PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lariam tablety Mefloquini hydrochloridum

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí sp. zn. sukls56827/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lariam tablety Mefloquini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Lariam a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lariam užívat 3. Jak se přípravek Lariam užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Lariam uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LARIAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lariam se užívá k prevenci (profylaxi) a léčbě různých forem malárie. Malárie je infekční onemocnění, které se běžně vyskytuje v tropických a subtropických oblastech Afriky, Latinské Ameriky, Asie a v zemích na pobřeží Tichého oceánu. Jsou různé formy malárie a každá z nich je vyvolána specifickým mikroorganismem. U všech forem malárie dochází k infekci přenosem malarických parazitů (plasmodií) na člověka štípnutím komára Anopheles. Nejdříve za týden se projeví malarickým záchvatem: náhlý vzestup teploty se zimnicí (bílé stadium), horečka kolem 40 C, provázená zarudnutím obličeje (červené stadium), která může trvat až několik hodin. Teplota pak klesá, ustupuje zarudnutí kůže a objevuje se silné pocení. Po záchvatu následuje pocit velmi silné únavy. Takto probíhají první závchvaty malárie u neimunních osob bez profylaxe. U částečně imunních osob se příznaky snadno zamění s příznaky chřipky. Jestliže jsou však vyvolány nejnebezpečnější formou malárie (tropická malárie, maligní terciána) a není-li včas zahájena léčba, může v krátké době následovat těžké poškození orgánů, ztráta vědomí a smrt. Méně nebezpečné formy malárie, které neohrožují život, se mohou projevit za měsíce nebo dokonce roky po ukončení pobytu v malarické oblasti. Jestliže cestujete do oblasti, kde se 1/9

2 malárie vyskytuje, informujte svého lékaře o cíli cesty a délce pobytu a lékař Vám podle potřeby předepíše přípravek Lariam pro léčbu nebo profylaxi. Přípravek Lariam je doporučován jako profylaktická léčba při cestách do malarických oblastí, především do oblastí s velkým rizikem nákazy kmenem Plasmodium falciparum rezistentním na ostatní antimalarika. V případě pochybností ohledně volby správného léku k profylaxi malárie se doporučuje konzultace s odborníkem v oblasti tropické medicíny. Po ukončení léčby malárie způsobené kmenem Plasmodium vivax má být zahájena profylaktická léčba 8-aminochinolinovými deriváty (např. primachinem). Tato léčba vede k eliminaci jaterních forem plasmodií a zabraňuje tak relapsu (znovuobjevení se) onemocnění. Přípravek Lariam je též indikován jako tzv. "pohotovostní léčba", tj. nouzové opatření při podezření na malárii, kdy není dostupná okamžitá lékařská péče. Meflochin, účinná látka léku, patří do skupiny chinolonů a používá se k léčení a prevenci (profylaxi) malárie vyvolané kmeny Plasmodium falciparum, ojediněle i Plasmodium vivax, Plasmodium malariae a Plasmodium ovale, zvláště u kombinovaných, těžších forem plasmodiové infekce. Přípravek Lariam působí i na malarické parazity, kteří jsou necitliví na léčbu některými jinými protimalarickými léky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LARIAM UŽÍVAT Neužívejte přípravek Lariam jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meflochin nebo na kteroukoli další složku přípravku jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na látky, jako jsou chinin a chinidin k prevenci malárie nesmí přípravek Lariam užívat nemocní, kteří trpí nebo trpěli epilepsií nebo jinými křečovými stavy nebo těžkými duševními poruchami (psychózami), úzkostnou poruchou, mají v anamnéze nedávnou depresi či schizofrenii, a nemocní s akutní depresí Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lariam je zapotřebí Zkušenosti s podáváním léku Lariam dětem mladším než 3 měsíce nebo vážícím méně než 5 kg jsou pouze omezené. Proto nelze doporučit přípravek Lariam k profylaxi u malých dětí mladších než 3 měsíce nebo vážících méně než 5 kg. Přípravek Lariam může zvyšovat riziko vzniku křečových stavů u pacientů s epilepsií. Pacientům trpícím epilepsií lze proto podávat přípravek Lariam pouze pro vlastní léčbu (nikoliv profylakticky ani pro pohotovostní léčbu), a to jen v případech, kdy nelze užít bezpečnější lék. U pacientů s poškozenou funkcí jater může docházet k pomalejšímu odbourávání meflochinu a tím ke zvýšení plazmatických hladin léku. U pacientů s poruchami srdečního rytmu či vodivosti je nutné podávat přípravek Lariam s opatrností. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 2/9

3 Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky léku Lariam a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním léku Lariam užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Možné jsou především interakce léku Lariam s léky užívanými při léčbě srdečních a cévních onemocnění, s léky, které snižují koncentraci cukru v krvi, antikoagulancii (léky snižující srážlivost krve). V případě srdečních onemocnění jde především o léky ovlivňující vedení srdečního vzruchu, např. antiarytmika, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, H 1 antihistaminika (léky pro alergii), tricyklická antidepresiva, fenothiaziny a ketokonazol, které mohou prodlužovat QTc interval (vedení vzruchu v srdci). U pacientů léčených antiepileptiky (např. kyselina valproová, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) může současné podávání meflochinu způsobit snížení plazmatických hladin antiepileptik a tím zvýšit riziko vzniku křečových stavů. V některých případech může být proto nutná úprava dávky antiepileptik. Účinky profylaktického podání přípravku Lariam na pacienty, kteří užívají další léky (především diabetici a pacienti užívající antikoagulancia) mají být známy před odjezdem do endemické oblasti. Současné podávání léku Lariam s léky obsahujícími chinin, chinidin nebo chlorochin je zakázané, protože může vést ke vzniku EKG změn a může zvyšovat riziko vzniku křečových stavů. Současné užívání halofantrinu (jiné antimalarikum) a léku Lariam (meflochinu) může vyvolat zpomalení srdeční frekvence (prodloužení intervalu QTc) a srdeční záchvat, které mohou ohrožovat život pacienta. V žádném případě proto nesmí být užíván halofantrin současně s lékem Lariam nebo během 15 týdnů po poslední dávce Lariamu. Údaje o důsledcích podání meflochinu po předchozím podávání halofantrinu nejsou k dispozici. Během užívání léku Lariam nesmí být provedeno očkování živou vakcinou proti tyfu. Toto očkování musí být dokončeno nejméně 3 dny před zahájením léčby Lariamem. Během léčby léčivým přípravkem Lariam nepijte alkohol. Těhotenství a kojení Těhotné ženy by neměly cestovat do oblastí, kde se malárie vyskytuje, protože malárie je nebezpečná jak pro budoucí matku, tak i pro plod. Jestliže není možné cestu odložit, je nutno se poradit s lékařem o nejvhodnějším způsobu ochrany před malárií. Podávání meflochinu během prvních tří měsíců těhotenství může být doporučeno pouze tehdy, jestliže předpokládaný úspěch léčby převáží možné riziko pro plod. Ženy v plodném věku mají při užívání léku Lariam a ještě další 3 měsíce po skončení léčby používat spolehlivý způsob antikoncepce. Při otěhotnění nebo podezření na otěhotnění během doby užívání léku je nutné oznámit tuto skutečnost lékaři. Meflochin je vylučován do mateřského mléka a tudíž kojící matky během léčby přípravkem Lariam nemají kojit. Dosud nebyly popsány žádné nežádoucí účinky u kojenců, jejichž matky užívaly přípravek Lariam. 3/9

4 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V závislosti na Vaší individuální reakci může v důsledku závratí a poruchy rovnováhy přípravek Lariam nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje, pracovat ve výškách nebo jiné aktivity (pilotování letadla, potápění na otevřeném moři) vyžadující Vaši plnou pozornost, a to i po dobu několika týdnů po ukončení jeho užívání. Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře! Především piloti letadel nemají, pokud létají, přípravek Lariam užívat. Důležité informace o některých složkách přípravku Lariam Přípravek Lariam obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LARIAM UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Lariam přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a způsob podávání Přípravek Lariam se užívá pro léčbu nebo prevenci malárie. Vždy užívejte přípravek Lariam přesně podle pokynů lékaře. Léčba malárie Obvyklá doporučená celková denní dávka přípravku Lariam je mg/kg tělesné hmotnosti. Celková dávka: Tělesná hmotnost ( kg) Celková denní dávka Rozdělení denní dávky 5 10 kg ** 1/2-1 tbl kg 1-2 tbl kg 2-3 tbl kg 3-4 tbl kg 5 tbl více než 60 kg *** 6 tbl Aby se zabránilo výskytu nežádoucích účinků, je třeba celkovou léčebnou denní dávku rozdělit do 2 nebo 3 dávek, tak jak je uvedeno výše. Dávky se užívají v intervalu 6-8 hodin. Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Lariam v dávkách více než 6 tablet pacientům s vyšší tělesnou hmotností. Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Lariam dětem mladším než 3 měsíce nebo vážícím méně než 5 kg. Dojde-li po požití dávky do 30 minut ke zvracení, užijte znovu plnou dávku. Dojde-li ke zvracení za minut, užijte doplňkovou poloviční dávku. Jestliže plně provedená léčba lékem Lariam nevede k úspěchu během hodin, nemá se v léčbě dále pokračovat. V takovém případě lékař doporučí léčbu jiným lékem. 4/9

5 Nižší celková dávka léku Lariam může stačit u nemocných, kteří žijí v oblastech, kde se malárie vyskytuje, protože tito nemocní jsou proti malárii částečně imunní. Klinické případy těžké malárie je možné léčit zpočátku nitrožilně podávaným chininem po dobu nejméně 2 až 3 dnů a poté je možné přejít na přípravek Lariam. Závažným nežádoucím účinkům je povětšinou možné předejít podáním přípravku Lariam až za 12 či více hodin po poslední dávce chininu. Prevence (profylaxe) malárie První dávka musí být užita alespoň týden před příjezdem do malarické oblasti. Jestliže to není možné, lékař Vám při cestách do vysoce rizikových oblastí doporučí tzv. nárazovou dávku, která odpovídá běžné doporučené dávce (ve vztahu k tělesné hmotnosti viz dále). Tato dávka se užívá denně tři po sobě následující dny a dále se pak pokračuje v obvyklém dávkování 1x týdně. 1.den 1.dávka 2.den 2.dávka 3.den 3.dávka dále obvyklá týdenní dávka Další týdenní dávky mají být užívány vždy ve stejný den týdne, po jídle. Ke snížení rizika vzniku tropické malárie po opuštění malarické oblasti má preventivní léčba pokračovat další čtyři týdny. Preventivní dávka léčivého přípravku Lariam pro děti a dospělé je přibližně 5 mg/kg tělesné hmotnosti: Tělesná hmotnost (kg) dávka 5-10 kg 1/8 tablety kg 1/4 tablety kg 1/2 tablety kg 3/4 tablety více než 45 kg 1 tableta Počet dávek, intervaly mezi nimi a délka preventivního užívání jsou stejné pro dospělé i děti. Zapomenete-li užít nebo podat dítěti jednu dávku, užijte ji nebo podejte ji dítěti, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte jako předtím. Zkušenosti s podáváním přípravku Lariam dětem mladším než 3 měsíce a vážícím méně než 5 kg jsou jen omezené. Proto nelze doporučit přípravek Lariam k profylaxi u malých dětí mladších než 3 měsíce nebo vážících méně než 5 kg. Pokud se tento léčivý přípravek podává dětem vážícím méně než 10 kg, může být vhodné, po poradě s lékařem, nechat připravit přesnou dávku lékárníkem. Selže-li preventivní užití přípravku Lariam, je nutná léčba jiným lékem podle doporučení lékaře. Nežádoucí účinky se nejčastěji objeví po první nebo druhé dávce. Profylaxi je tedy vhodné zahájit 2-3 týdny před odjezdem. Totéž platí v případě, že cestovatel souběžně užívá další léky. Toto opatření slouží k ujištění, že kombinace léků bude dobře snášena. 5/9

6 "Pohotovostní léčba" Lékař Vám může doporučit přípravek Lariam i jako "pohotovostní léčbu" pro případ, kdy není v průběhu 24 hodin od prvních příznaků nemoci dostupná lékařská péče. Jestliže u sebe zpozorujete příznaky akutního malarického záchvatu a uvědomíte si, že jste předtím byli štípnuti komárem, měli byste, pokud lékař nedoporučil jinak, postupovat následovně: přesahuje-li Vaše tělesná hmotnost 45 kg, užijte najednou tři tablety přípravku Lariam. Nebudete-li mít do 24 hodin možnost porady s lékařem, a při dobré snášenlivosti léku, měli byste užít za 6-8 hodin další 2 tablety. Při tělesné hmotnosti přes 60 kg byste měli užít ještě další 1 tabletu přípravku Lariam 6-8 hodin po druhé dávce. Při tělesné hmotnosti nižší než 45 kg Vám lékař pro takovou situaci doporučí jiné dávkování. U starších pacientů není nutné upravovat dávkování. Po samoléčení při podezření na malárii se při první příležitosti poraďte s lékařem, a to i tehdy, máte-li pocit plného uzdravení, aby mohlo být podezření na malárii buď potvrzeno nebo vyvráceno.. Meflochin má hořkou a mírně pálivou chuť. Tablety léčivého přípravku Lariam mají být proto užívány nerozkousané, nejlépe po hlavním jídle (ne na prázdný žaludek) a zapity alespoň sklenicí vody nebo jiného nealkoholického nápoje. Pro podání dětem nebo osobám, které nejsou schopny tablety spolknout, je možné tablety rozdrtit a podat je jako suspensi v malém množství vody, mléka nebo jiného nealkoholického nápoje. Pro přípravu dávky velikosti 1/8 tablety se doporučuje následující postup: Rozdrťte 1/4 tablety a rozpusťte například v mléce a poté podejte pouze polovinu roztoku, druhou polovinu vylijte. Délka užívání léčivého přípravku Lariam Při léčbě malárie Léčba záchvatu malárie lékem Lariam končí po užití doporučeného počtu tablet. Při prevenci malárie Pro zábranu pozdějšího propuknutí malárie se při použití léčivého přípravku Lariam k prevenci malárie mělo v jeho užívání pokračovat užíváním původně doporučených dávek jednou týdně po dobu čtyř týdnů po opuštění malarické oblasti. Co dělat v případě, kdy jste užili nižší dávku přípravku Lariam nebo jste jednu dávku zapomněli, přerušili jste léčbu nebo jste ji předčasně ukončili? Vynechání dávky nebo předčasné ukončení léčby přípravkem Lariam může snižovat účinnost léku. Proto užívejte přípravek Lariam přesně podle doporučení lékaře. V případě, kdy si nejste jisti, jak postupovat, obraťte se na lékaře či lékárníka. Neměňte svévolně dávkování určené lékařem. Domníváte-li se, že lék působí příliš slabě nebo silně, poraďte se s lékařem. Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem vyhledejte okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici. Předávkování Při předávkování meflochinem dochází k vystupňování výše uvedených nežádoucích účinků. V případě předávkování se doporučuje následující postup: co nejdříve vyvolat zvracení a provést výplach žaludku. Nutné je též monitorování srdeční funkce (pokud možno pomocí 6/9

7 EKG) a sledování neuropsychického stavu po dobu nejméně 24 hodin. V případě vzniku kardiovaskulárních či jiných poruch je nutné zavedení symptomatické a intenzivní podpůrné léčby. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Upozornění Před cestou do malarické oblasti se ujistěte, zda máte s sebou dostatek léčivého přípravku Lariam na dobu Vaší cesty. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lariam nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého s projevy od mírné kožní reakce až po anafylaktickou reakci. Nežádoucí účinky se častěji vyskytují při léčebném než při preventivním užívání přípravku Lariam. Nežádoucí účinky, které se objevují při podání terapeutických (léčebných) dávek pro léčbu akutního onemocnění, jsou těžko odlišitelné od příznaků vlastního onemocnění. Nejčastější nežádoucí účinky při profylaktickém podávání Lariamu, jako je pocit nevolnosti, zvracení, závratě, bývají velmi mírné a s pokračující léčbou většinou ustupují, a to i navzdory zvyšujícím se plazmatickým hladinám léku. Profil nežádoucích účinků meflochinu je charakterizován především výskytem neuropsychologických nežádoucích účinků. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří: závratě, nucení na zvracení, zvracení, řídká stolice nebo průjem, bolesti břicha, bolesti hlavy, poruchy rovnováhy, ospalost, poruchy spánku (nespavost, abnormální sny). Vzácněji se mohou vyskytnout: Psychiatrické poruchy: méně časté jsou agitace, neklid, úzkost, deprese, výkyvy nálady, panické ataky, stavy zmatenosti, halucinace, agresivita, psychotické či paranoidní reakce. Vzácně byly zaznamenány sebevražedné myšlenky, ale nebyl prokázán vztah k podávání léku. Poruchy nervového systému: nejčastější jsou závratě, poruchy rovnováhy, bolest hlavy a ospalost. Méně časté jsou krátkodobé ztráty vědomí, křeče, zhoršení paměti, pocit mravenčení, třes. Ojediněle byla zaznamenána encefalopatie (nezánětlivé onemocnění mozku). Kromě výše uvedeného byly hlášeny ojedinělé případy rozvoje syndromu Guillain- Barré (stav provázený poruchou čití a ochrnutím či slabostí v horních a dolních končetinách) v časové návaznosti na podání přípravku Lariam, příčinná souvislost mezí tímto syndromem a podáním přípravku Lariam však nebyla prokázána. Vzácně mohou neuropsychiatrické poruchy přetrvávat dlouhodobě. Poruchy srdce a krveního oběhu: vysoký tlak, nízký tlak, návaly, mdloby, bolest na hrudi, rychlý tep, bušení srdce, pomalý tep, nepravidelný puls, extrasystoly a další přechodné poruchy vedení srdečního vzruchu. Kožní poruchy: vyrážka, zarudnutí kůže, kopřivka, svědění, otoky, padání vlasů. Poruchy kosterní a svalové tkáně: svalová slabost, svalové křeče, bolesti svalů, bolesti kloubů. Byly též popsány ojedinělé případy výskytu kožních reakcí typu erytema multiforme (zvláštní zarudnutí kůže), Stevens-Johnsonova syndromu. 7/9

8 Další nežádoucí účinky: poruchy zraku, zvonění v uších a přechodné zhoršení sluchu, dušnost, slabost, malátnost, únava, horečka, pocení, zimnice, dyspepsie (poruchy zažívání), nechutenství. Laboratorní změny: přechodné zvýšení jaterních testů, nízký nebo vysoký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček. Mnohé z těchto účinků mohou být zároveň příznaky malárie. Jejich výskyt a případný výskyt jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři. V případě, že se u Vás projeví náhlé úzkostné stavy, poruchy nálady (deprese), neklid, křeče (včetně epileptických) nebo duševní zmatenost, může se jednat o počáteční stádium závažnější duševní poruchy, a proto přestaňte okamžitě přípravek Lariam užívat a poraďte se s lékařem o dalším postupu. Nežádoucí účinky léku Lariam mohou přetrvávat po několik týdnů od ukončení jeho užívání. U malého počtu pacientů přetrvávaly závratě a poruchy rovnováhy i několik měsíců po přerušení užívání léku. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Zdravotnicko-osvětová informace Jak se vyhnout malarické infekci? Nejlepší ochranou proti malárii je nenechat se štípnout komárem. Komáři Anopheles štípají hlavně v době mezi soumrakem a svítáním. Doporučují se proto následující ochranné postupy: V době mezi soumrakem a svítáním nosit oděv, který zakrývá co nejrozsáhlejší povrch kůže. Použít repelent proti komárům na oděv a na pokožku. Při spánku v místnosti, která není chráněna před komáry, použít ochrannou síť ještě před soumrakem dobře zastrčenou pod matraci. Ochranu lze doplnit použitím sprejů působících proti hmyzu a podobně. 5. JAK PŘÍPRAVEK LARIAM UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 35 o C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Lariam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE 8/9

9 Co přípravek Lariam obsahuje Léčivou látkou je mefloquini hydrochlorium 274 mg (odpovídá 250 mg meflochinu) v jedné tabletě. Pomocnými látkami jsou poloxamer 3800, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, krospovidon, amonium-kalcium-alginát, mastek, magnesium-stearát. Jak přípravek Lariam vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, kulaté, ploché tablety na obou stranách s dělícím křížem, na jedné straně ve výřezech označení "RO, C, HE" a logo firmy. Velikost balení: 8 tablet Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Roche s.r.o., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Překlad údajů vyražených na blistru: EXP = Použitelné do: Lot = Číslo šarže 9/9