SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OXIS TURBUHALER 4,5 µg OXIS TURBUHALER 9 µg Prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Formoteroli fumaras dihydricus 6 µg, resp.12 µg (odměřená dávka), odpovídá 4,5 µg, resp. 9 µg v jedné inhalaci (podaná dávka). Pomocné látky: monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci. Bílé až téměř bílé kulaté granule, které se lehkým tlakem rozpadají na jemný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Oxis Turbuhaler je indikován jako přídatná léčba k udržovací léčbě inhalačními kortikosteroidy k úlevě od bronchokonstrikce a k prevenci námahové dušnosti u pacientů s astmatem, pokud adekvátní léčba kortikosteroidy není dostatečná. Oxis Turbuhaler je též indikován k úlevě od příznaků způsobených bronchiální obstrukcí u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování přípravku Oxis Turbuhaler je individuální. Nutnost použití dalších dávek přípravku k dávkám obvykle užívaným po dobu více než 2 dnů v průběhu týdne je známkou pro špatnou kontrolu astmatu pacienta a udržovací léčba astmatu by měla být přehodnocena. Oxis Turbuhaler není určen k léčbě dětí do 6 roků, neboť není dostatek dat o účinnosti a bezpečnosti přípravku v této věkové kategorii. Dospělí pacienti s bronchiálním astmatem: Oxis Turbuhaler lze podávat pravidelně jednou nebo dvakrát denně ( udržovací dávka ) a jako úlevovou léčbu ( úlevová dávka ) k odstranění akutně vzniklé bronchiální obstrukce. Úlevová dávka: 4,5-9 µg k úlevě od akutně vzniklých příznaků bronchiální obstrukce. Udržovací dávka je 4,5-9 µg jednou nebo dvakrát denně. U některých pacientů může být vhodnější dávkování 18 µg jednou nebo dvakrát denně. Prevence bronchokonstrikce vyvolané fyzickou zátěží: 9 μg před očekávanou fyzickou zátěží. Při jedné inhalaci by celková inhalovaná dávka neměla překročit 27 μg. Maximální denní dávka přípravku při pravidelné udržovací léčbě by neměla překročit 36 μg, občasné překročení této dávky až do celkové denní dávky 54 μg lze tolerovat. Při pravidelném používání by maximální denní dávka neměla překročit 18 μg. Pokud je třeba, lze podat další dávky nad rámec pravidelné udržovací léčby k odstranění symptomů onemocnění až do celkové denní dávky 36 μg. Při jedné inhalaci by neměla inhalovaná dávka překročit 18 μg. Děti 6-15 let s bronchiálním astmatem: Úlevová dávka: 4,5-9 µg k úlevě od akutně vzniklých příznaků bronchiální obstrukce. Udržovací dávka je 9 µg jednou nebo dvakrát denně. 1/7

2 Prevence bronchokonstrikce vyvolané fyzickou zátěží: 4,5-9 μg před očekávanou fyzickou zátěží. Při jedné inhalaci by celková inhalovaná dávka neměla překročit 9 µg. Maximální denní dávka přípravku při pravidelné udržovací léčbě by neměla překročit 18 µg, občasné překročení této dávky až do celkové denní dávky 36 μg lze tolerovat. Dospělí pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí: Pravidelná udržovací dávka je 9 μg jednou nebo dvakrát denně. Při pravidelném používání by maximální denní dávka neměla překročit 18 μg. Pokud je třeba, lze podat další dávky nad rámec pravidelné udržovací léčby k odstranění symptomů onemocnění až do celkové denní dávky 36 μg. Při jedné inhalaci by neměla inhalovaná dávka překročit 18 μg. Starší pacienti, pacienti s renální a hepatální insuficiencí: úprava obvyklého dávkování není potřebná (viz bod 4.4). Pokyny pro správné použití přípravku Turbuhaler je nádechem poháněný inhalátor, tzn. že léčivá látka je strhávána vdechovaným vzduchem, když pacient inhaluje přes náústek inhalátoru. Pacienta je třeba upozornit na: nutnost pečlivě přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení nutnost inhalovat zhluboka a usilovně přes náústek, aby se do plic dostala optimální dávka přípravku okolnost, že přípravek nelze používat, pokud je Turbuhaler viditelně poškozen, resp. je oddělen náústek) nutnost vydechovat mimo náústek Pacient nemusí mít žádný vjem, když vdechuje léčivo přes Turbuhaler, což je podmíněno malým množstvím vdechovaného léčiva. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na formoterol a inhalovanou laktosu (laktosa obsahuje malé množství mléčných proteinů). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Oxis Turbuhaler není léčivem volby (a jeho efekt není dostatečný) k léčbě astmatu. Pacienti s perzistujícím bronchiálním astmatem, kteří vyžadují pravidelnou léčbu β 2 - sympatomimetiky, by měli být pravidelně léčeni optimální dávkou protizánětlivých kortikosteroidů. Pacienti by měli být poučeni, že i po zlepšení symptomů onemocnění po inhalaci přípravku Oxis Turbuhaler je nutné pokračovat v protizánětlivé léčbě. Pokud však symptomy přetrvávají, nebo pokud je nutné počet dávek β 2 -sympatomimetika dokonce zvýšit, jde obvykle o zhoršení základního onemocnění a je to důvod pro přehodnocení udržovací terapie. Oxis Turbuhaler lze nasadit jako přídatnou léčbu, pokud inhalační kortikosteroidy neposkytují adekvátní kontrolu symptomů astmatu. Nasazení přípravku Oxis Turbuhaler nelze doporučit v průběhu těžké akutní exacerbace astmatu či významného zhoršení či akutního zhoršení astmatu. V průběhu léčby přípravkem Oxis Turbuhaler se mohou objevit závažné nežádoucí účinky doprovázející astma. Pacienti by měli být poučeni, aby v případě přetrvávajících symptomů či zhoršení symptomů po nasazení přípravku Oxis Turbuhaler pokračovali v léčbě a současně vyhledali lékařskou pomoc. Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je třeba uvažovat o postupném snižování dávek přípravku Oxis Turbuhaler při pravidelné kontrole pacienta. Měla by být předepsána vždy nejnižší účinná dávka přípravku. Maximální denní dávka přípravku by neměla být překračována. Dlouhodobá bezpečnost pravidelně užívaných denních dávek vyšších než 36 μg u dopělých astmatiků, 18 μg u dětí astmatiků a 18 μg u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí nebyla ověřena. 2/7

3 Časté používání přípravku před fyzickou zátěží může být signálem pro neadekvátní kontrolu základního onemocnění a podnětem pro přehodnocení léčby a compliance. Pokud pacient potřebuje profylaktické podání před fyzickou zátěží opakovaně několikrát v průběhu týdne přes adekvátní udržovací léčbu (kortikosteroidy a dlouhodobě účinná β 2 -sympatomimetika), je potřebné, aby celkovou léčebnou strategii posoudil lékař-specialista. Tak jako u všech β 2 -sympatomimetik, je potřeba zvýšenou pozornost věnovat pacientům s thyreotoxikózou, feochromocytomem a pacientům s kardiovaskulárními poruchami, jako je hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, idiopatická subvalvulární stenóza aorty, těžká hypertenze, aneurysma aorty, ischemická choroba srdeční, tachyarytmie, těžké srdeční selhání a pacientům s prodlouženým intervalem QTc nebo užívajícím léčivé přípravky ovlivňující interval QTc (viz bod 4.5). U diabetiků se doporučuje provádět kontrolu glykémie, především na počátku léčby formoterolem, pro možnost vzniku hyperglykémie. Potenciálně závažná hypokalémie může být důsledkem léčby β 2 -sympatomimetiky (formoterol). Zvýšenou pozornost je třeba věnovat pacientům s těžkým akutním astmatem, protože v tomto případě se navíc uplatňuje i negativní vliv hypoxie. Hypokalemický účinek formoterolu může být potencován další současnou léčbou deriváty xantinu, steroidy a diuretiky (viz bod 4.5). V těchto situacích se doporučuje monitorovat kalémii. Při indikaci inhalační léčby je třeba mít na zřeteli potenciální možnost vzniku paradoxního bronchospasmu. Pokud se bronchospasmus objeví, je třeba přerušit léčbu a zahájit alternativní léčbu (viz bod 4.8). Oxis Turbuhaler obsahuje v jedné podané dávce 450 µg laktosy. Toto množství však nevyvolává žádné problémy u pacientů se současnou intolerancí laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli tento přípravek užívat. Oxis Turbuhaler není určen pro léčbu dětí do 6 roků, neboť zkušenosti s používáním přípravku v této věkové kategorii nejsou dostatečné Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné farmakologické ani klinické studie nebyly zaměřeny specificky na studium interakcí s přípravkem Oxis Turbuhaler. Současná léčba jinými sympatomimetiky, např. β 2 -sympatomimetika nebo efedrin, může potencovat nežádoucí účinky formoterolu a vyžadovat titraci dávky. Hypokalémie v důsledku léčby formoterolem může být potencována současným podáváním xantinových derivátů, kortikoidů a některými diuretiky, např. thiazidovými a kličkovými diuretiky. Hypokalémie může zvyšovat dispozici k arytmiím u pacientů léčených digitalisovými glykosidy. Existuje teoretické riziko, že současné podávání léčiv, která prodlužují QTc interval, může vést k farmakodynamické interakci s formoterolem a zvyšovat riziko komorových arytmií. Příkladem takových léčiv mohou být některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), některá antiarytmika (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), erythromycin a tricyklická antidepresiva. Zvýšené riziko arytmií je i u pacientů, kterým jsou současně podávána anestetika halogenované uhlovodíky. Bronchodilatační účinek formoterolu může být zvýšen anticholinergiky. 3/7

4 β 2 -sympatolytika (včetně očních kapek), mohou částečně nebo úplně antagonizovat účinek formoterolu. Proto by Oxis Turbuhaler neměl být podáván společně s β 2 -sympatolytiky (včetně očních kapek), pokud pro to nejsou závažné důvody. 4.6 Těhotenství a kojení Klinické zkušenosti s podáváním přípravku těhotným ženám jsou omezené. Ve studiích na zvířatech vedlo podávání formoterolu k úmrtí plodů, snížení porodní hmotnosti a doby přežití krátce po porodu. Tyto účinky byly pozorovány při značně vyšších systémových koncentracích formoterolu ve srovnání s běžnou klinickou praxí. U astmatiček lze Oxis Turbuhaler podávat ve všech stádiích těhotenství za předpokladu, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Potenciální riziko pro člověka je neznámé. Není známo, zda formoterol přechází do mateřského mléka u lidí. Malé množství formoterolu bylo zjištěno v mateřském mléce u laboratorních potkanů. Kojícím ženám lze Oxis Turbuhaler indikovat za předpokladu, že očekávaný přínos pro matku převáží jakékoliv potenciální riziko pro kojence. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Oxis Turbuhaler neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou z pohledu farmakologie předvídatelné nežádoucí účinky β 2 -sympatomimetik, např. třes a palpitace. Během několika dnů léčby se zmírňují až vymizí. Nežádoucí účinky vyvolané formoterolem jsou uvedeny níže, jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1000 až <1/100), vzácné ( 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000). Srdeční poruchy Časté Palpitace Méně časté Tachykardie Vzácné Srdeční arytmie, např. fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie, extrasystoly. Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Vzácné Angina pectoris, prodloužení intervalu QTc Nauzea Poruchy systému imunitního Vzácné Hypersenzitivita, např. bronchospasmus, exantém, kopřivka, svědění Poruchy metabolismu a Vzácné Hypokalémie výživy Velmi vzácné Hyperglykémie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté Svalové křeče 4/7

5 Poruchy systému nervového Časté Velmi vzácné Bolest hlavy, třes Poruchy chuti, závratě Psychiatrické poruchy Méně časté Agitovanost, neklid, poruchy spánku Cévní poruchy Velmi vzácné Změny krevního tlaku Stejně jako u jiných inhalovaných přípravků se může velmi vzácně paradoxně objevit bronchospasmus (viz bod 4.4). Léčba β 2 -sympatomimetiky může vést k vzestupu koncentrací insulinu, volných mastných kyselin, glycerolu a ketonů v krvi. Pomocná látka laktosa obsahuje malé množství mléčných proteinů, které mohou vyvolat alergickou reakci. 4.9 Předávkování Klinické zkušenosti s léčbou předávkování jsou omezené. Předávkování se pravděpodobně projevuje stejnými příznaky jako u ostatních β 2 -sympatomimetik, tj. třesem, bolestí hlavy a palpitacemi. V ojedinělých hlášených případech předávkování symptomatologie zahrnovala tachykardii, hyperglykémii, hypokalémii, prodloužení intervalu QTc, arytmie, nauzeu a zvracení. Měla by být indikována podpůrná a symptomatická léčba. Použití kardioselektivních beta-blokátorů musí být velmi přísně zvažováno, neboť tato léčiva mohou vyvolat bronchospasmus. Měla by být monitorována kalémie. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: bronchodilatans, antiastmatikum. ATC klasifikace R03A C Farmakodynamické vlastnosti Formoterol je účinným selektivním β 2 -sympatomimetikem. Formoterol vyvolává relaxaci hladkého svalstva bronchů, čímž odstraňuje reverzibilní bronchiální obstrukci u pacientů s bronchokonstrikcí vyvolanou přímými podněty (metacholin) i nepřímými podněty (fyzická námaha). Bronchodilatační účinek nastupuje rychle, během 1-3 minut po inhalaci, a přetrvává v průměru 12 hodin po jednorázovém podání. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Inhalovaný formoterol se rychle absorbuje a maximální plazmatické koncentrace (c max ) je dosaženo za 15 minut po inhalaci. Ve studiích zaměřených na plicní depozici bylo zjištěno, že po inhalaci přes Turbuhaler dosahuje plicní depozice % z podané dávky (21-37 % z odměřené dávky) formoterolu. Biologická dostupnost pro maximální uvedenou hodnotu plicní depozice je asi 61 % z podané dávky (odpovídá 46 % odměřené dávky). Distribuce a metabolismus: Vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny je asi 50 %. Biotransformace formoterolu probíhá především cestou přímé glukuronidace a O-demetylace. Eliminace: 5/7

6 Převážný podíl formoterolu je metabolizován a vylučován. Osm až 13 % podané dávky účinné látky se po inhalaci vylučuje v nezměněné formě močí. Po intravenózním podání tento podíl dosahuje asi 20 %. Poločas eliminační fáze formoterolu (t 1/2 el ) po inhalačním podání je asi 8 hodin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky formoterolu v toxikologických studiích zahrnovaly především kardiovaskulární systém. Konkrétně šlo o projevy hyperémie, tachykardie, arytmie a myokardiální léze. Ve všech případech se jedná o manifestaci účinků pozorovanou při vysokém dávkování β 2 -sympatomimetik. Byla pozorována poněkud snížená fertilita u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici formoterolu. V testech in vitro a in vivo nebyly zjištěny mutagenní vlastnosti formoterolu. Bylo pozorováno pouze mírné zvýšení frekvence výskytu nezhoubného nádoru hladké svaloviny (leiomyom) dělohy u laboratorních potkanů a myší. Jedná se pravděpodobně o skupinový projev účinků β 2 - sympatomimetik na hlodavce při dlouhodobém a vysokém dávkování β 2 -sympatomimetik. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C, s dobře dotaženým ochranným uzávěrem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Vícedávkový, nádechem poháněný inhalační aparát (inhaler). Turbuhaler je vyroben z plastů. Je tvořen ochranným uzávěrem, který je našroubován na vlastní inhaler. Ten je tvořen z těchto hlavních částí: náústku, dávkovacího mechanismu, zásobníku pro léčivou a pomocnou látku a otočné rukojeti, která je zelenomodrá. Na otočné rukojeti Turbuhaleru je pro nevidomé pacienty vytlačen podle Braillova systému znak číslice 5. Papírová krabička. Velikost balení: 60 dávek. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Oxis Turbuhaler 4,5 µg: 14/1116/97-C Oxis Turbuhaler 9 µg: 14/1117/97-C 6/7

7 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU AstraZeneca 2010 Registrovaná ochranná známka OXIS a TURBUHALER je majetkem AstraZeneca plc. 7/7

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg prášek k inhalaci SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Terbutalini sulfas 0,5 mg v jedné dávce (inhalaci). Pomocné látky viz bod

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Terbutalini sulfas 0,5 mg v 1 ml injekčního roztoku. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243139/2010, /2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243139/2010, /2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243139/2010, 243161/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BUVENTOL EASYHALER 100 μg/dose, dávkovaný prášek k inhalaci BUVENTOL EASYHALER

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls160518/2011, sukls160519/2011 a sp.zn. sukls266657/2012, sukls266689/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Buventol Easyhaler 100 μg/dose, dávkovaný prášek k inhalaci Buventol Easyhaler

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls70546/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls70546/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls70546/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Formano 12 µg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORADIL SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů v 1 tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz bod

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls158416/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Formano 12 µg prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 12 mikrogramů formoteroli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. FORMOVENT 12 µg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. FORMOVENT 12 µg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU FORMOVENT 12 µg 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORMOVENT 12 μg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 12,5 μg formoteroli fumaras dihydricus, což odpovídá 12 µg formoteroli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Jedna odměřená dávka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.

Jedna odměřená dávka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů. Sp.zn.sukls42653/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Formoterol Easyhaler 12 mikrogramů/dávka Prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená dávka obsahuje formoteroli

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls166091/2008 a příloha ke sp.zn.sukls246591/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls166091/2008 a příloha ke sp.zn.sukls246591/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls166091/2008 a příloha ke sp.zn.sukls246591/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Formoterol Easyhaler 12 mikrogramů/dávka Prášek

Více

Souhrn údajů o přípravku. Symbicort 100/6 Symbicort 200/6 Symbicort 400/12

Souhrn údajů o přípravku. Symbicort 100/6 Symbicort 200/6 Symbicort 400/12 Souhrn údajů o přípravku Symbicort 100/6 Symbicort 200/6 Symbicort 400/12 DOPORUČENÍ PRO SPRÁVNÉ POUŽITÍ TURBUHALERU 1 2 0 45 NE VÍC NEŽ 45 Odšroubujte a sejměte ochranný uzávěr. Držte Turbuhaler ve SVISLÉ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU FORMOVENT 12 µg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU FORMOVENT 12 µg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU FORMOVENT 12 µg 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORMOVENT 12 μg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 12,5 μg formoteroli fumaras dihydricus, což odpovídá 12 µg formoteroli

Více

Maximální denní dávka je 4 inhalace (4 dávky, tj. 48 μg formoterolu fumarátu).

Maximální denní dávka je 4 inhalace (4 dávky, tj. 48 μg formoterolu fumarátu). Sp.zn.sukls111730/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ATIMOS 12 μg (INH SOL PSS) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atimos 12μg / roztok k inhalaci v tlakovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá jednotlivá dávka

Více

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls76390/2011. Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů /inhalace, prášek k inhalaci

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls76390/2011. Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů /inhalace, prášek k inhalaci Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls76390/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů /inhalace, prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2c) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls76368/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2c) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls76368/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2c) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls76368/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Budfor 400 mikrogramů/12 mikrogramů inhalace prášek k inhalaci SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Symbicort Turbuhaler 400 mikrogramů/12 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Symbicort Turbuhaler 400 mikrogramů/12 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Symbicort Turbuhaler 400 mikrogramů/12 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4312/2006, sukls4308/2006 a přílohy ke sp. zn sukls22191/2008, sukls 22193/2008. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPIROPENT SPIROPENT

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Symbicort Turbuhaler 100 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Symbicort Turbuhaler 100 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Symbicort Turbuhaler 100 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Symbicort Turbuhaler 400 mikrogramů/12 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Symbicort Turbuhaler 400 mikrogramů/12 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Symbicort Turbuhaler 400 mikrogramů/12 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FORMOVENT 12 µg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce formoterol fumarát

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FORMOVENT 12 µg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce formoterol fumarát PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FORMOVENT 12 µg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce formoterol fumarát Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FORMANO 12 µg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Formoteroli fumaras dihydricus

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FORMANO 12 µg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Formoteroli fumaras dihydricus sp.zn. sukls158416/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FORMANO 12 µg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Formoteroli fumaras dihydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FORMOVENT 12 µg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce formoterol fumarát

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FORMOVENT 12 µg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce formoterol fumarát PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FORMOVENT 12 µg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce formoterol fumarát Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vasopos N oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (cca 30 kapek) Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131008/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131008/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131008/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4312/2006 a příloha ke sp. zn sukls22191/2008

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4312/2006 a příloha ke sp. zn sukls22191/2008 Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4312/2006 a příloha ke sp. zn sukls22191/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SPIROPENT Tablety Clenbuteroli hydrochloridum Přečtěte

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SPIROPENT Sirup Clenbuteroli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SPIROPENT Sirup Clenbuteroli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SPIROPENT Sirup Clenbuteroli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALBUTAMOL WZF POLFA 2 SALBUTAMOL WZF POLFA 4 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Formovent 12 µg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce formoteroli fumaras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Formovent 12 µg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce formoteroli fumaras sp.zn.sukls124018/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Formovent 12 µg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce formoteroli fumaras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls180301/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN EXPECTORANS na odkašlávání 100 mg/5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje guaifenesinum 100

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls184208/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Bufomix Easyhaler 320 mikrogramů / 9 mikrogramů prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls147367/2013 a sp.zn. sukls83349/2015, sukls83357/2015, sukls151866/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg). sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)

Více

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka

Více

Léčba astma bronchiale

Léčba astma bronchiale Léčba astma bronchiale Karel Urbánek, Ústav farmakologie LF UP v Olomouc 26. října 2011 Astma Úvod 2 agonisté Xantiny Antimuskarinika Kortikoidy Stabilizátory mastocytů a antileukotrieny Astma Chronické

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. SPIROPENT 0,02 mg, tablety clenbuteroli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. SPIROPENT 0,02 mg, tablety clenbuteroli hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele SPIROPENT 0,02 mg, tablety clenbuteroli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut. sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml

Více

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny. Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls13026/2007 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ventolin Sirup 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Salbutamoli sulfas 2,4 mg, což odpovídá

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DuoResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna

Více

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Gemifloxacin 1 and moxifloxacin SPC 4.3 Kontraindikace V preklinickém i klinickém hodnocení byly

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls83386/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu. Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls68848/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ECOSAL Inhaler Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Salbutamoli sulfas 0,124 mg (eq. salbutamolum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. SPIROPENT 5 g/5 ml, sirup clenbuteroli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. SPIROPENT 5 g/5 ml, sirup clenbuteroli hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele SPIROPENT 5 g/5 ml, sirup clenbuteroli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40230/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROSAN 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Pomocné látky se

Více

sp.zn.: sukls7967/2011

sp.zn.: sukls7967/2011 sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace ke sp.zn. sukls66117/2011, sukls66110/2011 a sukls66107/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace ke sp.zn. sukls66117/2011, sukls66110/2011 a sukls66107/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace ke sp.zn. sukls66117/2011, sukls66110/2011 a sukls66107/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PULMICORT TURBUHALER 100 µg PULMICORT TURBUHALER 200

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.

Více

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea. Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls112683/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku

Více