Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls168135/2010, sukls168136/2010, sukls168138/2010, sukls168139/2010

Transkript

1 Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls168135/2010, sukls168136/2010, sukls168138/2010, sukls168139/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Valsartan Orion 40 mg Valsartan Orion 80 mg Valsartan Orion 160 mg Valsartan Orion 320 mg potahované tablety valsartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Valsartan Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan Orion užívat 3. Jak se přípravek Valsartan Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Valsartan Orion uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VALSARTAN ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká antagonisté receptoru pro angiotenzin II, a které pomáhají regulovat vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku. Přípravky Valsartan Orion jsou používány k léčbě: - Vysokého krevního tlaku u dospělých a u dětí a mladistvých ve věku od 6 do 18 let. Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a tepen. Pokud není léčen, může poškodit cévy v mozku, srdci a ledvinách a vést k cévní mozkové příhodě, srdečnímu selhání či selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečního záchvatu. Snížením krevního tlaku na normální hodnoty se snižuje riziko rozvoje těchto poruch. - Pacientů se srdečním selháním. - Pacientů, kteří nedávno prodělali srdeční záchvat (infarkt myokardu). Nedávno prodělaný znamená před 12 hodinami až 10 dny. Valsartan Orion se používá, pokud nelze použít jiné léčivé přípravky, nebo může být přidán k jiné léčbě po srdečním záchvatu nebo na srdeční selhání. Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná. 1/6

2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VALSARTAN ORION UŽÍVAT Neužívejte přípravek Valsartan Orion: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku přípravku Valsartan Orion - jestliže máte závažné onemocnění jater - jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valsartan Orion je zapotřebí: - jestliže máte mírné nebo středně závažné onemocnění jater - jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu - jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny - jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal/a novou ledvinu). - jestliže jste léčen/a po srdečním záchvatu nebo pro srdeční selhání (je možné, že lékař bude kontrolovat funkci ledvin) - jestliže máte jiné závažné srdeční onemocnění - jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteronu. Pokud touto poruchou trpíte, užívání přípravku Valsartan Orion se nedoporučuje. - jestliže jste mladší než 18 let a užíváte přípravek Valsartan Orion v kombinaci s jinými léky, které tlumí systém renin-angiotensin-aldosteron (léky snižujícími krevní tlak), Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci Vašich ledvin a množství draslíku ve Vaší krvi. - jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin (v takovém případě může být nutné v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku v krvi) - jestliže jste ztratil/a mnoho tekutiny (dehydratace) v důsledku průjmu, zvracení nebo vysokých dávek močopudných tablet (diuretik) - pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná (podávání přípravku Valsartan Orion se nedoporučuje v časném těhotenství). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Valsartan Orion užíván současně s některými dalšími léky, jsou to především: - léky, které snižují krevní tlak, především močopudné tablety (diuretika). - léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. - některá nesteroidní antiflogistika včetně aspirinu ( proti bolesti a zánětu) - lithium (k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění) - po srdečním záchvatu není doporučena kombinace s inhibitory ACE (např. kaptopril, ramipril) - při léčbě pro srdečního selhání není doporučena trojkombinace s inhibitory ACE a beta-blokátory (např. atenolol, bisoprolol). Užívání přípravku Valsartan Orion s jídlem a pitím Valsartan Orion můžete užívat s jídlem i mezi jídly. Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody, přibližně ve stejnou denní dobu. Těhotenství a kojení Valsartan Orion nesmí být užíván po třetím měsíci těhotenství, protože může způsobit závažné poškození dítěte. Valsartan Orion se také nedoporučuje užívat v časném těhotenství. Musíte proto sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí ukončení užívání přípravku Valsartan Orion dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám jiný vhodný lék místo přípravku Valsartan Orion. 2/6

3 Valsartan Orion není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ve vzácných případech může přípravek Valsartan Orion způsobit závratě a únavu. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhováním strojů se ujistěte, že nejste ovlivněn/a. Důležité informace o některých složkách přípravku Valsartan Orion Tento přípravek obsahuje cukr laktózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK VALSARTAN ORION UŽÍVÁ Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a starší pacienti Vysoký krevní tlak: Obvyklá dávka je 80 mg jednou denně. U pacientů, u kterých krevní tlak není pod kontrolou může být dávka zvýšena až na 320 mg. Maximálního účinku je dosaženo po 4 týdnech léčby. Srdeční selhání: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš lékař bude tuto dávku postupně zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Nedávno prodělaný srdečním záchvat: Léčba je obvykle zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. Dávku 20 mg získáte rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude tuto dávku postupně zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Pacienti s mírným až středně závažným jaterním onemocněním bez omezení odtoku žluče (cholestázy) nesmějí užívat více než 80 mg denně. Děti a dospívající (6 až 18 let) s vysokým krevním tlakem U pacientů s hmotností nižší než 35 kg je obvyklá dávka 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů s hmotností 35 kg a vyšší je obvyklá úvodní dávka 80 mg valsartanu jednou denně. V některých případech Vám lékař může předepsat vyšší dávky (dávka může být zvýšena na 160 mg, nejvýše na 320 mg). Jestliže jste užil/a více přípravku Valsartan Orion, než jste měl/a Jestliže jste omylem Vy nebo někdo jiný užil/a příliš mnoho tablet, nebo se domníváte, že tablety spolklo dítě, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Příznaky předávkování mohou být závratě a/nebo mdloby, způsobené příliš velkým poklesem krevního tlaku. Pokud jste zapomněl/a užít přípravek Valsartan Orion Jestliže zapomenete užít svou dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nicméně pokud se již blíží čas podání další dávky, vynechejte dávku, kterou jste zapomněl/a. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Valsartan Orion Ukončení léčby přípravkem Valsartan Orion může vést ke zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/6

4 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Valsartan Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s různou četností, která je popsána následovně: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 Časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z Není známo: z dostupných údajů nelze určit. Ukončete užívání přípravku a okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytne následující - Vzácné příznaky závažné alergické reakce jako je svědivá kožní vyrážka (kopřivka), otok tváře, jazyka, rtů a hrdla, potíže s dýcháním. Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100): - nízký krevní tlak, závratě nebo mdloby při vzpřímení, způsobené náhlým poklesem krevního tlaku - účinek na ledviny (Váš lékař Vám může při užívání přípravku Valsartan Orion kontrolovat funkci ledvin). Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta z 1 000, ale méně než u 1 ze 100): - bolest hlavy, kašel - bolest žaludku, nevolnost nebo zvracení, průjem - únava, slabost, závratě - závažné problémy s ledvinami způsobující nevolnost nebo zvracení, průjem, zvýšenou nebo sníženou tvorbu moči, krev v moči, otoky, dýchavičnost - vysoká hladina draslíku v krvi způsobující svalové křeče, abnormální srdeční rytmus - dušnost, potíže s dýcháním vleže - otok chodidel nebo nohou (projevy srdečního selhání) - náhlá ztráta vědomí Frekvence není známa - vyrážka, svědění, spolu s některými z následujících příznaků: horečka, bolest kloubů, bolest svalů - otok lymfatických uzlin a/nebo chřipkovité příznaky (příznaky sérové nemoci) - nachově červené skvrny, horečka, svědění (projevy zánětu krevních cév také nazývaného vaskulitida) - bolest svalů (myalgie) - snížený počet bílých krvinek způsobující horečku, bolest v krku, vřídky v ústech nebo sníženou odolnost proti infekci - snížená hladina hemoglobinu a množství krevních destiček v krvi způsobující neobvyklé krvácení nebo modřiny a v závažných případech může vést k anémii - zvýšení hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater), včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může vyvolat zežloutnutí kůže a očí v závažných případech) - zvýšená hladina močoviny v krvi, dusíku a kreatininu (což může poukazovat na poruchu funkce ledvin). Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Například nežádoucí 4/6

5 účinky, jako jsou závratě a snížení funkce ledvin, byly pozorovány méně často u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávno prodělaném srdečním infarktu. 5. JAK PŘÍPRAVEK VALSARTAN ORION UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Valsartan Orion po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Valsartan Orion, pokud si všimnete, že balení je poškozeno nebo vykazuje známky poškození. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Valsartan Orion obsahuje Léčivá látka je valsartanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 40 mg, 80 mg, 160 mg nebo 320 mg. Pomocné látky jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy (Pharmatose 200M), mikrokrystalická celulóza (Avicel PH 101), kukuřičný škrob, krospovidon, povidon (PVP-K 30), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát, čištěná voda. Potahová vrstva: Instacoat Universal ICG-U žlutá: Hypromelóza 2910/6 Makrogol 4000 Mastek Instacoat Universal ICE-U-0116 růžová: Hypromelóza 2910 Makrogol 8000 Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Instacoat Universal ICE-U-0115 žlutá: Hypromelóza 2910 Makrogol 8000 Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) 5/6

6 Instacoat Universal ICE-U-0114 hnědá: Hypromelóza 2910 Makrogol 8000 Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Jak přípravek Valsartan Orion vypadá a co obsahuje toto balení Valsartan Orion 40 mg: Žluté, oválné potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým V na jedné straně a s půlicí rýhou na straně druhé s vyraženým 4 a O po stranách půlicí rýhy. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Valsartan Orion 80 mg: Růžové, kulaté potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým V80 na jedné straně tablety a spůlicí rýhou na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Valsartan Orion 160 mg: Šedo-oranžové, oválné potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým V160 na jedné straně tablety a s půlicí rýhou na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Valsartan Orion 320 mg: Světlehnědé, oválné potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým V320 na jedné straně tablety a s půlicí rýhou na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Tablety jsou baleny v Al/Al blisterch. Velikost balení: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finsko a DR. REDDY'S LABORATORIES (UK)LTD., 6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy schválena /6