Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Gemcitabinum

Transkript

1 Příbalová informace: informace pro uživatele Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Gemcitabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok používat 3. Jak se přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok a k čemu se používá Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (gemcitabin) patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk. V závislosti na typu nádoru může být gemcitabin podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky (např. cisplatina, paklitaxel, karboplatina). Gemcitabin je používán k léčbě následujících typů nádorů: nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pokud je podáván samostatně nebo s cisplatinou karcinom slinivky břišní karcinom prsu, pokud je podáván s paklitaxelem karcinom vaječníku, pokud je podáván s karboplatinou karcinom močového měchýře, pokud je podáván s cisplatinou 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok používat Gemcitabin Vám nebude podán, pokud: jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). kojíte Upozornění a opatření Před prvním podáním infuze Vám budou odebrány vzorky krve, aby se zkontrolovalo, jak fungují Vaše ledviny a játra. Před každou infuzí bude proveden krevní test, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatek krvinek, aby Vám mohl být gemcitabin podán. Stránka 1 z 7

2 Váš lékař může rozhodnout o změně Vaší dávky nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém stavu, nebo pokud je počet krvinek příliš nízký. Pravidelně Vám budou odebírány vzorky krve, aby byla sledována činnost Vašich ledvin a jater. Před použitím přípravku Gemcitabine se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: máte nebo jste v minulosti trpěli onemocněním jater, srdce nebo cév pokud jste v nedávné době podstoupil(a) radioterapii, nebo budete mít radioterapii během užívání gemcitabinu byl(a) jste nedávno očkován(a) objevují se u Vás potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý(á) a jste velmi bledý(á) (může jít o známku selhávání ledvin) Děti a dospívající Vzhledem k nedostatečným údajům týkajícím se bezpečnosti a účinnosti se použití tohoto přípravku u dětí mladších 18 let nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Gemcitabine Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně vakcín. Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo hodláte otěhotnět. V průběhu těhotenství se gemcitabin nemá podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání gemcitabinu během těhotenství. Kojení Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Během léčby gemcitabinem se musí kojení přerušit. Plodnost V průběhu léčby gemcitabinem a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby můžete konzultovat možnost uchovávání spermatu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Gemcitabin může způsobit, že se cítíte ospalý(á), obzvláště pokud jste konzumoval(a) alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že léčba gemcitabinem u Vás nevyvolává ospalost. Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje sodík Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje až 2,4 mg sodíku (< 1 mmol) v 200 mg lahvičce, až 12,1 mg sodíku (< 1 mmol) v 1 g lahvičce a až 24,2 mg sodíku v 2 g lahvičce. Tato skutečnost má být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku. Stránka 2 z 7

3 3. Jak se přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok používá Počáteční dávka gemcitabinu bude vypočítána Vaším lékařem a bude záviset na druhu nádoru, kterým trpíte, a na velikosti povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m 2 ). Bude zjištěna Vaše výška a hmotnost k vypočítání povrchu Vašeho těla. Váš lékař použije tuto informaci ke stanovení Vaší vhodné dávky. Obvykle je tato dávka gemcitabinu mezi 1 g/ m 2 a 1,25 g/ m 2. Tato dávka může být upravena nebo léčba může být odložena v závislosti na počtu krvinek, celkovém zdravotním stavu a případných vedlejších účincích, které se u Vás objevily. Frekvence podání infuze gemcitabinu závisí na typu nádoru, pro který jste léčen(a). Gemcitabin Vám bude vždy podán jako infuze do žíly (pomalou injekcí kapačkou). Infuze bude trvat přibližně 30 minut. Gemcitabin Vám bude podáván pod lékařským dozorem, proto je nepravděpodobné, že dostanete nesprávnou dávku. Avšak máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře: Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté). Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý/á (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté). Mírná až středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté) nebo horečka (velmi časté) (alergické reakce). Tělesná teplota 38 C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně a horečku, stav známý také jako febrilní neutropenie) (časté). Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (stomatitida) (časté). Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) (méně časté) Extrémní únava a slabost, tečkovité nebo drobně skvrnité krvácení do kůže (modřiny), akutní selhání ledvin (malá nebo žádná tvorba moči) a příznaky infekce (tzv. hemolytický uremický syndrom). Tento stav může vést k úmrtí (méně časté). Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání gemcitabinu, které brzy odezní. Nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže). Závažná bolest na hrudi (srdeční infarkt), (vzácné). Závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže, otoků rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, sliznice úst nebo hrdla (což může působit problémy při polykání nebo dýchání), sípání, rychle tlukoucí srdce a pocit na omdlení (anafylaktická reakce), (velmi vzácné). Otoky po celém těle, potíže s dechem nebo přibývání na váze, protože se může jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku) (velmi vzácné). Bolest hlavy s poruchami vidění, zmateností, záchvaty nebo křeče (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie) (velmi vzácné). Závažná kožní vyrážka se svěděním, vznikem puchýřů nebo odlupováním kůže (Stevens- Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza) (velmi vzácné). Stránka 3 z 7

4 Další nežádoucí účinky spojené s podáváním gemcitabinu mohou zahrnovat: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10) Nízký počet bílých krvinek Obtížné dýchání Zvracení Nevolnost Ztráta vlasů Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů Krev v moči Abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči Příznaky podobné chřipce, včetně horečky Otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře (otok) Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10) Snížená chuť k jídlu (anorexie) Bolest hlavy Nespavost Spavost Kašel Rýma Zácpa Průjem Svědění Pocení Bolest svalů Bolest zad Horečka Slabost Zimnice Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100) Zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonitida) Sípání (křeče dýchacích cest) Zjizvení plic (abnormální výsledky rentgenu plic) Srdeční selhání Selhání ledvin Závažné poškození jater, včetně selhání jater Mozková mrtvice Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 1000) Nízký krevní tlak Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů Odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů Reakce v místě aplikace injekce Závažný zánět plic způsobující selhání dýchání (syndrom respirační tísně dospělých) Poradiační podráždění kůže (podobné spáleninám od slunce), které se může objevit na kůži vystavené předtím ozáření Tekutina v plicích Zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním (radiační toxicita) Gangréna (sněť) prstů rukou nebo nohou Zánět krevních cév (periferní vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10000) Zvýšený počet krevních destiček Zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví (ischemická kolitida) Stránka 4 z 7

5 Nízká hladina hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevní destiček bude zachycen krevním testem. Jakýkoliv z těchto projevů nebo stavů se u Vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři. Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte o tom se svým lékařem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok uchovávat Gemcitabin bude uchováván a podáván zdravotnickými pracovníky, kteří se budou řídit následujícími body: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku lahvičky nebo krabičky za zkratkou EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2-8 C). Tento přípravek je určen k jednorázovému použití. Veškerý nespotřebovaný přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje Léčivou látkou přípravku Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je gemcitabinum (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Koncentrovaný roztok má sílu 38 mg/ml, což znamená, že jeden mililitr koncentrátu obsahuje 38 mg gemcitabinu (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Pomocnými látkami v tomto přípravku jsou voda na injekci, roztok kyseliny chlorovodíkové (k úpravě ph) a roztok hydroxidu sodného (k úpravě ph). Jak přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic. Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je balen ve skleněných injekčních lahvičkách Dostupné jsou tři velikosti lahviček, obsahující: o 200 mg gemcitabinu (ve formě hydrochloridu) v 5,3 ml roztoku o 1 g gemcitabinu (ve formě hydrochloridu) v 26,3 ml roztoku o 2 g gemcitabinu (ve formě hydrochloridu) v 52,6 ml roztoku Každá lahvička je balena zvlášť ve vnějším obalu (papírová krabička). Stránka 5 z 7

6 Držitel rozhodnutí o registraci Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Velká Británie Výrobci Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Velká Británie Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nizozemsko Tento léčivý přípravek je registrován ve státech EHP pod následujícími názvy: Rakousko, Německo: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgie: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulharsko, Polsko: Gemcitabine Hospira Kypr, Řecko: Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Česká republika Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Dánsko: Gemcitabin Hospira Estonsko: Gemcitabine Hospira 38mg/ml Finsko: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francie, Lucembursko: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion Maďarsko: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Island: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Innrennslisþykkni, lausn Irsko, Malta, Velká Británie: Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Itálie: Gemcitabina Hospira Italia Lotyšsko: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litva: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui Nizozemsko: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Norsko: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæske Portugalsko: Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Rumunsko: Gemcitabină Hospira 38 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenská republika: Gemcitabine Hospira 38 mg/ ml Infúzny koncentrát Slovinsko: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje Španělsko: Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solución para perfusión Švédsko: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Stránka 6 z 7

7 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Instrukce pro použití, zacházení a likvidaci přípravku Použití přípravku K výpočtu dávky a množství potřebných lahviček si přečtěte SPC. K zředění, pokud je třeba: schváleným ředidlem pro přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) (bez konzervačních látek). Užívejte aseptické techniky ředění při jakémkoli dalším ředění přípravku Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrátu pro infuzní roztok před podáním. Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují sraženiny a nezměnily barvu. Pokud je přítomna sraženina, přípravek nepoužívejte. Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu: Rozpouštědlo Cílová koncentrace Podmínky uchování Časové období 0,9% roztok chloridu sodného 0,9% roztok chloridu sodného 0,9% roztok chloridu sodného 5% roztok glukosy 0,1 mg/ml a 26 mg/ml 2-8 C v nepřítomnosti světla v infuzních vacích neobsahujících PVC (polyolefíny) 0,1 mg/ml a 26 mg/ml 2-8 C v nepřítomnosti světla v PVC infuzních vacích 0,1 mg/ml a 26 mg/ml 25 C za normálních světelných podmínek v PVC infuzních vacích 0,1 mg/ml a 26 mg/ml 25 C za normálních světelných podmínek v PVC infuzních vacích 84 dnů 24 hodin 24 hodin 24 hodin Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Zacházení s přípravkem Při přípravě a manipulaci s infuzním roztokem mají být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky. S infuzním roztokem by se mělo pracovat v bezpečnostním boxu za použití ochranného pláště a rukavic. Pokud není k dispozici ochranný box, musí být ochranné pomůcky doplněny maskou a ochrannými brýlemi. Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění. Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře. Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, důkladně ji opláchněte vodou. Likvidace přípravku Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je určen k jednorázovému použití. Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Stránka 7 z 7