PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Neodolpasse Infuzní roztok (diclofenac natrium,ophenadrini citras)

Transkript

1 sp.zn. sukls172198/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Neodolpasse Infuzní roztok (diclofenac natrium,ophenadrini citras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento lék byl předepsán pouze Vám, nedávejte jej další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V této příbalové informaci se naleznete: 1. Co je přípravek Neodolpasse a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neodolpasse používat 3. Jak se přípravek Neodolpasse používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Neodolpasse uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NEODOLPASSE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Neodolpasse je infuzní roztok k okamžitému podání. Obsahuje dvě léčivé látky, diclofenak a orfenadrin. Diclofenak má bolest utišující účinek, protizánětlivý a horečku snižující účinek, orfenadrin působí proti svalovým křečím. Neodolpasse pomáhá v akutních případech bolesti a zánětů jako jsou: - bolest zad - bolest při revmatických onemocněních - bolest po neurochirurgických operacích 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEODOLPASSE POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Neodolpasse jestliže - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diclofenak sodný nebo na orfenadrin citrát nebo některou jinou složku přípravku Neodolpasse, - jste někdy měl/a průduškové astma, kopřivku nebo akutní zánět nosní sliznice (rýmu) po užívání některých léků na snížení bolesti s podobným účinkem (tzv. nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, nebo po kyselině acetylsalicylové), 1/8

2 - pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass. - pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen) - máte poruchu krvetvorby, porfyrii (určitý druh krevního onemocnění) nebo sklon ke krvácení, - máte krvácení do mozku nebo jiné akutní krvácení, - máte myastenii gravis (onemocnění charakterizované svalovou slabostí), bulbární paralýzu (onemocnění postihující některé nervy), - máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění se zvýšeným nitroočním tlakem), - máte nyní nebo jste v minulosti měl/a žaludeční nebo dvanáctníkový vřed/krvácení (dvě nebo více episod projevu vředového onemocnění nebo krvácení), - měl/a jste v minulosti krvácení nebo perforaci (proděravění) trávicího ústrojí, které byly následkem léčby nesteroidními antirevmatiky, - máte zúžení zažívacího traktu, - máte rozšíření tlustého střeva, neprůchodnost střev (uzávěr střev způsobený ochrnutím tenkého střeva), - máte závažné srdeční onemocnění - máte těžkou poruchu jater, - máte těžkou poruchu ledvin, - máte poruchu zadržování moče (např. spojenou s nádorem nebo zbytněním prostaty a při ztížené průchodnosti močového měchýře), - máte některou z obecných kontraindikací pro infuzní léčbu jako je zvětšení objemu krve, nekompensovaná srdeční vada, vážné poškození funkce ledvin se sníženým vylučováním moče, otok plic nebo mozku), - jste v poslední třetině těhotenství Léky jako je přípravek Neodolpasse mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. O vhodnosti léčby se dohodněte se svým lékařem. Upozornění: Neodolpasse se nesmí používat u dětí a mladistvých do 14 let. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Neodolpasse je zapotřebí pokud jste v minulosti prodělal/a závažné onemocnění zažívacího traktu (vřed žaludku a dvanáctníku nebo trpíte zánětlivým postižením střev) při snížené funkci jater nebo ledvin nebo jaterní porfyrii (většinou vrozená porucha tvorby krevního barviva v játrech) pokud trpíte srdečním selháváním nebo otoky dolních končetin v souvislosti se srdeční nedostatečností máte vysoký nebo příliš nízký krevní tlak pokud trpíte poruchami krevní srážlivosti při některých onemocněních dýchacích cest jako např. senná rýma, průduškové astma, chronická obstrukční choroba jestliže trpíte kolagenózami (zánětlivé postižení vaziva) 2/8

3 pokud chcete otěhotnět (blokádou enzymu cyklooxygenázy může dojít k potlačení uvolnění vajíčka z vaječníku) (tento účinek je vratný po přerušení užívání přípravku) pokud máte srdeční potíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např.vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte) pokud trpíte epilepsií nebo jinou poruchou mozku Informujte lékaře před předepsáním přípravku Neodolpasse, pokud: kouříte máte diabetes (cukrovku) máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky) Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. Léky jako je Neodolpasse mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto se nesmí překračovat doporučená dávka ani doba léčby. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neodolpasse by neměl být užíván současně s kyselinou acetylsalicylovou (Aspirin) a jinými nesteroidními protizánětlivými léky, protože zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků. Zvláštní opatrnost vyžaduje současné užívání s léky snižujícími srážení krve (antikoagulancia), kdy dochází k zesílení jejich účinků a zvýšenému riziku krvácení; zvláště warfarin. Neodolpasse může snižovat účinek léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziva) a močopudných léků (diuretika). Současné užívání kortikoidů zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků zvláště v oblasti trávícího ústrojí. Současné podávání cyklosporinu a takrolimu vede ke zvýšenému riziku poškození ledvin. Neodolpasse může zvýšit hladinu litia a metotrexátu v krvi. Současné užívání s tiklopidinem vede k zesílenému účinku proti srážení krve. Některé léky proti depresím (inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu- SSRI) mohou zvýšit riziko krvácení z trávicího traktu. Současné podávání přípravku Neodolpasse vzhledem k obsahu orfenadrinu může způsobit u některých látek (např. amantadim, chinidin, levodopa, tricyklická antidepresiva) nárůst jejich účinků. Při současném podávání trankvilizérů (léků na zklidnění) může dojít ke zrychlení metabolismu a tím ke zvýšení hladiny těchto látek v krvi. Dextropropoxyfen může vyvolat třes, křeče a pocit strachu. Při podávání tyroxinu může orfenadrin ovlivnit analýzu tyroxinu/ funkci štítné žlázy. 3/8

4 Neužívejte současně analgetika se stejným účinkem jako má diclofenak s výjimkou nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Používání přípravku Neodolpasse s jídlem a pitím Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje. Současné požívání alkoholu zvyšuje riziko krvácení do zažívacího traktu. Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem, dříve než začnete brát jakýkoliv lék. Nepoužívejte přípravek Neodolpasse pokud plánujete těhotenství, protože může způsobovat problémy s otěhotněním. Přípravek Neodolpasse se nesmí používat v posledních třech měsících těhotenství, protože může vést k poškození dítěte a zpoždění průběhu porodu. Během prvních šesti měsíců těhotenství by neměl být užíván, pokud to není nezbytně nutné. Kojení Přípravek Neodolpasse přestupuje v malém množství do mateřského mléka a proto se doporučuje, pokud je tento přípravek podáván, aby se kojení přerušilo. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Neodolpasse může u některých pacientů vyvolat nežádoucí účinky, které mohou snížit pozornost. Neprovozujte žádné činnosti, které vyžaduji zvýšenou pozornost (řídit vozidla, obsluhovat stroje, nebo pracovat v potenciálně nebezpečných situacích), jestliže se objeví nežádoucí účinky jako porucha vidění, závratě, nebo únava. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK NEODOLPASSE POUŽÍVÁ Přípravek Neodolpasse je určen k nitrožilnímu podání lékařem formou infuze. Nežádoucí účinky se mohou minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší období, nutné ke zlepšení příznaků. Denní dávka pro dospělé a mladistvé starší 14 let je obvykle 250 ml přípravku Neodolpasse za den. Ve výjimečných případech mohou být podány dvě infuze po 250 ml za den a je doporučeno, aby interval mezi oběma byl nejméně 8 hodin (mezi koncem první infuze a začátkem druhé infuze). Délka trvání 250 ml infuze by měla být 1,5 až 2 hodiny. Pokud trpíte poškozením funkce ledvin, měla by vám být podána nejnižší účinná dávka a činnost funkce ledvin by měla být sledována. Pokud trpíte poškozením funkce jater, měla by vám být podána nejnižší účinná dávka a činnosti funkce jater by měly být sledovány. Starší pacienti (přes 65 let) by měli dostávat nejnižší účinnou dávku. Přípravek Neodolpasse se nesmí používat pro děti a mladistvé mladší 14 let. Léčba přípravkem Neodolpasse se nesmí podávat - jestliže se objeví krvácení do zažívacího traktu nebo tvorba vředů, - při prvním objevení kožní vyrážky, poškození sliznice nebo jiných známek přecitlivělosti, 4/8

5 - v případě přetrvávající nebo zhoršené poruchy funkce jater, - v případě závažného nepohodlí nebo bolesti během infuze. Přípravek Nedolpasse se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, s výjimkou roztoků doporučených výrobcem. Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nespotřebované množství přípravku se musí odborně znehodnotit. Obecně je délka léčby 5 10 dní. Pokud si myslíte, že jste dostal/a více přípravku než jste měl/a informujte prosím okamžitě svého lékaře. Předávkování se může projevit těmito příznaky: Centrální nervový systém: Bolesti hlavy, závratě, vertigo, zrychlené dýchání, porucha vědomí, neklid, rozšíření zorniček, pohyblivost a poruchy koordinace, třes svalů, křeče, halucinace. Kardiovaskulární systém: Porucha srdečního rytmu Gastrointestinální systém a játra: Pocit nevolnosti, zvracení, bolest břicha, krvácení do zažívacího traktu, poruchy jaterních funkcí. Ledviny: Poruchy funkce ledvin, snížené vylučování moče. Obecně: Horko, suchá kůže, porucha iontového hospodářství a rovnováhy mezi kyselinami a zásaditými látkami v těle (tj. mezi jejich tvorbou a vylučováním). Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Neodolpasse Dlouhodobé souvislé podávání orfenadrinu (jedna ze dvou účinných složek přípravku Neodolpasse) může způsobit návyk. Z toho nemusí být obava u přípravku Neodolpasse, neboť se nepodává soustavně. Symptomy z vysazení nejsou známy. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Neodolpasse nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 5/8

6 Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky při použití přípravku Neodolpasse infuzního roztoku byly ospalost, závrať, sucho v ústech, postižení trávicího traktu a svědění. Podávání léčivých přípravků jako je přípravek Neodolpasse může mírně zvýšit riziko infarktu myokardu a mozkové mrtvice. Následující četnost byla použita při stanovení nežádoucích účinků: Velmi časté 10% ( 1/10) Časté 1% - < 10% ( 1/100 až <1/10) Méně časté 0, 1% - < 1% ( 1/1.000 až <1/100) Vzácné 0,01% - <0,1% ( 1/ až <1/1000) Méně vzácné < 0,01% (<1/10.000) včetně jednotlivých hlášených případů Následující nežádoucí účinky se mohou objevit: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: může se objevit sklon ke krvácení, snížení počtu krevních destiček, tečkovité krvácení pod kůží, porucha krvetvorby, snížený počet bílých krvinek, nebo chudokrevnost. Poruchy nervového systému: Méně časté:bolest hlavy, závratě, slabost. Vzácně: se může objevit ospalost, neklid, vzrušenost Velmi vzácné: porucha citlivosti, ztráta paměti, desorientace, porucha vidění (snížení ostrosti vidění, dvojité vidění), šelesty v uších, porucha sluchu, nespavost, podrážděnost, křeče, psychotické reakce, deprese, strach, noční můra, třes, porucha chuti. Oční poruchy: Je možnost přechodné poruchy akomodace a zvýšení nitroočního tlaku. Poruchy kardiovaskulárního systému: Mohou se objevit otoky, vysoký krevní tlak, srdeční selhání, zrychlená srdeční činnost, bušení srdce nebo bolest na prsou. Gastrointestinální poruchy Časté jsou bolesti v horní části břicha, pocit nevolnosti, zvracení, průjem, zácpa, nadýmání. Méně často se vyskytují křeče v břiše, ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech Vzácně se může objevit krvácení do trávicího traktu, které může být též způsobeno žaludečními vředy nebo proděravěním žaludeční nebo střevní sliznice, což může vzácně vést i k úmrtí, zvláště u starších pacientů. Může se objevit krvavé zvracení, černá stolice, krvavé průjmy, zánět pankreatu a velmi vzácně potíže, jako je vznik nebo zhoršení zánětu střev, zánět jazyka nebo sliznice v ústech, zánět, žaludku nebo poškození jícnu. Poruchy jater a žlučových cest Méně časté je přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů. Vzácně se může objevit porucha funkcí jater, zánět jater s nebo bez žloutenky, která může v jednotlivých případech probíhat velmi prudce. 6/8

7 Porucha kůže a podkoží Méně častá je kožní vyrážka. Vzácně se může objevit kopřivka, svědění a velmi vzácně přechodně vypadávání vlasů, puchýřovitá kožní vyrážka, zarudnutí kůže, purpura včetně alergické purpury, onemocnění kůže způsobené alergií na léky s projevy odlučování kůže a zvýšená citlivost kůže na světlo. Je možnost snížení pocení po přehřátí. Poruchy pohybového ústrojí a pojivé tkáně Velmi vzácně došlo ke zhoršení infekčních zánětů ve spojení s použitím analgetik s podobným účinkem. Poruchy ledvin a močových cest Vzácně se objevila porucha funkce ledvin, akutní selhání ledvin, krev v moči a velmi vzácně zánět ledvin, bílkovina v moči, nekróza tkáně ledvin. Mohou se vyskytnout potíže s močením. Poruchy imunitního systému Vzácné: anafylaktické a anafylaktoidní systémové reakce (nadměrná reakce imunitního systému na alergickém nebo jiném podkladě) včetně snížení krevního tlaku, šoku a poruchy dýchání. Astmatický záchvat, zvýšený počet určitých krevních buněk (eosinofilie) Poruchy reprodukčního systému a prsu: Vzácné: impotence Reakce v místě vpichu Např. je možný zánět žíly Sdělte svému lékaři, objeví-li se nebo zhorší-li se infekce během léčby Neodolpasse. Váš lékař zkontroluje nutnost proti infekční/antibiotické léčby. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 5. JAK PŘÍPRAVEK NEODOLPASSE UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Neodolpasse pokud roztok není čirý a bezbarvý a pokud obal je porušen. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 7/8

8 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Neodolpasse obsahuje - Léčivé látky jsou: diclofenacum natricum, orfenadrini citras - Pomocné látky jsou acetylcystein, kyselina jablečná (L-forma), dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, čištěná voda. Jak přípravek Neodolpasse vypadá a co obsahuje toto balení 1 balení přípravku Neodolpasse obsahuje 1 nebo 10 skleněných lahví obsahujících 250 ml čirého a bezbarvého infuzního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci výrobce: Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Tato informace je pouze pro odborný lékařský personál. Léčba při předávkování Požaduje se obecná intenzivní péče jako je hemodialýza nebo hemoperfuze a je-li to nutné podání antikonvulsiv a/nebo antipsycholytik. Anticholinergní účinek orfenadrinu může být antagonizován fysostigminem. 8/8