STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn.sukls57458/2014 Vyřizuje: Mgr. Vernerová Jana Datum Č. j. sukl99280/2014 Vyvěšeno dne: Merck KGaA, HRB 6164 Frankfurter Strasse 250, Darmstadt Spolková republika Německo zastoupené Merck spol. s r.o., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 F-CAU N/ Strana 1 (celkem 9)

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanovením 39i odst. 1 písm. a), 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon, v souladu s tímto zákonem a s ustanovením 68 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku podané dne společností Merck KGaA, HRB 6164 Frankfurter Strasse 250, Darmstadt Spolková republika Německo zastoupena Merck spol. s r.o., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 39i odst. 1 písm. a) v návaznosti na posouzení dle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění pro léčivý přípravek: F-CAU N/ Strana 2 (celkem 9)

3 kód SÚKL: název: doplněk názvu: ERBITUX 5 MG/ML INF SOL 1X20 ML mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji ve výši 4693,02 Kč. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonat elné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn SUKLS57458/2014, s těmito účastníky řízení: Merck KGaA, HRB 6164 Frankfurter Strasse 250, Darmstadt Spolková republika Německo zastoupena Merck spol. s r.o., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava F-CAU N/ Strana 3 (celkem 9)

4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: Merck KGaA, HRB 6164 Frankfurter Strasse 250, Darmstadt Spolková republika Německo zastoupené Merck spol. s r.o., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku: kód SÚKL: název: doplněk názvu: F-CAU N/ Strana 4 (celkem 9)

5 ERBITUX 5 MG/ML INF SOL 1X20 ML Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS57458/2014. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav dne vložil cenové reference pod sp. zn. SUKLS57458/2014, č. j. sukl62249/2014. Dne obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené , bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od do Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka Merck KGaA k ceně léčivého přípravku nalezené v Maďarsku. Účastník je přesvědčen, že Ústav by měl vycházet z cen přípravků v Maďarsku v eurech a nikoli místní měně, která je značně zkreslená díky výraznému propadu maďarského forintu oproti ostatním měnám. Své tvrzení účastník dokládá odkazem na prohlášení National Health Insurance Fund Administration. Uvedenému postupu nebrání podle účastníka žádná legislativní ani jiná překážka. Ustanovení 3 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. hovoří o ceně přípravku v cizí měně, nikoli v národní měně konkrétního státu. Dále také účastník zmiňuje sdělení ministra zdravotnictví České republiky ze dne , č. j. MZDR47466/2013-1/MIN/KAB, ve kterém vyzývá zahraniční lékové autority a regulační orgány, aby pro účely cenové reference nevycházely z cen léčivých přípravků v České republice, čímž fakticky došlo k uznání, že za jistých okolností je na místě v mezích zákona přehodnotit dosavadní přístup k cenám zjištěným v rámci cenové reference. Ústav by obdobně měl vzít v potaz podobnou výzvu maďarské cenové autority a pro účely cenové reference vycházet z ceny v EUR a nikoli z ceny v HUF. K tomu Ústav uvádí, že zjišťování cenových referencí vyplývá z ustanovení 39a a 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav je toho názoru, že smyslem zmíněných ustanovení, konkrétně 39a odst. 2 písm. a), b) a c) a 39c odst. 2 písm. a), je reflektovat úrovně cen léčivých přípravků na trzích v zahraničních zemích. Jedná se tedy o ceny, za které se léčivé přípravky v zahraničních zemích vyskytují nebo se mohou vyskytovat, přičemž je obvyklé, že přípravky jsou obchodovány na příslušných trzích v příslušné národní měně. Ústav však nevylučuje, že by léčivé přípravky mohly být obchodovány na trzích za jinou než národní měnu, např. v Maďarsku za EUR. V případě zjišťování cen léčivých přípravků v Maďarsku čerpá Ústav konzistentně a přezkoumatelně informace z veřejně dostupného zdroje v maďarské národní měně (HUF) uvedeného v seznamu referenčních zdrojů. Validita tohoto zdroje nebyla v průběhu správního řízení zpochybněna. V souladu s ustanovením 39g odst. 8 se takové zjištění Ústavu považuje za správné, pokud není účastníkem prokázán opak. Účastník se přitom odkazuje na další zdroj cenových referencí v Maďarsku publikovaný taktéž National Health Insurance Fund Administration (OEP). Ústav prozkoumal účastníkem zmiňovaný veřejný zdroj a shledal, že se jedná o sekundární zdroj (vycházející z primárního cenového zdroje v HUF) převedený na EUR při arbitrárně zvoleném 72měsíčním směnném kurzu HUF/EUR publikovaném dvakrát ročně. Nejedná se přitom o zdroj cen, který by lépe reflektoval situaci na trhu v Maďarsku. Jak sama OEP uvádí, u výše zmíněného zdroje se jedná pouze o informativní seznam, přičemž skutečné ceny na trhu mohou být F-CAU N/ Strana 5 (celkem 9)

