Příloha č. 1 Technická specifikace. Dodávka diagnostik a vypůjčení přístrojového vybavení pro provádění vyšetření vzorků plné krve

Transkript

1 Příloha č. 1 Technická specifikace Dodávka diagnostik a vypůjčení přístrojového vybavení pro provádění vyšetření vzorků plné krve

2 U technických parametrů nabízených zdravotnických prostředků pro IV diagnostiku (dále jen ZP), které nejsou označeny jako minimální nebo maximální, zadavatel připouští toleranční rozsah ± 10 %, pokud uchazeč v nabídce prokáže, že nabízené zařízení je vhodné pro požadovaný medicínský účel, tj. jeho diagnostické využití. Pokud zadavatel použil v zadávací dokumentaci odkaz na název obchodní firmy, názvy nebo jména a příjmení, specifická označení zboží a služeb, které platí pro určitou osobu, popřípadě její organizační složku za příznačné, patenty na vynálezy, užitné vzory, průmyslové vzory, ochranné známky nebo označení původu, použil tento odkaz pouze proto, protože je přesvědčen, že popis předmětu veřejné zakázky provedený postupem podle 45 a 46 Zákona není dostatečně přesný a srozumitelný. Zadavatel v tomto případě umožňuje uchazeči pro plnění veřejné zakázky použití i jiných, kvalitativně a technicky obdobných řešení ( 44 odst. 11 Zákona). Pokud uchazeč nabídne zadavateli obdobné řešení, musí v předložené nabídce prokázat jeho kvalitativní a technickou obdobnost s řešením požadovaným v zadávací dokumentaci a musí prokázat, že nabízené zařízení je vyhovující pro požadovaný medicínský účel, tj. jejich diagnostické nebo terapeutické využití. Tato možnost využít obdobného řešení, pokud zadavatel použil v zadávací dokumentaci odkaz na název obchodní firmy, názvy nebo jména a příjmení, specifická označení zboží a služeb, které platí pro určitou osobu, popřípadě její organizační složku za příznačné, patenty na vynálezy, užitné vzory, průmyslové vzory, ochranné známky nebo označení původu se nevztahuje na situaci, kdy zadavatel těchto výrazů použil pro vymezení požadavků na kompatibilitu nabízeného zařízení. TECHNICKÁ SPECIFIKACE ZP, DIAGNOSTIK A SPOTŘEBNÍHO MATERIÁLU A DALŠÍCH VYŽADOVANÝCH ČINNOSTÍ PRO VEŘEJNOU ZAKÁZKU (technické podmínky dle 45 Zákona) Obecné podmínky platné pro všechny části: Měření ABR i ISE musí být integrováno v jediném přístroji (zadavatel nepovoluje samostatný přístroj pro ABR a druhý pro ISE), součástí dodávky ZP musí být též propojení nainstalovaných analyzátorů s plnou obousměrnou komunikací do laboratorního informačního systému (LIS) FONS OpenLIMS od fy Stapro Pardubice, který zadavatel vlastní. Uchazeč musí, jako součást dodávky analyzátorů, dodat též všechny potřebné licencované propojovací a komunikační moduly, součástí dodávky diagnostik musí být bezpečnostní listy a CE prohlášení o shodě ke všem dodávaným diagnostikům, pravidla pro likvidaci obalů a nádob od diagnostik a souhrn skladovacích podmínek pro diagnostika (jak v elektronické, tak v písemné podobě), součástí dodávky musí být poskytnutí kompletních podkladů (jak v elektronické, tak v písemné podobě) pro zpracování dokumentovaných postupů požadovaných normou ČSN EN ISO a metodickými pokyny NASKL (např. SOPT a SOPV) v platném znění a to v českém jazyce, Stránka 2 z 8

