Příbalová informace: informace pro uživatele. Ursodeoxycholová kyselina Strides 250 mg tvrdé tobolky acidum ursodeoxycholicum

Transkript

1 Sp.zn.sukls106326/2014 a sp.zn.sukls92244/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Ursodeoxycholová kyselina Strides 250 mg tvrdé tobolky acidum ursodeoxycholicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides užívat 3. Jak se přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides a k čemu se používá Přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides obsahuje léčivou látku kyselinu ursodeoxycholovou. Ursodeoxycholová kyselina je chemická látka, která se přirozeně nachází v těle a pomáhá kontrolovat množství cholesterolu v krvi. Přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides se používá k rozpouštění žlučových kamenů způsobených nadměrným množstvím cholesterolu ve žlučníku (u pacientů, pro které není provedení operace volbou), kde jsou žlučové kameny neviditelné na prostém rentgenovém snímku (žlučové kameny, které jsou viditelné, se nerozpustí) a pokud nejsou větší než 15 mm v průměru. Žlučník by měl být stále funkční navzdory žlučovým kamenům. k léčbě stavu, kde byly v játrech poškozeny žlučovody, což vede k hromadění žluči. To může způsobit jizvení v játrech. Játra by neměla být tak poškozená, že by nefungovala správně. Tento stav se nazývá primární biliární cirhóza. Pro pediatrickou populaci: pro léčbu dětí ve věku od 6 do 18 let věku, které mají jaterní problémy spojené s cystickou fibrózou.

2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides užívat Neužívejte přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides: jestliže jste alergický(á) na žlučové kyseliny, jako je ursodeoxycholová kyselina, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže Váš žlučník nefunguje správně. jestliže máte žlučové kameny, které jsou viditelné na rentgenovém snímku. jestliže máte akutní zánět žlučníku nebo žlučových cest. jestliže máte neprůchodnost (obstrukci) žlučových cest (blokáda společného žlučovodu nebo ductus cysticus). jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi horní části břicha (biliární kolika). jestliže trpíte ztvrdnutím žlučových kamenů způsobeným hromaděním vápníku. Děti se stavy, kde nedochází ke správnému vývoji žlučových cest (biliární atresie), které měly operaci (porto-enterostomii) pro léčbu tohoto stavu, která byla neúspěšná nebo u nichž nedošlo k obnovení dobrého průtoku žluči, nesmí užívat ursodeoxycholovou kyselinu. Zeptejte se svého lékaře na jakékoliv stavy uvedené výše. Také byste se měl(a) zeptat, pokud jste někdy dříve měl(a) jakékoliv z těchto stavů nebo pokud si nejste jist(á), zda se u Vás některý z nich vyskytuje. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides se musí používat pod lékařským dohledem. Váš lékař by měl zkoušet funkci Vašich jater pravidelně každé 4 týdny po dobu prvních 3 měsíců léčby. Po této době by se měla funkce monitorovat v intervalech 3 měsíců. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne průjem, protože by mohlo být nutné snížit dávku nebo zastavit léčbu. Další léčivé přípravky a přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Léčba přípravkem Ursodeoxycholová kyselina Strides muže být i nadále povolena. Váš lékař bude vědět, co je pro Vás nejvhodnější. Při užívání přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides je možný pokles účinků následujících léků: Cholestyramin, živočišné uhlí, kolestipol (pro snížení hladiny krevních lipidů) nebo antacida obsahující hydroxid hlinitý nebo smektit (oxid hlinitý). Pokud musíte užívat léky, které obsahují jakékoliv z těchto složek, měl(a) byste je užívat minimálně dvě hodiny před nebo po přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides. Ciprofloxacin a dapson (antibiotika), nitrendipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku). Váš lékař možná bude muset změnit dávku těchto léků. Při užívání přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides je možné zvýšení účinků následujících léků: Cyklosporin (pro snížení aktivity imunitního systému). Pokud podstupujete léčbu cyklosporinem, měl by Váš lékař zkontrolovat množství cyklosporinu ve Vaší krvi. Váš lékař dle potřeby dávku upraví.

3 Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoliv léky na snižování cholesterolu v krvi, jako je klofibrát, nebo léky, které obsahují estrogen, zejména pokud užíváte přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides pro rozpuštění žlučových kamenů, protože mohou stimulovat tvorbu žlučových kamenů. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neměla byste užívat tento lék během těhotenství, pokud si Váš lékař nemyslí, že je to absolutně nezbytné. Použití přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides během prvních tří měsíců těhotenství může ovlivnit plod. Před užitím tohoto léku si ověřte, že nejste těhotná. Doporučuje se použití spolehlivé metody antikoncepce nehormonální antikoncepce (bariérová metoda) nebo perorální antikoncepce s nízkou hladinou estrogenu. Pokud užíváte tento lék pro rozpuštění žlučových kamenů, používejte pouze nehormonální antikoncepci, protože hormonální perorální antikoncepce může stimulovat tvorbu žlučových kamenů. Neužívejte tento lék, pokud kojíte, protože léčivá látka v tomto léku může přecházet do mateřského mléka. Pokud je nezbytná léčba přípravkem Ursodeoxycholová kyselina Strides, přestaňte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není potřeba zvláštních preventivních opatření. 3. Jak se přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Polykejte tobolky celé a zapijte je vodou nebo jinou tekutinou. Užívejte tobolky pravidelně. Denní dávka uvedená níže je příklad, jak můžete tobolky užívat. Dávkování Použití u pacientů s poškozením jaterní tkáně z důvodu poruchy proudění žluči (primární biliární cirhóza) Váš lékař určí dávku dle Vaší tělesné hmotnosti. Během prvních 3 měsíců léčby byste měl(a) užívat 3 7 tobolek ve formě dílčích dávek během dne. Jak se funkce jater zlepšuje, může být celková denní dávka užívána jednou denně večer. Primární biliární cirhóza Stádium I-III Denní dávka (celkový počet tobolek) První 3 měsíce (kolik tobolek se má užít během dne) Následně Ráno Odpoledne Večer Večer (jednou denně)

4 3 tobolky tobolky tobolek tobolek tobolek Primární biliární cirhóza Stádium IV Denní dávka (celkový počet tobolek) Kolik tobolek se má užít během dne Ráno Večer 2 tobolky tobolky 1 2 Pokud se u Vás nevyskytnou žádné problémy při této dávce (podle krevních testů a/nebo vyšetření), Váš lékař Vám předepíše vyšší dávku (dávkování dle léčby stádia I III). Délka trvání léčby Váš lékař rozhodne o délce trvání léčby. Může být nezbytné, aby byla Vaše krev pravidelně kontrolována v laboratoři. Přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides se může podávat trvale v případech primární biliární cirhózy. Poznámka: U pacientů s primární biliární cirhózou se mohou příznaky zhoršit na začátku léčby, například se může zvýšit svědění. K tomu dochází jen ve vzácných případech. Pokud k tomu dojde, léčba může pokračovat s nižší denní dávkou přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides. Každý týden pak Váš lékař postupně zvýší denní dávku, dokud nedosáhnete požadovanou dávku. Použití u pacientů se žlučovými kameny Doporučená dávka je přibližně 10 mg ursodeoxycholové kyseliny na kg tělesné hmotnosti denně, užitá následujícím způsobem: Pacienti se žlučovými kameny Tělesná hmotnost (kg) Kolik tobolek se má užít večer před spaním Do 60 kg 2 tobolky

5 61-80 kg 3 tobolky kg 4 tobolky Více než 100 kg 5 tobolek Délka trvání léčby Obecně trvá 6 24 měsíců do rozpuštění žlučových kamenů. Trvání léčby závisí na velikosti existujících žlučových kamenů na začátku léčby. I když příznaky ustoupily, měl(a) byste v léčbě pokračovat. Zastavení léčby může způsobit prodloužení celkové doby léčby. Po rozpuštění žlučových kamenů má léčba pokračovat po dobu 3 4 měsíců. Pokud nedojde ke snížení velikosti žlučových kamenů po 12 měsících, je třeba léčbu zastavit. Každých 6 měsíců by měl Váš lékař ověřit, zda léčba funguje. Při každém z těchto kontrolních vyšetření je třeba zkontrolovat, zda došlo od poslední návštěvy k nárůstu množství vápníku, což způsobuje tvrdnutí kamenů. Pokud k tomu dojde, Váš lékař zastaví léčbu. Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides příliš silný nebo příliš slabý, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití u dětí Děti s cystickou fibrózou ve věku od 6 let do 18 let věku: 20 mg/kg/den rozděleno na 2 až 3 dávky, s následným zvýšením dávky na 30 mg/kg/den, pokud je to nezbytné. Neexistují žádná věková omezení pro užívání přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides 250 mg tvrdé tobolky. Podávání přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides je založeno na tělesné hmotnosti a zdravotním stavu. Pokud pacient nemůže polykat tobolky nebo má tělesnou hmotnost pod 47 kg, jsou k dispozici jiné lékové formy (suspenze). Jestliže jste užil(a) více přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides, než jste měl(a) Pokud Vy nebo kdokoliv jiný užijete příliš mnoho tobolek, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides Vždy si promluvte se svým lékařem předtím, než se rozhodnete přerušit nebo předčasně ukončit svou léčbu přípravkem Ursodeoxycholová kyselina Strides. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se po užití přípravku Ursodeoxycholová kyselina Strides objeví jakýkoliv z následujících příznaků:

6 Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Měkká, řídká stolice nebo průjem. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne přetrvávající průjem, protože by mohlo být nutné snížit dávku Vašeho léku. Pokud trpíte průjmem, ujistěte se, že pijete dostatek tekutin, abyste doplnili rovnováhu tekutin a minerálů. Průjem se může objevit také v důsledku předávkování. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z ): Během léčby primární biliární cirhózy: silná bolest v pravé horní části břicha, výrazné zhoršení jaterního jizvení - toto se částečně zlepší po zastavení léčby. Ztvrdnutí žlučových kamenů v důsledku hromadění vápníku. Nejsou žádné další příznaky této poruchy, ale bude patrná v testech. Kopřivka (urtikarie) Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) Zvracení U pacientů s cirhózou není možné na začátku léčby zcela vyloučit exacerbaci (zhoršení závažnosti) pruritu (svědění). U pacientů s primární biliární cirhózou stádia IV může dojít ke zvýšení koncentrace určitých enzymů (alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza) a bilirubinu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Doba použitelnosti Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Likvidace Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

7 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides obsahuje - Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum. Jedna tobolka obsahuje acidum ursodeoxycholicum 250 mg. - Dalšími složkami jsou: Náplň tobolky: povidon (Kollidon K-30) (E1201), natrium-lauryl-sulfát (E487), kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E572) Složení tobolky: želatina (E441), oxid titaničitý (E171) Jak přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides vypadá a co obsahuje toto balení Ursodeoxycholová kyselina Strides jsou bílé tvrdé želatinové tobolky (velikost 0 ) obsahující bílý až téměř bílý prášek. Tobolky jsou k dispozici v bezbarvém PVC/Al blistru v kartonové krabičce.. Přípravek Ursodeoxycholová kyselina Strides je k dispozici v baleních po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 120 tobolkách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Strides Arcolab International Limited, Watford, Velká Británie Výrobce Co-Pharma Limited, Watford, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: AT BE CZ DE EL HU IE NL Ursodeoxycholsäure Strides 250mg Hartkapseln Ursodeoxycholzuur Strides 250mg harde capsules Ursodeoxycholová kyselina Strides 250mg tvrdé tobolky Ursodeoxycholsäure Strides 250mg Hartkapseln Ursodeoxycholic acid Strides 250mg Hard Capsules Urzodezoxikólsav Strides 250mg kemény kapszula Ursodeoxycholic acid Strides 250mg Hard Capsules Ursodeoxycholzuur Strides 250mg harde capsules

8 NO PL PT RO SE SK UK Ursodeoksykolsyre Strides Ursodeoxycholic acid Strides Ácido ursodesoxicólico Strides Acid ursodeoxicolic Strides Arcolab International Ltd 250mg Capsule Ursodeoxycholic acid Strides 250mg hårda kapslar Ursodeoxycholová kyselina Strides 250mg tvrdé kapsuly Ursodeoxycholic acid 250mg Hard Capsules Tato příbalová informace byla naposledy revidována: