Sp.zn.sukls95432/2014

Transkript

1 Sp.zn.sukls95432/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 100 mg/12,5 mg potahované tablety losartanum kalicum/hydrochlorothiazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan užívat 3. Jak se přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan je kombinace antagonisty receptorů angiotenzinu II (losartan) a diuretika (hydrochlortiazidu). Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách, a způsobuje jejich zpevnění. To má za následek zvýšení krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotenzinu II na tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév, což snižuje krevní tlak. Hydrochlorothiazid účinkuje tak, že ledviny díky jeho působení vylučují více vody a solí. To také pomáhá snižovat krevní tlak. Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN UŽÍVAT 1/9

2 Neužívejte přípravek Losartan/Hydrochlorotiazid Mylan Jestliže jste alergický(á) na losartan, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) Jestliže jste alergický(á) na deriváty sulfonamidu (například jiné thiazidy, některá protimikrobiální látky jako kotrimoxazol. Jestliže si nejste jistý (á), zeptejte se svého lékaře) Jestliže máte závažnou poruchu funkce jater Jestliže máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo vysoké hladiny vápníku, které nemohou být upraveny léčbou Jestliže trpíte dnou Jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Je také lepší se vyhnout podávání přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan v časném těhotenství - viz bod Těhotenství) Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin nebo vaše ledviny neprodukují žádnou moč. Jestliže máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčeni aliskirenem. Upozornění a opatření Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, že užíváte přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan. Musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste již těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je použit v této fázi těhotenství (viz bod Těhotenství). Před podáním přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan informujte Vašeho lékaře: Jestliže jste měl(a) někdy v minulosti otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka Jestliže užíváte diuretika (tablety na odvodnění) Jestliže jste na dietě s omezeným příjmem soli Jestliže máte nebo jste měl(a) závažné zvracení a/nebo průjem Jestliže máte srdeční selhání Jestliže je funkce Vašich jater snížena (viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan užívat") Jestliže máte zúžené tepny do ledvin (stenóza renální arterie), nebo pouze jednu funkční ledvinu, nebo jste v nedávné době prodělal(a) transplantaci ledviny Jestliže máte zúžení tepen (ateroskleróza), anginu pectoris (bolesti na hrudi v důsledku špatné funkce srdce) Jestliže máte stenózu aortální nebo mitrální chlopně (zúžení chlopní v srdci), nebo hypertrofickou kardiomyopatií (choroba způsobující ztluštění srdečního svalu) Jestliže jste diabetik Jestliže máte dnu Jestliže máte nebo měl(a) alergii, astma nebo chorobu, která způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážku a horečku (systémový lupus erythematodes). Jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízkou hladinu draslíku nebo jste na dietě s nízkým obsahem draslíku Jestliže potřebujete užívat anestetikum (byť i jen u zubaře) nebo jste před chirurgickým zákrokem, nebo pokud u vás má být provedena kontrola funkce příštítných tělísek, musíte informovat lékaře nebo zdravotnický personál, že užíváte přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan. Jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním 2/9

3 hormonu aldesteronu z nadledvin, způsobený abnormalitami v této žláze). jestliže užíváte aliskiren, lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku Děti a dospívající Neexistuje žádná zkušenost s použitím draselné soli losartanu/hydrochlorothiazidu u dětí. Proto by neměl být přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan podáván dětem. Další léčivé přípravky a přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Diuretika jako je hydrochlorotiazid obsažený v přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan se mohou vzájemně ovlivňovat s jinými léky. Přípravky obsahující lithium by neměly být užívány s přípravkem Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan bez pečlivého dohledu lékaře. Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být vhodné, jestliže užíváte draslíkové doplňky, náhražky solí obsahující draslík nebo draslík šetřící léky, jiná diuretika (tablety na odvodnění), některá projímadla, glycyrrhizin (přítomný v lékořici), léky na léčení dny, léky na kontrolu srdečního rytmu nebo k léčbě cukrovky (perorální antidiabetika nebo inzulín). Je také důležité, aby Váš lékař věděl, pokud užíváte: jiné léky na snížení krevního tlaku steroidy léky k léčbě rakoviny léky proti bolesti léky na léčbu plísňových infekcí léky na artritidu pryskyřice používané na vysoký cholesterol, jako je kolestyramin léky uvolňující svaly tablety na spaní opiátové léky, jako je morfin vazopresory jako je adrenalin nebo jiné léky ze stejné skupiny; perorální léky nebo inzulin na léčbu cukrovky. Prosím informujte také svého lékaře, že užíváte přípravek Losartan/Hydrochlorotiazid Mylan, pokud budete podstupovat rentgenová vyšetření s využitím jódových kontrastních látek. Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan s jídlem, pitím a alkoholem Během užívání těchto tablet se nedoporučuje pít alkoholické nápoje: alkohol a přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan mohou navzájem zvyšovat svoje účinky. Sůl v jídle může v nadměrném množství oslabit účinek přípravku Losartan/Hydrochlorotiazid Mylan. Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 3/9

4 Těhotenství a kojení Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan není během těhotenství doporučeno. Od třetího měsíce těhotenství se Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu. Kojení Informujte svého lékaře pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan není doporučen pro matky, které kojí, a Váš lékař pro Vás může vybrat jiný lék pokud si přejete kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Použití u starších pacientů Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan účinkuje stejně dobře a je stejně dobře snášen u většiny starších a mladších dospělých pacientů. Většina starších pacientů potřebuje stejnou dávku jako pacienti mladší. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při zahájení léčby tímto lékem nesmíte provádět úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní pozornost (např. řízení auta nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud nezjistíte, jak svůj lék snášíte. Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan obsahuje laktosu. Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se před zahájením užívání tohoto přípravku na svého lékaře. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí dávku přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan na základě stavu Vašeho zdraví a toho zda užíváte další léčivé přípravky. Je důležité, abyste přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan užíval(a) tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla zajištěna plynulá kontrola krevního tlaku. Vysoký krevní tlak Doporučená dávka přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan u většiny pacientů s vysokým krevním tlakem je 1 tableta přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg jednou denně, která je dostatečná na kontrolu krevního tlaku po dobu 24 hodin. Tuto dávku lze zvýšit na 2 tablety přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg jednou denně nebo na 1 tabletu přípravku s obsahem 100 mg losartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně. Maximální denní dávka je 2 tablety přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg jednou denně nebo 1 4/9

5 tableta přípravku s obsahem 100 mg losartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Losartan/Hydrochlorotiazid Mylan, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře tak, aby mohla být okamžitě poskytnuta lékařská péče. Předávkování může způsobit pokles krevního tlaku, bušení srdce, pomalý puls, změny ve složení krve a dehydrataci. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Losartan/Hydrochlorotiazid Mylan Snažte se užívat přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan každý den, jak je předepsáno. Nicméně pokud vynecháte dávku, nezdvojujte následující dávku a pokračujte v léčbě v obvyklou dobu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan užívat a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 pacientů): závažná alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání) (anafylaktická reakce). Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů) závažné kožní reakce spojené s tvorbou bolestivých červených oblastí, velkých puchýřů, loupáním kůže ve vrstvách. To je doprovázeno horečkou a zimnicí, bolestmi svalů a celkově špatným stavem (toxická epidermální nekrolýza) Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): kašel, infekce horních cest dýchacích, ucpání nosu, zánět vedlejších nosních dutin, sinusová porucha průjem, bolesti břicha, nevolnost, poruchy trávení svalové bolesti nebo křeče, bolest nohou, bolest zad nespavost, bolesti hlavy, závratě slabost, únava, bolest na hrudi zvýšení hladiny draslíku (které může způsobovat abnormální srdeční rytmus), snížení hladin hemoglobinu. změny funkce ledvin včetně selhání ledvin příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) 5/9

6 Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): anémie, červené nebo hnědavé skvrny na kůži (někdy zvláště na chodidlech, nohou, pažích a hýždích, s bolestmi kloubů, otoky rukou a nohou a bolesti žaludku), tvorba modřin, rozpad červených krvinek (hemolýza), snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček. ztráta chuti k jídlu, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo otevřená dna, zvýšené hladiny krevního cukru, abnormální hladiny elektrolytů v krvi. úzkost, nervozita, panická porucha (opakující se záchvaty paniky), zmatenost, deprese, abnormální sny, poruchy spánku, ospalost, poruchy paměti. mravenčení, necitlivost nebo slabost rukou nebo nohou, třes, migréna, mdloby. rozmazané vidění, pálení nebo píchání v očích, zánět spojivek, zhoršené vidění, vidění do žluta. zvonění, bzučení, vrčení nebo cvakání v uších, závratě a pocit otáčení se (vertigo) nízký krevní tlak, který může být spojený se změnami polohy (pocit závratí nebo slabosti, když vstanete), angina pectoris (bolesti na hrudi), abnormální srdeční rytmus, cévní mozková příhoda (TIA, "mini-mrtvice"), srdeční infarkt, bušení srdce, změny srdečního rytmu nebo rychlosti srdeční činnosti (arytmie) zánět cév, který je často spojen s kožní vyrážkou nebo modřinami bolest v krku a obtíže při polykání (faryngitida), otok a podráždění hlasivek spojené se ztrátou hlasu (laryngitida), dušnost, zánět průdušek, otok plic (pneumonitida), voda na plicích (což způsobuje potíže s dýcháním), krvácení z nosu, výtok z nosu, ucpání nosu zácpa, těžká zácpa (obstipace), plynatost, otok a zánět žaludeční sliznice (gastritida), žaludeční nevolnost, žaludeční křeče, zvracení, sucho v ústech, zánět slinné žlázy, bolesti zubů žloutenka (zežloutnutí bělma očí a kůže), zánět slinivky břišní kopřivka, svědění, zánět kůže, vyrážka, zarudnutí kůže, citlivost na světlo, suchá kůže, návaly horka, pocení, vypadávání vlasů bolest v rukou, ramenou, kyčlích, kolenou nebo jiných kloubech, otok kloubů, ztuhlost, svalová slabost nebo křeče časté močení, i v noci, abnormální funkce ledvin, včetně zánětu ledvin, infekce močových cest, cukr v moči, selhání ledvin snížení sexuálního apetitu, impotence otok obličeje, místní otoky, horečka. Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 pacientů): zánět jater (hepatitida), abnormální výsledky funkčních jaterních testů Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) příznaky podobné chřipce nevysvětlitelné bolesti svalů s tmavým (čajovým) zbarvením moči (rhabdomyolýza) nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie) celkový pocit nevolnosti (malátnost) poruchy chuti (dysgeuzie) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 6/9

7 Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan obsahuje Léčivými látkami jsou: losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum. Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg Jedna tableta obsahuje losartanum kalicum 50 mg a hydrochlorothiazidum12,5 mg. Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 100 mg/12,5 mg Jedna tableta obsahuje losartanum kalicum 100 mg a hydrochlorothiazidum12,5 mg. Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulosa (PH113), monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesiumstearát, hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910/6 (E464), chinolinová žluť (E104) (pouze 50mg/12,5mg), karnaubský vosk (pouze 50 mg/12,5 mg). Jak přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg Žluté, potahované, oválné, bikonvexní, tablety se zkosenými hranami a s vyraženým 'M' na jedné straně tablety a 'LH4' na druhé straně tablety. Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 100 mg/12,5 mg Bílé nebo téměř bílé, potahované, oválné, bikonvexní, tablety se zkosenými hranami a s vyraženým 'M' na jedné straně tablety a 'LH5' na druhé straně tablety. 7/9

8 Bílá, neprůhledná HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) uzávěrem v balení po 100 tabletách. Bílý, neprůhledný PVC/PE/PVDC blistr s hliníkovou krycí fólií v baleních o velikosti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 280 a 500 tablet. Kalendářní balení 28 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobci McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Belgie Česká Republika Dánsko Finsko Francie Německo Maďarsko Island Irsko Lucembursko Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovenská republika Slovenia Španělsko Arcalos comp. 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg Filmtabletten Colosamyl 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, potahované tablety LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg et 100 mg/25 mg comprimé pelliculé Losartan-Kalium comp -dura plus 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg Filmtabletten Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmtabletta Losartan Hydrochlorothiazide Mylan 50 mg/12.5 mg, 100/12.5 mg, 100/25 mg Film-coated Tablets Colosamyl 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg comprimés pelliculés Losacomb LORZIDA Lorzitin 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg comprimate filmate Losartan/Hydrochlorotiazid Mylan 50/12,5 mg, 100 mg/25 mg, Filmom obalené tablety Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete Losartan /Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 50/12,5 mg, 100 mg/25 mg 8/9

9 Švédsko Nizozemsko Velká Británie comprimidos recubiertos con película EFG Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg filmomhulde tabletten Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50mg/12.5mg, 100 mg/12,5 mg and 100 mg/25 mg Film-coated Tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována /9