PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APTIVUS 250 mg měkké tobolky Tipranavirum

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APTIVUS 250 mg měkké tobolky Tipranavirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je APTIVUS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APTIVUS užívat 3. Jak se APTIVUS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak APTIVUS uchovávat 6. Další informace 1. CO JE APTIVUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka tipranavir je antiretrovirový lék, který se používá při léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Tipranavir patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteázy. Tipranavir je inhibitorem enzymu viru HIV, zvaného proteáza. Proteázu tento virus potřebuje ke svému množení. Útlumem činnosti enzymu proteázy APTIVUS pomáhá kontrolovat infekci virem HIV. APTIVUS je předepisován k užívání v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími antiretrovirotiky. Protože APTIVUS je používán výslovně k léčbě infekce virem HIV, který je rezistentní vůči většině dalších antiretrovirových léků, bude Váš lékař odebírat vzorky krve před začátkem léčby pro testy, zda je HIV ve Vaší krvi rezistentní a zda je léčba přípravkem APTIVUS vhodná. Léčba přípravkem APTIVUS byl neměla být použita, pokud jste ještě nikdy nebyl léčen(a) antiretrovirotiky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APTIVUS UŽÍVAT Aptivus je třeba užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími antiretrovirovými látkami. Proto je důležité, abyste si pečlivě přečetli příbalovou informaci, která je k dipozici k těmto lékům. Jestliže máte nějaké další otázky k ritonaviru nebo k dalším Vám předepsaným lékům, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka. Neužívejte APTIVUS - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tipranavir nebo na kteroukoliv další složku přípravku APTIVUS - jestliže právě užíváte rifampicin (užívá se při léčbě tuberkulózy), protože to může bránit správnému účinku přípravku APTIVUS - jestliže trpíte středně těžkým až závažným postižením jater. Kromě toho Váš lékař může podle výsledků krevních testů rozhodnout o odložení začátku léčby nebo léčbu přípravkem APTIVUS zastavit. - jestliže právě užíváte přípravky obsahující cisaprid (užívaný k léčbě žaludečních potíží), pimozid nebo sertindol (užívané k léčbě schizofrenie), triazolam nebo perorální (podávaný ústy) midazolam 1

2 (užívaný k léčbě úzkosti nebo poruch spánku), námelové deriváty (užívané k léčbě bolestí hlavy), astemizol nebo terfenadin (užívané k léčbě alergií nebo senné rýmy), statiny simvastatin nebo lovastatin (užívané ke snížení hladin cholesterolu v krvi) nebo amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon nebo chinidin (užívané k léčbě srdečních poruch) a metoprolol (užívaný k léčbě srdečního selhání). - Pacienti užívající APTIVUS nesmí užívat přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), protože to může zabránit správnému účinku přípravku APTIVUS. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APTIVUS je zapotřebí - u přípravku APTIVUS může docházet k vzájemnému ovlivňování účinku (interakcím) s jinými léky, což může vést k nebezpečným nežádoucím účinkům. Mezi takové léky patří přípravky k léčbě poruch erekce (například sildenafil, vardenafil, tadalafil), přípravky k léčbě závislosti na alkoholu (disulfiram), antiastmatické přípravky (flutikason), přípravky snižující hladinu tuků (atorvastatin) a přípravky k léčbě infekcí (metronidazol). Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo plánujete užívat, včetně léků, které lze koupit bez lékařského předpisu. - u přípravku APTIVUS může také docházet k interakcím s jiným typem léků, což může vést ke ztrátě účinnosti těchto léků. Sem patří náhražka morfia - methadon a perorální kontraceptiva (hormonální antikoncepce k vnitřnímu užití). Jestliže užíváte perorální antikoncepci k zábraně těhotenství, musíte používat přídavný nebo jiný typ antikoncepce. - jestliže trpíte onemocněním jater nebo hepatitidou (zánět jater, žloutenka). Pacienti se zvýšenými funkčními jaterními testy a pacienti s hepatitidou B nebo C mají zvýšené riziko závažného a potenciálně fatálního jaterního poškození (poškození jater vedoucí k úmrtí) při užívání antiretrovirové terapie obecně, včetně přípravku APTIVUS. Lékař bude kontrolovat funkci Vašich jater pomocí krevních testů před léčbou a během léčby přípravkem APTIVUS. Jestliže trpíte onemocněním jater nebo hepatitidou, lékař rozhodne o tom, zda jsou u Vás nutné dodatečné testy. Jestliže zaznamenáte projevy nebo příznaky zánětu jater (horečka, malátnost, nevolnost, zvracení, bolest v břiše, únava, žloutenka), musíte co nejdříve informovat lékaře. - jestliže máte hemofilii typu A nebo B (vrozené onemocnění se zvýšenou krvácivostí) - jestliže jste diabetik (máte cukrovku) - mírná až středně těžká vyrážka, včetně ploché nebo vyvýšené vyrážky nebo přecitlivělosti na slunce, byly hlášeny přibližně u 10% pacientů užívajících APTIVUS. Někteří z pacientů, u kterých se vyvinula vyrážka, měli také bolesti nebo ztuhnutí kloubů, stažení hrdla nebo svědění celého těla - vždy užívejte APTIVUS společně s ritonavirem, protože opomenutí užít ritonavir brání přípravku APTIVUS v jeho správném účinku. Léčba s přípravkem APTIVUS nevede k vyléčení infekce virem HIV, musíte si být vědom(a) toho, že se u Vás mohou projevit infekce a další onemocnění spojená s onemocněním virem HIV. Musíte proto zůstat v pravidelném kontaktu se svým lékařem. APTIVUS navíc nebrání riziku přenosu viru HIV na jiné osoby krví nebo sexuálním stykem. Proto musíte dále pokračovat v patřičných opatřeních k zajištění prevence. Změna v rozložení, hromadění nebo ztráta tělesného tuku se mohou objevit u pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změny tělesného tuku. Váš lékař se může rozhodnout pro kontrolu hladiny krevních lipidů (tuků) před léčbou a během léčby přípravkem APTIVUS. Brzy po zahájení léčby zaměřené proti viru HIV se mohou u některých pacientů s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS), kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, která vzniká po snížení imunity), objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Má se zato, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující tělu zdolávat infekce, které mohou být bez zjevných příznaků v těle přítomné. Jestliže zaznamenáte jakýkoli příznak infekce, informujte ihned svého lékaře. Kostní poruchy: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením 2

3 kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře. APTIVUS nesmí užívat pacienti do 18 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Před zahájením léčby přípravkem APTIVUS, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích bez lékařského předpisu. Toto je velmi důležité, protože užívání některých druhů léků současně s přípravkem APTIVUS s ritonavirem může zesílit nebo zeslabit účinek těchto léků. To může vést k závažným změnám Vašeho zdravotního stavu. APTIVUS užívaný spolu s ritonavirem může vést k interakcím s jinými léky. Váš lékař možná bude muset zvýšit nebo snížit dávku jiných léků, které užíváte spolu s přípravkem APTIVUS. Příklady zahrnují lék ke snížení cholesterolu atorvastatin, antibiotika rifabutin a klarithromycin, lék na astma theofylin, antidepresiva desipramin, trazodon a bupropion (také užívaný při odvykání kouření), antikonvulziva karbamazepin, fenobarbital a fenytoin, inhibitory protonové pumpy omeprazol a esomeprazol a sedativa (např. midazolam podávaný injekčně). Kromě toho léky obsahující rifampicin (antibiotikum) a třezalku tečkovanou pravděpodobně zabrání přípravku APTIVUS ve správném účinku a nesmí být s přípravkem APTIVUS společně užívány (viz 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APTIVUS UŽÍVAT). Informujte svého lékaře, pokud se léčíte protidestičkovými léky a antikoagulancii, nebo zda užíváte vitamín E. Váš lékař se může za těchto okolností rozhodnout uplatnit určitá bezpečnostní opatření. Pokud užíváte potahované tablety didanosinu, je nutno je brát odděleně nejméně dvě hodiny od přípravku APTIVUS. Váš lékař Vám předepíše pouze abakavir a zidovudin, jestliže nemůžete užívat jiné nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy. Jinak APTIVUS užívaný spolu s ritonavirem může být užíván spolu s inhibitory reverzní transkriptázy viru HIV stavudinem, lamivudinem nebo tenofovirem. APTIVUS užívaný spolu s ritonavirem silně snižuje krevní hladiny inhibitorů proteázy viru HIV amprenaviru, atazanaviru, lopinaviru a sachinaviru. Hladiny tipranaviru a ritonaviru v krvi se významně zvyšují, pokud je APTIVUS, užíváný současně s ritonavirem, podáván společně s atazanavirem. Váš lékař pečlivě uváží, zda máte být léčeni kombinacemi přípravku APTIVUS s těmito inhibitory proteázy. APTIVUS užívaný společně s ritonavirem může ovlivnit účinek perorálních antikoncepčních přípravků. Jestliže užíváte APTIVUS, měli byste proto používat alternativní metody ochrany proti početí, jako je bariérová antikoncepce (např. kondom). Obecně se nedoporučuje užívat APTIVUS s ritonavirem společně s perorálními antikoncepčními přípravky nebo hormonální substituční terapií (HRT).Musíte konzultovat s lékařem, pokud chcete pokračovat v užívání perorálních antikoncepčních přípravků nebo HRT. Jestliže budete užívat perorální antikoncepční přípravky nebo HRT, dojde u Vás s větší pravděpodobností k rozvoji kožní vyrážky, pokud užíváte APTIVUS. Jestliže se vyrážka vyskytne, je obvykle mírná až středně závažná, ale Vy byste měla informovat svého lékaře, protože bude možná třeba dočasně přerušit užívání přípravku APTIVUS nebo jiných léků obsahujících estrogeny či ženské hormony. Užívání přípravku APTIVUS s jídlem a pitím APTIVUS je třeba užívat s jídlem. Těhotenství 3

4 Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Jestliže jste těhotná, můžete APTIVUS užívat jen po pečlivém projednání se svým lékařem. Bezpečnost užívání přípravku APTIVUS v těhotenství nebyla zatím stanovena. APTIVUS obsahuje velmi malé množství alkoholu (viz Důležité informace o některých složkách přípravku APTIVUS). Pokud otěhotníte, upozorněte ihned svého lékaře. Před užíváním jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. APTIVUS může ovlivnit účinek perorálních atikoncepčních přípravků (viz 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APTIVUS užívat). Proto, pokud užíváte APTIVUS, měla byste používat jinou alternativní, účinnou a bezpečnou antikoncepci. Kojení Ujistěte se, že jste informovala svého lékaře o tom, že kojíte. APTIVUS obsahuje velmi malé množství alkoholu (viz Důležité informace o některých složkách přípravku APTIVUS). V každém případě ženy infikované virem HIV nesmí kojit děti, protože nelze vyloučit možnost nákazy dítěte virem HIV z mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů APTIVUS nebyl testován, pokud jde o účinky na schopnost řídit a používat stroje. APTIVUS obsahuje velmi malé množství alkoholu (viz Důležité informace o některých složkách přípravku APTIVUS). Důležité informace o některých složkách přípravku APTIVUS APTIVUS obsahuje 7 % ethanolu (alkoholu), tj. až 400 mg na denní dávku, což odpovídá 8 ml piva nebo méně než 4 ml vína, což je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem. Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií. APTIVUS také obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat žaludeční nevolnost a průjem. Tento lék obsahuje malá množství sorbitolu. Jestliže Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem před užíváním tohoto léku. 3. JAK SE APTIVUS UŽÍVÁ Vždy užívejte APTIVUS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Je nezbytné, abyste užíval(a) přípravek APTIVUS spolu s ritonavirem. Obvyklá dávka je dvakrát denně 500 mg (dvě tobolky po 250 mg) přípravku APTIVUS spolu s 200 mg (dvě tobolky po 100 mg) ritonaviru během jídla. Tobolky se užívají ústy, polykají se vždy vcelku a bez rozkousání. APTIVUS se vždy užívá v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky, u kterých musíte dodržovat instrukce uvedené v příslušných vložených příbalových informacích. Musíte pokračovat v užívání přípravku APTIVUS tak dlouho, jak určí Váš lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku APTIVUS, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) větší množství tipranaviru než předepsanou dávku, informujte co nejdříve svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít APTIVUS Užijte další dávku přípravku APTIVUS spolu s ritonavirem co nejdříve. Neberte dvojnásobnou dávku k nahrazení zapomenutých jednotlivých dávek. 4

5 Jestliže jste přestal(a) užívat APTIVUS Bylo prokázáno, že užívání všech dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost Vaší kombinace antiretrovirových léků a snížit možnost vývoje antiretrovirové rezistence. Z tohoto důvodu je důležité dodržovat správné užívání přípravku APTIVUS tak, jak je popsáno výše, pokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i APTIVUS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Může být obtížné rozeznat nežádoucí účinky způsobené přípravkem APTIVUS, jinými léky, které také užíváte, nebo způsobené komplikacemi infekce virem HIV. Z tohoto důvodu je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a) jakékoliv změny svého zdravotního stavu. Velmi časté nežádoucí účinky (které se mohou objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů) jsou průjem a pocit na zvracení. Časté nežádoucí účinky (které se mohou objevit u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených pacientů) jsou zvracení, bolest břicha, nadýmání, únavnost, bolest hlavy a vyrážka. Nejčastěji hlášené změny v krevních testech jsou zvýšená hladina krevních lipidů (tuku) (velmi časté) a vzestup aktivity jaterních enzymů (časté). Méně časté nežádoucí účinky (které se mohou objevit u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 léčených pacientů) jsou snížení počtu červených a bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, alergické reakce, snížená chuť k jídlu, diabetes mellitus (cukrovka), zvýšené krevní hladiny enzymů slinivky břišní amylázy a lipázy, zvýšené krevní hladiny cholesterolu, nespavost a jiné poruchy spánku (včetně ospalosti), závrať, pocit necitlivosti a/nebo brnění a/nebo bolest chodidel a rukou, dýchací obtíže, pálení žáhy, zánět slinivky břišní, zánět kůže, ztráta nebo přírůstek tělesného tuku a jiné změny v rozložení tělesného tuku (viz níže), svalová křeč, svalová bolest, porucha funkce ledvin, chřipkovité onemocnění, neurčitý pocit nemoci, horečka a pokles tělesné hmotnosti. Vzácné nežádoucí účinky (které se mohou objevit u méně než 1 z 1000 léčených pacientů) jsou ztráta a nedostatek vody v organismu, úbytek tukové tkáně tváří a zvýšený krevní cukr. Při použití přípravku Aptivus byly hlášeny zprávy o abnormálních jaterních funkcích. Zahrnovaly méně častá hlášení hepatitidy (zánět jater) a nahromadění tuku v játrech (které se mohou vyskytnout u méně než jednoho ze sta léčených pacientů) a vzácné zprávy o jaterním selhání (které se může vyskytnout u méně než jednoho z tisíce léčených pacientů), včetně končícího smrtí. Dále byly hlášeny zvýšené krevní hladiny bilirubinu (produktu odbourávání hemoglobinu). Jestliže se u Vás projevují klinické příznaky naznačující poškození jater jako ztráta chuti k jídlu, žaludeční nevolnost, zvracení a/nebo žloutenka, měl(a) byste informovat svého lékaře. Kombinovaná antiretrovirová léčba může vést ke změnám tělesných proporcí v důsledku změn v rozložení tělesného tuku. To může znamenat ztrátu tukové tkáně z nohou, paží a obličeje, hromadění tuku v oblasti břicha a ve vnitřních orgánech, zvětšení prsů a ukládání tuku v zadní části krku (bůvolí hrb). Příčiny těchto jevů a jejich dlouhodobý vliv na zdravotní stav v současnosti nejsou známy. Kombinovaná antiretrovirová léčba může také vést ke zvýšení hladiny kyseliny mléčné a cukru v krvi, k hyperlipemii (zvýšení tuků v krvi) a k rezistenci (ztráta citlivosti) na inzulin. Objevily se zprávy o zvýšeném krvácení u pacientů s hemofilií typu A a B během této léčby nebo během léčby jiným inhibitorem proteázy. Pokud by tato situace nastala u Vás, okamžitě se poraďte se svým lékařem. 5

6 V klinických studiích se u některých pacientů léčených přípravkem APTIVUS objevilo krvácení do mozku, které může vést k trvalé invaliditě nebo k úmrtí. U většiny pacientů, u kterých došlo k nitrolebnímu krvácení v průběhu klinického vývojového programu přípravku APTIVUS, byla přítomna jiná onemocnění nebo byli současně léčeni dalším lékem, které tyto příhody mohly způsobit nebo k nim mohly přispět. Objevily se zprávy o bolestech svalů, citlivosti nebo slabosti svalů, zejména při kombinované antiretrovirové léčbě zahrnující inhibitory proteázy a nukleosidová analoga. Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK APTIVUS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. APTIVUS neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C). Jakmile je lahvička otevřená, je třeba obsah spotřebovat do 60 dní (uchovávejte při teplotě do 25 C). Měli byste si zaznamenat datum otevření lahvičky na její štítek a/nebo krabičku. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co APTIVUS obsahuje - Léčivou látkou je tipranavirum. Jedna tobolka obsahuje 250 mg tipranaviru. - Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát, ethanol (alkohol), střední nasycené monodiacylglyceroly, propylenglykol, čištěná voda, trometamol a propyl-gallát. Obal tobolky obsahuje želatinu, červený oxid železitý, propylenglykol, čištěnou vodu, dehydratovaný sorbitol a glycerol (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol, glycerin) a oxid titaničitý. Černý inkoust potisku obsahuje propylenglykol, černý oxid železitý, polyvinyl-acetát-ftalát, makrogol a roztok amoniaku 30%. Jak APTIVUS vypadá a co obsahuje toto balení APTIVUS měkké tobolky jsou růžové barvy s černým potiskem TPV 250. Jedna tobolka APTIVUS obsahuje 250 mg léčivé látky tipranaviru. APTIVUS je dodáván v lahvičkách obsahujících 120 tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Německo 6

7 Výrobce: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Německo 7

8 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: България Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Тел: Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: / Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: Luxembourg/Luxemburg S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel: Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbh Reprezentanţa din România Tel: Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podružnica Ljubljana Tel: Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizačná zložka Tel: Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel:

9 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbh Atstovybė Lietuvoje Tel: Tato příbalová informace byla naposledy schválena 05/2009. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): 9