Návod k použití Servotome

Transkript

1 Návod k použití Servotome

2 Tento dokument je český překlad originálního dokumentu, který je ve francouzštině. Reference J57210 verze V7 a číslo plánu NE28FR010G

3 Obsah 1 Dokumentace Související dokumentace Elektronická dokumentace Doba skladování 9 2 Nezbytné informace Informace pro použití Princip fungování Významné parametry výkonu Datum prvního umístění značky CE Poslední aktualizace dokumentu Oprava nebo úprava zdravotnického zařízení Záruka Podmínky používání příslušenství Odpovědnost výrobce 12 3 Důležitá upozornění Federální zákony Upozornění platí pro všechny země prodeje Skupiny uživatelů Zvláštní školení uživatelů Skupiny pacientů Omezení skupin pacientů Části těla nebo druhy ošetřované tkáně Základní účinnost Základní bezpečnost při běžném používání Normální podmínky používání Životnost náramku Životnost elektrod Prasknutí nebo poškození elektrod Zvláštní upozornění pro elektrochirurgická zdravotnická zařízení 15 4 Vzájemné působení, kontraindikace, zákazy Kontraindikace Použití jiných příslušenství než dodaných výrobcem Zakázané druhy používání Rušení s jinými zdravotnickými zařízeními Přemístění lékařského zařízení Montáž a demontáž 17 5 Vybalení, umístění, připojení Vybalování zdravotnického zařízení Umístění zdravotnického zařízení Nastavení kabelů Připojení zařízení k elektrické síti Osaďte pedál ovládání Zdravotnické zařízení upevněte na neodnímatelný držák 19 6 Popis zdravotnického zařízení Před prvním použitím zdravotnického zařízení Připojování a odpojování příslušenství během používání Zapnutí napájení zařízení Použití zdravotnického zařízení Skříň ovladačů Náramek Pedál ovládání 21

4 6.8 Stavové kontrolky a světelné ukazatele Aktivní kontrolka Kontrolka napětí Tlačítka seřízení Připojení držáku elektrody Nasazení elektrody Výběr elektrody Umístění pojistek Vypínač Větrací výdechy Vypnutí zdravotnického zařízení 22 7 Čištění, dezinfekce a sterilizace Čištění a dezinfekce zdravotnického zařízení Čištění, dezinfekce a sterilizace příslušenství Údržba náramku a jeho kabelu Údržba elektrod a držáku elektrody Omezení čisticích/sterilizačních cyklů Doba omezení a přeprava Příprava na předběžnou dezinfekci/čištění Předběžná dezinfekce a čištění - ruční postup Předběžná dezinfekce a čištění - automatický postup Čištění, automatický postup Prohlídka Balení Sterilizace Uložení 28 8 Kontrola zdravotnického zařízení 29 9 Údržba Tepelná bezpečnost Identifikace provozních poruch Zařízení nefunguje Kontrolky nebo zvuková signalizace nefungují Elektroda nefunguje nebo funguje špatně Údržba při poruše Výměna pojistek Elektromagnetická kompatibilita Délka kabelů Doporučené vzdálenosti oddělení Elektromagnetické emise Magnetická a elektromagnetická imunita Elektromagnetická imunita, přenosná radiofrekvenční zařízení Technické parametry zdravotnického zařízení Charakteristické křivky Souhrnná tabulka elektrod Označení Použité části Nastavení výkonu Skříň ovladačů Generátor Délka kabelů Pedál ovládání Environmentální charakteristiky Omezení z důvodu ochrany životního prostředí 39

5 12 Předpisy a normy Oficiální texty Zdravotnická třída zařízení Symboly Identifikace výrobce Adresy poboček Likvidace a recyklace Rejstřík 47

6

7 Předmluva Zdravotnické zařízení, které se chystáte instalovat a používat ve vaší ordinaci, je zdravotnické zařízení určené k profesionálnímu použití. Tvoří tedy výběrový nástroj, pomocí něhož budete poskytovat péči v rámci vaší činnosti. V zájmu zvýšení bezpečnosti vás i vašich pacientů, pohodlí při každodenní činnosti a plného využití technologie vašeho zdravotnického zařízení vás žádáme, abyste si pozorně přečetl(a) dodanou dokumentaci. Tento dokument zahrnuje následující informace: formát dokumentace; dobu archivace údajů; upozornění týkající se osoby uživatele a pacienta; oblasti ošetření; interakce, kontraindikace a zákazy použití zdravotnického zařízení; elektromagnetická kompatibilita; likvidace a recyklace zdravotnického zařízení; odpovědnost výrobce. jak vybalit a nainstalovat zdravotnické zařízení; jak používat zdravotnické zařízení; jak kontrolovat a udržovat zdravotnické zařízení; technické parametry zdravotnického zařízení. přípravu prvků ke sterilizaci; podrobné ruční a automatické protokoly; informace o přípravě ke sterilizaci; doporučení ke kontrole prvků.

8

9 1 Dokumentace Tento dokument obsahuje následující informace: ve vazbě na bezpečnost pacienta, uživatele a životního prostředí; umožňuje instalovat zdravotnické zařízení za ideálních podmínek; umožňuje kontaktovat výrobce nebo jeho zástupce v případě potřeby. informace pro použití; popis zdravotnického zařízení; nastavení a instalace zdravotnického zařízení; použití zdravotnického zařízení; příprava zdravotnického zařízení k čištění a dezinfekci; dohled a všeobecná údržba zdravotnického zařízení; údržba prováděná uživatelem. 1.1 Související dokumentace Tento dokument je nutno používat společně s následující dokumentací: Název dokumentu Způsob prohlížení elektronických návodů k použití Quick Start Servotome Quick Clean Servotome Výstražný štítek Reference J00000 I57211 J57230 J57234 Dokumenty Quick Start a Quick Clean jsou shrnutí vytvořená pro vaše pohodlí. Jediné právoplatné pokyny jsou příručky k použití a zákonná dokumentace týkající se zdravotnického zařízení. 1.2 Elektronická dokumentace Návod k použití vašeho zařízení se dodávají v elektronické podobě na uvedené internetové adrese a ne v tištěné podobě. V případě nedostupnosti internetové stránky se prosím připojte později. Rovněž lze získat dokumentaci zdarma v papírové podobě ve lhůtě sedmi dnů na žádost podanou na naší internetové stránce, telefonicky nebo e- mailem. Elektronický návod je k dispozici ve formátu PDF (Portable Document Format). K zobrazení elektronického návodu je nutný software pro čtení souborů PDF. Obsah návodu k použití vašeho zařízení a jeho příslušenství je nutno si přečíst a osvojit. Návody k použití zařízení jsou dostupné na adrese Po doručení vašeho zařízení je nutno, abyste si vytiskl(a) a/nebo stáhl(a) veškerou dokumentaci či její části, které byste mohl(a) potřebovat v případě nouze nebo poruchy přístupu na internet nebo vašeho elektronického zobrazovacího nástroje (počítač, tablet, atd.). Doporučujeme pravidelně navštěvovat internetovou stránku a prohlížet a/nebo stahovat nejaktuálnější návod k použití k zařízení. Nepoužívejte zařízení, aniž byste se seznámil(a ) s návodem k použití. 1.3 Doba skladování Požaduje se, aby uživatel uchoval dokumentaci na dosah ruky, aby se do ní mohl v případě potřeby podívat. Je nutno, abyste si vytiskl(a) a/nebo stáhl(a) veškerou dokumentaci či její části, které byste mohl(a) potřebovat v případě nouze nebo poruchy přístupu na internet nebo vašeho elektronického zobrazovacího nástroje (počítač, tablet, atd.). Veškerou dokumentaci v papírové či elektronické podobě související s vaším zdravotnickým zařízením je nutno uchovat po celou Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G - Strana 9/49

10 dobu životnosti vašeho vybavení. V případě zapůjčení nebo prodeje je nutno dodat dokumentaci se zdravotnickým zařízením. Požaduje se, aby uživatel uchoval dokumentaci na dosah ruky, aby se do ní mohl v případě potřeby podívat. Strana 10/49 - Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G

11 2 Nezbytné informace 2.1 Informace pro použití Toto zdravotnické zařízení slouží k odřezávání a koagulaci měkkých tkání dásní. Toto zdravotnické zařízení se používá ve spojení s náramkem, který plní úlohu nulové elektrody, a držáku elektrody, na nějž lze upevnit širokou škálu jednopólových elektrod pro řezání nebo koagulaci, jež používají vysokofrekvenční elektrickou energii. 2.2 Princip fungování Zdravotnické zařízení převádí nízkonapěťovou elektrickou energii na vysokofrekvenční elektrickou energii, která proudí do těla pacienta mezi aktivní elektrodou upevněnou na držáku elektrody a náramkem (nulová elektroda), který je v kontaktu s pacientem. Hustota vysokofrekvenční elektrické energie na konci aktivní elektrody vytváří požadovaný účinek, řez nebo koagulaci. 2.3 Významné parametry výkonu Frekvence vysokofrekvenční elektrické energie. Elektrický výkon. Charakteristická impedance. Povrch elektrod. 2.4 Datum prvního umístění značky CE Poslední aktualizace dokumentu 01/ Oprava nebo úprava zdravotnického zařízení Kontaktujte dodavatele vašeho zařízení a neobracejte se na jakéhokoli opraváře, který by mohl vaše zařízení učinit nebezpečným pro vás i vaše pacienty. Neprovádějte opravy či úpravy zařízení bez předchozího souhlasu SATELEC, součást skupiny Acteon. V případě upraveného či opraveného zařízení je nutno provést speciální kontroly a zkoušky pro ujištění, že zdravotnické zařízení lze nadále bezpečně používat. V případě pochybností se obraťte na autorizovaného prodejce nebo zákaznický servis SATELEC, součást skupiny Acteon: satelec@acteongroup.com SATELEC, součást skupiny Acteon dává k dispozici a na vyžádání technického personálu autorizovaných prodejců veškeré informace nutné k opravě vadných dílů, na nichž mohou zasáhnout. Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G - Strana 11/49

12 2.7 Záruka Šrouby označené A a B v žádném případě nesmí uživatel uvolňovat, jinak neplatí záruka na zdravotnické zařízení. 2.8 Podmínky používání příslušenství Příslušenství Servotome je nutno před každým použitím čistit, dezinfikovat a sterilizovat. 2.9 Odpovědnost výrobce Výrobce nenese žádnou odpovědnost v těchto případech: Nedodržení doporučení výrobce; Zásahy nebo opravy provedené osobami bez oprávnění od výrobce; Používání v elektroinstalaci, která neodpovídá platným předpisům; Jiné použití mimo uvedeného v tomto návodu; použití příslušenství nebo násadce mimo těch, které dodává společnost SATELEC, součást skupiny Acteon; Nedodržení pokynů uvedených v tomto dokumentu. Poznámka: výrobce si vyhrazuje právo upravit zdravotnické zařízení a/nebo jakékoli dokumenty bez předchozího upozornění. Strana 12/49 - Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G

13 3 Důležitá upozornění 3.1 Federální zákony Následující údaj platí pouze pro USA. Federální zákony (Federal Law) USA omezují na území státu používat toto zdravotnické zařízení pouze diplomovanými stomatologickými profesionály, kteří jsou způsobilí a kvalifikovaní k takové činnosti, nebo pod jejich dohledem. 3.2 Upozornění platí pro všechny země prodeje Informace uvedené níže vycházejí z požadavků norem, které musejí dodržovat výrobci elektro-zdravotnických zařízení ve smyslu normy IEC Skupiny uživatelů Používání tohoto zdravotnického zařízení je vyhrazeno pouze pro diplomované stomatologické zdravotnické pracovníky, kteří jsou způsobilí a kvalifikovaní pro provádění daných činností. Uživatel musí používat a dodržovat běžná stomatologická pravidla v souladu s poznatky vědy a zásadami lékařské hygieny, jako je čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických zařízení. Toto zdravotnické zařízení lze použít bez zvážení charakteristik dospělých uživatelů, jako je hmotnost, věk, výška, pohlaví a národnost. Uživatel musí používat rukavice. Uživatel není pacientem. Uživatel nesmí mít žádnou z následujících poruch: Zrakové vady: případně může používat prostředek pro korekci zraku; postižení horních končetin, které by mohlo bránit schopnosti udržet v ruce násadec; postižení dolních končetin, které by mohlo bránit v používání pedálu ovládání; sluchové vady, které by bránily vnímání zvukových ukazatelů při používání zdravotnických zařízení; poruchy paměti nebo soustředění, které by mohly ovlivnit seřizování sekvencí nebo provádění ošetřovacích protokolů. 3.4 Zvláštní školení uživatelů Kromě vstupního odborného školení není pro používání tohoto zdravotnického zařízení zapotřebí žádné zvláštní školení. Pracovník nese odpovědnost za provádění klinického zákroku a za rizika, která mohou vyplynout z nedostatečné kompetence nebo školení. 3.5 Skupiny pacientů Toto zdravotnické zařízení je určeno k použití u následujících skupin pacientů: dětí: dospívajících; dospělých; starších osob. Toto zdravotnické zařízení lze použít bez zvážení charakteristik pacienta, jako je hmotnost (kromě dětí), věk, výška, pohlaví a národnost. 3.6 Omezení skupin pacientů Použití tohoto zdravotnického zařízení je zakázáno u následujících skupin pacientů: kojenců; těhotných či kojících žen z důvodů souvisejících s možným použitím roztoků léčiv, jako anestetik; pacientů se zdravotními komplikacemi; pacientů alergických na součásti zdravotnického zařízení; pacientů s klinickým obrazem nevhodným pro ošetření; Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G - Strana 13/49

14 Pacientů s implantovatelnými lékařskými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty, stimulátory bloudivého nervu. Pacient musí být klidný, uvolněný, nehybný a ideálně ležící na zubařském křesle. Uživatel je jediný, kdo může rozhodnout o poskytnutí či neposkytnutí péče pacientům. Pacienti s níže uvedenými předměty musí přijmout další opatření, aby se zamezilo jakýmkoli rizikům vedlejšího poranění: piercing v ústech či kolem úst; zubní implantáty; zubní korunky; kovové protézy šperky. 3.7 Části těla nebo druhy ošetřované tkáně Ošetření se musí zaměřit výlučně na oblast úst pacienta. 3.8 Základní účinnost Ve smyslu příslušné bezpečnostní normy pro elektro-zdravotnická zařízení stanoví výrobce, že zdravotnické zařízení vykonává žádnou základní účinnost. 3.9 Základní bezpečnost při běžném používání Aktivní část, držák elektrody a elektroda jsou v ruce pracovníka po celou dobu provádění lékařského zákroku. Pracovník jako odborný zdravotník, dokáže okamžitě odhalit jakýkoli problém v místě zásahu a zareagovat podle toho. Sílu vyvíjenou na držák elektrody s elektrodou musí pracovník upravovat v souladu se stomatologickými postupy. Základní bezpečnost musí provádět pracovník, který zákrok provádí Doporučujeme připravit si záložní zdravotnické zařízení nebo alternativní prostředek, který umožní dokončit zákrok v případě poruchy zařízení Normální podmínky používání Normální podmínky používání jsou následující: uskladnění; instalace; používání; údržba; likvidace Životnost náramku Jelikož není možno stanovit maximální počet použití, doporučujeme vyměňovat náramek, jakmile je silikon opotřebený a jsou vidět kovové části. Používání zdravotnického zařízení Servotome s vadným náramkem může způsobit popálení na úrovni paže pacienta nebo ztrátu výkonnosti přístroje Životnost elektrod Jelikož není možné určit maximální počet použití, poněvadž závisí na řadě parametrů, jako je délka používání, vyvíjená síla nebo opotřebení, doporučujeme nejméně jednou ročně vyměnit běžně používané elektrody Prasknutí nebo poškození elektrod Elektroda je zdravotnické zařízení, na které je vyvíjena mechanická síla nezbytná pro provedení zubního ošetření. Strana 14/49 - Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G

15 Elektrody byly navrženy tak, aby se používaly bezpečně a ve spojení s držákem elektrody SATELEC, součást skupiny Acteon podle stanovených úrovní výkonnosti. I přesto může dojít ke zjištění prasknutí nebo poškození v závislosti na míře používání, vyvíjené síle nebo následkem pádu. Abyste omezili jakékoli riziko, i když je nepatrné, doporučujeme používat odsávací zařízení, jako je sací nekovová kanyla, a přimět pacienta, aby dýchal nosem Zvláštní upozornění pro elektrochirurgická zdravotnická zařízení Informace uvedené níže vycházejí z požadavků norem, které musejí dodržovat výrobci vysokofrekvenčních chirurgických zdravotnických zařízení (ve smyslu normy IEC ). Doporučujeme, aby celý povrch náramku (nulová elektroda) byl náležitě spojen s pravým zápěstím pacienta. Náramek musí být seřízen tak, aby se zachoval přímý kontakt s pokožkou pacienta. Na pokožce pacienta nesmějí být oděrky. Pacient nesmí být v kontaktu s uzemněnými kovovými částmi nebo s částmi, které mají vůči zemi měřitelnou kapacitu (například pracovní lavice, držáky, odsávací kanyla atd.). Nemělo by docházet ke kontaktu pokožky na pokožku (například mezi paží a tělem pacienta), například tomu lze zabránit vložením suché gázy. Je nutno zabránit kontaktu mezi pokožkou pacienta a pokožkou lékaře. V případě současného používání zdravotnického zařízení a přístrojů pro fyziologické pozorování u téhož pacienta je nutno umístit elektrody pro pozorování co nejdále od chirurgických elektrod. Nedoporučujeme používat jehlové elektrody pro pozorování. Ve všech případech se doporučují systémy pro pozorování, které využívají prostředky pro omezení vysokofrekvenčních proudů. Je nutno umístit kabely chirurgických elektrod tak, aby nedošlo k žádnému kontaktu s pacientem nebo s jinými vodiči. Je vhodné umístit aktivní, dočasně nepoužívané elektrody na místo vzdálené od pacienta. Během chirurgických zákroků, kdy by vysokofrekvenční proud mohl probíhat částmi s relativně malým průřezem, může být vhodné použít bipolární techniku, aby se předešlo poškození tkání. Doporučujeme, aby zvolený výstupní výkon byl co nejmenší pro zajištění požadovaného účinku. Zjevně nízký výstupní výkon nebo nesprávné fungování elektrochirurgického zdravotnického zařízení s vysokou frekvencí při nastaveních pro běžný provoz může pocházet z vadného použití vodivého náramku (nulová elektroda) nebo nesprávného kontaktu ve spojeních. V takovém případě je vhodné ověřit umístění nulové elektrody a jejích připojení, než bude možno zvolit vyšší výstupní výkon. Doporučujeme předejít jakémukoli používání hořlavých anestetik nebo oxidačních plynů, jako je oxid dusný (N 0) 2 a kyslík, během chirurgického zásahu, pokud není zajištěno odsávání těchto plynů. Doporučujeme v maximální možné míře používat nehořlavá činidla na čištění i dezinfekci. Doporučujeme nechat odpařit hořlavé přípravky použité pro čištění i dezinfekci, nebo jako rozpouštědla lepicích přípravků, než přistoupíte k vysokofrekvenčnímu chirurgickému zákroku. Hrozí nebezpečí nahromadění hořlavých roztoků pod pacientem nebo v prohlubních či dutinách jeho těla. Některé materiály jako hydrofilní bavlna nebo gáza mohou, pokud jsou nasycené kyslíkem, být hořlavé a vznítit se vlivem jisker vznikajících při běžném používání elektrochirurgických zdravotnických zařízení s vysokou frekvencí. Vzájemné rušení vznikající činností elektrochirurgického zdravotnického zařízení s vysokou frekvencí může mít nežádoucí dopad na fungování jiných elektronických zařízení. Operátor musí tato příslušenství pravidelně kontrolovat. Doporučujeme zejména kontrolovat kabely elektrod a příslušenství. Vady elektrochirurgického zdravotnického zařízení s vysokou frekvencí mohou způsobit nežádoucí zvýšení výstupního výkonu. Zdravotnické zařízení lze používat ve spojení s chirurgickým odsáváním, aby se snížilo šíření výparů. V některých případech mohou elektrické oblouky mezi elektrodou a klinickým místem vyvolat účinek nervosvalové stimulace s následkem druhotných ohrožení, jako jsou zranění vyvolaná neúmyslnými svalovými kontrakcemi. Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G - Strana 15/49

16 4 Vzájemné působení, kontraindikace, zákazy Níže najdete informace týkající se vzájemného působení, kontraindikací a zákazů, které jsou výrobci známy k datu vydání tohoto dokumentu. 4.1 Kontraindikace Zdravotnické zařízení se nesmí používat v přítomnosti prudkých, emotivních pacientů nebo pacientů s výraznou nervozitou. Zdravotnické zařízení se nesmí používat v těchto případech: Neúplná anestezie; Jemná chirurgie (mukoperiostální chirurgie, štěpy); Velmi křehké tkáně; Neznalost elektrochirurgické teorie; Nedostatečná praxe na anatomických částech; Neznalost pacienta a jeho celkového stavu; Přítomnost kovového chirurgického implantátu u pacienta, zejména v oblasti vedení vysokofrekvenčního proudu. 4.2 Použití jiných příslušenství než dodaných výrobcem Zdravotnické zařízení bylo navrženo a vyvinuto s vlastním příslušenstvím, aby vám zaručilo maximální bezpečnost a výkon. Použití příslušenství jiného původu může znamenat riziko pro vás, vaše pacienty či vaše zdravotnické zařízení. I když výrobce nebo prodejce vašeho příslušenství prohlašuje úplnou kompatibilitu s vybavením SATELEC, společnosti skupiny Acteon, je vhodné být opatrný ohledně původu a bezpečnosti nabízeného výrobku. Některé známky vás mohou varovat, jako chybějící informace, informace v cizím jazyce, velmi atraktivní ceny, pochybný vzhled, průměrná kvalita nebo předčasné opotřebení. V případě potřeby se obraťte na autorizovaného prodejce nebo zákaznický servis SATELEC, součást skupiny Acteon: 4.3 Zakázané druhy používání Nezakrývejte zdravotnické zařízení a/nebo neblokujte větrací otvory. Neponořujte do vody a nepoužívejte venku. Zdravotnické zařízení nepoužívejte v blízkosti zdroje tepla nebo na přímém slunečním světle. Nevystavujte zdravotnické zařízení vodní mlze nebo odstříkávající vodě. Nepoužívejte zdravotnické zařízení v plynné atmosféře typu AP nebo APG. Zdravotnické zařízení není navrženo pro fungování v blízkosti ionizačního záření. Kontrast teplot chlad/teplo může vyvolat kondenzaci uvnitř zdravotnického zařízení, což může být nebezpečné. Pokud je nutno zdravotnické zařízení přepravit z chladného místa na teplé, nepoužívejte je okamžitě po přepravě, ale až poté, co dosáhne teploty v dané místnosti. Zdravotnické zařízení nelze skladovat ani používat mimo rozsah teplot, atmosférického tlaku a vlhkosti stanovené v návodu k používání vašeho zdravotnického zařízení. Nepoužívejte zařízení pro jiné účely, než pro které bylo navrženo. 4.4 Rušení s jinými zdravotnickými zařízeními Jelikož zdravotnické zařízení vysílá elektromagnetická pole, vykazuje možná rizika. K rušení může dojít, pokud se systém používá u pacientů s kardiostimulátorem. Může způsobit zejména poruchu funkce jakéhokoli aktivního implantátu: před použitím tohoto zdravotnického zařízení se zeptejte pacientů i uživatelů, zda mají implantát tohoto typu, ať aktivní či ne; vysvětlete jim situaci; před zahájením ošetření vyhodnoťte výhody / rizika a kontaktujte kardiologa vašeho pacienta či jiného kvalifikovaného odborného zdravotníka; udržujte tento systém mimo dosah implantovaných zařízení; přijměte příslušná nouzová opatření a jednejte rychle, vykazuje-li pacient známky onemocnění. Strana 16/49 - Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G

17 Příznaky, jako zvýšení srdečního rytmu, nepravidelný pulz či závratě, mohou poukazovat na poruchu kardiostimulátoru nebo implantovatelného defibrilátoru. Zdravotnické zařízení není navrženo tak, aby odolalo nárazům elektrického defibrilátoru. 4.5 Přemístění lékařského zařízení Zdravotnické zařízení není po instalaci určeno k přemístění. Zdravotnické zařízení musí být upevněno tak, aby je nebylo možno demontovat ani přemístit bez použití nástroje. Nepřemisťujte zařízení během používání. 4.6 Montáž a demontáž Není-li v konkrétním návodu k vašemu zdravotnickému zařízení uvedeno jinak: ovládací prvky nejsou určeny k odstranění či demontáži; záklopky a/nebo přístupové klapky nejsou určeny k odstranění či demontáži. Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G - Strana 17/49

18 5 Vybalení, umístění, připojení 5.1 Vybalování zdravotnického zařízení Po převzetí zdravotnického zařízení vyhledejte případné škody vzniklé při přepravě. Pokud jste toto zdravotnické zařízení obdrželi omylem, kontaktujte jeho dodavatele a zajistěte jeho odběr. V případě jakýchkoli dotazů nebo potřeb se obraťte na svého dodavatele. Zdravotnické zařízení obsahuje následující součásti: Řídicí jednotka; Ovládací pedál; Držák elektrody a kabel; Napájecí kabel s uzemněním; Kabel s náramkem (nulová elektroda); Skříňka s elektrodami; Quick Start pro zdravotnické zařízení [I57211]; Quick Clean pro zdravotnické zařízení [J57230]; Varování související s náramkem [J57234]. 5.2 Umístění zdravotnického zařízení Umístěte řídicí jednotku na optimální místo pro příslušnou činnost. Zajistěte, aby kabely nebránily pohybům ani volnému pohybu osob. Zdravotnické zařízení je nutno umístit na rovnou a vodorovnou plochu, která nepřekračuje sklon 5 stupňů. Zdravotnické zařízení upevněte pomocí dodaného montážního zařízení, aby nebylo možno je demontovat bez použití nástroje. Upravte nastavení zdravotnického zařízení podle úhlu pohledu a parametrů vašeho pracoviště, například s ohledem na osvětlení nebo vzdálenost mezi uživatelem a zdravotnickým zařízením. Zkontrolujte, zda máte ke zdravotnickému zařízení snadný a rychlý přístup. Neinstalujte zdravotnické zařízení do blízkosti jiného přístroje nebo na něj. 5.3 Nastavení kabelů Zajistěte, aby kabely nebránily pohybům ani volnému pohybu osob. Nikdy neprovádějte rotační pohyb konektoru pro násadec na kabelu, jinak hrozí poškození zdravotnického zařízení. Nikdy nenavíjejte kabel držáku elektrody na zdravotnické zařízení. Zkontrolujte, zda nelze navíjet jednotlivé kabely nebo po nich šlapat. Kabel vybavený násadcem musí být snadno dostupný, zajistěte, aby nebyl při používání napnutý. Kabely zdravotnického zařízení nevkládejte do krytu na kabely nebo do průchodek. 5.4 Připojení zařízení k elektrické síti Nechte připojit zdravotnické zařízení k elektrické síti autorizovaným technikem pro instalaci zubní techniky. Uveďte zdravotnické zařízení do polohy vypnuto O a zkontrolujte, zda je napětí v síti kompatibilní s napětím uvedeným na zdravotnickém zařízení nebo jeho síťovém adaptéru; pak připojte kabel do zásuvky v souladu s platnými normami v zemi. Rozdílné napětí by způsobilo poškození zdravotnického zařízení a mohlo by poranit pacienta a/nebo uživatele. Jakákoli odchylka napětí v elektrické síti nebo elektromagnetického pole neodpovídající platným limitům by mohla narušit provoz zdravotnického zařízení. Zdravotnická zařízení vybavená ochranným uzemněním musí být propojena s elektrickou sítí vybavenou uzemněním. Nepřipojujte zdravotnické zařízení k prodlužovacímu kabelu a nevkládejte síťový kabel do krytů na kabely či kabelových průchodek. Pokud během použití zdravotnického zařízení může úbytek elektrického napájení způsobit nepřijatelné riziko, budou uživatel a montér dbát na připojení zdravotnického zařízení ke vhodnému zdroji napájení, jako je měnič. Strana 18/49 - Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G

19 5.5 Osaďte pedál ovládání Pedál ovládání musí být umístěn do blízkosti chodidel obsluhy a musí být snadno dostupný. 5.6 Zdravotnické zařízení upevněte na neodnímatelný držák Zdravotnické zařízení, které jste si právě zakoupili, není určeno pro mobilní použití. Abyste předešli jakémukoli riziku náhodného pádu, doporučujeme je nainstalovat napevno na přesné místo ve vaší ošetřovací instalaci, a to pomocí montážní sady dodané spolu se zařízením, tak, aby nebylo možno je demontovat ani přemisťovat bez použití nástroje. Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G - Strana 19/49

20 6 Popis zdravotnického zařízení 6.1 Před prvním použitím zdravotnického zařízení Před každým prvním použitím zdravotnického zařízení je nezbytné provést testy na anatomických částech, tzn. na kusech masa, ideálně na kusu hovězího srdce, kuřecím masu, abyste si nacvičili reakce při řezu a přizpůsobili svůj klinický postup, zejména pak rychlost pohybu elektrody. Tyto testy můžete znovu spustit. Příslušenství používaná na živočišných kusech se nesmějí opětovně používat na lidských pacientech. Před prvním použitím zdravotnického zařízení je nezbytné provést údržbu a/nebo sterilizaci veškerého materiálu v souladu s postupy stanovenými v kapitola Čištění, dezinfekce a sterilizace strana Připojování a odpojování příslušenství během používání Nepřipojujte a neodpojujte kabely ani držák elektrody, pokud je zdravotnické zařízení pod napětím a pedál je sešlápnutý. Neutahujte a nepovolujte elektrody, pokud je držák elektrody aktivován. 6.3 Zapnutí napájení zařízení Odsuňte pedál, aby nedošlo k případné nežádoucí aktivaci během následujících fází. Přepněte síťový spínač do polohy zapnuto (I); Zelená kontrolka vpředu se rozsvítí; Zdravotnické zařízení je pod napětím a čeká na použití. 6.4 Použití zdravotnického zařízení Nekontrolujte přítomnost vysokofrekvenčního proudu vyvoláváním elektrických oblouků na kovových částech, hrozí poškození zdravotnického zařízení. Seřizování řezacího výkonu a koagulace provádějte pomocí tlačítek a. Nastavování je nutno provádět před zásahem, jinak hrozí popálení nebo nežádoucí účinek. Přisuňte si pedál co nejblíže k chodidlu. Umístěte elektrodu na místo zásahu. Sešlápněte pedál. Řezací nebo koagulační účinek bude okamžitý. Žlutá kontrolka se rozsvítí a aktivuje se akustický signál. Zhasne, pokud uvolníte tlak na pedál. 6.5 Skříň ovladačů Skříň ovladačů má na své horní straně následující kontrolní prvky: Stavové kontrolky; Tlačítka pro nastavení výkonu a odpojení. Na čelní stěně se nachází konektor kabelu držáku elektrody. Na pravé boční stěně se nachází držák elektrody. V zadní části skříně se nacházejí následující prvky: Konektor náramku (nulová elektroda); Konektor pro pedál; Odpojení sítě; Umístění pojistek; Síťová patka. 6.6 Náramek Konektor náramku zdravotnického zařízení umožňuje připojit zdravotnické zařízení ke kabelu náramku. Tuto nulovou elektrodu je nutno umístit podle následujících kritérií: Strana 20/49 - Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G

21 Odstraňte všechny kovové předměty, které jsou v přímém kontaktu s pokožkou pacienta v dráze proudu: piercing, šperky a další. Nainstalujte náramek na pravou ruku pacienta, na stranu protilehlou vůči srdci, aby se proud odvedl k elektrodě po pravé straně těla pacienta. Neumisťujte náramek příliš blízko k zápěstí, jelikož kosti brání správné vodivosti náramku. Upravte náramek tak, aby byl celým svým povrchem v kontaktu s pokožkou paže pacienta. Zkontrolujte, zda je náramek řádně upevněn a nepohybuje se. Můžete používat elektrovodivý gel, abyste usnadnili kontakt mezi náramkem a paží pacienta. 6.7 Pedál ovládání Pedál typu ON/OFF zaručuje zapnutí zdravotnického zařízení prostřednictvím obsluhujícího pracovníka. Konektor pedálu umožňuje připojit zdravotnické zařízení k ovládacímu pedálu. Sešlápnutím pedálu se automaticky spustí vysoká frekvence. Ovládací pedál vybavený kabelem lze odpojit. Hmotnost a protiskluzová patka zaručují pedálu dobrou stabilitu. Ovládací pedál umožňuje aktivovat výstup vysoké frekvence zdravotnického zařízení. Pro vyšší bezpečnost lze ovládací pedál upevnit na zdravotnické zařízení pomocí dvou montážních šroubů, které jsou umístěny na konektoru kabelu k pedálu. 6.8 Stavové kontrolky a světelné ukazatele Aktivní kontrolka Žluté barvy, rozsvítí se během sešlápnutí pedálu a označuje přítomnost vysokofrekvenčního proudu. Upozorňujeme, že akustický signál v souladu s platnou normou, zní souběžně se sešlápnutím pedálu. Hlasitost nelze upravit Kontrolka napětí Zelené barvy, rozsvítí sek, když přepnete spínač zdravotnického zařízení do polohy I. 6.9 Tlačítka seřízení Nastavení zdravotnického zařízení se provádí nastavováním tlačítek výkonu a koagulace. Nastavení výkonu řezání. Nastavení výkonu řezání od minimální hodnoty po hodnotu maximální. Při maximálním výkonu (hodnota 10) je dodávaný výkon v řádu 30 W; závisí nicméně na podmínkách používání a na histologickém stavu pacienta. Nastavení koagulace. Hodnota 1: Minimální koagulace. Hodnota 10: Maximální koagulace Připojení držáku elektrody Zapojte konec kabelu držáku elektrody ke konektoru vpředu, pak zapojte držák elektrodu k druhému konci kabelu. Ke zdravotnickému zařízení lze připojit pouze držáky elektrod SATELEC, součást skupiny Acteon. Konektor vpředu je určen pro upevnění konektoru kabelu držáku elektrody. Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G - Strana 21/49

22 Nepřipojujte / neodpojujte kabel držáku elektrody, pokud je zdravotnické zařízení pod napětím a pedál je sešlápnutý. Držák elektrody lze vyčistit ubrouskem a je nutno jej sejmout pro účely sterilizace Nasazení elektrody Nepoužívejte elektrodu, pokud jsou na plastové objímce nezvyklé jevy (praskliny, díry) nebo pokud chybí. V takovém případě proveďte její výměnu. Vyšroubujte o několik otoček čelo držáku elektrody; Zasuňte elektrodu vhodnou pro příslušný zásah; Zatlačte elektrodu až dozadu, izolační plast musí být těsně na konci čelní strany, z čelní strany držáku elektrody nesmí vyčnívat žádný kov; Zašroubujte čelní stranu držáku elektrody, abyste elektrodu zajistili na místě. Je nutno zatlačit elektrodu tak, aby žádná kovová část nebyla vidět mezi koncovkou držáku elektrody a plastovou objímkou elektrody. Viditelná část by mohla způsobit průchod proudu a bolestivost řezu na nežádoucím místě v ústech pacienta. Proveďte výměnu držáku elektrody, pokud držák již elektrody nedokáže řádně upnout. Nedotýkejte se elektrody, když je sešlápnutý pedál Výběr elektrody Elektrody modré barvy (průměr 0,22 mm) jsou určené pro zářezy. Elektrody žluté barvy (průměr 0,40 mm) jsou určené pro koagulační řezy. Elektrody bílé barvy (průměr 0,22 mm) jsou určené pro vyřezávání. Elektrody červené barvy (průměry 1 mm, 2,5 mm a 3,2 mm) jsou určeny pro fulguraci a koagulaci. Zdravotnické zařízení lze používat se širokou škálou elektrod. V závislosti na použité elektrodě nastavte zdravotnické zařízení podle této tabulky nastavení Umístění pojistek Toto umístění obsahuje dvě síťové pojistky určené k ochraně zdravotnického zařízení v případě přepětí nebo vnitřních problémů Vypínač Síťový vypínač umožňuje zapnout napájení zdravotnického zařízení (poloha I) nebo je vypnout (poloha O) Větrací výdechy Větrací výdechy umožňují zajistit správné odvětrávání ovládací skříně. Nechávejte je nezakryté, abyste zajistili správné odvětrávání Vypnutí zdravotnického zařízení Odsuňte pedál, aby nedošlo k případné nežádoucí aktivaci během následujících fází. Strana 22/49 - Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G

23 Nastavte zdravotnické zařízení na minimální výkon pomocí tlačítka ; Umístěte síťový vypínač zdravotnického zařízení do polohy vypnuto O; Sejměte náramek pacienta; Odpojte kabel náramku od zdravotnického zařízení; Odpojte držák elektrody od kabelu; Sejměte elektrodu z držáku elektrody; Odpojte kabel držáku elektrody od zdravotnického zařízení. Na konci každého pracovního dne nebo před delší nepřítomností je nutno zdravotnické zařízení vypnout. V případě, že zařízení nepoužíváte, uskladníte nebo před delší absencí, zdravotnické zařízení odpojte od elektrické sítě. Umístěte síťový vypínač zdravotnického zařízení do polohy vypnuto O; Uchopte zástrčku kabelu, přidržte nástěnnou zásuvku a odpojte elektrické zařízení. Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G - Strana 23/49

24 Strana 24/49 - Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G

25 7 Čištění, dezinfekce a sterilizace Tabulka níže připomíná prvky zdravotnického zařízení a způsob péče o ně. Prvek Ubrousky Voda + kartáč, štětka, skelný papír Ultrazvuková nádoba Sušení + uložení do sáčku Autokláv Elektroda X X X X X Spojka držáku elektrody X X X X X Držák elektrody X X X X X Náramek X Skříň X Kabely X Pedál X Čištění a dezinfekce zdravotnického zařízení Zdravotnické zařízení musí být vždy v poloze OFF nebo v poloze vypnuto O během postupů čištění a dezinfekce. Nepoužívejte čisticí a dezinfekční přípravky obsahující hořlavé složky. V opačném případě zajistěte odpařování výrobku a neexistenci jakýchkoli hořlavých přípravků na zdravotnickém zařízení a na příslušenstvích před zapnutím přístroje. Nepoužívejte brusný přípravek na čištění zdravotnického zařízení. Nenanášejte spreje přímo na zdravotnické zařízení při čištění. Vždy nastříkejte přípravek na ubrousek a pak vyčistěte zdravotnické zařízení. Ovládací skříň zdravotnického zařízení, kabel držáku elektrody a ovládací pedál je nutno čistit a dezinfikovat denně. Lze používat následující čisticí a dezinfekční přípravky: Zásadité dezinfekční přípravky; Dezinfekční ubrousky pro stomatology typu SEPTOL LINGETTES. 7.2 Čištění, dezinfekce a sterilizace příslušenství Údržba náramku a jeho kabelu Náramek a kabel je nutno čistit a dezinfikovat pomocí dezinfekčních ubrousků Údržba elektrod a držáku elektrody Nepoužívejte ocelovou vlnu ani brusné čisticí přípravky. Vyhýbejte se roztokům s obsahem jodu nebo se silnou koncentrací chloru. ph čisticích přípravků/dezinfekčních činidel musí být mezi 7 a 11. Postup čištění elektrod a držáku elektrod dle doporučení SATELEC, součást skupiny Acteon je ruční nebo automatický. Veškerá zařízení je nutno pečlivě vyčistit a musejí projít konečnou sterilizací před použitím. Parametry sterilizace platí pouze pro řádně vyčištěná zařízení. Elektrody vyžadují během čištění zvláštní pozornost. Při automatickém čištění je nutno umístit elektrody na příslušné držáky přístrojů nebo do košíků, aby se během mytí nepoškodily. Uživatel odpovídá za to, že veškeré vybavení používané pro opětovnou úpravu zařízení SATELEC bude správně nainstalováno, ověřeno, udržováno a kalibrováno. Pokud to lze, používejte na elektrody a držák elektrod myčku/dezinfikační přístroj. Nepřetěžujte mycí koše při ultrazvukovém čištění nebo při mytí v myčce/dezinfikačním přístroji. Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G - Strana 25/49

26 7.2.3 Omezení čisticích/sterilizačních cyklů Opakované cykly zahrnující ultrazvuk, ruční nebo automatické čištění a sterilizaci nemají výrazný vliv na elektrody a držák elektrod. Životnost je obvykle určena opotřebením a poškozeními souvisejícími s použitím. Znečištěná zařízení je nutno oddělit od neznečištěných zařízení, aby se zabránilo kontaminaci pracovníků a okolí. Zařízení překryjte měkkým hadříkem bez vlasu navlhčeným v pročištěné vodě, aby nedošlo k zasychání krve a/nebo nečistot Doba omezení a přeprava Znečištěná zařízení je nutno přepravovat odděleně od neznečištěných zařízení, aby nedošlo ke kontaminaci Příprava na předběžnou dezinfekci/čištění Doporučujeme zařízení vyčistit co nejdříve po použití. Zdravotnická zařízení je nutno vyčistit nejpozději dvě hodiny po použití. Po každém použití a před čištěním odšroubujte elektrodu. 7.3 Předběžná dezinfekce a čištění - ruční postup Vybavení: jemný kartáč, jemný kartáček na vytírání bez vlasu, hadřík bez vlasu, zásadité čistidlo, ultrazvuková čistička. Minimální délka trvání fáze 1 minuta 10 minut Doporučení Znečištěné zařízení opláchněte pod studenou tekoucí vodou. Odstraňte hrubé nečistoty jemným kartáčkem, kartáčkem na vytírání nebo hadříkem bez vlasu Zdravotnické zařízení ponořte nejméně na deset minut do čerstvého a nově připraveného roztoku zásaditého čistidla s ph cca 11. Dodržujte doporučení pro použití od výrobce v otázce doby expozice, koncentrace, teploty a kvality vody. 1 minuta Zařízení opláchněte pod studenou tekoucí vodou. 4 minut Zařízení umyjte v nově připraveném roztoku zásaditého čistidla. Jemným kartáčkem odstraňte nečistoty zejména na konci elektrody (kovová část a přechod mezi kovovou částí a objímkou) 1,5 minuty Zdravotnické zařízení opláchněte odionizovanou nebo čištěnou vodou Zdravotnické zařízení vizuálně zkontrolujte. Tento postup zopakujte až do odstranění veškeré viditelné nečistoty na zdravotnickém zařízení Zdravotnické zařízení usušte pomocí jemného hadříku bez vlasu nebo stlačeným vzduchem medicinálních parametrů 7.4 Předběžná dezinfekce a čištění - automatický postup Postup ruční předběžné dezinfekce/předběžného čištění musí být proveden před automatickým čištěním. Vybavení: jemný kartáč, jemný kartáček na vytírání bez vlasu, hadřík bez vlasu, zásadité čistidlo, ultrazvuková čistička. Minimální délka trvání fáze 1 minuta Doporučení Znečištěné zařízení opláchněte pod studenou tekoucí vodou. Odstraňte hrubé nečistoty jemným kartáčkem, kartáčkem na vytírání nebo hadříkem bez vlasu Strana 26/49 - Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G

27 Minimální délka trvání fáze 5 minut Doporučení Zdravotnické zařízení ponořte nejméně na pět minut do čerstvého a nově připraveného roztoku zásaditého čistidla s ph cca 11. Dodržujte doporučení pro použití od výrobce v otázce doby expozice, koncentrace, teploty a kvality vody. 1 minuta Zařízení opláchněte pod studenou tekoucí vodou. 4 minut Zařízení umyjte v nově připraveném roztoku zásaditého čistidla. Jemným kartáčkem odstraňte nečistoty zejména na konci elektrody (kovová část a přechod mezi kovovou částí a objímkou) 1,5 minuty Zdravotnické zařízení opláchněte odionizovanou nebo čištěnou vodou 7.5 Čištění, automatický postup Zdravotnické zařízení vizuálně zkontrolujte. Tento postup zopakujte až do odstranění veškeré viditelné nečistoty na zdravotnickém zařízení Zdravotnické zařízení usušte pomocí jemného hadříku bez vlasu nebo stlačeným vzduchem medicinálních parametrů Etapa Minimální doba Doporučení Předběžné umytí 2 minut Studená voda z kohoutku Mytí 10 minut Teplá voda z kohoutku (40 C). Používejte zásaditý čisticí roztok Neutralizace 2 minut Teplá voda z kohoutku (40 C), případně s obsahem neutralizačního činidla. Proplachování 2 minut Destilovaná nebo pročištěná voda z kohoutku (40 C). Sušení 40 minut Teplota 73 C. 7.6 Prohlídka Zařízení je nutno zkontrolovat, aby se zajistilo, zda na nic nezůstaly nečistoty, nejsou zkorodovaná, ztupená, poškozená nebo zda neztrácejí barvu. Před balením a sterilizací vyčištěných zařízení zkontrolujte, zda jsou čistá, nepoškozená a zda fungují správně. Poškozená zařízení je nutno zlikvidovat, nesmí dojít k jejich lubrikaci. 7.7 Balení Pro sterilizaci použijte vhodný obal nebo opakovaně použitelný pevný kontejner, systém sterilní bariéry musí být v souladu s normou ISO Zabraňte jakémukoli kontaktu mezi zařízeními a jinými předměty, které by mohly poškodit jejich povrch nebo systém sterilní bariéry. 7.8 Sterilizace Není-li uvedeno jinak, nesterilní výrobky lze znovu sterilizovat podle postupů sterilizace párou (ISO nebo národní normy). Doporučení od Acteon jsou: Doba expozice při sterilizaci Teplota expozice při sterilizaci Doba sušení 3 až 18 minut 134 C 15 minut minimálně Sterilizace sycenou párou s předběžným vakuem Doby sušení se mění od 15 do 60 minut podle následujících kritérií: Typ obalového materiálu, jako systém sterilní bariéry nebo opětovně použitelné pevné nádoby; Kvalita páry; Materiály zdravotnického zařízení; Celková hmotnost; Účinnost sterilizátoru; Zvyklosti v zeměpisné oblasti; Odlišná doba chlazení. Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G - Strana 27/49

28 Prodejce a výrobce nenesou žádnou odpovědnost za sterilizační postupy prováděné koncovým uživatelem nebo zákazníkem, které by nebyly prováděny v souladu s doporučeními výrobce. 7.9 Uložení Podmínky uskladnění jsou uvedeny na štítku obalu. Zabalené výrobky je nutno uskladnit na suchém a čistém místě, mimo přímý dosah slunečních paprsků, škodlivých vlivů, vlhkosti a extrémních teplot. Výrobky používejte v pořadí doručení dle metody First in, First out, s ohledem na datum použitelnosti uvedené na štítku. Strana 28/49 - Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G

29 8 Kontrola zdravotnického zařízení Před každým použitím a po něm kontrolujte celé zdravotnické zařízení včetně příslušenství v zájmu včasného odhalení jakéhokoli problému. Je to nutné, aby se zjistila jakákoli vada izolace nebo jakékoli poškození. V případě potřeby vyměňte poškozené díly. Kontrolujte čistotu větracích otvorů ovládací skříně, aby se předešlo jakémukoli přehřátí. Kontrolujte stav silikonu náramku a ujistěte se, že není popraskaný nebo poškozený, aby se zamezilo případnému popálení na ruce pacienta. Sledujte stav elektrod a zkontrolujte, zda se bez tlaku snadno zasunou do držáku elektrod. Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G - Strana 29/49

30 Strana 30/49 - Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G

31 9 Údržba Zdravotnické zařízení nevyžaduje žádný plán preventivní údržby kromě těchto prvků: Kontrola příslušenství; Běžná údržba čištěním, dezinfekcí a sterilizací; Čištění. V souladu s francouzským nařízením ze dne 5. prosince 2001 a příslušné vyhlášky ze dne 3. března 2003 o povinné údržbě a kontrole kvality zdravotnických zařízení, musí provozovatel, který musí dohlížet na zavádění příslušných činností údržby, používat a uplatňovat údržbové činnosti běžně používané u zařízeních pro vysokofrekvenční chirurgické zákroky. 9.1 Tepelná bezpečnost Provozní cyklus je následující: 5 cyklů po 10 sekundách provozu; 30 sekund vypnutí; 10 minut pohotovostního režimu. Tepelná pojistka se zapne v případě intenzívního používání. 9.2 Identifikace provozních poruch V případě provozních poruch postupujte podle následujících tabulek a pokuste se vyhledat a rychle opravit jednoduché závady zdravotnického zařízení. Pokud provozní porucha není uvedena v následujících tabulkách, kontaktujte svého dodavatele nebo poprodejní servis společnosti SATELEC, součást skupiny Acteon. Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud se jeví poškozené nebo vadné. Zdravotnické zařízení odpojte a zajistěte, aby nebylo možno je použít Zařízení nefunguje Příznaky: zdravotnické zařízení nefunguje Chybí elektrický proud Možné příčiny Vadné propojení mezi napájecím kabelem a síťovou patkou Vadné propojení mezi napájecím kabelem a nástěnnou zásuvkou Spínač v poloze O Vnitřní pojistka nefunkční Síťové pojistky v síťové patce nefungují Řešení Kontaktujte svého elektrikáře Zapojte napájecí kabel k síťové patce. Připojte napájecí kabel k nástěnné zásuvce Přepněte síťový spínač do polohy I Vrácení zařízení na poprodejní servis Vyměňte síťové pojistky za pojistky stejné hodnoty a stejného typu Zdravotnické zařízení obsahuje také vnitřní pojistku (zn. F1 na tištěném obvodu), která není uživateli přístupná Kontrolky nebo zvuková signalizace nefungují Příznaky: Svítí zelená kontrolka, ale nerozsvítí se žlutá kontrolka a zvukový signál nefunguje. Možné příčiny Vadné připojení kabelu pedálu Vadný pedál Tepelná ochrana zdravotnického zařízení Řešení Důkladně zatlačte zástrčku kabelu pedálu Vyměňte pedál nebo se obraťte na prodejce Počkejte na vychladnutí zdravotnického zařízení Příznaky: Kontrolky svítí a zvukový signál funguje, ale nevydává vysokofrekvenční proud. Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G - Strana 31/49

32 Možné příčiny Řešení Nesprávné zapojení kabelu držáku elektrody Zkontrolujte oba konce kabelu držáku elektrody, na zdravotnickém zařízení a na úrovni držáku elektrody Nesprávně zapojený konektor náramku Další případy Zkontrolujte konektor náramku Kontaktujte poprodejní servis Acteon 9.3 Elektroda nefunguje nebo funguje špatně Příznaky: Elektroda řeže s obtížemi nebo vůbec. Možné příčiny Intenzivní používání. Zapnutá tepelná ochrana Nulová elektroda (náramek) nesprávně nasazena Znečištěná elektroda Příliš rychlý pohyb elektrody Nevhodná elektroda Opotřebená elektroda Řešení Nechte zdravotnické zařízení vychladnout Zkontrolujte, zda je celá plocha nulové elektrody, náramek, v kontaktu s pacientem Přepněte zdravotnické zařízení na polohu O a vyčistěte elektrodu Snižte rychlost operačního pohybu Zvolte elektrodu vhodnou por klinický postup Proveďte výměnu elektrody Příznaky: Elektroda se lepí na biologické tkáně. Možné příčiny Příliš nízké nastavení výkonu Nevhodná elektroda Řešení Zvyšte výkon, dokud nenaleznete hranici řezu. Nemusíte jej překračovat Zvolte elektrodu vhodnou por klinický postup Příznaky: Elektroda řeže a objevují se jiskry. Možné příčiny Příliš vysoký výkon řezu Řešení Snižte výkon řezu, dokud nenaleznete hranici řezu. Nemusíte jej překračovat 9.4 Údržba při poruše V případě nesprávného fungování může uživatel provést následující kroky údržby při poruše Výměna pojistek Zdravotnické zařízení chrání dvě pojistky v síťové patce. Pokud požadujete výměnu, proveďte následující kroky: Vypněte zdravotnické zařízení (poloha O); Odpojte napájecí kabel od elektrické sítě; Odpojte napájecí kabel od síťové patky; Zasuňte špičku plochého šroubováku do zářezu na vrchní části přihrádky na pojistky a uvolněte jej; Vyjměte nepoužitelné pojistky; Vyměňte nepoužitelné pojistky za pojistky stejného typu a stejné hodnoty; Umístěte přihrádku na pojistky na místo tak, že ji zatlačíte, dokud nezacvakne, čímž se potvrdí správné umístění; Zapojte napájecí kabel k síťové patce; Zapojte napájecí kabel k elektrické síti; Zdravotnické zařízení obsahuje také vnitřní pojistku, která není uživateli přístupná. Strana 32/49 - Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G

33 10 Elektromagnetická kompatibilita Veškeré informace uvedené níže vycházejí z požadavků norem, které musejí dodržovat výrobci elektrozdravotnických zařízení ve smyslu normy IEC Zdravotnické zařízení odpovídá platným normám elektromagnetické kompatibility, uživatel nicméně musí zajistit, aby případné elektromagnetické rušení nevyvolávalo dodatečné riziko, jako například pro radiofrekvenční vysílače nebo jiná elektronická zařízení. V této kapitole jsou uvedeny informace nezbytné k zajištění instalace a zprovoznění zdravotnického zařízení za ideálních podmínek v oblasti elektromagnetické kompatibility. Jednotlivé kabely zdravotnického zařízení musejí být navzájem od sebe vzdáleny. Některé druhy mobilních telekomunikačních zařízení, jako jsou mobilní telefony, mohou narušovat funkci tohoto zdravotnického zařízení. Doporučené vzdálenosti uvedené v této kapitole je tedy nutno vždy dodržovat. Zdravotnické zařízení se nesmí používat v blízkosti jiného zařízení nebo položené na něm. Pokud tomu nelze předejít, je nutno před každým použitím zkontrolovat správnou funkci zařízení v provozních podmínkách. Použití jiného příslušenství, než jaké doporučuje nebo prodává společnost SATELEC, součást skupiny Acteon jako náhradních dílů, může vést ke zvýšení emisí nebo snížení imunity zdravotnického zařízení Délka kabelů Kabely a příslušenství Maximální délka Typ zkoušky V souladu s: Radiofrekvenční emise CISPR 11, Třída B Harmonické emise proudu IEC Kolísání napětí a mihotání IEC Odolnost proti elektrostatickému výboji IEC Odolnost vůči vyzařování Elektromagnetická pole IEC Kabely / Elektrické šňůry < 3 m Odolnost proti rychlým přechodným skupinám elektrických impulzů IEC Odolnost proti rázovým impulsům IEC Odolnost vedení Rušení radiofrekvenční vedení IEC Odolnost vůči vyzařování Magnetická pole IEC Odolnost proti poklesům napětí, krátkým přerušení a kolísání napětí IEC Doporučené vzdálenosti oddělení Zdravotnické zařízení je určeno k použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém jsou rušení z důvodu záření RF kontrolována. Uživatel nebo montér zdravotnického zařízení mohou přispět k zamezení jakékoli elektromagnetické interference tak, že budou dodržovat minimální vzdálenost v závislosti na jmenovitém maximálním výstupním výkonu přenosného a mobilního radiofrekvenčního přenosového zařízení (vysílače) mezi lékařským zařízením a vybavením, jak je doporučeno v tabulce níže. Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G - Strana 33/49

34 Dělicí vzdálenost podle frekvence vysílače v metrech (m) Maximální jmenovitý výkon vysílače ve Wattech Od 150 khz do 80 Mhz d = 1,2 P Od 80 MHz do 800 MHz d = 1,2 P Od 800 MHz do 2,5 GHz d = 2,3 P 0,01 0,12 m 0,12 m 0,23 m 0,1 0,38 m 0,38 m 0,73 m 1 1,2 m 1,2 m 2,3 m 10 3,8 m 3,8 m 7,3 m m 12 m 23 m U vysílačů se jmenovitým maximálním výkonem, jenž není uveden výše, je možno doporučenou dělicí vzdálenost (d) v metrech (m) stanovit pomocí rovnice platné pro frekvenční vysílače, kde (P) je maximální jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce. Poznámka 1: u frekvencí 80 MHz a 800 MHz platí nejvyšší frekvenční pásmo. Poznámka 2: tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetických vln snižuje míra jejich pohlcování budovami, předměty a lidmi a míra jejich odrazu od nich Elektromagnetické emise Zdravotnické zařízení je určeno k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném v tabulce níže. Uživatel a montér tedy musí zkontrolovat, že se zdravotnické zařízení používá v níže specifikovaném prostředí. Test emise Soulad Elektromagnetické prostředí - poznámky Emise RF (CISPR 11) Skupina 1 Zdravotnické zařízení využívá energii RF pouze pro svůj interní provoz. V důsledku toho jsou jeho emise RF velmi slabé a nevytvářejí interference u sousedních zařízení. Emise RF (CISPR 11) Harmonické emise proudu (IEC ) Kolísání napětí a mihotání (IEC ) Třída B Energetická třída A V souladu Zdravotnické zařízení je vhodné k použití ve všech budovách, včetně obytných a těch, které jsou přímo napojeny na veřejnou napájecí síť nízkonapěťové energie používané pro napájení obytných budov Magnetická a elektromagnetická imunita Zdravotnické zařízení je určeno k použití v magnetickém a elektromagnetickém prostředí specifikovaném v tabulce níže. Uživatel a montér musí zkontrolovat soulad elektromagnetického prostředí. Test odolnosti Úroveň testu podle IEC60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí / poznámky Elektrostatické výboje (ESD) (IEC ) ±6 kv při kontaktu ±8 kv ve vzduchu ±6 kv při kontaktu ±8 kv ve vzduchu Podlaha musí být dřevěná, betonová, cementová nebo keramická. Pokud jsou podlahy kryté syntetickými materiály (koberec...), relativní vlhkost musí být nejméně 30 %. Rychlé elektrické přechodné jevy (IEC ) ± 2 kv pro vedení elektrického napájení ± 1 kv pro přenos de signálu ± 2 kv pro vedení elektrického napájení Kvalita elektrické sítě musí být stejná jako kvalita typického obchodního nebo nemocničního prostředí (nemocnice, klinika). Rázové vlny (IEC ) ±1 kv v diferenciálním režimu ±2 kv ve společném režimu ±1 kv v diferenciálním režimu ± 2 kv ve společném režimu Kvalita elektrické sítě musí být stejná jako kvalita typického obchodního nebo nemocničního prostředí. Strana 34/49 - Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G

35 Test odolnosti Úroveň testu podle IEC60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí / poznámky Magnetické pole při 50 Hz/60 Hz (IEC ) 3A/m 3A/m Intenzita magnetického pole musí být na stejné úrovni jako úroveň typického obchodního nebo nemocničního prostředí. <5% UT (>95% pokles v UT) pro 0,5 cyklů <5% UT (>95% pokles v UT) pro 0,5 cyklů Poklesy napětí, krátká přerušení a kolísání napětí (IEC ) 40% UT (60% pokles v UT) pro 5 cyklů 70% UT (30% pokles v UT) pro 25 cyklů 40% UT (60% pokles v UT) pro 5 cyklů 70% UT (30% pokles v UT) pro 25 cyklů Kvalita napájení sítě musí být stejná jako kvalita typického obchodního nebo nemocničního prostředí. Pokud použití systému vyžaduje pokračování v provozu během přerušení napájení v síti, doporučuje se napájet zdravotnické zařízení pomocí odděleného zdroje proudu (UPS, atd.). <5% UT (>95% pokles v UT) pro 250 cyklů <5% UT (>95% pokles v UT) pro 250 cyklů 10.5 Elektromagnetická imunita, přenosná radiofrekvenční zařízení Zdravotnické zařízení je určeno k použití v magnetickém a elektromagnetickém prostředí specifikovaném v tabulce níže. Uživatel a montér musí zkontrolovat soulad elektromagnetického prostředí. Test odolnosti Úroveň testu Úroveň shody Elektromagnetické prostředí - poznámky Přenosná a mobilní komunikační radiofrekvenční zařízení nelze používat v blízkosti lékařského zařízení (včetně kabelů) ve vzdálenosti nižší než doporučené a vypočítané podle frekvence a výkonu vysílače. Radiofrekvenční elektromagnetické pole zářící (IEC ) 3 V/m (80 MHz až 2,5 GHz) 3 V/m d = 2,3 P 800 MHz až 2,5 GHz Kde (P) je maximální nominální výkon vysílače ve wattech (W) specifikovaný výrobcem vysílače a (d) je minimální doporučená dělící vzdálenost v metrech (m). Rušení radiofrekvenční vedení (IEC ) 3 V/m (150KHz až 80MHz) 3 V/m d = 1.2 P 80 MHz až 800 MHz Doporučená dělicí vzdálenost: d = 1,2 P Intenzity polí pevných radiofrekvenčních vysílačů zjištěné elektromagnetickým průzkumem lokality (a) by měly být nižší než úroveň shody v každém z frekvenčních pásem (b). V blízkosti zařízení označeného následujícím symbolem může dojít k interferencím: Poznámka 1: u frekvencí 80 MHz a 800 MHz platí nejvyšší frekvenční pásmo. Poznámka 2: tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Na šíření elektromagnetických vln má vliv míra jejich pohlcování budovami, předměty a lidmi a míra jejich odrazu od nich. (a) Intenzity elektromagnetických polí pevných radiofrekvenčních vysílačů, jako jsou základny mobilních telefonů (buňkových/bezdrátových), mobilní telekomunikace, radioamatéři, rozhlasové vysílání AM a FM, a televizní vysílání, nelze teoreticky přesně určit. K určení elektromagnetického prostředí vlivem pevných radiofrekvenčních vysílačů by bylo dobré provést v místě měření elektromagnetického prostředí. Pokud intenzita radiofrekvenčního pole v nejbližším okolí použití výrobku Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G - Strana 35/49

36 překračuje výše doporučenou úroveň radiofrekvenčních vln, je nutno vlastnosti výrobku vyzkoušet, abychom zjistili, zda odpovídají parametrům. Pokud zjistíte abnormální výkon, bude třeba provést doplňková opatření nebo přeorientovat nebo přemístit zařízení. (b) Ve frekvenčním pásmu 150 khz až 80 MHz by měla být elektromagnetická pole nižší než 3 V/m. Strana 36/49 - Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G

37 11 Technické parametry zdravotnického zařízení 11.1 Charakteristické křivky 11.2 Souhrnná tabulka elektrod Model Ilustrace Model Ilustrace I22S I40S I22CA I40CA TR22T FC10N Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G - Strana 37/49

38 TR22R FC25B TR22L FC32B 11.3 Označení Výrobce Název zdravotnického zařízení 11.4 Použité části Část v přímém kontaktu s pacientem Části v nepřímém kontaktu s pacientem SATELEC, součást skupiny Acteon Servotome Elektrody Izolace elektrod Držák elektrody 11.5 Nastavení výkonu Nastavení řezu (relativní jednotky) 1-10 Nastavení koagulace (relativní jednotky) Skříň ovladačů Šířka (v mm) 250 Výška (v mm) 110 Hloubka (v mm) 240 Hmotnost (v g) 1200 Krytí IPX Generátor Typ únikových proudů BF Síťové napětí 115 VAC / 230 VAC Napájecí frekvence 50 Hz / 60 Hz Spotřebovaný výkon 170 VA až 230 VA Výstupní výkon 30 W Výstupní napětí 650 V PP - P = 10, W = 1 Charakteristická impedance 600 Ω Rozsah výstupní impedance 100 Ω až 2 kω Výstupní frekvence 1,2 MHz +/- 0,2 MHz Typ vysokofrekvenčního výstupu Pohyblivý (s uzemněním) Škála pro nastavení výkonu Od méně než 1 W do 30 W Provozní režim 5 cyklů (10 s ON / 30 s OFF + 10 min pohotovostní režim) Energetická třída I Vnitřní pojistka, nedostupná pro uživatele F1: 5 mm ma T / 250 VAC Pojistka (síťová patka) V 5 mm x 20 mm / 2 A T typ FST - SCHURTER AG Pojistka (síťová patka) V 5 mm x 20 mm / 1,25 A T typ FST - SCHURTER AG Strana 38/49 - Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G

39 11.8 Délka kabelů Kabel držáku elektrody (v mm) >2000 Kabel objímky (v mm) >2000 Kabel pedálu ovládání (v mm) > Pedál ovládání Šířka (v mm) 70 Výška (v mm) 30 Hloubka (v mm) 95 Hmotnost (v g) 150 Krytí IPX Environmentální charakteristiky Provozní teplota Skladovací teplota +10 C až +30 C 0 C až +50 C Vlhkost během provozu 30 % až 75 % Vlhkost skladování Tlak vzduchu pro uskladnění Provozní tlak vzduchu Maximální nadmořská výška používání 10 % až 70 %, včetně kondenzace 500 hpa až 1060 hpa 800 hpa až 1060 hpa Menší nebo rovná 2000 metrům Omezení z důvodu ochrany životního prostředí Prostory použití Používání v plynné atmosféře Ponoření Lze používat ve všech zdravotnických prostorách. Zdravotnické zařízení se nesmí používat v operačním bloku. Zdravotnické zařízení není určeno k použití v plynné atmosféře typu AP nebo APG nebo v přítomnosti anestetických plynů. Je zakázáno zdravotnické zařízení ponořovat. Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G - Strana 39/49

40 Strana 40/49 - Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G

41 12 Předpisy a normy 12.1 Oficiální texty Toto zdravotnické zařízení odpovídá zásadním požadavkům evropské směrnice 93/42/CEE. Bylo navrženo a vyrobeno podle systému zaručení kvality s osvědčením EN ISO Toto zařízení je navrženo a vyvinuto v souladu s platnou normou o elektrické bezpečnosti IEC Zdravotnická třída zařízení Toto zdravotnické zařízení je zařazeno do třídy IIb podle evropské směrnice 93/42/EHS Symboly Symboly Význam Pedál ovládání O I Zařízení bez napětí Zařízení pod napětím Řez Srážení Nulová elektroda, náramek Vždy používejte ochranné rukavice Postupujte podle přiložené dokumentace Dodržujte návod k použití Přiložená dokumentace je dostupná v elektronické podobě Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud má pacient nebo pracovník provádějící zákrok implantované zařízení. Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud pacient používá šperky Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud má pacient sluchovou pomůcku Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G - Strana 41/49

42 Symboly Význam Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud pacient používá piercing Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud má pacient kovovou zdravotnickou protézu Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud pacient používá zdravotnické zařízení pro hloubkovou mozkovou stimulaci Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud pacient používá zdravotnické zařízení pro stimulaci bloudivého nervu Sterilizace při 134 C v autoklávu Umývací-dezinfekční zařízení pro tepelnou dezinfekci Ultrazvuková lázeň Okruh pacienta izolovaný od uzemnění při vysoké frekvenci Typ BF I Třída 1 Střídavé napětí Elektromagnetické rušení Značení CE AAAA Rok výroby Nelikvidujte s domovním odpadem Rx only Federální zákony USA omezují toto zdravotnické zařízení pouze pro prodej na lékařský předpis. Strana 42/49 - Návod k použití Servotome J57225 V7 (13) 01/2016 NE28CS010G