6 odlišné. Je nepřípustné, aby vyjádření zahraničních správních orgánů zasahovalo do práva a povinnosti místních správních orgánů aplikovat příslušnou platnou a účinnou právní úpravu, podobně jako vyjádření českých správních orgánů vůči zahraničním zemím má pouze doporučující charakter, což vyplývá např. z rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví sp. zn. FAR: L28/2013, č. j. MZDR6101/2013 ke správnímu řízení SUKLS203453/2010. Z důvodu výše zjištěných skutečností (arbitrárně zvolená měna, kurz, časové období a informativní charakter zdroje) nelze obecně zdroj navrhovaný účastníkem upřednostnit před primárním zdrojem publikovaným v HUF. Ani v konkrétním případě nelze navržený důkaz o ceně zohlednit, jelikož navíc ani není zřejmé časové vymezení platnosti dané ceny vzhledem k datu zjištění ceny Ústavem. Ústav konstatuje, že účastníkem navržený důkaz nesvědčí o opaku dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dne Ústav vydal hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS57458/2014, č. j. sukl77864/2014 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Účastník řízení Merck KGaA využil této možnosti a zaslal Ústavu dne vyjádření, ve kterém opětovně žádá Ústav, aby při zjišťování cenových referencí v Maďarsku nevycházel z kurzu v maďarských forintech, ale z kurzu v euro. Účastník nenavrhuje jiný zdroj cenové reference, než ze kterého vychází Ústav, pouze žádá, aby Ústav vycházel z reálných cen výrobce v Maďarsku v EUR, která by měla být dle prohlášení OEP relevantní při vnější cenové referenci. Takový postup je v souladu s literou české legislativy, která nevyžaduje, aby se v jednotlivých zemích referenčního koše vždy vycházelo z národních měn toho kterého státu. K tomu Ústav uvádí, že ze strany účastníka nebyly v průběhu správního řízení nově navrženy žádné důkazy, které by v souladu s ustanovením 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění prokázaly nesprávnost Ústavem shromážděných podkladů a dále i nesprávnost Ústavem užívaných cenových databází jednotlivých zemí. Ústav konstatuje, že trvá na svém posouzení účastníkem navržené maďarské databáze (s cenami v eurech) ze dne Ústav opakovaně uvádí, že se jedná o sekundární zdroj dat, který vychází z primárního cenového zdroje s cenami v maďarských forintech. Sama maďarská státní autorita (OEP) na svých stránkách uvádí u účastníkem uváděného zdroje, že se jedná pouze o informativní seznam, který je aktualizován 2x ročně a reálné ceny na trhu se mohou lišit od cen uváděných v tomto seznamu. Ústav opakovaně konstatuje, že z uvedených důvodů nelze účastníkem navrhovaný zdroj zohlednit, neboť má pouze informativní charakter a nereflektuje skutečné ceny léčivých přípravků na maďarském trhu. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - ev.č /14 (č.j. sukl62249/2014) Cenové reference - ev.č /14 (č.j. sukl77846/2014) HODNOTÍCÍ ZPRÁVA Erbitux SUKLS ev.č /14 (č.j. sukl62246/2014) Seznam referenčních zdrojů - ev.č /14 (č.j. sukl62244/2014) Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční-1 K výroku F-CAU N/ Strana 6 (celkem 9)

7 Na základě shromážděných podkladů Ústav léčivému přípravku kód SÚKL: název: doplněk názvu: ERBITUX 5 MG/ML INF SOL 1X20 ML změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši 4693,02 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí s pisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (01/ /2014). Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Maďarsko (4428,62 Kč), Slovensko (4793,39 Kč), Belgie (4857,06 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele ERBITUX 5 MG/ML 4693,02 Kč 4895,00 Kč INF SOL 1X20ML Návrh žadatele není nižší než maximální cena zjištěná Ústavem, a proto je rozhodující stanovení Ústavu. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 9)

8 Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že mělo nabýt právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud rozhodnutí mělo nabýt F-CAU N/ Strana 8 (celkem 9)

9 právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská v. r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 9 (celkem 9)