6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Transkript

1 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 enterosolventmí tableta obsahuje: pancreatinum trypsinum chymotrypsinum bromelaina papainum amylasum lipasum rutosidum trihydricum 300 Protease Ph. Eur.-j. 360 F.I.P.-j. 300 F.I.P.-j. 225 F.I.P.-j. 90 F.I.P.-j. 50 F.I.P.-j. 34 F.I.P.-j. 50 mg celková proteolytická aktivita: 570 F.I.P.-j. celková amylolytická aktivita: 4030 F.I.P.-j. celková lipolytická aktivita: 4525 F.I.P.-j. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: monohydrát laktosy, Ponceau 4R, oranžová žluť 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 40 (200) enterosolventních tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K perorálnímu podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Použitelné do:

2 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI D Berlín, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 87/322/91-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ Nerozkousané tablety užijte nejméně ½ - 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a zapijte ¼ litrem tekutiny. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EAN kód

3 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lahvička z umělé hmoty 500 ml (800 tablet) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 enterosolventnmí tableta obsahuje: pancreatinum trypsinum chymotrypsinum bromelaina papainum amylasum lipasum rutosidum trihydricum 300 Protease Ph. Eur.-j. 360 F.I.P.-j. 300 F.I.P.-j. 225 F.I.P.-j. 90 F.I.P.-j. 50 F.I.P.-j. 34 F.I.P.-j. 50 mg celková proteolytická aktivita: 570 F.I.P.-j. celková amylolytická aktivita: 4030 F.I.P.-j. celková lipolytická aktivita: 4525 F.I.P.-j. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: monohydrát laktosy, ponceau 4R, oranžová žluť 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 800 enterosolventních tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K perorálnímu podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST

4 Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI D Berlín, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 87/322/91-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ Nerozkousané tablety užijte nejméně ½ - 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a zapijte ¼ litrem tekutiny. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EAN kód

5 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lahvička z umělé hmoty 200 ml (300 tablet) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 enterosolventnmí tableta obsahuje: pancreatinum trypsinum chymotrypsinum bromelaina papainum amylasum lipasum rutosidum trihydricum 300 Protease Ph. Eur.-j. 360 F.I.P.-j. 300 F.I.P.-j. 225 F.I.P.-j. 90 F.I.P.-j. 50 F.I.P.-j. 34 F.I.P.-j. 50 mg celková proteolytická aktivita: 570 F.I.P.-j. celková amylolytická aktivita: 4030 F.I.P.-j. celková lipolytická aktivita: 4525 F.I.P.-j. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: monohydrát laktosy, ponceau 4R, oranžová žluť 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 enterosolventních tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K perorálnímu podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST

6 Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI D Berlín, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 87/322/91-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ Nerozkousané tablety užijte nejméně ½ - 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a zapijte ¼ litrem tekutiny. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EAN kód

7 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Al/PE/PVC blister 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 3. POUŽITELNOST EXP: 4. ČÍSLO ŠARŽE Lot: 5. JINÉ