PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54553/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Valsanorm 40 mg, potahované tablety Valsanorm 80 mg, potahované tablety Valsanorm 160 mg, potahované tablety Valsanorm 320 mg, potahované tablety Valsartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Valsanorm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valsanorm užívat 3. Jak se Valsanorm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Valsanorm uchovávat 6. Další informace 1. CO JE VALSANORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Valsanorm patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku. Valsanorm působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění cév a snížení krevního tlaku. Valsanorm 40 mg, potahované tablety, lze použít při třech různých stavech: - k léčbě vysokého tlaku u dětí a mladistvých od 6 do 18 let. Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a tepen. Jestliže není léčen, může poškodit cévy mozku, srdce a ledvin a může zvýšit riziko mozkové mrtvice, srdečního selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení krevního tlaku na normální hodnotu snižuje riziko těchto onemocnění. - k léčbě dospělých osob po nedávném srdečním infarktu (infarktu myokardu). Nedávný zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny. - k léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Valsanorm se používá, pokud nemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání), nebo může být použit navíc k inhibitorům ACE, pokud nelze použít beta-blokátory (jiné léky k léčbě srdečního selhání). 1/9

2 Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky nohou v důsledku hromadění tekutin. K tomu dochází, pokud srdeční sval nemůže krev pumpovat dostatečně silně tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo. Valsanorm 80 mg, potahované tablety, lze použít při třech různých stavech: - k léčbě vysokého tlaku u dospělých a dětí a mladistvých od 6 do 18 let. Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a tepen. Jestliže není léčen, může poškodit cévy mozku, srdce a ledvin a může zvýšit riziko mozkové mrtvice, srdečního selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení krevního tlaku na normální hodnotu snižuje riziko těchto onemocnění. - k léčbě dospělých osob po nedávném srdečním infarktu (infarktu myokardu). Nedávný zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny. - k léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Valsanorm se používá, pokud nemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání), nebo může být použit navíc k inhibitorům ACE, pokud nelze použít beta-blokátory (jiné léky k léčbě srdečního selhání). Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky nohou v důsledku hromadění tekutin. K tomu dochází, pokud srdeční sval nemůže krev pumpovat dostatečně silně tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo. Valsanorm 160 mg, potahované tablety, lze použít při třech různých stavech: - k léčbě vysokého tlaku u dospělých a dětí a mladistvých od 6 do 18 let. Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a tepen. Jestliže není léčen, může poškodit cévy mozku, srdce a ledvin a může zvýšit riziko mozkové mrtvice, srdečního selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení krevního tlaku na normální hodnotu snižuje riziko těchto onemocnění. - k léčbě dospělých osob po nedávném srdečním infarktu (infarktu myokardu). Nedávný zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny. - k léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Valsanorm se používá, pokud nemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání), nebo může být použit navíc k inhibitorům ACE, pokud nelze použít beta-blokátory (jiné léky k léčbě srdečního selhání). Valsanorm 320 mg, potahované tablety, lze použít: - k léčbě vysokého tlaku u dospělých a dětí a mladistvých od 6 do 18 let. Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a tepen. Jestliže není léčen, může poškodit cévy mozku, srdce a ledvin a může zvýšit riziko mozkové mrtvice, srdečního selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení krevního tlaku na normální hodnotu snižuje riziko těchto onemocnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VALSANORM UŽÍVAT Neužívejte Valsanorm: pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku přípravku Valsanorm pokud máte závažné onemocnění jater jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je rovněž lepší neužívat přípravek Valsanorm ani v časném těhotenství - viz část věnovaná těhotenství). Pokud se Vás výše uvedené skutečnosti týkají, přípravek Valsanorm neužívejte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valsanorm je zapotřebí jestliže máte onemocnění jater 2/9

3 jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu jestliže máte zúžené tepny v ledvinách jestliže jste v poslední době podstoupil(a) transplantaci ledviny (dostal(a) jste novou ledvinu) jestliže se léčíte pro srdeční záchvat nebo srdeční selhání, lékař může zkontrolovat funkci ledvin jestliže máte jiné závažné onemocnění srdce, než je srdeční selhání nebo srdeční záchvat jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s draslíkem nebo náhražky kuchyňské soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi. jestliže jste mladší 18 let a užíváte přípravek Valsanorm v kombinaci s dalšími léky, které inhibují systém renin-angiotenzin-aldosteron (léky snižující krevní tlak), může Váš lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin a množství draslíku v krvi jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinky nadměrné množství hormonu aldosteronu. Pokud máte toto onemocnění, užívání přípravku Valsanorm se nedoporučuje. jestliže jste ztratil/a mnoho tekutin (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám léků na odvodnění (tzv. diuretik) pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná, musíte to sdělit svému lékaři. Podávání přípravku Valsanorm se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte (viz část věnovaná těhotenství). Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to svému lékaři předtím, než užijete Valsanorm. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek léčby může být ovlivněn, pokud se Valsanorm užívá společně s určitými dalšími léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, a to především: - dalších léků, které snižují krevní tlak, především léků na odvodnění (diuretik). - léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy obsahující draslík nebo náhražky kuchyňské soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. - určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní antirevmatika. - lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění. Navíc: - jestliže se léčíte po srdečním infarktu, nedoporučuje se kombinace s inhibitory ACE (lék k léčbě srdečního infarktu). - jestliže se léčíte na srdeční selhání, nedoporučuje se trojitá kombinace s inhibitory ACE a beta-blokátory (léky k léčbě srdečního selhání). Navíc: - jestliže se léčíte po srdečním infarktu, nedoporučuje se kombinace s inhibitory ACE (lék k léčbě srdečního infarktu). - jestliže se léčíte na srdeční selhání, nedoporučuje se trojitá kombinace s inhibitory ACE a beta-blokátory (léky k léčbě srdečního selhání). Navíc: - jestliže se léčíte po srdečním infarktu, nedoporučuje se kombinace s inhibitory ACE (lék k léčbě srdečního infarktu). - jestliže se léčíte na srdeční selhání, nedoporučuje se trojitá kombinace s inhibitory ACE a beta-blokátory (léky k léčbě srdečního selhání). 3/9

4 Užívání přípravku Valsanorm s jídlem a pitím Valsanorm můžete užívat současně s jídlem nebo nalačno. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. - Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí, abyste před otěhotněním nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, začale užívat místo přípravku Valsanorm jiný lék. Přípravek Valsanorm se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství se užívat nesmí, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud by se užíval po třetím měsíci těhotenství. - Pokud kojíte nebo se kojit chystáte, sdělte to svému lékaři. Valsanorm se u kojících matek nedoporučuje, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás Valsanorm ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Valsanorm v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se. 3. JAK SE VALSANORM UŽÍVÁ Vždy užívejte Valsanorm přesně podle pokynů svého lékaře tak, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnoho z nich se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře. Děti a dospívající (6 až 18 let) s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně. V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg). Dospělí pacienti po nedávném srdečním infarktu: Po srdečním infarktu se léčba obvykle zahajuje již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/na snést. Valsanorm může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba Dospělí pacienti se srdečním selháním: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen snést. Valsanorm může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka je 80 mg denně. V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat Valsanorm s dalším lékem (například s diuretikem). 4/9

5 Děti a dospívající (6 až 18 let) s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně. V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg). Dospělí pacienti po nedávném srdečním infarktu: Po srdečním infarktu se léčba obvykle zahajuje již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, jakou dávku budete jako individuální pacient schopen/schopna snášet. Valsanorm může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba Dospělí pacienti se srdečním selháním: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, jakou dávku budete jako individuální pacient schopen/schopna snášet. Valsanorm může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a lékař rozhodne, jaká léčba Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka je 80 mg denně. V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat Valsanorm s dalším lékem (například s diuretikem). Děti a dospívající (6 až 18 let) s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně. V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg). Dospělí pacienti po nedávném srdečním infarktu: Po srdečním infarktu se léčba obvykle zahajuje již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, jakou dávku budete jako individuální pacient schopen/schopna snášet. Valsanorm může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba Dospělí pacienti se srdečním selháním: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, jakou dávku budete jako individuální pacient schopen/schopna snášet. Valsanorm může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a lékař rozhodne, jaká léčba Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka je 80 mg denně. V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat Valsanorm s dalším lékem (například s diuretikem). Děti a dospívající (6 až 18 let) s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně. V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg). 5/9

6 Valsanorm můžete užívat s jídlem i bez něho. Valsanorm zapijte sklenicí vody. Valsanorm užívejte každý den přibližně ve stejný čas. Jestliže jste užil(a) více přípravku Valsanorm, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře. Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít Valsanorm Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba podání další dávky, vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a). Jestliže jste přestal(a) užívat Valsanorm Ukončení léčby přípravkem Valsanorm může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Valsanorm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována následovně: - velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10 - časté: postihují 1 až 10 pacientů ze méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit Některé příznaky vyžadují okamžitý lékařský zákrok: Mohou se vyskytnout příznaky angioedému, jako je: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla - obtíže při dýchání nebo při polykání - kopřivka, svědění. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře. Nežádoucí účinky zahrnují: Časté: - točení hlavy - nízký krevní tlak s příznaky jako je točení hlavy a mdloby při napřímení nebo bez takových příznaků - snížená funkce ledvin (příznak poruchy funkce ledvin) Méně časté: 6/9

7 - angioedém (viz bod Některé příznaky vyžadují okamžitý lékařský zákrok ) - náhlá ztráta vědomí - pocit točení hlavy - závažné snížení funkce ledvin (příznak akutního selhání ledvin) - svalové křeče, abnormální srdeční rytmus (příznaky vysoké hladiny draslíku v krvi) - dušnost, obtížné dýchání v poloze vleže, otoky nohou (příznaky selhání srdce) - bolesti hlavy - kašel - bolesti břicha - pocit nevolnosti - průjem - únava - slabost Není známo: - alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou; mohou se objevit příznaky horečky, otok a bolesti kloubů, bolesti svalů, otok lymfatických uzlin a/nebo symptomy připomínající chřipku (příznaky sérové nemoci) - nachově červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětlivého onemocnění cév, tzv. vaskulitidy) - neobvyklé krvácení nebo podlitiny (příznaky trombocytopenie) - bolesti svalů (myalgie) - horečka, bolesti v krku nebo vřídky v ústech infekčního původu (příznaky nízkého počtu bílých krvinek, tzv. neutropenie) - snížení hladiny hemoglobinu a snížení množství červených krvinek v krvi (který v závažných případech může vést k anémii) - zvýšení hladiny draslíku v krvi (který v závažných případech může vyvolat svalové křeče, abnormální srdeční rytmus) - zvýšení hodnot jaterních testů (které může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (které může v závažných případech způsobit zežloutnutí kůže a očí) - zvýšení hladiny močovinového dusíku v krvi a zvýšení hladiny kreatininu v séru (které může naznačovat abnormální funkci ledvin). - nízká hladina sodíku v krvi (někdy spojená s žaludeční nevolností, únavou, zmateností, malátností, křečemi) Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na onemocnění. Například nežádoucí účinky jako je točení hlavy a snížená funkce ledvin byly pozorovány méně často u pacientů léčených z důvodu vysokého krevního tlaku, než u pacientů se selháním srdce nebo po nedávném srdečním infarktu. Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou obdobné nežádoucím účinkům u dospělých. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK VALSANORM UCHOVÁVAT - Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7/9

8 - Nepoužívejte Valsanorm po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. - Uchovávejte při teplotě do 30 C. - Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Valsanorm obsahuje Léčivou látkou je valsartanum. Jedna potahovaná tableta přípravku Valsanorm 40 mg obsahuje 40 mg valsartanum. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), škrob (předželatinovaný), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), polyvinylalkohol část. hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, sójový lecithin (E322), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) Jedna potahovaná tableta přípravku Valsanorm 80 mg obsahuje 80 mg valsartanum. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), škrob (předželatinovaný), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), polyvinylalkohol část. hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, sójový lecithin (E322), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) Jedna potahovaná tableta přípravku Valsanorm 160 mg obsahuje 160 mg valsartanum. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), škrob (předželatinovaný), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), polyvinylalkohol část. hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, sójový lecithin (E322), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) Jedna potahovaná tableta přípravku Valsanorm 320 mg obsahuje 320 mg valsartanum. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), škrob (předželatinovaný), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), polyvinylalkohol část. hydrolyzovaný, hlinitý lak indigokarmínu (E132), oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, sójový lecithin (E322), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) Jak přípravek Valsanorm vypadá a co obsahuje toto balení Valsanorm 40 mg, potahované tablety, jsou žluté, oválné, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou. Valsanorm 80 mg, potahované tablety, jsou světle červené, kulaté, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou. Valsanorm 160 mg, potahované tablety, jsou šedo-oranžové, oválné, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou. 8/9

9 Valsanorm 320 mg, potahované tablety, jsou červeno-hnědé, oválné, mírně konvexní potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Přípravek Valsanorm je dostupný v blistrech po 10, 20, 30, 50, 60, 80 a 90 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse Graz Rakousko Výrobce Genericon Pharma GesmbH Hafnerstrasse Graz Rakousko HBM Pharma s.r.o. Sklabinská Martin Slovenská republika Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Nizozemí Česká republika Maďarsko Polsko Rakousko Slovensko Valsanorm 40/80/160/320 mg film-coated tablets Valsanorm 40/80/160/320 mg Valsarnorm 40/80/160/320 mg filmtabletta Valsanorm Valsartan Genericon 40/80/160/320 mg Filmtabletten Valsanorm 40/80/160/320 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /9