Příbalová informace: informace pro uživatele

Transkript

1 sp. zn. sukls206473/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg potahované tablety (losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum) Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA užívat 3. Jak se přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA a k čemu se používá Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II (losartan) a diuretika (hydrochlorothiazid). Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA : - jestliže jste alergický(á) na losartan, hydrochlorothiazid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste alergický(á) na deriváty sulfonamidu (např. jiné thiazidy, některé antibakteriální léky jako je kotrimoxazol; jestliže si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře). - jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je také doporučeno vyvarovat se užívání přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA v časném těhotenství viz Těhotenství). - pokud máte těžce postiženou funkci jater a/nebo trpíte cholestázou (odtok žluči z jater je narušený) nebo biliárními obstrukčními poruchami. - pokud máte závažné postižení funkce ledvin, nebo pokud Vaše ledviny neprodukují žádnou moč. - pokud máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo vysoké hladiny vápníku, které nelze upravit léčbou. 1

2 - jestliže trpíte abnormálně malým objemem tělních tekutin (hypovolémie). - pokud máte dnu (onemocnění se zanícenými bolestivými klouby). - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren Upozornění a opatření Před užitím přípravku Losartan STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména: - jestliže jste v minulosti trpěl(a) otokem tváře, rtů, hrdla nebo jazyka (angioedém). - jestliže užíváte diuretika (močopudné léky). - jestliže dodržujete dietu s omezeným příjmem soli. - jestliže úporně zvracíte a/nebo máte silný průjem nebo jste nedávno úporně zvracel/a a/nebo měl/a silný průjem. - jestliže trpíte srdečním selháním. - jestliže máte lehce nebo středně těžce poškozenou funkci ledvin nebo máte zúžené tepny v ledvinách (stenóza renální artérie) nebo v jedné funkční ledvině nebo jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledviny. - jestliže trpíte zúžením tepen (ateroskleróza), anginou pectoris (bolest na hrudi v důsledku špatného fungování srdce). - máte lehce nebo středně těžce poškozenou funkci jater. - jestliže trpíte koronárním srdečním onemocněním (způsobeno sníženým průtokem krve cévami zásobujícími srdce) nebo cerebrovaskulárním onemocněním (způsobeno sníženým průtokem krve mozkem) - jestliže máte stenózu aortální či mitrální chlopně (zúžení chlopní v srdci) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění způsobené zbytněním srdečního svalu). - jestliže máte diabetes (cukrovku). - jestliže máte dnu. - jestliže máte nebo jste měl/a alergický stav, astma nebo stav vyvolávající bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodes). - jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku nebo jste na dietě s nízkým obsahem draslíku. - jestliže musíte se podrobit anestézii (i u zubního lékaře) před operací nebo máte podstoupit vyšetření funkce příštítných tělísek. V takovém případě musíte informovat lékaře nebo zdravotnický personál, že užíváte přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA. - jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (stav zvýšené tvorby hormonu aldosteronu v nadledvinách vyvolaný poruchou této žlázy). - jestliže jste sportovec a podrobujete se dopingové zkoušce, neboť přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA obsahuje účinnou složku, která může při dopingové zkoušce přispět k pozitivnímu výsledku. Možné účinky na zdraví při užívání přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA v dopingu nemohou být předpovězeny a nemůže být vyloučeno těžké poškození zdraví. - pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipil), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. - aliskiren Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: Neužívejte Losartan/Hydrochlorothiazid STADA. Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět). Podávání přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA se nedoporučuje v časném těhotenství a po třetím měsíci těhotenství se nesmí užívat, protože může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod Těhotenství). 2

3 Děti a dospívající Neexistují zkušenosti s úžíváním přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA u dětí. Proto by přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA neměl být podáván dětem. Další léčivé přípravky a Losartan STADA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA, mohou interagovat s jinými léčivy. Přípravky obsahující lithium nesmí být s přípravkem Losartan/Hydrochlorothiazid STADA užívány bez pečlivého dohledu lékaře. Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být na místě pokud užíváte doplňky draslíku, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jiná diuretika ( tablety na odvodnění ), jistá projímadla, léky k léčbě dny, léky ke zvládání srdečního rytmu nebo k léčbě cukrovky (perorální léky nebo inzuliny). Rovněž je důležité, aby ošetřující lékař věděl, zda užíváte jiné léky ke snížení krevního tlaku, steroidy, léky k léčbě rakoviny, léky proti bolesti, léky k léčbě plísňových infekcí nebo léky proti artritidě, pryskyřice používané při vysokém cholesterolu, jako je cholestyramin, léky uvolňující svaly, prášky na spaní; opiátové léky, jako je morfin, presorické aminy, jako je adrenalin nebo jiné léky ze stejné skupiny; (perorální léky na cukrovku nebo inzulíny) nebo glycyrrhizin (obsažen např. v lékořici). Informujte, prosím, svého lékaře pokud se u Vás plánuje v době užívání přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA podání jodovaných kontrastních látek. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě Neužívejte Losartan STADA a Upozornění a opatření ) Užívání přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA s jídlem, pitím a alkoholem Doporučuje se, abyste během užívání těchto tablet nepil/a alkohol: alkohol a tablety přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA mohou vzájemně zesílit své účinky. Sůl v potravě v nadměrných množstvích může oslabit účinek tablet přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA. Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám poradí ukončit léčbu přípravkem Losartan/Hydrochlorothiazid STADA, předtím, než otěhotníte či jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívání jiného léku místo přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA. Podávání přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA se v časném těhotenství nedoporučuje a po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte. Kojení Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA není doporučen pro matky, které kojí, a lékař by měl předepsat jiný lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně. 3

4 Starší pacienti Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA funguje stejně dobře a je stejně dobře snášen většinou starších a mladších dospělých pacientů. Většina starších pacientů vyžaduje stejnou dávku jako mladší pacienti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Když zahajujete léčbu tímto přípravkem, neměl/a byste vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řídit automobil nebo obsluhovat nebezpečné stroje), dokud se neujistíte, že přípravek dobře snášíte. Losartan STADA obsahuje laktózu Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem ještě před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku. 3. Jak se přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky. Je důležité, abyste přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA užíval/a tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku. Užívejte tablety celé, nerozkousané, se sklenicí vody. Přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla. Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA je dostupný ve 3 silách: Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5, 100 mg/12,5 mg a 100 mg/25 mg. Vysoký krevní tlak: Obvyklá dávka přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA u většiny pacientů s vysokým krevním tlakem je 50 mg losartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu jednou denně. Tuto dávku lze v případě potřeby zvýšit na maximální dávku 100 mg losartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu denně. Než se objeví plný účinek léčby, může být třeba i více než 4 týdnů užívání přípravku. Při léčbě si kontrolujte, zda pijete dostatek tekutin, abyste nebyly dehydratovaní (stav s nedostatkem tekutin a velkou žízní). Některé nežádoucí účinky se pravděpodobněji objeví právě při dehydrataci. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA, než jste měl(a) V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře, aby bylo možno Vám urychleně poskytnout lékařskou pomoc. Prosím, vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, aby lékař mohl odhanout, kolik tablet jste užil(a). Předávkování může navodit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce, zpomalený tep, změny složení krve a dehydrataci. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA Snažte se přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA užívat podle předpisu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Prostě pokračujte podle obvyklého schématu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA Pokud se u Vás neobjeví podezření na závažné nežádoucí účinky, nikdy léčbu nepřerušujte sami. Vždy se nejdříve poraďte se svým lékařem. 4

5 V případě dalších dotazů ohledně užívání tohoto přípravku se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zaznamenáte následující stav, přestaňte přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA užívat a ihned informujte lékaře nebo se dostavte na pohotovost v nejbližší nemocnici: Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst či krku, která ztěžuje dýchání nebo polykání). Jedná se o závažný, ale vzácný nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z pacientů. Může být nutný rychlý lékařský zásah nebo hospitalizace. Bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové potíže závažné, včetně poškození svalu způsobujícího poškození ledvin. Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: Časté (postihují až 1 z 10 pacientů) - Kašel, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos, zánět vedlejších nosních dutin, onemocnění nosních dutin, - Průjem, bolest břicha, nevolnost, zažívací obtíže, - Bolest svalů nebo svalové křeče, bolest nohou, bolest v zádech, - Nespavost, bolest hlavy, závrať, - Slabost, únava, bolest na hrudi, - Zvýšené hladiny draslíku (které mohou vyvolat poruchu srdečního rytmu), změna krevních testů (snížené hladiny hemoglobinu a hematokritu). Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) - Anémie (chudokrevnost), červené či hnědavé skvrny na kůži (někdy zejména na dolní části nohy, celých nohou, pažích a hýždích, s bolestí kloubů, otokem rukou a nohou a bolestí žaludku), modřiny, snížení počtu bílých krvinek, problémy se srážlivostí a tvorba modřin, - Ztráta chuti k jídlu, zvýšené hladiny kyseliny močové a krevní močoviny nebo dna, zvýšení hladiny cukru v krvi, porucha hladin elektrolytů v krvi, - Úzkost, nervozita, panická porucha (opakované záchvaty paniky), zmatenost, deprese, abnormální sny, poruchy spánku, ospalost, porucha paměti, - Mravenčení či podobné pocity, bolest končetin, třes, migréna, mdloba, - Rozmazaný zrak, pálení čí štípání v očích, zánět spojivek, zhoršení zraku, zažlucené vidění, - Zvonění, bzučení, hučení či cvakání v uších, - Nízký krevní tlak, který může souviset se změnou polohy (pocit motání hlavy nebo slabosti, pokud vstanete), angina pectoris (bolest na hrudi), porucha srdečního rytmu, cévní mozková příhoda (TIA malá mrtvice ), srdeční záchvat, bušení srdce, - Zánět cév, který je často spojen s vyrážkou či tvorbou modřin, - Bolest v krku / zánět hltanu, hrtanu, dušnost, bronchitida (zánět průdušek), onemocnění dýchacího systému zahrnující pneumonii (zápal plic) nebo vodu na plicích (což ztěžuje dýchání), krvácení z nosu, rýma, ucpání nosu, - Zácpa, plynatost, žaludeční obtíže a zánět (gastritída), žaludeční křeče, zvracení, sucho v ústech, zánět slinné žlázy, bolest zubů, - Žloutenka (zežloutnutí očního bělma a kůže), zánět slinivky, - Kopřivka, svědění, zánět kůže, vyrážka, zčervenání kůže, citlivost na světlo, suchost kůže, návaly, pocení, vypadávání vlasů, závažné kožní reakce s puchýřky a olupováním vrchní vrstvy kůže - Bolest v rukou, ramenou, kyčlích, kolenou či jiných kloubech, otok kloubů, ztuhlost svalů, svalová slabost, zánět kloubů, chronická bolest na velké ploše (fibromyalgie) 5

6 - Časté močení i během noci, porucha funkce ledvin včetně zánětu ledvin, močová infekce, cukr v moči, - Snížení zájmu o pohlavní styk, impotence, - Otok obličeje, horečka Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů) - Hepatitida (zánět jater), nenormální jaterní funkční testy - Závažná alergická (anafylaktická) reakce Neznámé (četnost nelze z dostupných údajů určit) - Poškození svalů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak uchovávat přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího dopadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co obsahuje přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA Léčivými látkami jsou losartan draselný a hydrochlorothiazid. Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 50 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 100 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnaný kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) 6

7 Jak tablety přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA vypadají a co obsahuje toto balení Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg jsou bílé kulaté tablety. Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg je balený v plastových / hliníkových blistrech. Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 112, 126, 154 a 196 potahovaných tablet Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg jsou bílé podlouhlé tablety s půlící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg je balený v plastových / hliníkových blistrech. Velikost balení: 10, 28, 30, 56, 60, 98 a 112 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Německo Výrobce STADA Arzneilmittel AG, Bad Vilbel, Německo Sanico N.V., Turnhout, Belgie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy: Belgie: Losartan Plus EG 50/12,5 mg filmomhulde tabletten Bulharsko: TORES Česká republika: Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12.5 mg Dánsko: Losarstad Comp Finsko: Losarstad Comp 50 mg / 12.5mg tabletti, kalvipäällysteinen Německo: Losartan/HCT STADA 50 mg/12,5 mg Filmtabletten Maďarsko: STADAZAR HCT Irsko: Cozatan Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets Itálie: Losartan e Idroclorotiazide EG 50/12.5 mg compresse rivestite con film Lucembursko: Losartan Plus EG 50/12,5mg comprimés pelliculés Polsko: STADAZAR HCT Slovenská republika: Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Švédsko: Losarstad Comp filmdragerade tabletter Belgie: Bulharsko: Česká republika: Dánsko: Finsko: Německo: Maďarsko: Irsko: Itálie: Lucembursko: Norsko: Slovenská republika: Švédsko: Losartan Plus Forte EG 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten TORES Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg potahované tablety Losarstad Comp Losarstad Comp100mg / 25 mg tabletti, kalvipäällysteinen Losartan/HCT STADA 100 mg/25 mg Filmtabletten STADAZAR HCT Cozatan Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets Losartan e Idroclorotiazide EG 100/25 mg compresse rivestite con film Losartan Plus Forte EG 100 mg/25 mg comprimés pelliculés Losarstad Comp 100/25 mg tabletter, filmdrasjerte Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg filmom obalené tablety Losarstad Comp filmdragerade tabletter Tato příbalová informace byla naposledy revidována: