SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Romana Jitka Kubíčková
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls186111/ NÁZEV PŘÍPRAVKU Risedronat Mylan 35 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 35 mg natrii risedronas, což odpovídá 32,5 mg acidumrisedronicum Pomocná látka: Laktóza 1,9 mg v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 11,2 mm, tloušťce 5,0 mm a na jedné straně s vyraženým KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba postmenopauzální osteoporózy s cílem snížit riziko vzniku fraktur obratlů. Léčba diagnostikované postmenopauzální osteoporózy s cílem snížit riziko vzniku fraktur proximálního konce femuru (viz bod 5.1) Léčba osteoporózy u mužů s vysokým rizikem vzniku fraktur. (viz bod 5.1) 4.2 Dávkování a způsob podání Doporučená dávka u dospělých je jedna 35mg tableta užívaná perorálně jednou týdně. Tabletu je třeba užívat každý týden ve stejný den. Absorpce natrium-risedronátu je ovlivněna jídlem; aby byla zajištěna správná absorpce, pacienti mají risedronát užívat takto: Před snídaní: Alespoň 30 minut před prvním jídlem, jiným léčivým přípravkem nebo nápojem (kromě čisté vody) v daný den. Pacienty je třeba upozornit, že pokud vynechají dávku, je třeba užít jednu 35mg tabletu risedronátu v den, kdy si na ni vzpomenou. Poté by pacienti měli znovu začít užívat jednu tabletu týdně v den, kdy tabletu běžněužívali. V tentýž den by seneměly užít dvě tablety. Tableta se polyká celá a nesmí se cucat ani žvýkat. Aby se napomohlo transportu tablety do žaludku, užívá se risedronát ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě) a zapíjí se sklenicí čisté vody (> 120 ml). Po dobu 30 minut po užití tablety by si pacienti neměli lehat (viz bod 4.4). Pokud je příjem živin nedostatečný, je třeba zvážit suplementaci kalciem a vitamínem D. Starší osoby: Vzhledem k tomu, žeu starších osob (> 60 let) byla vykázána podobná biologická dostupnost, distribuce a eliminace jako u mladších subjektů, není třeba dávku upravovat. Toto se potvrdilo i velmi starých pacientů, tj. u postmenopauzálních pacientů ve věku 75 let a více. Porucha funkce ledvin: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Užívání natrium-risedronátu je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.) (viz bod 4.3 a 5.2).
2 Pediatrická populace: Vzhledem k nedostatku dat o bezpečnosti a účinnosti se použití přípravku Risedronat Mylan 35 mg u dětí do 18 let nedoporučuje (viz také bod 5.1). Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Risedronat Mylan 35 mg u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na natrium-risedronát nebo na kteroukoliv pomocnou látku. Hypokalcémie (viz bod 4.4). Těhotenství a kojení. Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min.) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Potraviny, nápoje (kromě čisté vody) a léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty (jako např. kalcium, magnesium, železo a hliník) narušují absorpci bisfosfonátů a nelze je užívat současně s risedronátem (viz bod 4.5). Aby byla dosažena zamýšlená účinnost, je nezbytné přesně dodržovat doporučené dávkování (viz bod 4.2). Účinnost bisfosfonátů v léčbě osteoporózy souvisí s výskytem nízké denzity kostního minerálu a/nebo prevalencí fraktur. Vysoký věk nebo klinické rizikové faktory fraktur nejsou samy o sobě dostatečným důvodem k zahájení léčby osteoporózy bisfosfonáty. Důkazy podporující účinnost bisfosfonátů včetně risedronátu u velmi starých osob (> 80 let) jsou omezené (viz bod 5.1). Bisfosfonáty jsou spojovány s ezofagitidou, gastritidou a vředovými chorobami jícnu, žaludku a duodena. Protojetřeba dbát opatrnosti u: pacientů s poruchami jícnu, při nichž dochází k opožděnému průchodu jícnem