Příbalová informace: Informace pro uživatele. Luisea 0,02 mg/3 mg potahované tablety ethinylestradiolum/drospirenonum

Transkript

1 Sp.zn.sukls58145/2014 Příbalvá infrmace: Infrmace pr uživatele Luisea 0,02 mg/3 mg ptahvané tablety ethinylestradilum/drspirennum Důležité věci, které je třeba vědět kmbinvané hrmnální antikncepci (CHC). Jedná se nejsplehlivější reverzibilní metdy antikncepce, pkud jsu pužívány správně. Mírně zvyšují rizik krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním rce neb při znvuzahájení kmbinvané hrmnální antikncepce p pauze trvající 4 týdny neb déle. Buďte prsím patrná a navštivte svéh lékaře, pkud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bd 2 Krevní sraženiny ). Přečtěte si pzrně celu příbalvu infrmaci dříve, než začnete tent přípravek pužívat, prtže bsahuje pr Vás důležité údaje. - Pnechte si příbalvu infrmaci pr případ, že si ji budete ptřebvat přečíst znvu. - Máte-li jakékliv další tázky, zeptejte se svéh lékaře neb lékárníka. - Tent přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další sbě. Mhl by jí ublížit, a t i tehdy, má-li stejné známky nemcnění jak Vy. - Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři neb lékárníkvi. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Viz bd 4. C naleznete v tét příbalvé infrmaci 1. C je přípravek Luisea a k čemu se pužívá 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Luisea užívat 3. Jak se přípravek Luisea užívá 4. Mžné nežáducí účinky 5. Jak přípravek Luisea uchvávat 6. Obsah balení a další infrmace 1. C je přípravek Luisea a k čemu se pužívá Luisea je antikncepční pilulka a pužívá se k zabránění těhtnění. Každá z 24 růžvých tablet bsahuje malé mnžství dvu různých ženských hrmnů. Jsu t drspirenn a ethinylestradil. 4 bílé tablety nebsahují žádné léčivé látky; říká se jim také placeb tablety. Antikncepční pilulky bsahující dva hrmny se nazývají kmbinvané pilulky. 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Luisea užívat Obecné pznámky Předtím, než začnete užívat přípravek Luisea, měla byste si přečíst infrmace krevních sraženinách v bdě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin viz bd 2 Krevní sraženiny. Než začnete užívat přípravek Luisea, lékař Vám plží něklik tázek hledně zdravtníh stavu 1

2 Vašeh i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může prvést ještě další vyšetření, v závislsti na Vaší sbní situaci. V tét příbalvé infrmaci jsu ppsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Luisea přerušit, neb za kterých může být splehlivst přípravku Luisea snížena. V takvých případech se máte vyhnut phlavnímu styku neb máte pužít ještě jinu, nehrmnální antikncepční metdu, například kndm neb jinu, tak zvanu bariérvu metdu. Nepužívejte metdu nepldných dní neb metdu měření teplty. Tyt metdy mhu být nesplehlivé, prtže přípravek Luisea vlivňuje bvyklé změny teplt a slžení hlenu dělžníh hrdla, které se bjevují během menstruačníh cyklu. Přípravek Luisea, stejně jak jiná hrmnální antikncepce, nechrání prti HIV infekci (AIDS) ani prti jiným phlavně přensným chrbám. Neužívejte přípravek Luisea: Neměla byste užívat přípravek Luisea, pkud máte jakýkli ze stavů uvedených níže. Pkud máte níže uvedený stav, musíte infrmvat svéh lékaře. Váš lékař s Vámi prdiskutuje, jaká jiná antikncepční metda by pr Vás byla vhdná. pkud máte (neb jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nhách (hlubká žilní trmbóza, DVT), plících (plicní emblie, PE) neb v jiných rgánech; pkud víte, že máte pruchu pstihující Vaši krevní srážlivst - například deficit prteinu C, deficit prteinu S, deficit antitrmbinu III, faktr V Leiden neb prtilátky prti fsflipidu; pkud ptřebujete peraci neb dluhu dbu nechdíte (viz bd Krevní sraženiny ); pkud jste někdy měla srdeční záchvat neb cévní mzkvu příhdu; pkud máte (neb jste někdy měla) anginu pectris (stav, který způsbuje těžku blest na hrudi a může být první známku srdečníh záchvatu) neb tranzitrní ischemicku ataku TIA dčasné příznaky cévní mzkvé příhdy); pkud máte některá z následujících nemcnění, která zvyšují rizik sraženiny v tepnách, jak je: těžký diabetes s pškzením krevních cév; velmi vyský krevní tlak; velmi vysku hladinu tuku v krvi (chlesterl neb triglyceridy); nemcnění značvané jak hyperhmcysteinémie; pkud máte (neb jste někdy měla) typ migrény značvaný jak migréna s auru. pkud máte (neb jste v minulsti měla) nemcnění jater a jaterní funkce ještě není v nrmě pkud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin) pkud máte (neb jste měla) nádr jater pkud máte (neb jste měla) rakvinu prsu neb phlavních rgánů neb pkud na ni existuje pdezření pkud máte krvácení z pchvy, jehž příčina není bjasněna jestliže jste alergická na ethinylestradil, drspirenn neb na kterukli další slžku tht přípravku (uvedenu v bdě 6). Přecitlivělst se může prjevit svěděním, vyrážku neb tky. Upzrnění a patření 2

3 Kdy byste měla kntaktvat svéh lékaře? Vyhledejte naléhavu lékařsku pmc - pkud si všimnete mžných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v nze (tj. hlubká žilní trmbóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní emblie), srdeční záchvat neb cévní mzkvu příhdu (viz bd "krevní sraženina (trmbóza) níže). Pr ppis příznaků těcht závažných nežáducích účinků si prsím přečtěte Jak rzpznat krevní sraženinu. Infrmujte svéh lékaře, pkud se Vás týká některý z následujících stavů. Pkud se stav vyvine neb se zhrší během užívání přípravku Luisea, měla byste také infrmvat svéh lékaře. pkud máte Crhnvu chrbu neb ulcerózní klitidu (chrnické zánětlivé střevní nemcnění); pkud máte systémvý lupus erytematdes (SLE - nemcnění, které pstihuje Váš přirzený branný systém); pkud máte hemlytick-uremický syndrm (HUS - prucha srážení krve, která vede k selhání ledvin); pkud máte srpkvitu anémii (dědičné nemcnění červených krvinek); pkud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) neb pzitivní rdinnu anamnézu tht nemcnění. Hypertriglyceridémie suvisí se zvýšeným rizikem rzvje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); pkud ptřebujete peraci neb dluhu dbu nechdíte (viz bd 2 Krevní sraženiny ); pkud jste právě prdila, máte zvýšené rizik krevních sraženin. Měla byste se zeptat svéh lékaře, jak brzy p prdu můžete začít užívat přípravek Nelya; pkud máte zánět žil pd kůží (pvrchvá trmbflebitida); pkud máte křečvé žíly pkud někd z Vašich přímých příbuzných má neb někdy měl rakvinu prsu pkud máte nemcnění jater neb žlučníku pkud máte cukrvku pkud trpíte depresí pkud trpíte epilepsií (viz strana 7 Další léčivé přípravky a přípravek Luisea) pkud máte nemcnění, které se pprvé bjevil v těhtenství neb v dbě předchzíh užívání phlavních hrmnů, například prucha sluchu, krevní chrba zvaná prfyrie, kžní vyrážka s puchýřky během těhtenství (těhtenský herpes), nervvé nemcnění prjevující se nečekanými phyby těla (Sydenhamva chrea) pkud máte neb jste měla chlasma (žlut - hnědavé pigmentvé skvrny na kůži, zvané těhtenské skvrny, zvláště v bličeji). Pkud an vyhněte se přímému slunečnímu světlu neb ultrafialvému záření. pkud máte vrzený angiedém; přípravky bsahující estrgeny mhu navdit neb zhršit příznaky angiedému. Jestliže se u Vás bjeví příznaky jak tk bličeje, jazyka a/neb hltanu a/neb btíže při plykání neb kpřivka splu s btížemi při dýchání, kamžitě musíte navštívit lékaře. KREVNÍ SRAŽENINY Užívání kmbinvané hrmnální antikncepce, jak je přípravek Luisea zvyšuje Vaše rizik rzvje krevní sraženiny v prvnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablkvat krevní cévy a způsbit vážné prblémy. Krevní sraženiny se mhu vyvinut v žilách (značuje se jak žilní trmbóza, žilní trmbemblismus neb VTE); 3

4 v tepnách (značuje se jak arteriální trmbóza, arteriální trmbemblismus neb ATE). Ztavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mhu vyskytnut závažné, trvalé následky neb velmi vzácně mhu být fatální. Je důležité si pamatvat, že celkvé rizik škdlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Luisea je malé. JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlu lékařsku pmc, pkud si všimnete některé/h z následujících známek neb příznaků. Máte některé z těcht známek? tk jedné nhy neb pdél žíly na nze neb chdidle, zvláště dprvázený: blestí neb citlivstí v nze, která může být pciťvána puze vstje neb při chůzi zvýšenu tepltu pstižené nhy změnu barvy kůže na nze, např. zblednutí zčervenání neb zmdrání náhlý nástup nevysvětlitelné dušnsti neb rychléh dýchání náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsbit vykašlávání krve strá blest na hrudi, která se může zvyšvat při hlubkém dýchání těžké tčení hlavy neb závrať způsbené světlem rychlý neb nepravidelný srdeční tep těžká blest žaludku Pkud si nejste jistá, infrmujte svéh lékaře, prtže některé z těcht příznaků, jak je kašel neb dušnst, mhu být zaměněny za mírnější nemcnění, jak je infekce dýchacíh traktu (např. nachlazení ). Příznaky se nejčastěji bjevují na jednm ku: kamžitá ztráta zraku neb bezblestné rzmazané vidění, které může přejít d ztráty zraku blest na hrudi, nephdlí, tlak, tíže pcit stlačení neb plnsti na hrudi, v paži neb pd hrudní kstí plnst, prucha trávení neb pcit dušení nepříjemné pcity v hrní části těla vyzařující d zad, čelisti, hrdla, paže a břicha pcení, nevlnst, zvracení neb závratě extrémní slabst, úzkst neb dušnst rychlý neb nepravidelný srdeční tep náhlá slabst neb necitlivst bličeje, paže neb nhy, zvláště na jedné straně těla náhlá zmatenst, prblémy s řečí neb przuměním náhlé ptíže se zrakem na jednm neb bu čích Čím pravděpdbně trpíte? Hlubká žilní trmbóza Plicní emblie Trmbóza retinální žíly (krevní sraženina v ku) Srdeční záchvat Cévní mzkvá příhda 4

5 náhlé ptíže s chůzí, závratě, ztráta rvnváhy neb krdinace náhlá, závažná neb prdlužená blest hlavy neznámé příčiny ztráta vědmí neb mdlení s neb bez záchvatu Někdy mhu být příznaky cévní mzkvé příhdy krátké s téměř kamžitým a plným ztavením, ale měla byste vyhledat kamžitu lékařsku pmc, prtže můžete mít rizik další cévní mzkvé příhdy. tk a lehké zmdrání knčetiny těžká blest žaludku (akutní břich) Krevní sraženiny blkující jiné cévy KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE C se může stát, pkud se v žíle vytvří krevní sraženina? Pužívání kmbinvané hrmnální antikncepce suvisel se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní trmbemblismus). Tyt nežáducí účinky jsu však vzácné. Nejčastěji se bjevují v prvním rce pužívání kmbinvané hrmnální antikncepce. Pkud se vytvří krevní sraženina v žíle v nze neb chdidle, může způsbit hlubku žilní trmbózu (DVT). Pkud krevní sraženina vycestuje z nhy a usadí se v plících, může způsbit plicní emblii. Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvřit v žíle v jiném rgánu, jak je k (trmbóza retinální žíly). Kdy je rizik rzvje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Rizik rzvje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním rce užívání kmbinvané hrmnální antikncepce. Rizik může být také vyšší, pkud znvu zahájíte užívání kmbinvané hrmnální antikncepce (stejný neb dlišný přípravek) p pauze trvající 4 týdny neb déle. P prvním rce se rizik zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kmbinvanu hrmnální antikncepci. Když uknčíte užívání přípravku Luisea, vrátí se Vaše rizik krevní sraženiny k nrmální úrvni během něklika týdnů. Jaké je rizik rzvje krevní sraženiny? Rizik závisí na Vašem přirzeném riziku VTE a na typu kmbinvané hrmnální antikncepce, jaku pužíváte. Celkvé rizik krevní sraženiny v nze neb plicích (DVT neb PE) u přípravku Luisea je malé. - Z žen, které nepužívají kmbinvanu hrmnální antikncepci, a nejsu těhtné, se u dvu z nich vyvine krevní sraženina během jednh rku. - Z žen, které pužívají kmbinvanu hrmnální antikncepci bsahující levnrgestrel, nrethistern neb nrgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednh rku. - Z žen, které pužívají kmbinvanu hrmnální antikncepci bsahující drspirenn, jak je přípravek Luisea se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednh rku. - Rizik, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší pdle vaší lékařské anamnézy (viz níže Faktry, které zvyšují vaše rizik krevní sraženiny ). 5

6 Ženy, které neužívají/nepužívají kmbinvanu hrmnální pilulku/náplast/kružek a nejsu těhtné Ženy, které užívají kmbinvanu antikncepční pilulku bsahující levnrgestrel, nrethistern neb nrgestimát Ženy, které užívají přípravek Luisea Rizik rzvje krevní sraženiny za rk Asi 2 z žen Asi 5-7 z žen Asi 9-12 z žen Faktry, které zvyšují Vaše rizik krevní sraženiny v žíle Rizik krevní sraženiny u přípravku Luisea je malé, ale některá nemcnění rizik zvyšují. Vaše rizik je vyšší, pkud: máte velku nadváhu (index tělesné hmtnsti neb BMI nad 30 kg/m2); někd z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v nze, plicích neb jiném rgánu v mladém věku (např. d 50 let věku). V tmt případě byste mhla mít dědičnu pruchu srážení krve; ptřebujete peraci neb dluhu dbu nechdíte z důvdu úrazu neb nemcnění neb pkud máte nhu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Luisea přerušit na něklik týdnů před perací neb když máte mezenu phyblivst. Pkud musíte přerušit užívání přípravku Luisea, zeptejte se svéh lékaře, kdy jej můžete začít znvu užívat; jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); jste prdila před méně než něklika týdny. Rizik rzvje krevní sraženiny se zvyšuje s více nemcněními, která máte. Cestvání letadlem (> 4 hdiny) může dčasně zvýšit Vaše rizik krevní sraženiny, zvláště pkud máte některé z dalších uvedených faktrů. Je důležité, abyste infrmvala svéh lékaře, pkud se Vás některé z těcht stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rzhdnut, že je třeba užívání přípravku Luisea uknčit. Pkud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Luisea, například se u příméh příbuznéh vyskytne trmbóza z neznáméh důvdu neb pkud se zvýší Vaše tělesná hmtnst, praďte se s lékařem. KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ C se může stát, pkud se v tepně vytvří krevní sraženina? Pdbně jak krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsbit závažné prblémy. Může například způsbit srdeční záchvat neb cévní mzkvu příhdu. Faktry, které zvyšují Vaše rizik krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatvat, že rizik srdečníh záchvatu neb cévní mzkvé příhdy při užívání přípravku Luisea je velmi malé, ale může se zvyšvat: se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); pkud kuříte. Při užívání kmbinvané hrmnální antikncepce, jak je přípravek Luisea je dpručen, abyste přestala kuřit. Pkud nejste schpna přestat kuřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař pradit, abyste pužívala jiný typ antikncepce; pkud máte nadváhu; pkud máte vyský krevní tlak; pkud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat neb cévní mzkvu příhdu v mladém věku (d 50 let věku). V tmt případě máte také vyšší rizik srdečníh záchvatu neb cévní mzkvé příhdy; pkud Vy neb někd z Vašich přímých příbuzných má vysku hladinu tuku v krvi (chlesterl neb triglyceridy); 6

7 pkud máte migrény, zvláště migrény s auru; pkud máte prblém se srdcem (chlpenní vadu, pruchu rytmu značenu jak fibrilace síní); pkud máte diabetes. Pkud máte více než jeden z těcht stavů neb pkud je některý z nich zvláště závažný, může být rizik rzvje krevní sraženiny ještě zvýšen. Pkud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Luisea, například začnete kuřit, u příméh příbuznéh se vyskytne trmbóza z neznáméh důvdu neb pkud se zvýší Vaše tělesná hmtnst, praďte se s lékařem. Přípravek Luisea a rakvina Rakvina prsu byla zjištěna něc mál častěji u žen, které užívají kmbinvané pilulky, ale není znám, zda je tt pravdu způsben léčbu. Je mžné, že více nádrů je zjištěn u žen užívajících kmbinvané pilulky prt, že tyt ženy jsu lékařem vyšetřvány častěji. P uknčení užívání kmbinvané hrmnální antikncepce výskyt nádrů prsu pstupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kntrlvala prsa, a v případě, že nahmatáte nějaku bulku, kntaktvala svéh lékaře. V jedinělých případech byly u uživatelek pilulek pzrvány nezhubné (benigní) a ještě vzácněji zhubné (maligní) nádry jater. Pkud pcítíte nezvykle silnu blest břicha, kamžitě kntaktujte lékaře. Krvácení mezi peridami Během něklika prvních měsíců užívání přípravku Luisea můžete mít nečekávané krvácení (mim bdbí, kdy užíváte placeb tablety). Pkud krvácení trvá déle než něklik měsíců neb pkud se bjeví až za něklik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu. C musíte udělat, jestliže se nebjeví krvácení během užívání placeb tablet Pkud jste růžvé (aktivní) tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpdbné, že byste byla těhtná. Pkud se čekávané krvácení nedstavil dvakrát za sebu, mhl djít k těhtnění. Ihned kntaktujte svéh lékaře. Nezačínejte užívání dalšíh balení, pkud nemáte jisttu, že nejste těhtná. Další léčivé přípravky a přípravek Luisea Vždy infrmujte lékaře všech lécích neb rstlinných přípravcích, které užíváte. Také infrmujte každéh lékaře neb zubníh lékaře, který Vám předepisuje další lék (neb lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Luisea. Mhu Vám pradit, zda máte pužívat navíc další antikncepční patření (například kndm), a pkud an, na jak dluhu dbu. Některé léky mhu způsbit, že má přípravek Luisea nižší antikncepční účinek, neb mhu způsbit nečekávané krvácení. Mezi tyt léky patří: léky k léčbě epilepsie (například primidn, fenytin, barbituráty, karbamazepin, xkarbazepin) tuberkulózy (například rifampicin) 7

8 HIV infekce (ritnavir, nevirapin) neb jiných infekčních nemcnění (antibitika jak grisefulvin, penicilin, tetracyklin) vyskéh krevníh tlaku v plicních cévách (bsentan) přípravky bsahující třezalku tečkvanu. Přípravek Luisea může vlivnit účinnst jiných léků, například léků bsahujících cyklsprin neb antiepileptika lamtriginu (t může vést ke zvýšení četnsti záchvatů). Praďte se se svým lékařem neb lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkliv lék. Přípravek Luisea s jídlem a pitím Přípravek Luisea můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě ptřeby zapijte malým mnžstvím vdy. Labratrní vyšetření Pkud ptřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři neb persnálu labratře, že užíváte pilulku, prtže hrmnální antikncepce může vlivnit výsledek některých testů. Těhtenství a kjení Těhtěnství Přípravek Luisea nesmíte užívat, jste-li těhtná. Pkud během jeh užívání těhtníte, ihned užívání uknčete a kntaktujte lékaře. Pkud si přejete těhtnět, můžete užívání přípravku Luisea kdykli uknčit (viz také strana 10 Jestliže jste přestala přípravek Luisea užívat ). Praďte se se svým lékařem neb lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkliv lék. Kjení Obecně se užívání přípravku Luisea během kjení nedpručuje. Pkud si přejete pilulku během kjení užívat, praďte se s lékařem. Praďte se se svým lékařem neb lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkliv lék. Řízení mtrvých vzidel a bsluha strjů Neexistují infrmace, které by naznačvaly, že přípravek Luisea vlivňuje řízení neb bsluhu strjů. Přípravek Luisea bsahuje laktsu Pkud nesnášíte některé cukry, praďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Luisea užívat. 3. Jak se přípravek Luisea užívá Užívejte tent přípravek vždy přesně pdle pkynů lékaře. Praďte se se svým lékařem neb lékárníkem pkud si nejste jista. Každé balení (blistr) bsahuje 24 růžvých ptahvaných tablet s léčivu látku a 4 bílé ptahvané tablety placeba. Tablety bu barev jsu seřazeny pdle přadí, v němž je užíváte. Balení bsahuje 28 tablet. 8

9 Užívejte jednu tabletu přípravku Luisea denně, v případě ptřeby zapijte trchu vdy. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnu dbu. Dejte pzr na záměnu tablet: růžvé tablety užívejte prvních 24 dní a pté další 4 dny bílé tablety. Pté musíte ihned začít užívat nvé balení (24 růžvých a pté 4 bílé tablety). Mezi baleními tedy není přestávka. Vzhledem k různému slžení tablet je nutné začít první tabletu vlev nahře a užívat jednu tabletu denně. K zajištění správnéh přadí ddržujte směr šipek na balení. Příprava balení K usnadnění kntrly užívání je ke každému balení přibalen 7 samlepících pružků (s různu kmbinací dní v týdnu). Zvlte pružek začínající dnem, kdy začínáte užívat tablety. Například pkud začnete ve středu, pužijte pružek, jehž týden začíná ST". Nalepte pružek pdél hrní hrany balení přes nápis Start. Teď máte nad každu tabletu uvedený den a ihned uvidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala. Šipky ukazují přadí, v němž tablety máte užívat. Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety (placebvé bdbí) by se měl dstavit krvácení (tzv. krvácení z vysazení ). Tt krvácení bvykle začíná druhý neb třetí den p pslední světle růžvé (účinné) tabletě přípravku Luisea. Další balení začněte užívat ihned p užití pslední bílé tablety předchzíh balení, nezávisle na tm, zda krvácení ještě pkračuje. T znamená, že nvé balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc. Pkud budete přípravek Luisea užívat uvedeným způsbem, budete chráněna před těhtněním i během čtyř dní užívání placeb tablet. Kdy můžete začít užívat první balení? Pkud jste v minulém měsíci žádnu hrmnální antikncepci neužívala Přípravek Luisea začněte užívat první den cyklu (t znamená první den menstruačníh krvácení). Pkud jej začnete užívat první den krvácení, jste kamžitě chráněna prti těhtnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeh cyklu, ale v tmt případě musíte navíc pužívat ještě další antikncepční metdu (například kndm) prvních 7 dní. Přechd z jinéh typu kmbinvané hrmnální antikncepce neb kmbinvané antikncepce pmcí vaginálníh kružku neb náplasti Přípravek Luisea můžete začít užívat nejlépe ihned další den p uknčení užívání pslední aktivní tablety (pslední tableta bsahující léčivé látky) předchzí antikncepční pilulky, nejpzději však následující den p uknčení bdbí bez užívání tablet (neb p pslední neaktivní tabletě) Vaší předchzí antikncepce. Při přechdu z kmbinvané antikncepce pmcí vaginálníh kružku neb náplasti, pstupujte pdle pkynů lékaře. Přechd z antikncepce bsahující puze prgestagen (prgestagenvá pilulka, injekce, implantát neb nitrdělžní tělísk uvlňující prgestagen - IUD) Z užívání pilulek s prgestagenem můžete přejít na užívání přípravku Luisea kdykliv (z implantátů neb IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikvána další injekce), ale ve všech případech musíte prvních 7 dní pužívat další antikncepční patření (například kndm). P ptratu 9

10 Praďte se se svým lékařem. P prdu P prdu můžete začít užívat přípravek Luisea mezi 21. a 28. dnem. Pkud začnete užívat p 28. dnu, musíte pužít prvních sedm dní bariérvu metdu (například kndm). Pkud jste p prdu měla phlavní styk předtím, než jste znvu začala užívat přípravek Luisea, musíte si být jistá, že nejste těhtná neb musíte vyčkat d příští menstruace. Pkud kjíte a chcete p prdu (znvu) začít užívat přípravek Luisea Přečtěte si část Kjení, strana 5. Pkud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, praďte se s lékařem. Jestliže jste užila více tablet přípravku Luisea, než jste měla Nejsu žádné zprávy závažném pškzení zdraví při užití více tablet přípravku Luisea. Pkud užijete něklik tablet najednu, může Vám být nevln neb můžete zvracet. Mladé dívky mhu mít krvácení z pchvy. Pkud jste užila příliš mnh tablet přípravku Luisea, neb pkud zjistíte, že něklik tablet pžil dítě, zeptejte se na radu lékaře neb lékárníka. Jestliže jste zapmněla přípravek Luisea užít Pslední 4 tablety ve 4. řádku balení jsu placeb tablety. Jestliže některu z nich zapmenete užít, nemá t žádný vliv na splehlivst přípravku. Zapmenutu placebvu tabletu vyřaďte. Pkud vynecháte růžvu, účinnu tabletu (tablety 1-24 v balení), pstupujte takt: Pkud uplynul méně než 24 hdin d dby, kdy jste měla tabletu užít, účinnst chrany před těhtněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědmíte, a následující tabletu užijte v bvyklu dbu. Pkud uplynul více než 24 hdin d dby, kdy měla být tableta užita, účinnst chrany před těhtněním může být snížena. Čím více p sbě následujících tablet jste vynechala, tím větší je rizik těhtnění. Zvlášť vyské rizik nedstatečné chrany prti těhtnění je tehdy, pkud jste vynechala tabletu na začátku neb na knci balení. Máte se prt řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram na straně 9): Více než jedna vynechaná tableta v tmt balení (blistru) Praďte se se svým lékařem. 1 tableta vynechaná v den 1-7 (první řádek) Užijte tabletu, jakmile si pmenutí uvědmíte, i kdyby t znamenal užít dvě tablety sučasně. Následující tablety pak užívejte v bvyklu dbu. Během následujících 7 dní pužívejte navíc další antikncepční patření (například kndm). Pkud jste měla phlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje rizik těhtnění. V takvém případě kntaktujte lékaře 1 tableta vynechaná v den 8-14 (druhý řádek) Užijte tabletu, jakmile si pmenutí uvědmíte, i kdyby t znamenal užít dvě tablety sučasně. Následující tablety pak užívejte v bvyklu dbu. Ochrana před těhtněním není snížena a neptřebujete žádná další patření. Jedna tableta vynechaná v den (třetí neb čtvrtý řádek) Můžete si zvlit jednu ze dvu mžnstí: 10

11 1. Užijte tabletu, jakmile si pmenutí uvědmíte, i kdyby t znamenal užít dvě tablety sučasně. Následující tablety pak užívejte v bvyklu dbu. Míst užívání bílých placebvých tablet v tmt balení tyt tablety vyřaďte, a začněte užívat další balení (den zahájení užívání bude dlišný). Krvácení z vysazení pravděpdbně budete mít až p využívání druhéh balení (až budete užívat bílé placeb tablety), ale v dbě užívání druhéh balení se může bjevit špinění a krvácení pdbné menstruačnímu. 2. Můžete také uknčit užívání účinných růžvých tablet a rvnu začít užívat 4 bílé tablety placeba (před užíváním placeba si zaznamenejte den, kdy jste tabletu zapmněla užít). Pkud budete chtít začít užívat nvé balení ve Vašem bvyklém dnu v týdnu, zkraťte užívání tablet placeba na méně než 4 dny. Pkud se budete řídit některým z těcht dvu dpručení, zůstanete chráněná prti těhtnění. Pkud jste zapmněla užít některu z tablet v balení a čekávané krvácení v placebvém bdbí se nedstavil, můžete být těhtná. Dříve než zahájíte užívání z dalšíh balení, vyhledejte lékaře. 11

12 Pkud jste zapmněla užít vice než 1 tabletu Praďte se se svým lékařem an Den 1-7 Phlavní styk v týdnu před zapmenutím tablety? Ne Puze 1 vynechaná růžvá tableta (pždění vice než 24 hdin) Den 8-14 Den užíjte vynechanu tabletu následujících 7 dnů pužívejte další bariérvu metdu antikncepce (kndm) dknčete užívání balení užijte vynechanu tabletu dknčete užívání balení užíjte vynechanu tabletu dknčete užívání růžvých tablet vyřaďte 4 bílé tablety začnete užívání z dalšíh balení ne b ihned přerušte užívání růžvých tablet - á í pkračujte v užívání čtyřmi bílými tabletami - pté Despu začněte é užívání ú z dalšíh balení C musíte dělat v případě zvracení neb těžšíh průjmu Pkud zvracíte za 3 4 hdiny p užití účinné, růžvé tablety neb máte průjem, léčivé látky se nemusely zcela vstřebat d těla. Důsledek je stejný, jak byste tabletu zapmněla užít. P zvracení neb při průjmu musíte c nejdříve užít jinu růžvu tabletu z náhradníh (rezervníh) balení. Pkud mžn tabletu užijte d 24 hdin d dby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pkud t není mžné neb 24 hdin již uplynul, řiďte se pkyny uvedenými v části Jestliže jste zapmněla přípravek Luisea užít, strana 7. Oddálení krvácení: c musíte vědět Menstruaci je mžné ddálit, i když se t příliš nedpručuje. Míst bvykléh užívání bílých tablet placeba ze 4. řádku začněte užívat další balení přípravku Luisea a tt balení dknčete. V průběhu užívání druhéh balení se může bjevit špinění neb menstruaci pdbné krvácení. Dknčete druhé balení užitím 4 bílých tablet ze 4. řádku. Pak začněte užívat další balení. Než se rzhdnete pr ddálení krvácení, měla byste se pradit s lékařem. Změna dne, ve kterém začíná krvácení: c musíte vědět Užíváte-li tablety přesně pdle uvedených pkynů, budete pkaždé začínat krvácet v některý den v dbě užívání placebvých tablet. Pkud tent den ptřebujete změnit, zkraťte (nikdy neprdlužujte - 4 dny je maximum!) pčet dní, kdy užíváte bílé placeb tablety. Například, pkud krvácení 12

13 bvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínal v úterý ( 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštíh balení 3 dny dříve než bvykle. Může se stát, že v tét dbě nebudete krvácet vůbec. Může se však bjevit špinění (kapky neb skvrny) neb krvácení pdbné menstruačnímu. Nejste-li si jistá, jak pstupvat, praďte se s lékařem. Jestliže jste přestala přípravek Luisea užívat Užívání přípravku Luisea můžete uknčit, kdykliv budete chtít. Pkud nechcete těhtnět, pžádejte svéh lékaře, aby Vám dpručil jinu splehlivu metdu antikncepce. Chcete-li těhtnět, užívání přípravku Luisea uknčete, a před pkusem těhtnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete mci snáze vypčítat čekávané datum prdu. Máte-li jakékli další tázky týkající se užívání tht léku, zeptejte se svéh lékaře neb lékárníka. 4. Mžné nežáducí účinky Pdbně jak všechny léky, může mít i přípravek Luisea nežáducí účinky, které se ale nemusí vyskytnut u každéh. Pkud se u Vás vyskytne jakýkli nežáducí účinek, zvláště pkud je závažný a trvalý, neb pkud se vyskytne jakákli změna Vašeh zdravtníh stavu, které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Luisea, infrmujte prsím svéh lékaře. Zvýšené rizik krevních sraženin v žilách (žilní trmbemblismus (VTE) neb krevní sraženiny v tepnách (arteriální trmbemblismus, ATE) je přítmné u všech žen, které pužívají kmbinvanu hrmnální antikncepci. Pr pdrbnější údaje různých rizicích v důsledku pužívání kmbinvané hrmnální antikncepce si přečtěte bd 2 Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Luisea užívat. Seznam nežáducích účinků spjených s pužitím přípravku Luisea: Časté nežáducí účinky (mhu se bjevit u 1 až 10 pacientek ze 100) změny nálady blest hlavy nevlnst blest prsů, prblem s peridu (např. nepravidelné peridy neb jejich vymizení) Méně časté nežáducí účinky (mhu se bjevit u 1 až 10 pacientek ze 1000) deprese, nervzita, spalst závratě, pcit mravenčení migréna, křečvé žíly, zvýšený krevní tlak blesti žaludku, zvracení, pruchy trávení, střevní plyny, zánět žaludku, průjem akné, svědění, vyrážka blesti, například zad a knčetin, svalvé křeče plísňvé infekce pchvy, pánevní blesti, zvětšení prsů, benigní bulky na prsu, dělžní a vaginální krvácení (které bvykle vymizí při dalším užívání přípravku), výtk z genitálií, návaly hrka, zánět pchvy (vaginitida), ptíže s peridu, blestivé peridy, nepřítmnst menstruačníh krvácení, velmi silné menstruační krvácení, suchst pchvy, abnrmální nález ve stěru dělžníh hrdla, snížení zájmu sex nedstatek energie, zvýšené pcení, zadržvání tekutin zvýšení telesné hmtnsti Vzácné nežáducí účinky (mhu se bjevit u 1 až 10 sb z 10000): kvasinky (plísňvé infekce) anémie, nárůst pčtu krevních destiček v krvi 13

14 alergická reakce hrmnální (endkrinní) pruchy zvýšená chuť k jídlu, nechutenství, abnrmálně vyská kncentrace draslíku či abnrmálně nízká kncentrace sdíku v krvi neschpnst dsáhnut rgasm, nespavst závrať, třes ční pruchy, například zánět čníh víčka, suché či abnrmálně rychlý srdeční tep zánět žil, krvácení z nsu, mdlby zvětšení břicha, střevní pruchy, pcit nadmutí, kýla žaludku, plísňvá infekce úst, zácpa, pcit sucha v ústech blesti žlučvdu neb žlučníku, zánět žlučníku žluthnědé skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže pdbný akné, suchst kůže, zánět kůže s bulkami, nadměrný růst chlupení, kžní pruchy, pajizévky (strie) na kůži, zánět kůže, zánět kůže s citlivstí na světl, uzlíky v kůži btíže neb blest při phlavním styku, zánět pchvy (vulvvaginitida), krvácení p phlavním styku, krvácení při vysazení léku, cysty v prsu, zvýšený pčet buněk prsu (hyperplazie), zhubné bulky v prsech, abnrmální nárůst na sliznici hrdla dělžníh, úbytek neb ztráta dělžní sliznice, cysty na vaječnících, zvětšení dělhy celkvý pcit nevlnsti snížení tělesné hmtnsti škdlivé krevní sraženiny v žíle neb tepně, například: v nze neb chdidle (tj. hlubká žilní trmbóza); v plících (tj. plicní emblie); srdeční záchvat; cévní mzkvá příhda; příznaky malé cévní mzkvé příhdy neb dčasné cévní mzkvé příhdy známé jak tranzitrní ischemická ataka (TIA); krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách neb ku. Šance, že se u Vás bjeví krevní sraženina, mhu být vyšší, pkud máte jiná nemcnění, která zvyšují rizik (pr více infrmací pdmínkách, které zvyšují rizik krevních sraženin a příznacích krevní sraženiny viz bd 2). Dále byly také zaznamenány následující nežáducí účinky, frekvence výskytu však pr ně nemůže být z dstupných údajů stanvena: hypersensitivita (přecitlivělst), multifrmní erytém (vyrážka s terčvitým zarudnutím neb vředy). Hlášení nežáducích účinků Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři neb lékárníkvi. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Nežáducí účinky můžete hlásit také přím na adresu: Státní ústav pr kntrlu léčiv Šrbárva Praha 10 Webvé stránky: Nahlášením nežáducích účinků můžete přispět k získání více infrmací bezpečnsti tht přípravku. 14

15 5. Jak přípravek Luisea uchvávat Uchvávejte přípravek mim dhled a dsah dětí. Uchvávejte při tepltě d 30 C. Nepužívejte tent přípravek p uplynutí dby pužitelnsti uvedené na krabičce a blistru. Dba pužitelnsti se vztahuje k pslednímu dni uvedenéh měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky d dpadních vd neb dmácíh dpadu. Zeptejte se svéh lékárníka, jak nalžit s přípravky, které již nepužíváte. Tat patření pmáhají chránit živtní prstředí. 6. Obsah balení a další infrmace C přípravek Luisea bsahuje Léčivými látkami jsu ethinylestradilum a drspirennum. 1 ptahvaná tableta bsahuje 0,02 mg ethinylestradilu a 3 mg drspirennu Bílé ptahvané tablety nebsahují léčivé látky Dalšími slžkami jsu Aktivní růžvé ptahvané tablety: mnhydrát laktsy, předbbtnalý kukuřičný škrb, pvidn K-30 (E1201), sdná sůl krskarmelsy, plysrbát 80, magnesium-stearát (E572), plyvinylalkhl, xid titaničitý (E171), makrgl 3350, mastek (E553b), žlutý xid železitý (E172), červený xid železitý (E172), černý xid železitý (E172). Neaktivní bílé ptahvané tablety: laktsa, pvidn K-30 (E1201), magnesium-stearát (E572), plyvinylalkhl, xid titaničitý (E171), makrgl 3350, mastek (E553b). Jak přípravek Luisea vypadá a c bsahuje tt balení Každé balení (blistr) přípravku Luisea bsahuje 24 aktivních růžvých ptahvaných tablet v 1.,2.,3. a 4. řadě a 4 bílé placeb ptahvané tablety ve 4. řadě. Tablety Luisea, růžvé i bílé, jsu ptahvané tablety; jádr tablety je ptažen balvu vrstvu. Přípravek Luisea je dstupný v baleních s 1, 3, 6 a 13 blistrů, každý blistr bsahuje 28 (24+4) tablet. Na trhu nemusí být všechny veliksti balení. Držitel rzhdnutí registraci Heatn k.s., Praha 4, Česká republika Výrbce Labratris León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n, Pl. Ind. Navatejera Navatejera, León. Španělsk Tent léčivý přípravek je v členských státech EHP registrván pd těmit názvy: 15

16 Nizzemsk: Luisea 0,02 mg/3 mg, filmmhulde tabletten Česká republika: Luisea 0,02 mg/3 mg ptahvané tablety Slvenská republika: Vexya 0,02/3 mg filmm balené tablety Slvinsk: Vexya 0,02 mg/3 mg filmsk blžene tablet Tat příbalvá infrmace byla napsledy revidvána: