STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 9)

2 Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS144598/2012 Michal Beneš ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) postupem podle ustanovení 39g odst. 9 předmětného zákona, v souladu s ustanovením 39h odst. 1,3 a 4 a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav na základě žádosti o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne společností po provedeném správním řízení léčivému přípravku: kód SÚKL název doplněk názvu IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG POR TBL FLM 28X50MG F-CAU / Strana 2 (celkem 9)

3 držitele rozhodnutí o registraci 1. a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL název doplněk názvu IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG POR TBL FLM 28X50MG stanovuje maximální cenu ve výši: 6078,61 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění tento léčivý přípravek nezařazuje do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 386/2011 Sb. ) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 5277,27 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 32 ve spojení s ustanovením 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Kyselinu ibandronovou parent. v síle 2 mg nebo 6 mg v jedné ampuli a v p.o. tabletě o síle 50 mg, předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped u pacientů s: 1) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2) mnohočetným myelomem. Kyselinu ibandronovou p.o. s obsahem účinné látky 5 mg, 35 mg a 150 mg v 1 tabletě předepisuje internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog, gynekolog u nemocných s osteoporózou prokázanou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5 SD), nebo osteoporotickou patologickou zlomeninou. Kyselinu ibandronovou parent. s obsahem účinné látky 3 mg v 1 amp. předepisuje internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog, gynekolog u nemocných s osteoporózou prokázanou celotělovým denzitometrem ( T skóre méně než -2,5 SD), nebo osteoporotickou patologickou zlomeninou v další linii při nesnášenlivosti antiresorpční léčby. Léčba je dlouhodobá, trvá nejméně dva roky. Terapie delší než dva roky je indikována pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní hmoty. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. F-CAU / Strana 3 (celkem 9)

4 Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS144598/2012, s těmito účastníky řízení: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky F-CAU / Strana 4 (celkem 9)

5 IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku kód SÚKL název doplněk názvu IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG POR TBL FLM 28X50MG postupem podle 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS144598/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 36 odst. 1 správního řádu zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 5 dnů od doručení vyrozumění o zahájení řízení ze dne Dne Ústav vložil do spisu pozitivní hodnocení předmětného podobného přípravku. V souladu s ustanovením 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění informoval Ústav ve Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí č.j. sukl149176/2012 ze dne účastníky řízení o 5 denní lhůtě od doručení předmětného sdělení pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí ve smyslu předmětného ustanovení. Dne Ústav obdržel podání Svazu zdravotních pojišťoven ČR (dále jen SZP ). SZP nesouhlasí s postupem Ústavu při posouzení žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady přípravku IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG. Nesouhlas vychází ze skutečnosti, že léčivý přípravek IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG by měl být dle SZP vyhodnocen jako první podobný přípravek ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kyselina ibandronová. K tomu Ústav uvádí, že léčivý přípravek IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG není prvním podobným přípravkem ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální. Podle ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění se prvním podobným přípravkem rozumí takový přípravek, pro který je podána žádost o stanovení F-CAU / Strana 5 (celkem 9)

6 maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí. Žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG byla podána dne Před tímto datem dne Ústav obdržel žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku IBANDRONIC ACID SANDOZ, který byl Ústavem vyhodnocen jako první podobný přípravek a kterému byla v souladu s ustanoveními 39a odst. 5 písm. b) a 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cena a úhrada snížena o 32 % (správní řízení vedené pod sp. zn. sukls251577/2011). Z výše uvedeného je zřejmé, že žádost týkající se přípravku IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG nebyla podána jako první v pořadí ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a tento přípravek není prvním podobným přípravkem v této skupině. Dne Ústav obdržel podání Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (dále jen VZP ). VZP nesouhlasí s postupem Ústavu při posouzení žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady přípravku IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG. VZP nesouhlasí s postupem Ústavu, který při posuzování podobného léčivého přípravku nezohlednil fakt, že se jedná o generický přípravek, ačkoli mu na žádost žadatele stanovil úhradu podle originálního vzorového přípravku BONDRONAT 50 MG. Podle VZP je postup Ústavu v rozporu s veřejným zájmem dle 17 odst. 2 a ustanovením 39 c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale zároveň i v rozporu s ustanovením 2 a se zájmem dobré správy dle 8 správního řádu. K tomu Ústav uvádí, že splnění podmínek zakotvených v ustanovení 39b odst. 2 resp. 17 odst. 2 téhož zákona není vůbec posuzováno, neboť je dáno z povahy zkráceného řízení samého. Ústav stanoví výši a podmínky úhrady podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný v případě, že není požadováno stanovení nad rámec výše a podmínek úhrady vzorového přípravku, přičemž žadateli nevyplývá povinnost zvolit si za vzorový přípravek takový, který by byl zároveň nejméně nákladný. Žadatel vtomto případě nežádá zvýšení ceny nebo úhrady ani rozšíření podmínek úhrady oproti vzorovému přípravku BONDRONAT 50 MG, proto není dána překážka pro vedení správního řízení podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Postup Ústavu byl rovněž potvrzen stanoviskem Ministerstva zdravotnictví kpodobnému přípravku a zkrácenému řízení ze dne , dostupného z Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: PODOBNÝ_PŘÍPRAVEK_pozitivní_zhodnocení_Ibandronic_acid_Teva_sukls144598_2012 sukl149167/2012 č.j. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu UHR1 v SCAU IBANDRONIC ACID POR TBL FLM 28X50MG 8192,92 Kč TEVA 50 MG Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost, zda splňuje podmínky pro vydání rozhodnutí v řízení vedeném podle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle F-CAU / Strana 6 (celkem 9)

7 předmětného ustanovení jsou-li splněny podmínky ustanovení 39b odst. 5 a 39f odst. 8 a nepostupujeli se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. K tomu Ústav uvádí, že předmětné léčivé přípravky jsou podobné k léčivým přípravkům: posuzovaný přípravek kód název doplněk názvu IBANDRONIC ACID POR TBL TEVA 50 MG FLM 28X50MG správný vzorový přípravek kód název doplněk názvu BONDRONAT 50 MG POR TBL FLM 28X50MG Neboť nebylo požadováno stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s ustanovením 39f odst. 8. Žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádal o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle ustanovení 39g odst. 9. Stanovení úhrady nebrání podmínky podle ustanovení 15 odst. 6 písm. e) nebo 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a byla podána též žádost o stanovení maximální ceny podle 39a odst. 4 téhož zákona. Na základě zjištěných skutečností tak Ústav K výroku 1. a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL název doplněk názvu IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG POR TBL FLM 28X50MG stanovuje maximální cenu ve výši: 6078,61 Kč Maximální cena navržená žadatelem (6078,61 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku BONDRONAT 50 MG POR TBL FLM 28X50MG, kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění tento léčivý přípravek nezařazuje do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 386/2011 Sb., protože vzorový přípravek rovněž není do žádné referenční skupiny zařazen. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 5277,27 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (5277,27 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku BONDRONAT 50 MG POR TBL FLM 28X50MG, kód SÚKL , proto Ústav žádosti vyhověl. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 32 ve spojení s ustanovením 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Kyselinu ibandronovou parent. v síle 2 mg nebo 6 mg v jedné ampuli a v p.o. tabletě o síle 50 mg, předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped u pacientů s: 1) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2) mnohočetným myelomem. Kyselinu ibandronovou p.o. s obsahem účinné látky 5 mg, 35 mg a 150 mg v 1 tabletě předepisuje F-CAU / Strana 7 (celkem 9)

8 internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog, gynekolog u nemocných s osteoporózou prokázanou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5 SD), nebo osteoporotickou patologickou zlomeninou. Kyselinu ibandronovou parent. s obsahem účinné látky 3 mg v 1 amp. předepisuje internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog, gynekolog u nemocných s osteoporózou prokázanou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5 SD), nebo osteoporotickou patologickou zlomeninou v další linii při nesnášenlivosti antiresorpční léčby. Léčba je dlouhodobá, trvá nejméně dva roky. Terapie delší než dva roky je indikována pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní hmoty. Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí ostanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15.den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. F-CAU / Strana 8 (celkem 9)

9 P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová v.r. vedoucí Oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem v části týkajíc se výroku č. 1a. Vyhotoveno dne Za správnost: Tamara Robesonová F-CAU / Strana 9 (celkem 9)