Příbalová informace: informace pro pacienta. Brinzolamid Mylan 10 mg/ml oční kapky, suspenze brinzolamidum

Transkript

1 Sp. zn. sukls190794/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Brinzolamid Mylan 10 mg/ml oční kapky, suspenze brinzolamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Brinzolamid Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brinzolamid Mylan používat 3. Jak se Brinzolamid Mylan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Brinzolamid Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Brinzolamid Mylan a k čemu se používá Brinzolamid Mylan obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak. Oční kapky přípravku Brinzolamid Mylan se používají k léčbě vysokého tlaku v oku. Tento tlak může vést až k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal. Je-li tlak v oku příliš vysoký, mohlo by dojít k poškození Vašeho zraku. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brinzolamid Mylan používat Nepoužívejte Brinzolamid Mylan jestliže máte vážné potíže s ledvinami. jestliže jste alergický(á) na brinzolamide nebo kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 60. jestliže jste alergický(á) na léky, které se nazývají sulfonamidy. Jsou to například léky k léčbě cukrovky a infekcí, dále diuretika (tablety na odvodnění). Brinzolamid Mylan může vyvolat stejnou alergii. jestliže máte nadměrně kyselou krev (stav nazývaný hyperchloremická acidóza).

2 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Brinzolamid Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: pokud máte potíže s ledvinami nebo játry. pokud máte pocit suchých očí nebo problémy s rohovkou. pokud užíváte jiné sulfonamidy. pokud Vám bylo řečeno, že máte následující oční onemocnění: pseudoexfoliativní glaukom, pigmentový glaukom nebo glaukom s úzkým úhlem Děti a dospívající Brinzolamid Mylan nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí jinak. Další léčivé přípravky a Brinzolamid Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského podpisu. používáte-li ještě jiný inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid), poraďte se se svým lékařem. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte přípravek Brinzolamid Mylan pokud jste těhotná, nebo pokud byste mohla otěhotnět. Váš lékař Vám poradí, zda můžete používat přípravek Brinzolamid Mylan během kojení, protože není známo, zda nemůže být vylučován do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití přípravku Brinzolamid Mylan můžete zjistit, že je Vaše vidění rozmazané nebo že se u Vás těsně po něm projevily jiné dočasné poruchy zraku. Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní. Přípravek Brinzolamid Mylan může zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující duševní bdělost a/nebo koordinaci pohybů. Pokud na Vás přípravek takto působí, buďte při řízení a obsluhování strojů opatrní. Brinzolamid Mylan obsahuje benzalkonium-chlorid Přípravek Brinzolamid Mylan obsahuje konzervační látku (benzalkonium-chlorid), která může způsobit podráždění očí a je známo, že odbarvuje měkké kontaktní čočky. Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před aplikací přípravku Brinzolamid Mylan a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením. 3. Jak se Brinzolamid Mylan používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

3 jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 1 kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně ráno a večer. Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí kapejte přípravek Brinzolamid Mylan, pouze když to lékař výslovně uvedl. Kapky používejte tak dlouho, jak Vám lékař řekl. Používejte Brinzolamid Mylan pouze k nakapání do očí. Nepolykejte jej. Instrukce ke způsobu podání naleznete níže. Jak se Brinzolamid Mylan používá Připravte si lahvičku s očními kapkami. Nesmíte použít lahvičku, pokud je pečeť na uzávěru před prvním použitím poškozená. 2. Umyjte si ruce. 3. Protřepejte lahvičku a odšroubujte uzávěr. 4. Zakloňte hlavu dozadu a jemně stáhněte dolní víčko dolů, dokud se nevytvoří malá kapsa (obrázek 1). Je to jednodušší, pokud budete sedět nebo stát před zrcadlem. 5. Držte lahvičku dnem vzhůru mezi palcem a ukazováčkem, nad jedním okem. Vymáčkněte jednu kapku do vytvořené kapsy. Nedotýkejte se hrotem kapátka oka nebo řas, okolních částí obličeje nebo čehokoliv jiného (obrázek 2). 6. Pokud se Vám nepodaří kapku umístit do oka, zkuste to znovu. 7. Pusťte oční víčko a jemně zatlačte prstem do koutku oka u nosu. To pomáhá zabránit tomu, aby se brinzolamid dostal do jiných částí těla (obrázek 3). 8. Pokud si budete přípravek kapat do obou očí, opakujte kroky 4-7 i pro druhé oko. 9. Ihned po použití lahvičku uzavřete. 10. Před otevřením další lahvičky nejprve jednu zcela vypotřebujte. Používáte-li ještě jiné oční kapky nebo masti, ponechte mezi aplikací jednotlivých přípravků interval alespoň 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední. Jestliže jste použil(a) více přípravku Brinzolamid Mylan, než jste měl(a) Jestliže se Vám do oka dostalo příliš velké množství přípravku, vypláchněte jej teplou vodou. Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brinzolamid Mylan Kápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brinzolamid Mylan

4 Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brinzolamid Mylan bez doporučení lékaře, tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v používání kapek, pokud nejsou účinky závažné. Okamžitě přestaňte přípravek Brinzolamid Mylan používat, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků a ihned jděte do nemocnice nebo vyhledejte lékařskou pomoc u svého lékaře: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů bolest očí, zarudnutí očí, rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz s možnou citlivostí na světlo, nebo pocit cizího tělíska v oku Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů potíže s dýcháním, zvýšení rychlosti dýchání s pocením, sípáním nebo chroptivými zvuky. Můžete mít také modré rty, bledou nebo šedou kůži. To může znamenat, že nemáte dostatek kyslíku v těle. Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů pocit tíhy nebo stísněnosti na prsou s bolestí na hrudi. To mohou být příznaky problémů se srdcem, jako je angina pectoris Není známo: nelze odhadnout z dostupných údajů alergické reakce, které se mohou projevit jako vyrážka, otok očí, očních víček, rtů, jazyka, obličeje, rukou nebo hrdla a které mohou způsobit potíže s dýcháním Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů hořká nebo neobvyklá chuť v ústech, podráždění očí Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů zarudnutí, šupinatá kůže a zánět očních víček citlivost oka na světlo, obtížné vidění za velmi jasného světla zánět nebo infekce oka pocit suchých očí nebo svědění očí výtok z očí zánět očních žláz abnormální pocity v oku nerovnosti na povrchu oka zvýšená pigmentace oka nebo šedý proužek kolem zornic tukové nebo pevné usazeniny v nebo kolem oka

5 unavené oči tvorba krust na okraji víček nadměrné slzení pokles srdeční frekvence, palpitace, tj. pocit bušení srdce dušnost nebo svírání na hrudi s pískoty občas způsobené zvýšenou fyzickou aktivitou snížení počtu červených krvinek - můžete zaznamenat únavu, dušnost, pocit studených rukou a nohou, bledou pleť a potíže při hojení řezných ran krevní testy ukazující zvýšené hladiny chloridů závratě deprese nebo nedostatek nadšení případně zájmu brnění nebo mravenčení v rukou a nohou noční můry nervozita únava snížení libida, erektilní dysfunkce příznaky nachlazení potíže s dýcháním nosem provázené bolestí v oblasti nosních dutin (to mohou být příznaky zánětu dutin) podráždění v krku, bolest v krku hromadění hlenu v zadní části nosu nebo krku abnormální nebo snížená citlivost v ústech zánět jícnu s bolestí bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, podráždění žaludku nebo zažívací potíže častá stolice, průjem nebo plynatost zažívací poruchy bolest ledvin bolest hlavy bolest svalů nebo svalové křeče bolest zad potíže s chůzí, nebo při zvedání krvácení z nosu, rýma, kýchání červená vyrážka případně zarudnutí na kůži s malými hrbolky napnutí kůže pocit cizího tělíska v oku sucho v ústech Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů potíže se spánkem ospalost zvýšený tlak v oku poškození zrakového nervu abnormální, dvojité nebo snížené vidění vidění blikajících světel doprovázené diskomfortem nebo bolestí snížená citlivost oka opuchlé oči nebo otoky kolem očí nepravidelný srdeční tep

6 suchý nebo ucpaný nos zahlenění nebo kašel svědivá vyrážka nebo kopřivka svědění padání vlasů celková slabost pocit nervozity nebo podrážděnosti bolest na hrudi potíže s pamětí ušní šelest Není známo: nelze odhadnout z dostupných údajů abnormality víček nebo zarudnutí kolem očí snížený růst nebo počet očních řas pocit točení hlavy se ztrátou rovnováhy (známý jako vertigo) zvýšení nebo snížení krevního tlaku, zvýšená srdeční frekvence abnormální testy jaterních funkcí časté močení otoky rukou nebo nohou snížení citlivosti (známé jako znecitlivění) snížení chuti bolest kloubů nebo bolest v rukou nebo nohou třes celkový pocit nepohody snížená chuť k jídlu Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Brinzolamid Mylan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Lahvičku uchovávejte v krabičče.

7 Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku zlikvidovat, aby se předešlo infekci. Zapište si proto do níže uvedené kolonky pro každou lahvičku datum, kdy jste danou lahvičku otevřel(a), a totéž zapište i do kolonky na štítku lahvičky a na krabičce. Pro balení obsahující pouze jedinou lahvičku napište pouze jedno datum. Otevřeno (1): Otevřeno (2): Otevřeno (3): Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Brinzolamid Mylan obsahuje Léčivou látkou je brinzolamidum. Jeden mililitr suspenze očních kapek obsahuje brinzolamidum 10 mg. Dalšími složkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, karbomer 974P, dihydrát dinatriumedetátu, mannitol (E421), čištěná voda, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný k udržení ph. Jak přípravek Brinzolamid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Brinzolamid Mylan je bílá nebo téměř bílá tekutina. Přípravek Brinzolamid Mylan je k dispozici v 5ml plastové (nízkohustotní polyethylen) lahvičče, obsahující 5 ml přípravku Brinzolamid Mylan, očních kapky, suspenze, s plastovou kapací vložkou a plastovým uzávěrem. Přípravek Brinzolamid Mylan je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 x 5 ml lahvička v jedné krabičce 3 x 5 ml lahvička v jedné krabičce Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Výrobce Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Póvoa de Santo Adrião, , Portugalsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Země Název přípravku Česká Republika Brinzolamid Mylan 10 mg/ml

8 Francie Itálie Španělsko Nizozemsko BRINZOLAMIDE MYLAN 10 mg/ml, collyre en suspension Brinzolamide Mylan Brinzolamida Mylan 10mg/ml colirio en suspensión Brinzolamide Mylan 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie Velká Británie Brinzolamide 10 mg/ml Eye drops, suspension Tato příbalová informace byla naposledy revidována: