Příbalová informace: informace pro uživatele. Defluox 20 mg tvrdé tobolky fluoxetinum

Transkript

1 sp.zn. sukls208694/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Defluox 20 mg tvrdé tobolky fluoxetinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co nalezněte v této příbalové informaci 1. Co je Defluox a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Defluox užívat 3. Jak se Defluox užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Defluox uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Defluox a k čemu se používá Defluox je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) antidepresivum, které ovlivňuje centrální nervový systém. Defluox je určen k léčbě následujících stavů Dospělí Deprese. Obsedantně-kompulsivní porucha (nutkavé myšlení a konání). Bulimie (záchvatovité přejídání). Děti od 8 let a dospívající Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4 6 sezeních na psychologickou terapii. Defluox by měl být poskytnut dětem nebo dospívajícím se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou pouze v kombinaci s psychologickou terapií. Je také možné, že Vám lékař předepsal tento lék za jiným účelem a/nebo v jiném dávkování, než je uvedeno v této příbalové informaci. Vždy musíte postupovat podle instrukcí daných lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Defluox užívat Neužívejte Defluox jestliže jste alergický(á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže užíváte k léčbě srdečního selhání lék zvaný metoprolol, jestliže užíváte, další léky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) typu A, protože může dojít k závažným reakcím a dokonce úmrtí. Příklady těchto IMAO zahrnují přípravky na léčbu deprese, jako jsou 1/8

2 nialamid, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid a tolotaxon, a také antibiotikum linezolid či methylenovou modř (používaná k léčbě methemoglobinemie vyvolané léčivým nebo chemickým přípravkem). Léčbu přípravkem Defluox lze zahájit nejdříve 2 týdny po ukončení podávání ireverzibilního inhibitoru MAO (např. tranylcyprominu). Po ukončení léčby určitými reverzibilními inhibitory MAO (např. moklobemidem, linezolidem a methylenovou modří) však může být léčba fluoxetinem zahájena už následující den. Neužívejte žádné přípravky ze skupiny IMAO nejméně po dobu pěti týdnů po ukončení léčby přípravkem Defluox. Jestliže je Defluox předepisován po delší dobu nebo ve větších dávkách, Váš lékař může rozhodnout o delším intervalu. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Defluox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže máte cukrovku, Defluox může zvýšit nebo snížit hladinu Vašeho krevního cukru. Lékař může upravit dávku inzulinu nebo antidiabetických léků užívaných ústy. jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) křeče, máte epilepsii, sníženou funkci jater, ledvin nebo srdce nebo jste nedávno prodělal(a) infarkt myokardu. Informujte lékaře, protože může být potřebné, aby Vám předepsal nižší dávku. jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) mánií, jestliže máte potíže s krvácivostí nebo užíváte přípravky na ředění krve (tzv. antikoagulancia), jestliže užíváte jiné léky nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 2, Další léčivé přípravky a Defluox ), jestliže jste léčen(a) pomocí elektrických šoků, jestliže máte problémy se srdcem nebo máte srdeční onemocnění v rodinné anamnéze (např. syndrom dlouhého QT intervalu nebo nepravidelný srdeční rytmus). Váš lékař možná bude muset sledovat Vaše srdce před, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem Defluox. jestliže je u Vás riziko vzniku glaukomu nebo máte zvýšený oční tlak. Jestliže u Vás dojde k alergické reakci, která se projeví jako svědění, kopřivka nebo otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla (někdy s dušností nebo obtížemi při polykání), léčba přípravkem Defluox musí být ihned ukončena. Vyhledejte lékaře, jestliže dostanete horečku, objeví se svalové záškuby, zmatenost a úzkost (tzv. serotoninový syndrom ). Léčbu přípravkem Defluox může být nutné ukončit. Během léčby přípravkem Defluox může dojít k úbytku tělesné hmotnosti. Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle po asi dvou týdnech, ale někdy i po delší době. Tyto myšlenky můžete mít častěji: pokud jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o ublížení si, pokud jste dosáhl(a) dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými poruchami, kteří byli léčeni antidepresivy. Jestliže se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Může být pro Vás užitečné svěřit se svou depresí nebo úzkostí Vašemu příbuznému nebo blízkému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby 2/8

