Příbalová informace: Informace pro uživatele. Fluoxetine Vitabalans 20 mg potahované tablety fluoxetinum

Transkript

1 Příbalová informace: Informace pro uživatele Fluoxetine Vitabalans 20 mg potahované tablety fluoxetinum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Fluoxetine Vitabalans a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluoxetine Vitabalans užívat 3. Jak se Fluoxetine Vitabalans užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Fluoxetine Vitabalans uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Fluoxetine Vitabalans a k čemu se používá Fluoxetine Vitabalans obsahuje fluoxetin, který patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Fluoxetine Vitabalans se používá se k léčbě následujících stavů: Dospělí: Depresivní epizody Obsedantně kompulzivní porucha (nutkavé myšlení a jednání) Mentální bulimie (záchvatovité přejídání): Fluoxetine Vitabalans se používá společně s psychoterapií ke snížení výskytu záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit Děti a dospívající od 8 let: Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese neodpovídá po 4-6 sezeních na psychologickou léčbu. Fluoxetine Vitabalans by měl být nabídnut dítěti nebo mladé osobě se středně silnou až silnou depresí pouze v kombinaci s psychologickou léčbou. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluoxetine Vitabalans užívat Neužívejte Fluoxetine Vitabalans jestliže jste alergický(á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie může zahrnovat vyrážku, svědění, oteklý obličej nebo rty a dušnost. jestliže užíváte další přípravky k léčbě deprese známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo také reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy typu A (označované také IMAO, jako je nialamid, iproniazid, selegelin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin,

2 isokarboxazid, methylthioninium-chlorid methylenová modř a toloxaton), protože může dojít k závažným reakcím a dokonce k úmrtí. jestliže užíváte metoprolol, který se užívá při srdečním selhání. Léčba přípravkem Fluoxetine Vitabalans má být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireversibilními IMAO (např. tranylcypromin), Avšak léčba přípravkem Fluoxetine Vitabalans může být zahájena následující den po ukončení léčby určitými reverzibilními inhibitory IMAO (např. moklobemid), vyjma případu linezolidu (antibiotikum), kde má být léčba zahájena nejdříve 2 dny po ukončení léčby linezolidem. Neužívejte žádně přípravky ze skupiny IMAO nejméně po dobu pěti týdnů po ukončení léčby přípravkem Fluoxetine Vitabalans. Jestliže je Fluoxetine Vitabalans předepisován po delší dobu nebo ve větších dávkách, Váš lékař může rozhodnout o delším intervalu. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Fluoxetine Vitabalans se poraďte se svým lékařem, jestliže: dojde k rozvoji vyrážky nebo jiné alergické reakce (jako je svědění, otok tváře nebo rtů nebo dušnost), okamžitě přestaňte tablety užívat a ihned kontaktujte lékaře. máte epilepsii nebo záchvaty. Jestliže jste měl(a) záchvaty křečí nebo se četnost záchvatů zvýšila, ihned kontaktujte lékaře. Možná bude nutné přerušit léčbu přípravkem Fluoxetine Vitabalans. máte sníženou funkci jater, ledvin nebo srdce nebo jste v nedávné době měl(a) srdeční infarkt, sdělte to svému lékaři, možná bude nutné Vám předepsat nižší dávku. jste trpěl(a) v minulosti mánií. Pokud máte mánii, kontaktujte ihned svého lékaře, protože užívání přípravku Fluoxetin Vitabalans může být nutné ukončit. máte cukrovku (lékař může upravit Vaši dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby). máte rakovinu prsu a užíváte k její léčbě tamoxifen máte problémy se srdcem jako je vrozená srdeční vada (prodloužení QT intervalu), nepravidelný srdeční tep. máte v klidu nízký srdeční tep a/nebo víte, že můžete mít nedostatek solí způsobený déletrvajícím závažným průjmem a zvracením. se cítite neklidně a nedokážete sedět nebo stát v klidu (akatizie). Pokud se tak cítíte, kontaktujte svého lékaře. jste léčen(a) elektrokonvulzivní léčbou (ECT). jste měl(a) v minulosti potíže s krvácivostí nebo u vás dojde ke vzniku modřin nebo neobvyklého krvácení. máte zvýšený nitrooční tlak nebo je u Vás zvýšené riziko vzniku glaukomu s uzavřeným úhlem. dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu jako je zmatenost, podrážděnost nebo extrémní agitovanost (pohybový neklid), můžete trpět tzv. serotoninovým syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem. Ačkoliv k tomuto stavu dochází vzácně, jedná se o život ohrožující stav; kontaktujte ihned lékaře, užívání přípravku Fluoxetine Vitabalans může být nutné ukončit. Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle po asi dvou týdnech, ale někdy i po delší době. Tyto myšlenky můžete mít častěji: Pokud jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o ublížení si.

3 Pokud jste dosáhl/a dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými poruchami, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Může být pro Vás užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Měl/a byste je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budouli znepokojení změnami ve Vašem chování. Děti a dospívající od 8 do 18 let U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, opoziční chování a hněv). Fluoxetine Vitabalans má být u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci psychologickou léčbou) a nemá být užíván k léčbě ničeho jiného. Navíc jsou pouze omezené informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti přípravku Fluoxetine Vitabalans na růst, pubertu, mentální, emoční a behaviorální (týkající se chování) vývoj v této věkové skupině. Váš lékař přesto může Fluoxetine Vitabalans předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Fluoxetine Vitabalans pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Fluoxetine Vitabalans, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, je třeba o tom lékaře informovat. Fluoxetine Vitabalans nemá být užíván v léčbě dětí do 8 let. Další léčivé přípravky a Fluoxetine Vitabalans Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v poslední době (až 5 týdnů zpátky), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Fluoxetine Vitabalans může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce). Jedná se zvláště o následující: určité inhibitory MAO (užívané k léčbě deprese, Parkinsonovy nemoci, nebo antibiotika obsahující linezolid). Neselektivní inhibitory MAO a inhibitory MAO typu A (moklobemid) nesmí být užívány společně s přípravkem Fluoxetine Vitabalans, protože může dojít k vážným až smrtelným reakcím (serotoninový syndrom) (viz bod Neužívejte Fluoxetine Vitabalans ). Některé inhibitory MAO typu B (selegilin) mohou být užívány s přípravkem Fluoxetine Vitabalans pouze pod přísným lékařským dohledem. lithium, tryptofan; při podávání těchto přípravků s přípravkem Fluoxetine Vitabalans existuje zvýšené riziko serotoninového syndromu. Lékař Vás bude častěji kontrolovat. metoprolol (na vysoký krevní tlak, městnavé srdeční selhání a poruchy srdečního rytmu) se newmí užívat současně s přípravkem Fluoxetine Vitabalans, protože se mohou vyskytnout závažné reakce (bradykardie zpomalení srdečního tepu) (viz bod Neužívejte Fluoxetine Vitabalans ). mechitazin, astemizol, mizolastin, cyproheptadin (k léčbě alergie), protože přípravek Fluoxetine Vitabalans může ovlivnit hladiny těchto léků v krvi a může být zvýšené riziko nežádoucích účinků. promazin, chlorpromazin, triflupromazin, levopromazin, thioridazin, flufenazin, perfenazin, prochlorperazin, trifluperazin, pimozid, haloperidol, risperidon (antipsychotika) nebo mesoridazin (k léčbě schizofrenie); protože Fluoxetin Vitabalans může změnit hladinu těchto léků v krvi.

4 atomoxetin (k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou), protože Fluoxetine Vitabalans může změnit hladinu tohoto léku v krvi. sparfloxacin, moxifloxacin, pentamidin, intravenózně podávaný erythromycin (antibiotikum) nebo halofantrin, meflochin, chlorochin (k léčbě malárie); protože Fluoxetin Vitabalans může změnit hladinu těchto léků v krvi. diuretika (užívané při edému), desmopresin (při pomočování, k léčbě úplavice močové, tzv. žíznivky nebo nykturie častého močení v noci); protože Fluoxetine Vitabalans může změnit hladinu těchto léků v krvi. fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože Fluoxetine Vitabalans může ovlivnit hladiny tohoto léku v krvi, může Váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět častější kontoly, pokud je podáván společně s přípravkem Fluoxetine Vitabalans. tramadol (lék proti bolesti) nebo triptany (k léčbě migrény); je zvýšené riziko hypertenze (zvýšeného krevního tlaku). flekainid, enkainid, propafenon, nebivolol (k léčbě srdečních potíží), karbamazepin, oxkarbazepin (k léčbě epilepsie), bupropion (antidepresivum), klozapin a další antipsychotika a tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin a amitriptylin), tzv. SSRI ( léky patřící do stejné skupiny jako Fluoxetine Vitabalans); protože Fluoxetine Vitabalans může změnit hladiny těchto léčiv v krvi, pokud se tyto léky užívají současně s přípravkem Fluoxetine Vitabalans, Váš lékař může snížit jejich dávku. tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu); protože Fluoxetine Vitabalans může změnit hladinu tohoto léčiva v krvi a nelze vyloučit snížení účinku tamoxifenu. Váš lékař může zvážit léčbu jiným antidepresivem. warfarin nebo jiné léky užívané k ředění krve; Fluoxetine Vitabalans může ovlivňovat účinek těchto léků na krev. Jestliže je léčba přípravkem Fluoxetine Vitabalans zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, lékař může provést určitá vyšetření. léky proti bolesti a zánětu jako kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky mohou zvýšit riziko krvácení, když se užívají společně s přípravkem Fluoxetine Vitabalans. pokud jste léčen(a) přípravkem Fluoxetine Vitabalans, neměl(a) byste užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, protože to může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků. Pokud již třezalku užíváte, když zahájíte léčbu přípravkem Fluoxetine Vitabalans, přestaňte třezalku užívat a při další návštěvě to sdělte svému lékaři. Fluoxetine Vitabalans s jídlem, pitím a alkoholem Fluoxetine Vitabalans může být užíván společně s jídlem nebo též nalačno, podle toho, co upřednostňujete. Po dobu užívání tohoto přípravku je třeba se vyvarovat požívání alkoholu. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Fertilita Ve studiích na zvířetech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. Těhotenství Oznamte co nejdříve svému lékaři, pokud jste těhotná, mohla byste být těhotná nebo pokud plánujete těhotenství. Při užívání během těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo se spaním.

5 U dětí, jejichž matky užívaly Fluoxetine Vitabalans během prvních několika měsíců těhotenství, bylo hlášeno zvýšené riziko vad po narození ovlivňujících srdce. V běžné populaci se 1 ze 100 dětí narodí se srdeční vadou. Tento poměr stoupnul na 2 ze 100 u matek, které užívaly Fluoxetine Vitabalans. Vy a Váš lékař se můžete rozhodnout, že bude lepší, abyste postupně přestala užívat Fluoxetine Vitabalans v době těhotenství. Nicméně na základě okoloností může lékař i přesto navrhnout, že pro Vás bude lepší, abyste v užívání Fluoxetine Vitabalans pokračovala. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Fluoxetine Vitabalans. Užívání látek podobných přípravku Fluoxetine Vitabalans během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodr áním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Kojení Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit máte pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař vám může předepsat nižší dávku přípravku Fluoxetine Vitabalans. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fluoxetine Vitabalans může ovlivnit váš úsudek a koordinaci. Neřiďte a neobsluhujte stroje bez porady se svým lékařem nebo lékárníkem. 3. Jak se Fluoxetine Vitabalans užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte více tablet, než Vám lékař řekne. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte. Dospělí Deprese Doporučená dávka je 1 tableta (20 mg) denně. V případě potřeby Váš lékař přehodnotí a upraví dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximum 3 tablety (60 mg) denně. Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na depresi. To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech. Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců. Mentální bulimie Doporučená dávka je 3 tablety (60 mg) denně. Obsedantně kompulzivní porucha Doporučená dávka je 1 tableta (20 mg) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximum 3 tablety (60 mg) denně. Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, doktor přehodnotí Vaši léčbu. Použití u dětí a dospívajících od 8 do 18 let s depresí Léčba má být zahájena a dále sledována specialistou. Úvodní dávka je 10 mg/den. Po 1 až 2 týdnech může lékař zvýšit dávku na 20 mg/den. Dávka má být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Pokud je odpověď na léčbu uspokojivá, lékař zhodnotií, zda je nutné pokračovat v léčbě déle než 6 měsíců. Jestliže nedojde ke zlepšení v průběhu 9 týdnů, lékař přehodnotí léčbu.

6 Starší pacienti (nad 65 let) Váš lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávka obecně nemá překročit 2 tablety (40 mg). Maximální dávka je 3 tablety (60 mg) denně. Potíže s játry Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na Fluoxetine Vitabalans, lékař vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku Fluoxetine Vitabalans každý druhý den. Jestliže jste užil/a více přípravku Fluoxetine Vitabalans, než jste měl/a Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to ihned oznamte svému lékaři. Pokud můžete, vezměte s sebou své balení přípravku Fluoxetine Vitabalans. Příznaky předávkování zahrnují: nevolnost, zvracení, záchvaty, problémy se srdcem (nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změna duševního stavu sahající od agitovanosti (pohybový neklid) po kóma (bezvědomí). Jestliže jste zapomněl/a užít Fluoxetine Vitabalans Nezdvojujte (ani nezvyšujte) následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Užijte svou další dávku v obvyklý čas. Užívání přípravku každý den ve stejný čas vám může pomoci, abyste přípravek užíval/a pravidelně. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fluoxetine Vitabalans Nepřestávejte užívat přípravek Fluoxetine Vitabalans bez předchozího doporučení lékaře, i když se začnete cítit lépe. Je důležité, abyste přípravek nepřestal/a užívat. Ujistěte se, že vám tablety nedojdou. Při ukončení užívání Fluoxetine Vitabalans můžete zaznamenat následující příznaky: závratě, brnění /mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo agitovanosti, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, třes, bolest hlavy. Většina lidí zjistila, že příznaky po vysazení přípravku Fluoxetine Vitabalans jsou mírné a mizí v průběhu několika týdnů. Jestliže se u vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře. Jestliže přestáváte užívat přípravek Fluoxetine Vitabalans, lékař vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů. To může snížit možnost výskytu příznaků z vysazení. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce jako je svědění, oteklé rty/jazyk nebo sípání/dušnost, okamžitě přestaňte tablety užívat a ihned kontaktujte lékaře. Jestliže pocítíte neklid a nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o stav nazývaný akatizie. Zvýšení dávky přípravku Fluoxetine Vitabalans může způsobit, že se cítíte hůře. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

7 Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2). Kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže: Vám zčervená kůže, dojde k různým kožním reakcím, nebo se vám na kůži udělají puchýře nebo se kůže loupá. Je to vzácné. máte kombinaci příznaků (známou jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní agitovanost nebo spavost; máte pocit slabosti, ospalosti nebo zmatenosti (převážně u starších osob a (starších) osob užívajících tablety na odvodnění (diuretika); máte prodlouženou a bolestivou erekci; jste podrážděný/á a extrémně neklidný/á. Následující přehled obsahuje nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): nespavost bolest hlavy průjem pocit nevolnosti únava Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů): chybějící pocit hladu, snížení tělesné hmotnosti nervozita, úzkost neklid, potíže s koncentrací pocit napětí snížení sexuální touhy nebo sexuální potíže (včetně potíží s udržením erekce pro sexuální aktivitu) problémy se spaním neobvyklé sny, únava nebo spavost závratě změny chuti nekontrolovatelný třes rozmazané vidění pocity rychlého nebo nepravidelného srdečného tepu návaly zívání zažívací potíže, zvracení sucho v ústech vyrážka, kopřivka, svědění nadměrné pocení bolest kloubů častější močení neobjasněné krvácení z pochvy pocit třesu a mrazení Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů): pocit odcizení se podivné myšlenky neobvykle dobrá nálada potíže s dosažením orgasmu

8 myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození skřípání zubů záškuby svalů, nechtěné pohyby nebo potíže s rovnováhou nebo koordinací poruchy paměti zvětšené (rozšířené) zorničky ušní šelest (zvonění v uších) snížení krevního tlaku dušnost krvácení z nosu obtížné polykání vypadávání vlasů zvýšený sklon k tvorbě modřin nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení studený pot obtížné močení pocit horka nebo chladu celkový pocit nepohody nebo abnormální pocit psychomotorická hyperaktivita (pocit vnitřního neklidu a nepřekonatelná potřeba být neustále v pohybu Vzácné (mohou postihnout až 1 z uživatelů): nízká hladina sodíku v krvi snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost infekce sérová nemoc (opožděná alergická reakce s vyrážkou, bolestí kloubů, horečkou, otokem mízních uzlin, šokem, nízkým krevním tlakem) netypické divoké chování halucinace neklid záchvaty paniky zmatenost koktání, zadrhávání agresivita serotoninový syndrom nenormální srdeční rytmus a změny v elektrické aktivitě srdce křeče (epileptické záchvaty) zánět krevních cév (vaskulitida) těžká náhlá alergická reakce (dušnost, otok hrdla, nízký krevní tlak, trávicí obtíže, zrychlený srdeční tep, závrať, šok) náhlý otok tkání v okolí krku, obličeje, úst a/nebo hrdla těžké kožní reakce ( Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza bolest jícnu (trubice, kterou jde jídlo a voda do žaludku) zánět jater plicní problémy citlivost na sluneční světlo bolest svalů obtíže s močením tvorba mléka abnormální výsledky jaterních testů prodloužená a bolestivá erekce

9 Většina z uvedených vedlejších účinků pravděpodobně zmizí při pokračování léčby. U pacientů, kteří užívali selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jako je Fluoxetine Vitabalans bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí. U dětí a dospívajících (od 8 do 18 let): Fluoxetine Vitabalans může zpomalit růst nebo pohlavní dospívání. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství byly častěji pozorovány mezi dětmi a dospívajícími než mezi dospělými. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Fluoxetine Vitabalans uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození tablet, nebo pokud jsou tablety narušeny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Fluoxetine Vitabalans obsahuje - Léčivou látkou je fluoxetini hydrochloridum (fluoxetin-hydrochlorid) odpovídající fluoxetinum (fluoxetin) 20 mg. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), černý oxid železitý (E 172). Jak Fluoxetine Vitabalans vypadá a co obsahuje balení Jak Fluoxetine Vitabalans vypadá: Světlezelená kulatá vypouklá tableta s půlicí rýhou a průměrem 9 mm.

10 Tablety mohou být rozděleny na stejné poloviny. Velikosti balení: 10, 20, 30, 60 a 100 tablet v blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 FI Hämeenlinna FINSKO Tel: +358 (3) Fax: +358 (3) Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Fluoxetine Vitabalans (Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Norsko, Polsko, Slovenská republika, Švédsko) Fluoxetin Vitabalans (Německo) Fluoksetin Vitabalans (Slovinsko) Tato příbalová informace byla naposledy revidována: