ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON/LABEL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. NuTRIflex Omega special infuzní emulze

Transkript

1 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON/LABEL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NuTRIflex Omega special infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 625 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (250 ml): Zevní obal: horní levá komora (250 ml): Glucosum monohydricum 99,0 g odpovídá glucosum 90,0 g Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 1,56 g Zinci acetas dihydricus 4,39 mg 625 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (125 ml): Zevní obal: horní pravá komora (125 ml): Triglycerida saturata media 12,5 g Sojae oleum raffinatum 10,0 g Omega-3 acidorum triglycerida 2,5 g 625 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (250 ml): Zevní obal: dolní komora (250 ml): Isoleucinum 2,06 g Leucinum 2,74 g Lysini hydrochloridum odpovídá lysinum 2,49 g 1,99 g Methioninum 1,71 g Phenylalaninum 3,08 g Threoninum 1,59 g Tryptophanum 0,50 g Valinum 2,26 g Argininum 2,37 g Histidini hydrochloridum monohydricum odpovídá histidinum 1,48 g 1,10 g Alaninum 4,25 g Acidum asparticum 1,32 g Acidum glutamicum 3,07 g Glycinum 1,45 g Prolinum 2,98 g Serinum 2,63 g Natrii hydroxidum 0,732 g Natrii chloridum 0,237 g Natrii acetas trihydricus 0,157 g Kalii acetas 2,306 g Magnesii acetas tetrahydricus 0,569 g Calcii chloridum dihydricum 0,390 g 1/12

2 Elektrolyty: Sodík 33,5 mmol Draslík 23,5 mmol Hořčík 2,65 mmol Vápník 2,65 mmol Zinek 0,02 mmol Chloridy 30 mmol Octany 30 mmol Fosfáty 10 mmol Obsah aminokyselin : Celkový obsah dusíku: Obsah sacharidů: Obsah tuků: Energie z tuků Energie ze sacharidů Energie z aminokyselin Nebílkovinná energie Celková energie 35,9 g 5,0 g 90,0 g 25,0 g 995 kj (240 kcal) 1510 kj (360 kcal) 585 kj (140 kcal) 2505 kj (600 kcal) 3090 kj (740 kcal) Osmolalita 2090 mosm/kg ph 5,0 6,0 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát kyseliny citronové Vaječný lecithin Glycerol Natrium-oleát Tokoferol-alfa Hydroxid sodný k úpravě ph Voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Infuzní emulze Vnitřní obal: Zevní obal: 625 ml 5 x 625 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Pouze k podání do centrální žíly. Pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 2/12

3 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Použity smějí být pouze nepoškozené vaky, kde po jemném protřepání nedošlo k viditelnému oddělení vrstev emulze a kde roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré. 8. POUŽITELNOST Přípravek má být použit okamžitě po otevření. Přečtěte si příbalovou informaci o době použitelnosti přípravku po smísení. EXP: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nezmrazujte. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte. Uchovávejte vaky v zevním obalu, aby byly chráněny před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG Melsungen, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/147/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. 3/12

4 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON/LABEL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NuTRIflex Omega special infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1250 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (500 ml): Zevní obal: horní levá komora (500 ml): Glucosum monohydricum 198,0 g odpovídá glucosum 180,0 g Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 3,120 g Zinci acetas dihydricus 8,78 mg 1250 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (250 ml): Zevní obal: horní pravá komora (250 ml): Triglycerida saturata media 25,0 g Sojae oleum raffinatum 20,0 g Omega-3 acidorum triglycerida 5,0 g 1250 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (500 ml): Zevní obal: dolní komora (500 ml): Isoleucinum 4,11 g Leucinum 5,48 g Lysini hydrochloridum odpovídá lysinum 4,98 g 3,98 g Methioninum 3,42 g Phenylalaninum 6,15 g Threoninum 3,18 g Tryptophanum 1,00 g Valinum 4,51 g Argininum 4,73 g Histidini hydrochloridum monohydricum odpovídá histidinum 2,96 g 2,19 g Alaninum 8,49 g Acidum asparticum 2,63 g Acidum glutamicum 6,14 g Glycinum 2,89 g Prolinum 5,95 g Serinum 5,25 g Natrii hydroxidum 1,464 g Natrii chloridum 0,473 g Natrii acetas trihydricus 0,313 g Kalii acetas 4,611 g Magnesii acetas tetrahydricus 1,137 g Calcii chloridum dihydricum 0,779 g 4/12

5 Elektrolyty: Sodík 67,0 mmol Draslík 47,0 mmol Hořčík 5,3 mmol Vápník 5,3 mmol Zinek 0,04 mmol Chloridy 60 mmol Octany 60 mmol Fosfáty 20 mmol Obsah aminokyselin : Celkový obsah dusíku: Obsah sacharidů: Obsah tuků: Energie z tuků Energie ze sacharidů Energie z aminokyselin Nebílkovinná energie Celková energie 71,8 g 10,0 g 180,0 g 50,0 g 1990 kj (475 kcal) 3015 kj (720 kcal) 1170 kj (280 kcal) 5005 kj (1195 kcal) 6175 kj (1475 kcal) Osmolalita 2090 mosm/kg ph 5,0 6,0 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát kyseliny citronové Vaječný lecithin Glycerol Natrium-oleát Tokoferol-alfa Hydroxid sodný k úpravě ph Voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Infuzní emulze Vnitřní obal: Zevní obal: 1250 ml 5 x 1250 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Pouze k podání do centrální žíly. Pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 5/12

