Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls105580/2009

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls105580/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamisil DermGel Gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 10 mg terbinafini hydrochloridum v 1 g gelu Pomocné látky: butylhydroxytoluen Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Gel Popis přípravku: bílý hladký gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Kožní mykózy vyvolané dermatofyty. Pityriasis (tinea) versicolor Dávkování a způsob podání K aplikaci na kůži. Dospělí Aplikace přípravku Lamisil DermGel se pro všechny indikace provádí jedenkrát denně. Postižené oblasti je třeba před aplikací přípravku Lamisil DermGel důkladně očistit a osušit. Gel se jemně vetře do postiženého místa a okolí, v případě intertriginózních infekcí (pod prsy, v meziprstí, intergluteálně, inguinálně) je možné překrýt gázou, zvláště na noc. Před prvním použitím je třeba propíchnout krycí membránu tuby hrotem, který je součástí šroubovacího uzávěru. 1/5

2 Délka a frekvence léčby: Tinea pedis interdigitální typ 1 týden jedenkrát denně Tinea corporis, tinea cruris 1 týden jedenkrát denně Pityriasis versicolor 1 týden jedenkrát denně Klinické známky onemocnění vymizí obvykle během několika dnů léčby. Nepravidelné užívání nebo předčasné vysazení léku s sebou nese riziko návratu onemocnění. Použití přípravku Lamisil DermGel u starších pacientů U starších pacientů nebyly zjištěny žádné důvody pro nutnost jiného dávkování nebo výskyt jiných nežádoucích účinků než u mladších pacientů. Použití přípravku Lamisil DermGel u dětí Vzhledem k omezeným zkušenostem s použitím přípravku Lamisil DermGel u dětí nelze jeho použití u dětí doporučit Kontraindikace Přecitlivělost na terbinafin nebo na některou z pomocných látek obsažených v gelu (viz 6.1 Seznam všech pomocných látek) Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Přípravek Lamisil DermGel je třeba používat opatrně u pacientů s lézemi, kde by alkohol mohl vyvolat podráždění, jako jsou léze s výraznou zánětlivou složkou nebo léze na citlivých místech např. v obličeji. Přípravek Lamisil DermGel je určen pouze ke kožnímu podání. Může způsobit podráždění očí. V případě náhodného zasažení očí propláchněte oči důkladně tekoucí vodou. Přípravek Lamisil DermGel musí být uchováván mimo dosah dětí Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy žádné interakce přípravku Lamisil DermGel Těhotenství a kojení Studie u zvířat neodhalily žádný teratogenní ani embryo-fetotoxický potenciál terbinafinu. Při používání přípravku Lamisil u člověka nebyly dosud zjištěny žádné případy malformací. Klinická zkušenost s použitím u těhotných žen je však velmi omezená, proto má být přípravek Lamisil Dermgel používán v těhotenství pouze tehdy, je-li jednoznačně indikován. Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka, proto by kojící matky neměly Lamisil používat. Rovněž je třeba zabránit kontaktu kojence s ošetřenou kůží na všech místech včetně prsou. 2/5

3 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dermální aplikace přípravku Lamisil DermGel neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje Nežádoucí účinky V místě aplikace se může objevit zarudnutí, svědění nebo píchání; jen ve vzácných případech je to však důvod vyžadující přerušení léčby. Tyto benigní příznaky je však nutno odlišit od alergických reakcí, jako je například svědění, vyrážka, bulózní erupce a kopřivka, které jsou vzácné, avšak vyžadují přerušení léčby Předávkování Žádné případy předávkování při aplikaci přípravku Lamisil DermGel nebyly zaznamenány. V případě náhodného požití přípravku Lamisil DermGel je však třeba očekávat podobné nežádoucí účinky jako po předávkování přípravkem Lamisil tablety (např. cefalea, nauzea, bolest v epigastriu a závratě). Náhodné požití jedné 30g tuby přípravku o obsahu 300 mg terbinafinu je srovnatelné s požitím jedné tablety Lamisil 250 mg (jednotlivá perorální dávka). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antimykotikum pro použití v dermatologii ATC kód: D01AE15. Terbinafin je alylamin se širokým spektrem antimykotické účinnosti u kožních mykóz vyvolaných dermatofyty, jako je Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum. V nízkých koncentracích je terbinafin fungicidní proti dermatofytům a plísním. Účinek terbinafinu proti kvasinkám je v závislosti na druhu fungicidní (např. Pityrosporum orbiculare nebo Malassezia furfur), či fungistatický. Terbinafin specificky ovlivňuje rané stádium biosyntézy sterolů v houbách. To způsobuje deficit ergosterolu a intracelulární akumulaci skvalenu, které vedou ke smrti fungálních buněk. Terbinafin působí prostřednictvím inhibice skvalenové epoxidázy v buněčné membráně hub. Enzym skvalenová epoxidáza nesouvisí se systémem cytochromu P450. Terbinafin neovlivňuje metabolismus hormonů ani jiných léků Farmakokinetické vlastnosti Při lokálním použití u člověka se absorbuje méně než 5 % podané dávky, systémová expozice je proto velmi nízká Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 3/5

4 V dlouhodobých studiích (až 1 rok) u laboratorních potkanů a psů nebyly po podávání perorálních dávek asi 100 mg/kg/den u žádného z těchto druhů pozorovány výrazné toxické účinky. Při perorálním podání vysokých dávek byly jako potenciálně zranitelné orgány identifikovány játra a případně též ledviny. V průběhu čtyřtýdenní studie toxicity při dermálním podání u králíků byl přípravek Lamisil DermGel dobře snášen a nevykazoval systémovou toxicitu. Známky mírného podráždění kůže vyvolané vehikulem gelu byly po ukončení podávání reverzibilní. Při dvouleté studii kancerogenity u myší při perorálním podávání nebyly u dávek až 130 (samci) a 156 (samice) mg/kg/den zjištěny žádné neoplastické nebo jinak abnormální nálezy, které by bylo možno vztáhnout k léčbě. V rámci dvouleté studie kancerogenity u laboratorních potkanů při perorálním podávání byla u samců pozorována vyšší incidence jaterních tumorů ve skupině s nejvyšší dávkou 69 mg/kg/den. Bylo prokázáno, že změny, které mohly být spojeny s proliferací peroxisomů, byly druhově specifické, protože nebyly pozorovány ve studiích kancerogenity u myší ani v jiných studiích u myší, psů nebo opic. Během studií s podáním vysokých perorálních dávek terbinafinu u opic byly při vyšších dávkách pozorovány refrakční vady retiny (poslední netoxická dávka byla 50 mg/kg). Tyto nepravidelnosti byly spojeny s přítomnosti metabolitu terbinafinu ve tkáni oka a zmizely po vysazení léku. Nebyly provázeny histologickými změnami. Standardní soubory testů genotoxicity in vitro a in vivo neprokázaly žádné známky mutagenního nebo klastogenního potenciálu léku. Při studiích u laboratorních potkanů a u králíků nebylo pozorováno žádné negativní ovlivnění fertility ani jiných reprodukčních parametrů. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek čištěná voda, ethanol 96% (V/V), isopropyl-myristát, polysorbát 20, karbomer 934 P, sorbitan-laurát, benzylalkohol, hydroxid sodný, butylhydroxytoluen Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření: 16 týdnů při uchovávání při teplotě do 30 C Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C Druh obalu a velikost balení 4/5

5 Přípravek Lamisil DermGel je dodáván v aluminiové tubě s krycí membránou, zevnitř potažené epoxidfenolovou pryskyřicí. Tuba je uzavřena polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s hrotem kpropíchnutí aluminiové krycí membrány před prvním použitím, krabička. Velikost balení: 5 g, 15 g, 30 g Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Bez specifických pokynů. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis s. r. o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 26/800/99-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU /5