PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Epirubicin Generics 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Epirubicini hydrochloridum

Transkript

1 Sp.zn. sukls34343/2015 a k sp.zn. sukls34347/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Epirubicin Generics 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Epirubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo> lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Epirubicin Generics a k čemu se používá? 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epirubicin Generics používat. 3. Jak se přípravek Epirubicin Generics používá? 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Epirubicin Generics uchovávat? 6. Obsah balení a další informace. 1. CO JE PŘÍPRAVEK EPIRUBICIN GENERICS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? Skupina léčivých přípravků Epirubicin patří do skupiny cytostatik (přípravků k léčbě rakoviny). Epirubicin zajišťuje, že nádorové buňky nemohou dále růst, což je nakonec usmrtí. Epirubicin se podává při léčbě: - karcinomu prsu; - karcinomu žaludku; - Epirubicin se také používá intravezikálně (přímo do močového měchýře) k léčbě časného (povrchového) nádoru močového měchýře a pomáhá zamezit opětovnému výskytu nádoru močového měchýře po operaci. Epirubicin se často používá souběžně s jinými protirakovinnými léčivými přípravky (v takzvaných polychemoterapeutických režimech). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EPIRUBICIN GENERICS POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Epirubicin Generics - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na epirubicin, podobné léčivé látky (zvané antracykliny, viz níže) nebo na kteroukoli další složku přípravku Epirubicin Generics; - jestliže jste již byl(a) dříve léčen(a) vysokými dávkami některých jiných protirakovinných léků včetně doxorubicinu a daunorubicinu, které patří do stejné

2 skupiny léků jako Epirubicin Generics (zvané antracykliny). Mají podobné nežádoucí účinky (včetně účinků na srdce); - jestliže jste měl(a) nebo v současné době máte srdeční problémy; - jestliže kojíte; - jestliže máte nízké hodnoty krevního obrazu; - jestliže máte závažnou poruchu funkce jater; - jestliže trpíte těžkou akutní infekcí. Při intravezikálním podání (přímo do močového měchýře) se přípravek Epirubicin Generics nesmí podávat, jestliže: - nádor proniká stěnou močového měchýře; - máte infekci močových cest; - cítíte bolest v oblasti močového měchýře nebo máte zánět močového měchýře; - má lékař problémy se zavedením katetru (trubičky) do vašeho močového měchýře; - po vašem pokusu o vyprázdnění zbývá ve vašem močovém měchýři velké množství moči; - vaše moč obsahuje krev; - máte kontrahovaný (stažený) močový měchýř; Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Epirubicin Generics je zapotřebí, - jestliže jste starší člověk nebo dítě, a to z důvodu zvýšeného rizika závažných nežádoucích účinků na srdce. Vaše srdeční funkce bude vyšetřena před a po léčbě epirubicinem. - jestliže jste měl(a) problémy se srdcem v minulosti nebo tyto problémy zaznamenáváte nyní. Měl(a) byste o tom informovat svého lékaře. Bude nutné upravit dávku epirubicinu. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda Vaše srdce pracuje správně. - jestliže jste byl(a) v minulosti léčen(a) protirakovinnými přípravky (například doxorubicinem, daunorubicinem nebo deriváty antracendionu) nebo jste podstoupil(a) ozařování, neboť v těchto případech je riziko závažných nežádoucích účinků na srdce vyšší. Informujte svého lékaře, protože tato informace je nezbytná pro stanovení celkové dávky epirubicinu, která vám bude podána. - jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin. To by mohlo mít za následek nárůst nežádoucích účinků. Funkce ledvin i jater bude pravidelně kontrolována a v případě potřeby bude dávka upravena. - jestliže chcete mít děti. Muži i ženy musí během léčby a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Mužům se doporučuje vyžádat si informace o možnosti uchování spermatu jeho zmrazením před zahájením léčby. - jestliže trpíte infekcemi nebo krvácením. Epirubicin může ovlivňovat kostní dřeň. Sníží se počet bílých krvinek ve vaší krvi, což zvýší vaši náchylnost k infekcím (leukopenie). Snadněji může docházet ke krvácení (trombocytopenie). Tyto nežádoucí účinky mají přechodný charakter. Snížení počtu bílých krvinek je největší dní po podání a obvykle se vrací do normálu 21 dní po podání. - jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit jakékoli očkování. - aby byla kontrolována hladina kyseliny močové v krvi. Tyto kontroly bude provádět váš lékař. - aby se zamezilo přílišnému poklesu počtu krvinek ve vaší krvi. Tyto kontroly bude pravidelně provádět váš lékař. - jestliže zaznamenáváte těžký zánět nebo vředy v dutině ústní. - jestliže jste podstoupil(a) nebo podstupujete ozařování v oblasti hrudníku. - jestliže cítíte pálení v místě podání. To by mohlo naznačovat únik epirubicinu mimo

3 cévu. Upozorněte na to svého lékaře. Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud se na vás vztahuje nebo v minulosti vztahovalo kterékoli z výše uvedených upozornění. Další léčivé přípravky a přípravek Epirubicin Generics Upozornění: následující poznámky se mohou také vztahovat na nedávné užívání léčivých přípravků nebo jejich užívání v blízké budoucnosti. Léky zmíněné v tomto bodě můžete znát pod jiným názvem, často pod jejich obchodním názvem. V tomto bodě je zmiňována pouze léčivá látka léčivého přípravku, nikoliv jeho obchodní název! Proto si vždy důkladně přečtěte údaje na obalu nebo v příbalové informaci, která léčivá látka je obsažena v léku, který užíváte. Interakce znamená, že (léčivé) přípravky užívané současně mohou navzájem ovlivňovat svůj účinek a/nebo nežádoucí účinky. K interakci může dojít při souběžném užívání tohoto roztoku a: - škodlivost pro srdce může vzrůst s předchozím nebo souběžným podáváním jiných přípravků příbuzných epirubicinu, takzvaných antracyklinů (například protirakovinných léků, jako je mitomycin-c, dakarbazin, daktinomycin a cyklofosfamid), nebo jiných léků, které mohou ovlivňovat srdce (například protirakovinných léků, jako je 5-fluorouracil, cyklofosfamid, cisplatina, taxany). V takových případech je nutné obzvlášť důkladné sledování srdce. - epirubicin může zvyšovat účinek ozařování a i po poměrně dlouhé době od ozařování může způsobit závažné nežádoucí účinky v ozářené oblasti. - rifampicinu (přípravku používaného k léčbě tuberkulózy) a barbiturátů (přípravků používaných při nespavosti nebo epilepsii, například fenobarbitalu); tyto přípravky snižují množství epirubicinu v krvi, což může vést ke sníženému účinku epirubicinu. - paklitaxelu a docetaxelu (přípravků užívaných k léčbě některých nádorů); když je paklitaxel podán před epirubicinem nebo docetaxel je podán bezprostředně po epirubicinu, zvýší se množství epirubicinu v krvi, což může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků. - dexverapamilu (přípravku používaného k léčbě některých srdečních chorob); při současném užití s epirubicinem může mít negativní vliv na kostní dřeň. - interferonu α2b (přípravku používaného k léčbě některých nádorů a lymfomů a některých forem hepatitidy). - chininu (přípravku používaného k léčbě malárie a křečí v nohou); chinin může zrychlit distribuci epirubicinu do těla, což může mít negativní vliv na červené krvinky. - dexrazoxanu (přípravku někdy užívaného s doxorubicinem ke snížení rizika srdečních problémů); může se snížit doba přítomnosti epirubicinu v těle, což může vést ke sníženému účinku epirubicinu. - cimetidinu (přípravku používaného ke snížení množství kyseliny v žaludku); zvýší se množství epirubicinu v krvi, což může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků. - předchozí nebo souběžná léčba jinými přípravky, které ovlivňují kostní dřeň (například jiné protirakovinné přípravky, sulfonamidy, chloramfenikol, difenylhydantoin, deriváty amidopyrinu, přípravky proti některým virům); může být narušena tvorba krvinek. - přípravků, které způsobují srdeční selhání. - přípravků, které ovlivňují funkci jater; může být ovlivněno odbourávání epirubicinu v játrech, což může mít za následek snížený účinek epirubicinu nebo nárůst nežádoucích účinků.

4 - živých vakcín; existuje zde riziko fatální (smrtelné) choroby, proto se tato kombinace nedoporučuje. - cyklosporinu (přípravku tlumícího imunitní systém); imunitní systém může být až příliš utlumen. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Epirubicin Generics s jídlem a pitím Neměl(a) byste pít 12 hodin před podáním epirubicinu do močového měchýře. Těhotenství a kojení Těhotenství Protirakovinné léky se v těhotenství podávají pouze v naprosto výjimečných případech. Přínosy pro matku musí převážit nad možným rizikem pro nenarozené dítě. Studie na zvířatech prokázaly, že je epirubicin pro nenarozené dítě škodlivý a může způsobovat vrozené vady. Muži i ženy musí během léčby a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci (hormonální antikoncepce, kondom), aby se zamezilo početí. Těhotenství je také nutné zamezit, pokud je epirubicinem léčen váš partner. Pokud během léčby epirubicinem dojde k otěhotnění, doporučuje se genetické vyšetření. Muži, kteří chtějí v budoucnu počít dítě, by se měli před zahájením léčby epirubicinem informovat o možnosti uchování spermatu jeho zmrazením. Kojení Není známo, zda se epirubicin vylučuje do mateřského mléka. V průběhu léčby přípravkem Epirubicin Generics byste měla kojení přerušit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jelikož spousta lidí během léčby pociťuje nauzeu nebo zvrací, řízení dopravních prostředků ani obsluha strojů se nedoporučují. Důležité informace o některých složkách přípravku Epirubicin Generics Tento léčivý přípravek obsahuje 3,5 mg sodíku na 1 ml injekčního nebo infuzního roztoku. Tuto informaci by měli brát v potaz pacienti na dietě s omezením sodíku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK EPIRUBICIN GENERICS UŽÍVÁ Přípravek Epirubicin Generics vám bude podáván pouze pod dohledem lékaře specializovaného na tento typ léčby. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka, která vám bude podána, závisí na typu vašeho nádoru, vašem zdravotním stavu, vašem věku, funkci vašich jater a jiných lécích, které užíváte. Obvyklá dávka Dávkovací režim bude stanoven v závislosti na vašem celkovém zdravotním stavu a možných předchozích léčbách a v úvahu bude brána také vaše výška a tělesná hmotnost. Množství v dávkovacím režimu jsou vyjádřena v počtech miligramů na metr čtvereční plochy povrchu těla. Tento léčivý přípravek bude podán jako

5 injekce do žíly po dobu 3-5 minut nebo infuze do žíly po dobu maximálně 30 minut Pokud se podává pouze epirubicin, tedy bez dalších protirakovinných látek, činí doporučená dávka mg/m² plochy povrchu těla. Tato dávka se podává ve formě jednorázové dávky nebo se rozloží do 2-3 po sobě jdoucích dní. To se opakuje každých 21 dní. V kombinaci s jinými protirakovinnými léčivými přípravky je dávka nižší. Podání se provádí prostřednictvím katetru nebo postranní linky volně protékající infuze roztoku chloridu sodného (soli) nebo glukózy (roztok cukru). Vyšší dávky se používají k léčbě rakoviny plic: 120 mg/m² plochy povrchu těla a mohou se podávat k léčbě rakoviny prsu: mg/m² plochy povrchu těla. Podávání do močového měchýře (intravezikální podání) Přípravek je možné podat přímo do močového měchýře (při léčbě rakoviny močového měchýře) prostřednictvím katetru. Při použití této metody nesmíte pít žádné tekutiny 12 hodin před léčbou, aby vaše moč přípravek příliš nezředila. Rozpuštěný přípravek by měl být ponechán ve vašem močovém měchýři po dobu 1 hodiny po jeho podání. Občas budete muset změnit svou polohu, aby se zajistilo, že se přípravek dostane do všech částí vašeho močového měchýře. Při vyprazdňování močového měchýře po podání přípravku dbejte na to, aby moč nepřišla do kontaktu s vaší pokožkou. V případě kontaktu postižené místo důkladně omyjte vodou a mýdlem, ale místo nedřete. Během podávání epirubicinu vám lékař bude provádět různá vyšetření krve. Ta pomohou změřit účinek léku. Váš lékař také bude provádět vyšetření ke zjištění funkce vašeho srdce. Vyšetření krve i srdeční funkce se provádí před i v průběhu léčby epirubicinem. Pokud se vám zdá, že je účinek přípravku Epirubicin Generics příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Epirubicin Generics, než jste měl(a) Jelikož tento přípravek podává zdravotnický personál, je riziko předávkování nepravděpodobné. Pokud máte podezření, že vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Epirubicin Generics, ihned informujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Epirubicin Generics Jelikož tento lék podává zdravotnický personál, je možnost vynechání dávky nepravděpodobná. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Epirubicin Generics Poraďte se se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

6 Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Objevit se mohou, mimo jiné, následující nežádoucí účinky: Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000 Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Rozvoj nežádoucích účinků může očekávat více než 10 % léčených pacientů. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou - myelosuprese (potlačení činnosti kostní dřeně), - gastrointestinální (trávicí) nežádoucí účinky, - nechutenství, - vypadávání vlasů, - infekce. Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky Infekce Časté Infekce Není známo Otrava krve (sepse) a šok v důsledku otravy krve, pneumonie (zánět plic) Krev Velmi časté Útlum kostní dřeně je krevní abnormalita, která znamená, že se tvoří méně krevních buněk (což má za následek nedostatek bílých krvinek, červených krvinek, krevních destiček, snížený počet určitého typu bílých krvinek (neutrofilních granulocytů) s horečkou), a která zahrnuje zvýšenou náchylnost k infekcím (vzhledem k nedostatku bílých krvinek (leukopenie)) a anémii. Je nutná pravidelná kontrola vaší krve. Méně časté Modřiny a tendence ke krvácení (vzhledem k nedostatku krevních destiček (trombocytopenie))

7 Není známo Krvácení, nedostatek kyslíku ve tkáních Imunitní systém Vzácné Silná, okamžitá alergická reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce) s šokem nebo bez, včetně kožní vyrážky, svědění, horečky a zimnice. Časté Alergické reakce po intravezikálním podání (přímo do močového měchýře). Nervový systém Vzácné Závratě Není známo Určitá nervová porucha (periferní neuropatie), bolest hlavy Oči Není známo Zánět oka (konjunktivitida nebo keratitida) Srdce Vzácné Riziko sníženého výkonu srdce s následným městnáním krve (městnavé srdeční selhání), srdeční selhání (dušnost; hromadění tekutiny v celém těle (otok), zvětšení jater, hromadění tekutiny v břiše (ascites), hromadění tekutiny v plicích (plicní edém, pleurální výpotek), abnormální srdeční rytmus (trojdobý rytmus), kardiotoxicita (abnormality EKG, arytmie, postižení srdečního svalu (kardiomyopatie)), zvýšená frekvence srdečního rytmu vycházející ze srdečních komor (komorová tachykardie), pomalý srdeční rytmus (bradykardie), zástava přenosu impulsů v srdci (AV blok, blok Tawarova raménka). Není známo Pokles podílu krve čerpané z komory při každém srdečním stahu (asymptomatické poklesy ejekční frakce levé komory) Krevní cévy Časté Návaly horka, zesílení nebo ztvrdnutí žilních stěn (fleboskleróza)

8 Méně časté Zarudnutí pokožky podél žil (flebitida), zánět cév s tvorbou krevní sraženiny, často pociťovaný jako bolestivé, tvrdé místo se zarudlou pokožkou (tromboflebitida) Není známo Šok, tvorba krevních sraženin (tromboembolismus), včetně tvorby krevní sraženiny v plicích (plicní embolie, která ve velmi vzácných případech měla za následek smrt) Trávicí systém Časté Zánět sliznic (mukozitida (může se objevit 5 až 10 dní po zahájení léčby)), zánět sliznice jícnu (ezofagitida), zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida), zvracení, průjem, který může vést k dehydrataci, nevolnost (nevolnost a zvracení se obvykle dostavují během prvních 24 hodin (prakticky u všech pacientů), ztráta chuti k jídlu (anorexie) Kůže Velmi časté Vypadávání vlasů (alopecie, u % léčených pacientů. Zahrnuje zhoršený růst vousů u mužů. Vypadávání vlasů je závislé na dávce a ve většině případů vratné) Vzácné Kožní vyrážka s tvorbou malých pupenů (kopřivka) nebo se silným svěděním (pruritus), zarudnutí podél žíly použité k aplikaci injekce. Není známo Lokální reakce, vyrážka, svědění, kožní změny, návaly horka, změny na pokožce a nehtech (hyperpigmentace), citlivost na světlo (fotosenzitivita) nebo alergická reakce v případě ozáření (opětovné reakce ozářené pokožky) Ledviny a močové ústrojí Velmi časté Červené zbarvení moči po

9 dobu 1 až 2 dnů po podání Časté Infekce močového měchýře, zánět močového měchýře, někdy krvácení, lokální reakce jako pálení v místě aplikace a časté nucení na močení byly zaznamenány po podání do močového měchýře Vzácné Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikémie) Není známo Zvýšené množství bílkovin v moči (proteinurie) u pacientů léčených vysokými dávkami Pohlavní orgány Vzácné Absence menstruace, nedostatek spermií ve spermatu Ostatní Časté Zarudnutí v místě vpichu Vzácné Souběžné podávání určitých léků k léčbě rakoviny (takzvaných DNA poškozujících antineoplastických látek) může ve vzácných případech vést k určitým formám rakoviny krve (sekundární akutní myeloidní leukémie (AML) s nebo bez preleukemické fáze). Tyto určité formy rakoviny krve se mohou objevit až po 1-3 letech. Nevolnost, slabost, (velmi vysoká) horečka, zimnice, změny hladin některých enzymů (transaminázy). Závažné nežádoucí účinky, které ovlivňují celé tělo, a alergické reakce jsou při podávání přípravku Epirubicin Generics do močového měchýře vzácné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK PŘÍPRAVEK EPIRUBICIN GENERICS UCHOVÁVAT Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). Uchovávejte a převážejte chlazené.

10 Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek by měl být po prvním otevření okamžitě použit. Po naředění (v 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného nebo v 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy) na koncentraci 0,1 mg/ml byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 4 dní při teplotě 25 C a na dobu 14 dní při teplotě 2-8 C. Po naředění (v 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného nebo v 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy) na koncentraci 1,0 mg/ml byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 7 dní při teplotě 25 C a na dobu 14 dní (0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného) nebo 7 dní (5% (50 mg/ml) roztok glukózy) při teplotě 2-8 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po první penetraci pryžové zátky. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 C. Uchovávání injekčního roztoku v chladu může vést k tvorbě gelu. Tento gel se změní opět na lehce viskózní až tekutý roztok po dvou, maximálně čtyřech hodinách temperování při pokojové teplotě (15-25 C). Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí! Nepoužívejte přípravek Epirubicin Generics po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za exp. První dvě číslice udávají měsíc, poslední dvě číslice udávají rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Epirubicin Generics obsahuje - Léčivou látkou je epirubicini hydrochloridum; 1 ml obsahuje 2 mg epirubicini hydrochloridum. - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 35 % a voda na injekci. Jak přípravek Epirubicin Generics vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Epirubicin Generics je léčivý přípravek ve formě čirého, červeného injekčního nebo infuzního roztoku o ph 2,5 až 3,5 a osmolalitě 240 až 340 mosmol na kg. Dodává se ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 25 ml (50 mg) nebo 100 ml (200 mg) injekčního nebo infuzního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs

11 Saint Priest Francie Výrobce Agila Specialties Polska Sp. z o.o. 10, Daniszewska Str Varšava Polsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHS pod následujícími názvy Rakousko Belgie Bulharsko Kypr Česká republika Německo Dánsko Estonsko Řecko Španělsko Finsko Francie Maďarsko Irsko Island Itálie Litva Lucembursko Lotyšško Malta Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Švédsko Slovinsko Slovenská Republika Velká Británie Epirubicin Mylan 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung Epirubmylan 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Epirubicin Mylan 2 mg/ml solution for injection or infusion Epirubicin Mylan 2 mg/ml solution for injection or infusion Epirubicin Generics 2 mg/ml injekční /infuzní roztok Epirubicin Mylan 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Epirubicin Mylan, injektions- og infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml Epirubicin Mylan Epirubicin/Mylan 2 mg/ml Epirubicina Strides 2 mg/ml solución inyectable y para perfusion Epirubicin Mylan 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Epirubicine Mylan Pharma 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Epirubicin Mylan 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Epirubicin 2 mg/ml solution for injection or infusion Epirubicin Mylan 2 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Epirubicina Mylan Epirubicin Mylan 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Epirubmylan 2mg/ml solution injectable/pour perfusion Epirubicin Mylan 2 mg/ml solution for injection/infusion Epirubicin Mylan 2 mg/ml solution for injection or infusion Epirubicinehydrochloride Mylan 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Epirubicin Mylan 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Epirubicin Mylan, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 2 mg/ml Birrumil Epirubicina Mylan 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Epirubicin Mylan, 2 mg/ml, Injektions-/infusionsvätska, lösning Epirubicin Mylan 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Epirubicin Generics 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok Epirubicin 2 mg/ml Solution for injection or infusion Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

12 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ PŘÍPRAVKU EPIRUBICIN GENERICS, INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK Je důležité, abyste si před přípravou injekčního nebo infuzního roztoku Epirubicin Generics přečetl(a) celý obsah tohoto návodu. 1. SLOŽENÍ Epirubicin-hydrochlorid 2 mg v 1 ml injekčního nebo infuzního roztoku. Pomocné látky: chlorid sodný kyselina chlorovodíková 35 %(pro úpravu ph) voda na injekci 2. POPIS Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). Uchovávejte a převážejte chlazené. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek má být po prvním otevření okamžitě použit. Po naředění (v 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného nebo v 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy) na koncentraci 0,1 mg/ml byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 4 dní při teplotě 25 C a na dobu 14 dní při teplotě 2-8 C. Po naředění (v 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného nebo v 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy) na koncentraci 1,0 mg/ml byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 7 dní při teplotě 25 C a na dobu 14 dní (0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného) nebo 7 dní (5% (50 mg/ml) roztok glukózy) při teplotě 2-8 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po první penetraci pryžové zátky. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 C. Uchovávání injekčního roztoku v chladu může vést k tvorbě gelu. Tento gel se změní opět na lehce viskózní až tekutý roztok po dvou, maximálně čtyřech hodinách temperování při pokojové teplotě (15-25 C). 2.1 Injekční lahvička s epirubicin-hydrochloridem: Přípravek Epirubicin Generics se dodává v jantarově zbarvených, 30 nebo 100 ml skleněných injekčních lahvičkách (sklo typu 1) se zátkami z bromobutylové pryže potaženými fluorovaným polymerem, s odtrhávacím hliníkovým víčkem, obsahujících 25 ml, respektive 100 ml injekčního nebo infuzního roztoku. Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.

13 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení 2.2 Rozpouštědlo pro epirubicin-hydrochlorid Přípravek Epirubicin Generics se pro intravenózní podání může ředit 0,9% roztokem NaCl (9 mg/ml) nebo 5% glukózou (50 mg/ml). Roztok musí být připraven bezprostředně před použitím. Pro intravezikální podání se přípravek musí ředit 0,9% roztokem NaCl (9 mg/ml) nebo sterilní vodou. Koncentrace naředěného roztoku musí být v rozmezí 0,6-2,6 mg/ml. 3. DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ Přípravu infuzního roztoku musí provádět vyškolený personál v aseptických podmínkách. Příprava infuzního roztoku se musí provádět v určeném aseptickém prostoru. Osoby zacházející s přípravkem Epirubicin Generics musí nosit ochranné rukavice, ochranné brýle a masku. Přípravek Epirubicin Generics se pro intravenózní podání může ředit 0,9% roztokem NaCl (9 mg/ml) nebo 5% glukózou (50 mg/ml). Roztok se musí připravit bezprostředně před použitím. Pro intravezikální podání se přípravek musí ředit 0,9% roztokem NaCl (9 mg/ml) nebo sterilní vodou. Koncentrace naředěného roztoku musí být v rozmezí 0,6-2,6 mg/ml. Červený roztok musí být čirý a průhledný. Přípravek Epirubicin Generics neobsahuje žádné konzervační látky a je tedy vhodný pouze pro jednorázové podání. Po použití je nutné nespotřebovaný roztok zlikvidovat v souladu s předpisy pro cytostatické látky. Viz také bod Likvidace. Inaktivaci rozlitého nebo prosáklého léčivého přípravku je možné provést 1% roztokem chlornanu sodného nebo jednoduše fosfátovým pufrem (ph >8), a to tak dlouho, než se roztok odbarví. Všechen materiál použitý k čištění je nutné zlikvidovat podle bodu Likvidace. Těhotné ženy se musí vyvarovat kontaktu s cytostatickými látkami. Výkaly a zvratky je nutné opatrně odstranit. V případě zasažení očí důkladně oči vypláchněte velkým množstvím vody. Ihned vyhledejte očního lékaře. V případě zasažení pokožky postižené místo důkladně opláchněte mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Pokožku však nedřete tvrdým kartáčem. Vždy si po sundání rukavic umyjte ruce. S poškozenou lahvičkou je nutné zacházet stejně opatrně a musí být považována za kontaminovaný odpad. Kontaminovaný odpad musí být skladován ve vhodných, speciálně označených nádobách na odpad. Viz bod Likvidace.

14 4. PŘÍPRAVA ROZTOKU Epirubicin je určen pouze k intravenóznímu nebo intravezikálnímu podání. 4.1 PŘÍPRAVA K INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ Přípravek Epirubicin Generics se pro intravenózní podání může ředit 0,9% roztokem NaCl (9 mg/ml) nebo 5% glukózou (50 mg/ml). Roztok se musí připravit bezprostředně před použitím. Koncentrace naředěného roztoku musí být v rozmezí 0,6-2,6 mg/ml. Červený roztok, který musí být čirý a průhledný, se doporučuje aplikovat injekcí do katetru s volně protékající intravenózní infuzí 0,9% NaCl (9 mg/ml) nebo 5% glukózy (50 mg/ml) po dobu až 30 minut (v závislosti na dávce a objemu infuze). Jehlu je nutné do žíly řádně zavést. Tato metoda snižuje riziko trombózy a extravazace, které by mohly vést k závažné celulitidě a nekróze. V případě extravazace podávání ihned ukončete. Podání do malých žil a opakované podání do stejné žíly mohou vést ke sklerotizaci žíly. Při léčbě vysokými dávkami je možné epirubicin podávat jako intravenózní bolus po dobu 3-5 minut nebo jako infuzi po dobu až 30 minut. 4.2 PŘÍPRAVA K INTRAVEZIKÁLNÍMU PODÁNÍ Pro intravezikální podání se přípravek Epirubicin Generics musí ředit 0,9% roztokem NaCl (9 mg/ml) nebo sterilní vodou. Koncentrace naředěného roztoku musí být v rozmezí 0,6-2,6 mg/ml. TABULKA ŘEDĚNÍ ROZTOKŮ PRO INSTILACI DO MOČOVÉHO MĚCHÝŘE Požadovaná dávka epirubicinu Objem injekce epirubicinu 2 mg/ml Objem rozpouštědla sterilní voda na injekci nebo 0,9% (9 mg/ml) roztok NaCl 30 mg 15 ml 35 ml 50 ml 50 mg 25 ml 25 ml 50 ml 80 mg 40 ml 10 ml 50 ml 5. LIKVIDACE Celkový objem pro instilaci do močového měchýře Veškerý nepoužitý léčivý přípravek, všechen materiál použitý při přípravě a aplikaci nebo materiál, který jakýmkoliv způsobem přišel do kontaktu s epirubicin-hydrochloridem, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.