3 Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování. Děti a dospívající (ve věku 8 až 18 let) Děti a dospívající do 18 let Defluox běžně neužívají. U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité jednání a hněv). I přesto může lékař předepsat Defluox pro pacienty mladší než 18 let, protože usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Defluox pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Defluox, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom lékaře informovat. K dispozici je také jen omezené množství informací o bezpečnosti při dlouhodobém používání přípravku Defluox týkajících se růstu, puberty, duševního a citového vývoje a vývoje chování v této věkové skupině. Další léčivé přípravky a Defluox Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době (až 5 týdnů zpátky) užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Defluox může ovlivnit způsob, jak další léky působí (interakce). Především se jedná o následující přípravky: inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) užívané k léčbě deprese. Neselektivní IMAO a IMAO typu A nesmí být užívány společně s přípravkem Defluox (viz bod 2, Neužívejte Defluox ). IMAO typu B (selegilin) mohou být užívány s přípravkem Defluox pouze pod přísným lékařským dohledem. léky na ředění krve (např. aspirin nebo warfarin), jiné léky na léčbu deprese (např. tricyklická antidepresiva) nebo léky obsahující tryptofan nebo lithium, léky na léčbu epilepsie (např. fenytoin nebo karbamazepin), léky na migrénu ze skupiny triptanů (např. sumatriptan nebo zolmitriptan), léky tlumící bolest obsahující tramadol, léky užívané k léčbě některých duševních onemocnění (klozapin), léky upravující nepravidelný srdeční rytmus (flekainid), rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), lék zvaný tamoxifen (užívaný k léčbě rakoviny prsu a dalších typů rakoviny), lék užívaný k léčbě srdečního selhání zvaný metoprolol, léky užívané k léčbě alergií, které obsahují mechitazin. Defluox s jídlem, pitím a alkoholem Jídlo: Tobolky přípravku Defluox můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly. Alkohol: Nedoporučuje se konzumace alkoholu při užívání přípravku Defluox. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Defluox jak během těhotenství, tak při kojení může ovlivnit nenarozené dítě/kojence. Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Některé údaje ukazují, že u dětí matek, které užívaly Defluox během prvních několika měsíců těhotenství, je zvýšené riziko výskytu srdečních vrozených vad. V běžné populaci se se srdeční vadou narodí přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících Defluox je výskyt zmíněného rizika zvýšen na 3/8

4 přibližně 2 děti ze 100. Pokud jste těhotná, můžete se Vy a Váš lékař rozhodnout, že pro Vás bude lepší postupně Defluox vysazovat. V závislosti na Vašem stavu Vám však lékař může doporučit v léčbě přípravkem Defluox pokračovat. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Defluox. Užívání léků jako Defluox během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte lékaře. Při užívání přípravku během těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním. Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Kojení Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař Vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu. Prosím, informujte svého lékaře, pokud kojíte. Plodnost Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Defluox může ovlivnit Váš úsudek, myšlení a pohybovou koordinaci. To je třeba vzít v úvahu v situacích, kde je nezbytná zvýšená pozornost, např. při řízení nebo obsluhování nebezpečných strojů. 3. Jak se Defluox užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Defluox můžete užívat v jedné dávce nebo v několika rozdělených dávkách za den. Pro dávky nedosažitelné s tímto léčivým přípravkem (< 20 mg) jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem fluoxetinu. Dospělí Obvyklá dávka je: Deprese: Doporučená dávka je 1 tobolka (20 mg) denně. Bude-li to nutné, Váš lékař přehodnotí a upraví dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 3 tobolky (60 mg) denně. Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Bulimie: Doporučená dávka jsou 3 tobolky (60 mg) denně. Váš lékař posoudí potřebu pokračování léčby po dobu delší než 6 měsíců (3 měsíce u bulimie) a pokud není pozorováno zlepšení, léčbu přehodnotí. Obsedantně-kompulsivní porucha: Doporučená dávka je 1 tobolka (20 mg) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 3 tobolky (60 mg) denně. Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, léčba by měla být přehodnocena. 4/8

5 Použití u dětí a dospívajících od 8 do 18 let s depresí Léčba by měla být zahájena a dále sledována lékařem s patřičnou specializací. Úvodní dávka je 10 mg/den. Po jednom až dvou týdnech může lékař zvýšit dávku na 20 mg/den. Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Starší pacienti Lékař Vám bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávky by neměly překročit 2 tobolky (40 mg). Maximální dávka jsou 3 tobolky (60 mg) denně. Porucha funkce jater Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař Vám může předepsat nižší dávky nebo doporučit užívat fluoxetin jen každý druhý den. Jestliže jste užil(a) více přípravku Defluox, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Defluox, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, křeče, úzkost, neklid, nepřiměřeně dobrou náladu, problémy se srdeční funkcí (např. nepravidelný srdeční rytmus) a problémy s dýcháním. Jestliže jste zapomněl(a) užít Defluox Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Defluox Nepřestávejte užívat Defluox, dokud Vám lékař neřekne. Jestliže přestáváte užívat Defluox, lékař Vám bude snižovat dávku pomalu v průběhu několika týdnů. Jestliže je léčba přípravkem Defluox ukončena, zejména pokud se tak stane náhle, existuje riziko tzv. příznaků z vysazení. Riziko je větší, pokud byl Defluox užíván delší čas ve vysokých dávkách nebo byla dávka snížena příliš rychle. Příznaky z vysazení zahrnují: závratě, pocit mravenčení, pocit brnění a (méně často) pocit elektrického šoku, a to i v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost), pocit úzkosti, bolest hlavy, nevolnost, pocení (včetně nočního pocení), pocit neklidu nebo agitovanost (pohybový neklid), třes (roztřesenost), pocit zmatenosti a dezorientace, pocit rozrušení nebo podrážděnosti, průjem, poruchy vidění, zrychlený tep a bušení srdce (palpitace). Většina lidí zjistila, že příznaky po vysazení přípravku Defluox jsou mírné a samy mizí v průběhu dvou týdnů. Jestliže se u Vás vážnější příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře. Může Vám poradit, abyste začal(a) užívat Váš lék znovu a vysazoval(a) jej pomaleji. Máte-li obavy z příznaků z vysazení, navštivte prosím svého lékaře při ukončování léčby přípravkem Defluox. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, ihned vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2, Neužívejte Defluox ). Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce, jako je svědění, oteklé rty/jazyk nebo sípání/dušnost, ihned přestaňte užívat tobolky a vyhledejte lékaře. 5/8

6 Jestliže pocítíte neklid a nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o akatizii (pocit vnitřního neklidu, nutkání být neustále v pohybu). Zvýšení dávky přípravku Defluox může způsobit, že se cítíte hůře. V tomto případě kontaktujte svého lékaře. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud Vám zčervená kůže, dojde k různým kožním reakcím, nebo se Vám na kůži udělají puchýře nebo se kůže loupá. Je to velmi vzácné. Někteří pacienti zaznamenali: kombinaci příznaků (známou jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně), pocit slabosti, ospalost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících diuretika (tablety na odvodnění), prodlouženou a bolestivou erekci, podrážděnost a extrémní agitovanost (pohybový neklid), srdeční problémy, jako je rychlý nebo nepravidelný tep, omdlévání, kolaps nebo závratě při postavení se, což může naznačovat abnormální srdeční rytmus. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): nespavost, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení, únava. Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, úzkost, nervozita, neklid, poruchy pozornosti, pocit napětí, snížení sexuální touhy nebo sexuální potíže (včetně neschopnosti udržet erekci pro sexuální aktivitu), problémy se spánkem, nezvyklé sny, únava nebo ospalost, závratě, změny chuti, nekontrolovatelné pohyby (třes), rozmazané vidění, pocity rychlého a nepravidelného srdečního rytmu, návaly, trávicí potíže, zvracení, sucho v ústech, vyrážka, kopřivka, svědění, nadměrné pocení, bolest kloubů, častější potřeba močení, neobjasněné vaginální krvácení, pocit třesu nebo zimnice. Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): pocit odcizení se (či neskutečnosti sebe sama) nebo nenormálnosti, podivné myšlenky, neobvykle dobrá nálada, potíže s dosažením orgasmu a s pohlavním stykem, skřípání zubů, záškuby svalů, nechtěné pohyby nebo potíže s rovnováhou a koordinací, poruchy paměti, 6/8

7 zvětšené (rozšířené) zorničky, zvonění v uších, snížení krevního tlaku, dechová nedostatečnost, obtížné polykání, vnitřní krvácení do střev, vypadávání vlasů, zvýšený sklon k tvorbě modřin, studený pot, obtížné močení, celkový pocit slabosti (malátnost), pocit horka nebo chladu. Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): různé poruchy krve (např. trombocytopenie, neutropenie nebo leukopenie), druh alergické reakce zvaný sérová nemoc, změny v zadržování vody v těle (nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu), nízké hladiny soli v krvi, netypické nebo zuřivé chování (hypománie nebo mánie), halucinace, agitovanost (pohybový neklid), záchvaty paniky, zmatenost, obtíže při mluvení, např. koktání, projevy agrese, nekontrolované pohyby těla, např. křeče, zánět cév, rozšíření nebo změny cév, bolest jícnu, zánět hrtanu, hepatitida (zánět jater), zvýšení transamináz, zvýšení gama-glutamyltransferázy, otok hlubších vrstev kůže (angioedém), nevysvětlitelné krvácení, modřiny nebo změna barvy kůže, citlivost na sluneční světlo, bolest svalů, poruchy močení, tvorba mléka, krvácení z nosu. Zlomeniny kostí: u pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Většina těchto nežádoucích účinků pravděpodobně vymizí s pokračující léčbou. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (8 18 let) Defluox může zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání. U dětí bylo také často hlášeno krvácení z nosu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10; webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 7/8

8 5. Jak Defluox uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Defluox obsahuje Léčivou látkou je fluoxetini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající fluoxetinum 20 mg. Další složkou je předbobtnalý kukuřičný škrob. Obal tobolky obsahuje želatinu, brilantní modř (E133), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172). Složkami potiskovacího inkoustu jsou aktivní uhlí a šelak (E904). Jak Defluox vypadá a co obsahuje toto balení Defluox jsou tvrdé tobolky, zelené a téměř bílé, s potiskem FLX a MIL. Jsou dodávány v blistrovém balení po 10, 14, 20, 30, 50, 70 nebo 100 tvrdých tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, Praha 4, Česká republika Výrobce Morningside Pharmaceuticals Ltd, 5 Pavilion Way, Loughborough, LE11 5GW, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy Česká republika: Defluox Polsko: Fluxemed Velká Británie: Fluoxetine 20 mg Capsules, hard Tato příbalová informace byla naposledy revidována /8