Příbalová informace: informace pro uživatele. Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Gemcitabinum
|
|
- Matyáš Pokorný
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Sp.zn. sukls125818/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Gemcitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml používat 3. Jak se přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml a k čemu se používá Přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml patří do skupiny přípravků zvaných "cytostatika". Tyto přípravky zabíjejí dělící se buňky, včetně nádorových buněk. Přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml lze podávat samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti rakovině v závislosti na jejím typu. Přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml se používá k léčbě následujících typů rakoviny: - nemalobuněčný karcinom (rakovina) plic (NSCLC), samostatně nebo společně s cisplatinou. - rakovina slinivky břišní. - rakovina prsu, společně s paklitaxelem. - rakovina vaječníku, společně s karboplatinou. - rakovina močového měchýře, společně s cisplatinou. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml používat Nepoužívejte přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml - jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže kojíte. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Před první infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte dostatečnou funkci ledvin a jater. Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte dostatečný počet krvinek na to, aby 1
2 Vám mohl být přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml podán. Váš lékař může rozhodnout o změně dávky nebo o odložení léčby v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pravidelně Vám bude odebírána krev k vyšetření funkce ledvin a jater. Oznamte svému lékaři, pokud: - trpíte nebo jste dříve trpěl(a) onemocněním jater, srdeční chorobou, cévním onemocněním nebo problémy s ledvinami. - jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování, jelikož po podání gemcitabinu může dojít k časné nebo pozdní reakci po ozáření. - jste byl/a nedávno očkován(a), protože podání gemcitabinu může pravděpodobně způsobit nežádoucí účinky. - pokud se u Vás v průběhu léčby tímto přípravkem objeví příznaky, jako je bolest hlavy se zmateností, záchvaty (křeče) nebo změny vidění, vyhledejte ihned lékaře. Může se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek na nervový systém nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie. - se u Vás objeví potíže s dýcháním nebo se cítíte velmi slabý(á) a jste velmi bledý(á) (může to být příznak plicních problémů nebo selhání ledvin). - trpíte alkoholismem, protože tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (alkohol). - trpíte epilepsií, protože tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (alkohol). - se u Vás objeví syndrom kapilárního úniku (CLS), když tekutiny z drobných cév unikají do tkáně. Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou, obličeje a paží, přibývání na váze, hypoalbuminémie (příliš málo proteinů v krvi), závažnou hypotenze (nízký krevní tlak), akutní poruchu funkce ledvin a plicní edém (plíce naplněné tekutinou). - se u Vás objeví syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Symptomy zahrnují zhoršené vědomí, záchvaty (křeče), bolest hlavy, poruchy vidění, fokální neurologické příznaky (mravenčení) a akutní vysoký krevní tlak. Děti a dospívající Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti. Další léčivé přípravky a Gemcitabine Accord 100 mg/ml Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, včetně vakcín. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře. V průběhu těhotenství se přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml nesmí používat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml během těhotenství. Během léčby přípravkem Gemcitabine Accord 100 mg/ml musíte kojení přerušit. Plodnost Mužům se doporučuje, aby v průběhu léčby přípravkem Gemcitabine Accord 100 mg/ml a až 6 měsíců po jejím ukončení nezplodili potomka. Pokud byste chtěl během léčby nebo během následujících 6 měsíců po jejím ukončení zplodit potomka, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby se můžete poradit ohledně uchování spermatu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml může způsobit ospalost zejména, pokud jste požil(a) alkohol. Obsah alkoholu v tomto přípravku může negativně ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že u Vás léčba přípravkem Gemcitabine Accord 100 mg/ml nezpůsobuje ospalost. Přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml obsahuje 44% bezvodého ethanolu, tedy až 9,9 g na maximální denní dávku (2250 mg), což odpovídá 250 ml piva nebo 100 ml vína na jednu dávku. - Škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem. 2
3 - Je třeba vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií. - Obsah alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinky jiných léčivých přípravků. - Obsah alkoholu v tomto přípravku může negativně ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml obsahuje 206 mg (9,0 mmol) sodíku na maximální denní dávku (2250 mg) - Pacienti, kteří jsou na dietě se sledovaným obsahem sodíku, by toto měli vzít v úvahu. 3. Jak se přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml používá Doporučená dávka přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml je mg na jeden metr čtvereční povrchu Vašeho těla. Pro určení plochy Vašeho těla se měří Vaše výška a váha. Váš lékař použije vypočtenou plochu těla k určení správné dávky. Tato dávka může být upravena nebo může být léčba odložena v závislosti na tom, kolik máte krvinek a na Vašem celkovém zdravotním stavu. To, jak často budete dostávat infuzi přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml, záleží na typu léčené rakoviny. Než Vám bude koncentrát gemcitabinu podán, nemocniční lékárník nebo lékař jej naředí. Gemcitabin Vám bude vždy podán formou infuze do žíly. Infuze bude trvat přibližně 30 minut. Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 18 let. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících příznaků, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře: - Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté). - Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté). - Mírná až středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté) nebo horečka (velmi časté), (alergické reakce) - Tělesná teplota 38 C nebo vyšší, potíte se nebo máte jiné příznaky infekce (protože můžete mít menší počet bílých krvinek než obvykle a horečku, stav známý také jako febrilní neutropenie) (časté). - Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (stomatitida) (časté). - Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), (méně časté) - Extrémní únava a slabost, tečkovité nebo drobně skvrnité krvácení do kůže (modřiny), akutní selhání ledvin (malá nebo žádná tvorba moči) a příznaky infekce (tzv. hemolytický uremický syndrom). Tento stav může vést k úmrtí (méně časté). - Obtížné dýchání (mírné potíže s dýcháním krátce po infuzi gemcitabinu, které brzy přejdou, jsou velmi časté, nicméně méně často či vzácně se mohou objevit závažné plicní potíže). - Závažná bolest na hrudi (srdeční infarkt), (vzácné). - Závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže, otoků rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, sliznice úst nebo hrdla (což může působit problémy při polykání nebo dýchání), sípání, rychle tlukoucí srdce a pocit na omdlení (anafylaktická reakce), (velmi vzácné). 3
4 - Otoky po celém těle, potíže s dechem nebo přibývání na váze, protože se může jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku), (velmi vzácné). - Bolest hlavy s poruchami vidění, zmateností, záchvaty nebo křeče (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie), (velmi vzácné). - Závažná kožní vyrážka se svěděním, vznikem puchýřů nebo odlupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza), (velmi vzácné). Další nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml mohou zahrnovat: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - Nízký počet bílých krvinek - Nízký počet krevních destiček - Obtíže s dýcháním - Zvracení - Nevolnost - Vypadávání vlasů - Potíže s játry: zjištěné abnormálními výsledky krevních testů - Krev v moči - Abnormální nálezy v moči: bílkovina v moči - Příznaky podobné chřipce, včetně horečky - Otok (natékání kotníků, prstů, nohou, obličeje) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - Anorexia (nechutenství) - Bolest hlavy - Nespavost - Ospalost - Kašel - Rýma - Zácpa - Průjem - Svědění - Pocení - Bolest svalů - Bolesti zad - Zvýšená teplota - Slabost - Zimnice Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků) - Křeče dýchacích cest (hvízdání) - Abnormální nález na rentgenu plic (zjizvení plic) - Srdeční selhání - Mozková mrtvice - Závažné poškození jater včetně selhání jater - Selhání ledvin Vzácné (mohou postihnoutí až 1 z 1000 pacientů) - Nízký krevní tlak. - Odlupování kůže, tvorba vředů nebo puchýřů - Reakce v místě vpichu. - Gangréna (sněť) prstů na rukách nebo nohách - Tekutina v plicích - Syndrom akutní respirační tísně dospělých (vážný zánět plic způsobující selhání dýchacích cest). 4
5 - Kožní reakce na ozáření (červená vyrážka na kůži podobná závažným spáleninám od slunce), která se může objevit na kůži vystavené ozařování - Radiační toxicita - zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním. - Zánět krevních cév (periferální vaskulitida) - Odlupování odumřelé kůže a závažná tvorba puchýřů Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z pacientů) - Zvýšený počet krevních destiček - Ischemická kolitida (zánět výstelky tlustého střeva způsobený sníženým přísunem krve) Nízká hladina hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevní destiček bude zachycen krevním testem. Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo stavů. Začnete-li pociťovat některý z těchto nežádoucích účinků, musíte o tom co nejdříve informovat svého lékaře. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření před naředěním: Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a je třeba ji použít okamžitě po otevření. Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání naředěného roztoku odpovědností uživatele. Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0,9 % roztokem chloridu sodného byla prokázána po dobu 60 dní při teplotě 25 C a 2 C - 8 C. Z mikrobiologického hlediska je třeba infuzní roztok použít okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek bude připraven a bude Vám podán zdravotníkem. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován zdravotníkem. 6. Obsah balení a další informace 5
6 Co přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml obsahuje - Léčivou látkou je gemcitabinum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mg gemcitabinu (jako gemcitabinum hydrochloridum). Jedna injekční lahvička obsahuje buď 200 mg, 1000 mg, 1500 mg nebo 2000 mg gemcitabinu (jako gemcitabinum hydrochloridum). - Dalšími složkami jsou makrogol 300, propylenglykol, bezvodý ethanol, hydroxid sodný (na úpravu ph), kyselina chlorovodíková 35% (na úpravu ph). Jak přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok. Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je v čirých skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou zátkou a Al flip-off uzávěrem. Velikosti balení 1 x 2 ml injekční lahvička 1 x 10 ml injekční lahvička 1 x 15 ml injekční lahvička 1 x 20 ml injekční lahvička Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Nizozemsko Název léčivého přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie Rakousko Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgie Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulharsko Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Kypr Gemcitabine Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion Německo Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dánsko Gemcitabin Accord Estonsko Gemcitabine Accord 100 mg/ml Řecko GEMCITABINE / ACCORD Španělsko Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión Finsko Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten Maďarsko Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Irsko Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Itálie GEMCITABINA ACCORD Lotyšsko Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litva Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Malta Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Norsko Gemcitabine Accord 6
7 Název členského státu Polsko Portugalsko Slovenská republika Rumunsko Švédsko Název léčivého přípravku Gemcitabinum Accord Gemcitabine Accord Gemcitabine 100 mg/ml concentrate for solution for infusion Gemcitabina 100 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Gemcitabine Accord Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3/
8 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je před použitím nutné naředit. Koncentrace gemcitabinu v přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se liší od ostatních přípravků obsahujících gemcitabin. Je třeba věnovat pozornost koncentraci (100 mg/ml), jinak by mohlo dojít k život ohrožujícímu předávkování Přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok musí být před použitím naředěn. - Při ředění přípravku gemcitabin určeného k podání intravenózní infuzí používejte aseptickou techniku - Gemcitabin v podobě koncentrátu pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok o koncentraci gemcitabinu 100 mg/ml. Celkové množství gemcitabinu v podobě koncentrátu pro infuzní roztok potřebné pro daného pacienta je třeba naředit sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Může být provedeno další ředění stejným rozpouštědlem na konečnou koncentraci 0,1 až 9 mg/ml. Naředěný roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý - Při uchovávání naředěného roztoku přípravku gemcitabin koncentrát pro infuzní roztok v nádobách z polyvinylchloridu (PVC) může z PVC nádob unikat DEHP (di-(2-ethylhexyl) ftalát). Příprava, uchovávání a podávání naředěného roztoku má proto probíhat za použití vybavení neobsahujícího PVC. Zvláštní opatření pro uchovávání Po otevření před naředěním: Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a je třeba ji použít okamžitě po otevření. Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání naředěného roztoku odpovědností uživatele. Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0,9 % roztokem chloridu sodného byla prokázána po dobu 60 dní při teplotě 25 C a 2 C - 8 C. Z mikrobiologického hlediska je třeba infuzní roztok použít okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Příprava infuzního roztoku Přípravek Gemcitabin Accord 100 mg ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 100 mg gemcitabinu na jeden ml koncentrátu. Koncentrát je před podáním třeba naředit. - Jestliže jsou injekční lahvičky uchovávány v chladu, nechte potřebný počet krabiček s přípravkem Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok před použitím 5 minut stát při teplotě do 25 C. Pro získání potřebné dávky pro daného pacienta může být nutné použít více než jednu lahvičku přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. - Asepticky natáhněte potřebné množství přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok pomocí kalibrované stříkačky. - Potřebné množství přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok musí být vstříknuto do infuzního vaku obsahujícího 9 mg/ml (0,9%) infuzního roztoku chloridu sodného. - Infuzní vak ručně protřepejte. Může být provedeno další ředění stejným rozpouštědlem do konečné koncentrace přibližně 0,1 až 9 mg/ml. S ohledem na maximální dávku gemcitabinu ~ 2,25 g, koncentrace 4,5 mg/ml (dosažená 500 ml ředícího roztoku) až 9 mg/ml (dosažená 250 ml ředícího roztoku) odpovídá osmolaritě přibližně 1000 mosmol/kg až 1700 mosmol/kg. 8
9 - Stejně jako všechny parenterální léčivé přípravky by gemcitabin infuzní roztok měl být před použitím prohlédnut, zda neobsahuje pevné částice nebo nedošlo ke změněně barvy. Jestliže jistíte přítomnost pevných částic, roztok nepodávejte. Opatření týkající se přípravy a podání Při přípravě a likvidaci infuzního roztoku by měly být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky. S infuzním roztokem je třeba pracovat v bezpečnostním boxu v ochranném plášti a rukavicích. Jestliže není k dispozici bezpečnostní box, k ochranným pomůckám je třeba přidat také masku a ochranné brýle. Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění. Oči je třeba okamžitě a řádně vypláchnout vodou. Pokud podráždění trvá, je třeba kontaktovat lékaře. Jestliže dojde ke kontaktu roztoku s kůží, důkladně ji opláchněte vodou. Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 9
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sp.zn. sukls38257/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele GEMSTAD 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Gemcitabinum
Sp. zn. Sukls38975/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Gemcitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. gemcitabinum
Sp.zn. sukls30573/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku gemcitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum
Příbalová informace: informace pro uživatele Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceGemzar 200 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemzar 1 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabinum
sp.zn.sukls173412/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Gemzar 200 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemzar 1 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabinum Přečtěte si pozorně
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222937/2009, sukls222940/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222937/2009, sukls222940/2009 a příloha k sp.zn. sukls70159/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemzar 200 mg, prášek pro přípravu
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Accord 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls40345/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Accord 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Gemcitabinum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls34764/2011 a příloha k sp. zn. sukls203677/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Naruyd 200 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Naruyd 1000 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemcitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. atosibanum
Sp.zn.sukls113617/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta. Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok. gemcitabinum
Sp.zn. sukls181928/2014 Příbalová informace: Informace pro pacienta Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok gemcitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum
Sp.zn.sukls153909/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.: sukls42852/2007, sukls42853/2007
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.: sukls42852/2007, sukls42853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE GEMIBANE 200 mg GEMIBANE 1000 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabinum
VíceProcto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky
sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. gemcitabinum
Sp.zn. sukls206022/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku gemcitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceGemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Gemcitabinum
Příbalová informace: informace pro uživatele Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Gemcitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecanum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls6201/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. topotecanum
Sp.zn. sukls20127/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než koncentrát
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls166904/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Gitrabin 40 mg/ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Gemcitabinum Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glukóza 5 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok Etelcalcetidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Granisetron Sandoz 1mg/1ml, koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetronum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20915/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Granisetron Sandoz 1mg/1ml, koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetronum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Mylan 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně
VíceFerrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle.
sp.zn. sukls57833/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta 50 mg/ml injekční roztok Ferrum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum
Sp.zn. sukls194934/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky
sp.zn. sukls227576/2009 Příbalová informace: informace pro pacienta Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky alcohol dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum Přečtěte si pozorně tuto
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin
Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum
sp.zn. sukls224681/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Gemcitabine medac 38 mg/ml prášek pro infuzní roztok. Gemcitabinum
Příbalová informace: informace pro uživatele Gemcitabine medac 38 mg/ml prášek pro infuzní roztok Gemcitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VíceAnidulafungin Accord 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. anidulafunginum
Sp.zn. sukls57203/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok anidulafunginum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum
Příbalová informace: Informace pro uživatele Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (Levosimendanum)
sp.zn. sukls273948/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (Levosimendanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Vícesp.zn. sukls107935/2012
sp.zn. sukls107935/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Mucoplant proti kašli s jitrocelem a medem sirup Plantaginis extractum fluidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155530/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155530/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Docefim 20 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku docetaxelum Přečtěte si pozorně celou
Víceprášek pro infuzní roztok
sp.zn. sukls52667/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Soluvit N prášek pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa
Příbalová informace: informace pro uživatele VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls8780/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta
sp.zn.sukls98480/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup Léčivá látka: Hederae helicis folii extractum siccum (suchý extrakt z břečťanového listu)
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro pacienta Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas
Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VíceTomudex prášek pro infuzní roztok. raltitrexedum
sp.zn. sukls163369/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Tomudex prášek pro infuzní roztok raltitrexedum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Příbalová informace: informace pro uživatele Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Vícesp.zn.sukls78453/2015
sp.zn.sukls78453/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Viru-Merz, 10 mg/g, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro pacienta AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g Prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum
sp.zn.sukls53459/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g Prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio
sp.zn. sukls264215/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. atosibanum
sp.zn.sukls246791/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Mucohelix, sirup Hederae helicis folii extractum siccum
Příbalová informace: informace pro uživatele Mucohelix, sirup Hederae helicis folii extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VíceViru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.
sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Příbalová informace: informace pro uživatele IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Sp.zn. sukls130850/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum trihydricum Přečtěte si pozorně celou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn.sukls49563/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte si
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls146632/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls146632/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele infuzní roztok Kalii chloridum, glucosum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekční roztok
Sp.zn.sukls177390/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekční roztok pyridoxini hydrochoridum, thiamini hydrochloridum, cyanocobalaminum, lidocaini
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum
sp.zn.sukls149832/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek
VíceSimdax Příbalová informace
Simdax Příbalová informace Příbalová informace: Informace pro uživatele Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (Levosimendanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum
sp.zn. sukls221673/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSp.zn.sukls265114/2016 a sp.zn.sukls274542/2016
Sp.zn.sukls265114/2016 a sp.zn.sukls274542/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Ajax pomeranč a med 3 mg pastilky benzydamini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls136451/2013 a sp.zn. sukls36933/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Aprokam50 mg prášek pro injekční roztok cefuroximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Fluorescite 100 mg/ml injekční roztok fluoresceinum
Sp.zn. sukls293754/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Fluorescite 100 mg/ml injekční roztok fluoresceinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim, sirup Hederae helicis folii extractum siccum
Příbalová informace: informace pro uživatele Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim, sirup Hederae helicis folii extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn.sukls93493/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, POTAHOVANÉ TABLETY 160 mg/60 mg Thymi extractum siccum, Primulae extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls171995/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum
sp.zn. sukls65847/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer, 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Bromhexin Berlin-Chemie 12 mg/ml perorální kapky, roztok bromhexini hydrochloridum
sp. zn. sukls212749/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Bromhexin Berlin-Chemie 12 mg/ml perorální kapky, roztok bromhexini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Venoruton gel 20 mg/g, gel oxerutina
sp.zn. sukls196201/2016 a sp.zn. sukls192934/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Venoruton gel 20 mg/g, gel oxerutina Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Vícesp.zn. sukls36849/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum succimerum
sp.zn. sukls36849/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum succimerum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Idarubicin Ebewe 1mg/ml. koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. idarubicini hydrochloridum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls93561/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Idarubicin Ebewe 1mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku idarubicini hydrochloridum Přečtěte
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum
Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VíceParacetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum
Sp.zn.sukls143439/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Bromhexin 12 BC 12 mg/ml, perorální kapky, roztok bromhexini hydrochloridum
sp.zn.sukls34096/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Bromhexin 12 BC 12 mg/ml, perorální kapky, roztok bromhexini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete
Vícesp.zn. sukls220506/2011 a k sp.zn. sukls64236/2011
sp.zn. sukls220506/2011 a k sp.zn. sukls64236/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bromhexin 12 BC 12 mg/ml, perorální kapky, roztok Léčivá látka: bromhexini hydrochloridum Přečtěte si pozorně
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum
sp.zn. sukls154670/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OXALIPLATINA MYLAN 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls128291/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OXALIPLATINA MYLAN 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum Přečtěte
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Ketoconazole Grindeks 20 mg/g šampon ketoconazolum
sp.zn. sukls103137/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Ketoconazole Grindeks 20 mg/g šampon ketoconazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt
Sp.zn.sukls391511/2017 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bronchostop sirup Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
Vícesp. zn. sukls180859/2015
sp. zn. sukls180859/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta DONA 1500 mg, prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas cristallicus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Metastron 37 MBq/ml, injekční roztok
sp.zn. sukls72263/2019 Příbalová informace: informace pro uživatele Metastron 37 MBq/ml, injekční roztok Strontii chloridum 89 Sr Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Více1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.
sp.zn. sukls238178/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer Fol tablety 100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety železo ve formě polymaltosum ferricum / kyselina listová Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls243049/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls243049/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Cipla 1 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně
VícePříbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa
sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Fluorescite 100 mg/ml injekční roztok Fluoresceinum
Příbalová informace: informace pro uživatele 100 mg/ml injekční roztok Fluoresceinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Ponechte si příbalovou informaci.
Vícesp.zn. sukls78539/2011 a sp.zn. sukls208461/2014
sp.zn. sukls78539/2011 a sp.zn. sukls208461/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Aminoven 5%, infuzní roztok Aminoven 10%, infuzní roztok Aminoven 15%, infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Septabene 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml orální sprej, roztok benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum
Sp. zn. sukls56216/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Septabene 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml orální sprej, roztok benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Kytril inj/inf Injekční roztok. Granisetronum
Sp.zn.sukls46175/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Kytril inj/inf Injekční roztok Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum
sp.zn. sukls184192/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls190502/2009 a sukls38426/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele (V této příbalové informaci nazývaný Omniscan) Omniscan 0,5 mmol/ml injekční roztok Omniscan 0,5 mmol/ml injekční
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEXVIX PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU DO MOČOVÉHO MĚCHÝŘE hexylis aminolevulinatis Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok
sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum
sp.zn.sukls103902/2015, sukls103869/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Human Albumin CSL Behring 200 g/l infuzní roztok Albumini humani solutio
sp. zn. sukls208111/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele infuzní roztok Albumini humani solutio Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok
sp.zn. sukls301709/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok Natrii chromas ( 51 Cr) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Nutryelt, koncentrát pro infuzní roztok
Příbalová informace: informace pro uživatele Nutryelt, koncentrát pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VíceSp.zn.sukls133559/2018
Sp.zn.sukls133559/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Betahistin Actavis 24 mg tablety betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls51148/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Bronchipret tymián a břečťan sirup Thymi extractum fluidum, Hederae helicis folii extractum fluidum
sp.zn.sukls205603/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Bronchipret tymián a břečťan sirup Thymi extractum fluidum, Hederae helicis folii extractum fluidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
Více