URGENTNÍ OPRAVA ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU URGENTNÍ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO ZÁKAZNÍKA

Transkript

1 Re: Rozdíly ve vizualizaci CIAO pole u IMRT v aplikacích Varian Obchodní název postiženého výrobku: 4D Integrated Treatment Console a TrueBeam Reference / Identifikátor FSCA: CP Datum oznámení: Druh akce: Pouze oznámení Údaje o postižených přístrojích: Viz přiložená stránka. Popis problému: Několik aplikací Varian má pro IMRT pole vizualizační nástroj zvaný CIAO (Complete Irradiated Area Outline úplný obrys ozářené oblasti). Účelem vizualizace CIAO je identifikace oblasti, kam bude pacientovi doručena plánovaná terapeutická dávka ozařovaného pole v rámci IMRT (radioterapie s modulovanou intenzitou svazku záření). Vzhledem k podstatě IMRT polí (tvarovaných naprogramovaným pohybem listů vícelamelového kolimátoru během ozařování) není CIAO vždy účinným nástrojem k určení, kam všude bude léčebným plánem doručena celá dávka. Výsledky výpočtu 3D dávky v plánování léčby (jako Eclipse) musí být vždy použity při analýze dávky, která má být dodána pacientovi. Účelem tohoto dopisu je vás informovat o potenciálních rozporech při vizualizaci obrysu CAIO u IMRT mezi léčebnými aplikacemi (4D Integrated Treatment Console (4DITC), AM Editor, On-Board Imager, PortalVision a TrueBeam) a aplikacemi léčebného plánu a onkologického informačního systému (Eclipse, ARIA, RTChart, Off-line Image Review). Například výpočet ad hoc zobrazení CIAO se liší od CIAO vypočteného v RTChart, Eclipse, Offline Review a On-Board Imager. Tento rozpor je problémem zobrazení, který je občas viditelný, jakmile byla přidána ad hoc šablona zobrazení poté, co byl plán načten do 4DITC. Žádný z nahlášených rozporů neovlivnil doručenou dávku do IMRT pole a plánovaný a aktuální MLC použitý pro léčbu je v pořádku. Společnost Varian neobdržela žádná hlášení o chybné administraci dávky. Toto oznámení poskytuje popis problémů spojených s CIAO a opatření, která můžete přijmout, abyste problému předešli či jej omezili, a také kroky, jež společnost Varian provádí, aby tento problém vyřešila. Podrobnosti: Společnost Varian obdržela hlášení o následujících rozporech ve vizualizaci CIAO mezi 4DITC a Eclipse/ARIA: Výpočet ad-hoc zobrazení CIAO ve 4DITC má za následek tvar CIAO, který se liší od CIAO vypočteného v ARIA, RTChart, Eclipse, Offline Review a On-Board Imager (viz obrázek 1). Pokud je na pacientově kůži vyznačen okraj světelného pole ad-hoc zobrazení CIAO a je použit k nastavení dalšího sousedícího ozařovaného pole, nebude se oblast mezi promítnutým okrajem pole a okrajem sousedního pole shodovat. Světelné pole nebude správně promítat skutečný tvar CIAO a léčba by mohla být doručena nesprávně. Rozpory mezi okraji polí jsou znázorněny na obrázku 1 níže. Varian P/N CP Rev A strana 1 z 11

2 Obrázek 1: RTChart CIAO modře; 4DITC ad-hoc zobrazení CIAO červeně. Aplikace TrueBeam nevykazuje výše zmíněné rozpory, ale pokyny (o použití CIAO pro klinická rozhodnutí) poskytnuté v tomto dokumentu platí pro aplikaci TrueBeam také. Potenciální rozpory (jako např. výše hlášený problém) mezi CIAO vypočteným a zobrazeným v aplikacích RTChart, Eclipse, Offline Image Review, On-board Imager, 4DITC a TrueBeam může ovlivnit vaše plánování léčby a léčby následovně: Jakmile spárujete snímky pro MV snímek na základě nastavení pacienta, mohou se obrysy CIAO lišit a vy nebudete moci spárovat snímky pouze na základě obrysu CIAO. Pokud se pokusíte o spárování okrajů pole mezi IMRT ozařovaným polem a dalším ozařovaným polem (sousedící pole), okraj pole se nebude shodovat s IMRT polem a spárování okrajů pole (pokud je provedeno) by mohlo vést k předávkování nebo poddimenzování dávky v oblasti spoje polí. Je důležité pochopit, že okraj IMRT pole dynamicky tvarovaného posuny lamel není tak ostrý jako polostín statického nebo MLC pole, protože v mnoha případech se zavřený pár lamel posune ze zákrytu čelistí do ozařovaného pole, které je definováno čelistmi během léčby, a tudíž je určitá část dávky doručena vně okraje CIAO. Dávka vně CIAO je náležitě odhadnuta při výpočtu dávky systémem plánování léčby Eclipse a vizualizována v plánovacím systému. Varian PN CP Rev A strana 2 z 11

3 Doporučení pro uživatele 1. Uživatelé 4DITC: Zařaďte všechny zobrazovací relace do onkologického informačního systému vždy, kdy je to možné. Zařazené šablony zobrazení ukazují konzistentní CIAO. 2. Všichni uživatelé: Účelem vizualizace CIAO je identifikace oblasti, kam bude pacientovi doručena plánovaná terapeutická dávka ozařovaného pole v rámci IMRT (radioterapie s modulovanou intenzitou svazku záření). Nicméně podle definice NENÍ CIAO přesným obrazem celé oblasti, kam bude doručena dávka IMRT polem ani v případě, kdy rozpory mezi rozdílnými aplikacemi neexistují. Nepoužívejte obrys CIAO ke spárování okraje pole s dalším ozařovaným polem. Dávková distribuce v systému Eclipse popisuje skutečnou aperturu ozařovaného pole a měla by být vzata v úvahu, pokud je uvažováno o jakémkoli spárování okraje pole s IMRT polem. Důrazně se doporučuje, aby se pro párování polí používaly pouze okraje polí definované čelistmi nebo statickou MLC aperturou. Nepoužívejte obrys CIAO jako jedinou metodu pro určení polohy pacienta v případě, kdy je párování snímků provedeno v rámci polohování pacienta. Párování snímků je třeba vždy ověřit pomocí anatomie pacienta. Obnovte zobrazení po posunech lůžka, abyste se ujistili, že je pacient před léčbou správně umístěn. 3. Všichni uživatelé: Všechny nesrovnalosti v porovnání CIAO by neměly uniknout pozornosti lékařského fyzika a před pokračováním léčby by měly být vyšetřeny. Opatření společnosti Varian: Společnost Varian informuje tímto dokumentem všechny potenciální postižené zákazníky. Informujte o obsahu tohoto dopisu příslušné zaměstnance pracující na oddělení radioterapie. Pro budoucí použití bude tento dokument zveřejněn na webových stránkách zákaznické podpory společnosti Varian: Speciální pokyny pro zákazníky mimo USA a Kanadu: Za účelem splnění regulačních požadavků vás žádáme, abyste po přečtení tohoto dokumentu vyplnili připojený doklad o oznámení (Proof of Notification nebo Receipt Verification Card) a odeslali jej zpět společnosti Varian Medical Systems. Omlouváme se za případné komplikace a předem vám děkujeme za spolupráci. Pokud budete potřebovat další informace, neváhejte se obrátit na svou regionální zákaznickou podporu společnosti Varian či na regionálního manažera. Varian PN CP Rev A strana 3 z 11

4

5 PŘÍLOHA SEZNAM SÉRIOVÝCH ČÍSEL H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H Varian PN CP Rev A strana 5 z 11

6 H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H Varian PN CP Rev A strana 6 z 11

10 H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H51A001 H H H H H H H H H H H H51A002 H H H H H H H H H H H H51A003 H H H H H H H H H H H H51A004 H H H H H H H H H H H H51A005 H H H H H H H H H H H H51A006 H H H H H H H H H H H H51A007 H H H H H H H H H H H H51A008 H H H H H H H H H H H H51A009 H H H H H H H H H H H H51A011 H H H H H H H H H H H H51A014 H H H H H H H H H H H H51A015 H H H H H H H H H H H H51B002 H H H H H H H H H H H H51B003 H H H H H H H H H H H H51B004 H H H H H H H H H H H H51B005 H H H H H H H H H H H H51B006 H H H H H H H H H H H H51B007 H H H H H H H H H H H H51B008 H H H H H H H H H H H H51B009 H H H H H H H H H H H H51B010 H H H H H H H H H H H H51B011 H H H H H H H H H H H H51B012 H H H H H H H H H H H H51B013 H H H H H H H H H H H H51B014 H H H H H H H H H H H H51B016 H H H H H H H H H H H H51B017 H H H H H H H H H H H H51B018 H H H H H H H H H H H H51B019 H H H H H H H H H H H H51B020 H H H H H H H H H H H H51B021 H H H H H H H H H H H H51B022 H H H H H H H H H H H H51B023 H H H H H H H H H H H H51B024 H H H H H H H H H H H H51B025 Varian PN CP Rev A strana 10 z 11

11 H51B027 H51B106 H51B205 H51B028 H51B107 H51B208 H51B029 H51B108 H51B213 H51B030 H51B109 H51B215 H51B031 H51B110 H51B216 H51B032 H51B111 H51B217 H51B033 H51B112 H51B222 H51B034 H51B113 H51B223 H51B035 H51B115 H51B226 H51B036 H51B116 H51B229 H51B037 H51B121 H51B230 H51B038 H51B122 H51B233 H51B039 H51B123 H51B248 H51B040 H51B124 H51B249 H51B041 H51B125 H51B251 H51B042 H51B126 H51B252 H51B043 H51B128 H51B255 H51B044 H51B129 H51B269 H51B045 H51B130 H51B047 H51B131 H51B048 H51B132 H51B049 H51B133 H51B050 H51B136 H51B051 H51B137 H51B052 H51B140 H51B054 H51B141 H51B055 H51B143 H51B056 H51B144 H51B057 H51B146 H51B059 H51B147 H51B061 H51B148 H51B062 H51B149 H51B063 H51B151 H51B064 H51B152 H51B065 H51B153 H51B066 H51B154 H51B067 H51B155 H51B068 H51B156 H51B069 H51B157 H51B071 H51B159 H51B072 H51B160 H51B073 H51B161 H51B074 H51B162 H51B075 H51B163 H51B076 H51B165 H51B077 H51B169 H51B078 H51B172 H51B079 H51B174 H51B081 H51B176 H51B082 H51B178 H51B084 H51B184 H51B091 H51B186 H51B092 H51B187 H51B093 H51B188 H51B094 H51B189 H51B095 H51B191 H51B098 H51B193 H51B099 H51B194 H51B100 H51B196 H51B102 H51B198 H51B104 H51B200 H51B105 H51B204 Varian PN CP Rev A strana 11 z 11