Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty

Transkript

1 Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Brožura pro účastníky

2 DĚKUJEME VÁM, že jste se rozhodl zúčastnit klinického hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty. V této brožuře najdete podrobnější informace o samotném klinickém hodnocení a dozvíte se, co vás bude čekat na kontrolních návštěvách v centru klinického hodnocení. Účastí v klinickém hodnocení ARAMIS pomůžete lékařům a výzkumným pracovníkům získat další poznatky o hodnoceném přípravku ODM-201. S případnými dotazy ohledně klinického hodnocení se obracejte na zkoušejícího lékaře nebo na některého z pracovníků klinického hodnocení. Rádi vám odpovědí na všechny vaše otázky. Ještě jednou vám děkujeme. Proč se klinické hodnocení ARAMIS provádí Většina mužů, kterým lékaři zjistí rakovinu prostaty, podstupuje tzv. androgenní deprivační terapii (ADT). Přestože tato léčba bývá zpočátku účinná, vyvine si proti ní organismus některých mužů odolnost a poté hrozí, že se rakovina prostaty znovu začne zhoršovat. Odolnost proti ADT dokážou lékaři odhalit podle zvyšující se hladiny specifického antigenu prostaty (PSA) v krvi. Protože pro muže se zvyšující se hladinou PSA, jejichž onemocnění se dosud nerozšířilo do dalších částí těla, neexistuje žádná standardní léčba, je důležité hledat pro ně vhodné možnosti léčby. V tomto klinickém hodnocení budou lékaři hodnotit bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku ODM-201 a porovnávat ji s placebem. Placebo je tableta, která vypadá stejně jako tableta přípravku ODM-201, ale neobsahuje žádnou účinnou léčebnou látku. Výsledky klinického hodnocení pomohou lékařům a výzkumným pracovníkům zjistit, zda by mohl být přípravek ODM-201 jednoho dne používán jako možná léčba rakoviny prostaty u mužů, jimž se onemocnění vrátilo, avšak zatím se nerozšířilo do dalších částí těla. Váš tým klinického hodnocení ARAMIS

3 Jak bude klinické hodnocení ARAMIS probíhat Požádáme vás, abyste během klinického hodnocení užíval přípravek ODM-201 nebo placebo dvakrát denně po 12 hodinách s jídlem a vodou. Pravděpodobnost, že budete dostávat hodnocený přípravek, bude 66,6 %, a pravděpodobnost, že budete dostávat placebo, bude 33,3 %. Poznámky k hodnocenému přípravku Přípravek ODM-201 je tableta, která se podává ústy. Narušuje a následně zastavuje proces tvorby nádorových buněk v organismu. V předchozích klinických hodnoceních se prokázala významná protinádorová aktivita přípravku ODM-201 a většina účastníků ho dobře snášela. Přípravek ODM-201 je hodnocený přípravek. To znamená, že zatím nebyl schválen k běžnému užívání. Budete-li zařazen do skupiny s přípravkem ODM-201, budete ho moci užívat pouze po dobu účasti v tomto klinickém hodnocení. Přípravek ODM-201 užívalo v různých klinických hodnoceních více než 160 účastníků. Než ho budou moci kontrolní úřady schválit k běžnému používání, bude nutné ho zkoumat ještě v dalších výzkumných studiích, aby se potvrdilo, zda je skutečně bezpečný a účinný. S případnými dotazy k hodnocenému přípravku se obracejte na zkoušejícího lékaře nebo na některého z pracovníků klinického hodnocení. Vy, zkoušející lékař ani pracovníci klinického hodnocení nebudete vědět, zda hodnocený přípravek skutečně užíváte. Je to proto, aby výsledky studie nemohly být ovlivněny subjektivními názory. Zkoušející lékař to ale bude moci v naléhavých případech zjistit. Jestliže vám byla předepsána hormonální léčba, budete v ní muset pokračovat i během užívání hodnoceného přípravku. Budete požádán, abyste docházel do centra klinického hodnocení na kontrolní vyšetření: během prvních 16 týdnů čtyřikrát a dále jednou za 16 týdnů až do ukončení léčebné fáze vaší účasti v klinickém hodnocení. Až přestanete hodnocený přípravek užívat, budete se každých 16 týdnů až do konce klinického hodnocení dostavovat na kontrolní návštěvu na kliniku nebo vás budeme místo návštěvy kontaktovat telefonicky. Vaše účast v klinickém hodnocení bude trvat maximálně 72 měsíců (6 let). Zkoušející lékař může vaši léčbu v klinickém hodnocení kdykoliv ukončit, pokud zjistí, že pro vás už hodnocený přípravek není vhodný. Z tohoto klinického hodnocení můžete kdykoliv a bez uvedení důvodů odejít.

4 Jaká rizika jsou spojena s klinickým hodnocením ARAMIS a jak mi může účast v něm pomoci Tak jako v jiných klinických hodnoceních se může i v tomto klinickém hodnocení stát, že se vaše onemocnění nezlepší. Přípravek ODM-201 už byl hodnocen u pacientů, jako jste vy, a ukázalo se, že má protinádorový účinek a zároveň ho pacienti dobře snášejí. U některých pacientů, kteří užívali přípravek ODM-201, se ale projevily vedlejší účinky jako například únava, bolest zad, bolest kloubů, nevolnost, bolest, zácpa, nechutenství nebo otoky. Protože výzkumné studie mohou mít také nepříznivý vliv na váš zdravotní stav nebo bezpečnost, budeme váš zdravotní stav po celou dobu klinického hodnocení bedlivě sledovat. Výzkumní pracovníci vypracovali protokol klinického hodnocení. Je to plán, v němž jsou podrobně popsány všechny postupy a vyšetření klinického hodnocení. Na provádění klinického hodnocení dohlíží nezávislá etická komise, která tento protokol posoudila a požaduje, aby se postupovalo přesně podle něj. Budete-li mít kdykoliv během vaší účasti v klinickém hodnocení podezření na nějaký vedlejší účinek, informujte zkoušejícího lékaře. Připomínání kontrolních návštěv v klinickém hodnocení ARAMIS Budete požádán, abyste se dostavil na kliniku na pravidelné kontrolní návštěvy. Budete na nich podstupovat různá vyšetření a testy, kterými budeme sledovat váš zdravotní stav a hodnotit vývoj vašeho onemocnění. Na kontrolních návštěvách: Odpovídejte pravdivě na všechny otázky, které vám v souvislosti s klinickým hodnocením položí zkoušející lékař. Ptejte se na všechno, čemu nebudete rozumět. Budeme vám odebírat vzorky krve a budete odevzdávat vzorky moče. Budete vyplňovat dotazníky o vašem zdravotním stavu a o kvalitě vašeho života. Dostanete od nás deník, do kterého budete zapisovat údaje týkající se klinického hodnocení (např. užívání léků proti bolesti). Deník přinesete s sebou na každou kontrolní návštěvu. Na každou návštěvu s sebou budete nosit všechny nespotřebované dávky hodnoceného přípravku. Budete hlásit případné vedlejší účinky, které se u vás projeví v době mezi kontrolními návštěvami. Nebudete-li se moci na některou kontrolní návštěvu dostavit, spojte se co nejdříve s pracovníky klinického hodnocení a domluvte si náhradní termín.

5 Testy a vyšetření na klinice naplánované pro klinické hodnocení ARAMIS V následující části brožury podrobněji popisujeme testy a vyšetření, které budete podstupovat na každé kontrolní návštěvě na klinice. Popis vyšetření a vysvětlivky k ikonám Posouzení zdravotní anamnézy Předání deníku Zdravotní anamnéza vývoje onemocnění v minulosti Kontrola záznamů v deníku Zhodnocení splnění podmínek pro účast Pořízení snímku hrudníku, břicha a pánve Vyplnění dotazníků ke zdravotnímu stavu, bolestem a kvalitě života Snímek kostí Lékařské vyšetření a zjištění hmotnosti Zhodnocení případných dalších vyšetření a zákroků od předchozí návštěvy, která jste podstoupil kvůli onemocnění Elektrokardiogram (vyšetření, kterým se měří elektrická činnost srdce) Vyhodnocení vedlejších účinků Změření základních životních funkcí (srdečního tepu a krevního tlaku) Kontrola případných dalších užívaných léků Odběr vzorků krve a moče Předání hodnoceného léčebného přípravku Posouzení, jaký vliv má onemocnění na váš běžný denní život Vstupní návštěva Na vstupní návštěvě budou zkoušející lékař a další pracovníci klinického hodnocení posuzovat, zda je pro vás účast v klinickém hodnocení vhodná. Jestliže splníte podmínky pro účast, zařadíme vás do jedné ze dvou skupin. V jedné skupině budou pacienti užívat hodnocený přípravek, ve druhé skupině placebo. (1. den) 1. návštěva

6 Popis vyšetření a vysvětlivky k ikonám Posouzení zdravotní anamnézy Předání deníku Zdravotní anamnéza vývoje onemocnění v minulosti Kontrola záznamů v deníku Zhodnocení splnění podmínek pro účast Pořízení snímku hrudníku, břicha a pánve Vyplnění dotazníků ke zdravotnímu stavu, bolestem a kvalitě života Snímek kostí Lékařské vyšetření a zjištění hmotnosti Zhodnocení případných dalších vyšetření a zákroků od předchozí návštěvy, která jste podstoupil kvůli onemocnění Elektrokardiogram (vyšetření, kterým se měří elektrická činnost srdce) Vyhodnocení vedlejších účinků Změření základních životních funkcí (srdečního tepu a krevního tlaku) Kontrola případných dalších užívaných léků Odběr vzorků krve a moče Předání hodnoceného léčebného přípravku Posouzení, jaký vliv má onemocnění na váš běžný denní život 2. návštěva (15. den) 3. návštěva (29. den)

7 Popis vyšetření a vysvětlivky k ikonám Posouzení zdravotní anamnézy Předání deníku Zdravotní anamnéza vývoje onemocnění v minulosti Kontrola záznamů v deníku Zhodnocení splnění podmínek pro účast Pořízení snímku hrudníku, břicha a pánve Vyplnění dotazníků ke zdravotnímu stavu, bolestem a kvalitě života Snímek kostí Lékařské vyšetření a zjištění hmotnosti Zhodnocení případných dalších vyšetření a zákroků od předchozí návštěvy, která jste podstoupil kvůli onemocnění Elektrokardiogram (vyšetření, kterým se měří elektrická činnost srdce) Vyhodnocení vedlejších účinků Změření základních životních funkcí (srdečního tepu a krevního tlaku) Kontrola případných dalších užívaných léků Odběr vzorků krve a moče Předání hodnoceného léčebného přípravku Posouzení, jaký vliv má onemocnění na váš běžný denní život 4. návštěva (16. týden): Po 4. návštěvě budete na kliniku docházet už jen jednou za 16 týdnů, dokud nepřestanete užívat hodnocený přípravek. Následující vyšetření budou prováděna na návštěvě ve 4. týdnu a na všech zbývajících návštěvách do konce užívání hodnoceného přípravku. Návštěva při ukončení užívání hodnoceného přípravku Závěrečná kontrolní návštěva proběhne 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.

8 Popis vyšetření a vysvětlivky k ikonám Posouzení zdravotní anamnézy Zdravotní anamnéza vývoje onemocnění v minulosti Zhodnocení splnění podmínek pro účast Předání deníku Kontrola záznamů v deníku Pořízení snímku hrudníku, břicha a pánve Kontroly po skončení léčby Po skončení léčby budeme váš zdravotní stav ověřovat každých 16 týdnů. Kontroly budou probíhat formou návštěvy na klinice, nebo kontrolního telefonátu. Vyplnění dotazníků ke zdravotnímu stavu, bolestem a kvalitě života Snímek kostí Lékařské vyšetření a zjištění hmotnosti Elektrokardiogram (vyšetření, kterým se měří elektrická činnost srdce) Změření základních životních funkcí (srdečního tepu a krevního tlaku) Odběr vzorků krve a moče Zhodnocení případných dalších vyšetření a zákroků od předchozí návštěvy, která jste podstoupil kvůli onemocnění Vyhodnocení vedlejších účinků Kontrola případných dalších užívaných léků Předání hodnoceného léčebného přípravku Co když se budu chtít na něco zeptat S případnými dotazy nebo obavami ohledně této brožury, klinického hodnocení nebo hodnoceného přípravku se obracejte na zkoušejícího lékaře nebo na některého z pracovníků klinického hodnocení. Jsou připraveni udělat vše pro to, aby klinické hodnocení bylo pro vás co největším přínosem. Posouzení, jaký vliv má onemocnění na váš běžný denní život