PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Docetaxel Pfizer 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxelum

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Docetaxel Pfizer 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Docetaxel Pfizer a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Docetaxel Pfizer používat 3. Jak se přípravek Docetaxel Pfizer používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Docetaxel Pfizer uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Docetaxel Pfizer a k čemu se používá Název tohoto přípravku je Docetaxel Pfizer 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (dále jen Docetaxel Pfizer. Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy, které jsou odvozené z jehličí tisu. Přípravek Docetaxel Pfizer Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku. Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být Docetaxel Pfizer podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem. Při léčbě časné rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být přípravek Docetaxel Pfizer podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem. Při léčbě rakoviny plic může být přípravek Docetaxel Pfizer podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou. Při léčbě rakoviny prostaty je Docetaxel Pfizer podáván v kombinaci se steroidy, jako např. prednisonem nebo prednisolonem. Při léčbě metastatického rakoviny žaludku je přípravek Docetaxel Pfizer podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem. Při léčbě rakoviny hlavy a krku je přípravek Docetaxel Pfizer podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Docetaxel Pfizer používat Nepoužívejte přípravek Docetaxel Pfizer: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

2 jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký. pokud máte vážné postižení jater. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Docetaxel Pfizer se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Pfizer Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro použití přípravku Docetaxel Pfizer. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce. Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako je například dexamethason, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Pfizer, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Pfizer. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek). V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek. Přípravek Docetaxel Pfizer obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte závislostí na alkoholu nebo máte poruchu funkce jater. Viz také bod "Důležité informace o některých složkách přípravku Docetaxel Pfizer" uvedený níže. Další léčivé přípravky a přípravek Docetaxel Pfizer Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Docetaxel Pfizer nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek. Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může mít vliv na účinky jiných léčivých přípravků. Zeptejte se Vašeho lékaře pokud máte obavy. Těhotenství, kojení a fertilita Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Docetaxel Pfizer Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí Váš lékař. V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože přípravek Docetaxel Pfizer může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby přípravkem zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře. V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Pfizer nesmíte kojit. Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Pfizer, nemají během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.

3 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Není důvod, proč byste mezi jednotlivými léčebnými kúrami přípravku Docetaxel Pfizer nemohl(a) řídit, s výjimkou případů, kdybyste pociťoval(a) závrať nebo celkovou nejistotu. Přípravek Docetaxel Pfizer obsahuje ethanol a propylenglykol Tento léčivý přípravek obsahuje 40 objemových procent ethanolu (alkohol), tj. až 317 mg ethanolu v 1 ml, což odpovídá 160 ml piva nebo 67 ml vína při nejvyšší dávce. Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií. Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může mít vliv na účinky jiných léčivých přípravků. Tento přípravek také obsahuje propylenglykol, který může způsobovat symptomy podobné alkoholu. 3. Jak se přípravek Docetaxel Pfizer používá Přípravek Docetaxel Pfizer Vám bude podán zdravotnickým odborníkem. Doporučené dávkování Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m 2 ) a určí dávku léku, kterou dostanete. Způsob a cesta podání Docetaxel Pfizer Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici. Četnost podání Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny. Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Pfizer. Prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění, horečky a dejte mu/jí výsledky Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.

4 Četnost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována na základě následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10), časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000), vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000), velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Pfizer podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, alopecie (ztráta vlasů), nevolnost, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava. Pokud je Docetaxel Pfizer podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit. V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (výskyt u více než 1 osoby z 10): zčervenání, změny na kůži, svědění tlak na hrudníku, dýchací obtíže horečka nebo třesavka bolest v zádech nízký krevní tlak. Mohou se vyskytnout závažnější reakce. Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte. V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Pfizer se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře alergické reakce, jak jsou popsány výše ztráta chuti k jídlu (anorexie) nespavost pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů bolest hlavy změny ve vnímání chuti zánět oka nebo zvýšené slzení otoky způsobené porušeným odtokem lymfy dechová nedostatečnost zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel krvácení z nosu vřídky v ústech žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, zácpa bolest břicha trávicí obtíže dočasná ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví) zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle) změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat bolest svalů, bolest zad nebo kostí

5 změna nebo vynechání menstruace otoky rukou, chodidel, nohou únava nebo příznaky podobné chřipce přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): kandidóza úst (moučnivka) dehydratace závratě poruchy sluchu pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce selhání srdce zánět jícnu (pálení žáhy) sucho v ústech obtížné nebo bolestivé polykání krvácivé projevy zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy) Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000): mdloby kožní reakce v místě vpichu, flebitida (zánět žil) nebo otok zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva krevní sraženiny Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Docetaxel Pfizer uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Použijte okamžitě po přidání do infuzního vaku. Pokud roztok není použit okamžitě, zdravotnický personál zajistí, že je přípravek správně uchováván a nespotřebovaný výrobek nebo odpadový materiál zlikviduje v souladu s platnými místními požadavky. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Docetaxel Pfizer obsahuje Léčivou látkou je docetaxelum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 10 mg. Dalšími složkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol, propylenglykol, dinatrium-edetát a kyselina citronová.

6 Jak přípravek Docetaxel Pfizer vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Docetaxel Pfizer je čirý, bezbarvý až hnědožlutý roztok. Koncentrát je dodáván v polyprolpylenových injekčních lahvičkách s halobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhávacím (flip-off) plastovým víčkem. Jedna lahvička obsahuje 2 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu), 8 ml koncentrátu (80 mg docetaxelu), 13 ml koncentrátu (130 mg docetaxelu) nebo 20 ml koncentrátu (200 mg docetaxelu), jako je uvedeno na etiketě. Velikosti balení: 1 nebo 5 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel: Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického Praha 5 Česká republika Výrobce: Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei Zaventem Belgie Tento léčivý přípravek je v členských státech registrován pod těmito názvy: Country Rakousko, Německo Belgie Bulharsko Kypr, Estonsko, Řecko, Itálie, Portugalsko Česká republika Dánsko Finsko Francie Maďarsko Irsko, Malta, Velká Británie Lotyšsko Lucembursko Nizozemsko Norsko Polsko Rumunsko Slovenská republika Španělsko Švédsko Proposed (invented) Names Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Pfizer 10mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Docetaxel Pfizer Docetaxel Pfizer 10mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrátum oldatos infuzióhoz Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Pfizer 10mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Docetaxel Pfizer 10mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infuzny koncentrát Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrado para solución para perfusión Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

7 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL PFIZER 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Pfizer. Doporučení pro bezpečnou manipulaci Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků nutno dodržovat zásady bezpečnosti práce. Doporučuje se použití rukavic. Při potřísnění kůže koncentrátem nebo infuzním roztokem Docetaxel Pfizer ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku Docetaxel Pfizer se sliznicemi okamžitě vypláchněte postižené místo proudem vody. Příprava pro nitrožilní podání Příprava infuzního roztoku Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele. Požadovaná dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok. Např. pro dávku 140 mg docetaxelu je zapotřebí 14 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Za aseptických podmínek odeberte kalibrovanou injekční stříkačkou požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok. Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte do infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukózy nebo injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Použijte dostatečný objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml. Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem. In use stability (stabilita po otevření před použitím). Po otevření injekční lahvičky: Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele. Po naředění s infuzním roztokem: Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 48 hodin při 30 C po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.

8 Likvidace přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Přípravek se nesmí vyhazovat do opadních vod nebo domovního odpadu.