STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: TECNIMEDE-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. IČ: Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira Sintra, Portugalská republika ARDEZ Pharma, s.r.o. IČ: V Borovičkách Kosoř, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: F-CAU / Strana 1 (celkem 11)

2 Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS144601/2012 Michal Beneš ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) postupem podle ustanovení 39g odst. 9 předmětného zákona, v souladu s ustanovením 39h odst. 1,3 a 4 a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav na základě žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků podané dne společností TECNIMEDE-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. IČ: Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira Sintra, Portugalská republika ARDEZ Pharma, s.r.o. IČ: V Borovičkách Kosoř, Česká republika F-CAU / Strana 2 (celkem 11)

3 po provedeném správním řízení léčivému přípravku: kód SÚKL název doplněk názvu TOPIRAMATE TECNIMEDE 100 POR TBL FLM 60X100MG TOPIRAMATE TECNIMEDE 25 MG POR TBL FLM 60X25MG TOPIRAMATE TECNIMEDE 50 MG POR TBL FLM 60X50MG držitele rozhodnutí o registraci TECNIMEDE-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. IČ: Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira Sintra, Portugalská republika ARDEZ Pharma, s.r.o. IČ: V Borovičkách Kosoř, Česká republika TOPIRAMATE TECNIMEDE 100 POR TBL FLM 60X100MG nezařazuje do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 386/2011 Sb. ) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 1238,10 Kč č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) tomuto léčivému přípravku stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: předepisuje psychiatr, neurolog pro děti do 15 let, které nemohou být, z jakýchkoliv důvodů, léčeny 2. F-CAU / Strana 3 (celkem 11)

4 TOPIRAMATE TECNIMEDE 25 MG POR TBL FLM 60X25MG nezařazuje do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 392,16 Kč č. 376/2011 Sb. tomuto léčivému přípravku stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: předepisuje psychiatr, neurolog pro děti do 15 let, které nemohou být, z jakýchkoliv důvodů, léčeny TOPIRAMATE TECNIMEDE 50 MG POR TBL FLM 60X50MG nezařazuje do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 696,31 Kč č. 376/2011 Sb. tomuto léčivému přípravku stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: předepisuje psychiatr, neurolog pro děti do 15 let, které nemohou být, z jakýchkoliv důvodů, léčeny F-CAU / Strana 4 (celkem 11)

5 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS144601/2012, s těmito účastníky řízení: TECNIMEDE-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. IČ: Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira Sintra, Portugalská republika ARDEZ Pharma, s.r.o. IČ: V Borovičkách Kosoř, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU / Strana 5 (celkem 11)

6 Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti TECNIMEDE-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. IČ: Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira Sintra, Portugalská republika ARDEZ Pharma, s.r.o. IČ: V Borovičkách Kosoř, Česká republika o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků kód SÚKL název doplněk názvu TOPIRAMATE TECNIMEDE 100 POR TBL FLM 60X100MG TOPIRAMATE TECNIMEDE 25 MG POR TBL FLM 60X25MG TOPIRAMATE TECNIMEDE 50 MG POR TBL FLM 60X50MG postupem podle 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS144601/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 36 odst. 1 správního řádu zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 5 dnů od doručení vyrozumění o zahájení řízení ze dne Dne Ústav vložil do spisu pozitivní hodnocení předmětných podobných přípravků. V souladu s ustanovením 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění informoval Ústav ve Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí č.j. sukl157489/2012 ze dne F-CAU / Strana 6 (celkem 11)

7 účastníky řízení o 5 denní lhůtě od doručení předmětného sdělení pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí ve smyslu předmětného ustanovení. Dne Ústav obdržel podání Svazu zdravotních pojišťoven ČR (dále jen SZP ). SZP nesouhlasí s postupem Ústavu při posouzení žádosti o stanovení maximální ceny a stanovení výše a podmínek úhrady přípravků TOPIRAMATE TECNIMEDE. SZP uvádí, že dne nabylo právní moci revizní správní řízení se sp. zn. sukls110117/2009, kde byla stanovena základní úhrada ve výši 42,7135 Kč za ODTD stejně jako podmínky úhrady. Ústav přesto stanovil úhradu dle návrhu žadatel (ve výši úhrady originálního léčivého přípravku), ačkoli skupina terapeuticky vzájemně zaměnitelných přípravků je již silně generifikovaná. Ústav k tomu uvádí, že při výběru vzorového přípravku postupoval podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jednou z podmínek vedení zkráceného řízení dle 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění je, že žadatel nežádá zvýšení základní úhrady nebo úhradu v odlišných indikacích. Ústav se v této souvislosti odkazuje na 39a odst. 4 a 39b odst. 5 téhož zákona, které uvádějí, že Ústav stanoví maximální cenu a výši úhrady podobného přípravku podle maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný v případě, že není požadováno stanovení nad rámec maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný. Ústav zastává názor, že ze skutečností uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění žadateli nevyplývá povinnost zvolit si jako vzorový přípravek ten, který by byl zároveň nejméně nákladný. I pokud si žadatel jako vzorový přípravek vybere ten s nejvyšší cenou a úhradou, ale zároveň nežádá cenu nebo úhradu vyšší, jsou podmínky ustanovení 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění splněny. Žadatel nežádá zvýšení ceny nebo úhrady ani rozšíření podmínek úhrady oproti vzorovému přípravku TOPAMAX resp. TOPIRAMAT MYLAN, proto není dána překážka pro vedení správního řízení podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Postup Ústavu byl rovněž potvrzen stanoviskem Ministerstva zdravotnictví kpodobnému přípravku a zkrácenému řízení ze dne , dostupným z WWW: Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: PODOBNÝ_PŘÍPRAVEK_pozitivní_zhodnocení_Topiramate tecnimede_sukls č.j. sukl152262/2012 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu UHR1 v SCAU TOPIRAMATE TECNIMEDE 100 POR TBL FLM 60X100MG 1933, TOPIRAMATE TECNIMEDE 25 MG POR TBL FLM 60X25MG 612, TOPIRAMATE TECNIMEDE 50 MG POR TBL FLM 60X50MG 1087,50 Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost, zda splňuje podmínky pro vydání rozhodnutí v řízení vedeném podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle předmětného ustanovení jsou-li splněny podmínky ustanovení 39b odst. 5 a 39f odst. 8 a nepostupujeli se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. K tomu Ústav uvádí, že předmětné léčivé přípravky jsou podobné k léčivým přípravkům: F-CAU / Strana 7 (celkem 11)

8 posuzovaný přípravek kód název doplněk názvu TOPIRAMATE POR TBL TECNIMEDE 25 MG FLM POTAHOVANÉ TABLETY 60X25MG TOPIRAMATE POR TBL TECNIMEDE 50 MG FLM POTAHOVANÉ TABLETY 60X50MG TOPIRAMATE POR TBL TECNIMEDE 100 MG FLM POTAHOVANÉ TABLETY 60X100MG správný vzorový přípravek kód název doplněk názvu TOPIRAMAT POR TBL MYLAN 25 FLM MG 60X25MG TOPAMAX 50 POR TBL MG FLM 60X50MG TOPAMAX POR TBL 100 MG FLM 60X100MG neboť nebylo požadováno stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s ustanovením 39f odst. 8. Žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádal o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle ustanovení 39g odst. 9. Stanovení úhrady nebrání podmínky podle ustanovení 15 odst. 6 písm. e) nebo 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě zjištěných skutečností tak Ústav K výroku TOPIRAMATE TECNIMEDE 100 POR TBL FLM 60X100MG nezařazuje do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. Rovněž ani vzorový přípravek TOPAMAX 100 MG s kódem súkl není do žádné referenční skupiny zařazen. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 1238,10 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (1238,10 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku TOPAMAX 100 MG s kódem súkl , proto Ústav žádosti vyhověl. č. 376/2011 Sb. tomuto léčivému přípravku stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: F-CAU / Strana 8 (celkem 11)

9 předepisuje psychiatr, neurolog pro děti do 15 let, které nemohou být, z jakýchkoliv důvodů, léčeny Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku TOPAMAX 100 MG s kódem súkl K výroku TOPIRAMATE TECNIMEDE 25 MG POR TBL FLM 60X25MG nezařazuje do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. Rovněž ani vzorový přípravek TOPIRAMAT MYLAN 25 MG s kódem súkl není do žádné referenční skupiny zařazen. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 392,16 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (392,16 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku TOPIRAMAT MYLAN 25 MG s kódem súkl , proto Ústav žádosti vyhověl. č. 376/2011 Sb. tomuto léčivému přípravku stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: předepisuje psychiatr, neurolog pro děti do 15 let, které nemohou být, z jakýchkoliv důvodů, léčeny Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku TOPIRAMAT MYLAN 25 MG s kódem súkl K výroku TOPIRAMATE TECNIMEDE 50 MG POR TBL FLM 60X50MG nezařazuje do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. Rovněž ani vzorový přípravek TOPAMAX 50 MG s kódem súkl není do žádné referenční skupiny zařazen. F-CAU / Strana 9 (celkem 11)

10 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 696,31 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (696,31 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku TOPAMAX 50 MG s kódem súkl , proto Ústav žádosti vyhověl. č. 376/2011 Sb. tomuto léčivému přípravku stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: předepisuje psychiatr, neurolog pro děti do 15 let, které nemohou být, z jakýchkoliv důvodů, léčeny Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku TOPAMAX 50 MG s kódem súkl Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí ostanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15.den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné F-CAU / Strana 10 (celkem 11)

11 vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Mgr. Helena Katzerová v.r. vedoucí Oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv Za správnost : Lenka Vtípilová F-CAU / Strana 11 (celkem 11)