či vyprazdňování jícnu, v anamnéze, např. stenózou nebo achalázií, pacientů, kteří nemohou zůstat ve vzpřímené poloze po dobu minimálně 30 minut po užití tablety, pacientů s aktivní či recentní poruchou jícnu či horního gastrointestinálního traktu Předepisující lékař by měl pacientovi zdůraznit význam dodržování pokynů k dávkování a bedlivě sledovat jakékoliv známky a příznaky možné ezofageální reakce. Pacienty je třeba upozornit, aby v případě vzniku symptomů podráždění jícnu, jako je např. dysfagie, bolesti při polykání, retrosternální bolesti nebo výskytu pálení žáhy či jeho zhoršení bez prodlení vyhledali lékařskou pomoc. Hypokalcémii je třeba léčit před zahájením léčby risedronátem. Jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu (tj. dysfunkce příštítných tělísek, hypovitaminóza D) je třeba léčit při zahájení léčby risedronátem. Osteonekróza čelisti obecně související s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy) byla hlášena u pacientů s karcinomem v režimech léčby zahrnujících především intravenózně podávané bisfosfonáty. Řada těchto pacientů byla také léčena chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla dále hlášena u pacientů s osteoporózou léčených perorálními bisfosfonáty. Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory (např. karcinomem, chemoterapií, radioterapií, kortikosteroidy, nedostatečnou ústní hygienou) jetřeba zvážit vyšetření chrupu s příslušnou dentální prevencí. Pokud je to možné, pacienti by se během léčby měli vyvarovat invazivních dentálních zákroků. U pacientů,
3 u nichž vznikne během léčby bisfosfonáty osteonekróza čelisti, by dentální operace mohla stav zhoršit. Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech, u nichž je třeba provést dentální zákrok, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko vzniku osteonekrózy čelisti. Léčba jednotlivých pacientů by měla vycházet z klinického úsudku ošetřujícího lékaře založeného na posouzení přínosů a rizik pro daného pacienta. Atypické zlomeniny stehenní kosti V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako insufficiency fractures ), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta. Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru. Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy, jako je hereditární laktázová deficience nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí, nicméně v klinických hodnoceních nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky. Ve studiích fáze III zkoumajících natriumrisedronát v denním dávkování při osteoporóze hlásilo 33 % pacientů užívání kyseliny acetylsalicylové a 45 % pacientů užívání NSAID. Ve studii fáze III zkoumající postmenopauzální ženy hlásilo užívání kyseliny acetylsalicylové 57 % pacientek a užívání NSAID 40 % pacientek. U pacientů užívajících kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID pravidelně (3 či více dní v týdnu) byla incidence nežádoucích příhod horního gastrointestinálního traktu u pacientů užívajících natrium-risedronát podobná jako u pacientů v kontrolní skupině. Pokud je to považováno za vhodné, lze natrium-risedronát užívat konkomitantně s estrogenovou suplementací (platí pouze pro ženy). Současné užití léčivých přípravků obsahujících polyvalentní kationty (např. kalcium, magnesium, železo a hliník) naruší absorpci risedronátu (viz bod 4.4). Natrium-risedronát se systémově nemetabolizuje, nevykazuje indukci enzymů cytochromu P450 a má nízkou vazbu na proteiny. 4.6 Těhotenství a kojení Adekvátní údaje o podávání natrium-risedronátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Studie na zvířatech naznačují, že malé množství natrium-risedronátu přechází do mateřského mléka. Risedronát se nesmí užívat u těhotných či kojících žen.
4 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly pozorovány žádnéúčinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Natrium-risedronát byl zkoumán v klinických hodnoceních fáze III, jichž se účastnilo více než pacientů. Většina nežádoucích účinků pozorovaných v klinických hodnoceních byla mírná až středně závažná a obvykle nevyžadovala ukončení léčby. Nežádoucí příhody hlášené z klinických hodnocení fáze III zkoumajících postmenopauzální ženy s osteoporózou léčené po dobu až 36 měsíců natrium-risedronátem5 mg denně (n = 5020) nebo placebem (n = 5048) a považované za potencionálně či pravděpodobně související s natrium-risedronátem jsou uvedeny níže pomocí následující konvence (incidence oproti placebu je uvedena v závorce): Velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/ až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). Poruchy nervového systému: Časté: Bolesti hlavy (1,8 % vs. 1,4 %) Poruchy oka: Méně časté: Iritida* Gastrointestinální poruchy: Časté: zácpa (5,0 % vs. 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs. 4,1 %), nauzea (4,3 % vs. 4,0 %), bolesti břicha (3,5 % vs. 3,3 %), průjem (3,0 % vs. 2,7 %) Méně časté: gastritida (0,9 % vs. 0,7 %), ezofagitida (0,9 % vs. 0,9 %), dysfagie (0,4 % vs. 0,2 %), duodenitida (0,2 % vs. 0,1 %), vředová choroba jícnu (0,2 % vs. 0,2 %) Vzácné: glositida (< 0,1 % vs. 0,1 %), stenóza jícnu (< 0,1 % vs. 0,0 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: bolesti svalů a kostí (2,1 % vs. 1,9 %) Vzácné: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů). Vícenásobná vyšetření: Vzácné: abnormální hodnoty jaterních testů* * Bez významných incidencí ze studií fáze III osteoporózy; frekvence vychází z nežádoucích příhod, laboratorních výsledků a výsledků opakované provokační expozice z dřívějších klinických hodnocení. V jednoroční dvojitě zaslepené multicentrické studii porovnávající natrium-risedronát 5 mg denně (n = 480) a natrium-risedronát 35 mg týdně (n = 485) u postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti a snášenlivosti podobné. Byly hlášeny následující další nežádoucí příhody, u nichž zkoušející předpokládali možnou či pravděpodobnou souvislost s léčivým přípravkem (incidence vyšší u skupiny užívající risedronát 35 mg než u skupiny užívající 5 mg): gastrointestinální poruchy (1,6 % vs. 1,0 %) a bolesti (1,2 % vs. 0,8 %). V dvouleté studii u mužů s osteoporózou byla celková účinnost a snášenlivost podobná ve skupině užívající léčivý přípravek a ve skupině užívající placebo. Nežádoucí příhody odpovídaly dříve pozorovaným příhodám u žen. Laboratorní zjištění: U některých pacientů byla pozorována počáteční, přechodná, asymptomatická a mírná snížení hladiny kalcia a fosfátů v séru. Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa):
5 Poruchy oka: iritida, uveitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: osteonekróza čelisti Poruchy kůže a podkožní tkáně: Hypersenzitivita a kožní reakce včetně angioedému, generalizované vyrážky, kopřivky, bulózních kožních erupcí a leukocytoklastické vaskulitidy, z nichž některé byly závažné., včetně izolovaného výskytu Stevens- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Ztráta vlasů Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce Poruchy jater a žlučových cest: vážné poruchy jater. Ve většině hlášených případů byli pacienti léčeni také jinými přípravky, které mohou způsobovat jaterní obtíže. 4.9 Předávkování K léčbě předávkování natrium-risedronátem nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje. Po významném předávkování lze očekávat snížení hladiny kalcia v séru. U některých z těchto pacientů se mohou taktéž projevit známky a symptomy hypokalcemie. Je třeba podat mléko nebo antacidy obsahující magnesium, kalcium nebo hliník, aby došlo k navázání risedronátu a snížila se absorpce natrium-risedronátu. V případě významného předávkování lze uvažovat o výplachu žaludku, aby se odstranil neabsorbovaný natrium-risedronát. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Bisfosfonáty ATC kód: M05 BA07. Natrium-risedronát je pyridinylový bisfosfonát, který se váže na kostní hydroxyapatit a inhibuje kostní resorpci zprostředkovanou osteoklasty. Kostní přestavba se redukuje, zatímco aktivita osteoblastů a kostní mineralizace je zachována. V předklinických studiích natrium-risedronát vykazoval silnou antiosteoklastickou a antiresorpční aktivitu a v závislosti na dávce zvyšoval kostní hmotu a biomechanickou sílu skeletu. Aktivitu natrium-risedronátu potvrdilo měření biochemických markerů kostní přestavby ve farmakodynamických a klinických studiích. Ve studiích s postmenopauzálními ženami bylo pozorováno snížení biochemických markerů kostní přestavby do jednoho měsíce a maxima bylo dosaženo do 3-6 měsíců. Snížení biochemických markerů kostní přestavby u risedronátu 35 mg jednou týdně a u risedronátu 5 mg denně bylo po 12 měsících podobné. Ve studii mužů s osteoporózou byla pozorována snížení biochemických markerů kostní přestavby nejdříve za 3 měsíce a nadále byla pozorována po dobu 24 měsíců. Léčba postmenopauzální osteoporózy: S postmenopauzální osteoporózou se pojí řada rizikových faktorů, včetně nízké kostní hmoty, nízké denzity kostního minerálu, předčasné menopauzy, kouření v anamnéze a rodinné anamnézy osteoporózy. Klinickým důsledkem osteoporózy jsou fraktury. Riziko fraktur se zvyšuje s počtem rizikových faktorů. Na základě účinků na střední změnu BMD v bederní páteři se prokázalo, že risedronát 35 mg užívaný jednou týdně (n = 485) je ekvivalentní risedronátu 5 mg denně (n = 480) v jednoleté dvojitě zaslepené multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou. V klinickém programu natrium-risedronátu podávaného jednou denně byl studován účinek natriumrisedronátu na riziko zlomenin proximálního konce femuru a obratlů a účastnily se ho ženy, u nichž proběhla menopauza nedávno, i ženy, u nichž proběhla před delší dobou, s frakturou a bez fraktury. Byly
6 zkoumány denní dávky 2,5 mg a 5 mg a všem skupinám, včetně kontrolních skupin, bylo podáváno kalcium a vitamín D (v případě nízkých hladin na vstupu). Pomocí analýzy doby do první příhody bylo odhadnuto absolutní a relativní riziko nových fraktur proximálního konce femuru a obratlů. Do dvou hodnocení kontrolovaných placebem (n = 3661) byly zařazeny postmenopauzální ženy do 85 let věku s frakturou obratle na vstupu. Natrium-risedronát 5 mg podávaný denně po dobu 3 let snížil oproti kontrolní skupině riziko nových fraktur obratlů.u žen s minimálně 2 frakturami obratlů činilo snížení relativního rizika 49 %, u žen s minimálně 1 frakturou obratle činilo 41 % (incidence nových fraktur obratlů byla u natrium-risedronátu18,1 % v první skupině, 11,3 % v druhé skupině, u placeba pak 29,0 % a 16,3 %). Účinek léčby byl pozorován již na konci prvního roku léčby. Přínosy byly prokázány také u žen s vícečetnými frakturami na vstupu. Natriumrisedronát 5 mg podávaný denně také snižoval oproti kontrolní skupině roční výškový úbytek. Do dvou dalších hodnocení kontrolovaných placebem byly zařazeny postmenopauzální ženy nad 70 let věku s frakturou obratle na vstupu či bez ní. Zařazovány byly ženy ve věku let s T- skóre BMD v krčku femoru < -3 SD (rozmezí udávané výrobcem, tj. -2,5 SD podle NHANES III) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Ženy 80 let mohly být zařazeny, pokud se u nich vyskytoval alespoň jeden neskeletální rizikový faktor fraktury proximálního konce femuru nebo nízká denzita kostního minerálu v krčku femoru. Statistický význam účinnosti risedronátu oproti placebu je dosažen pouze při kombinaci dvou léčebných skupin užívajících 2,5 mg a 5 mg. Následující výsledky vycházejí pouze z analýzy zkušeností z podskupin definovaných klinickou praxí a současných definic osteoporózy: - V podskupině pacientek s T-skóre BMD v krčku femoru < -2,5 SD (NHANES III) a alespoň jednou frakturou obratle na vstupu snižoval natrium-risedronát podávaný po dobu 3 let riziko vzniku fraktur proximálního konce femuru o 46 % oproti kontrolní skupině (incidence fraktur proximálního konce femuru v kombinované skupině užívající natrium-risedronát 2,5 mg a 5 mg byla 3,8 % a u placeba 7,4 %). - Údaje naznačují, že omezenější ochrana, než je uvedeno, může být pozorována u velmi starých osob (> 80 let). To může být dáno vzrůstajícím významem neskeletálních faktorů vzniku fraktury proximálního konce femuru se zvyšujícím se věkem. Data analyzovaná jako sekundární ukazatel v těchto hodnoceních poukazovala na snížení rizika nových fraktur obratlů u pacientek s nízkou BMD v krčku femuru bez zlomeniny obratle a u pacientek s nízkou BMD v krčku femuru se zlomeninou obratle či bez ní. Natrium-risedronát 5 mg podávaný denně po dobu 3 let zvyšoval oproti kontrolní skupině denzitu kostního minerálu (BMD) v bederní páteři, trochanteru a distálního předloktí a zachovával kostní denzitu v diafýze kosti vřetenní. V jednoletém následném sledování bez terapie po tříleté léčbě natrium-risedronátem 5 mg denně došlo k rapidní reverzibilitě supresivního účinku natrium-risedronát na rychlost kostní přestavby. Biopsie kostních vzorků postmenopauzálních žen léčených natrium-risedronátem 5 mg denně po dobu 2 až 3 let prokázala předpokládané mírné snížení kostní přestavby. Kost vytvořená během léčby natrium- risedronátem vykazovala normální lamelární strukturu a kostní mineralizaci. Tyto údaje společně se sníženou incidencí fraktur osteoporotické etiologie v místech obratlů u žen s osteoporózou zřejmě značí, že nedochází ke škodlivým účinkům na kvalitu kosti. Endoskopické nálezy u řady pacientek s mnoha středně závažnými až závažnými gastrointestinálními problémy ve skupině užívající natrium-risedronát i ve skupině kontrolní neprokázaly v žádné skupině vředové onemocnění žaludku, dvanácterníku či jícnu související s léčbou, ačkoliv ve skupině užívající natrium-risedronát byla nepříliš často pozorována duodenitida. Léčba osteoporózy u mužů V dvouleté dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem, jíž se zúčastnilo 284 pacientů (natriumrisedronát 35 mg, n = 191), prokázal natrium-risedronát 35 mg jednou týdně účinnost u mužů s osteoporózou (věkové rozmezí 36 až 84 let). Všichni pacienti dostávali suplementaci kalciem a vitamínem D.
