Roferon-A 3 MIU/0,5 ml Roferon-A 9 MIU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke. interferón alfa-2a

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Roferon-A 3 MIU/0,5 ml Roferon-A 9 MIU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke. interferón alfa-2a"

Transkript

1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/03835-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/04249-Z1B Písomná informácia pre používateľa Roferon-A 3 MIU/0,5 ml Roferon-A 9 MIU/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke interferón alfa-2a Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Roferon-A a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roferon-A 3. Ako používať Roferon-A 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Roferon-A 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Ako podať injekciu Roferonu-A 1. Čo je Roferon -A a na čo sa používa Roferon-A obsahuje protivírusovú látku nazývanú interferón alfa-2a, ktorá je podobná prirodzenej látke tvorenej v tele na ochranu pred vírusovými infekciami, zhubnými nádormi a cudzorodými látkami, ktoré napádajú telo. Len čo Roferon-A odhalí cudzorodú látku a zaútočí na ňu, pozmení ju tým, že spomalí, zablokuje alebo zmení jej rast alebo funkciu. Roferon-A sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení: vírusové infekcie, napríklad chronická hepatitída B a C, rakovina krvi (kožný T-bunkový lymfóm, vlasatobunková leukémia a chronická myeloidná leukémia), niektoré iné formy rakoviny (zhubný nádor z obličkových buniek, Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS, folikulový non-hodgkinov lymfóm a zhubný melanóm). Ak si nie ste istý, prečo vám predpísali Roferon-A, porozprávajte sa o vašom ochorení a jeho liečbe so svojím lekárom. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roferon-A Nepoužívajte Roferon-A: ak ste alergický na interferón alfa-2a alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak trpíte alebo ste trpeli ochorením srdca, 1

2 ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene, ak máte poruchu kostnej drene, ak trpíte záchvatmi kŕčov, napr. pri epilepsii a/alebo pri iných poruchách centrálneho nervového systému, ak máte ochorenie pečene alebo cirhózu pečene, ak sa liečite alebo ste sa liečili na chronické ochorenie pečene liekom, ktorý oslabuje reakcie imunitného systému. Roferon-A sa neodporúča používať u detí, pokiaľ to nenariadi lekár. Syndróm sťaženého dýchania / Gasping syndrome (závažný stav vyskytujúci sa u detí do 3 rokov) sa dáva do súvislosti s benzylalkoholom. Benzylalkohol je neúčinná zložka Roferonu-A. Roferon-A preto nie je vhodný liek pre malé deti (vrátane predčasne narodených detí, novorodencov alebo dojčiat). Pri niektorých ochoreniach sa Roferon-A môže používať v kombinácii s inými liekmi. V takýchto prípadoch vás lekár oboznámi so všetkými ďalšími obmedzeniami týkajúcimi sa používania Roferonu-A. Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete používať Roferon-A, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Povedzte svojmu lekárovi: ak máte duševné problémy (psychické ťažkosti) alebo ste niekedy mali duševné (psychické) ochorenie, ak máte psoriázu (ochorenie spojené s opakovanou tvorbou suchých, škvrnitých, šupinatých kožných raniek), ak máte problémy s obličkami, so srdcom alebo s pečeňou, ak ste niekedy mali autoimunitné ochorenie, napr. problémy so štítnou žľazou, vaskulitídu (zápal krvných ciev), ak ste podstúpili transplantáciu orgánu (napríklad obličky) alebo transplantáciu kostnej drene, alebo ak ju plánujete podstúpiť v blízkej budúcnosti, ak ste alebo môžete byť tehotná, ak máte nízky počet krviniek, ak máte cukrovku (ochorenie zapríčinené vysokou hladinou cukru v krvi), ak máte akékoľvek ďalšie problémy s krvou, ak sa liečite na chronickú hepatitídu C, ak ste taktiež nakazený vírusom HIV a liečite sa liekmi proti vírusu HIV, ak užívate nejaké iné lieky (vrátane tých, ktoré vám lekár nepredpísal). ak ste dospelá osoba, ktorá v súčasnosti má alebo v minulosti mala problémy so zneužívaním návykových látok (napr. alkoholu alebo drog). Ak máte krvné ochorenie alebo trpíte cukrovkou, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám možno bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby skontroloval jej zloženie, ktoré sa počas liečby môže meniť. V prípade potreby vám váš lekár môže upraviť dávku Roferonu-A alebo nejakých iných súbežne užívaných liekov. Iné lieky a Roferon-A Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky týchto liekov môžu byť zvýšené, znížené alebo pozmenené, keď sa podávajú v rovnakom čase ako interferóny. Napríklad, keď sa v rovnakom čase ako interferóny podáva teofylín, protiastmatický liek zo skupiny xantínov, jeho koncentrácia v krvnej plazme môže byť zvýšená a môže byť potrebná úprava jeho dávky. 2

3 Pacienti, ktorí majú aj infekciu HIV: Laktátová acidóza (prekyslenie krvi kyselinou mliečnou) a zhoršenie funkcie pečene sú vedľajšie účinky spojené s vysoko aktívnou antiretrovírusovou terapiou ( Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART), ktorou sa lieči infekcia HIV. Ak dostávate liečbu HAART, pridanie Roferonu-A a ribavirínu môže u vás zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy alebo zlyhania pečene. Váš lekár vás bude sledovať so zameraním sa na prejavy a príznaky týchto stavov. Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľov lieku s obsahom ribavirínu. Krvné testy: Ak sa chystáte podstúpiť krvný test, oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vám takýto test urobia, že používate Roferon-A. V niekoľkých menej častých alebo zriedkavých prípadoch Roferon-A môže ovplyvniť výsledky týchto testov. Tehotenstvo a plodnosť Nepoužívajte Roferon-A, ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete mať dieťa, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí. Je to kvôli tomu, že Roferon-A môže poškodiť vaše dieťa. Je dôležité, aby ste vy aj váš partner počas liečby Roferonom-A používali účinný spôsob antikoncepcie (ochrany na zabránenie počatia). Keď sa Roferon-A používa v kombinácii s ribavirínom, muži aj ženy musia pri sexuálnej aktivite urobiť špeciálne opatrenia, ak existuje akékoľvek riziko, že by mohlo dôjsť k otehotneniu, keďže ribavirín môže byť veľmi nebezpečný pre nenarodené dieťa: - ak ste žena v plodnom veku, ktorá používa Roferon-A v kombinácii s ribavirínom, musíte mať negatívny výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby, každý mesiac počas liečby a ešte 4 mesiace po skončení liečby. Obaja, vy aj váš partner, musíte používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a ešte 4 mesiace po skončení liečby. Môžete sa o tom porozprávať so svojím lekárom. - ak ste muž, ktorý používa Roferon-A v kombinácii s ribavirínom, nepraktizujte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia prezervatívu. Použitie prezervatívu zmenší riziko, že sa ribavirín dostane do tela ženy. Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si urobiť tehotenský test každý mesiac počas liečby a ešte 7 mesiacov po skončení vašej liečby. Vy aj vaša partnerka musíte používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a ešte 7 mesiacov po skončení liečby. Môžete sa o tom porozprávať so svojím lekárom. Dojčenie Ak dojčíte, skôr ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Preto sa so svojím lekárom poraďte, či máte prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Roferonom-A. Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom venujte pozornosť príslušným informačným textom liekov s obsahom ribavirínu. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak počas liečby Roferonom-A pociťujete ospalosť, únavu alebo zmätenosť, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje. Roferon-A obsahuje benzylalkohol Roferon-A obsahuje benzylalkohol, a preto sa nesmie podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. U dojčiat a detí do 3 rokov môže vyvolať toxické alebo alergické reakcie. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t.j. je v podstate bez sodíka 3. Ako používať Roferon-A Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. 3

4 Roferon-A vám môže podať váš lekár alebo zdravotná sestra, alebo vás váš lekár alebo zdravotná sestra môže poučiť, ako si máte vy sami podať injekciu Roferonu-A. Nepokúšajte sa podať si injekciu Roferonu-A bez predchádzajúceho poučenia. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Naplnené injekčné striekačky s Roferonom-A sa podávajú formou injekcie pod kožu (podkožne). Podrobný návod si pozrite v časti 7. Naplnené injekčné striekačky sú určené iba na jednorazové použitie. Dávkovanie Roferonu-A Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás najlepšia. Potrebné množstvo Roferonu-A bude závisieť od ochorenia, ktoré je príčinou vašej liečby a od prípadného výskytu vedľajších účinkov. Vaša dávka nemá byť obvykle vyššia ako 36 miliónov medzinárodných jednotiek (IU) denne. Ak sa domnievate, že účinok lieku je príliš slabý alebo príliš silný, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Nemeňte si používané množstvo bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom. Odporúčané dávkovanie: Vlasatobunková leukémia 3 milióny IU denne počas týždňov. Chronická myelocytová leukémia Dávka podávaná raz denne sa obvykle zvýši z 3 miliónov IU na 9 miliónov IU počas úvodnej 12-týždňovej doby liečby. Kožný T-bunkový lymfóm Dávka podávaná raz denne sa obvykle zvýši z 3 miliónov IU na 18 miliónov IU počas úvodnej 12-týždňovej doby liečby. Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS Dávka podávaná raz denne sa obvykle zvýši z 3 miliónov IU na 18 miliónov IU, ale najviac na 36 miliónov IU, počas úvodnej 10 až 12-týždňovej doby liečby. Zhubný nádor z obličkových buniek Kombinácia s vinblastínom Dávka podávaná trikrát týždenne sa obvykle zvýši z 3 miliónov IU na 18 miliónov IU počas úvodnej 12-týždňovej doby liečby. Kombinácia s bevacizumabom (Avastinom) 9 miliónov IU pod kožu (subkutánne) trikrát týždenne do progresie ochorenia alebo do 1 roka. Chronická hepatitída B 2,5-5 miliónov IU na štvorcový meter telesného povrchu trikrát týždenne počas 4-6 mesiacov. Chronická hepatitída C 3-6 miliónov IU trikrát týždenne počas 6-12 mesiacov. Folikulárny non-hodgkinov lymfóm (s chemoterapiou) 6 miliónov IU na štvorcový meter telesného povrchu od 22. dňa do 26. dňa každého 28-dňového liečebného cyklu. Zhubný melanóm 3 milióny IU trikrát týždenne počas 18 mesiacov. 4

5 Ak budete dobre reagovať na úvodnú liečbu Roferonom-A, váš lekár sa môže rozhodnúť, že budete v liečbe pokračovať dlhodobejšie (udržiavacia liečba) a náležitým spôsobom vám zmení dávkovanie. Kombinovaná liečba s ribavirínom pri chronickej hepatitíde C Pri súbežnom používaní Roferonu-A a ribavirínu dodržiavajte, prosím, lekárom odporúčanú schému dávkovania. Váš lekár vám povie, kedy máte prestať používať Roferon-A. Pri niektorých ochoreniach môže byť potrebná liečba trvajúca niekoľko rokov. Ak použijete viac Roferonu-A, ako máte Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak zabudnete použiť Roferon-A Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete používať Roferon-A Čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie: Ak u vás počas liečby týmto liekom vzniknú prejavy závažnej alergickej reakcie (napríklad ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie alebo žihľavka). Ak počas liečby Roferonom-A alebo po jej skončení zistíte, že sa vám zhoršil zrak. Ak u vás počas liečby Roferonom-A vzniknú akékoľvek prejavy depresie (napríklad smútok, pocit zbytočnosti alebo myšlienky na samovraždu). Ďalšie možné vedľajšie účinky: Veľmi často sa objavujú príznaky podobné chrípke, akými sú únava, zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov, bolesť hlavy, potenie a horúčka. Tieto príznaky sa zvyčajne dajú zmierniť užitím paracetamolu. Váš lekár vám odporučí dávku, ktorú máte užiť. Príznaky tohto druhu pri pokračujúcej liečbe zvyčajne vymiznú. Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: nižší počet bielych krviniek. Prejavy zahŕňajú zvýšený počet infekcií strata chuti do jedla nevoľnosť nízka hladina vápnika v krvi hnačka znížená chuť do jedla rednutie vlasov alebo vypadávanie vlasov (zvyčajne sa tieto zmeny vrátia do pôvodného stavu po ukončení liečby) ochorenie podobné chrípke. Príznaky môžu zahŕňať únavu, horúčku a zimnicu bolesť hlavy zvýšené potenie 5

6 bolesť svalov bolesť kĺbov Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nižší počet červených krviniek alebo anémia (prejavy zahŕňajú pocit únavy, bledosť kože a dýchavičnosť) nižší počet krvných doštičiek (prejavy zahŕňajú malé krvné podliatiny na tele alebo krvácanie) zmeny v počte krvných doštičiek a červených krviniek sa pravdepodobnejšie vyskytnú vtedy, ak podstupujete protinádorovú liečbu, vrátane chemoterapie, alebo ak máte zníženú aktivitu kostnej drene. Zloženie krvi sa po skončení liečby Roferonom-A zvyčajne znormalizuje. nepravidelný tep srdca búšenie srdca zmodranie kože alebo pery (spôsobené nedostatkom kyslíka v krvi) vracanie alebo nevoľnosť bolesti žalúdka sucho v ústach horká chuť v ústach alebo zmena vnímania chuti bolesť na hrudníku opuch úbytok telesnej hmotnosti Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): dehydratácia (odvodnenie organizmu) a porucha rovnováhy elektrolytov (zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení sodíka alebo draslíka) depresia úzkosť zmätenosť zmenené alebo nezvyčajné správanie nervozita zábudlivosť poruchy spánku svalová slabosť zmeny citlivosti kože ako napr. mravčenie, necitlivosť závraty chvenie rúk ospalosť alebo spavosť zápal očných spojoviek alebo začervenanie očí poruchy zraku dočasné zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku svrbenie kože psoriáza alebo zhoršenie psoriázy pri vyšetreniach moču sa môže zistiť prítomnosť bielkoviny a zvýšeného počtu buniek v moči krvné testy: ukazujú zmeny pečeňových funkcií Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z osôb): zápal pľúc (pneumónia) herpes na ústach herpesy v oblasti pohlavných orgánov závažné zníženie počtu bielych krviniek (váš lekár to môže nazvať agranulocytóza) nezvyčajné zníženie počtu červených krviniek (váš lekár to môže nazvať hemolytická anémia) autoimunitné ochorenia (pri ktorých telo napáda svoje vlastné bunky) reakcie z precitlivenosti, zahŕňajúce podliatiny, opuch tváre, pier a hrdla, pískavé dýchanie a alergické reakcie 6

7 zvýšená alebo znížená funkcia štítnej žľazy krvné testy poukazujúce na zvýšený cukor v krvi alebo cukrovku (ochorenie spôsobujúce vysokú hladinu cukru v krvi) samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a sebapoškodzovanie kóma mozgovocievna príhoda kŕče (záchvaty) prechodná alebo dočasná impotencia (sexuálna dysfunkcia u mužov) poruchy zraku v dôsledku nedostatočného prekrvenia zadnej časti oka (váš lekár to môže nazvať ischemická retinopatia) srdcový infarkt zlyhanie srdca závažné problémy so srdcom a dýchaním nahromadenie tekutiny v pľúcach (ktorá môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním) zápal krvných ciev (vaskulitída) dýchavičnosť kašeľ zápal podžalúdkovej žľazy (váš lekár to môže nazvať pankreatitída). zvýšená aktivita čriev (môže spôsobiť hnačku) zápcha pálenie záhy plynatosť (nadúvanie) znížená funkcia pečene, čo môže viesť k závažným poruchám pečene, vrátane zlyhania pečene alebo zápalu pečene (nazývanej tiež hepatitída) vyrážka suchá koža, suché ústa alebo pery krvácanie z nosa suchá sliznica nosa alebo nádcha autoimunitné ochorenia pri ktorých telo napáda svoje vlastné bunky. To často spôsobí vyrážku, bolesť kĺbov, ale má vplyv aj na iné časti tela (váš lekár to môže nazvať systémový lupus alebo SLE) artritída alebo bolesť kĺbov zlyhanie obličiek alebo zhoršenie funkcie obličiek, a to najmä u pacientov s rakovinou, ktorí už majú ochorenie obličiek krvné testy poukazujúce na zhoršenie funkcie obličiek krvné testy poukazujúce na zmeny kyseliny močovej a laktát dehydrogenázy mánia (záchvaty prehnane pozdvihnutej nálady). Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z osôb): autoimunitné ochorenie pri ktorom váš imunitný systém napáda krvné doštičky (bunky nevyhnutné na zrážanie krvi). Toto môže spôsobiť znížený počet krvných doštičiek, čoho prejavom môžu byť malé škvrny na koži podobné podliatinám. sarkoidóza (ochorenie zapríčinené zápalom tkanív tela); sarkoidóza môže ovplyvniť takmer ktorýkoľvek orgán, ale najčastejšie začína v pľúcach alebo lymfatických uzlinách. hypertriglyceridémia a hyperlipidémia (vysoké hladiny niektorých lipidov/tukov v krvi). poškodenie sietnice (zadnej časti oka) alebo krvných ciev v sietnici (môže spôsobiť rozmazané videnie alebo v závažných prípadoch stratu zraku) váš lekár môže spozorovať zmeny sietnice pri vyšetrení oka, vrátane opuchu hlavného nervu v zadnej časti oka problémy so zrakom vo vzťahu ku hlavnému nervu v zadnej časti oka zhoršenie alebo znovuobjavenie sa peptického vredu (vred žalúdka alebo dvanástnika) a krvácanie do čriev začervenanie, opuch a bolesť v oblasti kože kde bol Roferon-A vpichnutý a môže tiež spôsobiť odumretie časti kože v okolí miesta vpichu 7

8 problémy spojené s duševným stavom, ako sú problémy s myslením, koncentráciou, osobnostné zmeny alebo zmeny stupňa vedomia, lekársky označované ako encefalopatia. Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa odvrhnutie štepu ischemická kolitída (nedostatočné prekrvenie čriev) a ulcerózna kolitída. Typické prejavy kolitídy sú bolesti brucha, krvavá hnačka a horúčka pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie charakterizované závažným zúžením krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s rizikovými faktormi ako je HIV infekcia alebo závažné pečeňové problémy (cirhóza). Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových intervaloch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom Roferon-A. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu Roferonom-A skombinuje s ďalšími liekmi. V takýchto prípadoch sa u vás môžu objaviť ďalšie nežiaduce účinky. V prípade ich výskytu vám ich lekár vysvetlí. Môžu sa u vás vyskytnúť isté zmeny v zložení krvi, kvôli ktorým vás bude váš lekár kontrolovať. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná 11, Bratislava 26, tel: , fax: , internetová stránka: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Roferon-A Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený, ak obsahuje plávajúce častice, alebo ak liek nie je bezfarebný až svetložltý, ale má inú farbu. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje Roferon-A Liečivo je interferón alfa-2a, 3 milióny IU/0,5 ml alebo 9 miliónov IU/0,5 ml. Ďalšie zložky sú octan amónny, chlorid sodný, benzylalkohol (10 mg/1 ml), polysorbát 80, koncentrovaná kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekciu. Ako vyzerá Roferon-A a obsah balenia Roferon-A je injekčný roztok (0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke). Veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 1alebo 5 ks. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý. 8

9 Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava, Slovenská republika Výrobca Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D Grenzach-Wyhlen Nemecko Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Roferon-A: Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo. Roféron-A: Francúzsko. Roceron-A: Nórsko. Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/ Ako podať injekciu Roferonu-A Ilustrovaný návod na podanie podkožnej injekcie za použitia naplnenej injekčnej striekačky s Roferonom -A Injekčná striekačka s injekčným roztokom Injekčná ihla na podkožnú injekciu piest ochranný vrchnák zadný uzáver kryt Dôležité: Pred použitím (podaním) nechajte roztok postáť, kým nedosiahne izbovú teplotu. 1 Vyberte ihlu zo škatule. Zložte zadný uzáver z ihly. Potom vyberte injekčnú striekačku zo škatule a zložte ochranný vrchnák. Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku. Stiahnite kryt z ihly (pozri obrázok 1). Obrázok 1. 9

10 2 3 Držte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor. Opatrne vytlačte všetok vzduch pomalým potlačením piestu. Obrázok 2. Injekcia Roferonu-A sa môže podať buď do stehna, alebo do spodnej časti brucha. Odporúča sa podať každú injekciu do nového miesta. Obrázok 3. 4 Pred tým, ako si podáte injekciu, očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom. Obrázok 4. 5 Pomocou palca a ukazováka vytvorte kožnú riasu a zaveďte ihlu tak hlboko, ako to pôjde, pod 45-stupňovým uhlom (pozri obrázok 5). Jemne povytiahnite piest injekčnej striekačky. Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, ihla prenikla do krvnej cievy. V takomto prípade si Roferon-A nemôžete vpichnúť. Zlikvidujte nepoužitú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu a znovu začnite podávať novú injekciu do iného miesta pomocou novej injekčnej striekačky a injekčnej ihly. Obrázok Vyvinutím rovnomerného tlaku vpichnite obsah naplnenej injekčnej striekačky s Roferonom-A pod kožu, kým nebude injekčná striekačka úplne prázdna. Obrázok 6. Injekčnú striekačku vyberte tak, že na miesto vpichu mierne pritlačíte alkoholový tampón a vytiahnete ihlu pod malým uhlom. Obrázok 7. 10

11 Naplnené injekčné striekačky sú určené iba na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musíte zlikvidovať. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako to máte urobiť. Nasledovné pokyny je potrebné prísne dodržiavať a používať pri správnej likvidácii injekčných striekačiek na jednorazové použitie: Ihla a injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie. Odložte použité ihly a injekčné striekačky do nádoby, z materiálu, ktorý sa nedá prepichnúť Nádobu na ostré predmety uchovávajte mimo dosahu detí. Použité nádoby sa nesmú likvidovať domovým odpadom. Plnú nádobu zlikvidujte v súlade s lokálnymi požiadavkami a podľa inštrukcií zdravotníckeho personálu alebo lekárnika. 11

(tolkapón) tablety DENNÍK PACIENTA. Pomôže vám dodržiavať pravidelné vyšetrenia funkcie pečene počas prvého roku užívania

(tolkapón) tablety DENNÍK PACIENTA. Pomôže vám dodržiavať pravidelné vyšetrenia funkcie pečene počas prvého roku užívania (tolkapón) tablety DENNÍK PACIENTA Pomôže vám dodržiavať pravidelné vyšetrenia funkcie pečene po prvého roku užívania INFORMÁCIE O PACIENTOVI 03 PRED UŽITÍM TASMARU SI, PROSÍM, PREČÍTAJTE NASLEDOVNÉ INFORMÁCIE

Více

Príloha III. Úpravy súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia je výsledkom postupu preskúmania.

Príloha III. Úpravy súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia je výsledkom postupu preskúmania. Príloha III Úprava príslušným častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa Poznámka: Úpravy súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná

Více

Informácie o liečbe Gilenyou (fingolimod), ktoré je dôležité si pamätať

Informácie o liečbe Gilenyou (fingolimod), ktoré je dôležité si pamätať Informácie o liečbe Gilenyou (fingolimod), ktoré je dôležité si pamätať Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Hidrasec pre deti 30 mg granulát na perorálnu suspenziu. Racekadotril

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Hidrasec pre deti 30 mg granulát na perorálnu suspenziu. Racekadotril PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Hidrasec pre deti 30 mg granulát na perorálnu suspenziu Racekadotril Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje

Více

PRÍLOHA III DODATKY K SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

PRÍLOHA III DODATKY K SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PRÍLOHA III DODATKY K SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV Tieto zmeny v SPC a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie. Po

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia Benzydamíniumchlorid/Cetylpyridíniumchlorid

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia Benzydamíniumchlorid/Cetylpyridíniumchlorid Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/01794-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia Benzydamíniumchlorid/Cetylpyridíniumchlorid

Více

Písomná informácia pre používateľa. DALACIN V 2 % vaginálny krém. klindamycín

Písomná informácia pre používateľa. DALACIN V 2 % vaginálny krém. klindamycín Písomná informácia pre používateľa DALACIN V 2 % vaginálny krém klindamycín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Více

Písomná informácia pre používateľa. DALACIN V 2 % vaginálny krém klindamycín

Písomná informácia pre používateľa. DALACIN V 2 % vaginálny krém klindamycín Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/05682, 2013/05546 Písomná informácia pre používateľa DALACIN V 2 % vaginálny krém klindamycín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako

Více

Príloha III. Úprava relevantných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa

Príloha III. Úprava relevantných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa Príloha III Úprava relevantných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia obalov a písomnej

Více

Lieky a pacienti s bolesťou

Lieky a pacienti s bolesťou Dozadu Na začiatok Ďalej Lieky a pacienti s bolesťou Kúpite si občas v lekárni lieky na bolesť alebo vám ich pravidelne predpisuje lekár? Čítajte ďalej a zistite, či pri liečbe občasnej alebo chronickej

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Zinkorot tablety Liečivo: dihydrát zinkumorotátu

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Zinkorot tablety Liečivo: dihydrát zinkumorotátu Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2012/07128 Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2012/07129 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Zinkorot tablety Liečivo: dihydrát zinkumorotátu

Více

Písomná informácia pre používateľa. HAVRIX 1440 Dosis adulta HAVRIX 720 Junior monodose

Písomná informácia pre používateľa. HAVRIX 1440 Dosis adulta HAVRIX 720 Junior monodose Písomná informácia pre používateľa HAVRIX 1440 Dosis adulta HAVRIX 720 Junior monodose Injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná) Pozorne si prečítajte celú písomnú

Více

ANNEX III ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÁCH PRE POUŽÍVATEĽOV

ANNEX III ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÁCH PRE POUŽÍVATEĽOV ANNEX III ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU A PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÁCH PRE POUŽÍVATEĽOV 25 PRÍLOHY K DOPLNENIU RELEVANTNÝCH SEKCII SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU LIEKOV OBSAHUJÚCICH

Více

Písomná informácia pre používateľku. Escepran 25 mg filmom obalené tablety exemestan

Písomná informácia pre používateľku. Escepran 25 mg filmom obalené tablety exemestan Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02506-Z1B Písomná informácia pre používateľku Escepran 25 mg filmom obalené tablety exemestan Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete

Více

Písomná informácia pre používateľku. Lutinus 100 mg vaginálne tablety progesteronum

Písomná informácia pre používateľku. Lutinus 100 mg vaginálne tablety progesteronum Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2011/08448-Z1B Písomná informácia pre používateľku Lutinus 100 mg vaginálne tablety progesteronum Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu

Více

Písomná informácia pre používateľa. Vermox 100 mg, tablety. mebendazol

Písomná informácia pre používateľa. Vermox 100 mg, tablety. mebendazol Písomná informácia pre používateľa Vermox 100 mg, tablety mebendazol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Více

Písomná informácia pre používateľa. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg tvrdé kapsuly. klindamycín

Písomná informácia pre používateľa. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg tvrdé kapsuly. klindamycín Písomná informácia pre používateľa DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg tvrdé kapsuly klindamycín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre

Více

Písomná informácia pre používateľa. LIPANTHYL NT 145 mg filmom obalené tablety. fenofibrát

Písomná informácia pre používateľa. LIPANTHYL NT 145 mg filmom obalené tablety. fenofibrát Písomná informácia pre používateľa LIPANTHYL NT 145 mg filmom obalené tablety fenofibrát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité

Více

MAVENCLAD. Príručka pre pacientov Verzia 1.3, 18. jún 2017

MAVENCLAD. Príručka pre pacientov Verzia 1.3, 18. jún 2017 MAVENCLAD Príručka pre pacientov Verzia 1.3, 18. jún 2017 Dôležité informácie pre pacientov začínajúcich liečbu MAVENCLADOM OBSAH Úvod k MAVENCLADU Ako sa podáva MAVENCLAD? Vedľajšie účinky a možné riziká

Více

Písomná informácia pre používateľa. LIPANTHYL SUPRA 160 mg filmom obalené tablety (fenofibratum)

Písomná informácia pre používateľa. LIPANTHYL SUPRA 160 mg filmom obalené tablety (fenofibratum) Písomná informácia pre používateľa LIPANTHYL SUPRA 160 mg filmom obalené tablety (fenofibratum) Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre

Více

Písomná informácia pre používateľa. ARTHROTEC FORTE sodná soľ diklofenaku a misoprostol

Písomná informácia pre používateľa. ARTHROTEC FORTE sodná soľ diklofenaku a misoprostol Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05544 Písomná informácia pre používateľa ARTHROTEC FORTE sodná soľ diklofenaku a misoprostol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako

Více

(REF: ARV-HA-3 / REF: ARV-HA-1)

(REF: ARV-HA-3 / REF: ARV-HA-1) Hyaluronát sodný 2% (REF: ARV-HA-3 / REF: ARV-HA-1) OBSAH, ref. ARV-HA-3 OBSAH, ref. ARV-HA-1 3 ArthroVisc injekčné striekačky 1 ArthroVisc injekčná striekačka 3 zarážky prsta 1 zarážka prsta Ver.4.X /

Více

Písomná informácia pre používateľa. STADATUSSIN perorálny roztok 1,35 mg/ml. pentoxyverín

Písomná informácia pre používateľa. STADATUSSIN perorálny roztok 1,35 mg/ml. pentoxyverín Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/04605-REG Písomná informácia pre používateľa STADATUSSIN perorálny roztok 1,35 mg/ml pentoxyverín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu

Více

Písomná informácia pre používateľa. Zinnat 125 mg Zinnat 250 mg Zinnat 500 mg filmom obalené tablety. cefuroxím (vo forme cefuroxím-axetilu)

Písomná informácia pre používateľa. Zinnat 125 mg Zinnat 250 mg Zinnat 500 mg filmom obalené tablety. cefuroxím (vo forme cefuroxím-axetilu) Písomná informácia pre používateľa Zinnat 125 mg Zinnat 250 mg Zinnat 500 mg filmom obalené tablety cefuroxím (vo forme cefuroxím-axetilu) Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete

Více

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie. PRÍLOHA Č 2 k NOTIFIKÁCIi ZMENy v registrácii LIeKU, EV. Č. 2011/02367 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Voltaren Rapid 25 mg mäkké kapsuly diclofenacum kalicum Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu,

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku ev.č.: 2012/02800 Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2013/00497 Nolpaza 40 mg prášok na injekčný roztok pantoprazol PÍSOMNÁ

Více

Písomná informácia pre používateľa. Ebixa 10 mg filmom obalené tablety Memantínchlorid

Písomná informácia pre používateľa. Ebixa 10 mg filmom obalené tablety Memantínchlorid Písomná informácia pre používateľa Ebixa 10 mg filmom obalené tablety Memantínchlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité

Více

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 43 Písomná informácia pre používateľa Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok karfilzomib

Více

Písomná informácia pre používateľa. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg tvrdé kapsuly. klindamycín

Písomná informácia pre používateľa. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg tvrdé kapsuly. klindamycín Písomná informácia pre používateľa DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg tvrdé kapsuly klindamycín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia. xylometazolíniumchlorid

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia. xylometazolíniumchlorid PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia xylometazolíniumchlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje dôležité informácie pre Vaše

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. LIPANTHYL SUPRA 215 mg filmom obalené tablety fenofibrát

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. LIPANTHYL SUPRA 215 mg filmom obalené tablety fenofibrát PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV LIPANTHYL SUPRA 215 mg filmom obalené tablety fenofibrát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás

Více

Písomná informácia pre používateľa

Písomná informácia pre používateľa Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. číslo: 2015/04584-ZME Písomná informácia pre používateľa Encepur adults 0,5 ml injekčnej suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke Očkovacia látka proti kliešťovej

Více

Písomná informácia pre používateľa. Vasilip 10 Vasilip 20 Vasilip 40 simvastatín

Písomná informácia pre používateľa. Vasilip 10 Vasilip 20 Vasilip 40 simvastatín Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/03422 Písomná informácia pre používateľa Vasilip 10 Vasilip 20 Vasilip 40 simvastatín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Voltaren Rapid 25 mg mäkké kapsuly diclofenacum kalicum

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Voltaren Rapid 25 mg mäkké kapsuly diclofenacum kalicum Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2013/01689 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Voltaren Rapid 25 mg mäkké kapsuly diclofenacum kalicum Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu,

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety diclofenacum kalicum

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety diclofenacum kalicum Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/07309 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety diclofenacum kalicum Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu,

Více

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 42 Písomná informácia pre používateľa Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke evolokumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To

Více

Písomná informácia pre používateľa. Sorvasta 15 mg. Sorvasta 10 mg. Sorvasta 20 mg Sorvasta 30 mg Sorvasta 40 mg. filmom obalené tablety.

Písomná informácia pre používateľa. Sorvasta 15 mg. Sorvasta 10 mg. Sorvasta 20 mg Sorvasta 30 mg Sorvasta 40 mg. filmom obalené tablety. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2013/02835 Písomná informácia pre používateľa Sorvasta 5 mg Sorvasta 10 mg Sorvasta 15 mg Sorvasta 20 mg Sorvasta 30 mg Sorvasta 40 mg filmom obalené tablety rosuvastatín

Více

Písomná informácia pre používateľa. Marixino 10 mg filmom obalené tablety memantínchlorid

Písomná informácia pre používateľa. Marixino 10 mg filmom obalené tablety memantínchlorid Písomná informácia pre používateľa Marixino 10 mg filmom obalené tablety memantínchlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. NEURONTIN 100 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN 300 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN 400 mg tvrdé kapsuly gabapentín

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. NEURONTIN 100 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN 300 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN 400 mg tvrdé kapsuly gabapentín PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2010/01124 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NEURONTIN 100 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN 300 mg tvrdé kapsuly NEURONTIN 400 mg tvrdé kapsuly gabapentín

Více

Písomná informácia pre používateľa. Valsacor 80 mg Valsacor 160 mg filmom obalené tablety valsartan

Písomná informácia pre používateľa. Valsacor 80 mg Valsacor 160 mg filmom obalené tablety valsartan Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05508-ZIB Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07521-Z1B Písomná informácia pre používateľa 80 mg 160 mg filmom obalené tablety valsartan Pozorne

Více

Písomná informácia pre používateľa. Nalgesin S 275 mg filmom obalené tablety sodná soľ naproxénu

Písomná informácia pre používateľa. Nalgesin S 275 mg filmom obalené tablety sodná soľ naproxénu Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01606-Z1B Písomná informácia pre používateľa Nalgesin S 275 mg filmom obalené tablety sodná soľ naproxénu Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým,

Více

Písomná informácia pre používateľa. Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere evolokumab

Písomná informácia pre používateľa. Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere evolokumab Písomná informácia pre používateľa Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere evolokumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. LIPANTHYL SUPRA 215 mg filmom obalené tablety. fenofibrát

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. LIPANTHYL SUPRA 215 mg filmom obalené tablety. fenofibrát PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LIPANTHYL SUPRA 215 mg filmom obalené tablety fenofibrát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás

Více

Písomná informácia pre používateľa. Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety. diklofenak, draselná soľ

Písomná informácia pre používateľa. Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety. diklofenak, draselná soľ Písomná informácia pre používateľa Voltaren Actigo Extra 25 mg obalené tablety diklofenak, draselná soľ Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje

Více

Písomná informácia pre používateľa. Alutard SQ jedy hmyzu ALK 801 Apis mellifera (Včela medonosná) ALK 802 Vespula spp. (Druh osa)

Písomná informácia pre používateľa. Alutard SQ jedy hmyzu ALK 801 Apis mellifera (Včela medonosná) ALK 802 Vespula spp. (Druh osa) Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/05256-Z1B Písomná informácia pre používateľa Alutard SQ jedy hmyzu ALK 801 Apis mellifera (Včela medonosná) ALK 802 Vespula spp. (Druh osa) Injekčná suspenzia

Více

Písomná informácia pre používateľa. Nolpaza 20 mg gastrorezistentné tablety. pantoprazol. Dlhodobá úľava od pálenia záhy.

Písomná informácia pre používateľa. Nolpaza 20 mg gastrorezistentné tablety. pantoprazol. Dlhodobá úľava od pálenia záhy. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/02929-ZIB, 2017/01390-ZIA Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/02083-ZIB, 2015/06378-ZIB, 2016/05801-ZIB, 2017/01800-Z1B Písomná informácia pre

Více

Písomná informácia pre používateľa. Betaklav 500 mg/125 mg filmom obalené tablety Betaklav 875 mg/125 mg filmom obalené tablety

Písomná informácia pre používateľa. Betaklav 500 mg/125 mg filmom obalené tablety Betaklav 875 mg/125 mg filmom obalené tablety Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01485-Z1B Písomná informácia pre používateľa Betaklav 500 mg/125 mg filmom obalené tablety Betaklav 875 mg/125 mg filmom obalené tablety amoxicilín/kyselina

Více

NÁZOV, FARMACEUTICKÁ FORMA, MNOŽSTVO ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

NÁZOV, FARMACEUTICKÁ FORMA, MNOŽSTVO ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH PRÍLOHA I NÁZOV, FARMACEUTICKÁ FORMA, MNOŽSTVO ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH 1 LIEKY OBSAHUJÚCE JÓDKAZEÍN/TIAMÍN S UDELENÝM POVOLENÍM

Více

Písomná informácia pre používateľa. COLDREX MAXGRIP LESNÉ OVOCIE mg/10 mg/70 mg prášok na perorálny roztok

Písomná informácia pre používateľa. COLDREX MAXGRIP LESNÉ OVOCIE mg/10 mg/70 mg prášok na perorálny roztok Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04414-ZIB Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02481-ZIA Písomná informácia pre používateľa COLDREX MAXGRIP LESNÉ OVOCIE 1 000 mg/10 mg/70 mg

Více

Písomná informácia pre používateľa (pre veľkosti balenia 7 a 14 gastrorezistentných tabliet) Nolpaza 20 mg gastrorezistentné tablety pantoprazol

Písomná informácia pre používateľa (pre veľkosti balenia 7 a 14 gastrorezistentných tabliet) Nolpaza 20 mg gastrorezistentné tablety pantoprazol Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2009/10456 Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2010/07311 Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2011/00609 Príloha č.1 k notifikácii o zmene,

Více

Coldrex HotRem Citron por.plv.sol.10ks-sáčky

Coldrex HotRem Citron por.plv.sol.10ks-sáčky Coldrex HotRem Citron por.plv.sol.10ks-sáčky Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/02567 Písomná informácia pre používateľa COLDREX Horúci nápoj Čierne ríbezle COLDREX Horúci nápoj Citrón prášok

Více

Písomná informácia pre používateľa. Vimpat 150 mg filmom obalené tablety. Vimpat 100 mg filmom obalené tablety

Písomná informácia pre používateľa. Vimpat 150 mg filmom obalené tablety. Vimpat 100 mg filmom obalené tablety Písomná informácia pre používateľa Vimpat 50 mg filmom obalené tablety Vimpat 100 mg filmom obalené tablety Vimpat 150 mg filmom obalené tablety Vimpat 200 mg filmom obalené tablety lakosamid Pozorne si

Více

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 Písomná informácia pre používateľa Imlygic 10 6 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok Imlygic 10 8 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok talimogén

Více

Písomná informácia pre používateľa. Vizarsin 100 mg filmom obalené tablety sildenafil

Písomná informácia pre používateľa. Vizarsin 100 mg filmom obalené tablety sildenafil Písomná informácia pre používateľa Vizarsin 100 mg filmom obalené tablety sildenafil Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité

Více

Písomná informácia pre používateľa. XANAX SR 0,5 mg XANAX SR 1 mg XANAX SR 2 mg XANAX SR 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Písomná informácia pre používateľa. XANAX SR 0,5 mg XANAX SR 1 mg XANAX SR 2 mg XANAX SR 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/06308-ZME, 2014/01325-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/00418-Z1B, 2016/01028-Z1B Písomná informácia pre používateľa XANAX SR 0,5 mg

Více

Písomná informácia pre používateľa. Doreta 75 mg/650 mg filmom obalené tablety tramadoliumchlorid/paracetamol

Písomná informácia pre používateľa. Doreta 75 mg/650 mg filmom obalené tablety tramadoliumchlorid/paracetamol Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/03065 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/03776 Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06158 Písomná informácia pre používateľa Doreta

Více

Písomná informácia pre používateľa. Norvasc 5 mg tablety Norvasc 10 mg tablety amlodipín

Písomná informácia pre používateľa. Norvasc 5 mg tablety Norvasc 10 mg tablety amlodipín Písomná informácia pre používateľa Norvasc 5 mg tablety Norvasc 10 mg tablety amlodipín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité

Více

Písomná informácia pre používateľa. Xyzal 5 mg/10 ml perorálny roztok pre dospelých a deti vo veku od 2 rokov. levocetirizín dihydrochlorid

Písomná informácia pre používateľa. Xyzal 5 mg/10 ml perorálny roztok pre dospelých a deti vo veku od 2 rokov. levocetirizín dihydrochlorid Písomná informácia pre používateľa Xyzal 5 mg/10 ml perorálny roztok pre dospelých a deti vo veku od 2 rokov levocetirizín dihydrochlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/01473 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmom obalené tablety

Více

Písomná informácia pre používateľa. Nolpaza 40 mg gastrorezistentné tablety pantoprazol

Písomná informácia pre používateľa. Nolpaza 40 mg gastrorezistentné tablety pantoprazol Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2009/10471 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2010/07311 Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2011/00609 Príloha č.2 k notifikácii o zmene,

Více

Písomná informácia pre používateľa. BISACODYL-K 5 mg obalené tablety. bisakodyl

Písomná informácia pre používateľa. BISACODYL-K 5 mg obalené tablety. bisakodyl Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07420-ZIB Písomná informácia pre používateľa BISACODYL-K 5 mg obalené tablety bisakodyl Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete

Více

Písomná informácia pre používateľa. ACCUPRO 5 ACCUPRO 10 ACCUPRO 20 filmom obalené tablety chinapril

Písomná informácia pre používateľa. ACCUPRO 5 ACCUPRO 10 ACCUPRO 20 filmom obalené tablety chinapril Písomná informácia pre používateľa ACCUPRO 5 ACCUPRO 10 ACCUPRO 20 filmom obalené tablety chinapril Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje

Více

Písomná informácia pre používateľa. Enap Injekčný roztok Enalaprilát

Písomná informácia pre používateľa. Enap Injekčný roztok Enalaprilát Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05984 Písomná informácia pre používateľa Enap Injekčný roztok Enalaprilát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento

Více

Okruh tém ku skúške na záver certifikačnej prípravy pre výkon certifikovanej činnosti DORASTOVÉ LEKÁRSTVO

Okruh tém ku skúške na záver certifikačnej prípravy pre výkon certifikovanej činnosti DORASTOVÉ LEKÁRSTVO Okruh tém ku skúške na záver certifikačnej prípravy pre výkon certifikovanej činnosti DORASTOVÉ LEKÁRSTVO 1) Sexuálne prenosné ochorenia -rozdelenie, osobitosti klinických prejavov -Kvapavka, trichomoniáza,

Více

Písomná informácia pre používateľa. Teldipin 40 mg/5 mg tablety Teldipin 40 mg/10 mg tablety Teldipin 80 mg/5 mg tablety Teldipin 80 mg/10 mg tablety

Písomná informácia pre používateľa. Teldipin 40 mg/5 mg tablety Teldipin 40 mg/10 mg tablety Teldipin 80 mg/5 mg tablety Teldipin 80 mg/10 mg tablety Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/07431-REG, 2015/07432-REG, 2015/07433-REG, 2015/07434-REG Písomná informácia pre používateľa Teldipin 40 mg/5 mg tablety Teldipin 40 mg/10 mg tablety

Více

POWLI Fig. A Copyright 2014 VARO

POWLI Fig. A Copyright 2014 VARO POWLI421 1 7 6 2 3 4 5 Fig. A Copyright 2014 VARO www.varo.com POWLI421 Fig 1 Copyright 2014 VARO www.varo.com LED BATERKA 1,5 W POWLI421 POWLI421 SK 1 POPIS (OBR. A) 1. Otočná hlava 2. Hlavný vypínač

Více

Písomná informácia pre používateľa. Panadol Novum 500 mg filmom obalené tablety. paracetamol

Písomná informácia pre používateľa. Panadol Novum 500 mg filmom obalené tablety. paracetamol Písomná informácia pre používateľa Panadol Novum 500 mg filmom obalené tablety paracetamol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás

Více

Písomná informácia pre používateľa. Cordipin retard 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Nifedipín

Písomná informácia pre používateľa. Cordipin retard 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Nifedipín Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07191 Písomná informácia pre používateľa Cordipin retard 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Nifedipín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu

Více

Písomná informácia pre používateľa

Písomná informácia pre používateľa Písomná informácia pre používateľa Injekčná suspenzia Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (tick borne encephalitis -TBE) (celovírusová, inaktivovaná)

Více

Písomná informácia pre používateľa. Augmentin 1 g 875 mg/125 mg filmom obalené tablety. amoxicilín/kyselina klavulánová

Písomná informácia pre používateľa. Augmentin 1 g 875 mg/125 mg filmom obalené tablety. amoxicilín/kyselina klavulánová Písomná informácia pre používateľa Augmentin 1 g 875 mg/125 mg filmom obalené tablety amoxicilín/kyselina klavulánová Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek,

Více

Písomná informácia pre používateľa. Dutrys 0,5 mg mäkké kapsuly. dutasterid

Písomná informácia pre používateľa. Dutrys 0,5 mg mäkké kapsuly. dutasterid Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/06850-Z1B Písomná informácia pre používateľa Dutrys 0,5 mg mäkké kapsuly dutasterid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať

Více

Písomná informácia pre používateľa. Jext 150 mikrogramov Jext 300 mikrogramov. injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.

Písomná informácia pre používateľa. Jext 150 mikrogramov Jext 300 mikrogramov. injekčný roztok naplnený v injekčnom pere. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2016/00200-Z1A Písomná informácia pre používateľa Jext 150 mikrogramov Jext 300 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnom pere adrenalín Pozorne si prečítajte

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2012/08201-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Rolpryna SR 4 mg tablety s predĺženým

Více

Písomná informácia pre používateľa. Brufen mg šumivý granulát. ibuprofen

Písomná informácia pre používateľa. Brufen mg šumivý granulát. ibuprofen Písomná informácia pre používateľa Brufen 600 600 mg šumivý granulát ibuprofen Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Více

Písomná informácia pre používateľa. ARTHROTEC FORTE 75 mg/200 µg filmom obalené tablety. sodná soľ diklofenaku/misoprostol

Písomná informácia pre používateľa. ARTHROTEC FORTE 75 mg/200 µg filmom obalené tablety. sodná soľ diklofenaku/misoprostol Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/06777-ZME, 2015/03395-ZME Písomná informácia pre používateľa ARTHROTEC FORTE 75 mg/200 µg filmom obalené tablety sodná soľ diklofenaku/misoprostol Pozorne

Více

Písomná informácia pre používateľa. Nolicin 400 mg filmom obalené tablety norfloxacín

Písomná informácia pre používateľa. Nolicin 400 mg filmom obalené tablety norfloxacín Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/05931-ZIB, 2014/05865-ZIB Písomná informácia pre používateľa Nolicin 400 mg filmom obalené tablety norfloxacín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu

Více

Písomná informácia pre používateľa. Aclexa 200 mg tvrdé kapsuly. Celekoxib

Písomná informácia pre používateľa. Aclexa 200 mg tvrdé kapsuly. Celekoxib Písomná informácia pre používateľa Aclexa 100 mg tvrdé kapsuly Aclexa 200 mg tvrdé kapsuly Celekoxib Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje

Více

Písomná informácia pre používateľa. Asolfena 5 mg Asolfena 10 mg filmom obalené tablety. solifenacíniumsukcinát

Písomná informácia pre používateľa. Asolfena 5 mg Asolfena 10 mg filmom obalené tablety. solifenacíniumsukcinát Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/07689-PRE, 2014/07690-PRE Písomná informácia pre používateľa Asolfena 5 mg Asolfena 10 mg filmom obalené tablety solifenacíniumsukcinát Pozorne si

Více

Písomná informácia pre používateľa. Kamiren XL 4 mg tablety s riadeným uvoľňovaním doxazosín

Písomná informácia pre používateľa. Kamiren XL 4 mg tablety s riadeným uvoľňovaním doxazosín Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06754-Z1B Písomná informácia pre používateľa Kamiren XL 4 mg tablety s riadeným uvoľňovaním doxazosín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým,

Více

Písomná informácia pre používateľa. XANAX 0,5 mg. XANAX 1 mg XANAX 2 mg tablety. alprazolam

Písomná informácia pre používateľa. XANAX 0,5 mg. XANAX 1 mg XANAX 2 mg tablety. alprazolam Písomná informácia pre používateľa XANAX 0,25 mg XANAX 0,5 mg XANAX 1 mg XANAX 2 mg tablety alprazolam Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje

Více

Písomná informácia pre používateľa. Fromilid 250 Fromilid 500 filmom obalené tablety. klaritromycín

Písomná informácia pre používateľa. Fromilid 250 Fromilid 500 filmom obalené tablety. klaritromycín Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/01461-ZIB Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/05057-ZIA Písomná informácia pre používateľa Fromilid 250 Fromilid 500 filmom obalené tablety klaritromycín

Více

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 Písomná informácia pre používateľa Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát panitumumab Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Kamiren XL 4 mg doxazosín

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Kamiren XL 4 mg doxazosín Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/07277 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Kamiren XL 4 mg doxazosín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Norvasc 5 mg a 10 mg tablety. amlodipín

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Norvasc 5 mg a 10 mg tablety. amlodipín PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2012/02361, 2012/02362. PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII O ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/07598. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Norvasc 5 mg a 10

Více

Písomná informácia pre používateľa. RELPAX 20 mg RELPAX 40 mg RELPAX 80 mg filmom obalené tablety. eletriptániumbromid

Písomná informácia pre používateľa. RELPAX 20 mg RELPAX 40 mg RELPAX 80 mg filmom obalené tablety. eletriptániumbromid Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/05394 Písomná informácia pre používateľa RELPAX 20 mg RELPAX 40 mg RELPAX 80 mg filmom obalené tablety eletriptániumbromid Pozorne si prečítajte celú písomnú

Více

Písomná informácia pre používateľa. Kventiax 25 mg Kventiax 100 mg Kventiax 150 mg Kventiax 200 mg Kventiax 300 mg filmom obalené tablety

Písomná informácia pre používateľa. Kventiax 25 mg Kventiax 100 mg Kventiax 150 mg Kventiax 200 mg Kventiax 300 mg filmom obalené tablety Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03259-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01954-Z1B Písomná informácia pre používateľa Kventiax 25 mg Kventiax 100 mg Kventiax 150 mg Kventiax

Více

Písomná informácia pre používateľa

Písomná informácia pre používateľa Písomná informácia pre používateľa Canesten GYN Kombi kombinované balenie: 1 vaginálna tableta a krém klotrimazol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Zomacton 4 mg Somatropinum Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Zomacton 4 mg Somatropinum Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zomacton 4 mg Somatropinum Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek. - Túto písomnú

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Brufedol 200 mg šumivý granulát. ibuprofen

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Brufedol 200 mg šumivý granulát. ibuprofen Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07927-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/02720-Z1B Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/02593-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o

Více

Písomná informácia pre používateľa. PARALEN SUS 120 mg/5 ml perorálna suspenzia paracetamol

Písomná informácia pre používateľa. PARALEN SUS 120 mg/5 ml perorálna suspenzia paracetamol Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03643-ZME Písomná informácia pre používateľa PARALEN SUS 120 mg/5 ml perorálna suspenzia paracetamol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým,

Více

Písomná informácia pre používateľa. Brintellix 10 mg filmom obalené tablety vortioxetín (vortioxetinum)

Písomná informácia pre používateľa. Brintellix 10 mg filmom obalené tablety vortioxetín (vortioxetinum) Písomná informácia pre používateľa Brintellix 10 mg filmom obalené tablety vortioxetín (vortioxetinum) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.to umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.

Více

Písomná informácia pre používateľov. CARDURA XL 4 mg CARDURA XL 8 mg tablety s riadeným uvoľňovaním. Doxazosiníummesilát

Písomná informácia pre používateľov. CARDURA XL 4 mg CARDURA XL 8 mg tablety s riadeným uvoľňovaním. Doxazosiníummesilát Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/06802, 2012/07108 Písomná informácia pre používateľov CARDURA XL 4 mg CARDURA XL 8 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Doxazosiníummesilát

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Nalgesin FORTE 550 mg filmom obalené tablety sodná soľ naproxénu

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Nalgesin FORTE 550 mg filmom obalené tablety sodná soľ naproxénu Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2011/03377 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Nalgesin FORTE 550 mg filmom obalené tablety sodná soľ naproxénu Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu

Více

Biologické aktivity magnézia (2) Zastúpenie magnézia v organizme (2) Štvrtý najčastejší katión v ľudskom organizme

Biologické aktivity magnézia (2) Zastúpenie magnézia v organizme (2) Štvrtý najčastejší katión v ľudskom organizme Biologické aktivity magnézia (2) Štvrtý najčastejší katión v ľudskom organizme Druhý najčastejší katión v intracelulárnom priestore Podieľa sa na metabolizme enzýmov, elektrolytov a energetickom metabolizme

Více

Stelara (ustekinumab) informácie o lieku pre pacientov

Stelara (ustekinumab) informácie o lieku pre pacientov Stelara (ustekinumab) informácie o lieku pre pacientov Dátum vypracovania: Október 2017 Túto brožúru si pozorne prečítajte spolu s Písomnou informáciou pre používateľa. Brožúra obsahuje dôležité informácie

Více

Písomná informácia pre používateľa. Elontril 150 mg Elontril 300 mg tablety s riadeným uvoľňovaním. bupropióniumchlorid

Písomná informácia pre používateľa. Elontril 150 mg Elontril 300 mg tablety s riadeným uvoľňovaním. bupropióniumchlorid Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/03389-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00320-Z1B Písomná informácia pre používateľa Elontril 150 mg Elontril 300 mg tablety s riadeným

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Teveten Plus 600 mg/12,5 mg filmom obalené tablety (Eprosartan/hydrochlorotiazid)

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA. Teveten Plus 600 mg/12,5 mg filmom obalené tablety (Eprosartan/hydrochlorotiazid) PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Teveten Plus 600 mg/12,5 mg filmom obalené tablety (Eprosartan/hydrochlorotiazid) Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek,

Více

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV. Nalgesin S Sodná soľ naproxénu

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV. Nalgesin S Sodná soľ naproxénu Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.: 2012/04252 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV Nalgesin S Sodná soľ naproxénu Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretoţe obsahuje pre

Více

Písomná informácia pre používateľa. Fluanxol Depot 20 mg (Flupentixoli decanoas) Injekčný roztok

Písomná informácia pre používateľa. Fluanxol Depot 20 mg (Flupentixoli decanoas) Injekčný roztok Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/05011 Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2013/07048 Písomná informácia pre používateľa Fluanxol Depot 20 mg (Flupentixoli decanoas)

Více

Postupy pri aplikácii pandemickej vakcíny

Postupy pri aplikácii pandemickej vakcíny Postupy pri aplikácii pandemickej vakcíny Praktická realizácia očkovacieho výkonu v ambulantnej praxi lekára patrí k štandardným výkonom v rámci poskytovania liečebno-preventívnej starostlivosti. Dôležité

Více