Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42194/2007

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42194/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEPTANEST S ADRENALINEM 1 : Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Articaini hydrochloridum 68 mg, epinephrini hydrogenotartras (adrenalini tartras) 30,94µg (odpovídá epinephrinum (adrenalinum) 17µg) v 1 předplněném zásobníku (1,7 ml injekčního roztoku). 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Místní a regionální anestézie ve stomatologii a stomatochirurgii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro dospělé a děti od 4 let.. Dávkování Dospělí: Dávku přípravku lze přizpůsobit náročnosti a době trvání ošetření. Při běžném zákroku se obvykle používá množství jedné lahvičky(1,7 ml). Celková dávka na 1 ošetření nemá přesáhnout 7 mg artikainu na kilogram tělesné hmotnosti pacienta. Děti od 4 let: Maximální dávka je 5 mg artikainu (0,125 ml anestetického roztoku) na kilogram tělesné hmotnosti. Průměrnou dávku artikainu v mg, kterou lze u dítěte použít, je možné získat výpočtem: hmotnost dítěte (v kg) x 1,33. Starší osoby: : Doporučuje se snížit dávku doporučenou pro dospělé osoby na polovinu. Způsob podání Přípravek nelze aplikovat intravaskulárně. Před aplikací injekce je nutné provést aspirační test, především při svodné anestesii. Rychlost injekční aplikace nemá přesáhnout 1 ml roztoku za minutu. 4.3 KONTRAINDIKACE 1/6

2 Známá přecitlivělost na některou složku přípravku nebo na jiná lokální anestetika, poruchy převodního systému srdce, neléčená epilepsie, přecitlivělost na sloučeniny síry (bývá častěji u pacientů s bronchiálním astma), paroxysmální tachykardie, kardiální dekompenzace, glaukom s uzavřeným komorovým úhlem. Nedoporučuje se podávání přípravku společně s léky typu guanetidin a jinými periferními adrenergními blokátory (viz část lékové interakce ). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVEK OBSAHUJE ADRENALIN 1: Výjimečně může dojít k místní nekróze tkáně v místě vpichu u pacientů s hypertenzí nebo u diabetiků. Vzhledem k možnosti útlumu polykacího aktu způsobeného anestezií (znecitlivění úst, tváří, sliznice, jazyka) hrozí nebezpečí aspirace. Je nutné upozornit pacienta, že po dobu znecitlivění nesmí mít v ústech žvýkačku nebo potravinu. Přípravek nemá být aplikován do infikované a zanícené tkáně, následkem by bylo snížení účinku místního anestetika. Přípravek obsahuje léčivou látku, která může vést k pozitivnímu výsledku při antidopingové kontrole sportovců. Pro vyloučení rizika alergické reakce na přípravek je nutné provést test na přecitlivělost aplikací cca 5 až 10 % dávky určené k místní anestezii. Přípravek má být aplikován pomalu a zásadně extravazálně, za současné kontroly dýchání. Zvýšený dohled je nutný u pacientů s antikoagulační léčbou (sledování INR). Vzhledem k obsahu adrenalinu je nutná zvýšená opatrnost a pečlivý dohled v těchto případech: - poruchy rytmu, s výjimkou bradykardie - koronární insuficience - vážná arteriální hypertenze. V případě vážné hepatocelulární insuficience, vzhledem k převážně jaternímu metabolismu lokálních anestetik amidového typu, je nutné snížit dávky artikainu. Dávku přípravku je nutné snížit i v případě hypoxie, hyperkalémie nebo metabolické acidózy. Současné podání tohoto anestetika s jinými léky (viz část lékové interakce ) si vyžaduje pečlivé sledování klinického a biologického stavu pacientů. 4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE Nevhodné lékové kombinace Vzhledem k obsahu adrenalinu - s guanetidinem a léky podobného typu (antiglaukomatika) Výrazný vzestup arteriálního tlaku (hyperreaktivita spojená se vzestupem sympatického tonu a/nebo inhibicí zpětného vychytávání adrenalinu nebo noradrenalinu do sympatického nervového zakončení) Pokud je současné podání uvedených léků nevyhnutelné, má být se zvýšenou opatrností použita menší dávka přípravku se sympatomimetickým účinkem (adrenalin). Lékové kombinace vyžadující upozornění Vzhledem k obsahu adrenalinu: - s volatilními halogenovanými anestetiky Vážné poruchy komorového rytmu (senzibilizace myokardu) 2/6

