Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty
|
|
- Matyáš Němec
- před 9 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Brožura pro účastníky
2 DĚKUJEME VÁM, že jste se rozhodl zúčastnit klinického hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty. V této brožuře najdete podrobnější informace o samotném klinickém hodnocení a dozvíte se, co vás bude čekat na kontrolních návštěvách v centru klinického hodnocení. Účastí v klinickém hodnocení ARAMIS pomůžete lékařům a výzkumným pracovníkům získat další poznatky o hodnoceném přípravku ODM-201. S případnými dotazy ohledně klinického hodnocení se obracejte na zkoušejícího lékaře nebo na některého z pracovníků klinického hodnocení. Rádi vám odpovědí na všechny vaše otázky. Ještě jednou vám děkujeme. Proč se klinické hodnocení ARAMIS provádí Většina mužů, kterým lékaři zjistí rakovinu prostaty, podstupuje tzv. androgenní deprivační terapii (ADT). Přestože tato léčba bývá zpočátku účinná, vyvine si proti ní organismus některých mužů odolnost a poté hrozí, že se rakovina prostaty znovu začne zhoršovat. Odolnost proti ADT dokážou lékaři odhalit podle zvyšující se hladiny specifického antigenu prostaty (PSA) v krvi. Protože pro muže se zvyšující se hladinou PSA, jejichž onemocnění se dosud nerozšířilo do dalších částí těla, neexistuje žádná standardní léčba, je důležité hledat pro ně vhodné možnosti léčby. V tomto klinickém hodnocení budou lékaři hodnotit bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku ODM-201 a porovnávat ji s placebem. Placebo je tableta, která vypadá stejně jako tableta přípravku ODM-201, ale neobsahuje žádnou účinnou léčebnou látku. Výsledky klinického hodnocení pomohou lékařům a výzkumným pracovníkům zjistit, zda by mohl být přípravek ODM-201 jednoho dne používán jako možná léčba rakoviny prostaty u mužů, jimž se onemocnění vrátilo, avšak zatím se nerozšířilo do dalších částí těla. Váš tým klinického hodnocení ARAMIS
3 Jak bude klinické hodnocení ARAMIS probíhat Požádáme vás, abyste během klinického hodnocení užíval přípravek ODM-201 nebo placebo dvakrát denně po 12 hodinách s jídlem a vodou. Pravděpodobnost, že budete dostávat hodnocený přípravek, bude 66,6 %, a pravděpodobnost, že budete dostávat placebo, bude 33,3 %. Poznámky k hodnocenému přípravku Přípravek ODM-201 je tableta, která se podává ústy. Narušuje a následně zastavuje proces tvorby nádorových buněk v organismu. V předchozích klinických hodnoceních se prokázala významná protinádorová aktivita přípravku ODM-201 a většina účastníků ho dobře snášela. Přípravek ODM-201 je hodnocený přípravek. To znamená, že zatím nebyl schválen k běžnému užívání. Budete-li zařazen do skupiny s přípravkem ODM-201, budete ho moci užívat pouze po dobu účasti v tomto klinickém hodnocení. Přípravek ODM-201 užívalo v různých klinických hodnoceních více než 160 účastníků. Než ho budou moci kontrolní úřady schválit k běžnému používání, bude nutné ho zkoumat ještě v dalších výzkumných studiích, aby se potvrdilo, zda je skutečně bezpečný a účinný. S případnými dotazy k hodnocenému přípravku se obracejte na zkoušejícího lékaře nebo na některého z pracovníků klinického hodnocení. Vy, zkoušející lékař ani pracovníci klinického hodnocení nebudete vědět, zda hodnocený přípravek skutečně užíváte. Je to proto, aby výsledky studie nemohly být ovlivněny subjektivními názory. Zkoušející lékař to ale bude moci v naléhavých případech zjistit. Jestliže vám byla předepsána hormonální léčba, budete v ní muset pokračovat i během užívání hodnoceného přípravku. Budete požádán, abyste docházel do centra klinického hodnocení na kontrolní vyšetření: během prvních 16 týdnů čtyřikrát a dále jednou za 16 týdnů až do ukončení léčebné fáze vaší účasti v klinickém hodnocení. Až přestanete hodnocený přípravek užívat, budete se každých 16 týdnů až do konce klinického hodnocení dostavovat na kontrolní návštěvu na kliniku nebo vás budeme místo návštěvy kontaktovat telefonicky. Vaše účast v klinickém hodnocení bude trvat maximálně 72 měsíců (6 let). Zkoušející lékař může vaši léčbu v klinickém hodnocení kdykoliv ukončit, pokud zjistí, že pro vás už hodnocený přípravek není vhodný. Z tohoto klinického hodnocení můžete kdykoliv a bez uvedení důvodů odejít.
4 Jaká rizika jsou spojena s klinickým hodnocením ARAMIS a jak mi může účast v něm pomoci Tak jako v jiných klinických hodnoceních se může i v tomto klinickém hodnocení stát, že se vaše onemocnění nezlepší. Přípravek ODM-201 už byl hodnocen u pacientů, jako jste vy, a ukázalo se, že má protinádorový účinek a zároveň ho pacienti dobře snášejí. U některých pacientů, kteří užívali přípravek ODM-201, se ale projevily vedlejší účinky jako například únava, bolest zad, bolest kloubů, nevolnost, bolest, zácpa, nechutenství nebo otoky. Protože výzkumné studie mohou mít také nepříznivý vliv na váš zdravotní stav nebo bezpečnost, budeme váš zdravotní stav po celou dobu klinického hodnocení bedlivě sledovat. Výzkumní pracovníci vypracovali protokol klinického hodnocení. Je to plán, v němž jsou podrobně popsány všechny postupy a vyšetření klinického hodnocení. Na provádění klinického hodnocení dohlíží nezávislá etická komise, která tento protokol posoudila a požaduje, aby se postupovalo přesně podle něj. Budete-li mít kdykoliv během vaší účasti v klinickém hodnocení podezření na nějaký vedlejší účinek, informujte zkoušejícího lékaře. Připomínání kontrolních návštěv v klinickém hodnocení ARAMIS Budete požádán, abyste se dostavil na kliniku na pravidelné kontrolní návštěvy. Budete na nich podstupovat různá vyšetření a testy, kterými budeme sledovat váš zdravotní stav a hodnotit vývoj vašeho onemocnění. Na kontrolních návštěvách: Odpovídejte pravdivě na všechny otázky, které vám v souvislosti s klinickým hodnocením položí zkoušející lékař. Ptejte se na všechno, čemu nebudete rozumět. Budeme vám odebírat vzorky krve a budete odevzdávat vzorky moče. Budete vyplňovat dotazníky o vašem zdravotním stavu a o kvalitě vašeho života. Dostanete od nás deník, do kterého budete zapisovat údaje týkající se klinického hodnocení (např. užívání léků proti bolesti). Deník přinesete s sebou na každou kontrolní návštěvu. Na každou návštěvu s sebou budete nosit všechny nespotřebované dávky hodnoceného přípravku. Budete hlásit případné vedlejší účinky, které se u vás projeví v době mezi kontrolními návštěvami. Nebudete-li se moci na některou kontrolní návštěvu dostavit, spojte se co nejdříve s pracovníky klinického hodnocení a domluvte si náhradní termín.
5 Testy a vyšetření na klinice naplánované pro klinické hodnocení ARAMIS V následující části brožury podrobněji popisujeme testy a vyšetření, které budete podstupovat na každé kontrolní návštěvě na klinice. Popis vyšetření a vysvětlivky k ikonám Posouzení zdravotní anamnézy Předání deníku Zdravotní anamnéza vývoje onemocnění v minulosti Kontrola záznamů v deníku Zhodnocení splnění podmínek pro účast Pořízení snímku hrudníku, břicha a pánve Vyplnění dotazníků ke zdravotnímu stavu, bolestem a kvalitě života Snímek kostí Lékařské vyšetření a zjištění hmotnosti Zhodnocení případných dalších vyšetření a zákroků od předchozí návštěvy, která jste podstoupil kvůli onemocnění Elektrokardiogram (vyšetření, kterým se měří elektrická činnost srdce) Vyhodnocení vedlejších účinků Změření základních životních funkcí (srdečního tepu a krevního tlaku) Kontrola případných dalších užívaných léků Odběr vzorků krve a moče Předání hodnoceného léčebného přípravku Posouzení, jaký vliv má onemocnění na váš běžný denní život Vstupní návštěva Na vstupní návštěvě budou zkoušející lékař a další pracovníci klinického hodnocení posuzovat, zda je pro vás účast v klinickém hodnocení vhodná. Jestliže splníte podmínky pro účast, zařadíme vás do jedné ze dvou skupin. V jedné skupině budou pacienti užívat hodnocený přípravek, ve druhé skupině placebo. (1. den) 1. návštěva
