Wispra 50 mg tablety Wispra 100 mg tablety (sumatriptanum)

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Wispra 50 mg tablety Wispra 100 mg tablety (sumatriptanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Wispra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wispra užívat 3. Jak se přípravek Wispra užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Wispra uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK WISPRA A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Přípravek Wispra patří do skupiny léků, která se nazývá triptany. Tyto léky se užívají k léčbě migrény. Projevy migrény mohou být způsobené dočasným rozšířením cév v mozku. Přípravek Wispra snižuje rozšíření těchto cév a napomáhá tak odstranit bolest hlavy a ulevit od dalších projevů záchvatu migrény, jako jsou pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení) a citlivost na světlo a zvuk. Přípravek Wispra je účinný pouze při rozvinutém záchvatu migrény. Nezamezí tomu, abyste záchvat migrény nedostal/a. Sumatriptan nepoužívejte jako prevenci záchvatu migrény. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE PŘÍPRAVEK WISPRA UŢÍVAT Neuţívejte přípravek WISPRA - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku přípravku Wispra. - jestliže máte nebo jste měl/a potíže se srdcem jako například infarkt myokardu, angina pectoris (bolest na hrudi způsobená cvičením nebo námahou), Prinzmetalova angina pectoris (bolest na hrudi ve stavu klidu) nebo pokud jste prodělal/a podobné projevy jako dušnost nebo tlak na hrudi. - jestliže máte poruchu prokrvení rukou a nohou (periferní cévní porucha). - jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu/ mozkovou mrtvici, také popisovanou jako ataka nebo hemoragická cévní příhoda (CVA) - jestliže jste prodělal/a dočasné přerušení zásobování krve do mozku bez nebo s malými přetrvávajícími projevy (transitorní ischemická ataka, TIA) - jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater - jestliže máte vysoký krevní tlak

2 - jestliže užíváte přípravky obsahující ergotamin nebo deriváty ergotaminu (léky na migrénu jako například methysergid) nebo jiné triptany (agonista 5 hydroxytriptamin (5HT 1 ) receptoru, jako například almotriptan, eletriptan, frovartriptan, naratriptan, rizatriptan nebo zolmitriptan a jiné). Tyto léky nesmějí být užívány ve stejnou dobu jako přípravek Wispra (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). - jestliže v současné době užíváte MAO inhibitory (např.: moclobemid k léčbě deprese nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby). Sumatriptan nesmí být užíván po dobu dvou týdnu od ukončení léčby MAO inhibitory. Viz také Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky níže. Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku WISPRA je zapotřebí Dříve než začnete užívat přípravek Wispra, informujte, prosím, svého lékaře, že: - jste diabetik/čka, především jste-li žena po menopauze nebo muž starší 40 let. Lékař by Vás měl nejdříve vyšetřit. - jste silný/á uživatel/ka tabáku nebo přípravků obsahujících nikotin (náplasti nebo žvýkačky), především jste-li žena po menopauze nebo muž starší 40 let. Lékř by Vás měl nejdříve vyšetřit. - tpríte poruchou jater nebo ledvin. Lékař může upravit dávku. - jste někdy prodělal/a epileptický záchvat/ křeče nebo máte predispozice k epileptickým záchvatům/ křečím. Sumatriptan může způsobit epileptický záchvat/ křeče. Přípravek Wispra může zvýšit riziko epileptických záchvatů. - jste alergický/á na některá antibiotika (sulfonamidy). Po užití sumatriptanu můžete prodělat alergickou reakci. Doporučuje se opatrnost. - užíváte bylinné přípravky obsahující Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Vedlejší účinky se mohou vyskytovat častěji. Přípravek Wispra se používá pouze tehdy, je li ve Vašem případě prokázána diagnóza migrény a byly vyloučeny další faktory. Některé formy migrény nelze léčit sumatriptanem. Po užití přípravku Wispra můžete po krátkou chvíli cítit bolest nebo tlak na hrudi. Tyto pocity mohou být dosti intenzivní a mohou zasahovat až k hrdlu. V ojedinělých případech mohou být tyto pocity způsobeny účinky na srdce. Proto, pokud tyto příznaky nevymizí, kontaktuje svého lékaře. Nadužívání přípravku Wispra může způsobit chronické, každodenní bolesti hlavy nebo zhoršení bolestí hlavy. Pokud se domníváte, že se Vás tato skutečnost týká, poraďte se se svým lékařem. Je možné, že bude nutné léčbu přípravkem Wispra ukončit. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vzájemné působení znamená, že přípravky užívané současně mohou navzájem ovlivňovat učinek(ky) a/nebo vedlejší účinek(ky) toho druhého. Následující informace se také mohou týkat přípravků, které jste v minulosti užíval/a nebo které budete užívat v blízké budoucnosti. přípravky obsahující ergotamin (přípravy k léčbě migrény) nebo jiné triptany. Tyto léky nesmějí být užívány ve stejnou dobu jako přípravek Wispra (viz Neužívejte přípravek WISPRA ). Po užití přípravků obsahujících ergotamin Vám doporučujeme počkat nejméně 24 hodin před použitím přípravku Wispra. Po užití přípravku Wispra Vám doporučujeme počkat nejméně 6 hodin před užitím přípravků obsahujících ergotamin a nejméně 24 hodin před užitím přípravků obsahující jiné triptany. inhibitory monoaminooxidázy (MAO, např. moklobemid k léčbě deprese nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby). Přípravek Wispra nesmí být užíván po dobu dvou týdnu od ukončení léčby inhibitory MAO.

3 Užívání triptanů s léky na depresi jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI) mohou způsobit serotoninový syndrom (kombinace příznaků zahrnující zmatenost, halucinace, neklid, pocení, svalové křeče a třes). Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, informujte svého lékaře. Existuje riziko, že současné užití sumatriptanu a lithia (k léčbě manických/depresivních (bipolárních) poruch) může způsobit serotoninový syndrom. Výše uvedené léky Vám mohou být známé pod jinými názvy, často pod názvem přípravku. V této části byly použity názvy léčivé látky nebo terapeutické skupiny přípravku, název přípravků nebyl použit. Pokaždé si pečlivě překontrolujte krabičku a příbalovou informaci léků, které již užíváte, s ohledem na jejich léčivou látku nebo terapeutickou skupinu. Těhotenství Sumatriptan lze v průběhu těhotenství užívat pouze po poradě s lékaře. V těhotenství by měl být sumatriptan používán pouze v případě, že možný přínos pro matku převáží nad možným rizikem pro nenarozené dítě a jiná vhodná možnost léčby není dostupná. Kojení Přípravek Wispra přechází do mateřského mléka. Po užití přípravku Wispra nekojte po 12 hodin. Nekrmte Vaše dítě mlékem vytvořeným během tohoto časového intervalu. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu před užitím jakéhokoliv léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ospalost se může objevit jako důsledek migrény nebo jako důsledek léčby migrény sumatriptanem, což může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK WISPRA UŢÍVÁ Vždy užívejte přípravek Wispra přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování: Dospělí: Obvyklá dávka je 50 mg přípravku Wispra. Někteří pacienti mohou vyžadovat dávku 100 mg přípravku Wispra. Děti (mladší 12 let) Přípravek Wispra se nedoporučuje podávat dětem. Dospívající (12 17 let) Přípravek Wispra se nedoporučuje podávat dospívajícím. Starší (pacienti starší 65 let) Přípravek Wispra se nedoporučuje podávat pacientům starším 65 let. Způsob podání: Tabletu užijte s vodou, nejlépe co nejdříve po nástupu záchvatu migrény. Tablety nežvýkejte, ani nedrťte. Délka léčby Nedojde-li po první dávce ke zmírnění příznaků, další tabletu během tohoto záchvatu neužívejte. V případě dalšího záchvatu migrény můžete přípravek Wispra užít znovu.

4 Pokud po první tabletě došlo ke zmírnění příznaků, ale poté se dostaví další záchvat, můžete užít druhou dávku v průběhu 24 hodin. Mezi jednotlivými dávkami však musí být odstup minimálně 2 hodiny. Během 24 hodin nesmíte užít více než 300 mg přípravku Wispra. Doporučená dávka nesmí být překročena. Jestliţe jste uţil/a více přípravku WISPRA, neţ jste měl/a Pokud užijete příliš mnoho přípravku Wispra, okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky viz Možné nežádoucí účinky níže. Jestliţe jste zapomněl/a uţít přípravek WISPRA Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil/a zapomenutou dávku. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Wispra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou rozděleleny dle následujících četností: Časté (vyskytuje se u více než 1 pacienta ze 100): závratě, ospalost, pocit tepla, smyslové poruchy přechodné zvýšení krevního tlaku brzy po léčbě, zrudnutí dušnost pocit nevolnosti, zvracení pocit těžkosti, napětí, bolesti nebo tlaku v kterékoliv části těla včetně hrudníku nebo hrdla, myalgie bolest, pocit tepla nebo chladu pocit slabosti, únava Méně časté (vyskytuje se u méně než 1 pacienta ze 100): spavost Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 pacienta z ) : změny jaterních testů Rovněţ bylo hlášeno (vyskytuje se u neznámého počtu pacientů): alergické reakce/reakce z přecitlivělosti od kožních reakcí až po ojedinělé případy anafylaxe (prudké snížení krevního tlaku, bledost, agitovanost, slabý a rychlý pulz, vlhká kůže, poruchy vědomí. Pokud se domníváte, že přípravek Wispra způsobuje alergickou reakci, přestaňte přípravek uţívat a ihned vyhledejte lékaře. křeče/epileptické záchvaty třes dystonie porucha vidění, např: dvojité vidění, blikání a někdy i zráta zraku s trvalým poškozením. Poruchy vidění se mohou vyskytovat jako důsledek samotného záchvatu migrény. pomalá srdeční frekvence, rychlá srdeční frekvence, nepravidelná srdeční frekvence, bušení srdce snížený průtok krve do rukou a nohou a následná bledost nebo namodralá kůže prstů rukou a nohou angina pectoris (bolest na hrudi, často přivozená i cvičením), infarkt myokardu nebo křeče cév zásobujících srdce, přechodné ischemické změny na EKG. Pokud zaznamenáte po užití přípravku Wispra bolest na hrudi nebo dušnost, vyhledejte lékaře a přípravek Wispra dále neuţívejte

5 křeče střevních cév, které mohou způsobit jeho poškození. Můžete zaznamenat bolest břicha nebo krvavý průjem. Pokud takováto situace nastane, vyhledejte lékaře a přípravek Wispra dále neuţívejte průjem pokles krevního tlaku ztuhlost šíje bolesti kloubů úzkost zvýšené pocení Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK WISPRA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek WISPRA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek WISPRA obsahuje Léčivou látkou je sumatriptanum. Jedna tableta přípravku WISPRA 50 mg obsahuje 50 mg sumatriptanu (ve formě sumatriptani succinas). Jedna tableta přípravku WISPRA 100 mg obsahuje 100 mg sumatriptanu (ve formě sumatriptani succinas). Pomocnými látkmi jsou: sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný a magnesium stearát. Jak přípravek WISPRA vypadá a co obsahuje toto balení WISPRA 50 mg: bílé až téměř bílé, bikonvexní nepotahované tablety tvaru tobolky, z jedné strany vyraženo C a z druhé strany 33, velikost je 11 x 5 mm Komentář [k1]: upraveno podle farmaceutického posudku Ing. Dubnové WISPRA 100 mg: bílé až téměř bílé, bikonvexní nepotahované tablety tvaru tobolky, z jedné strany vyraženo C a z druhé strany 34, velikost je 12 x 6,5 mm Přípravek je dostupný v balení po 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 a 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6 Drţitel rozhodnutí o registraci Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, Praha, Česká republika Výrobce Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, B-1930, Zaventem, Belgie Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, Pocé -Sur-Cisse, Francie Pfizer Italia s.r.l, Località Marino Del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Itálie Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EU pod těmito názvy: Rakousko Belgie Německo Dánsko Řecko Španělsko Finsko Francie Irsko Itálie Lucembursko Nizozemí Norsko Portugalsko Švédsko Velká Británie Polsko Česká republika 50 mg & 100 mg Tabletten 50 mg & 100 mg Comprimés 50 mg & 100 mg Tabletten 50 mg & 100 mg Δισκία Sumatriptan Pharmacia 50 mg & 100 mg Comprimidos SUMATRIPTAN PFIZER 50 mg & 100 mg Comprimé Sumatriptan 50 mg & 100 mg Tablets 50 mg & 100 mg Compresse 50 mg & 100 mg Comprimés 50 mg & 100 mg tabletten Sumatriptano Parke-Davis Sumatriptan 50 mg & 100 mg Tablets Wispra 50 mg tablety Wispra 100 mg tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena: