PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ketonal DUO 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním ketoprofenum

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221137/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal DUO 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, máli stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Ketonal DUO 150 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketonal DUO 150 mg užívat 3. Jak se přípravek Ketonal DUO 150 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Ketonal DUO 150 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KETONAL DUO 150 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je Ketonal DUO Každá tobolka obsahuje 150 mg ketoprofenu ve formě pelet s prodlouženým uvolňováním. Tobolky Ketonal DUO 150 mg se liší od běžných tobolek odlišným uvolňováním účinné látky, a proto lze užívat pouze jednu tobolku denně. Ketoprofen je nesteroidní antirevmatikum. Tobolky Ketonal DUO jsou účinné v léčbě zánětlivých, degenerativních a metabolických revmatických onemocnění a tlumení bolesti. K čemu se používá Ketonal DUO Ketonal DUO se používá: - k léčbě různých zánětlivých kloubních onemocnění jako je revmatoidní artritida, takzvaná séronegativní spondylartritida (ankylozující spondylitida, psoriatická artritida a reaktivní artritida po prodělaném infekčním onemocnění), dny a pseudodny, k léčbě degenerativních kloubních onemocnění jako je osteoartróza a k léčbě mimokloubních revmatických onemocnění jako je zánět šlach (tendinitida), tíhového váčku (bursitida) nebo pouzdra ramenního kloubu (kapsulitida ramene). - k tlumení bolesti (bolest zad, poúrazová bolest kloubů, svalů a pojivových tkání např. podvrtnutí nebo zhmoždění, bolest po ortopedických operacích) - k tlumení bolesti během menstruace - k tlumení bolesti u metastáz kostních nádorů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KETONAL DUO 150 MG UŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Ketonal DUO: 1/6

2 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku jestliže máte v anamnéze astma, kopřivku (svědivou vyrážku) nebo reakce alergického typu vyvolané ketoprofenem nebo podobně působícími látkami, jako jsou jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselina acetylsalicylová jestliže trpíte těžkým srdečním selháním jestliže trpíte aktivním vředem žaludku či duodena, krvácením trávicího traktu nebo pokud se u Vás tyto obtíže vyskytly v minulosti jestliže se u Vás vyskytlo v minulosti krvácení nebo proděravění trávicího traktu v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky jestliže máte sklon ke krvácení jestliže trpíte těžkou poruchou ledvin jestliže trpíte těžkou poruchou jater jestliže jste v posledním trimestru těhotenství. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ketonal DUO je zapotřebí Svého lékaře informujte o všech zdravotních problémech, které máte nebo které jste měl/a v minulosti, zvláště jestliže: jste v minulosti měla/a poruchy trávicího traktu (může se projevit ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) máte poruchy srážlivosti krve máte poruchu funkce ledvin nebo jater máte vysoký krevní tlak (hypertenzi) a/nebo mírné až středně těžké srdeční selhání, periferní arteriální chorobu nebo mozkovou arteriální chorobu máte cukrovku nebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi máte infekční chorobu užíváte jakékoli jiné léky pijete 3 nebo více alkoholických nápojů každý den nebo kouříte cigarety je u Vás plánován velký chirurgický zákrok jste starší osoba - musíte pečlivě sledovat a hlásit výskyt jakýchkoli neobvyklých příznaků (zvláště krvácení do trávicího traktu), zejména na počátku léčby jste mladší 15 let. Používání ketoprofenu může zhoršit ženskou plodnost, proto se jeho používání u žen usilujících o otěhotnění nedoporučuje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některá léčiva mohou změnit způsob, jakým ketoprofen funguje. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. nepoužívejte ketoprofen spolu s dalšími nesteroidními antirevmatiky nebo kyselinou acetylsalicylovou účinky léků proti vysokému krevnímu tlaku a léků usnadňujících tvorbu moči (diuretika - tablety na odvodnění ) mohou být při současném užívání s ketoprofenem oslabeny riziko poruchy funkce ledvin je vyšší u pacientů užívajících diuretika, pentoxifylin, ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II (léky používané hlavně na snížení vysokého krevního tlaku) účinky léčiv proti epilepsii a cukrovce mohou být při současném užívání s ketoprofenem zesíleny riziko krvácení je zvýšeno při současném užívání ketoprofenu a léčiv, která léčí nebo brání tvorbě krevních sraženin, jako je warfarin (antikoagulancia), kortikosteroidy nebo protidestičkové léky riziko krvácení je zvýšeno u pacientů užívajících léky proti depresi (ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu) 2/6

3 pokud se spolu s ketoprofenem užívají srdeční glykosidy, lithium, cyklosporin, takrolimus nebo methotrexát, může být vylučování těchto látek sníženo a jejich škodlivé účinky zesíleny účinek mifepristonu může být oslaben, pokud se používá spolu s nesteroidními antirevmatiky. Nesteroidní antirevmatika se nesmějí užívat 8 až 12 dní po použití mifepristonu probenecid může zpomalit vylučování ketoprofenu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud během léčby otěhotníte, navštivte svého lékaře co nejdříve. Těhotenství Během prvních šesti měsíců těhotenství se ketoprofen smí používat pouze po pečlivém uvážení lékaře, pokud očekávaný přínos léčby převáží nad možnými riziky pro plod. Ketoprofen nesmíte používat během posledních třech měsíců těhotenství, protože nesteroidní antirevmatika mohou způsobit vážné problémy nenarozenému dítěti nebo komplikace při porodu. Kojení Nedoporučuje se používat ketoprofen, pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů mohou nesteroidní antirevmatika způsobit točení hlavy, závrať, malátnost a rozostřené vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Ketonal DUO 150 mg Přípravek Ketonal DUO obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je bez sodíku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK KETONAL DUO 150 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Ketonal DUO 150 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek se užívá v dávce jedna tobolka (150 mg) jednou denně. Tobolku přípravku Ketonal DUO spolkněte celou během jídla nebo po jídle a zapijte ji plnou sklenicí tekutiny. Tobolky se nesmí drtit ani žvýkat. Tobolky lze rovněž zapíjet mlékem. Můžete také současně užívat antacida (léky, které tlumí vylučování žaludeční kyseliny), čímž se sníží nebezpečí nežádoucích účinků ketoprofenu na trávicí systém. Během léčby přípravkem Ketonal DUO 150 mg se nedoporučuje pít alkohol v jakémkoli množství. Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil/a více přípravku Ketonal DUO 150 mg, než jste měl/a Pokud jste užil/a větší množství léčivého přípravku Ketonal DUO 150 mg, než Vám bylo předepsáno, nebo při náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte se svým ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem. Předávkování obvykle vyvolává nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku nebo letargii (chorobná spavost a netečnost). Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ketonal DUO 150 mg 3/6

4 Pokud jste zapomněl/a užít léčivý přípravek Ketonal DUO 150 mg, užijte ho ihned, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží doba podání další dávky. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Ketonal DUO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře: sípání, drtivá bolest na hrudi, náhlá dušnost mdloby zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka) snížení tvorby moči kožní vyrážka, svědění, otok, silná malátnost nebo potíže s dechem svědění, zarudlá, oteklá, zpuchýřovatělá, bolestivá nebo olupující se kůže otok rukou, kotníků, nohou, obličeje, očí, hrdla nebo jazyka potíže s polykáním nebo dýcháním náhlá těžká bolest hlavy jednostranná slabost citlivost na sluneční světlo bolesti břicha zvracení krve nebo tmavých zrn barvy kávy tmavá, dehtovitá stolice nebo krvavý průjem tvorba modřin. Pokud se u Vás vyskytne vyrážka nebo zvonění v uších, kontaktujte svého lékaře. Jestliže během léčby tímto lékem zaznamenáte jakékoli změny Vašeho zdravotního stavu, ihned to oznamte svému lékaři. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů) dyspepsie (nepohoda v žaludku po jídle), pocit nevolnosti, bolesti břicha, zvracení Při dlouhodobé léčbě, zejména vysokými dávkami, byla častěji hlášena tvorba vředů, krvácení do trávicího traktu a proděravění trávicího traktu. Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů) bolesti hlavy, točení hlavy, ospalost průjem, zácpa, plynatost, zánět žaludku kožní vyrážky, svědění edém (celkový otok), únava. Vzácné (vyskytují se u více než 1 z , ale méně než 1 z 1000 pacientů) anémie (snížený počet krevního barviva a červených krvinek) vředy v ústech, peptický vřed mravenčení nebo necitlivost poruchy vidění (rozostřené vidění) zvuky, např. zvonění v uších astma 4/6

5 poruchy jater spojené se žloutenkou (zežloutnutí kůže a bělma očí) a zánět jater (hepatitida) přibývání na váze. Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit): nedostatek bílých krvinek vedoucí k horečce, bolestem v krku, častějším infekcím nízký počet krevních destiček selhání kostní dřeně anafylaktické reakce (potíže s dýcháním, točení hlavy) změny nálady křeče změny vnímání chutí srdeční selhání vysoký krevní tlak rozšíření cév dechové potíže se sípáním nebo kašlem, dušnost (obtížné dýchání), zejména u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antirevmatika, zánět nosní sliznice krvácení do trávicího traktu (zvracení krve nebo tmavé granule vypadající jako kávová zrna nebo černá stolice) reaktivace různých střevních chorob (ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, enteropatie), krvácení do trávicího traktu, proděravění stěny střeva zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo vypadávání vlasů kopřivka (svědivá vyrážka) otok zejména na obličeji a v hrdle bulózní kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (vytvoření puchýřů), toxická epidermální nekrolýza (vyrážka, začervenalá kůže, puchýře na rtech, v očích nebo ústech, olupování kůže, horečka), exfoliativní dermatitida (kožní choroba zahrnující odlupování kůže) akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida (zánět ledvin), nefritický syndrom (souhrn příznaků charakterizujících zánět ledvin), abnormální výsledky testů ledvin. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK KETONAL DUO 150 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Ketonal DUO 150 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/blistru za Použitelné do/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ketonal DUO 150 mg obsahuje Léčivou látkou je ketoprofenum 150 mg. Pomocnými látkami jsou: 5/6

6 Obsah tobolek: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, disperze metakrylátového kopolymeru RS 30%, disperze metakrylátového kopolymeru RL 30%, triethylcitrát, mastek, žlutý oxid železitý (E172), koloidní bezvodý oxid křemičitý. Tobolky: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Ketonal DUO 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, spodní část je průhledná bezbarvá, vrchní část je tmavě modrá, obsahující žluté a bílé pelety. Vnitřní obal:blistr (Al/bezbarvý průhledný PVC/TE/PVDC). Vnější obal: krabička. Velikost balení: 30 tobolek (3x10) se 150 mg ketoprofenu ve formě pelet s řízeným uvolňováním. 20 tobolek (2x10) se 150 mg ketoprofenu ve formě pelet s řízeným uvolňováním. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com. Tato příbalová informace byla naposledy schválena /6