Cisplatin Ebewe 1 mg/ml. koncentrát pro infuzní roztok. cisplatinum

Transkript

1 sp.zn.: sukls116532/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Cisplatin Ebewe 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok cisplatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Cisplatin Ebewe 1 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cisplatin Ebewe 1 mg/ml používat 3. Jak se Cisplatin Ebewe 1 mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Cisplatin Ebewe 1 mg/ml uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml a k čemu se používá Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml obsahuje léčivou látku cisplatinum, která patří mezi antineoplastika /sloučeniny platiny. Paliativní a adjuvantní léčba malobuněčného a nemalobuněčného bronchogenního karcinomu, rakoviny varlat, rakoviny ovaria, děložního čípku, endometria, prostaty, močového měchýře, melanomu, sarkomů, nádorů ORL, rakoviny mozaikového epitelu a maligních lymfomů. Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml může být podáván dětem od 6 měsíců, mladším podle modifikovaných schémat. Více informací Vám poskytne Váš ošetřující lékař. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml používat Nepoužívejte přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml, jestliže: 1/9

2 - jestiže jste alergický(á) na cisplatinu či jiné látky obsahující platinu nebo na kteroukoliv složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6; - máte problémy s ledvinami (renální dysfunkce); - trpíte dehydratací (nedostatkem tekutin); - trpíte těžkým útlumem funkcí kostní dřeně s možnými příznaky: nezvyklá únava, sklon ke vzniku podlitin nebo krvácení, výskyt infekcí; - máte sluchové postižení; - trpíte nervovým onemocněním, které je způsobené cisplatinou; - jestliže kojíte; - v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici Upozornění a opatření Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem. - Cisplatina musí být podávána pod pečlivým dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapeutických látek. Příslušné monitorování a vedení léčby a jejích komplikací je možné pouze v případě, že je dostupná adekvátní diagnóza a přesné podmínky léčby. - Lékař provede vyšetření ke stanovení množství vápníku, sodíku, draslíku a hořčíku ve Vaší krvi a zároveň zkontroluje Váš krevní obraz a funkci jater a ledvin. - Před každým podání cisplatiny podstoupíte vyšetření sluchu a neurologické vyšetření. - Jestliže trpíte nervovou poruchou, která není vyvolána cisplatinou. - Jestliže plánujete těhotenství (viz Těhotenství a kojení). - Cisplatina reaguje s metalickým hliníkem, přičemž se tvoří černé sraženiny platiny. Nesmí se používat jakékoli intravenózní sady, jehly, katétry a stříkačky obsahující hliník. - Pečlivý dohled je nutno provádět z hlediska anafylaktických a hypersenzitivních reakcí. - Při podávání cisplatiny se mohou vyskytnout reakce v místě aplikace. Prosím, poraďte se s lékařem i v případě, že se Vás uvedené situace týkaly kdykoli v minulosti. Další léčivé přípravky a přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pamatujte prosím, že uvedená tvrzení se mohou týkat i přípravků používaných před nějakou dobou nebo někdy v minulosti. Toxicita cisplatiny se může zvýšit při souběžném podání s jinými cytostatiky (léky k léčbě rakoviny), jako je např. bleomycin a methotrexát. Toxicita cisplatiny může závažně poškodit ledviny při souběžném podávání s látkami, které mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, např. léky k předcházení/léčbě některých infekcí (antibiotika: cefalosporiny, aminoglykosidy a/nebo amfotericin B) a kontrastní látky. Toxicita cisplatiny může narušit sluch při souběžném podávání s léky, které mohou mít nežádoucí účinky na sluch, např. aminoglykosidy. 2/9

3 Podávání léků, které zvyšují výdej moči (kličková diuretika), současně s cisplatinou (dávka cisplatiny: více než 60 mg/m², výdej moči: méně než 1000 ml za 24 hodin) může vyvolat toxické účinky na ledviny a sluch. První projevy poškození sluchu (závratě a/nebo ušní šelest) mohou zůstat skryté, pokud během léčby cisplatinou zároveň dostáváte léky proti přecitlivělosti (antihistaminika) nebo přípravky k léčbě psychických obtíží.cisplatina podávaná současně s ifosfamidem může vyvolat poškození sluchu. Účinky léčby cisplatinou lze snížit souběžným podáváním pyridoxinu a hexamethylaminu. Podávání cisplatiny k léčbě paklitaxelem může vyvolat závažné poškození nervů. Současné podání cisplatiny s bleomycinem a etoposidem může snížit hladiny lithia v krvi. Proto je třeba hladiny lithia pravidelně kontrolovat. Cisplatina snižuje účinek fenytoinu při léčbě epilepsie. Cisplatina může mít nežádoucí vliv na účinnost látek k zabránění srážení krve (antikoagulancií). Proto je při souběžném podávání nutno častěji kontrolovat srážlivost krve. Během tří měsíců po léčbě cisplatinou nesmíte být očkován/a očkovacími látkami obsahujícími živé viry. Během léčby cisplatinou nesmíte být očkována proti žluté zimnici (viz také Nepoužívejte Cisplatin Ebewe 1mg/ml) Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Cisplatin Ebewe 1 mg/ml může být při podávání těhotným ženám toxický pro plod. Po dobu léčby přípravkem Cisplatin Ebewe 1 mg/ml a ještě minimálně 6 měsíců po ukončení léčby je nutno používat adekvátní opatření na zabránění otěhotnění, což platí pro pacienty obou pohlaví. Pokud pacient/ka chce mít děti po ukončení léčby, doporučuje se genetická konzultace. Cisplatina se vylučuje do mateřského mléka. Pacientky léčené cisplatinou nesmí kojit. Pacientům-mužům se doporučuje, aby během léčby a ještě po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby nepočali dítě. Dále se muži mají poradit o možnosti konzervace spermií před zahájením léčby. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cisplatina může mít nežádoucí účinky, jako je ospalost anebo zvracení. Pokud se u vás vyskytují jakékoliv nežádoucí účinky, neobsluhujte žádné stroje, které vyžadují vaši plnou pozornost. Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml obsahuje 3,6 mg sodíku na ml. To je třeba vzít v úvahu při dietě s omezeným příjmem sodíku. 3/9

4 3. Jak se přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml používá Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml smí podávat pouze lékař specializovaný na léčbu rakoviny. Koncentrát se ředí fyziologickým roztokem nebo fyziologickým roztokem obsahujícím glukosu nebo manitol. Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml se smí podávat pouze injekcí do žíly (intravenózní infuzí). Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml nesmí přijít do kontaktu s žádným materiálem obsahujícím hliník. Doporučené dávkování přípravku Cisplatin Ebewe 1 mg/ml závisí na Vašem zdravotním stavu, očekávaných účincích léčby a na tom, jestli je přípravek podáván samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky (kombinovaná chemoterapie). Pokyny pro dávkování platí pro dospělé i děti. Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml v monoterapii: Doporučuje se následující dávkování: Jednorázová dávka 50 až 120 mg/m 2 povrchu těla každé 3 až 4 týdny. 15 až 20 mg/m 2 /den po dobu pěti dnů každé 3 až 4 týdny. Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml v kombinaci: obvyklá dávka je 20 mg/m 2 nebo více jednou za 3 až 4 týdny, při léčbě malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic je obvyklá dávka 80 mg/m 2. Infuzní roztok cisplatiny se podává intravenózní infuzí po dobu 6 až 8 hodin. Je vyžadována dostatečná hydratace 2-12 hodin před aplikací cisplatiny a nejméně 6 hodin po aplikaci. Hydratace je nezbytná k vyvolání dostatečné diurézy (vylučování moči) před a po léčbě cisplatinou. Provádí se intravenózní infuzí jednoho z následujících roztoků: fyziologický roztok směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1). Hydratace před aplikací cisplatiny: Intravenózní infuze ml/hod po dobu 6-12 hodin Hydratace po ukončení aplikace cisplatiny: Intravenózní infuze dalších 2 litrů rychlostí ml za hodinu po dobu 6-12 hodin. Pokud objem moče po hydrataci nedosahuje ml/hod, může být nutná tzv. forzírovaná diuréza. Provádí se podáním 37,5 g mannitolu ve formě 10% roztoku (375 ml 10% mannitolu) nebo podáním diuretika (látka s močopudným účinkem), je-li funkce ledvin normální. Podání 4/9

5 mannitolu či diuretika je nutné též v případě, že je podávané množství cisplatiny vyšší než 60 mg/m 2 povrchu těla. Aby se zabránilo problémům s ledvinami nebo aby se zmírnily, doporučuje se, abyste během 24 hodin po podání léčby cisplatinou pil/a velká množství vody. Jestliže se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Cisplatin Ebewe 1 mg/ml, než jste měl/a dostat Lékař zajistí, aby Vám byla podána správná dávka. V případě předávkování můžete zaznamenat zvýšení nežádoucích účinků. Lékař Vám může podat vhodnou podpůrnou léčbu proti těmto nežádoucím účinkům. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud si všimnete, že máte: dlouhotrvající nebo těžký průjem nebo zvracení; stomatitidu / mukozitidu ( zánět sliznice dutiny ústní); otok obličeje, rtů, úst nebo krku; nevysvětlitelné dechové příznaky jako neproduktivní kašel, obtížné dýchání nebo pískoty; obtíže s polykáním; znecitlivělé nebo brnící prsty na rukou nebo nohách; jste nezvykle unaveni; neobvyklé podlitiny a krvácení; příznaky infekce, jako je bolest v krku a horečka; nepříjemný pocit po skončení nebo během infuze v místě vpichu. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Selhání kostní dřeně, pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), pokles počtu bílých krvinek (leukopenie), chudokrevnost (anemie) Snížená koncentrace sodíku v plasmě (hyponatremie) Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) Infekce a otrava krve (sepse) Poruchy srdečního rytmu (arytmie), poruchy srdečního rytmu (bradykardie, tachykardie), Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) Snížená koncentrace magnesia v plasmě (hypomagnesemie) Ototoxicita Závažná hypersenzitivní reakce (anafylaktoidní reakce) Abnormální tvorba spermií ve varlatech (spermatogeneze) 5/9

6 Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) Akutní leukemie Křeče, periferní neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervu), onemocnění CNS (leukoencefalopatie), reverzibilní syndrom zadní leukoencefalopatie Infarkt myokardu Zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida) Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z pacientů) Srdeční zástava Četnost není známa (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů) Infekce Coombs-pozitivní hemolytická anemie Vzestup krevní amylázy, neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu Dehydratace, nízká koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie), snížená koncentrace fosfátů v krvi (hypofosfatemie), zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi (hyperurikemie), nízká koncentrace vápníku v krvi (hypokalcemie), tetanus Cévní mozková příhoda, hemoragická mrtvice, ischemická cévní mozková příhoda, ztráta chuti (ageuzie), cerebrální arteritida, Lhermittův příznak, nezánětlivé onemocnění míchy (myelopatie), onemocnění nervu (autonomní neuropatie) Rozmazané vidění, získaná barvoslepost, kortikální slepota, zánět očního nervu, papiloedém, retinální pigmentace Ušní šelest (tinitus), hluchota Srdeční porucha Trombotická mikroangiopatie (hemolytický uremický syndrom), Raynaudův fenomén Zvracení, pocit na zvracení (nauzea), anorexie, škytavka, průjem Vzestup jaterních enzymů, vzestup krevní hladiny bilirubinu Plicní embolie Vyrážka, ztráta vlasů (alopecie) Svalové křeče (spasmy) Akutní renální selhání, renální selhání, renální tubulární porucha Horečka (velmi častá), astenie (celková tělesná slabost), malátnost, extravazace (únik tekutiny mimo cévy) v místě vpichu Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 6/9

7 5. Jak přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. Použitelnost: Nepoužívejte přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou EXP. Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml nepoužívejte, pokud zaznamenáte viditelné známky poškození. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml obsahuje Léčivou látkou je cisplatinum. Jeden mililitr (ml) roztoku obsahuje 1 miligram (mg) cisplatiny. 10 ml lahvička obsahuje 10 mg cisplatiny, 50 ml lahvička obsahuje 50 mg cisplatiny, 100 ml lahvička obsahuje 100 mg cisplatiny. Pomocné látky jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10% a voda na injekci. Jak Cisplatin Ebewe 1 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Cisplatin Ebewe 1 mg/ml je čirý, bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v zapertlované lahvičce z hnědého skla s/bez průhledného plastového obalu (ONKO-Safe), s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, plastikovým krytem. Balení obsahující injekční lahvičku s objemem 10 ml, jedna injekční lahvička obsahuje cisplatinum 10 mg Balení obsahující injekční lahvičku s objemem 50 ml, jedna injekční lahvička obsahuje cisplatinum 50 mg. Balení obsahující injekční lahvičku s objemem 100 ml, jedna injekční lahvička obsahuje cisplatinum 100 mg. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Lahvičky jsou baleny s nebo bez ochranného plastového pouzdra (Onko-Safe). Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse Unterach Rakousko 7/9

8 Výrobce EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse Unterach Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml se musí před použitím naředit. Při přípravě se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, stříkačky). Příprava infuzního roztoku musí probíhat za aseptických podmínek. K naředění koncentrátu je nutno použít jeden z uvedených roztoků: - fyziologický roztok - směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1) (výsledná finální koncentrace: 0,45 % chloridu sodného, 2,5 % glukosy) Příprava infuzního roztoku cisplatiny: Požadované množství (dávka) cisplatiny se naředí v 1 2 litrech jednoho z výše uvedených roztoků. Naředěný roztok se podává výhradně intravenózní infuzí. Použít lze pouze čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic. Pouze k jednorázovému použití. Cytotoxické látky může k podání připravovat pouze personál vyškolený v bezpečném nakládání s přípravkem. Dodržujte lokální směrnice pro manipulaci s cytotoxickými látkami. Stejně jako ostatní cytotoxické látky, i cisplatina musí být používána s opatrností: nutné a životně důležité je používání rukavic, obličejových masek a ochranného oděvu. Cisplatina má být zpracovávána v ochranné kukle, je-li to možné. Je třeba zabránit kontaktu s kůží a/nebo sliznicemi. Těhotné zaměstnankyně nesmí s cisplatinou nakládat. Zasažení kůže: omyjte velkým množstvím vody. Pokud máte přechodný pocit pálení, aplikujte mast. (Pozn.: některé osoby jsou citlivější na platinu a mohou mít kožní reakce). V případě rozlití si osoby manipulující s lékem mají nasadit rukavice a rozlitý materiál vysušit houbičkou, která se pro tento účel ukládá poblíž. Oblast se dvakrát opláchne vodou. Všechny roztoky a houbičky se vloží do igelitového sáčku, který se uzavře. V případě rozlití je se 8/9

9 všemi předměty, které přišly do styku s cisplatinou, potřeba nakládat a likvidovat je v souladu s lokálními směrnicemi pro cytotoxické látky. Všechen nepoužitý přípravek či odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Inkompatibility Cisplatin Ebewe 1 mg/ml reaguje s hliníkem za tvorby černých sraženin platiny. Proto se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, stříkačky). Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě látek uvedených výše. Přípravek Cisplatin Ebewe 1 mg/ml nesmí být ředěn samotným 5% roztokem glukosy, je možno používat pouze směs s fyziologickým roztokem, jak je uvedeno výše. Antioxidanty (jako metabisulfit sodný), bikarbonáty (uhličitan sodný), sulfáty, fluoruracil a paklitaxel mohou inaktivovat platinu v infuzních systémech. Zvláštní opatření pro uchovávání Léčivý přípravek v prodejním balení: Uchovávejte při teplotě do 25 o C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. Roztok pro infuzi po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo směsí 0,9% roztoku chloridu sodného a 5% roztoku glukosy (1:1) byla prokázána po dobu 28 dní při 2 C - 8 C nebo při pokojové teplotě při ochraně před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 C - 8 C, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 9/9