registraci Sdílení a šíření údajů

Transkript

1 Webinář pro hlavní žadatele o registraci Sdílení a šíření údajů Spory při p i sdílen lení údajů 30. dubna 2010 Diana Antal, ECHA 1

2 Přehled sporů při sdílení údajů v rámci fóra SIEF Účastník fóra SIEF si vyžádá studii, pokud je v rámci fóra SIEF k dispozici Povinné, pokud jsou součástí studie zkoušky na obratlovcích Nepovinné, pokud součástí studie nejsou zkoušky na obratlovcích Držitel studie musí do 1 měsíce na žádost odpovědět + doložit náklady Do 2 týdnů od přijetí platby musí držitel dát souhlas s odkazováním na celkovou zprávu o studii Držitel odmítne poskytnout studii nebo doložit náklady (čl. 30 odst. 3)) Chybějící údaje, nelze se dohodnout, kdo provede zkoušku (čl. 30 odst. 2))

3 Čl. 30 odst. 2 týkající se toho, kdo provede novou zkoušku Čl. 30 odst. 3 týkající se sporů při sdílení stávajících údajů

4 Zjištění, že chybí údaje Pro registraci v termínu 2010 pouze příloha VII + VIII Pokud je třeba provést novou zkoušku Pokud se nedohodnete, kdo má zkoušku provést, zeptejte se agentury ECHA Učiňte tak před předložením společné registrace Je třeba provést jen jednu zkoušku a včlenit ji do společné registrace Na nákladech na studii se musí podílet jen ti účastníci fóra, kteří danou zkoušku potřebují

5 Webový formulář k čl. 30 odst. 2

6 Požadavky týkající se webového formuláře k čl. 30 odst. 2 Informace o chybějícím koncovém bodu, u něhož vznikl spor o to, kdo provede zkoušku Informace o účastnících fóra SIEF, kteří podnikli veškeré kroky pro to, aby dosáhli dohody podpořili zaslání webového formuláře agentuře ECHA se dobrovolně přihlásili, že zkoušku provedou (pokud takoví jsou) Další informace Úloha ve fóru SIEF, lhůta pro registraci atd.

7 Rozhodovací proces agentury ECHA v případě čl. 30 odst. 2

8 Čl. 30 odst. 2 týkající se toho, kdo provede novou zkoušku Čl. 30 odst. 3 týkající se sporů při sdílení stávajících údajů

9 Udělejte vše, co je ve vašich silách Žadatelé o registraci mají povinnost vyvinout veškeré úsilí, aby dosáhli dohody Pokračujte v jednání, dokud je to možné Každý spor je třeba odůvodnit a odůvodnění sdělit druhé straně

10 Důsledky sporů podle čl. 30 odst. 3 před registrací Finanční sankce čl. 30 odst. 6 studie s obratlovci čl. 30 odst. 3 souhlas s odkazováním studie s bezobratlými čl. 30 odst. 4 Registrační dokumentace Spory vzniklé před registrací: Držitel údajů není oprávněn pokračovat v registraci a sankce Účastníci fóra SIEF získají od agentury ECHA souhlas s odkazováním na konkrétní studii a mohou pokračovat Agentura ECHA po 12 měsících rozhodne, zda je studii třeba opakovat

11 Důsledky sporů podle čl. 30 odst. 3 po registraci Finanční sankce čl. 30 odst. 6 studie s obratlovci čl. 30 odst. 3 souhlas s odkazováním na již zaregistrované studie s obratlovci studie s bezobratlými čl. 30 odst. 4 Registrační dokumentace Spor se týká zaregistrované dokumentace: Držitel údajů sankce za údaje o obratlovcích + bezobratlých Účastníci fóra SIEF souhlas s odkazováním na již zaregistrované studie zahrnující obratlovce

12 Webový formulář k čl. 30 odst. 3 Dokončuje se nový webový formulář Pro registraci v termínu 2010 pouze příloha VII + VIII Stížnosti podávejte pouze v případě, že držitel údajů odmítá sdílet studie zahrnující obratlovce Prokažte, že jednání s držitelem údajů selhala Předložte argumenty obou stran

13 Rozhodovací proces agentury ECHA u čl. 30 odst. 3 Účastník fóra SIEF informuje agenturu ECHA o tom, že vlastník údajů je odmítá sdílet Agentura ECHA posoudí informace uvedené ve formuláři kompletní Agentura ECHA požádá druhou stranu o doložení jejího úsilí Nejsou-li kompletní, vyžádá opětovné předložení Agentura ECHA provede vyhodnocení poskytnutých důkazů Potenciální žadatel o registraci musí pokračovat ve svém úsilí Potenciální žadatel o registraci Před registrací: může předložit registraci bez údajů Po registraci: získává právo odkazovat na studii

14 Nezapomeňte Agentura ECHA zahájí postup jen tehdy, pokud je spor prokázán Rozhodnutí závisí na poskytnutých informacích Registrace až po dokončení postupu Na rozhodnutí podle čl. 30 odst. 2 a 3 se vztahuje odvolání podle čl. 30 odst. 5