SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Vlastimil Rohla
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 sp.zn. sukls177620/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALMIRAL Injekční roztok Diclofenacum natricum 75 mg/3 ml 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis ALMIRAL je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý injekční roztok v ampulce z tmavého skla. 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna ampulka injekčního roztoku (3 ml) obsahuje diclofenacum natricum 75 mg. Pomocné látky se známým účinkem: benzylalkohol 52,35 mg/ml, disiřičitan sodný 0,5 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Intramuskulární injekce Léčba akutní bolesti při renální kolice, exacerbace osteoartrózy a revmatoidní artritidy, akutní bolest zad, akutní dna, akutní traumatická a pooperační bolest. Intravenózní infuze Léčba a prevence pooperačních bolestivých stavů při hospitalizaci. ALMIRAL je indikován k léčbě dospělých. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí ALMIRAL se jako intramuskulární injekce podává v dávce 1 ampulka denně (75 mg) hluboko intramuskulárně do horního zevního kvadrantu gluteálního svalu. U těžkých případů (např. renální kolika) může být výjimečně zvýšena denní dávka na 2 ampulky po 75 mg, a to odděleně, každá injekce do jiného hýžďového svalu v intervalu několika hodin mezi jednotlivými aplikacemi. Pro přípravu intravenózní infuze by 1 ampulka měla být naředěna 100 až 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy. Oba infuzní roztoky by měly být nejdříve upraveny přídavkem 0,5 ml 8,4% roztoku bikarbonátu sodného nebo 1 ml 4,2% roztoku bikarbonátu sodného. Používejte pouze čiré roztoky. Připravujte za aseptických podmínek. Infuze musí být zahájena bezprostředně po její přípravě. Nesmí se podávat ve formě intravenózního bolusu. Doporučují se dva různé dávkovací režimy: 1/11
2 Pro léčbu středně těžké až těžké pooperační bolesti 75 mg v kontinuální infuzi během 30 minut až 2 hodin. Pokud je to nutné, lze léčbu po 4 až 6 hodinách opakovat. Pro prevenci pooperační bolesti aplikujte sytící počáteční dávku 25 mg až 50 mg během 15 minut až 1 hodiny, následně aplikujte kontinuálně 5 mg za hodinu až do maximální denní dávky. Infuze není vhodné podávat déle než dva dny. Celková denní dávka (dohromady pro všechny cesty podání) by neměla překročit 150 mg. Starší pacienti U starších pacientů nebyly nalezeny rozdíly ve farmakokinetice, ale je třeba dbát zvýšené opatrnosti a jako při podávání ostatních NSA podávat nejnižší ještě účinnou dávku, zvláště u pacientů slabých a s nízkou tělesnou hmotností. Pacienti s renální a hepatální insuficiencí: Je třeba podávat nejnižší ještě účinnou dávku, neboť může dojít ke zhoršení funkce jater nebo ledvin. Pacienty je třeba pečlivě sledovat. Děti a mladiství Almiral injekční roztok není určen k léčbě dětí a mladistvých. Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1) Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení) Anamnesticky hypersensitivní reakce (např. astma, angioedém, kopřivka, akutní rhinitida) na ibuprofen, aspirin nebo jiné NSA Těžká insuficience jater nebo ledvin Závažné srdeční selhání (viz bod 4.4) Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV) Ischemická choroba srdeční Periferní arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění Během posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.6) Při i.v. použití Gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky Souběžné použití NSA nebo antikoagulancií, včetně heparinu v nízké dávce, krvácivost v anamnéze, potvrzené cerebrovaskulární krvácení v anamnéze nebo podezření na něj, operace s vysokým rizikem krvácení, hypovolemie nebo dehydratace. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všichni pacienti Přípravek by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy. 2/11
3 Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků. Starší pacienti U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby. Gastrointestinální Pečlivý lékařský dohled je nutný u pacientů s příznaky ukazujícími na gastrointestinální poruchy, s anamnézou naznačující ulceraci žaludku nebo střeva, s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou, neboť tyto choroby se mohou rozvinout (viz bod 4.8). Hematemeza, melena, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly popsány u všech NSA. Mohou se objevit kdykoli během léčby, s varujícími příznaky nebo bez nich i bez vážných GI příhod v anamnéze. Pokud se během léčby přípravkem ALMIRAL objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová. (viz bod 4.5) Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení. Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat. Dermatologické účinky Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. ALMIRAL musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity. Astma 3/11
4 Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou, otoky nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhinitidě), reakcemi na NSA, jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou. Mimořádná pozornost je doporučena při parenterálním podání pacientům s astma bronchiale, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění. Infekční stavy Také jako ostatní NSA i ALMIRAL může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních stavů. Ostatní Pacienti s poškozením ledvin, jater nebo srdce by měli být pečlivě sledováni neboť během podávání diklofenaku může dojít k poškození funkce těchto orgánů. Při dlouhodobé léčbě, zvláště u starších pacientů, by měly být preventivně sledovány funkce ledvin, jater a krevní obraz. Účinky na funkci ledvin obvykle mizí po skončení léčby. Trvá-li zhoršení jaterních funkcí nebo se výsledky jaterních testů dále zhoršují, při objevení se symptomů jaterního onemocnění nebo dojde-li k eosinofilii a/nebo vyrážce, je nutné léčbu přerušit. Hepatitis se může objevit bez prodromálních příznaků. U pacientů s jaterní porfyrií může ALMIRAL vyvolat exacerbaci záchvatu. Diklofenak ve vysokých dávkách může reverzibilně inhibovat agregaci trombocytů. Stejně jako u všech NSA, alergické reakce včetně anafylaktoidních/anafylaktických reakcí se mohou objevit i bez předchozí expozice diklofenaku (viz bod 4.8). ALMIRAL obsahuje disiřičitan sodný, který může způsobit alergickou reakci včetně anafylaktické reakce a bronchospasmus, především u pacientů s průduškovým astmatem nebo s alergií. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Lithium, digoxin Diklofenak může zvýšit plazmatickou koncentraci lithia a digoxinu. Sérové hladiny je třeba pečlivě monitorovat. Souběžné použití srdečních glykosidů a NSA může vyvolat srdeční selhání a snížit GFR. Antikoagulancia Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik (viz bod 4.4). Ačkoli klinické výzkumy nenaznačují, že diklofenak ovlivňuje účinek antikoagulancií, v ojedinělých případech bylo hlášeno zvýšené riziko krvácení při současném použití diklofenaku a antikoagulancií. Pacienty s touto léčbou je třeba pečlivě sledovat. Antiagregační látky a SSRI Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4). Antidiabetika Klinické výzkumy naznačují, že diklofenak může být podáván s perorálními antidiabetiky, aniž by ovlivňoval jejich klinický účinek. Existují však ojedinělá hlášení o hypoglykémii i hyperglykémii, které vyžadovaly úpravu dávkování antidiabetik. Cyklosporin a takrolimus 4/11
5 Byly popsány případy nefrotoxicity u pacientů užívajících cyklosporin a NSA, včetně diklofenaku. Zvýšení rizika nefrotoxicity je možné i při užívání NSA u takrolimu. Mechanismem může být renální antiprostaglandinový účinek NSA i kalcineurinového inhibitoru. Metotrexát Podávání nesteroidních antirevmatik 24 hodin před nebo po podání metotrexátu může způsobit zvýšení koncentrace metotrexátu a tím i jeho toxicity díky ovlivnění vylučování ledvinami způsobenému NSA. Chinolonová antibiotika Při současném podávání je nutná zvýšená opatrnost neboť i u pacientů bez epileptické anamnézy se mohou objevit křeče. Kortikosteroidy a jiné NSA včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 Současné podávání diklofenaku s kyselinou acetylsalicylovou nebo kortikosteroidy může zvýšit výskyt GI krvácení nebo ulcerace. Je třeba se vyvarovat současného používání dvou a více NSA (viz bod 4.4). Diuretika NSA jsou odpovědné za inhibici účinku diuretik. Souběžná léčba s diuretiky šetřícími draslík může vést k vyšším hladinám draslíku v séru. Doporučuje se sledovat sérovou hladinu draslíku. Mifepriston NSA by neměly být použity 8 12 dní po podání mifepristonu neboť NSA mohou snížit účinek mifepristonu. Antihypertensiva Souběžné použití NSA a antihypertenziv (tj. beta-blokátorů, ACE inhibitorů, diuretik) může snížit jejich antihypertenzní účinek inhibicí syntézy vasodilatačních prostaglandinů. ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II U některých pacientů se selháním ledvin (např. u dehydrovaných starších pacientů s poškozenou funkcí ledvin) může současné podávání s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Tato kombinace musí proto být podávána s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být dostatečně hydratováni. Monitorovat funkce ledvin je třeba na počátku souběžné léčby a poté periodicky. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální / embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální / embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody. V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak (inhibitor syntézy prostaglandinů) podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je diklofenak (inhibitor syntézy prostaglandinů) podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. 5/11
6 Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod: kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense); renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion; Matku a novorozence na konci těhotenství: potenciálnímu prodloužení krvácení; inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu; Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství. Kojení Účinná látka, diklofenak, a jeho metabolity přecházejí v nepatrných množstvích do mateřského mléka. Protože nežádoucí účinky na kojence dosud nebyly zaznamenány, není zpravidla, při krátkodobém užívání, zapotřebí kojení přerušit. Pokud je ale při terapii revmatických onemocnění doporučeno dlouhodobé podávání nebo podávání vyšších dávek diklofenaku, je třeba uvažovat o přerušení kojení. Fertilita u žen Používání ALMIRALU může poškodit plodnost u žen. Použití u žen, které se pokoušejí otěhotnět, se nedoporučuje. U žen, které se léčí nebo jsou vyšetřovány na neplodnost, je třeba zvážit vysazení ALMIRALU. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje ALMIRAL může působit závratě, ospalost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému. Pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, by neměli řídit ani obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, je třeba okamžitě ukončit léčbu. Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté ( 1/10) časté ( 1/100 to <1/10) méně časté ( 1/1,000 to <1/100) vzácné ( 1/10,000 to <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, aplastická nebo hemolytická anemie Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktické / anafylaktoidní systémové reakce, včetně hypotenze Poruchy nervového systému Časté Bolesti hlavy, závratě Méně časté 6/11
7 Ospalost a zvýšená únava Poruchy čití a chuti, parestézie, poruchy paměti, dezorientace, rozmazané vidění, diplopie, poruchy sluchu, tinitus, nespavost, noční můry, podrážděnost, křeče, deprese, psychotické reakce a úzkost, aseptická meningitida Poruchy oka Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie Poruchy ucha a labyrintu Porucha sluchu, tinitus Srdeční poruchy Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt myokardu Cévní poruchy Vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné Bronchospasmus Pneumonie Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická bolest, plynatost, nechutenství Vzácné Gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, krvavý průjem, melena, peptický vřed s nebo bez krvácení nebo perforací Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida, glositida, poškození jícnu, diafragma-like střevní striktury, pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšení laboratorních hodnot sérových aminotransferáz (ALT, AST) Vzácné Poruchy funkce jater včetně hepatitidy (v ojedinělých případech akutní) s nebo bez žloutenky Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Exantém 7/11
8 Vzácné Kopřivka Bulózní erupce, ekzém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, Leyellův syndrom (akutní toxická epidermolýza), erytrodermie (exfoliativní dermatitida), vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura včetně alergické purpury Poruchy ledvin a močových cest Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, papilární nekróza Poruchy reprodukčního systému a prsu Impotence Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Potíže v místě vpichu jako lokální bolest nebo zatvrdnutí Lokální nekrolýza a vznik abscesu Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě. (viz body 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Není známo specifické antidotum diklofenaku. Ošetření spočívá v podpůrné a symptomatické terapii vzniklých příznaků jako je hypotenze, selhání ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a ztížené dýchání. Nedá se předpokládat, že by speciální opatření, jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, zvýšily vylučování přípravku, protože je ve velkém množství vázán na plazmatické proteiny a je rychle a intenzivně metabolizován. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny octové a příbuzná léčiva ATC kód: M01AB05 8/11
9 ALMIRAL obsahuje diclofenacum natricum, což je nesteroidní látka s významnými analgetickými a protizánětlivými vlastnostmi. Mechanismus účinku spočívá v inhibici cyklooxygenázy, enzymu, který se významně podílí na syntéze prostaglandinů. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po i.m. podání 75 mg diklofenaku dochází ihned k absorpci a průměrné maximální koncentrace 2,5 µg/ml (8 µmol/l) je dosaženo přibližně za 20 minut. Absorbované množství je přímo úměrné velikosti podané dávky. Při podání 75 mg diklofenaku v nejméně 2hodinové intravenózní infuzi, je průměrná plazmatická koncentrace asi 1,9 µmol/l (5,9 µmol/l). Při kratší době infuze je sice dosaženo vyšší plazmatické koncentrace, zatímco při dlouhodobé infuzi odpovídá plateau koncentrace rychlosti infuze ještě za 3 až 4 hodiny. Plazmatické koncentrace po i.m. injekci, perorálním podání enterosolventních tablet nebo rektálním podání po dosažení maxima rychle klesají. Plocha pod křivkou (AUC) je po intramuskulárním nebo intravenózním podání 2krát větší než po perorálním užití, poněvadž asi polovina léčivé látky je již během prvního prostupu játry metabolizována (first pass efekt). Po opakovaném podání se farmakokinetické vlastnosti nemění. Při dodržování doporučeného dávkovacího schématu a intervalů mezi jednotlivými dávkami nedošlo ke kumulaci přípravku. Distribuce Diklofenak je z 99,7% vázán na plazmatické bílkoviny, především na albumin (99,4%). Distribuční objem je 0,12 0,17 l/kg. Diklofenak proniká do synoviální tekutiny, ve které byly naměřeny nejvyšší koncentrace za 2 až 4 hodiny po dosažení maximálních koncentrací v plazmě. Poločas eliminace ze synoviální tekutiny je 3 až 6 hodin. Dvě hodiny po dosažení maximálních plazmatických hladin je koncentrace léčivé látky vyšší v synoviální tekutině než v plazmě a zůstává zvýšená po dobu 12 hodin. Biotransformace Biotransformace diklofenaku probíhá částečně glukuronidací intaktní molekuly, ale hlavně jednorázovou a vícečetnou hydroxylací a methoxylací. Výsledkem celého procesu je vytvoření několika fenolických metabolitů (3'-hydroxy-, 4'-hydroxy-, 5-hydroxy-, 4',5-dihydroxy- a 3'-hydroxy- 4'-methoxy diklofenaku), z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v mnohem menší míře než samotný diklofenak. Vylučování Celková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263±56 ml/min (průměrná hodnota±sd). Konečný plazmatický poločas je 1 až 2 hodiny. Čtyři z metabolitů včetně dvou aktivních mají také krátký poločas vylučovaní 1 až 3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'-methoxydiklofenak, má mnohem delší poločas vylučování. Avšak tento metabolit je farmakologicky neúčinný. Přibližně 60 % podané dávky je vyloučeno močí jako glukuronid konjugát intaktní molekuly a jako metabolity, z nichž většina je rovněž konvertována na glukuronid konjugát. Méně než jedno procento je vyloučeno v nezměněné formě. Zbytek dávky je vyloučen ve formě metabolitů žlučí do stolice. Charakteristika u pacientů V absorpci, metabolizmu a vylučování přípravku nebyly nalezeny rozdíly v závislosti na věku, avšak u několika starších pacientů vedlo 15minutové intravenózní podání k o 50 % vyšším plazmatickým koncentracím, než se podle informací od mladých zdravých jedinců očekávalo. U pacientů s poškozením ledvin nelze z kinetiky jednorázové dávky usuzovat na kumulaci nezměněné léčivé látky, pokud je použito obvyklé dávkovací schéma. Při clearance kreatininu menší než 10 ml/min. jsou teoretické plazmatické hladiny hydroxymetabolitů ve steady-state asi čtyřikrát vyšší než u běžných jedinců. Nicméně metabolity jsou nakonec vyloučeny žlučí. 9/11
10 U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou jsou kinetika i metabolismus diklofenaku stejné jako u pacientů bez jaterního onemocnění. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Podle provedených předklinických studií akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenicity a karcinogenity nepředstavoval diklofenak v předpokládaném terapeutickém dávkování zvláštní riziko u lidí. U potkanů byly toxické dávky spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na fertilitu a porod stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů syntézy prostaglandinů. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek, nicméně by diklofenak neměl být užíván v těhotenství a pokud je to nutné, pak v nejnižší ještě účinné dávce. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Propylenglykol, benzylalkohol, disiřičitan sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, natriumhydroxymethansulfinát a voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Přípravek ALMIRAL injekce nesmí být přidáván k jiným injekčním roztokům. Smí se míchat pouze s injekčními roztoky, jako je 0,9% fyziologický roztok s přidaným bikarbonátem sodným nebo roztok 5% glukózy s přidaným bikarbonátem sodným, který slouží jako aditivum. Pokud by byly použity tyto roztoky bez bikarbonátu sodného, mohlo by to vést ke vzniku přesyceného roztoku, tím k možnosti tvorby krystalů nebo precipitaci. Proto se nesmí používat jiné, než tyto doporučené roztoky. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky Intravenózní infuze musí být podána bezprostředně po přípravě infuzního roztoku (viz též bod 6.6). 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Ampulka z tmavého skla, PVC zásobník uzavřený PE folií, krabička Velikost balení: 1 x 3 ml, 10 x 3 ml, 100 x 3 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním ALMIRAL ampulky jsou na jedno použití. Pro přípravu intravenózní infuze by 1 ampulka měla být naředěna 100 až 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy. Oba infuzní roztoky by měly být nejdříve upraveny přídavkem 0,5 ml 8,4% roztoku bikarbonátu sodného nebo 1 ml 4,2% roztoku bikarbonátu sodného. Používejte pouze čiré roztoky. Připravujte za aseptických podmínek. Infuze musí být použita bezprostředně po její přípravě (viz též bod 4.2). 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Kypr 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/741/99-C 10/11
11 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /11
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA 100 SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 100 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE DICLOREUM, injekční roztok (diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls37947/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALMIRAL 75 mg/3 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje diclofenacum natricum
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum 400 mg v jedné obalené tabletě
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě
Vícesp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014
sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Olfen, gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg. Úplný
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum
VíceSouhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku Brufen sirup 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ibuprofenum 100 mg v 5 ml sirupu Obsahuje methylparaben, propylparaben, sacharosu, sorbitol, oranžovou žluť. Úplný seznam pomocných
Vícezpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva
sp.zn. sukls189369/2013 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALMIRAL GEL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g ALMIRAL
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11614/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nurofen Rapid 200 mg Capsules 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum
Vícesp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012
sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMESIL 100 mg granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje nimesulidum100
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls20587/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voltaren Rapid 12,5 mg, měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: diclofenacum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls144988/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls144988/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALMIRAL 50 Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN ActiGo Extra obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivou látkou je diclofenacum kalicum 1 potahovaná tableta Voltarenu ActiGo Extra
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva sp.zn.sukls40287/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERAL 25 mg Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
VíceJeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn. sukls241489/2011 a sp.zn. sukls53598/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls22991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLFEN-75 Injekční roztok
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls22991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLFEN-75 Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 75
Vícesp.zn. sukls263610/2011
sp.zn. sukls263610/2011 SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STREPFEN 8,75 mg pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls196427/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Diclofenacum natricum Jedna ampulka o objemu 3 ml obsahuje
VícePříloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013
Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný
Více3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls65242/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA GEL 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls264103/2011 a sp.zn. sukls75378/2015, sukls82294/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALMIRAL GEL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje diclofenacum diethylaminum
Vícesp. zn. sukls223203/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERAL 100 mg čípky
sp. zn. sukls223203/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERAL 100 mg čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje diclofenacum natricum 100 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls84702/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Nurofen Rapid 200 mg Capsules 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum 200 mg. Pomocné látky: sorbitol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls174802/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum...1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml perorální suspenze obsahuje 500 mg roztoku maltitolu 1 ml perorální suspenze obsahuje 3,7 mg sodíku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls224549/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibuberl pro děti 100 mg/5 ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSouhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku FLECTOR EP RAPID 50 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum epolaminum 65 mg v jednom sáčku (odpovídá diclofenacum natricum 50 mg) 3. LÉKOVÁ
Vícezpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls138786/2009 a příloha k sp. zn. sukls142655/2008 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceDODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)
PŘÍLOHA III 1 DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) Dodatky jsou psány kurzívou a podtrženě, vymazané
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam 50 mg Monoflam 100 mg čípky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Monoflam
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls100271/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls100271/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERAL NEO EMULGEL gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje
Vícesp.zn.sukls18558/2015
sp.zn.sukls18558/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STREPFEN Pastilky SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flurbiprofenum 8,75 mg v jedné pastilce Pomocné látky viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta Voltaren ActiGo obsahuje diclofenacum kalicum 12,5 mg.
sp.zn.sukls247024/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN ACTIGO 12,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Voltaren ActiGo obsahuje diclofenacum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls225929/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA INJ Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 25 mg v enterosolventních
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls221245/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDOCOLLYRE 0,1% oční kapky Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jeden ml obsahuje indometacinum
VícePříloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím Poznámka: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referralové
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178096/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178096/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROFENID 50 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ketoprofenum
Vícesp.zn.sukls196334/2016
sp.zn.sukls196334/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voltaren Rapid 25 mg měkké tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje diclofenacum kalicum 25 mg. Pomocná
VíceDávkování Předpis vhodných dávek má být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.
Sp.zn.sukls17773/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xefo Rapid 8 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lornoxicamum 8 mg. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje diclofenacum natricum 100 mg.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls22992/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLFEN-100 SR tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
Víceenterosolventní tablety diclofenacum natricum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls144988/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALMIRAL 50 enterosolventní tablety diclofenacum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls247024/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voltaren ActiGo Extra obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta Voltarenu ActiGo Extra obsahuje diclofenacum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls39519/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMED 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls20258/2007 a příloha k sp.zn.: sukls25296/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls20258/2007 a příloha k sp.zn.: sukls25296/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN EMULGEL gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Vícesp.zn. sukls50868/2014 a sukls159010/2014
sp.zn. sukls50868/2014 a sukls159010/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-DICLO SR 100 tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls62575/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN RAPID 50 mg TABLETY Obalené tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Diclofenacum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUSTRIN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls245523/2011 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GSCondro 1500 mg, prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls228020/2011 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN EMULGEL gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1g
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
Vícesp. zn. sukls218419/2016
sp. zn. sukls218419/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-DICLO 50 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: diclofenacum natricum Jedna enterosolventní
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls228616/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOREUM 50, čípky DICLOREUM 100, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dicloreum 50 Léčivá látka: Diclofenacum natricum 50
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178098/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178098/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROFENID S.R. 200 mg Tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROSTIN 15 M 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 0,332 mg
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi
Více3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Popis přípravku: světle červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm.
sp.zn. sukls172976/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA 50 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Diclofenacum natricum 50 mg v 1 potahované tabletě.
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls169811/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls169811/2012 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIKY 4%, kožní sprej,
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6075/2003
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6075/2003 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam 25 mg Monoflam 50 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex
Vícesp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel
sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
Více200-400 mg ibuprofenu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuberl 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls20899/2006 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam retard SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 100 mg v jedné
Vícesp.zn. sukls242408/2010
sp.zn. sukls242408/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRUFEN 600 mg, šumivé granule (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MESULID 100 mg tablety granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Jeden sáček obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VícePříloha č. 3 k sdělení sp.zn.sukls158720/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADVIL RAPID 400 mg měkké tobolky Příloha č. 3 k sdělení sp.zn.sukls158720/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 400 mg v 1 měkké tobolce.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-DICLO 25 mg APO-DICLO 50 mg Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Diclofenacum natricum 1 enterosolventní tableta
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls52093/2012 a příloha k sp.zn. sukls52058/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AULIN 100 mg tablety granule pro přípravu perorálního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceNepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů.
Sp.zn.sukls257866/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 3 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tableta Popis přípravku: kulaté oranžově hnědé bikonvexní potahované enterosolventní tablety
sp.zn.sukls200764/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC AL 50 enterosolventní tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: diclofenacum natricum. Jedna enterosolventní
Víceenterosolventní tablety diclofenacum natricum
sp.zn. sukls177646/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALMIRAL 50 enterosolventní tablety diclofenacum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VíceInfuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5
Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna léčivá náplast obsahuje diclofenacum natricum 140 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp. zn. sukls171697/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voltaren 140 mg léčivá náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna léčivá náplast obsahuje diclofenacum natricum 140 mg. Úplný
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ketonal forte 100 mg, potahované tablety ketoprofenum
sp.zn. sukls68964/2010 a sp.zn. sukls97192/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal forte 100 mg, potahované tablety ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biofenac 100 mg potahované tablety Biofenac 100 mg prášek pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Biofenac 100 mg potahované
Více