Souhrn údajů o přípravku

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Souhrn údajů o přípravku"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn..sukls44965/ NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky Souhrn údajů o přípravku 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Čípky Popis přípravku: bílé až béžové čípky, torpédovitého tvaru 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Akutní fáze ulcerózní kolitidy postihující rektum Dávkování a způsob podání Dospělí včetně starších pacientů: V závislosti na klinickém stavu se do konečníku zavádí l čípek Salofalku 500 3x denně (odpovídá denní dávce 1500 mg mesalazinu). Po dosažení remise by dávkování mělo být redukováno na 3x denně 1 čípek Salofalku s obsahem 250 mg mesalazinu (přípravek Salofalk 250, čípky) pro prevenci relapsu. Pediatrická populace: Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a mladistvých. Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin: Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater. Salofalk 500, čípky by neměl být podáván u pacientů s renální dysfunkcí. Při zhoršení renálních funkcí během léčby Salofalkem je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě. Pokud je Salofalk 500, čípky užíván 3x denně, zavádí se do konečníku ráno, v poledne a večer. Dávkování Salofalku je třeba přísně dodržovat jak v akutní fázi onemocnění, tak při dlouhodobé profylaktické léčbě, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku. Akutní fáze ulcerózní kolitidy obvykle ustupuje po 8 12 týdnech Kontraindikace Salofalk 500, čípky se nesmí užívat při : - přecitlivělosti na kyselinu salicylovou a její deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. - těžkých poruchách funkce jater a ledvin - žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu Strana 1 (celkem 6)

2 - hemoragické diatéze 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Léčba Salofalkem 500, čípky by měla probíhat pod lékařským dozorem. Ošetřující lékař určí intervaly vyšetření moči (močový sediment) a krve (krevní obraz, jaterní enzymy jako ALT nebo AST, sérový kreatinin) v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření před zahájením léčby, za 14 dní po zahájení léčby a dále pak ještě 2 3krát ve čtyřtýdenních intervalech. Při normálních hodnotách se následující kontrolní vyšetření provádějí jedenkrát za čtvrt roku, při potížích ihned. Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater. Salofalk 500, čípky by neměl být podáván u pacientů s renální dysfunkcí. Při zhoršení renálních funkcí během léčby Salofalkem je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě. Při poruchách funkce plic, obzvláště u bronchiálního astmatu, je třeba při léčbě přípravkem průběžně sledovat klinický stav pacienta. U nemocných se známou přecitlivělostí na přípravky obsahující sulfasalazin by léčba Salofalkem 500, čípky měla být prováděna pod pečlivou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních projevů nesnášenlivosti bolestech v břiše, horečce, silných bolestech hlavy, kožní vyrážce je třeba léčbu ihned přerušit. Pediatrická populace: Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a mladistvých. Pomocná látka hexadecan-1-ol (cetylalkohol) obsažená v přípravku může způsobit lokální vyrážku (např. kontaktní dermatitidu) Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné specifické studie zabývající se interakcemi přípravku. K interakcím by mohlo dojít při současné léčbě Salofalkem 500, čípky a níže uvedenými léčivými přípravky, i když možnost jejich vzniku je spíše teoretická. - antikoagulancia kumarinového typu možné zvýšení protisrážlivého účinku (nebezpečí krvácení ze zažívacího traktu) - glukokortikoidy zvýšené riziko nežádoucího působení těchto přípravků na zažívací trakt - sulfonylmočovinová antidiabetika možné zvýšení hypoglykemického účinku - metotrexát zvýšení toxicity metotrexátu - probenecid/sulfinpyrazon možné oslabení urikosurického účinku - spironolakton/furosemid možné oslabení diuretického účinku - rifampicin možné snížení tuberkulostatického účinku V jednom případě u pacienta léčeného mesalazinem v kombinaci s azathioprinem a 6-merkaptopurinem se vyskytla pancytopénie Těhotenství a kojení Dostupné údaje o použití Salofalku 500, čípků u gravidních žen nejsou dostatečné, nicméně u omezeného počtu gravidních žen, které byly léčeny mesalazinem, nebyly pozorovány žádné negativní účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu a novorozence. Žádná další epidemiologická data nejsou k dispozici. Strana 2 (celkem 6)

3 Ve studiích u experimentálních zvířat mesalazin nevykázal embryotoxické, fetotoxické ani teratogenní účinky. Rovněž nebyl zjištěn nepříznivý vliv na fertilitu, březivost, porod, velikost vrhu, přežití, hmotnost ani chování mláďat. Byl zaznamenán jeden izolovaný případ renálního selhání u novorozence matky, která v těhotenství dlouhodobě užívala vysoké dávky mesalazinu ( 2-4 g denně per os). Přesto by během těhotenství měl být Salofalk 500, čípky užíván pouze tehdy, pokud potenciální léčebný užitek převažuje nad možným rizikem pro plod. N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina a v menším rozsahu mesalazin přecházejí do mateřského mléka. Zkušenosti s podáváním mesalazinu kojícím ženám jsou zatím velmi omezené. Nelze vyloučit průjem u kojenců jako projev přecitlivělosti. Salofalk 500, čípky by proto měl být v období kojení užíván jen tehdy, pokud potenciální léčebný užitek převažuje nad možným rizikem. Pokud se u kojence objeví průjem, kojení by se mělo přerušit Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy (vzácné, 0,01 < 0,1%): Bolest v břiše, průjem, flatulence, nevolnost, zvracení. Poruchy nervového systému (vzácné, 0,01 0,1%): Bolesti hlavy, závratě. Poruchy ledvin a močových cest (velmi vzácné, < 0,01%): Renální dysfunkce včetně akutní a chronické intersticiální nefritidy, selhání ledvin. Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání (velmi vzácné, < 0,01%): Alergický exantém, léková horečka, bronchospasmus, perikarditida, myokarditida, akutní pankreatitida, alergická alveolitida, pankolitida, lupus erythematodes-like syndrom. Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně (velmi vzácné, < 0,01%): Svalové bolesti a bolesti kloubů (myalgie a artralgie). Poruchy krve a lymfatického systému (velmi vzácné, < 0,01%): Změny v krevním obrazu (aplastická anémie, agranulocytóza, pancytopénie, neutropénie, leukopénie, trombocytopénie). Poruchy jater a žlučových cest (velmi vzácné, < 0,01%): Změny parametrů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz a parametrů cholestázy), hepatitida, cholestatická hepatitida. Poruchy kůže a podkoží (velmi vzácné, < 0,01%): Alopécie (vypadávání vlasů) Předávkování Strana 3 (celkem 6)

4 Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování, není známo specifické antidotum. V případě nezbytnosti se provádí forsírovaná diuréza. 5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: střevní protizánětlivá léčiva ATC kód: A07EC02 Mechanismus protizánětlivého účinku mesalazinu není zatím úplně vysvětlen. V in vitro studiích byla prokázána inhibice lipoxygenázové aktivity. Kromě toho byl dokázán vliv na prostaglandiny přítomné ve střevní sliznici. Mesalazin váže volné radikály, čímž také tlumí projevy zánětu. Rektálně podávaný mesalazin má především místní účinek na střevní mukózu a submukózu Farmakokinetické vlastnosti Základní farmakokinetické vlastnosti mesalazinu Absorpce: Absorpce mesalazinu je nejvyšší v proximálním úseku a nejnižší v distálním úseku střeva. Biotransformace: Mesalazin je metabolizován jak ve střevní sliznici, tak v játrech na farmakologicky neúčinnou N- acetyl-5-aminosalicylovou kyselinu (N-Ac-5-ASA). Ukazuje se, že acetylace je nezávislá na pacientově acetylátorovém fenotypu. Určitý podíl mesalazinu je acetylován bakteriemi tlustého střeva. 43 % mesalazinu a 78 % jeho metabolitu je vázáno na plazmatické bílkoviny. Eliminace: Mesalazin a jeho metabolit (N-acetyl-5-aminosalicylovou kyselina) jsou vylučovány stolicí (větší podíl), ledvinami (mezi 20 a 50 % v závislosti na typu podání, lékové formě přípravku a způsobu uvolňování) a žlučovými cestami (malý podíl). Ledvinami se mesalazin vylučuje hlavně ve formě N- acetyl-5-aminosalicylové kyseliny. Přibližně 1 % perorálně podaného mesalazinu prochází do mateřského mléka, hlavně jako N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina. Specifické údaje o farmakokinetických vlastnostech Salofalku 500, čípků Distribuce: Scintigrafické studie používající čípky Salofalku 500, značené techneciem ukázaly maximální rozptýlení čípku rozpuštěného tělesnou teplotou teplotě po 2 3 hodinách, které je omezeno především na rektum a rektosigmoideum. Proto je léková forma čípků zvláště vhodná pro léčbu proktitidy (ulcerózní kolitida omezená na rektum). Absorpce: Maximální plazmatické koncentrace 5-ASA jak po jednorázovém podání, tak po opakovaném několikatýdenním podávání dávky 3x denně 500 mg mesalazinu, se pohybovala v rozmezí od 0,1 μg/ml do 1,0 μg/ml, u hlavního metabolitu N-Ac-5-ASA od 0,3 μg/ml do 1,6 μg/ml. V některých případech maximální plazmatické koncentrace 5-ASA bylo dosaženo během 1 hodiny po podání. Strana 4 (celkem 6)

5 Eliminace: Po jednorázovém podání dávky 500 mg mesalazinu, i po opakovaném několikatýdenním podávání dávky 3x denně 500 mg mesalazinu ve formě čípků se močí vyloučilo 11 %, resp. 13 % podané dávky 5-ASA. Přibližně 10 % podané dávky bylo vyloučeno žlučí Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Údaje získané ze studií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogenity (prováděno na potkanech) nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro lidi. Renální toxicita (renální papilární nekróza a poškození epitelu proximální části Henleovy kličky nebo celého nefronu) byla zaznamenána ve studiích toxicity po opakovaném podávání vysokých orálních dávek mesalazinu. Klinický význam těchto nálezů není plně objasněn. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Čípkový základ W 35, sodná sůl dokusátu, cetylalkohol Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Druh obalu a velikost balení PVC/PE strip, krabička Balení: 10, 30 čípků 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Žádné zvláštní požadavky. Přípravek je vázán na lékařský předpis. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 Postfach Freiburg Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/273/98-C Strana 5 (celkem 6)

6 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU Strana 6 (celkem 6)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44963/2010. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44963/2010. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44963/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 250, čípky Souhrn údajů o přípravku 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls105116/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salozinal 500 mg čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls46457/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 1g čípky Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls51066/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALOZINAL 500 mg čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v

Více

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Léčba akutní fáze lehké až středně těžké ulcerózní kolitidy postihující rektum (ulcerózní proktitida).

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Léčba akutní fáze lehké až středně těžké ulcerózní kolitidy postihující rektum (ulcerózní proktitida). Sp.zn.sukls155299/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 1g čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 1 g. Úplný seznam pomocných látek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44962/2010. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44962/2010. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44962/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 250 enterosolventní tablety Souhrn údajů o přípravku 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka:

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn.sukls119246/2017 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jedna lahvička obsahuje mesalazinum 4,0 g v 60 g

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207939/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, enterosolventní tablety Souhrn údajů o přípravku 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: jedna tableta obsahuje mesalazinum (acidum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44965/2010. SALOFALK 500, čípky (Mesalazinum)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44965/2010. SALOFALK 500, čípky (Mesalazinum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44965/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 500, čípky (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls18713/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, enterosolventní tablety Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jedna tableta obsahuje mesalazinum 500 mg

Více

sp.zn.sukls176392/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn.sukls176392/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls176392/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500 mg enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním Salofalk 1000 mg enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden sáček přípravku Salofalk 1500 mg enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním obsahuje mesalazinum 1500 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden sáček přípravku Salofalk 1500 mg enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním obsahuje mesalazinum 1500 mg. sp. zn. sukls219906-09/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500 mg enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním Salofalk 1000 mg enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 4 g, rektální suspenze. (Mesalazinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 4 g, rektální suspenze. (Mesalazinum) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls15316/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 4 g, rektální suspenze (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 500, enterosolventní tablety (Mesalazinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 500, enterosolventní tablety (Mesalazinum) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls181767/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 500, enterosolventní tablety (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls224230/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje: mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25845/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PENTASA 1 g rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Mesalazinum

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls27684/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje: mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Více

SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls136107/2009 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU PENTASA čípky SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 1 g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls7697/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls7697/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls7697/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU PENTASA SLOW RELEASE TABLETS 500 mg Tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

sp.zn. sukls195019/2009

sp.zn. sukls195019/2009 sp.zn. sukls195019/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PENTASA 1 g rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje mesalazinum 1 g ve 100 ml rektální suspenze.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa čípky mesalazinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa čípky mesalazinum sp.zn. sukls136107/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa čípky mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Sachet 4 g granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku mesalazinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Sachet 4 g granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku mesalazinum sp.zn. sukls187249/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Sachet 4 g granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls231994/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls224231/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL ENEMA 4 G rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje: mesalazinum 4 g. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls167957/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls167957/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls167957/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pentasa Slow Release Tablets 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) Přečtěte

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow Release Tablets 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním mesalazinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow Release Tablets 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním mesalazinum sp.zn. sukls136108/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Slow Release Tablets 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL ENEMA 4G rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička (= 100 ml rektální suspenze) obsahuje mesalazinum 4 g. Úplný seznam

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79361/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Asacol Čípky.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79361/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Asacol Čípky. Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79361/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Asacol Čípky Mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

sp.zn. sukls108697/2012

sp.zn. sukls108697/2012 sp.zn. sukls108697/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Sachet 2g granule s prodlouženým uvolňováním mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asacol 400 Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna enterosolventní tableta obsahuje mesalazinum 400 mg. Pomocné látky

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny. Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. SALOFALK 500, čípky mesalazinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. SALOFALK 500, čípky mesalazinum sp.zn. sukls22891/2008 Příbalová informace: informace pro uživatele SALOFALK 500, čípky mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

sp.zn. sukls108697/2012

sp.zn. sukls108697/2012 sp.zn. sukls108697/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet 2g granule s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje mesalazinum 2 g. Úplný

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) sp.zn. sukls59861/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls188590/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PENTASA 1 g rektální suspenze (mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls27684/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL ENEMA 4 G rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje: mesalazinum 4 g. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.

Více

sp.zn. sukls195019/2009

sp.zn. sukls195019/2009 sp.zn. sukls195019/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele PENTASA 1 g rektální suspenze mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls59861/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Slow release tablets 1g Tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Mesalazinum 1 g

Více

sp.zn. sukls136108/2009

sp.zn. sukls136108/2009 sp.zn. sukls136108/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU PENTASA SLOW RELEASE TABLETS 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mesalazinum

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls136170/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls136170/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls136170/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE ASACOL 800 Enterosolventní tablety Mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

sp.zn.sukls18558/2015

sp.zn.sukls18558/2015 sp.zn.sukls18558/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STREPFEN Pastilky SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flurbiprofenum 8,75 mg v jedné pastilce Pomocné látky viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls21791/2006 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL BABY ČÍPKY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje paracetamolum

Více

sp.zn.: sukls7967/2011

sp.zn.: sukls7967/2011 sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls195190/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls195190/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls195190/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Asacol Enema 4 g Rektální suspenze Mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. ASACOL Čípky. Mesalazinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. ASACOL Čípky. Mesalazinum sp.zn.sukls133510/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE ASACOL Čípky Mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

sp.zn. sukls263610/2011

sp.zn. sukls263610/2011 sp.zn. sukls263610/2011 SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STREPFEN 8,75 mg pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 4 g, rektální suspenze. (Mesalazinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 4 g, rektální suspenze. (Mesalazinum) sp.zn. sukls207942/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 4 g, rektální suspenze (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls133514/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asacol 400 Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje: mesalazinum 400 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

Více

V gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.

V gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin. sp.zn. sukls131149/2012 a sp.zn. sukls119721/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dicynone 500 Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg.

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy 152,8 mg; viz bod 4.4.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy 152,8 mg; viz bod 4.4. sp.zn.sukls133519/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL 800 Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje mesalazinum 800 mg.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls180301/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN EXPECTORANS na odkašlávání 100 mg/5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje guaifenesinum 100

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. ASACOL 400 Enterosolventní tablety. Mesalazinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. ASACOL 400 Enterosolventní tablety. Mesalazinum sp.zn. sukls192219/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE ASACOL 400 Enterosolventní tablety Mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1 sp. zn. sukls29142/2016 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Junior čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje paracetamolum 250 mg. Úplný seznam pomocných látek

Více

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 500, enterosolventní tablety mesalazinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 500, enterosolventní tablety mesalazinum sp.zn. sukls18713/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 500, enterosolventní tablety mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety

Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety sp.zn. sukls60789/2015 sukls54658/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls147367/2013 a sp.zn. sukls83349/2015, sukls83357/2015, sukls151866/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

Nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů. Sp.zn.sukls257866/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 3 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg,

Více