Sumatriptan - Teva 50 mg Sumatriptan - Teva 100 mg (Sumatriptani succinas) Potahované tablety

Transkript

1 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls161774/2008, sukls161775/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sumatriptan - Teva 50 mg Sumatriptan - Teva 100 mg (Sumatriptani succinas) Potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Sumatriptan - Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sumatriptan - Teva užívat 3. Jak se Sumatriptan - Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sumatriptan - Teva uchovávat 6. Další informace 1. Co je Sumatriptan - Teva a k čemu se používá Sumatriptan - Teva patří do skupiny léků proti migréně. Léčivou látkou přípravku je sumatriptan, agonista 5HT1 receptorů. Předpokládá se, že migrenózní bolesti hlavy jsou důsledkem roztažení cév. Sumatriptan tyto cévy stahuje, čímž ulevuje od migrenózní bolesti hlavy. Sumatriptan - Teva je určen k léčbě migrenózních záchvatů s aurou (varovné vjemy zahrnující zpravidla zrakové poruchy jako záblesky světla, klikaté čáry, hvězdy nebo vlny) nebo bez ní. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sumatriptan - Teva užívat Neužívejte přípravek pokud jste přecitlivělý/á na sumatriptan nebo na kteroukoliv další složku přípravku. pokud jste prodělal/a infarkt trpíte jakoukoli srdeční chorobou pokud máte příznaky, které mohou naznačovat srdeční chorobu, jako přechodná bolest na hrudi nebo pocit tlaku na hrudi pokud jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku (TIA, slabší forma cévní mozkové příhody, která trvá méně než 24 hodin) pokud máte potíže s krevní cirkulací v nohou, které působí bolest při chůzi (periferní vaskulární choroba) 1/6

2 pokud máte výrazně vysoký krevní tlak nebo pokud je váš krevní tlak vysoký přes podávanou léčbu máte závažné jaterní problémy pokud užíváte nebo jste nedávno užíval léky obsahující ergotamin nebo ergotaminové deriváty (včetně methysergidu) nebo další agonisty 5-HT 1 receptorů nebo triptany jako je naratriptan a zolmitriptan. pokud užíváte nebo jste nedávno užíval léky určené k léčbě depresí, které patří do skupiny známé jako inhibitory monoaminooxidázy (MAO). Pokud se domníváte, že trpíte některou z těchto obtíží nebo pokud máte jakékoliv pochybnosti, poraďte se s lékařem, dříve než začnete přípravek Sumatriptan - Teva užívat. Při použití přípravku Sumatriptan - Teva je zapotřebí zvláštní opatrnosti Dříve než Vám lékař předepíše přípravek Sumatriptan - Teva, zjistí, zda jsou Vaše bolesti hlavy působeny migrénou nebo zda mají jinou příčinu. Poraďte se před zahájením užívání přípravku s lékařem, pokud se vás týká cokoli z následujícího seznamu: máte potíže s játry nebo ledvinami byla u vás diagnostikována epilepsie nebo jiná nemoc, která snižuje práh pro nástup epileptického záchvatu jste přecitlivělý/á na antibakteriální léky ze skupiny sulfonamidů pokud se léčíte s vysokým krevním tlakem, protože u malého počtu případů sumatriptan zvýšil krevní tlak pokud užíváte inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Po současném užití sumatriptanu a SSRI byla pozorována hyperreflexie a nedostatek koordinace. pokud cítíte bolest nebo pocit tlaku na hrudi nebo v krku. Tyto projevy jsou obvykle krátkého trvání. Mohou však přetrvávat, a pokud máte obavy nebo pokud se potíže zhoršují, poraďte se neprodleně s lékařem. pokud trpíte chronickými denními bolestmi hlavy. Příliš časté užívání přípravku Sumatriptan - Teva může totiž způsobit chronické bolesti hlavy. V takovém případě jen nutné poradit se s lékařem, protože může být nutné ukončit užívání přípravku Sumatriptan - Teva. pokud Vám hrozí riziko vzniku srdeční choroby (u diabetiků, těžkých kuřáků nebo u nemocných na nikotinové náhradní terapii), zvláště pokud jste žena v postmenopauze nebo muž nad 40 let s těmito rizikovými faktory, měl by Váš lékař před předepsáním přípravku Sumatriptan - Teva vyšetřit funkci Vašeho srdce. Ve velmi vzácných případech se vyskytly závažné srdeční obtíže po podání sumatriptanu i bez předchozích příznaků jakékoli srdeční choroby. Pokud máte jakékoliv pochybnosti, poraďte se s lékařem. Užívání jiných léků Některé léky mohou ovlivnit účinnost přípravku Sumatriptan - Teva a přípravek Sumatriptan - Teva může ovlivnit účinnost jiných léků. Poraďte se s lékařem, pokud užíváte: 2/6

3 jiné léky proti migréně, jako ergotamin nebo podobné léky nebo další agonisty 5- HT 1 receptorů nebo triptany jako je naratriptan nebo zolmitriptan. léky k léčbě deprese (inhibitory MAO nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) léky určené k léčbě maniodepresivních (bipolárních) poruch, jako je např. lithium. Při současném užívání sumatriptanu a rostlinných přípravků s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) se mohou častěji vyskytovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte nebo které jste užíval/a v nedávné minulosti, včetně volně prodejných přípravků. Těhotenství a kojení Těhotenství: Než začnete přípravek užívat, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. O bezpečnosti užití přípravku Sumatriptan - Teva v těhotenství jsou k dispozici pouze omezené informace. Dosud tyto informace nenaznačují zvýšené riziko malformací. Nicméně se nedoporučuje přípravek Sumatriptan - Teva během těhotenství užívat, pokud Vám to Váš lékař nepřikázal. Kojení: Než začnete během kojení přípravek užívat, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Sumatriptan je vylučován do mateřského mléka. Zátěž kojence můžete minimalizovat, pokud nebudete kojit po dobu 12 hodin od podání přípravku Sumatriptan - Teva. Během této doby je nutné mléko odsávat a znehodnotit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Migréna samotná nebo její léčba mohou působit ospalost. Neřiďte v takovém stavu motorová vozidla a neobsluhujte stroje. Důležitá informace o dalších složkách přípravku Sumatriptan - Teva Přípravek Sumatriptan - Teva obsahuje cukr laktózu. Pokud Vám Váš ošetřující lékař sdělil, že trpíte intolerancí některých cukrů, poraďte se s lékařem, dříve než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se Sumatriptan - Teva užívá Přípravek Sumatriptan - Teva užívejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Sumatriptan - Teva neužívejte k předcházení záchvatů migrény, protože je určen k léčení záchvatu migrény. Přípravek Sumatriptan - Teva by se měl užívat co nejdříve po nástupu migrenózního záchvatu, je však stejně účinný, pokud ho užijete v pozdějším stádiu záchvatu. Obvyklá dávka pro dospělé je 50 mg. U některých pacientů může být zapotřebí dávka 100 mg. Pokud přípravek Sumatriptan - Teva nepřinese okamžitou úlevu, není užitečné užít během záchvatu více tablet. Přípravek můžete užít při dalším záchvatu. Pokud po první dávce příznaky migrény ustoupí, ale vrátí se, můžete užít další tabletu, pokud od užití první tablety uplynula doba nejméně 2 hodiny. Během 24 hodin nesmíte užít více než 300 mg (šest 50 mg tablet nebo tři 100 mg tablety). Užívání přípravku Sumatriptan - Teva se nedoporučuje u dětí, dospívajících a u pacientů nad 3/6

4 65 let. U nemocných s mírnou až středně závažnou poruchou jater je nutno zvážit podání nižší dávky v rozmezí mg. Tablety polykejte celé a zapijte je malým množstvím vody. Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a Příznaky předávkování jsou shodné s těmi, které jsou uvedeny v oddíle 4. Možné nežádoucí účinky. Pokud jste užil/a příliš mnoho tablet, navštivte svého lékaře nebo lékařskou pohotovostní službu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít přípravek Sumatriptan - Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud chcete prodiskutovat možné nežádoucí účinky, obraťte se na Vašeho lékaře. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky s uvedenou četností výskytu: Časté (mohou se objevit u jedné až deseti osobu ze 100): Ospalost, závratě, mravenčení Přechodný vzestup krevního tlaku (krátce po užití přípravku), návaly horka Nevolnost nebo zvracení Pocit tlaku. Tento pocit je obvykle přechodný, ale může být intenzivní a může se objevit na kterémkoliv místě těla, včetně hrudi a krku. Bolest, pocit horka, tlaku, napětí nebo úzkosti. Tyto příznaky mohou být intenzivní a mohou se objevit na kterémkoliv místě těla, včetně hrudi a krku. Pocit únavy, slabosti. Velmi vzácné (mohou se objevit u méně než jedné osoby z 10000): Kožní alergické reakce: Kožní projevy jako zarudlá místa nebo kopřivka. Anafylaxe (silné alergické reakce jako otok očních víček, tváře nebo rtů a náhlé sípání, chvění nebo napětí na hrudi). Pokud se objeví jakákoliv silná alergická reakce, přestaňte přípravek Sumatriptan - Teva užívat a neprodleně navštivte lékaře. Nystagmus (samovolné pohyby oční bulvy sem a tam), skotom (tmavá místa v zorném poli), třes a dystonie (samovolné svalové stahy). Epileptické záchvaty obvykle u nemocných s epilepsií v anamnéze Poruchy zraku (kmitání, dvojité vidění, omezené vidění, ztráta zraku včetně trvalého defektu), ačkoliv tyto mohou být způsobeny samotným záchvatem migrény. Rychlý srdeční puls, pomalý srdeční puls, bušení srdce, nepravidelný puls, závažné komplikace v oblasti srdeční tepny, infarkt myokardu, přechodné ischemické změny EKG. Pokles krevního tlaku. Nemoc, která je charakteristická bledostí nebo modrým nádechem pokožky a/nebo bolestí prstů rukou a nohou, uší, nosu nebo čelisti jako odpověď na chlad nebo stres (Raynaudův fenomén). Zánět tračníku (část střeva), který se může projevit bolestí v oblasti levé dolní části žaludku a krvavým průjmem. Ztuhlost šíje Sumatriptan může ovlivnit výsledky krevních testů funkce jater. 4/6

5 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Sumatriptan Teva uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky pro uchovávání. Neužívejte přípravek Sumatriptan - Teva po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Sumatriptan - Teva obsahuje Sumatriptan - Teva 50 mg: Léčivou látkou je sumatriptan. Každá potahovaná tableta obsahuje 50 mg sumatriptanum (ve formě sumatriptani succinas 70 mg). Pomocné látky jsou: o Jádro tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát. o Potah tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, triacetin, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172). Sumatriptan - Teva 100 mg: Léčivou látkou je sumatriptan. Každá potahovaná tableta obsahuje 100 mg sumatrptanum (ve formě sumatriptani succinas 140 mg). Pomocné látky jsou: o Jádro tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát. o Potah tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, triacetin. Jak přípravek Sumatriptan - Teva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sumatriptan -Teva 50 mg jsou broskvové až růžové podlouhlé potahované tablety z jedné strany vyryto 5 a 0 a s půlící rýhou z obou stran. Potahovanou tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Přípravek Sumatriptan - Teva 100 mg jsou bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety z jedné strany vyryto 100 a z druhé strany hladké. Přípravek je dostupný v balení 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 a 50 potahovaných tablet. Přípravek v síle 50 mg je dostupný též v balení 24 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5/6

6 Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika. Výrobce Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko. TEVA UK Limited, Eastbourne, Velká Británie. Teva Pharmaceutical Works plc, Debrecen, Maďarsko. Teva Santé, Sens, Francie Tento přípravek je schválen v členských zemích EHP pod těmito názvy: AT: Sumatriptan - Teva 50 & 100 mg Filmtabletten BE: Sumatriptan - Teva 50 & 100 mg filmomhulde tabletten CZ: Sumatriptan Teva 50 & 100 mg potahované tablety DE: Sumatriptan-TEVA 50 & 100 mg Filmtabletten DK: Sumatriptan - Teva 50 & 100 mg, Tabletter EL: Sumatriptan - Teva 50 & 100 mg δισκία ES: Sumatriptán TEVA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG FI: Sumatriptan - Teva 50 & 100 mg tabletti FR: Sumatriptan - Teva 50 & 100 mg comprimé pelliculé HU: Sumatriptan-Teva 50 & 100 mg tabletta IE: Sumatriptan - Teva 50 & 100 mg Film-coated Tablets IT: Sumatriptan - Teva Pharma 50 & 100 mg compresse LU: Sumatriptan - Teva 50 & 100 mg comprimés pelliculés NL: Sumatriptan 50 & 100 mg PCH, filmomhulde tabletten NO: Sumatriptan - Teva 50 & 100 mg, tablett SE: Sumatriptan - Teva 50 & 100 mg filmdragerade tabletter SI: Sumatriptan - Teva 50 & 100 mg filmsko obložene tablete SK: Sumatriptan - Teva 50 & 100 mg UK: Sumatriptan 50 & 100 mg Tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne: /6