3 Bezpečnostní opatření : omezit přívod, např. snížit dávku epinefrinu pod úroveň 0,1 mg za 10 minut nebo 0,3 mg za hodinu u dospělých. - s tricyklickými antidepresivy Existuje možnost vzniku paroxysmální hypertenze s možnou arytmií (inhibice vstupu adrenalinu nebo noradrenalinu do sympatického nervového vlákna). Bezpečnostní upozornění: omezit přívod, např. snížit dávku epinefrinu pod úroveň 0,1 mg za 10 minut nebo 0,3 mg za hodinu u dospělých. -s antidepresivy s duálním serotoninergním a noradrenergním účinkem (minalcipran a venlafaxin) Existuje možnost vzniku paroxysmální hypertenze s možnou arytmií (inhibice vstupu adrenalinu nebo noradrenalinu do sympatického nervového vlákna). Bezpečnostní upozornění: omezit přívod, např. snížit dávku epinefrinu pod úroveň 0,1 mg za 10 minut nebo 0,3 mg za hodinu u dospělých. - s neselektivními inhibitory MAO (iproniazid) Zvýšení presorického účinku adrenalinu a noradrenalinu, který je jinak omezený. Pouze pod stálým lékařským dohledem. - se selektivními inhibitory MAO typu A (moklobemid, toloxaton) extrapolací s neselektivními inhibitory MAO Riziko zvýšení presorického účinku. Pouze pod stálým lékařským dohledem. 4.6 FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ Těhotenství Pokusy na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek. Vzhledem k absenci teratogenního účinku u zvířat se neočekává žádný toxický účinek přípravku na plod. V současnosti existují kontrolované klinické studie, provedené na dvou živočišných druzích, které dokazují, že látky s teratogenním účinkem na lidský plod jsou teratogenní i u zvířat. V současné době neexistují žádné klinické studie, které by s jistotou dokázaly toxický nebo teratogenní účinek artikainu v těhotenství. Přesto se podávání přípravku s obsahem artikainu v těhotenství při stomatochirurgických a stomatologických zákrocích doporučuje jen v nezbytných případech. Kojení Stejně tak jako ostatní lokální anestetika, artikain nepřestupuje do mateřského mléka ve farmakologicky účinných koncentracích. V kojení je možné po odeznění anestetických účinků pokračovat. 4.7 ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE Tento přípravek může způsobit snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. 4.8 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Tak jako u všech lokálních anestetik používaných v stomatochirurgii může dojít ke vzniku lipotymií (krátká mdloba se ztrátou vědomí). Přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který může vyvolat nebo zhoršit různé alergické příhody. 3/6

4 Nežádoucí účinky mohou vzniknout při předávkování jako následek náhodné intravazální aplikace nebo při nadměrném vstřebávání v zánětlivých nebo vaskularizovaných tkáních. Při předávkování přípravku u predisponovaných pacientů byly pozorovány následující klinické příznaky: - centrální nervové soustavy: nervozita, vzrušení, spavost, chvění, neklid, nystagmus, logorea, bolesti hlavy, nevolnost, hučení v uších. Při těchto příznacích je nutné přimět pacienta k hyperventilaci. Je nutný pečlivý dohled, aby nedošlo ke zhoršení stavu, konvulzím, případně útlumu CNS. - dýchacího systému: zrychlené dýchání (tachypnoe), zpomalené dýchání (bradypnoe), může dojít k zástavě dechu (apnoe). - kardiovaskulárního systému: tachykardie, bradykardie, pokles krevního tlaku, kolaps, závažné srdeční arytmie (komorové extrasystoly nebo komorová fibrilace), poruchy vedení srdečního vzruchu (síňo-komorový blok). Tyto poruchy srdečního rytmu mohou vést až k srdeční zástavě. 4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ Při předávkování se může objevit toxická reakce dvojího typu: buď bezprostředně po aplikaci, například při chybném intravenózním podání, nebo později, v důsledku skutečného předávkování lokálního anestetika. Terapie intoxikace : Při vzniku prvních příznaků okamžitě zajistit u pacienta hyperventilaci a položit ho do horizontální polohy V případě křečí je nutné zlepšit okysličování a ztlumit excitační příznaky intravenózním podáním benzodiazepinu. V závažných případech je indikována intubace s řízenou ventilací. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina : Anestetika, Amidy Artikain, kombinace ATC kód: NO1 BB 58 Artikain je lokální anestetikum amidového typu, které zamezuje šíření nervového vzruchu podél nervového vlákna v místě vpichu. Adrenalin (v koncentraci 1: ) přidaný do roztoku artikainu způsobuje lokální vazokonstrikci, tím zpomaluje vstřebávání artikainu do krevního oběhu a prodlužuje tak aktivní koncentraci přípravku v tkáni, která umožňuje vytvořit nekrvácivé operační pole. Anestesie má rychle nastupující účinek, zhruba 2 až 3 minuty po aplikaci. Anestesie dostatečná pro zákroky trvá asi 60 minut. Účinek anestesie je zhruba dvakrát až třikrát kratší v zubní dřeni. 5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI Artikain při aplikaci do sliznice dutiny ústní dosáhne nejvyšší koncentrace zhruba po 30 minutách po aplikaci. 4/6

5 Plazmatický poločas eliminace artikainu je zhruba 110 minut. Artikain je ve formě metabolitu vylučován ledvinami, 5 až 10 % je eliminováno v nezměněné podobě močí. 5.3 PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU Studie prováděné na zvířatech ukázaly dobrou snášenlivost artikainu. Jako u jiných lokálních anestetik amidového typu se při předávkování léčivé látky mohou objevit toxické reakce, převážně ze strany centrálního nervového a kardiovaskulárního systému (viz část «Nežádoucí účinky»). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný Disiřičitan sodný Dinatrium-edetát Roztok hydroxidu sodného 1mol/l na úpravu ph Voda na injekci 6.2. INKOMPATIBILITY Neuplatňuje se DOBA POUŽITELNOSTI 2 roky ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Chránit před mrazem DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍ Předplněný zásobník( cartrige) z bezbarvého skla typu I, uzavřený na jednom konci pryžovou zátkou s hliníkovou čepičkou, na druhém konci šedým pryžovým pístem. Zásobníky jsou uloženy ve tvarované PVC vložce s ochranným papírovým krytem. Velikost balení: 50 x 1,7 ml 6.6. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM Dezinfekce pryžové zátky se provádí až bezprostředně před použitím. Lahvičky nesmí být ponořovány do žádného roztoku. V injekční stříkačce nesmí být míchán injekční roztok s žádným dalším přípravkem. Po otevření je nutné injekční roztok ihned spotřebovat, případný zbytek anestetika znehodnotit. 5/6

6 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SEPTODONT 58, Rue du Pont de Créteil SAINT-MAUR-DES-FOSSES, FRANCIE 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 01/226/03-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /6