Kosmetické přípravky Novinky v legislativě

Transkript

1 Kosmetické přípravky Novinky v legislativě prosinec 2013 MUDr. Dagmar Jírová, CSc. NRC pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha 1

2 Platná legislativa Nařízení EP a Rady (ES) 1223/2009, účinnost od Nařízení Komise (EU) č. 344/2013, kterým se mění Příl. II, III,V a VI : účinnost Nařízení Komise (EU) č. 658/2009, kterým se mění Příl. II, a III : účinnost Nařízení Komise (EU) č. 483/2013, kterým se mění Příl. II, III,V a VI : účinnost Nařízení Komise (EU) č. 1197/2013, kterým se mění Příl. III : účinnost Nařízení Komise(EU) č. 655/2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s KP účinnost Prováděcí Rozhodnutí Komise, 2013/674/EU, o pokynech k příloze I nařízení EP a Rady (ES) č. 1223/ účinnost

3 Platná legislativa Vyhláška 448 / 2009 se ruší k Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví je novelizován : Zákon č.223/2013 3

4 Všechny novely Směrnice 76/768/EHS (tj. i novely vyhlášky 448/2009) vydané do jsou zapracovány do Nařízení Komise (EU) č.344/2013, kterým se mění přílohy II, III,V a VI Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Účinnost

5 Nařízení Komise (EU) č.344/2013 Příloha č.ii zakázané látky Položka č.167 upravuje na: Kyselina 4-aminobenzoová a její estery s volnou aminoskupinou. (dosud platil zákaz jen pro estery) Položka č. 450 nová dikce : Esenciální oleje z verbeny (Lippia citriodora Kunth.) a jejich deriváty, jiné než absolute extrakt při použití jako vonná přísada Příloha č.3, nová položka č.260: Absolute extrakt z verbeny 0.2% Položka č Pryskyřice Myroxylon pereirae (Royle) Klotzsch (peruánský balzám, surový), při použití jako vonná přísada Položky ( složky barev na vlasy) 1370 : DEG (stopy viz. Příl.III) 1371 : Phytonadion, 1372 : o- Aminophenol 5

6 Nařízení Komise (EU) č.344/2013 Příl. č.iii omezeně přípustné látky : Bělící přípr. na zuby Pol.č.12: Peroxid vodíku a ostatní sloučeniny nebo směsi, které peroxid vodíku uvolňují, vč. karbamid peroxidu a per. zinečnatého 12% směsi na vlasy (Používejte vhodné ochranné rukavice) 4% na pokožku 2% tvrzení nehtů 2% barvy na řasy (Nař.1197/2913) +Obsahuje peroxid vodíku.zamezte styku s očima.při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou >0,1% 6% Prostředky na bělení nebo zesvětlení zubů + Koncentrace H 2 O 2, přítomného nebo uvolněného, uvedena v %. Nepoužívat pro osoby mladší 18 let. K prodeji pouze zubním lékařům. U každého cyklu použití seh první použití provádí pouze zubními lékaři nebo pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Poté poskytnout spotřebiteli k dokončení cyklu použití. 0,1% hygiena dutiny ústní (bez varování) 6

7 Nařízení Komise (EU) č.344/2013 Příloha č.iii omezeně přípustné látky barvy na vlasy + hydrochinon Úprava přípustných koncentrací + event. povinné upozornění : Položky 8 (8a) a 9 (9a) : N-substituované deriváty p-fenylendiaminu a jejich soli N-substituované deriváty o- fenylendiaminu p-fenylendiamin a jeho soli, Toluen-2,5-diamin a jeho soli Methylfenylendiaminy, jejich N-substituované deriváty a jejich soli Položka 16 1-NAPHTOL a jeho soli 2% + upozornění Položka 22 RESORCINOL obecné i profi použití max. 1,25% Pro oxidační bary v přepočtu na volnou bázi + upozornění (Nař.685/2913) vlasové lotiony a šampony 0,5% (Obsahuje resorcinol) l Položka 14 Hydrochinon 0,02% ve směsi k aplikaci (umělé nehty) 7

8 Nařízení Komise (EU) č.344/2013 Příloha č.iii omezeně přípustné látky barvy na vlasy nové položky Položka , 195, 201, , Položky často přečíslovány / přeskupeny / vypuštěny Oxidační / neoxidační barvy na vlasy - směs k aplikaci 4-AMINO-3-NITROPHENOL 1,5 /1 % HC Blue 12 0,75 / 1,5% Acid Red 33 0 / 0,5% 2,7-NAPHTHALENEDIOL 1 / 1 % HC Red No 13 1,25% m-aminophenol 1,2% /0 HC Violet No 1 0,25% / 0,28% 2,6-DIHYDROXY-3,4-DIMETHYLPYRIDINE 1%/0 p-methylaminophenol 0,68%/0 2-HYDROXYETHYL PICRAMIC ACID 1,5 /2% 3-AMINO-2,4-DICHLOROPHENOL 1,5%/0 2-METHYL-5-HYDROXYETHYLAMINOPHENOL 1,5%/0 4-AMINO-m-CRESOL 1,5%/0 1,5-NAPHTHALENEDIOL 1 / 1% 4-AMINO-2-HYDROXYTOLUENE 1,5%/0 2-AMINO-4-HYDROXYETHYLAMINOANISOLE (a sulfát) 1,5% / 0 2-AMINO-6-CHLORO-4-NITROPHENOL 2 / 2% + individuálně varování 8

9 Nařízení Komise (EU) č.344/2013 Příloha č.iii omezeně přípustné látky další látky Úprava přípustných koncentrací + event. povinné upozornění : Položka 185. Toluen: 25% jen přípravky na nehty Položka 186. DEG: 0,1% Položka 187. Butoxydiglycol 9% jako rozpouštědlo v barvách na vlasy (ne rozprašovače) Položka 188. Butoxyethanol jako rozpouštědlo v barvách na vlasy Položka 194. Glyoxal 100mg/kg (ne rozprašovače) : 0,4% (oxidační) / 0,2% (neoxid.) 9

10 Nařízení Komise (EU) č.344/2013 Příloha č.iii omezeně přípustné látky složky parfémů Úprava přípustných koncentrací + event. povinné upozornění : Položky 72 a 73 : Hydroxycitronellal : ústní hygiena bez limitu, jiné přípravky 1% + značení při 0,001% / 0,01% 2-Methoxy-4-(propen- 1-yl)fenol : ústní hyg. bez limitu, jiné přípravky 0,02% + značení při 0,001% / 0,01% Položka 88 Limonene značení při 0,001% / 0,01% Položka 89 Methyl-okt-2-ynoát, Methylheptinkarbonát směs ústní hyg. bez limitu, jiné přípravky 0,01% + značení při 0,001% / 0,01% Položky Oleje a výtažky z různých jehličnanů a další složky obsah peroxidů nižší než 10 mmol/l event. volného allyl alkoholu v esteru nižší než 0,1 %... 10

11 Příloha V Nařízení Komise (EU) č.344/2013 Příloha č.v konzervanty Příloha č.vi UV filtry Položka 34. Benzylalkohol.. 1% Příloha č.3. Jako rozpouštědlo : bez omezení Jako složka parfémů (značení) : 0,001% resp.0,01% Položka 58. Ethyl Lauroyl Arginate HCl 0,4 % Nepoužívat v přípravcích na rty, ústní hygienu a ve sprejích. Příloha VI Položka 58. (příl.vi) Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate 10% 11

12 Nařízení Komise (EU) č.658/2013 Příloha č. II a III zakázané / omezeně přípustné látky účinnost Příloha II. Zakázané látky N-(2-nitro-4-aminofenyl)-allylamin (HC Red No 16) a jeho soli Příloha III. / Položky Barvy na vlasy úprava konc. N,N-bis(2- Hydroxyethyl)- p-phenylenediamine Sulfate 2,5% / 0 4-Chlororesorcinol 2,5% / 0, Tetraaminopyrimidine Sulfate 3,4 / 3,4 % Příloha III. / Položky Nové barvy na vlasy Příloha III. / Pol. 221, 240, 250, 251, 253, 255, úprava konc. Barvy na vlasy : Hydroxyethyl-2- Nitro-p-Toluidine 1% 4-Nitro-o- Phenylenediamine: 0,5%, HC Red No.7: 1%, HC Orange :1% HC Yellow No. 4: 1,5% HC Red No HC Red No. 11: 1 / 2% Příloha III. / Pol Nové barvy na vlasy 12

13 Nařízení Komise (EU) č.483/2013 Příloha č. III omezeně přípustné látky účinnost Příloha III. / Položka 257. Polidokanol (Laureth-9).. 3% (neoplachové) / 4% (oplachové) 13

14 Nařízení Komise (EU) č.1197/2013 Příloha č. III omezeně přípustné látky - barvy na řasy platnost účinnost Barvy na řasy (Položky) max. koncentrace po smíchání p-phenylenediamine (8b) 2% m-aminophenol (217). 1,2% Resorcinol (22) 1,25% 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl (203) 0,68% 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol (229) 1,5% 4-Amino-2-Hydroxytoluene (241) 1,5% 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl (242) 2% 4-Amino-m-Cresol (244) 1,5% 2-Amino-4- Hydroxyethylaminoanisole (245) 1,5% 2,6-Diaminopyridine(285). 0,15% Peroxid vodíku (12 f) 2% 14

15 Nařízení Komise (EU) č.1197/2013 Příloha č. III Barvy na řasy - znění upozornění účinnost (Barvy na řasy) Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení. Jen pro profesionální použití. Tento výrobek může způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi. Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie. Řasy se nesmí barvit, pokud spotřebitel: má vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy, zaznamenal jakoukoli reakci po barvení vlasů nebo řas, v minulosti zaznamenal reakci na dočasné tetování černou hennou. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. Používejte vhodné rukavice. Obsahuje fenylendiaminy (resorcinol). 15

16 Nařízení Komise (EU) č.1197/2013 Příloha č. III Barvy na řasy - znění upozornění účinnost (Peroxid vodíku) Na etiketě se uvede: Jen pro profesionální použití. Zamezte styku s očima. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. Obsahuje peroxid vodíku. 16

17 Nařízení Komise (EU) č.1197/2013 Příl. č. III Barvy na vlasy - nové položky upozornění účinnost Toluene-2,5-Diamine Toluene-2,5-Diamine sulfate, Disperse Violet 1 HC Red No 3, Basic Red 76, Basic Red 51, 2-Amino-5-Ethylphenol HCl, Acid Red 92, Disperse Blue 377, p-aminophenol, 1-Hydroxyethyl-4,5- Diamino Pyrazole Sulfate, 4-Formyl-1-Methylquinolinium-p-Toluenesulfonate, Basic Yellow 87, Basic Orange 31, 2,6-Diamino-3-((Pyridine-3-yl)azo)Pyridine, Basic Violet 2, 2,3-Diaminodihydropyrazolopyrazolone Dimethosulfonate, Picramic Acid a Sodium Picramate, 2-Nitro-5-Glyceryl Methylaniline, HC Blue 16, 5-Amino-6-Chloro-o-Cresol, 5-Amino-6-Chloro-o-Cresol HCl, 2,2'-Methylenebis-4-aminophenol HCl, 2,6-Diaminopyridine 17

18 Nařízení Komise(EU) č. 655/2013 kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s KP - účinnost Bod odůvodnění č.3 Hlavním cílem stanovení společných kritérií je zajistit vysokou úroveň ochrany konečných uživatelů, zejména před zavádějícími tvrzeními, jež jsou používána v souvislosti s kosmetickými přípravky. Společný přístup na úrovni Unie by měl rovněž zajistit lepší sladění opatření, jež přijímají příslušné orgány členských států, a zabránit narušení vnitřního trhu. Takový přístup by měl rovněž posílit spolupráci mezi vnitrostátními orgány příslušnými pro vymáhání dodržování ochrany spotřebitele, která je stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004 ze dne 27. října 2004 o spolupráci mezi vnitrostátními orgány příslušnými pro vymáhání dodržování zákonů na ochranu zájmů spotřebitele ( nařízení o spolupráci v oblasti ochrany spotřebitele ) 18

19 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 655/2013 Článek 1 Vztahuje se na jakákoliv tvrzení v podobě : textů, názvů, ochranných známek, na obrazová a figurativní či jiná označení výslovné / odvozené sdělení vlastností a funkce přípravků Platí pro: dodávání na trh / propagaci kosmetických přípravků Vztahuje se na: jakékoli tvrzení, aniž by záleželo na prostředku či formě marketingového nástroje použitého k jeho sdělení, (etikety, TV, tisk, internet...) 19

20 NAŘÍZENÍ EP A RADY (EU) č. 1223/2009 Článek 20 Tvrzení o přípravku (1) 1. Při označování, dodávání na trh a propagaci KP nesmějí být používány texty, názvy, ochranné známky, vyobrazení ani názorné nebo jiné znaky, které by přisuzovaly těmto přípravkům vlastnosti nebo funkce, jež nemají. 20

21 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 655/2013 Článek 2 Odpovědná osoba (1223/2009 / čl. 4) zajistí aby znění tvrzení u KP bylo v souladu se společnými kritérii stanovenými v příloze aby bylo v souladu s dokumentací, která prokazuje uváděný účinek kosmetického přípravku (1223/2009 / čl. 11) kosmetickým přípravkem jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů 21

22 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 655/2013 PŘÍLOHA Společná kritéria 1. Dodržování právních předpisů 2. Pravdivost 3. Důkazní prostředky 4. Poctivost 5. Čestnost 6. Přijímání informovaných rozhodnutí 22

23 Dodržování právních předpisů Tvrzení, jež uvádějí, že přípravek byl povolen či schválen příslušným orgánem v rámci Unie, nejsou dovolena. "Výrobek byl schválen / registrován odpovědnými orgány." nelze výrobky se neschvalují "Výrobek neobsahuje hydrochinon.., kortikoidy...kovy" Hydrochinon (kortikoidy..a další látky z přílohy č.ii) je v KP zakázán, nemůže být tedy ani v jiných výrobcích. Všechny KP na trhu EU musí být v souladu s předpisy. 23

24 Pravdivost Pokud je uváděno na přípravku tvrzení o tom, že přípravek obsahuje konkrétní přísadu, musí být taková přísada v přípravku přítomna. "Obsahuje med výrobek musí skutečně obsahovat med, ne pouze vůni. Pokud obsahuje jen vůni, pak s vůní medu, malin, jahod. "48-h hydratace" ne v případě, že je podklad pouze pro krátkodobé měření hydratace. Luhačovice

25 Důkazní prostředky Odpovědná osoba: Určuje vhodné postupy pro zdůvodnění tvrzení. Vhodnost použitých metodik hodnotí kontrolními orgány při dozoru. Výsledky získané metodami in vitro nebo in silico by neměly "naznačovat" výsledky in vivo. (pokud nejde o normy/validované metody) Důkaz extrapolací z přísady : podmínkou je přítomnost přísady v účinné koncentraci. "Přípravky ke slunění". Doporučení Komise 2006/647/ES o účinnosti prostředků na ochranu proti slunečnímu záření - platné ISO normy 25

26 Guidelines to Commission Regulation (EU) No 655/2013 laying down common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products (Version 20/03/2013) Správný postup pro doložení důkazu o tvrzení 26

27 Prováděcí Rozhodnutí Komise 2013/674/EU, o pokynech k příloze č.i nařízení č.1223/2009 účinnost Body odůvodnění (5): Tyto pokyny by měly odpovědným osobám pomoci při plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů. Nicméně nejsou určeny k tomu, aby nahrazovaly znalosti a odborné vědomosti kvalifikovaného posuzovatele bezpečnosti, jak vyžaduje čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1223/2009; ten by měl i nadále zůstat jediným odborníkem, jemuž bude umožněno provádět posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, jak je popsáno v části B přílohy I. Článek 1. Pokyny, které podnikům umožní, aby splnily požadavky stanovené v příloze I nařízení (ES) č. 1223/ Pokyn umožní odpovědné osobě kontrolu formy a obsahu zprávy!

28 Prováděcí Rozhodnutí Komise (2013/674/EU), o pokynech k příloze č.i nařízení č.1223/2009 účinnost Příloha - úvod Informační dokumentace (vypracovaná před uvedením na trh) by se měla dle potřeby aktualizovat a být na adrese odpovědné osoby uvedené na etiketě snadno přístupná v elektronickém nebo jiném formátu příslušným orgánům za účelem provádění dozoru nad trhem, a to po dobu deseti let od uvedení poslední šarže přípravku na trh. Z pohledu bezpečnosti je nejdůležitějším prvkem dokumentace k přípravku zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku podle čl.10 odst.1. Ostatními prvky jsou přesný popis kosmetického přípravku, popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe, důkaz o udávaných účincích a údaje o zkouškách na zvířatech. 28

29 Prováděcí Rozhodnutí Komise (2013/674/EU), o pokynech k příloze č.i nařízení č.1223/2009 účinnost Příloha úvod V každém případě musí odpovědná osoba zajistit, aby bylo při posuzování bezpečnosti bráno v úvahu předpokládané použití kosmetického přípravku a očekávaná systémová expozice vůči jednotlivým přísadám v konečném složení přípravku, aby se při posuzování bezpečnosti a prověřování údajů ze všech existujících zdrojů použil vhodný přístup založený na průkaznosti důkazů. Zpráva, která by měla obsahovat přinejmenším všechny údaje uvedené v příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009, by se měla pro snazší orientaci příslušných orgánů členit podle stejných nebo podobných bodů. Může však být dostačující, pokud bude v každé položce uveden jasný odkaz na dokument (snadno dostupný). 29

30 Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 Kapitola V Zkoušky na zvířatech (odpovědná osoba) č.18 Je zakázáno: provádět ve Společenství zkoušky konečných kosmetických přípravků na zvířatech za účelem splnění požadavků tohoto nařízení ( , Směrnice 2003/15/ES) ; uvádět na trh kosmetické přípravky, jejichž konečné složení bylo za účelem splnění požadavků tohoto nařízení podrobeno zkouškám na zvířatech jinou než alternativní metodou ( ) provádět ve Společenství zkoušky přísad nebo kombinací přísad na zvířatech za účelem splnění požadavků tohoto nařízení ( ). uvádět na trh kosmetické přípravky obsahující přísady nebo kombinace přísad, které byly za účelem splnění požadavků tohoto nařízení podrobeny zkouškám na zvířatech jinou než alternativní metodou ( / pro 3 zkoušky odklad)

31 Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 čl.18 a 35 Výroční zprávy Komise předloží každý rok Evropskému parlamentu a Radě zprávu: o pokroku ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod. Tato zpráva musí obsahovat přesné údaje o počtu a druhu pokusů na zvířatech v souvislosti s kosmetickými přípravky. Členské státy jsou povinny shromažďovat tyto informace. Sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o zkouškách na zvířatech a zákazu uvádění na trh a o současném stavu, pokud jde o alternativní metody v oblasti kosmetických přípravků. COM(2013)135 final

32 Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 čl.18 a 35 Sdělení Komise COM(2013)135 final Zákaz zkoušek na zvířatech nepřipouští výjimky ( politické rozhodnutí, stimuluje vývoj alternativ, omezuje obcházení zákazu) Pokud je zjevnou motivací pokus pro účely jiného předpisu než pro kosmetiku, lze data využít pro posouzení bezpečnosti i u kosmetiky. Pokud byl pokus proveden pro účel kosmetiky v třetích zemích, data nelze použít pro posouzení bezpečnosti v EU (ve zprávě o bezpečnosti). Všechny údaje o zkouškách na zvířatech obsažené v informační dokumentaci musí zmiňovat datum a místo zkoušky! Zákaz uvádění na trh EU od se týká jak výrobků v EU vyráběných, tak dovážených. Za soulad s požadavky ručí odpovědná osoba. Orgány dozoru jsou povinny kontrolovat při dozoru nad informační dokumentací k výrobku.

33 Netestováno na zvířatech Nařízení 1223/2009, čl.20,odst.3. Doporučení Komise 2006/406/ES, kterým se stanoví pokyny pro použití údajů o neprovádění pokusů na zvířatech Výrobce nebo dovozce může využít možnosti uvést na obalu nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, etiketě, které finální kosmetický prostředek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny pokusy na zvířatech pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné pokusy na zvířatech u prototypu kosmetického prostředku, finálního výrobku nebo jeho ingrediencí, ani nepoužili ingredience, které byly zkoušeny na zvířatech třetími osobami.

34 Toxikologické zkoušky (metody) cílové parametry ingredience KP (= chemické látky) Zkoušky se provádějí : Konvenčním pokusem na zvířatech (obratlovcích) u kosmetiky zakázáno Alternativní metodou dle principu 3R (Russell & Burch, 1959) : Reduction ( snížení počtu zvířat v pokusu ) u kosmetiky zakázáno Refinement ( zmírnění bolesti, utrpení a strachu ) u kosmetiky zakázáno Replacement ( náhrada jiným testem bez použití zvířat ) u kosmetiky výhradně povoleno : - in vitro ( buněčné kultury, rekonstruované tkáně ) - ex vivo ( izolované zvířecí / lidské tkáně a orgány ) - in silico ( počítačové simulace, QSAR, matematické modely ) 34

35 Minimální požadavky na ingredience KP (SCCS Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitelů) Dostupné metody IN VITRO - Konvenční metody na zvířatech Akutní toxicita (LD 50 > 2000mg/kg) Dráždivost a leptavost Sensibilizace kůže Kožní absorpce a penetrace Toxicita po opakované dávce: NOAEL pro výpočet hranic bezpečnosti Mutagenita / genotoxicita Pokud se předpokládá požití nebo byla prokázána absorpce kůží: Karcinogenita, toxicita pro rozmnožování Toxikokinetika, fototoxicita Lidská data Data z pokusů na zvířatech jsou akceptována jen do roku 2009 / 2013! 35

36 Alternativní metody in vitro prováděné v SZU NRL pro exp. Imunotoxikol. člen NETVAL (JRC - EURL ECVAM) - ESAC OECD / Nařízení Rady EU č.440/ 2008 Akutní toxicita: Test cytotoxicity (ICCVAM 2006) Kožní leptavost: B.40 EpiSkin/ EpiDerm modely epidermis (OECD 430) Kožní dráždivost: B.46 EpiSkin, EpiDerm, SkinEthic RHE modely epidermis Fototoxicita: B.41 3T3 NRU test (OECD 432) Oční dráždivost : Cytotoxicita: 3T3 NRR, Organotypický model HET-CAM, 3D modely rohovky : EpiOcular, HCE Human Corneal Epithelium Kožní absorpce a penetrace : B.45 (OECD 428) ex vivo kůže prasečí Genotoxicita / Mutagenita B.13/14 Zkouška na reversní mutace u bakterií (OECD 471) B.10 Zk.na chromozomové aberace u savců in vitro (OECD 473) Klastogenicita + aneugenicita: In vitro mikronukleus test (OECD 487) Jírová,D., Fiker,S., Teisinger,J.: InVitro Tests for Detecting Toxic Effects of Dermotropic Substances. Rev. de l Institut Pasteur de Lyon, 19, 1986, č.3, s

37 PRAGUE Czech Republic 9 th World Congress on Alternatives and Animal Use in Life Sciences August

38 Logo & Motto "Humane Science in the 21 st Century"

39 Co-chairs Dagmar Jírová National Institute of Public Health Prague, Czech Republic Horst Spielmann President of EUSAAT Alternative Congress Trust ZEBET at BfR Free University of Berlin, Germany

40 Congress venue Hotel Hilton Prague***** Conference capacity for 3000 delegates 5000 m 2 of conference halls + exhibition 33 versatile meeting halls and rooms 791 rooms for accommodation

41 Scientific Programme Hot Topics Directive 2010/63 on protection of animals used for scientific purposes new definitions-requirements-structures-instruments-authorities Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products animal testing ban for cosmetic ingredients repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics New developed / validated alternative methods / strategies Congress abstracts will be published in an international scientific journal focused on 3Rs with impact factor

42 Scientific Programme Leading topics New technologies Virtual tissue models, Tissue on the chip, 3D models, HTS, Advanced human-based diagnostic techniques Bioimaging, Bioreactors, New readout technologies

43 Scientific Programme Leading topics Predictive toxicology and Safety assessment Topical toxicity, repeated dose tox., skin sensitization, endocrine disruption, genotoxicity/carcinogenicity, reproductive/developmental toxicity, inhalation toxicity Exposure measured in vitro Risk assesment (safety assessment) using methods in vitro chemicals, mixtures, drugs, medical devices, cosmetics, food, nanomaterials, biologicals Ecotoxicology

44 Monday Social Events : Welcome coctail Public Spa

45 Social Events : Gala Dinner Wednesday Municipal House Prague s most prominent Art Nouveau building decorated by Alfons Mucha.

46 9 th World Congress on Alternatives and Animal Use in Life Sciences 2014 Looking forward to meeting you in Prague!