu
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu Jitka Vokrouhlická [ 2 ] Obsah Novela ZoL Co se mění v souvislosti s texty? Nová QRD šablona a její implementace Nejčastější problémy
VíceZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 26.9.2012 COM(2012) 549 final ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ PÁTÁ FINANČNÍ ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ O EVROPSKÉM ZEMĚDĚLSKÉM FONDU PRO ROZVOJ
VíceMezinárodní přehled cen mléka v jednotlivých mlékařských společnostech za prosinec 2008. Cena ( /100 Kg)
za prosinec 2008 BE 27,46 33,03 DE 28,82 35,16 DE 25,85 31,39 DK 32,36 37,13 FI 46,49 45,40 FR 32,52 35,47 FR 35,13 36,95 FR 32,62 35,27 FR 29,51 35,00 GB 31,85 32,73 GB 28,60 31,03 IE 30,28 33,54 IE 28,85
VíceNávrh rozpočtu EU na období
Návrh rozpočtu EU na období 2021-2027 Dopady pro ČR? Michal Částek Tomáš Barejška ŠKODA AUTO Vysoká škola, Mladá Boleslav, 15. listopadu 2018 VFR 2021+ - harmonogram Balík návrhů k VFR představen 2. května
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 16.6./
1 Změny v označení na obalu a v PIL, které nesouvisí s SmPC (oznámení dle čl. 61(3) Směrnice) 2 ZMĚNY V OZNAČENÍ NA OBALU A V PIL, KTERÉ NESOUVISEJÍ S SmPC (OZNÁMENÍ DLE ČL. 61(3) SMĚRNICE) Bc. Tereza
VíceReclinmed s.r.o. 2017
Obsah dokumentace Požadavky na obsah dokumentace uvedeny v EudraLex Vol. 2B Notice to Applicant Modul 2-5 obsah se neliší v závislosti na typu procedury a zemi/zemích, kde se žádost podává odborné moduly,
VícePŘÍLOHY. návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady. o evropské občanské iniciativě. {SWD(2017) 294 final}
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 13.9.2017 COM(2017) 482 final ANNEXES 1 to 7 PŘÍLOHY návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o evropské občanské iniciativě {SWD(2017) 294 final} CS CS PŘÍLOHY PŘÍLOHA
VíceEVROPSKÉ PRIORITY V OBLASTI INOVACÍ
EVROPSKÉ PRIORITY V OBLASTI INOVACÍ Prezentace pana J.M. Barrosa, předsedy Evropské komise, na zasedání Evropské rady dne 4. února 2011 Obsah 1 I. Evropě hrozí, že ztratí svou pozici II. Co se v Evropě
VícePodmínky pro výjezd studentů do zahraničí. ERASMUS+ a další programy
České vysoké učení technické v Praze Fakulta dopravní 24. Října 2018 Podmínky pro výjezd studentů do zahraničí ERASMUS+ a další programy Ing. Patrik Horažďovský Koordinátor ERASMUS+ ČVUT v Praze Fakulta
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.6./
1 2 POVINNOSTI DRŽITELE A POZNÁMKY K MODULU 3 Mgr. Iva STRNADOVÁ Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 3 Kapitoly 1. Povinnosti držitele a nedostatky v předkládané dokumentaci 2. Modul 3 3.2.S
VíceKrize a konkurenceschopnost. Ing. Jaroslav Humpál
Krize a konkurenceschopnost Ing. Jaroslav Humpál Osnova presentace Mezinárodní ekonomická situace Prognózy produkce a cen signály trhu Ekonomické výsledky EU 27 porovnání Sektorové porovnání mléko, prasata,
VíceFARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE
FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE Ing. Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. ve znění
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014
1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled
VíceREGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ
REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ MUDR. LUCIE KRAVÁČKOVÁ 19 10. 2017 Regulace KH v ČR SÚKL a etické komise Nezávislé posouzení SÚKL - státní úřad, dodržování právních
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 FARMAKOVIGILANCE V REGISTRAČNÍCH ŘÍZENÍCH RISK MANAGEMENT PLANS EDUKAČNÍ MATERIÁLY MVDr. Skálová Lucie Sekce registrací RMP Legislativní základy Podmínky pro předkládání Struktura RMP Formát RMP dle
VíceRozdílná míra vybavenosti výpočetní technikou mezi zeměmi nebo uvnitř jedné země
Tisková zpráva Key Data on Information and Communication Technology in Schools in Europe [Klíčové údaje o informačních a komunikačních technologiích ve školách v Evropě] Vydání 4 Rozvíjení potenciálu multimediálních
VíceŘÍZENÍ JAKOSTI KOMPOSTU NA EVROPSKÉ ÚROVNI
ŘÍZENÍ JAKOSTI KOMPOSTU NA EVROPSKÉ ÚROVNI Německo-český workshop, 22. září 2009 v Řezně Využití bioodpadu a mechanicko-biologická úprava odpadu Dr. Stefanie Siebert Bundesgütegemeinschaft Kompost e.v.
VíceSPOLEČNÁ ZEMĚDĚLSKÁ POLITIKA V ČÍSLECH
SPOLEČNÁ ZEMĚDĚLSKÁ POLITIKA V ČÍSLECH Níže uvedené tabulky přinášejí základní statistické údaje týkající se několika oblastí souvisejících se společnou zemědělskou politikou (SZP), a to konkrétně: zemědělského
VíceAdministrativní zatížení vyplývající z povinnosti k DPH
Administrativní zatížení vyplývající z povinnosti k DPH 15.02.2006-15.03.2006 Zadaným kritériím odpovídá 589 dotazníků z 589. Uveďte hlavní odvětví vaší činnosti D - Výroba 141 23,9% G - Velkoobchod a
VíceNezaměstnanost v EU, koordinace politik zaměstnanosti, situace v ČR
Nezaměstnanost v EU, koordinace politik zaměstnanosti, situace v ČR Vývoj nezaměstnanosti v říjnu 2014 30 25 20 15 10 5 0 DE AT MT CZ UK LU DK NL RO HU EE SE PL BE SI FI LT EU28 FR LV IE BG EA18 SK IT
VíceTABULKA I: RYBOLOVNÁ LOĎSTVA JEDNOTLIVÝCH ČLENSKÝCH STÁTŮ (EU-28) V ROCE 2014
EVROPSKÝ RYBOLOV V ČÍSLECH Níže uvedené tabulky uvádějí základní statistické údaje týkající se několika oblastí souvisejících se společnou rybářskou politikou (SRP), a to konkrétně: rybolovných loďstev
VíceNejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP
Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP Typy změn v registraci Typ IA (30 dní) malá změna administrativního charakteru, není možnost přerušit řízení, změna se schválí nebo zamítne
Vícemakroekonomický pohled
Cestovní ruch v ČR: makroekonomický pohled Vít t BártaB poradce viceguvernéra ra ČNB Poslanecká sněmovna Parlamentu 2. září 2009 Makroekonomické ukazatele Podíl l cestovního ruchu na HDP 4,0 3,5 3,0 3,4
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro ibuprofen / pseudoefedrin
Vícelécích.cz lécích. lécích.cz JAK SE SCHVALUJÍ LÉKY Registrace léků
lécích. lécích. JAK SE SCHVALUJÍ LÉKY Registrace léků Každý lék musí před uvedením na náš trh projít schvalovacím řízením, jehož výsledkem je registrace. Hlavním důvodem pro schvalovací proces je minimalizace
VícePožadavky na farmaceutickou dokumentaci
1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)
VíceTABULKA I: RYBOLOVNÁ LOĎSTVA JEDNOTLIVÝCH ČLENSKÝCH STÁTŮ (EU-28) V ROCE 2014
EVROPSKÝ RYBOLOV V ČÍSLECH Níže uvedené tabulky uvádějí základní statistické údaje týkající se několika oblastí souvisejících se společnou rybářskou politikou (SRP), a to konkrétně: rybolovných loďstev
VíceProměna participace v rodině v souvislosti s odchodem do důchodu Marcela Petrová Kafková Fakulta sociálních studií Masarykova univerzita
Proměna participace v rodině v souvislosti s odchodem do důchodu Marcela Petrová Kafková Fakulta sociálních studií Masarykova univerzita kfkv@seznam.cz Stárnutí a rodina Participace v rodině jako důležitá
Více(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE
2.8.2013 Úřední věstník Evropské unie C 223/1 (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Pokyny pro různé kategorie změn, pro provádění postupů stanovených v kapitolách,
VíceNatura 2000 v České republice. Kněžičky, 3.6. 2011
Natura 2000 v České republice Kněžičky, 3.6. 2011 Obsah prezentace Dosavadní komunikace s vlastníky, nájemci a správci v průběhu vyhlašování lokalit Stav vyhlašování (finalizace) soustavy Natura 2000 v
VíceEVROPSKÝ RYBOLOV V ČÍSLECH
EVROPSKÝ RYBOLOV V ČÍSLECH Níže uvedené tabulky uvádějí základní statistické údaje týkající se několika oblastí souvisejících se společnou rybářskou politikou (SRP), a to konkrétně: rybolovných loďstev
Více