7 Zvýšení BMD byla pozorována již po 6 měsících po zahájení léčby natrium-risedronátem. Po dvouleté léčbě natrium-risedronát 35 mg jednou týdně oproti placebu vyvolal zvýšení BMD v bederní páteři, krčku femuru, trochanteru a celé oblasti proximálního femuru. Účinnost proti frakturám nebyla v této studii prokázána. Působení natrium-risedronát na kost (zvýšení BMD a snížení markerů kostní přestavby (BTM)) je u mužů a žen podobné. Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost natrium-risedronátu je hodnocena v probíhající studii u dětských pacientů ve věku od 4 do méně než 16 let s osteogenesis imperfecta. Po dokončení jeho jednoleté randomizované, dvojitězaslepené, placebem kontrolované fáze bylo prokázáno statisticky významné zvýšení BMD bederní páteře u risedronátu ve srovnání s placebem, ale ve skupině s risedronátem byl v porovnání s placebem zjištěn zvýšený počet nejméně 1 nového případu morfometrické (identifikovaných na rentgenovém snímku) zlomeniny obratle. Celkově lze říci, že výsledky nepodporují používání risedronátu u dětských pacientů s osteogenesis imperfecta. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Absorpce po perorálně podané dávce je relativně rychlá (tmax ~ 1 hod.) a ve studovaném rozmezí nezávisí na dávce (studie s jednou dávkou, 2,5 až 30 mg; studie s více dávkami, 2,5 až 5 mg denně a až 50mg týdenní dávkou). Střední biologická dostupnost po perorálním podání tablety činí 0,63 % a snižuje se, pokud se natrium-risedronát podává současně s jídlem. Biologická dostupnost byla u žen i mužů podobná. Distribuce: Střední objem distribuce v ustáleném stavu je 6,3 1/kg u lidí. Vazba na plasmatický protein činí přibližně 24 %. Metabolismus: Neexistuje žádný průkaz systémového metabolismu natrium-risedronátu. Eliminace: Přibližně polovina absorbované dávky se vylučuje do moči do 24 hodin a 85 % intravenózně podané dávky se vyloučí močí po 28 dnech. Střední renální clearance je 105 ml/min a střední celková clearance je 122 ml/min, přičemž tento rozdíl lze pravděpodobně přičítat clearanci způsobené adsorpcí ke kosti. Renální clearance nezávisí na koncentraci a vztah mezi renální clearancí a clearancí kreatininu je lineární. Neabsorbovaný natrium-risedronát je vyloučen nezměněný stolicí. Po perorálním podání profil koncentrace- čas vykazuje tři eliminační fáze s terminálním poločasem 480 hodin. Zvláštní populace Starší osoby: Nejsou nutné žádné úpravy dávkování. Pacienti užívající kyselinu acetylsalicylovou/nsaid: U pacientů užívajících kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID pravidelně (3 či více dní v týdnu) byla incidence nežádoucích příhod horního gastrointestinálního traktu u pacientů užívajících natrium-risedronát podobná jako u pacientů v kontrolní skupině. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V toxikologických studiích na potkanech a psech byl patrný na dávce závislý toxický účinek natriumrisedronátu na játra, primárně jako zvýšení enzymů s histologickými změnami u potkanů. Klinický význam těchto pozorování není znám. Testikulární toxicita se vyskytovala u potkanů a psů při expozicích považovaných za vyšší, než je terapeutická expozice u lidí. Příhody s dávkou souvisejícího zvýšeného dráždění horních cest dýchacích byly často zaznamenány u hlodavců. Podobné účinky byly patrné u ostatních bisfosfonátů. Účinky na dolní cesty dýchací byly také pozorovány v dlouhodobých studiích u hlodavců, ačkoliv klinický význam těchto nálezů je nejasný. Ve studiích reprodukční toxicity při expozicích blízkých klinickým expozicím byly pozorovány osifikační změny na sternu a/nebo lebce plodů léčených potkanů a hypokalcémie a mortalita u březích samic, které byly ponechány, aby vrhly. Neexistuje žádný důkaz teratogenity při dávce 3,2 mg/kg/den u potkanů a 10 mg/kg/den u králíků, ačkoliv údaje jsou
8 dostupné pouze u malého počtu králíků. Mateřská toxicita zabránila zkoušení vyšších dávek. Studie genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Předbobtnalý kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Krospovidon Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Monohydrát laktosy Oxid titaničitý (E171) Makrogol Inkompatibility Neuplatňují se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu: Neprůhledný PVC/PE/PVDC/Al blistr v krabičce. Velikosti balení: 4 nebo 12 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/075/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUMREVIZE TEXTU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls170515/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risedronat Mylan 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls159867/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rismyl 35 mg potahované tablety natrii risedronas 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePotahovaná tableta. Popis přípravku: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,0 9,2 mm.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195987/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risendros 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceNorifaz 35 mg potahované tablety
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls18991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Norifaz 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg, což odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg.
Sp. zn. sukls216517/2013 a k sp. zn. sukls92413/2013, sukls198968/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rismyl 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
Vícesp.zn. sukls117743/2013
sp.zn. sukls117743/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tevanel 35 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg (odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls210034/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MELENOR 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACTONEL 5 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: natrii risedronas 5 mg v 1 potahované tabletě (odpovídá acidum risedronicum 4.64 mg). Pomocné
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls104507/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronat-ratiopharm 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls218791/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls218791/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risedronat Teva 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá molárnímu ekvivalentu acidum alendronicum 70 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAMAX 70 mg 1 x týdně tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá molárnímu
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls193832/2010 a příloha k sp. zn. sukls123272/2009, sukls197892/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls193832/2010 a příloha k sp. zn. sukls123272/2009, sukls197892/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronat Actavis 70 mg Tablety
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls21232/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls21232/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendrogen 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceALENWIN 70 tablety (70 mg tablety k podání jednou týdně) Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg ve formě natrii alendronas trihydricus
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112336/2009 a příloha k sp.zn. sukls241660/2010, sukls246704/2010, sukls159298/2011, sukls196860/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bonviva 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 150,94 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Sp.zn.sukls107549/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendrogen 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg, jako natrii alendronas
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222027/2011 a příloha ke sp.zn.sukls5301/2011, sukls198670/2011, sukls242577/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222027/2011 a příloha ke sp.zn.sukls5301/2011, sukls198670/2011, sukls242577/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRANIN 70 mg potahované
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls219612/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BONEFOS koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje: dinatrii clodronas tetrahydricus
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls41201/2011 a příloha ke sp. zn. sukls249330/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls41201/2011 a příloha ke sp. zn. sukls249330/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GENDRON 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls83569/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronate - Teva 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (ve formě natrii
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceJedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAMAX 70 mg 1 x týdně tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus).
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus).
Sp.zn.sukls221630/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronat Actavis 70 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAMAX 70 mg 1x týdně tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceJedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá molárnímu ekvivalentu acidum alendronicum 70 mg.
sp.zn.sukls211369/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GENDRON 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40230/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROSAN 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Pomocné látky se
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondenza 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls166067/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Phacebonate 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
VíceLodronat 520 520 mg, potahované tablety
sp.zn. sukls209029/2014souhrn ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lodronat 520 520 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: dinatrii clodronas tetrahydricus 649,7 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceJedna šumivá tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls183080/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Steovess 70 mg šumivé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna šumivá tableta obsahuje
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
Více1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ossica 150 mg potahované tablety
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ossica 150 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii ibandronas monohydricus 168,81 mg, ekvivalent
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls108322/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTISTAX 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Vitis viniferae folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (ve formě natrii alendronas trihydricus).
sp.zn. sukls58139/2011 a sp.zn. sukls159080/2011, sukls24006/2011, sukls175324/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronat Sandoz 70 70 mg, tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls117956/2008
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls117956/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Etanorden 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (jako natrii ibandronas monohydricus).
Sp. zn. sukls109215/2013 a k sp.zn. sukls197587/2013, sukls133158/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronát Mylan 150 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceOranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (jako natrii ibandronas monohydricus).
Sp.zn.sukls29822/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flastin 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls186316/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronic acid Actavis 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (ve formě natrii alendronas trihydricus).
Sp.zn.sukls226989/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronat Sandoz 70 70 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (ve formě
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (ve formě natrii ibandronas propylenglycolum).
Sp.zn. sukls187214/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronat Apotex 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls76878/2017 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje diosmectitum 3 g. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (ve formě natrii ibandronas propylenglycolum).
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls114288/2011 Příloha k sp.zn. sukls148985/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronat Apotex 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceBONEFOS (Dinatrii clodronas) koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls18805/2011 a příloha ke sp. zn. sukls18806/2011 Příbalová informace:informace pro uživatele BONEFOS (Dinatrii clodronas) koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Držitel
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
Sp.zn. sukls27148/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Osagrand 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40230/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROSAN 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg. Pomocné látky se
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Granisetron Mylan 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg granisetronum (jako hydrochloridum)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls146737/2009 a příloha k sp. zn. sukls146735/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Mylan 1 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.
VíceStarší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky.
Sp.zn. sukls59988/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ERAZABAN 10% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Docosanolum 100 mg v 1 g krému. Pomocné látky: 50 mg propylenglykolu / 1 g krému
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (jako natrii ibandronas monohydricus).
Sp.zn.sukls237279/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Licobondrat 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150
VíceAlendrogen 70 MG tablety acidum alendronicum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrac sp. zn. sukls21232/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Alendrogen 70 MG tablety acidum alendronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls157197/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls157197/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronát Arrow 150 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronic Acid Teva 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls38824/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANASTAR 1 MG Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls219612/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BONEFOS 800 mg Potahované tablety BONEFOS 400 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: dinatrii clodronas
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované
VícePomocné látky se známým účinkem: tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, tj. je prakticky bez obsahu sodíku.
Sp.zn.sukls219460/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Osagrand 3 mg/3 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule obsahuje acidum ibandronicum 3 mg (jako natrii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ossica 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka se 3 ml roztoku obsahuje
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls83386/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
Vícesp.zn. sukls216169/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Osteogenon 830 mg potahované tablety hydroxyapatitum osseum
sp.zn. sukls216169/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Osteogenon 830 mg potahované tablety hydroxyapatitum osseum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg ve formě natrii ibandronas monohydricus.
Sp.zn.sukls133029/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flastin 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg
VíceŽvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny.
Sp.zn. sukls213693/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 Lemon 800 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas odpovídá
Více