6 Popis vyšetření a vysvětlivky k ikonám Posouzení zdravotní anamnézy Předání deníku Zdravotní anamnéza vývoje onemocnění v minulosti Kontrola záznamů v deníku Zhodnocení splnění podmínek pro účast Pořízení snímku hrudníku, břicha a pánve Vyplnění dotazníků ke zdravotnímu stavu, bolestem a kvalitě života Snímek kostí Lékařské vyšetření a zjištění hmotnosti Zhodnocení případných dalších vyšetření a zákroků od předchozí návštěvy, která jste podstoupil kvůli onemocnění Elektrokardiogram (vyšetření, kterým se měří elektrická činnost srdce) Vyhodnocení vedlejších účinků Změření základních životních funkcí (srdečního tepu a krevního tlaku) Kontrola případných dalších užívaných léků Odběr vzorků krve a moče Předání hodnoceného léčebného přípravku Posouzení, jaký vliv má onemocnění na váš běžný denní život 2. návštěva (15. den) 3. návštěva (29. den)
7 Popis vyšetření a vysvětlivky k ikonám Posouzení zdravotní anamnézy Předání deníku Zdravotní anamnéza vývoje onemocnění v minulosti Kontrola záznamů v deníku Zhodnocení splnění podmínek pro účast Pořízení snímku hrudníku, břicha a pánve Vyplnění dotazníků ke zdravotnímu stavu, bolestem a kvalitě života Snímek kostí Lékařské vyšetření a zjištění hmotnosti Zhodnocení případných dalších vyšetření a zákroků od předchozí návštěvy, která jste podstoupil kvůli onemocnění Elektrokardiogram (vyšetření, kterým se měří elektrická činnost srdce) Vyhodnocení vedlejších účinků Změření základních životních funkcí (srdečního tepu a krevního tlaku) Kontrola případných dalších užívaných léků Odběr vzorků krve a moče Předání hodnoceného léčebného přípravku Posouzení, jaký vliv má onemocnění na váš běžný denní život 4. návštěva (16. týden): Po 4. návštěvě budete na kliniku docházet už jen jednou za 16 týdnů, dokud nepřestanete užívat hodnocený přípravek. Následující vyšetření budou prováděna na návštěvě ve 4. týdnu a na všech zbývajících návštěvách do konce užívání hodnoceného přípravku. Návštěva při ukončení užívání hodnoceného přípravku Závěrečná kontrolní návštěva proběhne 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
8 Popis vyšetření a vysvětlivky k ikonám Posouzení zdravotní anamnézy Zdravotní anamnéza vývoje onemocnění v minulosti Zhodnocení splnění podmínek pro účast Předání deníku Kontrola záznamů v deníku Pořízení snímku hrudníku, břicha a pánve Kontroly po skončení léčby Po skončení léčby budeme váš zdravotní stav ověřovat každých 16 týdnů. Kontroly budou probíhat formou návštěvy na klinice, nebo kontrolního telefonátu. Vyplnění dotazníků ke zdravotnímu stavu, bolestem a kvalitě života Snímek kostí Lékařské vyšetření a zjištění hmotnosti Elektrokardiogram (vyšetření, kterým se měří elektrická činnost srdce) Změření základních životních funkcí (srdečního tepu a krevního tlaku) Odběr vzorků krve a moče Zhodnocení případných dalších vyšetření a zákroků od předchozí návštěvy, která jste podstoupil kvůli onemocnění Vyhodnocení vedlejších účinků Kontrola případných dalších užívaných léků Předání hodnoceného léčebného přípravku Co když se budu chtít na něco zeptat S případnými dotazy nebo obavami ohledně této brožury, klinického hodnocení nebo hodnoceného přípravku se obracejte na zkoušejícího lékaře nebo na některého z pracovníků klinického hodnocení. Jsou připraveni udělat vše pro to, aby klinické hodnocení bylo pro vás co největším přínosem. Posouzení, jaký vliv má onemocnění na váš běžný denní život
Klinické hodnocení u bolestí spojených s endometriózou. Bolest, kterou cítíte, je skutečná... i když to ostatní nevidí. A822523
Klinické hodnocení u bolestí spojených s endometriózou Bolest, kterou cítíte, je skutečná... i když to ostatní nevidí. A822523 Studie SOLSTICE se provádí v přibližně 200 výzkumných centrech na celém světě.
VíceMožná Vás bude zajímat klinické hodnocení (studie) AZURE.
Příručka pacienta Bylo Vám diagnostikováno onemocnění se syndromem chronické pánevní bolesti? Zažili jste pánevní bolest nebo nepříjemné pocity po dobu nejméně 3 z posledních 6 měsíců? Jste starší 18 let?
VícePrůvodce diskuzí o klinickém hodnocení pro účastníka studie
Průvodce diskuzí o klinickém hodnocení pro účastníka studie Vážený/á Vážíme si toho, že uvažujete o účasti v klinickém hodnocení. Chápeme, že procházíte náročným obdobím, zažíváte citovou zátěž a valí
VíceDůležité informace k užívání přípravku Tasigna
Důležité informace k užívání přípravku Tasigna Co je důležité vědět o přípravku Tasigna... Přípravek Tasigna je lék vydávaný pouze na lékařský předpis. Tasigna se používá k léčbě leukemie nazývané chronická
VíceDůležité informace o užívání přípravku TASIGNA
Důležité informace o užívání přípravku TASIGNA Důležité informace o užívání přípravku TASIGNA Co je důležité vědět o přípravku TASIGNA Přípravek TASIGNA je lék vydávaný pouze na lékařský předpis. TASIGNA
VícePřípravek BI ve srovnání s přípravkem Humira u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou
Přípravek ve srovnání s přípravkem u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou Toto je shrnutí klinické studie, které se účastnili pacienti s ložiskovou lupénkou. Je vypracováno pro širokou
VíceBAVENCIO (avelumab) Váš průvodce informacemi pro pacienta
Váš průvodce informacemi pro pacienta BAVENCIO (avelumab) Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
VíceFamiliární středomořská (Mediterranean) horečka (Fever)
www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro Familiární středomořská (Mediterranean) horečka (Fever) Verze č 2016 2. DIAGNÓZA A LÉČBA 2.1 Jak se nemoc diagnostikuje? Obecně se uplatňuje následující postup:
VícePříloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními
VíceZdravotní deník pro sledování léčby
Zdravotní deník pro sledování léčby Péče o muže s rakovinou prostaty Proč bych měl být sledován pravidelně? Lékaři mi nedávno zjistili rakovinu prostaty, se kterou se budu dlouhodobě léčit. Můj lékař zvolil
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 1300 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F)
Sp.zn. sukls117503/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 1300 MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceInformace pro zdravotnické odborníky
EDUKAČNÍ MATERIÁL Agomelatin k léčbě depresivních epizod u dospělých Informace pro zdravotnické odborníky Doporučení ohledně: Monitorování jaterních funkcí Interakce se silnými inhibitory CYP1A2 Souhrnné
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceVše co potřebujete vědět o hemoroidech. Rady pro pacienty
Vše co potřebujete vědět o hemoroidech Rady pro pacienty CO? CO? JAK? JAK? KDY? KDY? PROČ? PROČ? CO CO jsou hemoroidy? je hemoroidální onemocnění? Anatomie řitního kanálu a konečníku Hemoroidy jsou přirozenou
VíceTýká se i mě srdeční selhání?
Týká se i mě srdeční selhání? Tato brožura vám může pomoci si uvědomit některé časné příznaky srdečního selhání. Co je to srdeční selhání? Srdeční selhání sice může znít hrozivě, ale vlastně to znamená,
VíceEvropský den onemocnění prostaty 15. září 2005 Aktivita Evropské urologické asociace a České urologické společnosti
Evropský den onemocnění prostaty 15. září 2005 Aktivita Evropské urologické asociace a České urologické společnosti prim. MUDr. Jan Mečl Urologické oddělení Krajská nemocnice Liberec Co je to prostata?
VíceČím se zabývala tato studie? Proč byla studie potřebná? Jaké léky byly hodnoceny? BI
Toto je souhrn klinické studie u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou, což je vzácný typ onemocnění plic. Je uveden v jazyce, který je obecně srozumitelný pro čtenáře. Patří sem informace o tom, jak
VíceBlood Glucose Monitoring System ŽÁDNÉ KODOVÁNÍ
Blood Glucose Monitoring System ŽÁDNÉ KODOVÁNÍ Blood Glucose Monitoring System Blood Glucose Monitoring System Naučte se správně žít s cukrovkou Žít s cukrovkou, nebo-li s Diabetes mellitus, to je otázka
VíceCo znamená aktivní sledování?
Aktivní sledování Tento základní přehled je určen pro muže, kteří chtějí získat podrobnější informace o přístupu k léčbě rakoviny prostaty, jenž se nazývá aktivní sledování. Tyto informace mohou být užitečné
VíceAktivní sledování. Obsah tohoto základního přehledu:
Aktivní sledování Obsah tohoto základního přehledu: Co znamená aktivní sledování? U koho je aktivní sledování možné? Jaké jsou výhody a nevýhody aktivního sledování? Co se stane, jestliže z testů vyplyne,
VíceVojenská posádková ošetřovna Prostějov
Adresa Letecká 1, Prostějov Vojenská posádková ošetřovna Prostějov Ošetřovna je uvnitř vojenských kasáren v Prostějově. Není to samostatná budova ve městě. Vyšetření probíhá každou středu od 13:00 hod.
VíceBlood Glucose Monitoring System ŽÁDNÉ KODOVÁNÍ
Blood Glucose Monitoring System ŽÁDNÉ KODOVÁNÍ ŽÁDNÉ KODOVÁNÍ Naučte se správně žít s cukrovkou Žít s cukrovkou, nebo-li s Diabetes mellitus, to je otázka správného přístupu a to nejen z lékařského hlediska,
VíceDůležité informace pro pacienty
MAVENCLAD (cladribinum) Důležité informace pro pacienty OBSAH Seznámení s přípravkem MAVENCLAD Jak se přípravek MAVENCLAD podává? Nežádoucí účinky a možná rizika Lymfopenie Herpes zoster (pásový opar)
VícePříloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
VíceAlkohol - s léky na spaní - s léky na bakteriální infekce - s léky na vaginální infekce
Alkohol -s léky na spaní (hypnogen, stilnox, zolpidem) zvýší tlumivý efekt léků, utlumím pozornost, zvýší ospalost, útlum -s léky na bakteriální infekce (biseptol, cotrimaxol, ) tato kombinace blokuje
VíceRozměr zavřeného průkazu mm
Přední strana Str. 1 PRŮKAZ PACIENTA užívajícího přípravek Humira (určeno dospělým i dětským pacientům) Rozměr zavřeného průkazu 105 73 mm Je nutné předložit tuto kartičku každému lékaři či zdravotníkovi
VíceZÁZNAM POHOVORU S LÉKAŘEM
Strana 1 / 5 Vážená pacientko, vážený paciente, vážení rodiče, vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu (zdravotnímu stavu Vašeho dítěte) je Vám doporučeno provedení výše uvedeného zákroku (výkonu). Před vlastním
VícePRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Imraldi (určeno dospělým i dětským pacientům) verze 1
PRŮKAZ PACIENTA užívajícího přípravek Imraldi (určeno dospělým i dětským pacientům) verze 1 Je nutné předložit tuto kartičku každému lékaři či zdravotníkovi při každé návštěvě zdravotnického zařízení.
VíceHemodialýza. Stručný úvod. Vítejte na našem dialyzačním středisku
Hemodialýza Stručný úvod Vítejte na našem dialyzačním středisku Ledviny a jejich funkce Zdravý člověk má dvě ledviny, které jsou uloženy v bederní oblasti. Každá má rozměr asi 12 x 6 x 3 cm a váží přibližně
VíceStudie afatinibu v porovnání s metotrexátem u pacientů s rakovinou hlavy a krku, která se po předchozí léčbě vrátila nebo začala šířit
Studie afatinibu v porovnání s metotrexátem u pacientů s rakovinou hlavy a krku, která se po předchozí léčbě vrátila nebo začala šířit Toto je shrnutí klinické studie, které se účastnili pacienti s rakovinou
VíceCAPRELSA (vandetanibum) Pokyny pro pacienty a pečovatele ohledně dávkování a monitorování (pediatrické použití)
CAPRELSA (vandetanibum) Pokyny pro pacienty a pečovatele ohledně dávkování a monitorování (pediatrické použití) Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
VíceŽivot s karcinomem ledviny
Život s karcinomem ledviny Život s karcinomem ledviny není lehký. Ale nikdo na to nemusí být sám. Rodina, přátelé i poskytovatelé zdravotní péče, všichni mohou pomoci. Péče o pacienta s karcinomem buněk
Vícehemodialýza Stručný úvod Vítejte na našem dialyzačním
hemodialýza Stručný úvod Vítejte Ledviny a jejich funkce Zdravý člověk má dvě ledviny, které jsou uloženy v bederní oblasti. Každá má rozměr asi 12 x 6 x 3 cm a váží přibližně 150 g. Mezi jejich hlavní
VíceLéčba přípravkem. co byste měli vědět
Informace pro pacienty, kterým byl předepsán přípravek Volibris. Léčba přípravkem co byste měli vědět Tato brožurka přináší informace a doporučení týkající se léčby přípravkem Volibris. Pečlivě si ji pročtěte
VíceNárodní onkologické centrum V. A. Fanardžyana
Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Klinické studie provedené v Národním onkologickém centru, s nádorovým onemocněním mléčné žlázy, konečníku, střeva, plic a děložního čípku. STANDARDNÍ CHEMOTERAPIE,
VíceKapitola 2. Obecná pravidla pro vykazování výkonů. x x x
Platné znění částí vyhlášky č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů, s vyznačením navrhovaných změn (vypouštěný text je přeškrtnut,
Více1 500,-Kč ,-Kč. semenných váčků, dělohy, vaječníků, trávicí trubice, cév zde uložených a uzlin. Lékař vydá zprávu a závěr.
Název Typy vyšetření Popis vyšetření Cena Ultrazvuková/Sonografická Sonografické vyšetření horní poloviny břicha Jedná se o vyšetření jater, žlučových cest, slinivky břišní, 1 500,-Kč vyšetření sleziny,
VíceCo byste měl(a) vědět o léčivém přípravku
Co byste měl(a) vědět o léčivém přípravku Důležité bezpečnostní informace pro pacienty léčené přípravkem MabThera 1 Co byste měl(a) vědět o přípravku MabThera Pokud máte revmatoidní artritidu (RA), granulomatózu
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě
VícePřímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH)
Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH) Se souhlasem Evropské lékové agentury (EMA) a její
VíceProcto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky
sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku
VíceJste diabetik? Určeno nejen pro muže.
Jste diabetik? Určeno nejen pro muže. Určeno nejen pro muže. Cukrovka může mít negativní vliv na Váš sexuální život. Tato brožurka je určena jen pro Vaši informaci. V žádném případě nemůže nahradit lékařské
VícePRÁVA PACIENTŮ PRÁVA HOSPITALIZOVANÝCH DĚTÍ
PRÁVA HOSPITALIZOVANÝCH DĚTÍ První charta práv nemocných byla vyhlášena v USA (1972), kde byly vždy vysoce ceněny lidská práva a občanské svobody David Anderson (farmakolog z Virginie )- formuloval první
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička na blistry a lahvičky z HDPE } 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Sandoz 60mg Orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum
VíceINPULSIS -ON: Dlouhodobá bezpečnost nintedanibu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
INPULSIS -ON: Dlouhodobá bezpečnost nintedanibu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) Toto je shrnutí klinické studie, které se účastnili pacienti IPF. Je vypracováno pro širokou veřejnost. Obsahuje
VícePříručka k přípravku KEYTRUDA. (pembrolizumab) Informace pro pacienty. Informace pro pacienty
Příručka k přípravku KEYTRUDA (pembrolizumab) Informace pro pacienty Informace pro pacienty Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět
VícePříloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány
VíceEDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord
Pioglitazon preskripční informace pro lékaře Výběr pacienta a zvládání rizik Evropská léková agentura přezkoumala možnou spojitost mezi podáním léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a zvýšeným rizikem
VíceEdukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera
Edukační materiál Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Přípravek Strattera je indikován k léčbě hyperkinetické
VíceKeytruda (pembrolizumabum)
EMA/235911/2019 EMEA/H/C/003820 Přehled pro přípravek Keytruda a proč byl přípravek registrován v EU Co je přípravek Keytruda a k čemu se používá? Keytruda je protinádorový léčivý přípravek používaný k
VíceOrganizace transfuzní služby. I.Sulovská
Organizace transfuzní služby I.Sulovská Transfuzní oddělení Výroba transfuzních přípravků (TP) řízena zákony, vyhláškami a metodickými pokyny 2 druhy TO: výrobci TP odběrová střediska Výrobci TP mají uděleno
VíceDIABETOLOGICKÁ AMBULANCE
3. Interní klinika 1. LF UK a VFN v Praze, Fakultní poliklinika,budova A, 1. patro Karlovo nám. 32, Praha 2, 128 08 tel.: 22486 6693 DIABETOLOGICKÁ AMBULANCE Vážená paní, vážený pane Dostáváte se do péče
VíceTransplantace ledvin. Vítejte na našem dialyzačním středisku
Transplantace ledvin Vítejte na našem dialyzačním středisku Proč se provádí transplantace ledvin? Úspěšná transplantace je jediným řešením, jak se po selhání ledvin zbavit potřeby dialýzy. Po transplantaci
VíceANAMNÉZA DÁRKYNĚ PUPEČNÍKOVÉ KRVE
ANAMNÉZA DÁRKYNĚ PUPEČNÍKOVÉ KRVE JMÉNO A PŘÍJMENÍ DÁRKYNÉ DATUM NAROZENÍ RODNÉ ČÍSLO ZAMĚSTNÁNÍ TELEFON ULICE A ČÍSLO POPISNÉ MĚSTO PSČ PORODNÍK MINULÉ TĚHOTENSTVÍ počet předchozích porodů počet spontánních
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum
sp.zn.sukls103902/2015, sukls103869/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
Více[cover] Po očkování vašeho dítěte
[cover] Po očkování vašeho dítěte Nechat své dítě očkovat znamená učinit důležité rozhodnutí pro jejich ochranu proti jednomu nebo více infekčním onemocněním. Abyste věděli, co máte po aplikaci vakcín
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha
ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE Kateřina Kopečková FN Motol, Praha Klinická hodnocení LP Nedílnou součásti vývoje léčiva Navazují na preklinický výzkum Pacienti jsou subjekty hodnocení V
VíceTransplantace ledvin. Vítejte na našem dialyzačním středisku
Transplantace ledvin Vítejte na našem dialyzačním středisku Proč se provádí transplantace ledvin? Úspěšná transplantace je jediným řešením, jak se po selhání ledvin zbavit potřeby dialýzy. Po transplantaci
VíceNejčastější otázky k léčbě
Nejčastější otázky k léčbě Přináší s sebou léčba lymfomů omezení toho, co mohu dělat? Různé druhy léčby s sebou nesou, jak jsme si již řekli, různé vedlejší účinky, jež mohou mít vliv na vaše každodenní
VíceDůležité informace o přípravcích. předepsaných lékařem ke snížení rizika nákazy virem lidské imunodeficience (HIV)
Důležité informace o přípravcích s obsahem emtricitabin/tenofovirdisoproxilu předepsaných lékařem ke snížení rizika nákazy virem lidské imunodeficience (HIV) Informace pro osoby, kterým byl předepsán přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lispecip 15 mg tablety Lispecip 30 mg tablety Lispecip 45 mg tablety Pioglitazonum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls201253-5/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Lispecip 15 mg tablety Lispecip 30 mg tablety Lispecip 45 mg tablety Pioglitazonum Přečtěte
VíceProgram prevence početí při léčbě přípravkem Erivedge: Důležité informace o prevenci početí a antikoncepci pro pacienta užívajícího přípravek Erivedge
Program prevence početí při léčbě přípravkem Erivedge: Důležité informace o prevenci početí a antikoncepci pro pacienta užívajícího přípravek Erivedge Erivedge může způsobit závažné vrozené vady Může vést
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Sp.zn.sukls118606/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita
VíceLéčba bolesti u mnohočetného myelomu
Léčba bolesti u mnohočetného myelomu O. Sláma, IHOK FN Brno Bolest u MM Při postižení kostí je bolest častá Intenzita bolesti v průběhu léčby výrazně kolísá V pokročilých stádiích onemocnění je bolest
VícePrůvodce pacienta klinickými studiemi
Průvodce pacienta klinickými studiemi II. vydání Průvodce pacienta klinickými studiemi Obsah 1. Proč jsou klinické studie důležité 2. Jaké jsou fáze klinických studií 3. Čím se klinická studie řídí 4.
VíceLéčba bolesti u mnohočetného myelomu. O. Sláma, MOU Brno
Léčba bolesti u mnohočetného myelomu O. Sláma, MOU Brno Proč je důležité, aby si lékař s pacientem dobře rozuměli, když je řeč o bolesti Několik poznámek k léčbě bolesti morfinem a silnými opioidy Sedmero
VíceVolibris co byste měli vědět
EDUKAČNÍ MATERIÁL Informace pro pacienty, kterým byl předepsán přípravek Volibris. Léčba přípravkem Volibris co byste měli vědět Tato brožurka přináší informace a doporučení týkající se léčby přípravkem
VíceLivial tablety tibolonum
Livial tablety tibolonum Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou
Víceněkteré časné příznaky srdečního selhání.
Týká Tato brožura se i mě vám může srdeční pomoci selhání? si uvědomit některé časné příznaky srdečního selhání. Tato brožura vám může pomoci si uvědomit některé časné příznaky srdečního selhání. 1,2 Co
VíceCílem World Anti-Doping Agency (WADA) je propagovat, koordinovat a monitorovat na mezinárodní úrovni boj proti dopingu ve sportu.
Czech 1 Otázka : Jsem absolutně zodpovědný za vše, co se dostane do mého těla. Nezáleží na tom, zda spolknutím, aplikováním injekce či jinak. Všichni sportovci musí vyvíjet ativitu a ptát se, pokud si
VíceProgram prevence početí při léčbě přípravkem Erivedge: Důležité informace o prevenci početí a antikoncepci pro pacienta užívajícího přípravek Erivedge
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Program prevence
VíceVÝSLEDKY. Účastnící se pacienti měli riziko kardiovaskulárních onemocnění
Účinek linagliptinu na kardiovaskulární zdraví a funkci ledvin u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají riziko kardiovaskulárního onemocnění (studie CARMELINA, 1218.22) Lidé s riziko kardiovaskulárního
VícePříbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa
sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sp. zn. sukls132399/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pioglitazon Apotex 15 mg tablety Pioglitazon Apotex 30 mg tablety Pioglitazon Apotex 45 mg tablety Pioglitazonum Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tianeptine-Lupin 12,5 mg potahované tablety (tianeptinum natricum - sodná sůl tianeptinu)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls166676/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tianeptine-Lupin 12,5 mg potahované tablety (tianeptinum natricum - sodná sůl tianeptinu) Přečtěte
VícePříloha č. 1 HLÁŠENÍ PŘI PODEZŘENÍ NA VÝSKYT VYSOCE NAKAŽLIVÉ NEMOCI VE ZDRAVOTNICKÉM ZAŘÍZENÍ POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
HLÁŠENÍ PŘI PODEZŘENÍ NA VÝSKYT VYSOCE NAKAŽLIVÉ NEMOCI VE ZDRAVOTNICKÉM ZAŘÍZENÍ POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Hlášení pořizuje v rozsahu dostupných údajů a předává místně příslušnému orgánu ochrany
VíceCopyright 2017 Ascensia Diabetes Care Holdings AG. Všechna práva vyhrazena. diabetes.ascensia.com
Zobrazení tendencí krevního cukru pomocí aplikace CONTOUR TM DIABETES Provedení jakýchkoliv změn léčby, diety nebo cvičení je vždy třeba konzultovat s poskytovatelem zdravotní péče. Funkce Moje tendence
VícePokud se chcete dozvědět o statinech a problematice léčby více, přejděte na. Partnerem je Diagnóza FH, z.s.
BRÁT! SAMOZŘEJMĚ! Pokud se chcete dozvědět o statinech a problematice léčby více, přejděte na www.athero.cz Připravila Česká společnost pro aterosklerózu www.athero.cz Česká společnost pro aterosklerózu
VíceDůležité bezpečnostní informace pro zdravotnické pracovníky
Edukační materiály BAVENCIO (avelumab) 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Důležité bezpečnostní informace pro zdravotnické pracovníky Tento dokument obsahuje důležité informace o bezpečnosti, s nimiž
VíceÚčinný boj s LDL-cholesterolem? STATINY?!
Účinný boj s LDL-cholesterolem? STATINY?! BRÁT! SAMOZŘEJMĚ! Pověry o statinech aneb Nevěřte všemu, co se povídá a píše O statinech, tedy lécích na snížení množství cholesterolu v krvi, koluje mezi laiky,
VíceNOCICEPTIVNÍ NEUROPATICKÁ
BOLEST Typy bolesti 1. NOCICEPTIVNÍ zprostředkovávají ji nociceptivní receptory, to znamená, že vychází z nervových zakončení bolesti zad, kloubů, 2. NEUROPATICKÁ bolest z nervového systému, např. při
VíceADENOM HYPOFÝZY REŽIM PO OPERACI EDUKAČNÍ MATERIÁL PRO PACIENTY
ADENOM HYPOFÝZY REŽIM PO OPERACI EDUKAČNÍ MATERIÁL PRO PACIENTY Vážený kliente/klientko, rádi bychom Vás seznámili s režimem, který je nutný dodržovat po operaci - ADENOMU HYPOFÝZY. SLEDOVÁNÍ PŘÍJMU A
VíceCévní mozková příhoda. Petr Včelák
Cévní mozková příhoda Petr Včelák 12. 2. 2015 Obsah 1 Cévní mozková příhoda... 1 1.1 Příčiny mrtvice... 1 1.2 Projevy CMP... 1 1.3 Případy mrtvice... 1 1.3.1 Česko... 1 1.4 Diagnóza a léčba... 2 1.5 Test
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Finasterid Zentiva 5 mg potahované tablety finasteridum k použití u mužů
sp. zn. sukls167586/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Finasterid Zentiva 5 mg potahované tablety finasteridum k použití u mužů Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceVŠEOBECNÉ LÉKAŘSTVÍ VZOROVÝ PŘÍKLAD
VŠEOBECNÉ LÉKAŘSTVÍ VZOROVÝ PŘÍKLAD (opakuje se na každé stráně) (opakuje se na každé stráně) Obecná identifikace pacienta, jehož případová studie je předkládána: pohlaví, věk Aktuální popsaná diagnóza,
VíceCopyright 2017 Ascensia Diabetes Care Holdings AG. Všechna práva vyhrazena. diabetes.ascensia.com
Vytváření Plánů připomínání testu pomocí aplikace CONTOUR TM DIABETES Provedení jakýchkoliv změn léčby, diety nebo cvičení je vždy třeba konzultovat s poskytovatelem zdravotní péče. Plány připomínání testu
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F)
sp.zn. sukls298615/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePřehled pro přípravek Opdivo a proč byl přípravek registrován v EU
EMA/489091/2018 EMEA/H/C/003985 Přehled pro přípravek Opdivo a proč byl přípravek registrován v EU Co je přípravek Opdivo a k čemu se používá? Opdivo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio
sp.zn. sukls264215/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas
Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
Více1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.
sp.zn. sukls238178/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer Fol tablety 100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety železo ve formě polymaltosum ferricum / kyselina listová Přečtěte si pozorně
VíceKapitola 3 Výkony klinických vyšetření
Kapitola 3 Výkony klinických Výkony klinických jsou základními výkony, kterými zdravotnická zařízení vykazují zdravotním pojišťovnám zdravotní péči poskytnutou pojištěncům. Výkony klinických se dělí na
VíceCo je to transplantace krvetvorných buněk?
Co je to transplantace krvetvorných buněk? Transplantace krvetvorných buněk je přenos vlastní (autologní) nebo dárcovské (alogenní) krvetvorné tkáně. Účelem je obnova kostní dřeně po vysoce dávkové chemoterapii
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCOLATE 20, potahované tablety {zafirlukastum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VíceVýběrové šetření EHES
Výběrové šetření EHES European Health Examination Survey Jana Kratěnová Státní zdravotní ústav Praha 26.10.2016 Lékařský dům Cíle EHES Sjednotit metodiku vyšetření v rámci Evropy, snaha o harmonizaci a
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. DULCOLAX 10 mg čípky bisacodylum
sp. zn. sukls69505/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele DULCOLAX 10 mg čípky bisacodylum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VíceSledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec
Sledování bezpečnosti v registeru MUDr. Tomáš Moravec Jaký je náš cíl v sledování bezpečnosti? naší snahou a cílem je ověření bezpečnostního profilu daného léčivého přípravku a získání nových informací
VíceDatum rozhovoru: Tazatel č.: Křestní jméno respondenta: 50+ v Evropě SHARE. Písemný dotazník. Hlavní studie 2006 / 2007
poř.č. domácnosti 2 8 0 6 2 0 0 osob. č.-. Datum rozhovoru: Tazatel č.: Křestní jméno respondenta: 50+ v Evropě SHARE Písemný dotazník A Hlavní studie 2006 / 2007 Jak má být dotazník vyplněn? Většinu otázek
Více