PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Losaratio Plus H 100/12,5 mg potahované tablety (Losartanum kalicum, Hydrochlorothiazidum)

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls143587/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Losaratio Plus H 100/12,5 mg potahované tablety (Losartanum kalicum, Hydrochlorothiazidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Losaratio Plus H 100/12,5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Losaratio Plus H 100/12,5 mg užívat 3. Jak se Losaratio Plus H 100/12,5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Losaratio Plus H 100/12,5 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE Losaratio Plus H 100/12,5 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Losaratio Plus H 100/12,5 mg je kombinace antagonisty receptoru angiotenzinu II (losartanu) a diuretika (hydrochlorothiazidu). Losaratio Plus H 100/12,5 mg se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Losaratio Plus H 100/12,5 mg UŽÍVAT Neužívejte Losaratio Plus H 100/12,5 mg - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na losartan, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku přípravku; - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na deriváty sulfonamidů (např. jiná thiazidová diuretika, některá antibiotika jako je kotrimoxazol, pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře); - jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. Je také lepší vyhnout se přípravku Losaratio Plus H 100/12,5 mg v časné fázi těhotenství (viz bod Těhotenství a kojení); - jestliže máte závažné onemocnění jater; - jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže ledviny neprodukují žádnou moč; - jestliže máte nízkou hladinu draslíku, nízkou hladinu sodíku nebo vysokou hladinu vápníku, které nelze léčbou upravit; - jestliže máte dnu. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Losaratio Plus H 100/12,5 mg je zapotřebí Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete) otěhotnět. Nedoporučuje se užívat přípravek Losaratio Plus H 100/12,5 mg v časné fázi těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, jestliže se v této fázi těhotenství přípravek užívá (viz bod Těhotenství). 1/5

2 Je důležité oznámit svému lékaři nebo lékárníkovi, dříve než začnete užívat Losaratio Plus H 100/12,5 mg: - jestliže jste v minulosti trpěl(a) otokem obličeje, rtů, krku nebo jazyka; - jestliže užíváte diuretika (močopudné léky); - jestliže dodržujete dietu s omezením soli; - jestliže trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) závažným zvracením a/nebo průjmem; - jestliže máte srdeční selhání; - jestliže máte sníženou funkci jater (viz bod 2 Neužívejte Losaratio Plus H 100/12,5 mg); - jestliže máte zúžené ledvinné tepny (stenóza renální arterie) nebo jen jednu funkční ledvinu nebo jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledviny; - jestliže máte zúžené tepny (ateroskleróza) nebo anginu pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným prokrvením srdce); - jestliže máte aortální nebo mitrální stenózu (zúžení srdečních chlopní) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění způsobené zbytněním srdečního svalu); - jestliže máte cukrovku; - jestliže máte nebo jste měl(a) dnu; - jestliže máte nebo jste měl(a) alergický stav, astma nebo stavy, které vyvolávají bolest kloubů, kožní vyrážku a teplotu (systémový lupus erythematodes); - jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku v krvi nebo dodržujete dietu s nízkým obsahem draslíku; - jestliže potřebujete anestezii (třeba i jen u zubního lékaře) nebo před chirurgickým zákrokem nebo pokud podstupujete test na funkci příštítných tělísek, oznamte svému lékaři nebo zdravotnickému personálu, že užíváte Losaratio Plus H 100/12,5 mg; - jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním hormonu aldosteronu nadledvinami v důsledku abnormality žlázy). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Losaratio Plus H 50/12,5 mg, se mohou vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými látkami. Přípravky obsahující lithium by neměly být užívány současně s přípravkem Losaratio Plus H 100/12,5 mg bez přísného lékařského dohledu. Zvláštní preventivní opatření (např. krevní testy) mohou být vhodná, pokud užíváte doplňky s obsahem draslíku, náhrady soli s obsahem draslíku nebo diuretika šetřící draslík, jiná diuretika (močopudné léky), některá laxativa (projímadla), léky pro léčbu dny, léky proti poruchám srdečního rytmu a léky na cukrovku (perorální antidiabetika nebo inzuliny). Důležité také je, aby Váš lékař věděl, že užíváte další léky na snížení krevního tlaku, steroidní hormony, léky pro léčbu nádorů, léky proti bolesti, léky k léčbě plísňových infekcí nebo léky proti artritidě, léky na vysoké hladiny cholesterolu jako je cholestyramin, léky, které uvolňují svaly, léky na spaní, opioidní léčivé přípravky jako je morfin, presorické aminy jako je adrenalin nebo jiné léky z této skupiny, (perorální antidiabetika nebo inzuliny). Prosím, informujte také svého lékaře v případě, že máte dostat jodovou kontrastní látku a užíváte Losaratio Plus H 100/12,5 mg. Užívání přípravku Losaratio Plus H 100/12,5 mg s jídlem a pitím Během užívání přípravku Losaratio Plus H 100/12,5 mg se nedoporučuje pít alkoholické nápoje, protože může dojít k zesílení účinku alkoholu i přípravku. Nadměrné užívání dietních solí může ovlivňovat účinek přípravku Losaratio Plus H 100/12,5 mg. Přípravek může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte informovat svého lékaře, jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete) otěhotnět. Váš lékař Vám normálně doporučí přestat užívat Losaratio Plus H 100/12,5 mg dříve než otěhotníte nebo jakmile se těhotenství potvrdí a poradí Vám užívat jiný lék místo přípravku Losaratio Plus H 100/12,5 2/5

3 mg. Nedoporučuje se užívat přípravek Losaratio Plus H 100/12,5 mg v časné fázi těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, jestliže se užívá po třetím měsíci těhotenství. Kojení Oznamte svému lékaři, jestliže kojíte nebo budete kojit. Losaratio Plus H 100/12,5 mg se nedoporučuje kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud chcete kojit. Zvláště, když se jedná o novorozence nebo dítě předčasně narozené. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Děti a mladiství Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Losaratio Plus H 100/12,5 mg dětem a mladistvým. Proto se tento přípravek nemá podávat dětem a mladistvým. Starší pacienti Losaratio Plus H 100/12,5 mg působí stejně dobře a je stejně dobře snášen většinou starších a mladších pacientů patřících do této skupiny. Většina starších pacientů vyžaduje stejné dávkování jako mladší pacienti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud začínáte léčbu tímto lékem, neměl(a) byste vykonávat úkoly, které vyžadují zvláštní pozornost (např. řízení automobilu nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud nezjistíte, jak tento lék snášíte. Důležité informace o některých látkách Losaratio Plus H 100/12,5 mg Losaratio Plus H 100/12,5 mg obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento lék. 3. JAK SE Losaratio Plus H 100/12,5 mg UŽÍVÁ Vždy užívejte Losaratio Plus H 100/12,5 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Váš lékař určí vhodnou dávku přípravku Losaratio Plus H 100/12,5 mg odpovídající Vašemu stavu a dalším lékům, které užíváte. Je důležité pokračovat v užívání Losaratio Plus H 100/12,5 mg tak dlouho, jak Vám jej bude lékař předepisovat, z důvodu udržení dostatečné kontroly krevního tlaku. Vysoký krevní tlak Obvyklá dávka losartanu/hydrochlorothiazidu u většiny pacientů s vysokým krevním tlakem, postačující udržet krevní tlak po dobu 24 hodin, je 1 tableta losartanu/hydrochlorothiazidu 50 mg/12,5 mg denně. Tato dávka může být zvýšena na 2 tablety losartanu/hydrochlorothiazidu 50 mg/12,5 mg denně nebo změněna na 1 tabletu losartanu/hydrochlorothiazidu 100 mg/25 mg (silnější síla) denně. Maximální denní dávka je 2 tablety losartanu/hydrochlorothiazidu 50 mg/12,5 mg nebo 1 tableta losartanu/hydrochlorothiazidu 100 mg/25 mg denně. Losaratio Plus H 100 mg/12,5 mg je vhodný pro ty pacienty, kteří dostávají 100 mg samotného losartanu a potřebují další úpravu krevního tlaku. Pro všechna uvedená dávkování není možné použít tento léčivý přípravek. Jestliže jste užil(a) více přípravku Losaratio Plus H 100/12,5 mg, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned lékaře, aby Vám byla ihned poskytnuta lékařská péče. Předávkování může způsobit pokles krevního tlaku, bušení srdce (palpitace), pomalý tep, změny ve složení krve a dehydrataci. Jestliže jste zapomněl(a) užít Losaratio Plus H 100/12,5 mg, 3/5

4 Snažte se užívat Losaratio Plus H 100/12,5 mg denně tak, jak Vám předepsal lékař. Když jste si zapomněl(a) vzít dávku, neužívejte dávku navíc. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Losaratio Plus H 100/12,5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinek, přestaňte užívat Losaratio Plus H 100/12,5 mg a neprodleně informujte svého lékaře nebo se ihned dopravte do nejbližšího zdravotnického zařízení: - závažná alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo krku, který může způsobit problémy s polykáním nebo s dýcháním). Tento nežádoucí účinek je závažný, ale vzácný. Postihuje více než 1 pacienta z pacientů, ale méně než 1 pacienta z 1000 pacientů. V případě výskytu může být nutný lékařský dohled nebo hospitalizace. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (výskyt u méně než 1 pacienta z 10, ale více než 1 pacienta ze 100 ): - kašel, infekce horních cest dýchacích (infekce postihující nos, vedlejší dutiny nosní, hltan nebo hrtan), ucpaný nos, zánět vedlejších nosních dutin, problémy s dutinami; - průjem, bolest břicha, nevolnost, poruchy trávení; - bolest svalů nebo křeče, bolest nohou, bolest zad; - nespavost, bolest hlavy, závrať; - slabost, únava, bolest na hrudi; - zvýšená hladina draslíku (která může způsobit abnormální srdeční rytmus), snížená hladina hemoglobinu. Méně časté (výskyt u méně než 1 pacienta ze100, ale více než 1 pacienta z 1 000): - anémie, červené nebo nahnědlé skvrny na kůži (hlavně na chodidlech, nohách, pažích a hýždích s bolestí kloubů, otokem rukou nebo nohou a bolestmi břicha), podlitiny, snížení počtu bílých krvinek, zhoršená srážlivost krve; - ztráta chuti k jídlu, zvýšená hladina kyseliny močové nebo záchvat dny, zvýšená hladina krevního cukru, abnormální hladiny elektrolytů v krvi; - úzkost, nervozita, panická porucha (opakující se záchvaty paniky), zmatenost, deprese, neobvyklé sny, poruchy spánku, nespavost, zhoršení paměti; - brnění, mravenčení, svědění nebo podobné pocity, bolest v okrajových částech těla, třes, závrať, migréna, mdloby; - rozmazané vidění, pálení nebo píchání v očích, zánět spojivek, zhoršená zraková ostrost, žluté vidění; - zvonění, bzučení, hučení nebo cvakání v uších; - nízký krevní tlak, který může mít souvislost se změnou polohy (pocit závrati nebo slabosti při změně do vzpřímené polohy), angina pectoris (bolest na hrudi), změny srdečního rytmu, drobná cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, palpitace (bušení srdce); - zánět žil, který je často doprovázen kožní vyrážkou nebo výskytem podlitin; - bolest v krku, dušnost, zánět průdušek, zápal plic, otok plic (způsobující problémy s dýcháním), krvácení z nosu, rýma, zduřená sliznice nosní; - zácpa, průjem, plynatost, podrážděný žaludek a křeče žaludku, nevolnost, zvracení, sucho v ústech, zánět slinných žláz, bolest zubů; - žloutenka (žloutnutí očního bělma a kůže), zánět slinivky břišní; 4/5

5 - kopřivka, svědění, zánět kůže, vyrážka, zčervenání kůže, citlivost na světlo, suchá kůže, červenání, pocení, ztráta vlasů; - bolest paží, ramen, kyčlí, kolen a dalších kloubů, otok kloubů, ztuhlost, svalová slabost; - časté močení i v noci, porucha funkce ledvin včetně zánětu, zánět močového ústrojí, cukr v moči; - snížená chuť na sex, impotence; - otok obličeje, horečka. Vzácné (výskyt u více než 1 pacienta z10 000, ale méně než 1 pacienta z 1 000): - hepatitida (zánět jater), změny v jaterních testech. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK Losaratio Plus H 100/12,5 mg UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Losaratio Plus H 100/12,5 mg obsahuje - Léčivými látkami jsou losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje 100 mg losartanum kalicum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hyprolosa (jádro tablety) a hypromelosa, makrogol a oxid titaničitý (E171) (potahová vrstva tablety). Jak Losaratio Plus H 100/12,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení Losaratio Plus H 100/12,5 mg je bílá, podlouhlá potahovaná tableta. Velikost balení: PVC/Al blistr: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 a 500 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobce West Pharma-Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A., Amadora, Portugalsko Mercke GmbH, Blaubeuren, Německo Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A., Sintra, Portugalsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena /5