Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls102728/2012

Transkript

1 Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls102728/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CONVULEX sirup Natrii valproas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je CONVULEX SIRUP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONVULEX SIRUP užívat 3. Jak se CONVULEX SIRUP užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak CONVULEX SIRUP uchovávat 6. Další informace 1. CO JE CONVULEX SIRUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Convulex sirup je přípravek s protizáchvatovými účinky působící u různých druhů epileptických záchvatů (padoucnice). Valproát, léčivá látka tohoto přípravku, snižuje možnost vzniku epileptických záchvatů, přičemž nepůsobí tlumivě ani nevyvolává ospalost. Může se užívat samostatně i v kombinaci s jinými přípravky určenými k léčbě epilepsie. Convulex se užívá k léčbě různých druhů epileptických záchvatů a mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu. Mánie nastává při onemocnění zvaném bipolární porucha. Convulex se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium. Přípravek ve formě sirupu je určen k podávání dětem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CONVULEX SIRUP UŽÍVAT - Jestliže je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na valproát sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku CONVULEX SIRUP. - Jestliže Vaše dítě má aktivní zánět jater (např. infekční žloutenka) nebo onemocnění jater. 1/6

2 - Přípravek rovněž nesmíte podávat dítěti, trpí-li porfyrií (velmi vzácné metabolické onemocnění). Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vašeho dítěte vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom ošetřujícího lékaře. - Pokud si myslíte, že by se Vašeho dítěte některý z výše uvedených problémů mohl týkat nebo si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře dříve, než začne Vaše dítě CONVULEX SIRUP užívat. Zvláštní opatrnosti při použití CONVULEX SIRUP je zapotřebí Jestliže se u Vašeho dítěte objeví některé nežádoucí účinky: nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa, bolesti v nadbřišku (zvláště na počátku léčby). Vzácně se může objevit slabý třes rukou, bolest hlavy, závratě, spavost, únava, dvojité vidění a zvýšená chuť k jídlu, MĚL(A) BYSTE IHNED INFORMOVAT LÉKAŘE. Jestliže má Vaše dítě závažné kožní reakce, projevující se zčervenáním kůže, olupováním nebo tvorbou puchýřů. Obzvláště u malých dětí ve věku do 3 let nesmí být CONVULEX CR podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou (aspirin). Rovněž se může u Vašeho dítěte objevit žloutenka nebo poruchy krvetvorby, které se projevují zvýšenou tvorbou modřin, teplotou a bolestmi v krku. Ojediněle se mohou u Vašeho dítěte objevit opakující se bolesti v nadbřišku, zvracení, nechutenství a slabost. Jestliže vaše dítě trpí poruchou metabolismu (dědičný nedostatek enzymů, porucha cyklu močoviny), onemocněním slinivky břišní nebo poruchou funkce ledvin. Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát sodný trpělo představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli zaznamenáte podobné projevy v chování Vašeho dítěte, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Děti a mladiství Děti a mladiství do 18 let věku: Convulex sirup by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a mladistvých do 18 let věku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo je užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku CONVULEX SIRUP a naopak. Tyto léky zahrnují: neuroleptické látky (užívané k léčbě psychických poruch), léky užívané k léčbě deprese, benzodiazepiny, které se užívají na spaní nebo k léčbě úzkosti, jiné léky na epilepsii včetně fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu, lamotriginu, karbamazepinu, topiramátu, zidovudin (užívá se k léčbě HIV infekce a AIDS), mefloquin (užívá se k léčbě a prevenci malárie), salicyláty (aspirin), viz také odstavec Zvláštní opatrnosti při použití CONVULEX SIRUP je zapotřebí, antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve), antibiotika jako je erytromycin, rifampicin, karbapenem (imipenem, panipenem, meropenem), 2/6

3 karbapenemy (antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny valproové (natrium-valproátu) s karbapenemy je třeba se vyvarovat, protože může snížit její účinek karbapenemy. Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku CONVULEX SIRUP. Může být zapotřebí upravit množství léku anebo použít zcela jiný lék. Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak postupovat. Těhotenství a kojení Přípravek je určen k léčbě dětí. Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo jste v plodném věku, pokud to přímo nenařídí Váš lékař. Pokud jste v plodném věku, musíte během léčky užívat účinnou antikoncepci. Další informace o některých složkách přípravky Přípravek obsahuje maltitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začne Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat. Před chirurgickými nebo stomatologickými zákroky (trhání zubů) je nutné upozornit lékaře, že dítě užívá Convulex. Přípravek obsahuje parabeny (methylparaben a propylparaben), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). 3. JAK SE CONVULEX SIRUP UŽÍVÁ Vždy podávejte svému dítěti přípravek CONVULEX SIRUP přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování je přísně individuální, vždy je určuje lékař. Jeho pokyny musíte v každém případě přesně dodržovat. Obvyklá denní dávka u dětí je asi mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 60 mg/kg/den, tato dávka by neměla být překročena), podávaná ve dvou dávkách denně, ve stejnou denní dobu, nejlépe na počátku jídla. Sirup se dávkuje přiloženou pipetou. Návod pro použití pipety je na konci příbalové informace. Průměrné denní dávky u dětí: Tělesná hmotnost Convulex 50 mg/ml 7,5-14 kg 3-9 ml mg kg kg 6-12 ml ml mg mg Sirup se podává přímo z pipety do úst, na lžičku nebo do sklenice. Na počátku léčby je většinou dávka nižší, lékař ji v průběhu léčby zvyšuje na obvyklé dávky. Léčba je vždy dlouhodobá. Léčba mánie Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat. Úvodní dávka: Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg. 3/6

4 Průměrná denní dávka: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg. Jestliže jste užil(a) více CONVULEX SIRUP, než jste měl(a) Předávkování může být nebezpečné. Pokud dojde k předávkování, které se obvykle projevuje zmateností a útlumem, nebo k náhodnému požití přípravku dítětem, ihned vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít CONVULEX SIRUP Užívání přípravku nesmí být náhle přerušeno. Přípravek je nutné užívat pravidelně, pokud si zapomenete podat dítěti jednu dávku, dejte mu ji co nejdříve. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte podle původního léčebného schématu. Dojde-li k vynechání více dávek, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) užívat CONVULEX SIRUP Nepřestávejte CONVULEX SIRUP svému dítěti podávat ani neměňte dávkování, pokud to nenařídí lékař. Pokud bez porady s lékařem přestanete lék svému dítěti podávat, může se jeho onemocnění zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i CONVULEX SIRUP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vzácně jsou tyto nežádoucí účinky závažné, většinou však nikoli. Obvykle samy vymizí. V případě některých nežádoucích účinků může být zapotřebí vyhledat lékaře: nevolnost, útlum, nervové (tzv. extrapyramidové) poruchy, bolesti v oblasti žaludku, průjem (zvláště na počátku léčby), třes, ospalost, poruchy koordinace pohybů, kožní reakce např. vyrážka, alergická reakce. Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte lékaři. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc: ztráta vědomí, zvláštní chování spojené s častějšími nebo závažnějšími záchvaty nebo bez nich, ztráta elánu, opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu, prudká bolest v horní části břicha, nevolnost, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo celkový pocit špatného zdraví, problémy s krevní srážlivostí, v průběhu léčby bude lékař provádět pravidelná krevní 4/6

5 vyšetření, spontánní vznik modřin nebo krvácení, vznik puchýřů a odlupování kůže, alergické otoky s bolestivými svědivými podlitinami (většinou v okolí očí, rtů, hrdla a někdy na rukou nebo nohou). Přípravek obsahuje maltitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začne Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat. Před chirurgickými nebo stomatologickými zákroky (trhání zubů) je nutné upozornit lékaře, že dítě užívá Convulex. 5. JAK CONVULEX SIRUP UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25ºC v dobře uzavřeném vnitřním obalu. CONVULEX SIRUP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co CONVULEX SIRUP obsahuje Léčivou látkou je natrii valproas 50 mg v 1ml sirupu. Pomocnými látkami jsou: hydroxid sodný, roztok maltitolu, metylparaben, propylparaben, dihydrát sodné soli sacharinu, natrium-cyklamát, chlorid sodný, malinové aroma, broskvové aroma, čištěná voda Jak CONVULEX sirup vypadá a co obsahuje toto balení Hnědá skleněná lahvička, Al šroubovací uzávěr s PE vložkou, dávkovací pipeta, krabička Velikost balení: 100 ml. Bezbarvý až lehce nažloutlý sirup Návod k použití dávkovací pipety: Okraj pro odečítání dávky píst 5/6

6 1. Zatlačte celý píst do 2. Vytahujte píst nahoru, 3. Odměřenou dávku tlakem 4. Po každém použití zavřete pipety, vložte dokud značka pístu dolů lahvičku a pipetu do lahvičky. na pístu neodpovídá podejte dítěti přímo do úst, Pečlivě opláchněte předepsané dávce dejte na lžíci nebo do pipetu vodou. Lahvičku i (značeno v ml i v mg). sklenice. Ujistěte se, že Pipetu uchovávejte Celý postup byla podána v krabičce. opakujte, celá dávka. dokud není dosaženo požadované dávky. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko. Výrobce Gerot Pharmazeutika GmbH, Vídeň, Rakousko. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6