3 součástí dodávky musí být kontrolní a kalibrační materiál pro všechny prováděné analýzy a to v takovém množství, aby odpovídal předpokládanému počtu prováděných analýz a byl v souladu s platnými doporučeními odborných společností pro provádění vnitřní kontroly kvality vyšetření. Součástí předložené nabídky musí být též složení a množství tohoto materiálu. U dodávaných kontrolních materiálů musí být zajištěn přenos (elektronicky či skenováním čárového kódu) atestovaných hodnot kontrolních materiálů do a následně přenos naměřených hodnot kontrolních materiálů do LIS, odběry materiálu: uvést minimální objem vzorku pro varianty: acidobazie acidobazie+ kooximetr acidobazie+ kooximetr+ ISE Uveďte doporučený odběrový materiál pro vaše zařízení: kapiláry, injekční stříkačky (nebo mikrosamplery) včetně cen, Vámi uvedený odběrový materiál bude zahrnut do celkové ceny zakázky viz Příloha č. 10. uvést deklarovanou životnost jednotlivých elektrod, spotřební materiál (tube kit ) včetně cen (viz tabulka u analyzátorů) s ohledem na počty vyšetření jednotlivých laboratoří, vedle kontrol uvést roční spotřebu roztoků (solution pack ) včetně cen s ohledem na počty vyšetření v jednotlivých laboratořích, veškeré požadované reportované parametry musí být kontrolovány originální interní kontrolou kvality, poskytovanou výrobcem ZP, a současně ZP musí umožňovat měření nezávislých kontrolních materiálů tak, jak doporučuje ČSN EN ISO v aktuální verzi, součástí dodávky (pokud to technické řešení analytického systému vyžaduje) musí být vhodný (tj. rozměrově i nosností) laboratorní stůl pro umístění přístrojů a všech potřebných reagencií, případně i odpadních nádob, pokud jsou vyžadovány, součástí dodávky musí být kompletní SW vybavení, dodání softwarových produktů s licencí včetně bezplatného update/upgrade předepsaného výrobcem po celou dobu trvání výpůjčky, součástí dodávky musí být vypůjčení záložního napájecího zdroje UPS takového, aby při výpadku elektrického proudu došlo k bezpečnému dokončení právě probíhající analýzy a to včetně uložení výsledků. UPS musí být plně kompatibilní se zařízením minimálně tak, aby automaticky dala pokyn k vypnutí, pokud nebude včas obnovena dodávka elektrického proudu, součástí dodávky musí být veškeré příslušenství základních přístrojů nezbytné pro správnou a plnou funkci zařízení včetně adekvátní zálohy výstupů ze ZP v tištěné podobě servisní zajištění vypůjčených ZP. Lhůta pro odstranění vad činí 1 pracovní den od nahlášení závady. Pokud bude závada nahlášena po 13. hodině a odstraněna do 9. hodiny, potom se den nahlášení závady a den odstranění závady se do této lhůty nezapočítává. Uchazeč podá takovou nabídku stran technického řešení záložních systémů pro laboratoře v Trutnově a Rychnově, aby byly v případě výpadku hlavního schopny převést provoz na záložní systém s minimálním narušením provozu. Pro laboratoř v Náchodě je za zálohu považován analyzátor na ARO Náchod. Součástí tohoto servisu jsou též bezpečnostně technické kontroly dle návodu výrobce, dále validace dodaných systémů a jejich případná modernizace, a to vše po celou dobu plnění předmětu veřejné zakázky. Pokud je potřeba pro provedení servisu spotřební materiál (např. - specifické diagnostické kity), musí být tento materiál také zahrnut do nákladů servisu a nemůže být samostatně účtován. Všechny analyzátory ABR (analyzátory acidobazické rovnováhy) musí být vypůjčeny minimálně v konfiguraci: Stránka 3 z 8

4 analyzátor musí umožňovat vyšetření i jiného materiálu, než je plná krev (min. séra, plazmy, hemodialyzačního okruhu, hrudního punktátu a trombokoncentrátu), automatický přenos výsledků do LIS, možnost identifikace vzorku přes čárový kód, vzdálená správa ze servisního centra, programové vybavení poběží na stávající výpočetní technice, automatická kalibrace s nastavením časů jednotlivých kalibrací tištěný výstup, kompletní vyšetření musí být možné už z objemu 150µl krve a ve velmi krátkém časovém intervalu, zpracování kapilární i arteriální krve (kapilára, stříkačka, mikrosampler), parametry měřené analyzátorem v minimální konfiguraci (ostatní požadované parametry jsou definovány v požadavcích jednotlivých laboratoří): o ph, o po2, o pco2, o thb, příp. Hct, nádobky pro všechny roztoky s čárovým kódem nebo RF čipem pro automatické monitorování spotřeby, modulový systém pro reagencie, kalibrátory, kontroly (možnost použití i externích nezávislých kontrol), kazety pro reagencie různých velikostí podle počtu vyšetření, stabilita kazety po uvedení do provozu. Dále uchazeč uvede v předložené nabídce průměrnou životnost senzorů, termíny nezbytné výměny bezúdržbových elektrod a jejich garanci záruky, po kterou budou splňovat deklarované parametry. Poznámka - zdravotnická zařízení jsou seřazena dle abecedy MĚSTSKÁ NEMOCNICE A.S. VE DVOŘE KRÁLOVÉ NAD LABEM pro Oddělení klinické biochemie a hematologie NOVA Stat Profile phox NOVA, USA 2009 předpokládaný roční počet analýz vzorků plné krve (ve dnech, kdy bude vyšetření ABR požadováno) (tedy cca 1.100) Stránka 4 z 8

5 Zadavatel požaduje, v rámci plnění této zakázky, vypůjčení 1 ks : analytický systém bude umístěn v laboratoři OKBH v budově OKAL. Po dokončení výstavby nového laboratorního komplexu bude uchazečem bezplatně přesunut na nové pracoviště a tam zprovozněn, tento analytický systém bude dodán pouze v minimální konfiguraci. OBLASTNÍ NEMOCNICE JIČÍN A.S. pro pracoviště OKB Centra klinických laboratoří (CKL) umístěné v prostorách nemocnice Jičín GASTAT 604ox Techno Medica 2010 předpokládaný roční počet analýz vzorků plné krve laboratoř OKB dětské oddělení (tedy každý cca 1.100) Zadavatel požaduje, v rámci plnění této zakázky, vypůjčení 2 ks : 1 analytický systém bude umístěn v laboratoři OKB, pavilon L (Československé armády 963, Jičín). Tento analytický systém musí umožňovat kromě minimální konfigurace automatické měření kontrol kvality a navíc měření iontů (minimálně Na+, K+, Cl-, Ca++) a frakcí hemoglobinu (COHb, MetHb, OxyHb). Parametr Ca++ musí být stanovitelný již od 0,1 mmol/l, 1 analytický systém bude umístěn na dětském oddělení ON Jičín a.s. Tento analytický systém musí umožňovat kromě minimální konfigurace automatické měření kontrol kvality a navíc měření iontů (minimálně Na+, K+, Cl-, Ca++). Parametr Ca++ musí být stanovitelný již od 0,1 mmol/l. Analytický systém je určen převážně pro zpracování kapilárních vzorků plné krve, vč. novorozeneckých, dále slouží jako záložní pro analytický systém umístěný v laboratoři OKB, Oba analytické systémy v nemocnici Jičín a analytický systém instalovaný v nemocnici Nový Bydžov musí umožňovat dálkovou správu z laboratoře OKB nemocnice Jičín a ze servisního centra. pro Oddělení klinické biochemie CKL umístěné v prostorách nemocnice Nový Bydžov Stránka 5 z 8

6 Zadavatel zpětný odběr stávajících ZP v této laboratoři nepožaduje předpokládaný roční počet analýz vzorků plné krve 700 (tedy cca 1.100) Zadavatel požaduje, v rámci plnění této zakázky, vypůjčení 1 ks : analytický systém bude umístěn na interní ambulanci nemocnice Nový Bydžov. Správu systému bude zajišťovat laboratoř OKB laboratoř Nový Bydžov. Tento analytický systém musí umožňovat kromě minimální konfigurace automatické měření kontrol kvality a navíc měření iontů (minimálně Na+, K+, Cl-, Ca++), glukózy, laktátu, urey nebo kreatininu. Požadavek na vyšetření urey nebo kreatininu je možné naplnit v průběhu prvního roku od uzavření smlouvy, analytický systém instalovaný v nemocnici Nový Bydžov musí umožňovat dálkovou správu z laboratoře OKB nemocnice Jičín a ze servisního centra. OBLASTNÍ NEMOCNICE NÁCHOD A.S. pro Pracoviště OKBD Náchod umístěné v prostorách ON Náchod Cobas b 221 Cobas b 221 Roche Diagnostics GmbH, Mannheim předpokládaný roční počet analýz vzorků plné krve (tedy každý cca 1.100) Zadavatel požaduje, v rámci plnění této zakázky, vypůjčení 2 ks analyzátorů : 1 analytický systém bude umístěn v laboratoři PKBD Náchod. Tento analytický systém musí umožňovat kromě minimální konfigurace automatické měření kvality a navíc měření iontů (minimálně Ca++) a měření frakcí hemoglobinu (COHb, HHb, MetHb, OxyHb). Parametr Ca++ musí být stanovitelný již od 0,1 mmol/l, 1 analytický systém bude umístěn oddělení ARO Nemocnice Náchod. Tento analytický systém musí umožňovat kromě minimální konfigurace automatické měření kvality a navíc měření iontů (minimálně Na+, K+, Cl-, Ca++). navíc měření parametrů frakcí hemoglobinu (COHb, HHb, MetHb, OxyHb). Parametr Ca++ musí být stanovitelný již od 0,1 mmol/l, Stránka 6 z 8

7 Oba analytické systémy v nemocnici Náchod a analytický systém v nemocnici Broumov musí umožňovat dálkovou správu z PKBD nemocnice Náchod. pro Oddělení laboratorní medicíny pracoviště klinické biochemie a diagnostiky Nemocnice Náchod a.s. umístěné v prostorách nemocnice Rychnov nad Kněžnou Rapidlab 855 AS /07686 Bayer Diagnostics/Siemens HDX 2004 předpokládaný roční počet analýz vzorků plné krve (tedy každý cca 1.100) Zadavatel požaduje, v rámci plnění této zakázky, vypůjčení 2 ks analyzátorů: 1 analytický systém bude umístěn v laboratoři OLM nemocnice Rychnov nad Kněžnou Tento analytický systém musí umožňovat kromě minimální konfigurace navíc měření frakcí hemoglobinu (COHb, MetHb, OxyHb), 1 analytický systém bude umístěn OLM nemocnice Rychnov nad Kněžnou Tento analytický systém je požadován v minimální konfiguraci, pro Pracoviště klinické biochemie a diagnostiky Nemocnice Náchod a.s. umístěné v prostorách nemocnice Broumov Zadavatel zpětný odběr stávajících ZP v této laboratoři nepožaduje předpokládaný roční počet analýz vzorků plné krve denně, 3 hladiny (tedy cca 1.100) Zadavatel požaduje, v rámci plnění této zakázky, vypůjčení 1 ks : analytický systém bude umístěn na PKBD Broumov. Tento analytický systém musí umožňovat kromě minimální konfigurace automatické měření kvality a navíc měření iontů (minimálně Na+, K+, Cl-, Ca++) a měření frakcí hemoglobinu (COHb, HHb, MetHb, OxyHb). Parametr Ca++ musí být stanovitelný již od 0,1 mmol/l, měření ISE, Stránka 7 z 8

8 analytický systém instalovaný v nemocnici Broumov musí umožňovat dálkovou správu z laboratoře OKB nemocnice Náchod. OBLASTNÍ NEMOCNICE TRUTNOV A.S. pro Oddělení klinické biochemie Cobas b 221 Roche Diagnostics GmbH, Mannheim 2010 předpokládaný roční počet analýz vzorků plné krve (tedy cca 1.100) Zadavatel požaduje, v rámci plnění této zakázky, vypůjčení 1 ks : 1 analytický systém bude umístěn v nové laboratoři OKB. Tento analytický systém musí umožňovat kromě minimální konfigurace ABR i frakce hemoglobinu (COHb, MetHb, OxyHb), možnost měření vzorku při teplotě 22 o C. Stránka 8 z 8