Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.:sukls55208/2011, sukls55233/2011, sukls55234/2011

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.:sukls55208/2011, sukls55233/2011, sukls55234/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele Rp PLATIDIAM 10 PLATIDIAM 25 PLATIDIAM 50 koncentrát pro infuzní roztok (cisplatinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek PLATIDIAM a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PLATIDIAM používat 3. Jak se přípravek PLATIDIAM používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek PLATIDIAM uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PLATIDIAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PLATIDIAM je protinádorový přípravek se širokým spektrem použití, např. k léčbě nádorů varlat a vaječníků, močového měchýře, hlavy a krku, plic a trávicí soustavy. PLATIDIAM může být používán samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky. Léčivou látkou přípravku PLATIDIAM je cisplatina. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PLATIDIAM POUŽÍVAT PLATIDIAM by Vám nemá být podán - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cisplatinu nebo na kteroukoli další složku přípravku PLATIDIAM - trpíte útlumem kostní dřeně - jestliže jste dehydrovaný/á (trpíte nedostatkem tekutin) - trpíte sníženou funkcí ledvin - trpíte poškozením sluchu - jestliže jste těhotná nebo kojíte - jestliže jste byl/a v nedávné době očkován/a proti žluté zimnici 1/6

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PLATIDIAM je zapotřebí - pokud máte příznaky nervového poškození, jako je brnění, necitlivost nebo špatná citlivost hmatu - pokud jste prodělal/a radioterapii hlavy Před zahájením léčby a vždy před každou další dávkou přípravku PLATIDIAM budete lékařem audiometricky vyšetřen/a (bude Vám změřen práh sluchu), protože přípravek PLATIDIAM je ototoxický (má toxické účinky na sluch). V pravidelných intervalech Vám lékař bude provádět neurologické vyšetření, protože používání přípravku PLATIDIAM Vám může způsobit poškození nervů, které může být nevratné. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy a sledovat funkci jater. Během léčby přípravkem PLATIDIAM a minimálně po dobu následujících 6 měsíců musíte používat vhodnou antikoncepci, protože cisplatina může být toxická pro plod. Pokud po ukončení léčby chcete počít dítě, je doporučována genetická konzultace. Protože léčba přípravkem PLATIDIAM může způsobit nevratnou neplodnost, doporučuje se, aby muži, kteří si přejí stát se v budoucnu otcem, požádali před léčbou o radu ohledně konzervace spermatu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka v nemocnici o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o očkováních a lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nefrotoxické látky (s toxickými účinky na ledviny): Současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků (např. cefalosporinů, aminoglykosidů, amfotericinu B či kontrastních látek) zesiluje toxický účinek cisplatiny na ledviny. Během léčby přípravkem PLATIDIAM nebo po ní je nutná opatrnost při podávání látek, které se vylučují převážně ledvinami, např. protinádorové přípravky jako bleomycin a methotrexát, a to z důvodu možného snížení vylučování ledvinami. Toxické účinky ifosfamidu na ledviny mohou být vyšší, když je podáván s cisplatinou nebo u pacientů, kterým byla cisplatina podána dříve. V několika případech byly po léčbě cisplatinou v kombinaci s bleomycinem a etoposidem zaznamenány snížené hodnoty lithia v krvi. Proto u Vás může lékař hodnoty lithia v krvi sledovat. Ototoxické látky (s toxickými účinky na sluch): Současné podávání ototoxických léčivých přípravků (např. aminoglykosidů, kličkových diuretik silných diuretik, které v ledvinách působí na úrovni tzv. Henleovy kličky) zesiluje toxický účinek cisplatiny na funkci sluchu. Ifosmamid může zvyšovat riziko ztráty sluchu v důsledku podávání přípravku PLATIDIAM. Oslabené živé vakcíny (obsahují živé oslabené viry): Vakcína proti žluté zimnici Vám nesmí být před léčbou a v průběhu léčby přípravkem PLATIDIAM podána kvůli riziku celkového onemocnění, které může být fatální. Perorální antikoagulancia (léčivé přípravky, které snižují srážlivost krve): V případě, že užíváte perorální antikoagulancia, může u Vás lékař sledovat srážlivost krve. Antihistaminika, fenothiaziny a jiné (léčivé přípravky, které snižují účinky histaminu, který je vylučován během alergických reakcí, a jiné): 2/6

3 Současné podávání antihistaminik, buklizinu, cyklizinu, loxapinu, meklozinu, fenothiazinů, thioxantenů nebo trimethobenzamidů může maskovat známky toxického účinku na sluch. Antikonvulziva (léčivé přípravky, které se používají k léčbě epileptických záchvatů): V průběhu léčby přípravkem PLATIDIAM mohou koncentrace antikonvulziv v séru setrvávat na subterapeutických hladinách. Kombinace pyroxidin + altretamin: Pokud je pyridoxin podáván v kombinaci s altretaminem (hexamethylmelaminem) a přípravkem PLATIDIAM, může být léčba negativně ovlivněna. Paklitaxel: Léčba přípravkem PLATIDIAM před infuzí paklitaxelu může zesílit toxický účinek na nervovou soustavu. PLATIDIAM reaguje s kovovým hliníkem za vzniku černých sraženin platiny. Váš lékař a nemocniční personál se musí vyhnout všem infuzním setům a pomůckám, které obsahují hliník. Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. V průběhu těhotenství Vám nesmí být PLATIDIAM podán, protože může být toxický pro plod. Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Během léčby přípravkem PLATIDIAM nesmíte kojit, protože cisplatina prostupuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně nežádoucí účinky přípravku PLATIDIAM mohou ovlivňovat schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PLATIDIAM POUŽÍVÁ PLATIDIAM Vám smí být podán pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik (protinádorových přípravků). PLATIDIAM Vám bude podán infuzí (kapačkou) do žíly. Podstupujete-li léčbu karcinomu vaječníku, může Vám být PLATIDIAM podán do břišní dutiny. Do dutiny pohrudniční Vám může být podán v případě nádoru pohrudnice a do močového měchýře u karcinomu močového měchýře. Přípravek PLATIDIAM bude před podáním zředěn. Celková podaná dávka přípravku PLATIDIAM závisí na typu nádoru, na použitém dávkovacím schématu a na Vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti. PLATIDIAM je obvykle podáván jednorázovou dávkou každé 3 až 4 týdny nebo jako denní dávka po dobu 5 dnů každé 3 až 4 týdny. PLATIDIAM může být podáván dětem od 6 měsíců, mladším podle pozměněných schémat. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i PLATIDIAM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3/6

4 Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte: otok obličeje, rtů, úst nebo krku, obtížné dýchání, sípání, zvýšení tepové frekvence a snížení krevního tlak. Jedná se příznaky těžké alergické reakce. Četnosti následujících nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až 1/10); méně časté ( 1/1000 až 1/100); vzácné ( 1/ až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit). Velmi časté Selhání kostní dřeně, trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek), anémie (snížení počtu červených krvinek) Hyponatremie (snížená hladina sodíku v krvi) Časté Sepse (otrava krve) Arytmie (porucha srdečního rytmu), bradykardie (snížení tepové frekvence), tachykardie (zvýšení tepové frekvence) Méně časté Anafylaktoidní reakce (těžká alergická reakce) Hypomagnesemie (snížená hladina hořčíku v krvi) Ototoxicita (toxický účinek na sluch) Abnormální spermatogeneze (abnormální tvorba spermatu) Vzácné Akutní leukemie (akutní nádorové onemocnění kostní dřeně) Křeče, periferální neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervů, které ovlivňují příčně pruhované svaly končetin), leukoencefalopatie (onemocnění bílé mozkové hmoty), reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (potenciálně zvratné onemocnění bílé mozkové hmoty v zadních oblastech mozku) Infarkt myokardu Stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) Velmi vzácné Srdeční zástava Není známo Infekce Hemolytická anémie s pozitivním Coombsovým testem (pokles hemoglobinu (červeného krevního barviva) spojený s rozpadem hemoglobinu a pozitivním testem na protilátky proti červeným krvinkám) Zvýšená hladina amylázy v krvi, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu Dehydratace, hypokalemie (snížená hladina draslíku v krvi), hypofosfatemie (snížená hladina fosforu v krvi), hyperurikemie (zvýšená hladina kyseliny močové v krvi), hypokalcemie (snížená hladina vápníku v krvi), tetanie (extrémně nízká hladina vápníku v krvi projevující se svalovými stahy a křečemi) Cévní mozková příhoda, hemoragická mrtvice (krvácení do mozku), ischemická cévní mozková příhoda (uzavření mozkové tepny krevní sraženinou), ageuzie (ztráta chuti), cerebrální arteritida (zánětlivé onemocnění mozkové tepny), Lhermittův příznak (pocit elektrických výbojů v páteři při předklonění hlavy), myelopatie (nezánětlivé onemocnění míchy), autonomní neuropatie (onemocnění nervů, které ovlivňují hladké svaly vnitřních orgánů) Rozmazané vidění, získaná barvoslepost, kortikální slepota (poškození zrakových center v kůře mozku), optická neuritida (zánět očního nervu), papiloedém (otok v oblasti očního pozadí), retinální pigmentace (pigmentace sítnice) 4/6

5 Tinnitus (pískání v uších), hluchota Srdeční porucha Trombotická mikroangiopatie (výskyt sraženin/vmetků v cévách různých orgánů), hemolyticko-uremický syndrom (infekce bakterií Escherichia coli, poškození ledvin), Raynaudův fenomén (křečový stah drobných tepen, obvykle v prstech, doprovázený zblednutím nebo modrofialovým zbarvením kůže) Zvracení, nauzea (nevolnost), anorexie (ztráta chuti k jídlu), škytavka, průjem Zvýšené hladiny jaterních enzymů, zvýšená hladina bilirubinu (žlučového barviva) v krvi Plicní embolie (ucpání plicní tepny vmetkem) Vyrážka, alopecie (ztráta vlasů) Svalové spasmy (svalové stahy a křeče) Akutní selhání ledvin, selhání ledvin, renální tubulární porucha Pyrexie (horečka; velmi časté), astenie (celková tělesná slabost), malátnost, extravazace v místě vpichu (únik tekutiny mimo cévy) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK PLATIDIAM UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Roztok je třeba připravit těsně před použitím a obsah lahvičky spotřebovat tentýž den. Během aplikace je nutno chránit roztok před světlem. Zásadně není dovoleno uchovávat roztok při teplotě nižší, než je pokojová. Chemická a fyzikální stabilita po naředění do infuzních roztoků (fyziologický roztok, Ringerův roztok 1/1) byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 C, chráněno před světlem. Z mikrobiologického hlediska je však nutno přípravek spotřebovat ihned po naředění. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek obsahuje - Léčivou látkou je cisplatinum. Jeden ml připraveného infuzního roztoku obsahuje 0,5 mg cisplatiny. - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci. Jak přípravek PLATIDIAM vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: čirý, velmi slabě žlutý roztok. Velikost balení: a) pro velikost balení 1 x 20 ml/10 mg, 1 x 50 ml/25mg, 1 x 100 ml/50 mg: zapertlovaná lahvička z hnědého skla, pryžová chlorbutylová nebo brombutylová zátka, hliníkový uzávěr, plastový kryt, krabička 5/6

6 b) pro velikost balení 10 x 20 ml/10 mg, 5 x 50 ml/25 mg: zapertlovaná lahvička z hnědého skla, pryžová chlorbutylová nebo brombutylová zátka, Al uzávěr, plastový kryt, vložka, krabička Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6