sp.zn.: sukls213443/2012 a k sp.zn.: sukls240539/2010

Transkript

1 sp.zn.: sukls213443/2012 a k sp.zn.: sukls240539/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NIZORAL tablety ketoconazolum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Nizoral a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nizoral užívat 3. Jak se Nizoral užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Nizoral uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE NIZORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Nizoral je přípravek určený k léčbě onemocnění vyvolaných kožními plísněmi a kvasinkami (např. rodu Candida). Přípravek se užívá při: infekcích kůže, vlasů a sliznic, které nemohou být léčeny přípravky nanášenými přímo na postižená místa; přetrvávajících infekcích pochvy; infekcích v ústech, hrdle a žaludku, střev, některých dalších vnitřních orgánů nebo několika orgánů současně. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NIZORAL UŽÍVAT Neužívejte Nizoral 1/7

2 - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ketokonazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Nizoral. - jestliže trpíte jakýmikoli jaterními poruchami. Neužívejte přípravek Nizoral s určitými léčivými přípravky. Je mnoho takových přípravků, které se vzájemně ovlivňují s tabletami Nizoral. Prosím, přečtěte si bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí a Jak se Nizoral užívá. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nizoral je zapotřebí - jestliže užíváte další léky. Informujte proto svého lékaře o všech dalších léčivých přípravcích, potravinových doplňcích a rostlinných přípravcích, které užíváte. - pokud trpíte Addisonovou chorobou (poruchou činnosti nadledvin). Pokud trpíte Addisonovou chorobou nebo jste vystaven stresu, např. při rozsáhlé operaci, je možné, že bude zapotřebí sledovat činnost nadledvin. Informujte o tom svého lékaře. Někdy mohou nastat jaterní poruchy i při krátkodobé léčbě. Větší pravděpodobnost je však při dlouhodobé léčbě tabletami Nizoral, pokud trpíte jaterními obtížemi nebo přecitlivělostí k lékům. Jaterní poruchy rozpoznáte podle těchto příznaků: tmavé moči, světlé stolice, nažloutlé kůže, bolesti břicha, neobvyklé únavy a/nebo horečky. V tomto případě ukončete užívání tablet Nizoral a navštivte svého lékaře. Před zahájením léčby tabletami Nizoral provede Váš lékař laboratorní vyšetření, aby se ujistil, že jsou Vaše játra v pořádku. V průběhu léčby Vám lékař sdělí, že budete podstupovat pravidelné krevní zkoušky k časnému vyloučení případných jaterních poruch (viz rovněž Možné nežádoucí účinky ). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud užíváte tablety Nizoral, nesmíte zároveň užívat tyto léky: některé léky určené k léčbě alergie zejména obsahující terfenadin, astemizol nebo mizolastin; lék určený k léčbě malárie obsahující halofantrin; lék proti silné bolesti nebo závislosti obsahující levacetylmethadol (levomethadyl), methadon; léky určené k léčbě zažívacích poruch obsahující cisaprid; přípravky obsahující domperidon určené k léčbě nauzey (nevolnosti), zvracení a problémů spojených se slabým žaludkem nebo při návratu žaludečních kyselin do jícnu; některé léky snižující hladinu cholesterolu obsahující např. simvastatin nebo lovastatin; některé léky proti nespavosti obsahující midazolam nebo triazolam; léky určené k léčbě duševních poruch obsahující lurasidon, pimozid nebo sertindol; některé léky určené k léčbě nepravidelností srdeční činnosti obsahující chinidin, disopyramid, dronedaron nebo dofetilid; některé léky k léčbě anginy pectoris (svíravé bolesti na hrudi) a vysokého krevního tlaku obsahující bepridil, felodipin, eplerenon, lerkanidipin, ivabradin, ranolazin nebo nisoldipin; přípravky nazývané námelové alkaloidy obsahující ergotamin nebo dihydroergotamin užívané k léčbě migrény; léky určené k léčbě krvácení a udržování děložních stahů po porodu zvané námelové alkaloidy obsahující ergometrin (ergonovin) nebo methylergometrin (methylergonovin); přípravky obsahující irinotekan (určen k léčbě rakoviny střeva); kolchicin, přípravek na léčbu dny, který užívají pacienti s poškozením ledvin nebo jater. 2/7

3 Vyčkejte minimálně 1 týden po ukončení užívání tablet Nizoral, než začnete užívat některé z těchto přípravků. Přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Nizoral, k příkladům patří: léky určené k léčbě epilepsie: karbamazepin,fenytoin; léky určené k léčbě tuberkulózy: rifampicin, rifabutin,isoniazid; léky k léčbě HIV/AIDS: efavirenz, nevirapin; Informujte vždy svého lékaře, pokud užíváte některé z těchto přípravků, aby mohla být stanovena příslušná opatření. Vyčkejte minimálně 2 týdny po ukončení léčby těmito přípravky, než začnete užívat Nizoral tablety. Přípravky, které nejsou doporučené, pokud tak nestanoví lékař: - některé léky určené k léčbě rakoviny: dasatinib, nilotinib, trabektedin; - rifabutin, lék určený k léčbě tuberkulózy; - karbamazepin, lék určený k léčbě epilepsie; - kolchicin, lék určený k léčbě dny; - everolimus, lék podávaný po transplantacích orgánů; - fentanyl, silný lék proti bolesti; - rivaroxaban, lék snižující krevní srážlivost; - salmeterol, lék usnadňující dýchání; - tamsulosin, lék užívaný k léčbě inkontinence u mužů; - vardenafil, lék k léčbě poruch erekce; Vyčkejte minimálně 1 týden po ukončení užívání tablet Nizoral, než začnete užívat některé z těchto přípravků, pokud tak nestanoví Váš lékař. Přípravky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování buď přípravku Nizoral, nebo dalšího přípravku. K možným příkladům patří: některé léky působící na činnost srdce a krevního řečiště: aliskiren, digoxin, nadolol, blokátor kalciového kanálu verapamil; léky snižující krevní srážlivost: kumariny, cilostazol; methylprednisolon, budesonid, ciklesonid, flutikason nebo dexamethason, léky určené k léčbě zánětů, astmatu nebo alergií, podávané injekčně, užívané perorálně nebo inhalované; léky podávané obvykle po transplantacích orgánů obsahující cyklosporin, takrolimus nebo rapamycin (také známý jako sirolimus); některé léky k léčbě HIV/AIDS: maravirok a inhibitory proteázy indinavir, ritonavir, ritonavir zesilující účinek darunaviru ritonavir zesilující účinek fosamprenaviru, sachinavir; některé léky určené k léčbě zhoubných nádorů: vinca alkaloidy, busulfan, docetaxel, erlotinib, ixabepilon, lapatinib, trimetrexát, bortezomib, imatinib; některé léky určené k léčbě úzkosti nebo na uklidnění k navození spánku (trankvilizéry): buspiron, perospiron, ramelteon, midazolam I.V., alprazolam,brotizolam; některé léky určené k léčbě poruch erekce: sildenafil, tadalafil; léky určené k léčbě alergie obsahující ebastin; - léky na snížení cholesterolu obsahující atorvastatin; léky určené k léčbě depresí obsahující reboxetin; některé silné léky k léčbě bolesti: alfentanyl, buprenorfin, oxycodon; léky určené k léčbě migrenózních bolestí hlavy obsahující eletriptan; léky určené k léčbě cukrovky: zejména repaglinid, saxagliptin; léky určené k léčbě příliš častého močení: fesoterodin, imidafenacin, solifenacin, tolterodin; aprepitant, lék určený k léčbě nevolnosti a zvracení; 3/7

4 prazikvantel, lék proti motolici a tasemnici; cinakalcet, lék určený k léčbě hyperaktivní štítné žlázy; určité léky k léčbě nízkých hodnot sodíku v krvi: mozavaptan, tolvaptan; určité léky k léčbě psychózy: aripiprazol, haloperdiol, kvetiapin, risperidon; alitretinoin (perorální forma), lék na léčbu ekzému. Pokud užíváte některý z těchto přípravků, prosím, informujte o tom svého lékaře. Užívání přípravku Nizoral s jídlem a pitím Nizoral užívejte vždy během jídla, jedině tak je zajištěno jeho správné vstřebávání. Tablety zapíjejte vhodným nápojem nejlépe nedietní colou. Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Lékař rozhodne, zda můžete Nizoral užívat. Během léčby přípravkem Nizoral se kojení nedoporučuje, neboť není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti kojení při užívání přípravku Nizoral. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by užívání přípravku ovlivňovalo schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Nizoral Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE NIZORAL UŽÍVÁ Vždy užívejte Nizoral přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta (200 mg) jednou denně s jídlem. Tuto dávku lze někdy zvýšit na 2 tablety jednou denně. Dávka a trvání léčby závisí na druhu a místě infekce. Přesnou dávku a trvání léčby určí vždy Váš lékař. Délka léčby se může pohybovat mezi 5 dny až 12 měsíci. Pro správné vstřebání léčivé látky přípravku Nizoral musí být v žaludku zajištěn určitý stupeň kyselosti. Neužívejte proto léky, které neutralizují žaludeční kyselinu dříve než dvě hodiny po užití tablet Nizoral. Pokud užíváte léky, které potlačují tvorbu žaludeční kyseliny, zapíjejte tablety Nizoral z téhož důvodu malým množstvím nápoje typu nedietní cola. Jestliže jste užil(a) více přípravku Nizoral, než jste měl(a) Při požití většího počtu tablet Nizoral vyhledejte neodkladně lékaře, který podnikne nezbytná opatření. Informace pro lékaře při případném předávkování: 4/7

5 Při náhodném předávkování spočívá léčba v realizaci podpůrných opatření. Během jedné hodiny po požití lze provést výplach žaludku, dle možností rovněž podat aktivní uhlí. Jestliže jste zapomněl(a) užít Nizoral Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, blíží-li se však doba na další dávku, tabletu neužívejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat Nizoral Nepřestávejte užívat tablety Nizoral bez porady s lékařem, infekce by se mohla obnovit. Nizoral a alkohol Někteří pacienti pociťují nevolnost, pokud během léčby přípravkem Nizoral požívají alkohol. Je proto zapotřebí se vyvarovat požívání alkoholu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Nizoral nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Někdy můžete pozorovat některé z těchto nežádoucích účinků: Zažívací obtíže, nevolnost a zvracení, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu, bolesti břicha, zácpa, průjem, nadýmání, sucho v ústech, změna zabarvení jazyku, ztráta chuti nebo nenormální chuť. Bolest hlavy, závratě, ospalost, únava, slabost, pocit mrazení, horečka, pocit celkové indispozice, návaly horka, nervozita, nemožnost spát, bolesti svalů, bolesti kloubů, světloplachost, citlivost na sluneční světlo, pocit mravenčení, snížení tlaku v mozku. Snížení počtu krevních destiček, snížení hodnot krevních tuků, nenormální hodnoty jaterních testů, nesnášenlivost alkoholu, krvácení z nosu, pokles krevního tlaku při postavení se, otoky rukou nebo nohou, otok na hrudi, menstruační poruchy nebo u mužů impotence. Ztráta vlasů, zánět, zčervenání a suchost kůže. Mohou se projevit hypersenzitivní (alergické) reakce na přípravek Nizoral. Mohou se projevit např. kožní vyrážkou nebo kopřivkou, svěděním, vyrážkou s malými vřídky nebo puchýři (akutní generalizovaný pustolózní exantém), závažnou kožní reakcí, která se projevuje kožní vyrážkou, vystupující plochy kůže s/anebo bez puchýřků /multiformní erytém), nebo vážná alergická reakce, která zahrnuje dýchavičnost a/nebo otoky v obličeji (anafylaktická reakce). Pokud k těmto projevům dojde, užívání přípravku Nizoral přerušte a vyhledejte neprodleně lékaře. Pokud máte potíže s dýcháním, ihned vyhledejte lékařskou pohotovost. Byly hlášeny také poruchy jaterních funkcí popsané jako zánět jater, poškození jater, a velmi vzácně se vyskytlo jaterní selhání. Vyskytují se v případě, pokud užíváte tablety Nizoral dlouhodobě. K příznakům patří: tmavá moč, světlá stolice, nažloutlá kůže, bolest v břiše, 5/7

6 zvýšená únava a/nebo horečka. Při jejich výskytu ukončete užívání přípravku Nizoral a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz rovněž Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nizoral je zapotřebí ). Velmi vzácně se objevila nedostatečnost nadledvin (malých žláz v blízkosti ledvin). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK NIZORAL UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nizoral nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte Nizoral, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Nizoral obsahuje - Léčivou látkou je ketoconazolum 200 mg v jedné tabletě. - Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, povidon 360, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Jak Nizoral vypadá a co obsahuje toto balení Nizoral jsou bílé, kulaté, ploché tablety s půlicí rýhou a nápisem K/200 na jedné a Janssen na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Přípravek je k dispozici ve velikosti balení 10 nebo 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San Michele, Itálie 6/7

7 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /7