Naléhavé bezpečnostní upozornění

Transkript

1 ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT Naléhavé bezpečnostní upozornění CC A.OUS Říjen, 2016 Vitamín D celkový změna v korelaci mezi zkumavkami se vzorky séra a plazmy Dle našich záznamů mohla Vaše laboratoř obdržet následující produkt: Tabulka 1. Dotčené produkty ADVIA Centaur Metoda Kód testu Katalog. číslo SMN Šarže končící na Datum expirace Datum výroby /11/ /10/09 Total 100 testů VitD /01/ /03/ /04/ /07/ /08/ /12/ /02/ /03/ /06/ /07/ /11/ /10/09 Total 500 testů VitD /01/ /03/ /04/ /07/ /08/ /12/ /02/ /03/ /06/ /07/25 Důvod k nápravě Siemens Healthcare Diagnostics potvrdil změnu v koleraci mezi zkumavkami se vzorky séra a plazmy u metody ADVIA Centaur Total v porovnání s údaji v návodu k použití (IFU). Nově stanovená korelace mezi vzorky séra a plazmy vyhodnocená Demingovou regresí má směrnici mezi 0,93 a 0,95, zatímco data srovnávající různé typy vzorků uvedená v IFU udávájí směrnici lineární regrese až 1,09. 1 Toto naléhavé bezpečnostní upozornění se týká všech aktuálních šarží ADVIA Centaur Total uvedených v tabulce 1 i všech budoucích šarží. Nejnovější studie použila 70 odpovídajících vzorků z 12 různých typů zkumavek. Typy zkumavek zahrnovaly zkumavky Greiner (heparin lithný a heparin sodný), Covidien (sérum, sérum se separátorem a EDTA K3) a zkumavky Becton-Dickinson (heparin sodný a lithný, EDTA K2 a K3, sérum a sérum se separátorem). Hodnoty 25(OH)vitamínu D byly v rozsahu 4,7 137 ng/ml (11,7 342 nmol/l). V tabulce 2 níže jsou uvedeny výsledky statistiky Demingovy regrese u různých typů zkumavek. Po statistickém vyhodnocení byla data generovaná pro každý typ zkumavky od různých výrobců zkombinovaná na základě statistické ekvivalence. Typ zkumavky EDTA zahrnuje data ze zkumavek K2 a K3. Interní data ukazují, že lidská plazma odebraná do Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Všechna práva vyhrazena. Strana 1 z 5 r 2016

2 Total změna v odchylce mezi zkumavkami se vzorky séra a plazmy zkumavek EDTA, heparinu lithného nebo heparinu sodného vykazovala v rámci rozsahu metody průměrnou negativní odchylku v rozsahu 16 až 20% oproti séru. Odchylky mezi typy zkumavek se sérem a plazmou se mohou lišit v závislosti na zkumavce na vzorky od specifického výrobce. Tabulka 2. Demingova regresní analýza s použitím séra jako referencí. Typ zkumavky Směrnice Úsek ng/ml Úsek nmol/l R Sérum se separátorem 0,98 0,06 0,15 0,996 EDTA 0,95-4,82-12,1 0,989 Heparin lithný 0,94-3,38-8,45 0,993 Heparin sodný 0,93-3,08-7,70 0,991 Siemens bude aktualizovat Návod k použití. Dostupnost aktualizovaného návodu k použití závisí na místních regulačních požadavcích. Tato změna v korelaci byla dále hodnocena na potenciální dopad při rozdílných koncentracích vitamínu D. V tabulce 3 jsou zobrazené předpokládané hodnoty vitamínu D a y spolehlivosti pro každý typ zkumavky při koncentracích 25(OH)vitamínu D 20, 30 a 100 ng/ml (50, 75 a 250 nmol/l). Tabulka 3. Procentuální odchylka a y spolehlivosti u 3 koncentrací 25(OH)vitamínu D v porovnání se vzorky séra Typ zkumavky 20 ng/ml (50 nmol/l) 30 ng/ml (75 nmol/l) 100 ng/ml (250 nmol/l) Sérový separátor EDTA Heparin lithný Heparin sodný Průměrná odchylka -2,0 % -2,1 % -2,3 % -5,2 % až 1,1 % -4,2 % až -0,1 % -4,7 % až 0,2 % Průměrná odchylka -28,9 % -20,9 % -9,6 % -33,3 % až -24,5 % -23,9 % až -17,8 % -14,8 % až -4,4 % Průměrná odchylka -23,0% -17,3 % -9,5 % -26,5 % až -19,4 % -19,8 % až -14,9 % -11,9 % až -7,0 % Průměrná odchylka -22,3 % -17,2 % -10,0 % -26,3 % až -18,4 % -19,9 % až -14,5 % -13,7 % až -6,3 % Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Všechna práva vyhrazena. Strana 2 z 5

3 Total změna v odchylce mezi zkumavkami se vzorky séra a plazmy Návody k použití navrhují následující kategorie stavu vitamínu D na základě informací v dostupné literatuře. 2-6 Tabulka 4. Navržené kategorie stavu vitamínu D Stav vitamínu D Deficit D Nedostatek Dostatek Rozsah u dospělých ng/ml (nmol/l) < 20 ng/ml (<50 nmol/l) 20 - < 30 ng/ml (50 - < 75 nmol/l) ng/ml ( numol/l) Rozsah u pediatrických ng/ml (nmol/l) <15 ng/ml (<37,5 nmol/l) 15 - < 20 ng/ml (37,5 - < 50 nmol/l) ng/ml ( nmol/l) Spolu s pozorovanou změnou v korelaci Siemens Healthcare také identifikoval, že aktuální IFU nesprávně uvádí, že k vygenerování současných dat z typů zkumavek byly použity zkumavky Becton-Dickinson. Data z typů zkumavek v aktuálním IFU byla vygenerovaná s použitím zkumavek Covidien a Greiner. Metoda není dostupná na analyzátoru ADVIA Centaur CP. Zdravotní riziko Pokud jsou použity zkumavky na vzorky plazmy, má pozorovaná odchylka mezi vzorky séra a plazmy možný dopad na interpretaci stavu vitamínu D u pacientů, jejichž hladina 25-OH vitamínu D se pohybuje blízko hodnoty cut-off pro deficit versus nedostatek nebo nedostatek versus dostatek. Pokud nastane tento problém, je možné, že by byl pacientovi podáván nadbytečně vitamín D a/nebo by byl dále sledován s ohledem na hladiny vitamínu D. Jedná se však o zanedbatelné zdravotní riziko. Pozorované odchylky by neměly způsobit, aby nebyl zjištěn nedostatek vitamínu D nebo toxicita. Siemens nedoporučuje kontrolu dříve vygenerovaných výsledků. Opatření ze strany zákazníka Zákazníci mohou nadále používat metodu ADVIA Centaur Total se vzorky séra i plazmy, nicméně by měli zvážit potenciální odchylku při hodnocení vzorků z různých typů zkumavek. Vyplňte a zašlete zpět bezpečnostní návratku přiloženou k tomuto dopisu do 30 dnů. Zkonzultujte tento dopis s Vaším vedoucím laboratoře. Prosím uchovejte tento dopis ve vašich laboratorních záznamech a předejte jej všem, kteří mohli tento produkt obdržet. Omlouváme se za nepříjemnosti, které mohla tato situace způsobit. V případě dotazů prosím kontaktujte místní zákaznické centrum nebo technickou podporu společnosti Siemens. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Všechna práva vyhrazena. Strana 3 z 5

4 Total změna v odchylce mezi zkumavkami se vzorky séra a plazmy Dostupnost produktů se liší dle zemí a podléhá různým regulačním podmínkám. V důsledku místních předpisů není analyzátor ADVIA Centaur XPT dostupný ve všech zemích. Literatura 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP09-A3 Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-3 rd Edition August Holick MF. Deficiency. N Engl J Med. 2007;357: Holick MF. MrOs is D-ficient. J Clin Endocrinol Metab. 2009;94(4): Rollins G. Testing What s the Right Answer? Labs Grapple with Confusing Analytics, Evidence. Clinical Laboratory News. July 2009;35(7): 1,6. 5. Freeman R. : The sunshine hormone. How and when to treat deficiencies. Menopausal Medicine. May 2009; S Misra M, Pacaud D, Petryk A, Collett-Solberg PF, Kappy M. Deficiency in Children and Its Management: Review of Current Knowledge and Recommendations. Pediatrics. 2008;122: ADVIA Centaur je ochranná známka společnosti Siemens Healthcare Diagnostics Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Všechna práva vyhrazena. Strana 4 z 5

5 Total změna v odchylce mezi zkumavkami se vzorky séra a plazmy KONTROLA PŘIJETÍ BEZPEČNOSTNÍHO UPOZORNĚNÍ CC Total změna v korelaci mezi zkumavkami se vzorky séra a plazmy Tato návratka slouží jako potvrzení o obdržení aktualizovaných informací bezpečnostního upozornění CC A.OUS z října, 2016 týkající se vitamínu D Total změny v korelaci mezi zkumavkami se vzorky séra a plazmy. Prosím přečtěte si otázku a zaznačte příslušnou odpověď. Vyplněnou návratku zašlete na faxové číslo uvedené ve spodní části této stránky nebo na ivona.kneblova@siemens.com. 1. Přečetl(a) jsem si a porozuměl(a) jsem pokynům v tomto upozornění. Ano Ne Jméno osoby, která vyplnila tuto návratku: Titul: Instituce: Sériové č. přístroje: Ulice: Město: Telefon: Stát: Země: Prosím odfaxujte tuto vyplněnou návratku na číslo Pokud máte jakékoliv dotazy, kontaktujte svého obchodního zástupce společnosti Siemens. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Všechna práva vyhrazena. Strana 5 z 5