7 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON/LABEL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NuTRIflex Omega special infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1875 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (750 ml): Zevní obal: horní levá komora (750 ml): Glucosum monohydricum 297,0 g odpovídá glucosum 270,0 g Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 4,680 g Zinci acetas dihydricus 13,17 mg 1875 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (375 ml): Zevní obal: horní pravá komora (375 ml): Triglycerida saturata media 37,5 g Sojae oleum raffinatum 30,0 g Omega-3 acidorum triglycerida 7,5 g 1875 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (750 ml): Zevní obal: dolní komora (750 ml): Isoleucinum 6,16 g Leucinum 8,22 g Lysini hydrochloridum odpovídá lysinum 7,46 g 5,96 g Methioninum 5,13 g Phenylalaninum 9,22 g Threoninum 4,76 g Tryptophanum 1,50 g Valinum 6,76 g Argininum 7,09 g Histidini hydrochloridum monohydricum odpovídá histidinum 4,44 g 3,29 g Alaninum 12,73 g Acidum asparticum 3,94 g Acidum glutamicum 9,20 g Glycinum 4,33 g Prolinum 8,93 g Serinum 7,88 g Natrii hydroxidum 2,196 g Natrii chloridum 0,710 g Natrii acetas trihydricus 0,470 g Kalii acetas 6,917 g Magnesii acetas tetrahydricus 1,706 g 7/12

8 Calcii chloridum dihydricum 1,168 g Elektrolyty: Sodík 100,5 mmol Draslík 70,5 mmol Hořčík 7,95 mmol Vápník 7,95 mmol Zinek 0,06 mmol Chloridy 90 mmol Octany 90 mmol Fosfáty 30 mmol Obsah aminokyselin : Celkový obsah dusíku: Obsah sacharidů: Obsah tuků: Energie z tuků Energie ze sacharidů Energie z aminokyselin Nebílkovinná energie Celková energie 107,7 g 15,0 g 270,0 g 75,0 g 2985 kj (715 kcal) 4520 kj (1080 kcal) 1755 kj (420 kcal) 7510 kj (1795 kcal) 9265 kj (2215 kcal) Osmolalita 2090 mosm/kg ph 5,0 6,0 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát kyseliny citronové Vaječný lecithin Glycerol Natrium-oleát Tokoferol-alfa Hydroxid sodný k úpravě ph Voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Infuzní emulze Vnitřní obal: Zevní obal: 1875 ml 5 x 1875 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Pouze k podání do centrální žíly. Pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 8/12

10 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON/LABEL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NuTRIflex Omega special infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 2500 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (1000 ml): Zevní obal: horní levá komora (1000 ml): Glucosum monohydricum 396,0 g odpovídá glucosum 360,0 g Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 6,240 g Zinci acetas dihydricus 17,56 mg 2500 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (500 ml): Zevní obal: horní pravá komora (500 ml): Triglycerida saturata media 50,0 g Sojae oleum raffinatum 40,0 g Omega-3 acidorum triglycerida 10,0 g 2500 ml vak s emulzí pro přímé použití obsahuje po smísení obsahů tří komor Vnitřní obal: tato komora (1000 ml): Zevní obal: dolní komora (1000 ml): Isoleucinum 8,21 g Leucinum 10,96 g Lysini hydrochloridum odpovídá lysinum 9,95 g 7,95 Methioninum 6,84 g Phenylalaninum 12,29 g Threoninum 6,35 g Tryptophanum 2,00 g Valinum 9,01 g Argininum 9,45 g Histidini hydrochloridum monohydricum odpovídá histidinum 5,92 g 4,38 g Alaninum 16,98 g Acidum asparticum 5,25 g Acidum glutamicum 12,27 g Glycinum 5,78 g Prolinum 11,90 g Serinum 10,50 g Natrii hydroxidum 2,928 g Natrii chloridum 0,946 g Natrii acetas trihydricus 0,626 g Kalii acetas 9,222 g 10/12

11 Magnesii acetas tetrahydricus Calcii chloridum dihydricum 2,274 g 1,558 g Elektrolyty: Sodík 134,0 mmol Draslík 94,0 mmol Hořčík 10,6 mmol Vápník 10,6 mmol Zinek 0,08 mmol Chloridy 120 mmol Octany 120 mmol Fosfáty 40 mmol Obsah aminokyselin : Celkový obsah dusíku: Obsah sacharidů: Obsah tuků: Energie z tuků Energie ze sacharidů Energie z aminokyselin Nebílkovinná energie Celková energie 143,6 g 20,0 g 360,0 g 100,0 g 3980 kj (950 kcal) 6030 kj (1440 kcal) 2340 kj (560 kcal) kj (2390 kcal) kj (2950 kcal) Osmolalita 2090 mosm/kg ph 5,0 6,0 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát kyseliny citronové Vaječný lecithin Glycerol Natrium-oleát Tokoferol-alfa Hydroxid sodný k úpravě ph Voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Infuzní emulze Vnitřní obal: Zevní obal: 2500 ml 5 x 2500 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Pouze k podání do centrální žíly. Pro jednorázové použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 11/12