sp.zn.: sukls103021/2011 a sp.zn.: sukls17876/2013

Transkript

1 sp.zn.: sukls103021/2011 a sp.zn.: sukls17876/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PHARMATON GERIAVIT měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 měkká tobolka obsahuje: Ginseng extractum siccum normatum odp. ginsenosida Extrahováno směsí ethanol 96% : voda, 40 : 60 Deanoli tartras Vitaminum A densatum oleosum Ergocalciferolum (vitamin D2) Tocoferoli alfa acetas (vitamin E) Thiamini nitras (vitamin B1) Riboflavinum (vitamin B2) Pyridoxini hydrochloridum (vitamin B6) Cyanocobalaminum (vitamin B12) Calcii pantothenas Nicotinamidum Acidum ascorbicum (vitamin C) Rutosidum trihydricum Fluoridum (jako calcii fluoridum) Kalium (jako kalii sulfas) Cuprum (jako cupri sulfas) Manganum (jako mangani sulfas) Magnesium (jako magnesii sulfas siccatus) Ferrum (jako ferrosi sulfas hydricus) Zincum (jako zinci oxidum) Calcium (jako calcii hydrogenophosphas E 341) Phosphorus (jako calcii hydrogenophosphas E 341) Lecithinum Sojae lecithinum 40,0 mg 1,6 mg 26,0 mg 1,2 mg (4000 IU) 0,01 mg (400 IU) 2,0 mg 2,0 mg 0,001 mg 15,0 mg 60,0 mg 20,0 mg 0,2 mg 8,0 mg 90,3 mg 70,0 mg 50,0 mg 16,0 mg Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy, podzemnicový olej, částečně hydrogenovaný a hydrogenovaný sójový olej, sodná sůl propylparabenu a sodná sůl ethylparabenu. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka Popis přípravku: hnědé, měkké, hladké, lesklé želatinové tobolky s vůní vanilky, obsahující hnědou homogenní suspenzi slabého zápachu 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace při stavech vyčerpání (např. vyvolaných stresovými situacemi), únavě, pocitech slabosti, snížené koncentraci a snížené duševní vnímavosti 1/5

2 při nevyvážené nebo nedostatečné výživě, při nechutenství, v době rekonvalescence a pro posílení celkové odolnosti pro zmírnění obecných příznaků stárnutí prevence nedostatku vitaminů a minerálních látek 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí: doporučená denní dávka je 1 tobolka užívaná spolu s jídlem, nejlépe při snídani. Děti: přípravek není určen pro děti mladší 12 let Starší osoby: žádná speciální úprava dávkování není pro starší osoby doporučena. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Pharmaton Geriavit je kontraindikován při poruchách metabolismu vápníku (např. hyperkalcémie a hyperkalciurie), při hypervitaminóze vitaminem A nebo D, při poruchách funkce ledvin, během léčby retinoidy (např. při léčbě akné) nebo vitaminem D. Přípravek je kontraindikován při známé hypersenzitivitě na sóju nebo arašídy (podzemnicový olej). Přípravek je kontraindikován v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být užívány některé pomocné látky (viz bod 4.4). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek obsahuje 26 mg monohydrátu laktózy v maximální doporučené denní dávce. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární laktázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat. Tento přípravek obsahuje pomocné látky sodnou sůl propylparabenu a sodnou sůl ethylparabenu, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném užívání antikoagulancií a přípravku s obsahem ženšenu může dojít ke snížení účinku perorálních antikoagulancií (např. warfarin). U pacientů indikovaných k operačnímu zákroku se doporučuje přerušit užívání ženšenu nejméně 1 týden před plánovaným chirurgickým zákrokem. Současné užívání solí železa s tetracyklinovými antibiotiky (tetracyklin, doxycyklin, minocyklin), může vést ke snížení absorpce antibiotik a také solí železa. Pyridoxin (vitamin B6) užívaný v dávkách vyšších než 5 mg denně významně snižuje účinnost levodopy, pokud není podávána spolu s inhibitory periferní dopadekarboxylázy. Pyridoxin se nesmí užívat bez současného podání inhibitorů periferní dopadekarboxylázy. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Přípravek Pharmaton Geriavit obsahuje, kromě dalších látek, vitamin A a D v množstvích, která odpovídají nebo lehce převyšují denní potřebu lidského organismu. Při užívání přípravku Pharmaton Geriavit během těhotenství v doporučených dávkách nebyly zaznamenány žádné příznaky, které by svědčily o riziku pro plod. Kontrolované studie provedené u těhotných žen však nejsou doposud k dispozici. Před podáváním přípravku v období těhotenství je proto nutné, obdobně jako u jiných přípravků, nejprve zvážit prospěch a možná rizika jeho použití. V souladu s obecnou lékařskou praxí by měl o podávání přípravku Pharmaton Geriavit těhotným a kojícím ženám rozhodnout lékař. Fertilita Studie fertility u pacientů nebyly prováděny. 2/5

3 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny. 4.8 Nežádoucí účinky Frekvence výskytu je vyjádřena za použití následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až 1/10); méně časté ( 1/1000 až 1/100); vzácné ( 1/ až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy nervového systému: Časté: bolest hlavy Není známo: závratě Gastrointestinální poruchy: Časté: nauzea, zvracení Méně časté: průjem Není známo: bolesti žaludku Poruchy kůže a podkožní tkáně: Není známo: vyrážka, pruritus Poruchy imunitního systému: Není známo: reakce hypersenzitivity Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Předávkování Toxické účinky přípravku podávaného ve vysokých dávkách (předávkování) jsou dány toxickým účinkem vitaminů A a D rozpustných v tucích. Dlouhodobé každodenní užívání větších množství (odpovídajících 25 tobolkám pro vitamin A a 5 tobolkám pro vitamin D) může způsobit příznaky chronické otravy jako zvracení, bolest hlavy, ospalost a průjem. K projevům akutního předávkování dochází při příjmu ještě vyšších dávek. Celkový denní příjem železa a zinku by neměl překročit 15 mg pro oba stopové prvky. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: vitaminy, kombinace ATC kód: A11JC Pharmaton Geriavit obsahuje vitaminy, minerální látky a stopové prvky v množstvích, která odpovídají denní potřebě lidského organismu a standardizovaný extrakt Panax ginseng G115 Pharmaton. Standardizovaný extrakt Panax ginseng G 115 Pharmaton zvyšuje všeobecnou úroveň buněčné aktivity, což se projevuje zvýšením psychické a fyzické výkonnosti. Podávání extraktu experimentálním zvířatům v průběhu cvičení snížilo koncentraci kyseliny mléčné ve svalech. V některých případech bylo pozorováno zvýšení obsahu dopaminu a noradrenalinu a snížení obsahu serotoninu v mozkovém kmeni. Vitaminy, minerální látky a stopové prvky upravují a předcházejí poškození buněčného metabolismu při stavech jejich zvýšené potřeby. Snížený přísun zmíněných látek může vést k tělesnému a 3/5

4 duševnímu vyčerpání, únavnosti, poklesu vitality, snížení odolnosti organismu, zpomalení rekonvalescence. Komplex vitaminů B je nezbytný pro normální průběh metabolických funkcí. Složení přípravku a dávkování jednotlivých látek je stanoveno podle Evropské RDA normy pro doplňky stravy. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Jelikož standardizovaný extrakt Panax ginseng G 115 Pharmaton je směsí více než 200 různých identifikovaných komponent, je velmi obtížné uskutečnit farmakokinetické studie. Nicméně farmakokinetické studie jednotlivých ginsenosidů byly na různých experimentálních zvířatech realizovány: Při podávání radioaktivně značeného ( 14 C) Ginsenosidu Rg1, získaného ze standardizovaného extraktu Panax ginseng G115 Pharmaton, byla u experimentálních myší zjištěna 30% biologická dostupnost. Při intraperitoneálním podávání byl v závislosti na druhu testovaného experimentálního zvířete a druhu ginsenosidu vymezen biologický poločas v rozsahu od 27 minut (ginsenosid Rg1) až po 14,5 hodiny (ginsenosid Rb1). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ginseng Pro perorální podávání standardizovaného extraktu Panax ginseng G115 Pharmaton byla u experimentálních myší a laboratorních potkanů zjištěna LD 50 vyšší než 5 g/kg tělesné hmotnosti a pro mini prasata LD 50 vyšší než 2 g/kg tělesné hmotnosti. Vliv standardizovaného extraktu Panax ginseng G115 Pharmaton na reprodukční schopnosti byl studován u dvou generací laboratorních potkanů kmene Sprague-Dawley. Zvířatům obou pohlaví byla podávána buď kontrolní dieta nebo dieta doplněná standardizovaným extraktem Panax ginseng G115 Pharmaton v dávkách 1,5; 5 nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Parametry reprodukční schopnosti a laktace byly ve dvou generacích matek a mláďat ve všech sledovaných skupinách srovnatelné. Nebyly pozorovány rozdíly mající vztah k léčbě při týdenní kontrole tělesné hmotnosti, v množství přijímané potravy, v parametrech hematologického a chemického vyšetření krve, ve výsledcích oftalmologického vyšetření, a rovněž nebyly pozorovány žádné makroskopické nebo histopatologické změny. Při podávání standardizovaného extraktu Panax ginseng G115 Pharmaton březím samicím laboratorních potkanů kmene Wistar a březím králíkům plemene New Zealand nebyly pozorovány žádné abnormality v průběhu embryonálního vývoje. Potkanům byla podávána dávka 40 mg/kg/den od 1. do 15. dne po páření. Králíkům byla podávána dávka 20 mg/kg/den od 7. do 16. dne po páření. Plody byly vyjmuty císařským řezem, u potkanů 21. den březosti a u králíků 27. den březosti. Přípravek nezpůsobil žádné abnormality ani u jednoho druhu. Vitaminy Akutní toxická dávka u dospělých lidí pro vitamin D odpovídá IU (obsaženo v 62 tobolkách) a pro vitamin A odpovídá IU (obsaženo v 75 tobolkách). Chronická toxická dávka u dospělých lidí pro vitamin D odpovídá IU (obsaženo v 5 tobolkách) a pro vitamin A odpovídá IU (obsaženo ve 25 tobolkách). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (součást Ginseng extractum siccum normatum), směs vosků (žlutý vosk hydrogenovaný a částečně hydrogenovaný sójový olej), čištěný řepkový olej, ethylvanilin, podzemnicový olej (nosič pro vitamin A a D2), želatina, glycerol 85%, sodná sůl propylparabenu, sodná sůl ethylparabenu, černý oxid železitý E 172, červený oxid železitý E Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 4/5

5 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřeném obalu. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hnědá skleněná lahvička s kovovým uzávěrem, krabička. Velikost balení: 30 a 100 měkkých tobolek k perorálnímu podání. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 86/324/91-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /5