SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden g gelu obsahuje octenidini dihydrochloridum 1 mg a phenoxyethanolum 10 mg.
|
|
- Richard Jaroš
- před 6 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Sp. zn. sukls204804/2014 a k sp. zn. sukls204800/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Linoseptic 1 mg/g + 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden g gelu obsahuje octenidini dihydrochloridum 1 mg a phenoxyethanolum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden g gelu obsahuje 9-22,5 mikrogramů butylhydroxytoluenu (E321). Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Gel. Čirý, průsvitný a homogenní gel, který je velmi tekutý při nižších teplotách (pod 15 C) a má vyšší viskozitu při vyšších teplotách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Pro opakovanou, časově omezenou podpůrnou antiseptickou léčbu malých povrchových ran u pacientů všech věkových skupin. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Nanášejte přípravek Linoseptic na léčenou oblast až do jejího úplného pokrytí. Po aplikaci nechejte přípravek působit aspoň 1 až 2 minuty před provedením dalších opatření, jako je např. zakrytí rány. Vzhledem k tomu, že dostupné zkušenosti s nepřetržitou aplikací existují jen pro období 2 týdnů, měl by se přípravek Linoseptic používat bez lékařského dohledu jen po omezenou dobu. Vzhledem k tomu, že se přípravek Linoseptic používá topicky, je jeho dávkování u dětí stejné jako u dospělých. U dětí mladších než 6 let je třeba použití omezit na několik dní. Způsob podání Kožní podání. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Přípravek Linoseptic se nesmí používat v dutině břišní (tj. peroperačně), močovém měchýři ani zevním zvukovodu. 1
2 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nepožívejte přípravek Linoseptic ve větším množství, ani jej nenechte vniknout do krevního oběhu, například neúmyslnou injekcí. Aby nedošlo k poškození tkáně, je důležité dávat pozor na to, aby léčivý přípravek nebyl aplikován pod tlakem nebo injikován do tkáně. V případě hlubokých ran je třeba zajistit, aby léčivý přípravek mohl z rány odtékat (např. pomocí drenáže nebo laloku). Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. U dětí mladších než 6 let je třeba použití omezit na několik dní. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Neaplikujte přípravek Linoseptic do blízkosti míst, kde byly aplikovány desinfekční (antiseptické) prostředky na bázi jodovaného povidonu. Může to způsobit intenzivní hnědé nebo fialové zabarvení kůže. Údaje o interakcích přípravku Linoseptic v pediatrické populaci nejsou dostupné. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství S použitím přípravku Linoseptic u lidí v průběhu těhotenství a kojení nejsou žádné zkušenosti. Jako preventivní opatření by přípravek Linoseptic neměl být v průběhu těhotenství používán. Výzkum na zvířatech neukázal teratogenní nebo jiné embryotoxicé účinky oktenidin hydrochloridu. Kojení Výzkum na zvířatech a klinické studie neposkytly dostatečné informace ohledně použití přípravku během kojení. Vzhledem k tomu, že oktenidin hydrochlorid není absorbován, nebo je absorbován ve velmi malém množství, není jeho vylučování do mateřského mléka pravděpodobné. Fenoxyethanol je rychle a téměř úplně absorbován a téměř úplně vyloučen jako oxidační produkt ledvinami. Jeho hromadění v mateřském mléce je proto nepravděpodobné. Přípravek Linoseptic nemá být používán v oblasti prsů kojících matek. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Linoseptic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Ve třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod záhlavím frekvence s použitím následujících kategorií: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1000 až <1/100), vzácné ( 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné: Pálení, zrudnutí, svědění a pocit tepla v místě aplikace 2
3 Velmi vzácné: Kontaktní alergické reakce jako například dočasné zrudnutí Při použití pro výplach ústní dutiny způsobuje přípravek Linoseptic dočasnou hořkou chuť v ústech. Použití oktenidin hydrochloridu/fenoxyethanolu u 24 nedonošených novorozenců vedlo k jedné přechodné reakci se zarudnutím kůže. Žádné další lokální reakce nebyly pozorovány. Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí u dětí je stejná jako u dospělých. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Předávkování Údaje o předávkování nejsou dostupné. Předávkování je však u topického přípravku velmi nepravděpodobné. V případě lokálního předávkování lze místa aplikace opláchnout Ringerovým roztokem. Náhodné požití přípravku Linoseptic není považováno za nebezpečné. Oktenidin hydrochlorid není absorbován, ale je vyloučen stolicí. Podráždění gastrointestinální sliznice nelze vyloučit při perorálním podání přípravku Linoseptic ve větších dávkách. Oktenidin hydrochlorid projevuje významně vyšší toxicitu při nitrožilní aplikaci než při perorálním podání (viz bod 5.3 Akutní toxicita ). Proto přípravek nemá vniknout do krevního oběhu ve větším množství. Vzhledem k tomu, že přípravek Linoseptic obsahuje oktenidin hydrochlorid pouze v koncentraci 0,1 %, je odpovídající otrava extrémně nepravděpodobná. Je nutné zabránit jakémukoli náhodnému požití přípravku Linoseptic. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiseptické a desinfekční prostředky, ATC kód: D08AJ57 oktenidin, kombinace Mechanismus účinku Oktenidin hydrochlorid patří mezi kation-aktivní látky a vykazuje silné povrchově aktivní vlastnosti, protože má dvě kationtová centra. Reaguje se složkami buněčné stěny a membrány mikrobiální buňky, čímž narušuje buněčné funkce. Mechanismus antimikrobiálního účinku fenoxyethanolu je založen na zvýšené propustnosti buněčné membrány pro draselné ionty. Farmakodynamické účinky Antimikrobiální účinnost zahrnuje baktericidní a fungicidní aktivitu, a také antivirovou aktivitu proti lipofilním virům a viru hepatitidy B. V tomto ohledu se účinnost fenoxyethanolu a oktenidin hydrochloridu navzájem doplňuje. 3
4 V kvalitativních a kvantitativních zkouškách in vitro provedených bez bílkovinné zátěže bylo při koncentracích 0,1 % oktenidin hydrochloridu a 2 % fenoxyethanolu ve vodním roztoku u grampozitivních a gram-negativních bakterií a Candida albicans dosaženo během 1 minuty baktericidní a fungicidní účinnosti s redukčními faktory (RF) 6 7-log úrovní. Dokonce i při zátěží směsí 10 % defibrinované ovčí krve, 10 % hovězího albuminu nebo 1 % mucinu, anebo směsí 4,5 % defibrinované ovčí krve, 4,5 % hovězího albuminu a 1 % mucinu, dosáhla kombinace 0,1 % oktenidin hydrochloridu a 2 % fenoxyethanolu ve vodním roztoku redukce bakterií řádově 6 7-log úrovní již po 1 minutě působení a RF > 2-log úrovní u Candida albicans již po 1 minutě působení. Při použití 50 % a 75 % zředění vodního roztoku 0,1 % oktenidin hydrochloridu a 2 % fenoxyethanolu bylo dosaženo dobré účinnosti u gram-pozitivních a gram-negativních bakterií, kvasinek a dermatofytů při bílkovinné zátěži 0,1 % albuminem po 1 minutě působení. Studie in vitro testující účinnost kombinace 0,1 % oktenidin hydrochloridu a 2 % fenoxyethanolu ve vodním roztoku proti vybraným typům virů prokázaly účinnost proti lipofilním virům jako například herpes simplex a proti viru hepatitidy B. Z důvodu nespecifické účinnosti se neočekávají specifické primární rezistence vůči kombinaci 0,1 % oktenidin hydrochloridu a 2 % fenoxyethanolu ve vodním roztoku, ani vývoj sekundárních rezistencí při dlouhodobém používání. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce a eliminace Po topické aplikaci 14 C-oktenidinu u myší, stejně jako po perorálním dávkování u potkanů nebyla v séru žádná detekovatelná radioaktivita. Vyšetření potkanů post mortem ukázalo, že bylo absorbováno méně než 6 % aplikované dávky. Podle studií in vitro lze vyloučit přechod oktenidin hydrochloridu přes placentu. Po perorálním podání velkých dávek hlodavcům ani psům nebyly pozorovány žádné systémové účinky. K eliminaci došlo stolicí během 8-72 hodin, a pouze stopová množství byla detekovatelná v moči. Po dermální aplikaci (nezakryté) na lidskou kůži in vitro bylo absorbováno 59 % fenoxyethanolu (aplikovaného v methanolu). Po perorálním podání u potkanů je fenoxyethanol rychle absorbován a eliminován v moči jako kyselina 2-fenoxyoctová. Fenoxyethanol je rychle absorbován kůží novorozenců, ale zřejmě podléhá extenzivní oxidační metabolizaci na kyselinu 2-fenoxyoctovou, která je eliminována ledvinami. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita Ve studiích akutní toxicity kombinace 0,1 % oktenidin hydrochloridu a 2 % fenoxyethanolu byla po perorální aplikaci zjištěna hodnota LD ml/kg. Pro oktenidin hydrochlorid byla u potkanů určena hodnota LD mg/kg tělesné hmotnosti po jednorázové perorální aplikaci a hodnota LD mg/kg tělesné hmotnosti po jednorázové i.v. aplikaci. Fenoxyethanol vykazuje velmi nízkou akutní toxicitu po perorální i dermální aplikaci. Po perorální aplikaci fenoxyethanolu byla hodnota LD 50 1,3 g/kg tělesné hmotnosti u potkanů a 933 mg/kg tělesné 4
5 hmotnosti u myší. Po aplikaci na kůži byla hodnota LD 50 více než 14 g/kg tělesné hmotnosti u potkanů a 5 ml/kg tělesné hmotnosti u králíků. Subchronická a chronická toxicita Ve studiích chronické toxicity oktenidin hydrochloridu byla detekována zvýšená mortalita po perorální aplikaci počínaje dávkami 2 mg/kg/den u myší a psů. Byla spojena se zánětlivým krvácivým poškozením plic. Mechanismus vzniku pneumotoxických změn je nejasný. Opakovaná lokální aplikace oktenidin hydrochloridu na orální sliznici psů v průběhu 4 týdnů nezpůsobila žádné toxické reakce. Při perorální terapii potkanů dávkami mg/kg/den oktenidinu po dobu 14 dní bylo zjištěno pouze zvětšení střev tvorbou plynu, což je typické u antimikrobiálních látek. Perorální aplikace 18 mg/kg/den u psů plemene bígl po dobu 5 týdnů měla za následek zvracení a řídkou stolici. Perorální aplikace 400 mg/kg/den fenoxyethanolu u potkanů po dobu 90 dní byla spojena s ledvinovou toxicitou a změnami v groomingu. U králíků byla při perorálních dávkách fenoxyethanolu > 100 mg/kg/den po dobu 10 dnů zaznamenána hemolýza. Při dermální aplikaci dávky 1000 mg/kg/den u králíků po dobu 14 dní byly zaznamenány hematologické změny (rozpad erytrocytů) u 7 králíků, kteří zemřeli nebo byli utraceni ve vážném chorobném stavu, ale ne u tří přeživších králíků. Po opakované aplikaci kombinace 0,1 % oktenidin hydrochloridu a 2 % fenoxyethanolu na rány u lidí nebo zvířat nebyly pozorovány žádné příznaky. Při navržené aplikaci zůstane přípravek Linoseptic na ošetřeném tělesném povrchu jen v malém množství. Reprodukční toxicita Studie na březích potkanech a králících neukázaly žádné teratogenní ani embryotoxické účinky oktenidin hydrochloridu. Parametry fertility a reprodukce byly rovněž bez změn. Vzhledem k použitým množstvím lze fenoxyethanol klasifikovat jako neškodný. Například ve studii teratogenicity u králíků byly topické aplikace 300 mg/kg po dobu 13 dní snášeny bez příznaků u matek a plodů. Tumorogenní potenciál Potkani, jimž byl podáván oktenidin perorálně sondou jedenkrát denně v dávkách do 8 mg/kg po dobu 2 let nevykazovaly žádné známky karcinogenního potenciálu. Po dermální aplikaci u myší po dobu 18 měsíců nebyly pozorovány žádné lokální ani systémové známky tumorogenního účinku. Mutagenicita Oktenidin hydrochlorid neukázal žádné mutagenní vlastnosti v Amesově testu, v testu na buňkách myšího lymfomu, v testu chromozomové aberace ani v mikronukleárním testu. Fenoxyethanol neukázal mutagenicitu v Amesově testu ani v mikronukleárním testu u myší. Lokální toxicita Buehlerův test neukázal známky senzitizujícího potenciálu u oktenidin hydrochloridu. Nebyly rovněž nalezeny žádné známky fotosenzitizujícího potenciálu. Roztok 0,1 % oktenidin hydrochloridu nezpůsoboval podráždění lidské pokožky a nenarušoval procesy hojení ran. Fenoxyethanol mírně dráždí kůži králíků. 10 % fenoxyethanol nezpůsoboval přecitlivělost při Magnussonově a Kligmanově testu u morčat. 5
6 Zředěný fenoxyethanol není dráždivý pro lidskou kůži ani rány. Kontakt s až 5 % fenoxyethanolem nezpůsobuje přecitlivělost lidské kůže. 6
7 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Ethanol 96% (V/V) Glycerol 85% Poloxamer 407 (obsahuje butylhydroxytoluen (E321)) Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Oktenidinový kation může vytvářet špatně rozpustné sloučeniny s anionickými tenzidy, například pracími a čisticími prostředky. To může způsobit omezení nebo ztrátu antimikrobiální účinnosti oktenidinu. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců Po prvním otevření: 6 měsíců Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Přípravek Linoseptic se dodává v průsvitných tubách z HD- a LD-polyethylenu s průsvitným šroubovacím uzávěrem z polypropylenu. Velikost balení je 30 g. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstr Bielefeld Německo Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) info@wolff-arzneimittel.de 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 32/401/14-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
8 10. DATUM REVIZE TEXTU
Čirý bezbarvý roztok téměř bez zápachu, hořké chuti.
sp.zn.sukls232740/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Octenisept Kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g vodného roztoku obsahuje: octenidini dihydrochloridum 0,1g
100 g roztoku obsahuje: octenidini-dihydrochloridum 0,1 g a phenoxyethanolum 2,0 g
sp.zn. sukls401396/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g roztoku obsahuje: octenidini-dihydrochloridum
Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
Starší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky.
Sp.zn. sukls59988/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ERAZABAN 10% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Docosanolum 100 mg v 1 g krému. Pomocné látky: 50 mg propylenglykolu / 1 g krému
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls105115/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imazol krémpasta 10 mg/g Kožní pasta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram pasty obsahuje clotrimazolum 10 mg. Pomocné
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
BEPANTHEN 50 mg/g Krém
sp.zn. sukls12978/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEPANTHEN 50 mg/g Krém 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje: Dexpanthenolum 50 mg Pomocné látky se známým
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
3. LÉKOVÁ FORMA mast Bílá homogenní emulze(voda/olej) s charakteristickým zápachem po tuku z ovčí vlny.
sp.zn. sukls228214/2012 a sp.zn. sukls102376/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEPANTHEN 50 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje: Dexpanthenolum 50
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls243839/2011 a sp.zn.: sukls113646/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls83386/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus
AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Souhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls9243/2014, sp.zn. sukls9273/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hirudoid forte gel, 445 mg/100g Souhrn údajů o přípravku Hirudoid forte krém, 445 mg/100g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g gelu
sp.zn. sukls294169/2016
sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a děti Fucidin H krém se aplikuje na postižená místa na kůži 3 krát denně po dobu maximálně 2 týdnů.
sp.zn. sukls65852/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin H krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 20,35 mg/g (odpovídá acidum fusidicum 20 mg/g), hydrocortisoni
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému
Přípravek Neo-angin třešeň je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
sp.zn. sukls21393/2010 a sp,zn. sukls6362/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN TŘEŠEŇ 1,2 mg/0,6 mg/ 5,9 mg pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden gram krému obsahuje clotrimazolum 10 mg a hexamidini diisetionas 2,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls105114/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imazol Plus 10 mg/g + 2,5 mg/g Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje clotrimazolum 10 mg a hexamidini
Souhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls127840/2015 1. Název přípravku IBEROGAST Perorální kapky, roztok. Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní a kvantitativní složení 100 ml přípravku obsahuje: Iberidis amarae herbae recentis
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 1 g masti obsahuje 2 mg kyseliny sorbové.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls51148/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finalgon 4 mg/g + 25 mg/g, mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje nonivamidum
Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety
sp.zn. sukls60789/2015 sukls54658/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg Pomocné
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 g roztoku obsahuje arachidis oleum 46,45 g, paraffinum per liquidum 47,00 g.
sp.zn. sukls263805/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Balneum Hermal F Přísada do koupele 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g roztoku obsahuje arachidis oleum 46,45 g, paraffinum
Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.
sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a
Souhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
sp.zn. sukls91035/2010
sp.zn. sukls91035/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole MD-Pharm 20 mg/g šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls45024/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Wartec cream 1,5 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje podophyllotoxinum 1,5 mg. Pomocná látka se
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls105580/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls105580/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamisil DermGel Gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 10 mg terbinafini
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:
Nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů.
Sp.zn.sukls257866/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 3 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg,
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls29736/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje dextranum 70 1,0 mg a hypromelosum 3,0
Tento přípravek se používá jednou za 24 hodin, maximálně během 3 5 dnů. Nesmí se používat dlouhodobě.
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls156150/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dettol 0,2 % antiseptický sprej 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: benzalconii
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 300 tbl. ad us.vet. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut monohydricum): V jedné 800 mg tabletě
sp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls56216/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Septabene 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního spreje, roztoku obsahuje
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls76878/2017 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje diosmectitum 3 g. Pomocné látky
Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok
sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: prednisolon a kyselina salicylová 100 ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
LAGOSA 150 mg Obalené tablety
sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá
Kvasinkové infekce kůže, zvláště způsobené rodem Candida (např. Candida albicans).
sp.zn. sukls69332/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Terbistad 1% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g krému obsahuje 10 mg terbinafini hydrochloridum. Pomocné látky se známým
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: Arachidis oleum 46,45 g, Paraffinum per liquidum 47,00 g ve 100 g roztoku.
sukls169388/2013 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Balneum Hermal F Přísada do koupele 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Příbalová informace: Informace pro pacienta. Octenisept. kožní roztok. octenidini dihydrochloridum, phenoxyethanolum
sp.zn.sukls232740/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Octenisept kožní roztok octenidini dihydrochloridum, phenoxyethanolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls204068/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamisil Sprej Kožní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Lamisil Sprej obsahuje terbinafini hydrochloridum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: amorolfini hydrochloridum 5,574 g (odpovídá amorolfinum 5,000 g) ve 100 ml.
sp.zn.: sukls91129/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loceryl 5% léčivý lak na nehty 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: amorolfini hydrochloridum 5,574 g (odpovídá amorolfinum
SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
sp.zn.:sukls245531/2010, sukls245539/2010 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAKTU 50 mg/g + 10 mg/g Rektální mast FAKTU 100 mg + 2,5 mg Čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rektální
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melopra 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g krému obsahuje 1mg mometasoni furoas. Pomocné látky: stearylalkohol až 70 mg/g Úplný seznam pomocných
Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
Dospělí Postižené oblasti by měly být před aplikací krému nejprve důkladně omyty vodou a mýdlem a vysušeny.
sp.zn. sukls77451/2011 a sp.zn. sukls27901/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU WARTEC CREAM Krém 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: podophyllotoxinum 1,5 mg/g krému. Úplný
Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls198230/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AZELASTIN-POS 1 mg/ml nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Roztok obsahující azelastini hydrochloridum 1 mg/ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls51947/2012 a sp.zn.: sukls80411/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETADINE 75 mg/ml kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml kožního roztoku obsahuje povidonum
Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.
sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013
Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls212686/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 0,9% Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum Koncentrace
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls180301/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN EXPECTORANS na odkašlávání 100 mg/5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje guaifenesinum 100
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls309460/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flucinar 0,25 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje fluocinoloni acetonidum 0,25 mg. Pomocné látky
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aciclovir AL krém 50 mg/g
sp.zn. sukls88130/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aciclovir AL krém 50 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50mg. Pomocné látky se známým
sp.zn.sukls196537/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamisil Sprej 10 mg/g kožní sprej, roztok
sp.zn.sukls196537/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamisil Sprej 10 mg/g kožní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Lamisil Sprej obsahuje terbinafini
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Thymolum
záření gama s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.
sp.zn. sukls50264/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a hodině
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden impregnovaný obvaz o velikosti 10 cm x 10 cm obsahuje natrii fusidas 30 mg.
Sp.zn.sukls116108/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin impregnovaný obvaz 30 mg/100 cm 2 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden impregnovaný obvaz o velikosti 10 cm x 10 cm obsahuje
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirá, bezbarvá tekutina bez viditelných částeček, zapáchající po isopropylalkoholu.
sp.zn. :sukls129584/2012 a sp.zn.:sukls 130459/2012 Strana: 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canifug-Lösung 1% kožní sprej, roztok clotrimazolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vasopos N oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (cca 30 kapek) Úplný seznam
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls90149/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUTTALAX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje Natrii picosulfas 5 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát
Příbalová informace: Informace pro pacienta. Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok. octenidini dihydrochloridum, phenoxyethanolum
sp.zn. sukls401396/2017 Příbalová informace: Informace pro pacienta Octenisept 0,1g/100g kožní sprej, roztok octenidini dihydrochloridum, phenoxyethanolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40230/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROSAN 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Pomocné látky se
3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls65242/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA GEL 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný seznam
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls49563/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Kaloba Perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 10 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g Pelargonii
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pevaryl 10 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje econazoli nitras 1,0 g Pomocné látky se známým účinkem: butylhydroxyanisol,
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden gram gelu obsahuje lidocaini hydrochloridum monohydricum 3,3 mg, cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,0 mg.
sp.zn.: sukls152365/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calgel 3,3 mg/g + 1,0 mg/g orální gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje lidocaini hydrochloridum monohydricum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls122273/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Skinoren krém 200 mg/g 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jeden gram krému obsahuje acidum azelaicum 200 mg. Pomocné látky se známým
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls108492/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete třešeň Neoseptolete jablko Neoseptolete citron 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje cetylpyridinii
Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje