URGENTNÍ OPRAVA ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU URGENTNÍ OZNÁMENÍ O BEZPEČNOSTI

Transkript

1 Předmět: Obchodní název postiženého výrobku: Interpretace léčebného plánu RapidArc jako léčebného plánu konformního kyvu 3D v aplikaci 4D Integrated Treatment Console (4DITC) 4DITC v8.6 nebo 8.8 v kombinaci se systémy plánování léčby Reference / Identifikátor FSCA: CP Datum oznámení: Druh akce: Oznámení a oprava Údaje o postižených přístrojích: Viz přiložená stránka. Popis problému: Tímto dopisem bychom Vás chtěli upozornit na možnost, že v některých situacích bude v aplikaci 4DITC interpretován léčebný plán RapidArc jako léčebný plán konformního kyvu 3D. Možná jste obdrželi dřívější verzi tohoto dokumentu, ale přesto Vás žádáme o přečtení jeho plného znění. Dotčené verze zahrnují Eclipse 8.2 a vyšší nebo systém 3. strany pracující s aplikací 4DITC 8.6 nebo 8.8. Podrobnosti: 1.0 Anomálie: Bylo zjištěno, že v určitých konfiguracích může aplikace 4DITC interpretovat ozařované pole RapidArc nebo VMAT jako léčebný plán konformního kyvu 3D. Je-li ozařované pole RapidArc nebo VMAT nesprávně interpretováno jako konformní kyv, bude pole aplikováno s konstantním dávkovým příkonem a rychlostí gantry po celou dobu trvání aplikace, což může vést k tomu, že aplikovaná dávka bude jiná než plánovaná. To se může stát pouze tehdy, když změna v MU/stup. mezi následnými kontrolními body je malá. Jinými slovy, může k tomu dojít, když se dávkový příkon nebo rychlost gantry liší velmi jemně a progresivně pro celé pole RapidArc. Léčebné plány RapidArc vytvořené s aplikací Eclipse 8.2 a vyšší nebo případně léčebné plány VMAT vytvořené systémy pro plánování léčby 3. stran mohou při použití aplikace 4DITC v8.6 a v8.8 být nesprávně identifikovány jako léčebný plán konformního kyvu 3D. V níže uvedené tabulce jsou shrnuty možnosti interpretace určitých plánů, kde změna v MU/stup. mezi následnými kontrolními body je malá. Verze 4DITC v8.3 4DITC v8.6 4DITC v8.8 4DITC v10.0 Eclipse v8.2 RA RA nebo CA RA nebo CA RA nebo vyšší Systém plánování léčby 3. strany RA RA nebo CA RA nebo CA RA Varian P/N CP Rev D strana 1 z 5

2 Kombinace produktu pouze s RA (RapidArc) ve výše uvedené tabulce znamená, že všechny plány RapidArc nebo VMAT budou interpretovány jako RapidArc nebo VMAT. Takováto kombinace produktu není dotčena problémem, který popisuje tento dopis. Kombinace produktu s RA i CA (konformní kyv) ve výše uvedené tabulce znamená, že je to možné u polí RapidArc nebo VMAT s nízkou variací MU/stup. mezi následnými kontrolními body, která budou nesprávně interpretována jako plány konformního kyvu. Doporučená opatření uživatele Zobrazení 4DITC je třeba zkontrolovat, aby se potvrdilo, že ikony v levém horním rohu ikon léčebného pole ukazují buď R pro RapidArcX nebo V pro VMATX, při načítání plánu s poli RapidArc nebo VMAT. Doporučujeme uživatelům využít informací o bibliografii a uvedení do provozu technologie RapidArc na stránkách Máte-li ve vaší klinice zaveden program předléčebného plánu QA pro plány Arc, upozorňujeme na následující: o Některé systémy plánování léčby, jako Eclipse, mají funkci, která umožňuje výpočet polí Arc, jako kdyby dávka byla aplikována z jednotlivého úhlu gantry, obvykle 0 stupňů. Tato funkce se používá k simulaci podmínek měření, kdy detektor záření je připojen k hlavici přístroje a otáčí se s gantry během aplikace Arc. Pokud takový plán, odtržený od informací o rotaci gantry, je aplikován na přístroji, bude aplikován jako plán statické gantry IMRT. Zvýšenou pozornost je třeba věnovat použití tohoto přístupu pro předléčebný plán QA. Přístroj při aplikaci takovéhoto plánu nepracuje v režimu Arc. Metoda QA tudíž plně neověřuje schopnosti požadované pro aplikaci plánů Arc. Opatření společnosti Varian: Společnost Varian zasílá pomocí tohoto dokumentu vyrozumění všem dotčeným zákazníkům. Společnost Varian bude aktualizovat software 4D Integrated Treatment Console (4DITC), aby vyřešila problémy týkající se správného záznamu informací o léčbě z přístrojů společnosti Varian. Servis společnosti Varian vás bude kontaktovat, aby zajistil provedení této úpravy. Sdělte, prosím, obsah tohoto dopisu příslušným pracovníkům působícím na oddělení radioterapie. Upřímně se omlouváme za případné nepříjemnosti a děkujeme vám předem za spolupráci. Potřebujete-li další vysvětlení, obraťte se na místního okresního nebo regionálního vedoucího podpory zákazníků společnosti Varian. Zvláštní pokyny pro zákazníky mimo USA a Kanadu: Pro splnění regulačních požadavků požadujeme, abyste po přečtení tohoto dokumentu vyplnili přiložený Doklad o oznámení nebo Ověřovací kartu o přijetí a zaslali je zpět společnosti Varian Medical Systems. Varian PN CP Rev D strana 2 z 5

3

4 PŘÍLOHA SEZNAM VÝROBNÍCH ČÍSEL H H H H H H H H H H H H51B120 H51B284 H H H H H H H H H H H H51B121 H51B285 H H H H H H H H H H H H51B122 H51B287 H H H H H H H H H H H51A002 H51B127 H51B290 H H H H H H H H H H H51A004 H51B128 H51B294 H H H H H H H H H H H51A006 H51B129 H51B299 H H H H H H H H H H H51A011 H51B132 H51B300 H H H H H H H H H H H51A012 H51B140 H H H H H H H H H H H H51A013 H51B141 H H H H H H H H H H H H51A014 H51B144 H H H H H H H H H H H H51A015 H51B145 H H H H H H H H H H H H51A018 H51B146 H H H H H H H H H H H H51B002 H51B148 H H H H H H H H H H H H51B004 H51B149 H H H H H H H H H H H H51B005 H51B150 H H H H H H H H H H H H51B006 H51B151 H H H H H H H H H H H H51B007 H51B152 H H H H H H H H H H H H51B008 H51B157 H H H H H H H H H H H H51B009 H51B159 H H H H H H H H H H H H51B010 H51B162 H H H H H H H H H H H H51B011 H51B165 H H H H H H H H H H H H51B012 H51B169 H H H H H H H H H H H H51B013 H51B172 H H H H H H H H H H H H51B016 H51B174 H H H H H H H H H H H H51B018 H51B177 H H H H H H H H H H H H51B020 H51B184 H H H H H H H H H H H H51B024 H51B186 H H H H H H H H H H H H51B025 H51B187 H H H H H H H H H H H H51B034 H51B188 H H H H H H H H H H H H51B035 H51B191 H H H H H H H H H H H H51B037 H51B194 H H H H H H H H H H H H51B038 H51B195 H H H H H H H H H H H H51B041 H51B197 H H H H H H H H H H H H51B045 H51B201 H H H H H H H H H H H H51B046 H51B208 H H H H H H H H H H H H51B047 H51B209 H H H H H H H H H H H H51B049 H51B211 H H H H H H H H H H H H51B061 H51B215 H H H H H H H H H H H H51B062 H51B216 H H H H H H H H H H H H51B063 H51B217 H H H H H H H H H H H H51B065 H51B222 H H H H H H H H H H H H51B068 H51B223 H H H H H H H H H H H H51B070 H51B225 H H H H H H H H H H H H51B071 H51B228 H H H H H H H H H H H H51B072 H51B229 H H H H H H H H H H H H51B073 H51B230 H H H H H H H H H H H H51B076 H51B232 H H H H H H H H H H H H51B078 H51B233 H H H H H H H H H H H H51B089 H51B248 H H H H H H H H H H H H51B090 H51B249 H H H H H H H H H H H H51B093 H51B251 H H H H H H H H H H H H51B094 H51B253 H H H H H H H H H H H H51B099 H51B258 H H H H H H H H H H H H51B100 H51B267 H H H H H H H H H H H H51B104 H51B269 H H H H H H H H H H H H51B107 H51B279 H H H H H H H H H H H H51B113 H51B281 H H H H H H H H H H H H51B119 H51B282 H Varian PN CP Rev D strana 4 z 5

5 H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H Varian PN CP Rev D strana 5 z 5